法人別リリース

エプキンリ、再発または難治性のFLへのR2との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表

アッヴィ — Wed, 16 Sep 2026 14:30:00 +0900

2026年9月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、二重特異性抗体エプキンリ(R)の再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表
ー　濾胞性リンパ腫（FL）は非ホジキンリンパ腫の中で2番目に多い、治癒困難な疾患
ー　本承認により、全身療法を1回以上受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対して、化学療法を使用しない固定期間投与の新たな治療選択肢を提供
ー　エプキンリとR2併用療法をR2療法と比較評価する日本を含む国際共同第3相臨床試験EPCORE(R)FL-1等のデータから得られた結果に基づいた承認

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は本日、ジェンマブ株式会社（本社　東京都港区、代表取締役社長　クリストファー・ダール）と共同開発・販売を行っている、抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤「エプキンリ(R)皮下注4mg」「同48mg」[一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え）] について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用療法の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。

FLはリンパ系に発生するがんである非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、国内のFL総患者数は19,000 人と推定されています1,2。FLは再発を繰り返すのが一般的で、既存治療を行うたびに奏効率が次第に下がり、奏効期間も短くなると報告されています3。再発または難治性のFLについては、標準的な治療法が確立しておらず、新しい治療法へのニーズが高い疾患です。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「今回の承認は、再発または難治性のFLと向き合う日本の患者さんに、新たな治療選択肢をお届けする重要な一歩です。治療を重ねるなかで依然として高い医療ニーズが残されている本疾患において、固定期間で投与可能なエプキンリとR2の併用療法が、患者さんと医療従事者の皆さまにとって意義ある選択肢となることを期待しています。アッヴィは、パートナーであるジェンマブ社とともに、革新的な治療を一日でも早く必要とする患者さんへ届けることを通じて、日本のがん医療に貢献してまいります」

今回の承認は、全身療法を1回以上受けた再発または難治性のFLを対象として、固定期間のエプキンリとR2の併用療法の有効性および安全性をR2療法と比較評価することを目的とした、日本を含む国際共同第3相臨床試験であるEPCORE(R)FL-1等の結果に基づいています。

再発または難治性のFL（Grade 1～3A）患者さん488例（日本人患者さん28 例を含む）を対象にしたEPCORE FL-1試験で、固定期間のエプキンリとR2併用療法はR2療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%減少しました（ハザード比[HR]：0.21、95%信頼区間[CI]：0.13-0.33、p<0.0001）。無増悪生存期間（PFS）の中央値を比較したところ、観察期間の中央値14.8カ月においてエプキンリとR2併用療法を受けた患者さん243例では推定不能（NE）（95% CI：21.9カ月-NE）で、R2療法を受けた患者さん245例では11.2カ月（95% CI：10.5カ月-NE）でした。無作為化された日から12カ月以上の追跡期間を終了した232例のうち、エプキンリとR2併用療法を受けた患者さん116例中111例（95.7%）で奏効（95% CI：90.2-98.6）が得られました。これに対してR2療法を受けた患者さん116例では、奏効率が81.0%（94例、95% CI：72.7-87.7）でした。（データカットオフ：2025 年1月10 日）。エプキンリが3ステップ漸増で投与された131例中116例（88.5%）に副作用が認められました。主な副作用は、好中球減少症（34例、26.0%）、サイトカイン放出症候群（32例、24.4%）、好中球数減少（26例、19.8%）、注射部位反応（26例、19.8%）等でした。

エプキンリ(R)皮下注製品概要　（※下線部：今回の承認による改訂箇所）
製品名
エプキンリ(R)皮下注4mg、同48mg
一般名
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
効能または効果
●以下の再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
●再発または難治性の濾胞性リンパ腫
効能または効果に関連する注意
＜再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効または治療後に再発した患者を対象とすること。
＜再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）＞
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性および安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
用法および用量
＜再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
• 2ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28 日間を1 サイクルとして、1 サイクル目は1 日目に1 回0.16mg、8 日目に1 回0.8mg、15 日目および22 日目に1 回48mg を皮下投与する。その後は1回48mg を、2 および3 サイクル目は1、8、15、22 日目、4 から9 サイクル目には1、15 日目、10 サイクル目以降は1 日目に皮下投与する。
＜再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）＞
• 3ステップ漸増
単独投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2および3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
リツキシマブ（遺伝子組換え）およびレナリドミド併用投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2および3サイクル目は1、8、15、22日目、4サイクル目以降は1日目に皮下投与し、最大12サイクルまで投与を継続する。

製造販売承認事項一部変更に関する承認取得日
2026年9月16日
製造販売元
ジェンマブ株式会社
販売提携
アッヴィ合同会社

エプコリタマブは、ジェンマブとアッヴィのがん領域におけるグローバルな提携関係の下、両社が共同開発中の薬剤です。ジェンマブとアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。日本では、ジェンマブ株式会社が製造販売を行い、アッヴィ合同会社とのコ・プロモーションにより、両社が情報提供活動を行っています。

EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発または難治性（R/R）のFLの患者さんを対象に、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験です。本第3相EPCORE FL-1試験では、1ライン以上の治療歴を有し、さまざまな患者特性および疾患リスク因子を有する再発FL患者さんを組み入れました。患者さんは、エプコリタマブ＋R2の併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。エプコリタマブは28日間を1サイクルとして、計12サイクルまで、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づき独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目として、完全奏効（CR）および奏効期間（DOR）を設定しました。ピボタル試験である第3相EPCORE FL-1試験の結果は、2026年1月にLancetに掲載されました。

エプキンリ(R)について
エプキンリ（エプコリタマブ）は、米国において、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）（低悪性度リンパ腫から進展したDLBCLを含む）および高悪性度B細胞リンパ腫の成人患者さんを対象として、2レジメン以上の全身療法後の治療薬として、FDAの迅速承認制度（Accelerated Approval）に基づき承認されています。

エプキンリは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。ジェンマブ社とアッヴィは、エプキンリの可能性を評価し続けており、血液悪性腫瘍の幅広い領域および複数の治療ラインにおいて、単剤療法ならびに併用療法としての臨床開発プログラムを進めています。未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリと標準治療であるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン（R-CHOP）との併用療法を評価するEPCORE DLBCL-2試験のデータは、2026年に得られる予定です。これは、再発または難治性のDLBCL患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリとレナリドミドとの化学療法を使用しない併用療法を評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験の主要評価項目の結果公表に続くものです。

エプキンリ（エプコリタマブ）は、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプキンリは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国および日本では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。

各適応症および安全性情報については、各国・地域の最新の添付文書をご参照ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本血液学会　造血器腫瘍診療ガイドライン第3.1版（2024年）https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/table.html（2026年7月15日確認）
２．政府統計の総合窓口（e-Stat）令和2年度患者調査https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?page=1&stat_infid=000032212009（2026年7月15日確認）
３．Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. DOI:10.1111/bjh.15708

スキリージ、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬等に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得

アッヴィ — Wed, 16 Sep 2026 14:30:00 +0900

2026年9月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得
ー　4つの乾癬の適応症（既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿胞性乾癬、乾癬性紅皮症）に対し、6歳以上の小児における用法および用量について承認を取得
ー　スキリージ(R)（リサンキズマブ）は IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤で、本承認により小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢を提供
ー　本承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、体重40kg未満の患者さんにも投与が可能に

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ヒト化抗ヒト IL23p19 モノクローナル抗体製剤「スキリージ(R)」（以下、「スキリージ」）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、6歳以上の小児における用法・用量について追加承認を取得しました。また、本承認により、55mgプレフィルドシリンジが新たに追加され、体重40kg未満の患者さんにも投与が可能となります。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する成人患者さんの治療薬としては、2019年3月に製造販売承認を取得しています。

乾癬は、銀白色の鱗屑（りんせつ）を伴う、盛り上がった赤い発疹が全身に出る慢性の炎症性皮膚疾患1です。国内に約43万人の患者さんがいると推定2され、小児の乾癬患者さんの割合は0～9歳が0.8%、10～19歳が1.8%と報告されています3。乾癬の症状は、頭皮や爪など人目に付く部分に現れやすいため、患者さんは身体的負担に加え、症状による見た目の変化に対する周囲からのスティグマによって、社会生活や学業などのさまざまな場面において、患者さんの生活の質（Quality of Life）に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、小児乾癬は肥満、高脂血症、高血圧、糖尿病、クローン病等の合併も多く4-7、乾癬とうつや不安との関連も報告されています4,8-10。

近年、乾癬の成人患者さんに対しては、さまざまな治療選択肢が増えている一方で、乾癬の小児患者さんを対象とした日本国内の治療ガイドラインはなく11、治療選択肢はいまだ限定されているのが現状です。小児期に発症した乾癬は、成人期までの長期にわたる治療が必要であり、さまざまな合併症を伴うことが多いとされています。こうした状況から、小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢へのアンメットニーズがあると考えられます。本承認により、6歳以上の乾癬の小児患者さんに対してもスキリージを新たな治療選択肢として提供することが可能となります。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「スキリージの小児患者さんへの追加承認取得は、乾癬に悩む小児患者さんとそのご家族にとって、新たな希望の光になるものと確信しています。さらに今回、製品ラインアップに55mgプレフィルドシリンジが加わり、体重に応じたきめ細かな投与が可能になることで、小児の乾癬患者さんのより多様な治療ニーズに応えられるようになります。アッヴィは今後も、自己免疫性皮膚疾患に苦しむ方々へ新たな治療選択肢を届けるべく、取り組みを続けてまいります」

今回の追加承認の取得は、中等症から重症の小児尋常性乾癬患者さんを対象とした、国際共同第3相試験（M19-977試験、M19-973試験）の結果に基づいています。

スキリージ(R)（リサンキズマブ）シリンジ　製品概要（下線部：今回の改訂箇所）
販売名
スキリージ(R)皮下注150mgシリンジ1mL、同75mgシリンジ0.83mL、同55mgシリンジ0.37mL
一般名
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
効果または効能
既存治療で効果不十分な下記疾患
〇尋常性乾癬
〇乾癬性関節炎
〇膿疱性乾癬
〇乾癬性紅皮症
〇掌蹠膿疱症
用法および用量
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる。
通常、6歳以上の小児にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、体重40kg以上の患者には1回150mgを、体重40kg未満の患者には1回55mgを、初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。

＜掌蹠膿疱症＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。

スキリージ（リサンキズマブ）について
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤です。日本において、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する成人患者さんの治療薬として、2019年3月に製造販売承認されました。また、2022年9月には中等症から重症の成人クローン病患者さん、2023年 5月には中等症から重症の掌蹠膿疱症の成人患者さんの治療薬として製造販売承認を取得しました。さらに2024年6月には中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。

スキリージは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

References:
１．公益社団法人日本皮膚科学会皮膚科Q&A　乾癬 https://qa.dermatol.or.jp/qa14/q01.html　2026年8月4日確認
２．Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open. 2015;5(1):e006450.
３．Kamiya K, Oiso N, Kawada A, et al. Epidemiological survey of the psoriasis patients in the Japanese Society for Psoriasis Research from 2013 to 2018. J Dermatol. 2021;48(6):864-75.
４．Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.
５．Paller AS, Mercy K, Kwasny MJ, et al. Association of pediatric psoriasis severity with excess and central adiposity: an international cross-sectional study. JAMA Dermatol. 2013;149(2):166-76.
６．Hunjan MK, Maradit Kremers H, Lohse C, et al. Association between obesity and pediatric psoriasis. Pediatr Dermatol. 2018;35(5):e304-e5.
７．Augustin M, Glaeske G, Radtke MA, et al. Epidemiology and comorbidity of psoriasis in children.Br J Dermatol. 2010;162(3):633-6.
８．Kim SK, Kang HY, Kim YC, et al. Clinical comparison of psoriasis in Korean adults and children:correlation with serum anti-streptolysin O titers. Arch Dermatol Res. 2010;302(4):295-9.
９．Kimball AB, Wu EQ, Guérin A, et al. Risks of developing psychiatric disorders in pediatric patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2012;67(4):651-7.e1-2.
10．De Jager MEA, De Jong EMGJ, Evers AWM, et al. The burden of childhood psoriasis. Pediatr Dermatol. 2011;28(6):736-7.
11．Morita A and Saeki H. Pediatric psoriasis: Understanding pathological conditions and advances in treatment. JDermatol. 2024;51(2):185-95.

日本における尋常性白斑患者さんの治療状況に関する論文がThe Journal of Dermatologyに掲載

アッヴィ — Mon, 07 Sep 2026 10:00:00 +0900

2026年9月7日
アッヴィ合同会社
日本における尋常性白斑患者さんの治療状況に関する論文がThe Journal of Dermatologyに掲載
ー　尋常性白斑と診断された患者さんの67.5%が診断後1年以内に治療を受けず
ー　尋常性白斑患者さんの治療実態から、課題やアンメットニーズが明らかに

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、日本における尋常性白斑患者さんを対象に治療状況などに関する調査を皮膚科医師と共同で実施し、8月27日にその結果がThe Journal of Dermatologyに掲載されたことをお知らせします。本研究は、株式会社JMDCのレセプトデータを用いた後ろ向きコホート分析で、12歳以上の患者さん4,800名（男性：52.7%、女性：47.3%、平均年齢：40.2歳）を対象としたものです。

今回の研究結果から、尋常性白斑と診断された患者さんのうち、67.5%の患者さんが診断後12カ月以内に尋常性白斑に対する治療を受けなかったことが明らかになりました。一方、診断後12カ月以内になんらかの治療を受けた32.5%の患者さんのうち、76.0%は光線療法を受けていました。なお、2026年3月に開催されたAmerican Academy of Dermatologyの学会発表では、治療を受けた32.5%の患者さんのうち、61.5%が1年以内に治療を中断していたことも示されました。

本研究の著者である近畿大学奈良病院皮膚科臨床教授、診療部長大磯直毅先生は、次のように述べています。「尋常性白斑は患者さんのQOLや社会生活に大きな影響を及ぼし得る疾患です。今回の研究では、日本における尋常性白斑の治療実態として、約7割の患者さんが診断後に治療を受けていなかったことや、治療を受けた患者さんにおいても治療継続に課題がある可能性が示されました。これらの結果は、尋常性白斑の診療や患者さんを取り巻く環境について、さらなる理解を深める上で有用な知見となります」

尋常性白斑の治療においては、疾患活動性を評価し、患者さんとの共同意思決定支援（Shared Decision Making: SDM）を用いて治療目標を決定したうえで、進行の抑制または色素再生を目指した治療方針を策定することが推奨されています1。一方で、これらの目標を達成するために承認されている全身薬物療法はなく、新たな治療選択肢が求められています。現在、アッヴィはウパダシチニブについて、尋常性白斑を対象とした適応追加承認を申請中です。

尋常性白斑について
皮膚の色素化を担うメラノサイト（色素細胞）が何らかの原因で減少・消失する後天性の疾患です2。国内における白斑の罹患率は海外の罹患率と差異はなく、約0.5%–1%といわれています。白斑は、美容上の問題だけではなく、患者さんにとって身体的かつ精神的健康に大きな影響を及ぼしうる疾患です3。最大約70%の患者さんが抑うつや不安などの精神疾患または抑うつ症状を発症しているとの報告もあり、メンタルヘルス上の負担と関連していると考えられています4。白斑患者さんは、皮膚の病変を見られることを躊躇し外出や社会活動を控えることから社会的孤立に陥りやすく、社会生活や学業、就業などさまざまな場面において影響が生じる可能性があります4-13。特に児童の場合、いじめやからかいなどを受けるケースもあり、成長期のアイデンティティ形成や同年代の友人関係に重大な影響を及ぼすことが報告されています10,11,14。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．尋常性白斑診療ガイドライン策定委員会：日本皮膚科学会尋常性白斑診療ガイドライン第 2 版 2025，日皮会誌，2025;135(3):485-525.
２．公益社団法人日本皮膚科学会皮膚科 Q&A （白斑） https://qa.dermatol.or.jp/qa20/s1_q01.html　（2026 年 7月15 日閲覧）
３．FDA. The Voice of the Patient - A series of reports from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) Patient-Focused Drug Development Initiative - Vitiligo. Silver Spring, MD: FDA; 2021.
４．Ezzedine K, Eleftheriadou V, Jones H, et al. Psychosocial Effects of Vitiligo: A Systematic Literature Review. Am J Clin Dermatol. 2021;22(6):757-74.
５．Bassiouny D, Hegazy R, Esmat S, et al. Cosmetic camouflage as an adjuvant to vitiligo therapies: Effect on quality of life. J Cosmet Dermatol. 2021;20(1):159-65.
６．Krüger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015;95(5):553-8.
７．Porter J, Beuf AH, Lerner A, et al. Response to cosmetic disfigurement: patients with vitiligo. Cutis. 1987;39(6):493-4.
８．Bibeau K, Ezzedine K, Harris JE, et al. Mental Health and Psychosocial Quality-of-Life Burden Among Patients With Vitiligo: Findings From the Global VALIANT Study. JAMA Dermatol. 2023;159(10):1124- 8.
９．Pun J, Randhawa A, Kumar A, Williams V. The Impact of Vitiligo on Quality of Life and Psychosocial Well-Being in a Nepalese Population. Dermatol Clin. 2021;39(1):117-27.
10．Silverberg JI, Silverberg NB. Quality of life impairment in children and adolescents with vitiligo. Pediatr Dermatol. 2014;31(3):309-18.
11．Parsad D, Dogra S, Kanwar AJ. Quality of life in patients with vitiligo. Health Qual Life Outcomes. 2003;1:58.
12．Castellano-Lopezosa L, Ureña Paniego C, Haselgruber S, et al. Impact of Vitiligo on Major Lifechanging Decisions and Perceived Stigmatization: A Cross-sectional Study. Acta Derm Venereol. 2025;105:adv44198.
13．Seneschal J. Clinical Features of Vitiligo and Social Impact on Quality of Life. Dermatol Pract Concept. 2023;13(4S2):e2023312S .
14．Ucuz I, Altunisik N, Sener S, et al. Quality of life, emotion dysregulation, attention deficit and psychiatric comorbidity in children and adolescents with vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2021;46(3):510-5.

ウパダシチニブ、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんへの治療薬として欧州委員会の承認取得

アッヴィ — Tue, 25 Aug 2026 14:00:00 +0900

2026年8月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　ウパダシチニブは、欧州連合において重症の円形脱毛症（AA）を有する成人および青少年患者さんに対する治療薬として欧州委員会により承認
ー　本承認は、ピボタル第3相臨床試験UP-AAプログラムの結果に基づくもので、ウパダシチニブは投与24週時に、統計学的に有意な頭髪再生（Severity of Alopecia Tool［SALT］スコア20以下）ならびに眉毛および睫毛の改善を示した1
ー　ウパダシチニブは、投与24週時にプラセボと比較して頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）を達成した初めてのJAK阻害剤

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月29日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（15 mgおよび30 mg、1日1回投与）について、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および12歳以上の青少年の円形脱毛症［以下、AA（Alopecia Areata）］の治療薬として欧州委員会（EC）から新たな適応症の承認を取得したことを発表しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるウパダシチニブの承認は、EUにおける重症の円形脱毛症患者さんに対し、頭部の毛髪再生効果が実証された新たな治療選択肢を提供するものです。その効果には、一部の患者さんで達成された頭部の完全な毛髪再生も含まれており、ウパダシチニブが疾患管理に貢献することが期待されます。また今回の承認は、社会的な偏見によって見過ごされがちな重症の円形脱毛症に伴う身体的・精神的負担を抱える患者さんに、新たな治療選択肢を提供するものです」

AAは予測不可能な自己免疫疾患であり、頭部に突発的に円形の脱毛斑が現れるケースから、頭髪、顔面、眉毛および睫毛を含む全身の毛が完全に失われるケースまで、さまざまな脱毛パターンを引き起こします2,3。AAは免疫介在性疾患であるにもかかわらず、しばしば美容上の問題として誤解されますが、実際には患者さんの生活の質に大きく影響を及ぼし、身体的、心理的、社会的および経済的な負担につながることが知られています4,5。人口ベースの研究によると、円形脱毛症患者さんでは、一般集団と比較して新たにうつ病や不安障害と診断されるリスクが最大40%高く、特に女性においてそのリスクが高まることが報告されています6,7。

ECによる承認を裏付けるデータ
ECによるウパダシチニブの承認は、進行中の第3相UP-AA臨床試験プログラム（M23-716）で得られた結果に基づいています。本試験プログラムは、重症の円形脱毛症（AA）を有する成人および青少年患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、同一デザインの2つの無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験で構成されています。

両試験において、ウパダシチニブ15 mg群および30 mg群はいずれも主要評価項目を達成し、投与24週時にSALTスコア20以下（頭部の発毛率80%以上）を達成した患者さんの割合は、プラセボ群と比較して有意に高い結果を示しました。また、重要な副次評価項目についても両用量群で達成され、その一つである投与24週時の頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）についても良好な結果が認められました。さらに、Period Aにおけるウパダシチニブの安全性プロファイルは、既承認適応症でこれまでに確認されているものと概ね一致していました。

UP-AA臨床試験プログラムについて
UP-AA M23-716は、単一の治験実施計画書に従って実施される、反復的な2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。各試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して、それぞれ独立して実施されました。これらの第3相、プラセボ対照、二重盲検試験では、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんを対象として、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価しました。Study 1およびStudy 2のPeriod Aでは、被験者を24週間、ウパダシチニブ15 mgを投与する群、ウパダシチニブ30 mgを投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付けました。Period Bでは、Period Aでウパダシチニブ群に割り付けられた被験者は、さらに28週間同じ治療を継続しました。一方、Period Aでプラセボ群に割り付けられた被験者は、24週時のSALTスコアに基づき、Period Bでもプラセボを継続する、または2つのウパダシチニブ群のいずれかに無作為に割り付けられました。Study 1およびStudy 2のPeriod AとPeriod Bを合わせた試験期間は52週間でした。Study 1またはStudy 2を完了した被験者はStudy 3に参加することが可能であり、最大108週間にわたり、ウパダシチニブの2用量のいずれかに再度無作為に割り付けられる場合があります。これら2つの試験では、世界248施設において、12～64歳の重症の円形脱毛症患者さん1,399名が無作為割付けされました。本試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov　（NCT06012240）に掲載されています。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています1,8。ヒト細胞を用いたアッセイにおいて、ウパダシチニブは、JAK1またはJAK1/3を介したシグナル伝達を優先的に阻害し、JAK2のペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体に対して機能的選択性を示しました1。

現在、ウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎、高安動脈炎および全身性エリテマトーデスを対象とする第3相試験が進行中です。また、円形脱毛症に対するウパダシチニブの使用については米国FDAが審査中です。

世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の製品表示をご参照ください。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．RINVOQ. Package insert. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.
２．Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010;62(2):177-188, quiz 189-190. doi:10.1016/j.jaad.2009.10.032
３．Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3(1):17011. doi:10.1038/nrdp.2017.11
４．Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-1389. doi:10.1111/bjd.17463
５．Bain KA, McDonald E, Moffat F, et al. Alopecia areata is characterized by dysregulation in systemic type 17 and type 2 cytokines, which may contribute to disease-associated psychological morbidity. Br J Dermatol. 2020;182(1):130-137. doi:10.1111/bjd.18008
６．Macbeth AE, Holmes S, Harries M, et al. The associated burden of mental health conditions in alopecia areata: a population-based study in UK primary care. Br J Dermatol. 2022;187(1):73-81. doi:10.1111/bjd.21055
７．Marahatta S, Agrawal S, Adhikari BR. Psychological impact of alopecia areata. Dermatol Res Pract. 2020;2020:8879343. doi:10.1155/2020/8879343
８．Pipeline. AbbVie. 2026. Accessed July 27, 2026. https://www.abbvie.com/science/pipeline.html

ウパダシチニブ、成人および青少年の非分節型白斑患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Tue, 25 Aug 2026 14:00:00 +0900

2026年8月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、成人および青少年の非分節型白斑患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　ウパダシチニブは欧州連合において、成人および青少年の非分節型白斑（NSV）患者さんを対象に承認された初めてかつ唯一の全身治療薬
ー　本承認は第3相Viti-Up臨床試験プログラムのデータに基づくもので、ウパダシチニブは投与48週時に、全身再色素沈着（T-VASI 50）および顔面再色素沈着（F-VASI 75）を達成した患者割合において、プラセボ群と比較して統計学的に優位な改善を示した1

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、全身療法の適応となる12歳以上の成人および青少年の非分節型白斑（Non-Segmental Vitiligo、以下NSV）患者さんの治療薬として欧州委員会（EC）から新たな承認を取得したことを発表しました1。今回の承認により、ウパダシチニブは、尋常性白斑の中で最も一般的なタイプであるNSVに対して、欧州連合において承認された初めてかつ唯一の全身治療薬となります2。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるウパダシチニブの非分節白斑に対する初めてかつ唯一の全身治療薬の承認は、この慢性自己免疫疾患と共に生きる患者さんにとって大きな一歩となるものです。尋常性白斑の患者さんにとって治療選択肢は限られているため、ウパダシチニブの承認は、欧州全域の患者さんにおける大きなニーズに応えるものです」

尋常性白斑は、皮膚の色素形成を担うメラノサイト（色素細胞）が選択的に破壊されることにより、皮膚に不規則な白斑が生じる慢性自己免疫疾患です。非分節型白斑（NSV）は尋常性白斑の中で最も多いタイプであり、全症例の84%を占めます2-4。尋常性白斑は単なる美容上の問題ではなく、患者さんに深刻な心理的影響をもたらす可能性があります。また、生活の質に大きな負担をもたらし、うつや不安を抱える患者さんの割合が高いことが報告されています5,6。また、尋常性白斑は疾患の経過を予測することが難しく、長期間病状が安定していた後でも新たな白斑病変の出現や既存の病変の拡大が生じることへの不安が、疾患と共に生きる患者さんの負担となっています2,7。

ECによる承認を裏付けるデータ
ECによる今回の承認は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価した、第3相Viti-Up臨床試験プログラム（M19-044）のデータに基づいています。Viti-Up臨床試験プログラムは、2つの無作為化プラセボ対照二重盲検試験で構成されました。これまでに報告されているとおり、両試験において、ウパダシチニブ 15 mg投与群は48週時に、全身の色素再沈着を評価するT-VASI 50および顔面の色素再沈着を評価するF-VASI 75の両主要評価項目を達成し、プラセボ群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、ベースライン時に疾患が進行していた患者さんにおけるT-VASI評価による病勢の安定化など、重要な順位付け副次評価項目も達成しました。さらに、安全性プロファイルは既承認適応症でこれまでに確認されているものと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ドイツ・リューベック大学教授（professor, Comprehensive Center for Inflammatory Medicine, University of Lübeck）であり、Viti-Up試験の治験責任医師を務めた Diamant Thaçi, M.D., Ph.D. は次のように述べています。「非分節型白斑は免疫異常が関与する疾患であり、その経過を予測することが難しいことから、早期診断、適切な治療、そして病変の広がりおよび疾患活動性を正確に評価することを含めた包括的な疾患管理が重要です。今回のウパダシチニブの承認により、尋常性白斑の原因となる免疫機能の異常を標的とする先進的な全身治療の選択肢が提供されます。ウパダシチニブは、疾患の安定化と再色素沈着の両方に寄与する可能性があります」

ウパダシチニブは欧州連合において、アトピー性皮膚炎の成人および青少年患者さん、ならびにX線基準を満たす体軸性脊椎関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病および巨細胞性動脈炎の成人患者さんの治療薬として承認されています。また、重症の円形脱毛症についても、成人および青少年患者さんを対象に承認されています。

Viti-Up臨床試験プログラムについて
ウパダシチニブM19-044試験は、単一の治験実施計画書のもとで実施された2つの反復的な第3相試験（Study 1およびStudy 2）で構成され、それぞれ独立した無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告が行われました。両試験は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年（12歳以上）の患者さんで全身療法が適格である方を対象に、ウパダシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価することを目的として設計されました。両試験のA期では、被験者は2:1の割合で無作為化され、ウパダシチブ15 mgを1日1回投与する群またはプラセボ群に割り付けられ、48週間治療を受けました。A期を完了した被験者はB期（112週間の非盲検継続投与期間）に移行することが可能であり、B期では全例がウパダシチニブ15 mg 1日1回の投与を受けました。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、160週間に及びます。両試験では、世界90施設で614名のNSV患者さんが無作為割付けされました。詳細はwww.clinicaltrials.gov　（NCT06118411）に掲載されています。

主要評価項目（co-primary endpoints）は、成人および青少年のNSV患者さんを対象として、ウパダシチニブ15 mg群とプラセボ群を比較した際の、48週時におけるTotal Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）50の達成率（T-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）および48週時におけるFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）75の達成率（F-VASIのベースラインから75%以上の減少と定義）としました。

順位付けされた副次評価項目には、48週時におけるF-VASI 50の達成率（F-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）、24週時におけるF-VASI 75の達成率（顔面の白斑面積のベースラインから75%以上の減少と定義）、ならびに疾患が進行している患者さんにおける、8週時および12週時にT-VASIがベースラインから増加しないことに基づく疾患範囲の拡大抑制が含まれます。これらの評価項目は、NSV患者さんにとって、最も目立ちかつ心理社会的な影響が大きい部位の一つである顔面における色素再沈着の程度およびその発現時期を評価するとともに、疾患が進行している患者さんで疾患範囲を安定化できる可能性を評価することを目的として設定されました。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています1,8。ヒト細胞を用いたアッセイにおいて、JAK1またはJAK1/3を介したシグナル伝達を優先的に阻害し、JAK2のペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体に対して機能的選択性を示しました1。

現在、ウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎、高安動脈炎および全身性エリテマトーデスを対象とする第3相試験が進行中です。また、非分節型白斑に対するウパダシチニブの使用については米国FDAによる審査中です。

世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の製品表示をご参照ください。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．RINVOQ. Package insert. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.
２．Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
３．Speeckaert R, van Geel N. Distribution patterns in generalized vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(6):755-762. doi:10.1111/jdv.12171
４．Taneja N, Sreenivas V, Sahni K, Gupta V, Ramam M. Disease stability in segmental and non-segmental vitiligo. Indian Dermatol Online J. 2022;13(1):60-63. doi:10.4103/idoj.IDOJ_154_21
５．Bibeau K, Ezzedine K, Harris JE, et al. Mental health and psychosocial quality-of-life burden among patients with vitiligo: findings from the global VALIANT study. JAMA Dermatol. 2023;159(10):1124-1128. doi:10.1001/jamadermatol.2023.2787
６．Salama AH, Alnemr L, Khan AR, Alfakeer H, Aleem Z, Ali-Alkhateeb M. Unveiling the unseen struggles: a comprehensive review of vitiligo's psychological, social, and quality of life impacts. Cureus. 2023;15(9):e45030. doi:10.7759/cureus.45030
７．Albelowi LM, Alhazmi RM, Ibrahim S. The pathogenesis and management of vitiligo. Cureus. 2024;16(12):e75859. doi:10.7759/cureus.75859
８．Pipeline. AbbVie. 2026. Accessed July 27, 2026. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html

リンヴォック、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、国内適応追加承認を取得

アッヴィ — Mon, 24 Aug 2026 14:30:00 +0900

2026年8月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リンヴォック(R)（ウパダシチニブ）について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得
ー　若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つで、指定難病1であり小児慢性特定疾病
ー　多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）は、JIA全症例の約30%を占める2
ー　pcJIAは、若年性特発性関節炎の1つであり、治療を行わないと関節損傷につながる可能性がある3,4
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において9つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤リンヴォック(R)錠（一般名：ウパダシチニブ水和物、以下「リンヴォック」）について、既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis:以下、「pcJIA」）を対象とした治療薬として、適応追加承認を取得しました。本承認により、2歳以上の患者さんに対してリンヴォックによる治療が可能となります。リンヴォック錠は1日1回投与の経口剤です。このたび、体重に基づき用量設定するリンヴォック内用液も新たに追加されます。

若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病です1。16歳未満で発症し、6週間以上持続する原因不明の慢性関節炎です。JIAは国際リウマチ学会（ILAR）の分類基準では7つの病型に区分され5、このうち疾患経過中に5つ以上の関節が罹患する原因不明の関節炎がpcJIAと定義されています。pcJIAはJIA全症例の約30%を占める2と言われており、主な症状として、跛行、起床時のこわばり、四肢を含む活動量の低下、関節腫脹、繊細な運動の困難さなどがあります。pcJIA患者さんの45%以上は、成人期まで疾患活動性が持続するとされており、長期の身体機能制限によって生活の質に著しい影響を及ぼします6。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「pcJIAは、長期にわたり日常生活に影響を及ぼし得る疾患であり、患者さんやご家族に大きな負担をもたらします。pcJIAに対する、リンヴォック錠およびリンヴォック内用液の日本での承認取得は、症状に悩む多くの患者さんにとって新たな治療選択肢となります。さらに、内用液の選択肢が加わり、より多くのpcJIA患者さんのニーズに応えることが可能となりました。アッヴィは今後も、免疫疾患領域におけるアンメットニーズに向き合い、患者さん一人ひとりのより良い未来に貢献してまいります」

本承認は、日本を含む国際共同第1相試験であるM15-340試験の結果に基づいています。

本承認により、日本において既存治療で効果不十分な関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、巨細胞性動脈炎に続く9番目の適応症を取得しました。

リンヴォック(R)錠　製品概要（下線部：今回の改訂箇所）
販売名
リンヴォック(R)錠45mg、同30mg、同15mg、同7.5mg
リンヴォック(R)内用液 0.1%（1 mg/mL）
一般名
ウパダシチニブ水和物
効果または効能
＜錠剤＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
〇関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
〇乾癬性関節炎
〇X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
〇強直性脊椎炎
〇巨細胞性動脈炎
〇アトピー性皮膚炎
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法
（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入および維持療法
（既存治療で効果不十分な場合に限る）

＜錠剤、内用液＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

用法および用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。

＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。

＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、2歳以上の患者には、ウパダシチニブとして、下表のとおり体重に応じ、経口投与する。

体重
錠剤
内用液
10kg以上20kg未満
―
3mL(3mg)を1日2回
20kg以上30kg未満
―
4mL(4mg)を1日2回
30kg以上
15mgを1日1回
6mL(6mg)を1日2回

＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人および12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

リンヴォック（ウパダシチニブ）について
アッヴィが自社開発したリンヴォックは、低分子の選択的JAK阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1またはJAK1/3を介するシグナル伝達を優先的に阻害します7。リンヴォックは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター若年性特発性関節炎（指定難病107） https://www.nanbyou.or.jp/entry/3946
2026年7月25日確認
２．Macaubas C, Nguyen K, Milojevic D, et al. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Rheumatol. 2009;5(11):616-26.
３．Garner AJ, Saatchi R, Ward O, Hawley DP. Juvenile Idiopathic Arthritis: A Review of Novel Diagnostic and Monitoring Technologies. Healthcare (Basel). 2021;9(12):1683. Published 2021 Dec 4.
doi:10.3390/healthcare9121683.
４．Hashkes PJ, Laxer RM. Medical Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis. JAMA. 2005;294(13):1671–1684. doi:10.1001/jama.294.13.1671.
５．Petty RE, Southwood TR, Manners P, et al. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004;31(2):390-2.
６．Glerup M, Rypdal V, Arnstad ED, et al. Long-term outcomes in juvenile idiopathic arthritis: eighteen years of follow-up in the population-based Nordic juvenile idiopathic arthritis cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(4):507-16.
７．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021.Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf　

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会が承認

アッヴィ — Fri, 07 Aug 2026 11:00:00 +0900

2026年8月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）が承認
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、代償性肝疾患（肝硬変の有無を問わない）を有するC型急性肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人および3歳以上の小児の患者さんに対する治療薬として欧州連合（EU）で承認
ー　急性期において診断後速やかに治療を開始できる選択肢を提供し治療の遅れを低減することで、肝疾患の進行、肝硬変および肝がんのリスク低減へ貢献
ー　急性および慢性HCV感染症の両方に対してEUで承認された唯一の治療薬として、診療プロセスの簡素化およびHCV撲滅に向けた取り組みの推進を支援

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬として欧州委員会（European Commission）が承認したことを発表しました。今回の承認により、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、欧州連合において急性および慢性HCV感染症の両方に対して承認された唯一の治療薬となりました。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州では1,200万人以上がC型肝炎とともに生活しているとされており、より早期の治療介入の必要性が示されています。今回の欧州委員会による承認は、C型急性肝炎と診断された時点で治癒を目指した治療へのアクセスを後押しし、公衆衛生上の脅威としてのC型肝炎の撲滅に向けた取り組みを加速させるものと期待しています」

HCVは血液を介して感染する感染性の高い疾患であり、多くの場合症状が現れないため、気づかれずに経過することがあります¹。HCVは治癒可能な疾患である一方、多くの人々が未診断のままとなっています¹。治療を行わない場合、肝硬変や末期肝疾患などの重篤な肝障害へと進行する可能性があります¹。現在の臨床ガイドラインでは、急性または慢性HCV感染症を有するほぼすべての患者さんへの治療が推奨されています²。

イタリア、ミラノのニグアルダ病院　感染症科ディレクター（director of the Infectious Diseases Department at Niguarda Hospital）であるMassimo Puoti, M.D.は次のように述べています。「HCV感染症を有する患者さんは、治療開始の遅れによって治療機会を逸し、その結果、さらなる感染拡大につながることが少なくありません。今回の承認により、欧州連合域内の医療従事者は感染初期段階から使用可能な承認治療薬という選択肢を得ることになります。これにより早期介入を支援し、感染拡大や疾患進行、長期的な合併症の軽減に役立つことが期待されます」

世界的に見ても、HCVは健康および経済面において重大な負担をもたらしており³、肝がんによる死亡は年間20万人を超えています¹。HCV感染者は非感染者と比較し、肝がんを発症するリスクが最大17倍高いことが報告されています⁴。

今回の承認は、C型急性肝炎患者さんを対象にグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを8週間投与した際の安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350の結果に基づいています⁵。本試験では、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルはC型急性肝炎患者さんに対して高い有効性を示しました⁵。報告された有害事象の大部分は軽度または中等度であり、最も多く報告された有害事象は疲労、下痢、頭痛および倦怠感でした⁵。

アッヴィは、C型急性肝炎患者さんがグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、米国、サウジアラビア、ニュージーランド、カナダ、台湾、オーストラリアおよびアルゼンチンにおいて、急性および慢性HCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について⁵
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年患者さんを対象に、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、治療歴のない急性HCV感染症患者さん286名が登録されました。患者さんは1日1回、8週間投与を受け、治療終了後12週間追跡されました。主要評価項目はITT集団におけるウイルス学的持続陰性化（SVR12）達成率で、本試験は主要評価項目を達成し、96.2％の患者さんでSVR12が認められました（p＜0.0001）。また重要な副次評価項目も達成し、修正ITT-Virologic Failure集団では100％の患者さんがSVR12を達成しました（p＜0.0001）。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は認められず、治療後の再感染は0.7％でした。

M20-350試験で確認された安全性プロファイルは、慢性HCV感染症患者さんで確認されているものと概ね同様でした。急性HCV感染症患者さんにおいて、治療関連と判断された重篤な副作用や治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3%）、倦怠感（2%）、頭痛（2%）、下痢（2%）でした。

本試験に関する詳細情報は www.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤であり、急性および慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルと、NS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。欧州連合では、急性および慢性HCV感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬として承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、患者さんをあらゆる活動の中心に置くことを、私たちの使命の原点としています。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．European Association for the Study of the Liver, et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1170-1218.
３．Cacoub P. Comment on Nuño Solinís R, et al. "Value of Treating All Stages of Chronic Hepatitis C: A Comprehensive Review of Clinical and Economic Evidence". Infect Dis Ther. 2017 Jun;6(2):297-301.
４．De Oliveria Andrade LJ., et al. Association between hepatitis C and hepatocellular carcinoma. J Glob Infect Dis. 2009 Jan;1(1):33-7.
５．MAVIRET(R)Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.

エプコリタマブとレナリドミド及びリツキシマブとの併用療法、再発または難治性の濾胞性リンパ腫で欧州承認

アッヴィ — Wed, 05 Aug 2026 10:00:00 +0900

2026年8月5日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）との併用療法は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんに対する二次治療として、欧州で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体を用いた併用療法であり、化学療法を用いない治療選択肢となる
ー　第3相EPCORE(R)FL-1試験において、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法は、R2療法と比較し、無増悪生存期間および全奏効率を有意に改善し、患者さんのおよそ4人に3人が完全奏効を達成

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月6日（米国時間）―アッヴィ（NYSE： ABBV）は本日、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法（エプコリタマブ＋R2）について、再発または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）より承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法を標準治療であるR2療法と比較評価したピボタル第3相試験（EPCORE(R)FL-1）の結果に基づくものです。

パリ・シテ大学・パリ公立病院連合・サン・ルイ病院血液腫瘍科部長（head of the hemato-oncology department, Paris Cité University, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP) in Paris）であるCatherine Thieblemont, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「濾胞性リンパ腫は経過が長く、治療困難ながんであるため、患者さんはより多くの治療選択肢を必要としています。再発することが多く、そのたびに寛解の期間が短くなり、治療の選択肢が少なくなっていきます。EPCORE FL-1試験で得られた結果は臨床的に意義のあるもので、エプコリタマブ＋R2併用療法が、持続的な奏効をもたらし得る、化学療法を用いない治療選択肢となる可能性があります。これは患者さんにとって治療のあり方を変える可能性があることを示すものです」

今回の製造販売承認の裏付けとなったのは、R/R FLの患者さんを対象にエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験（EPCORE FL-1）のデータです。本試験においてエプコリタマブ＋R2併用療法はR2療法のみと比較して病勢進行または死亡のリスクを79％減少させました［ハザード比（HR）：0.21、95％信頼区間（CI）：0.13～0.33、p＜0.0001］。全奏効率（ORR）はエプコリタマブ＋R2併用療法群で96％（95％CI：90.2％～98.6％）、R2療法群では81％（95％CI：72.7％～87.7％、p＜0.0001）でした。完全奏効（CR）を達成した患者さんの割合は、エプコリタマブ＋R2併用療法群では74％（181/243例、95％CI：68.5％～79.8％）、R2療法群では43％（106/245例、95％CI：37.0％～49.7％）でした。

EPCORE FL-1試験におけるエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性プロファイルは、各治療法（エプコリタマブおよびR2）の既知の安全性プロファイルと一致していました。本試験で、特に高頻度（20％以上）に認められた副作用は、好中球減少症、発疹、上気道感染、疲労、下痢、注射部位反応、貧血、便秘、血小板減少症、サイトカイン放出症候群（CRS）、低γグロブリン血症、新型コロナウイルス感染症、発熱および肺炎でした。重篤な副作用が、エプコリタマブ＋R2の併用療法群の44％に認められました。5％以上の患者さんで認められた重篤な副作用はCRS、肺炎、新型コロナウイルス感染症および発熱性好中球減少症でした。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and Development兼Chief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんの、特に早期の治療ラインにおける転帰を改善するため、新しい治療選択肢の必要性は依然として極めて高い状況にあります。今回の承認は、欧州の患者さんに有効な治療の選択肢をお届けできるようになったという点で重要であり、濾胞性リンパ腫の患者さんにとって重要な一歩と考えています」

FLは緩徐に進行することが多い非ホジキンリンパ腫（NHL）の一種で、Bリンパ球から発生します。FLはNHL全体の中で2番目に多く、NHL症例全体の20％～30％を占めます1。FLの発生率は欧州集団で11％～29％と、欧州以外の集団の2％～18％に比べて極めて高くなっています2。FLは治療困難とされ、三次治療以降の標準治療がありません1,3。寛解が得られた患者さんでも、多くの場合再発します4,5,6。

濾胞性リンパ腫財団の最高医学責任者（Chief Medical Officer of the Follicular Lymphoma Foundation）であるMitchell Smith, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「濾胞性リンパ腫と診断されると、再発と治療のサイクルが絶え間なく続く可能性があります。今回エプコリタマブ＋R2の併用療法が欧州で承認されたことは、濾胞性リンパ腫のコミュニティに革新的な治療選択肢と希望をもたらす歓迎すべき前進です」

EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の患者さんを対象に、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験です。本第3相EPCORE FL-1試験では、1ライン以上の治療歴を有し、さまざまな患者特性および疾患リスク因子を有する再発FL患者さんを組み入れました。患者さんは、エプコリタマブ＋R2の併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。エプコリタマブは28日間を1サイクルとして、計12サイクルまで、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づき独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目として、完全奏効（CR）および奏効期間（DOR）を設定しました。ピボタル試験である第3相EPCORE FL-1試験の結果は、2026年1月にLancetに掲載されました。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

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References:
１．Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Accessed May 2026.
２．Zhau Y, et al. Anthropometric indicators may explain the high incidence of follicular lymphoma in Europeans: Results from a bidirectional two-sample two-step Mendelian randomization. Volume 911, 15 June 2024, 148320. https://doi.org/10.1016/j.gene.2024.148320.
３．Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421
４．Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/. Accessed May 2026.
５．Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708
６．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得
ー　リサンキズマブが、中等症から重症の尋常性乾癬または活動性の乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として承認を取得
ー　承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、40kg未満の患者さんにも体重に基づく投与が可能に
ー　リサンキズマブは、体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんの治療薬として、米国で承認された初めてかつ唯一のIL-23阻害薬

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬、または乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として、リサンキズマブの承認を取得したことを発表しました。現在、体重40kg以上の患者さんには150mgプレフィルドシリンジ（PFS）とペン型製剤が承認されていますが、このたび40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mg PFSが新たに承認されました。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「尋常性乾癬および乾癬性関節炎による影響は皮膚と関節だけに留まりません。疾患が日々の生活の中心となり、大切な幼少期の経験を妨げることもあります。私たちは、リサンキズマブが体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんに対する、初めてかつ唯一のIL-23阻害薬として米国で承認されたことを誇りに思います。これらの慢性疾患と向き合っているご家族にとって、有効性が実証された治療法へのアクセスを拡大することは、よりよい疾患管理のサポートや、確立された標準治療を若年層の患者さんにもお届けすることにつながるでしょう」

乾癬患者さんの約30%が18歳までに症状を呈します1。米国では、毎年約20,000人の10歳未満の小児が乾癬と診断されており、推定14,000人の小児が乾癬性関節炎に罹患しています1,2,3。小児における乾癬および乾癬性関節炎の症状は、身体機能や日常生活に支障をきたし、介護者にも負担がかかります4,5。

米国乾癬財団（National Psoriasis Foundation）の会長兼最高経営責任者であるLeah M. Howard, J.D.は次のように述べています。「免疫介在性疾患に罹患した子供たちにとって、幼少期の中心を占めるのは通院や将来への不安、そして慢性疾患を抱えて生きることへの精神的な重圧です。皮膚疾患と関節疾患の両方に対して承認された治療法を若い患者さんたちに提供できることは、ご家族にとっても待望の新たな選択肢となり、こうした疾患に伴う困難と向き合う中で、希望の光をもたらすものとなるでしょう」

リサンキズマブの小児適応承認の裏付けとなったデータ
小児乾癬の適応承認は、第3相OptIMMize小児乾癬臨床試験プログラム（NCT04435600、NCT04862286）から得られたデータが根拠となっており、これには、2つの先行薬物動態コホート、無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳以上18歳未満）および単群オープンラベルコホート（6歳以上12歳未満）からのデータが含まれます。小児乾癬性関節炎の適応承認は、OptIMMize小児乾癬性関節炎臨床試験プログラムのほか、成人の乾癬性関節炎を対象とした適切に管理された臨床試験に基づく集団薬物動態モデル解析およびシミュレーションを根拠としています。

リサンキズマブを投与された小児の尋常性乾癬患者さんにおいて認められた安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬患者さんで確立されたリサンキズマブの安全性プロファイルと一致していました。

ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の皮膚科主任教授および小児科教授（chair of dermatology and professor of pediatrics at Northwestern University Feinberg School of Medicine）であり、OptIMMizeプログラムの研究責任者であるAmy S. Paller, M.D.,は次のように述べています。「乾癬臨床試験プログラムOptIMMizeのパート2の16週時に、リサンキズマブはsPGAおよびPASIを指標とする効果において臨床的に意味のある改善を示し、その反応は投与を継続することで長期間維持されました。こうした臨床的効果と、低年齢の患者さんに対する体重に基づく投与が相まって、医師が尋常性乾癬や乾癬性関節炎を患う幅広い層の子どもたちを、より適切にサポートする一助となる可能性があります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）の p19 サブユニットに選択的に結合し、IL-23 をブロックする IL-23 阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインである IL-23 は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人の潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

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1．Menter A et al. (2020). Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(1), 161–201. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049
２．Brunello, Francesco et al. (2022). New Insights on Juvenile Psoriatic Arthritis. Frontiers in Pediatrics, 10, 884727. https://doi.org/10.3389/fped.2022.884727
３．Morgan, E. M., et al. (2019). Establishing an Updated Core Domain Set for Studies in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Report from the OMERACT 2018 JIA Workshop. The Journal of Rheumatology, 46(8), 1006–1013. https://doi.org/10.3899/jrheum.181088
４．Salman, A., et al. (2018). Impact of psoriasis in the quality of life of children, adolescents and their families: a cross-sectional study. Anais Brasileiros de Dermatologia, 93(6), 819–823. https://doi.org/10.1590/abd1806-4841.20186981
５．National Psoriasis Foundation. For Parents: Emotional Impact. Available at: https://www.psoriasis.org/our-spot-emotional-impact/. Accessed June 2026.

リサンキズマブ、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リサンキズマブについて、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬としてリサンキズマブの適応を拡大1
ー　40kg未満の患者さんへの体重に基づく投与に対する新たな55mgプレフィルドシリンジを含む、ピボタル第3相試験OptIMMize-1およびOptIMMize-2に基づく承認1
ー　乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに発症しており、多くの場合、目立つ部分に病変が生じる2,3

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、リサンキズマブについて、中等症から重症の尋常性乾癬を有し、全身療法の対象となる6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を取得したことを発表しました。今回、40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mgプレフィルドシリンジ（PFS）の承認も取得しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「小児尋常性乾癬には臨床上、特有の複雑さがあり、効果的な治療選択肢を増やすことは喫緊の課題です。本日、小児乾癬患者さんの治療薬としてリサンキズマブが承認されたことは、この慢性疾患に対し、従来よりも優れた効果を示す新たな治療選択肢を求めている世界中の何百万人もの成長期の患者さんにとって、意義深い一歩となります」

乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに症状を呈し、多くは、目立つ部分に病変が生じます2,3。小児では顔面や頭皮に病変が生じる頻度が高いことから、乾癬の早期発症は、不登校、社会的な偏見、さらには他の合併症を発症するリスクが高まります3,4。乾癬は小児患者さんの生活の質に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、小児患者さんのほぼ70％は外用療法以外に選択肢がありません5。

ECによる承認を裏付けるデータ
リサンキズマブが小児患者さんの治療薬としてECより承認された根拠は、2種類の導入薬物動態コホートのデータを含む第3相OptIMMize-1小児乾癬プログラム（NCT04435600）における無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳から18歳未満）および単群、非盲検コホート（6歳から12歳未満）から得られたデータです。また、第3相OptIMMize-2、非盲検・継続投与試験（NCT04862286）のデータも根拠とされました。リサンキズマブを小児患者さん（137例）に投与したときの安全性プロファイルは、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんと一致し、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。

OptIMMize-1試験の研究代表者であるミュンスター大学病院皮膚科（University Hospital of Münster, Department of Dermatology）のNina Magnolo, M.D.は次のように述べています。「特に小児乾癬患者さんでは、早期に診断と治療を行うことで症状の増悪を予防でき、長期的に生活の質を改善できます。今回のリサンキズマブに対するECの承認は、体重に基づく投与を初めとして、より多くの選択肢を若年患者さんに提供するものであり、中等症から重症の小児乾癬患者さんの臨床上のアンメットニーズに医師が自信をもって対応できるようになります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人患者さんの潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.
２．Sticherling M, McPherson T, de Lucas Laguna R, et al. Patient Characteristics and Treatment Patterns in European Pediatric Patients with Psoriasis: A Real-World, Cross-Sectional Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(8):1793-1808. doi:10.1007/s13555-022-00761-7
３．Yang A, Cheng B, Seyger MMB, Murphy R, Stoll ML, Cordoro KM, van de Kerkhof P, Paller AS. The burden of pediatric psoriasis: a systematic review. Am J Clin Dermatol. Published online 2025. doi:10.1007/s40257-025-00965-5
４．Bronckers IM, Paller AS, van Geel MJ, van de Kerkhof PC, Seyger MM. Psoriasis in Children and Adolescents: Diagnosis, Management and Comorbidities. Paediatr Drugs. 2015;17(5):373-384. doi:10.1007/s40272-015-0137-1
５．Seyger MMB, Augustin M, Sticherling M, et al. Physician-reported Clinical Unmet Needs, Burden and Treatment Patterns of Paediatric Psoriasis Patients: A US and EU Real-world Evidence Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00660. Published 2022 Feb 28. doi:10.2340/actadv.v101.981

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Thu, 16 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　C型急性肝炎は症状が現れないことが多く、約70%は慢性化し、肝硬変や肝細胞癌へと進行し得る疾患1
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、2017年に成人、2019年に12歳以上の小児、2022年に3歳以上12歳未満の小児患者さんのC型慢性肝炎治療薬の承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎を対象とした適応追加承認を申請しました。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回投与するリバビリンフリー治療薬で、3歳以上の患者さんのC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療薬として承認されています。

C型肝炎ウイルス（HCV）は、肝臓に影響を及ぼす、血液を介して感染するウイルスです2。また、C型急性肝炎は、血液検査で肝機能異常が認められて発見されることが多く、自覚症状が乏しいことから、感染に気づかないまま経過する患者さんも少なくないと言われています。日本肝臓学会による「C型肝炎治療ガイドライン」では、C型肝炎は肝線維化の進展とともに肝発がんリスクが高くなることが示されているほか、一部には炎症や線維化のない状態から発がんする例も存在するため、全てのC型肝炎患者さんに対する早期の抗ウイルス治療が推奨されています 1。感染拡大の抑制や重症化を防ぐ観点から早期での治療が望まれる一方で、現在日本でのC型急性肝炎治療薬は限られているのが現状です。治療選択肢の拡大は、早期に適切な治療へつなぎ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があります。

このような状況から、C型急性肝炎患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィはグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は第3相試験（M20-350試験）の結果に基づいています。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT04903626）。

本申請は、日本における肝炎撲滅を推進する重要な前進を示すものです。治療選択肢の拡大は、より早期のC型肝炎治療を可能にし、さらなる感染拡大の防止につながることを目指しています。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは2017年9月に、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス剤（DAA：Direct Acting Antivirals）未治療のジェノタイプ（GT）1型および2型の成人C型慢性肝炎患者さんに対する日本初、唯一の8週間治療薬として承認されました。また同時に、GT3～6型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する12週間投与の治療選択肢として承認されています。2019年8月には12歳以上の小児のC型慢性肝炎治療薬の承認を取得しました。また、2022年6月に3歳以上12歳未満の小児に対する治療薬として製造販売承認を取得しました。

アッヴィでは、WHOが掲げる肝炎撲滅の推進に貢献すべく、日本においても企業や業界の枠組みを越え、また地方自治体、医療関係者の皆さまとも連携しています。国の取り組みである「知って、肝炎プロジェクト」への参加や、C型肝炎のリスクやHCV検査と早期治療の重要性を啓発する動画配信など、さまざまな活動に取り組んできました。今後もより多くのC型肝炎の患者さんが、早期に治療につながることができるよう活動を続けてまいります。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本肝臓学会編 C 型肝炎治療ガイドライン（第 8.4 版）2025 年 4⽉
２．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.

再発または難治性のDLBCL患者さんへのエプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験結果を発表

アッヴィ — Wed, 15 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、エプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験で良好な結果を発表
ー　エプコリタマブとレナリドミド併用療法を評価した第3相EPCORE(R)DLBCL-4試験のトップライン結果において、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんの無増悪生存期間（PFS）に、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた
ー　EPCORE DLBCL-4試験では、R/R DLBCL患者さんにおいて、化学療法を用いない併用治療によるPFSの改善が示された

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、1ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者さんを対象に、T細胞誘導性二重特異性抗体であるエプコリタマブとレナリドミドの併用療法を、標準治療であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）の併用療法と比較評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験のトップライン結果を発表しました。事前に規定された主要解析のトップライン結果に基づき、本試験は主要評価項目を達成し、無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。病勢進行および死亡のリスクは、米国と米国外におけるそれぞれ異なる打ち切り基準に基づき、60％［HR 0.40（95％CI 0.30、0.55）、p値＜0.0001］および56％［HR 0.44（95％CI 0.33、0.60）、p値＜0.0001］低下しました。
レナリドミドとの併用投与時のエプコリタマブの安全性プロファイルは、各薬剤（エプコリタマブ）およびレナリドミド）に関する既知の安全性プロファイルと一致していました。
「近年の進歩にもかかわらず、進行が早く、多くの場合治療が困難ながんであるDLBCLと闘う患者さんの転帰を改善するための革新的な治療法には、依然として切実なニーズがあります」と、アッヴィのvice president兼therapeutic area head, oncology, solid tumor and hematologyであるDaejin Abidoye、M.D.は述べています。「本日発表した有望なトップライン結果は、投与期間が固定された治療法であるエプコリタマブとレナリドミドとの併用療法が、初回治療後の疾患進行における有意義な治療選択肢となり得る可能性を示しています」
アッヴィとジェンマブ社は、今後について協議するため、各国の規制当局と連携していきます。データは今後の医学学会で発表する予定です。

EPCORE(R)DLBCL-4試験について
EPCORE DLBCL-4（NCT06508658）試験は、成人の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody(R)-CD3xCD20）とレナリドミドとの併用療法を、免疫化学療法であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）併用療法と比較して、その有効性を評価する無作為化、非盲検、国際共同多施設共同の第3相試験です。LBCLには、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）、MYCおよびB細胞/リンパ腫2（BCL2）および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TCHR LBCL）、エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（EBV+ DLBCL）が含まれます。本試験の患者さんは、抗CD20モノクローナル抗体を用いた併用化学療法を含む1ライン以上の全身性抗悪性腫瘍療法による前治療歴を有し、自家造血幹細胞移植（ASCT）が奏効しなかった、ASCT後に再発したまたはASCTの適応とならず、かつDLBCLの診断以降にCAR-Tによる治療の適応とならないまたは同治療を受けられない患者さんです。患者さんは、エプコリタマブの皮下投与（サイクル1～3は週1回、サイクル4～12は4週間に1回）およびレナリドミドの経口投与（1～21日目に25 mg/日）を28日サイクルで計12サイクル受けるか、R-GemOxの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクル28日間）受けました。本試験は2024年8月13日に開始され、現在も進行中です。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

アッヴィ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表
ー　口頭発表6演題を含む発表データを通じた、血液がんに向き合う患者さんの転帰改善に向けたアッヴィのリーダーシップと、継続的な研究開発への強いコミットメントの提示

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月8日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州血液学会（EHA 2026）において新たなデータを発表し、多発性骨髄腫（MM）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性骨髄性白血病（AML）、アミロイドーシス（AL）など、複数の血液がんを対象とした研究プログラムから得られた臨床的進展を紹介すると発表しました。アッヴィの血液がんポートフォリオおよびパイプラインに関する注目データには、治験中の化合物エテンタミグ（ABBV-383）に加え、承認済み治療薬であるエプコリタマブ、ベネトクラクス、pivekimab sunirine-pvzyが含まれます。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoye, MD は次のように述べています。「当社がEHAで発表する説得力のあるデータは、当社の揺るぎないポートフォリオおよびパイプライン、ならびに血液がんの治療と理解を深めるための継続的な取組みを反映するものです。この研究により、私たちは、血液がんの標準治療の水準を引き上げ、差し迫った課題の解決に寄与し得る、革新的なソリューションの創出に引き続き取り組んでまいります」

エプコリタマブに関する主な口頭発表

●再発/難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）における、レナリドミドおよびリツキシマブ併用エプコリタマブの治療効果
・R/R FL患者さん（243名）を対象に、エプコリタマブの固定期間投与をリツキシマブおよびレナリドミドと併用（E+R2療法）した第3相EPCORE FL-1試験（NCT05409066）のサブグループ解析で、R2療法との比較において、E+R2療法の有効性および忍容性が、臨床的に重要なサブグループ（高リスクの疾患特性をもつ患者さんおよび低リスクの疾患特性をもつ患者さんなど）全体に認められるかを評価しました。1
・濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアに基づくサブグループ間で、E+R2療法の全奏効率（ORR）は、R2療法よりも高値でした（FLIPI 0～2：96.5% vs 84.8%、FLIPI 3～5：93.0% vs 72.6%）。1これと同様の傾向が、初回の治療開始日から2年以内に病勢進行（POD24）を認めたサブグループの患者さんにみられました。1
・年齢によるサブグループでは、E+R2療法とR2療法のORRおよび完全奏効率（CRR）は、65歳以上では94.3% vs 80.2%および80.7% vs 44.3%、65歳未満では95.5% vs 78.4%および83.9% vs 54.0%でした。非ホジキンリンパ腫における5つの併存疾患によるスコア（NHL-5 co-morbidity index）に基づくサブグループにおけるE+R2療法とR2療法の無増悪生存期間（PFS）ハザード比（HR）［95% 信頼区間（CI）］は、低スコアのサブグループで0.27（0.17～0.42）、高または中等度スコアのサブグループで0.14（0.06～0.29）でした。1
・いずれのサブグループでも、E+R2療法の安全性プロファイルは試験集団全体と一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。1

●再発/難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）における全身療法後のエプコリタマブの有効性データ
・EPCORE DLBCL-1試験（EudraCT番号2020-003016-27）は、R/R LBCL患者さんを対象に、CD3とCD20の二重特異性抗体であるエプコリタマブの単剤療法を評価する第3相無作為化試験です。同試験では、治験責任医師が選択した免疫化学療法（CIT）（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法のいずれか）と比べて、エプコリタマブ単剤療法はPFSを統計学的有意に改善しました［HR 0.74（95% CI：0.60～0.92）、P=0.0059、24カ月時無増悪生存率：30% vs 13%］。全生存期間（OS）については、統計学的に有意な改善は示されませんでした［HR：0.96（95% CI：0.77～1.20）］。事前の規定基準に基づくOS上の不利益は認められませんでした。*2
・CRRは、エプコリタマブ単剤療法群では38%、CIT群では26%（名目上P値＝0.0032）でした。奏効期間（DOR）の中央値は37ヵ月 vs 6ヵ月［完全奏効期間（DOCR）は未達 vs 11カ月］、次の治療開始までの期間（TTNT）は7ヵ月 vs 4カ月（P値＜0.0001）でした。2
・エプコリタマブ単剤療法群で、グレード3～4の感染症（30% vs 12%）および全グレードのCOVID-19（36% vs 11%）がCIT群より高い割合で報告されました。グレード5の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた患者さんの割合は17% vs 6%（曝露量調整：100人月あたり1.5件vs 1.8件）で、主にグレード5のCOVID-19によるものでした（9% vs 2%）。2

*米国以外では治験実施計画書およびSAPを改訂し、OSとPFSの2つの主要評価項目を設定しています。

ベネトクラクス、エテンタミグ、pivekimab sunirine-pvzyに関する以下の研究も、口頭およびポスター発表として共有されます。

●CLL患者さんに対するベネトクラクスをベースとする療法の遺伝的バイオマーカーに基づく有効性予測
・GAIA/CLL13試験（NCT02950051）の結果。同試験では、del（17p）欠失およびTP53変異がなく、全身状態が良好で、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、化学免疫療法（フルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用）に代わる化学療法なしの治療法として、ベネトクラクスの固定期間投与を用いた併用療法（リツキシマブとの併用、オビヌツズマブとの併用、オビヌツズマブ＋イブルチニブとの併用）を検討しました。3
・del（17p）欠失およびTP53変異がない未治療CLL患者さんに対する、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法およびベネトクラクスとオビヌツズマブ＋イブルチニブの併用療法は、開発中の併用療法であり、欧州では承認されていません。

●未治療CLL患者でのベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性及び安全性データ
・CLL14試験（NCT02242942）の結果。同試験は、併存疾患を有する未治療CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性および安全性を、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用療法と比較検討する第3相非盲検試験です。4

●急性骨髄性白血病（AML）に対するベネトクラクスをベースとする療法の実臨床での使用実態
・REVIVE試験（NCT03987958）の結果。同試験は、AMLと新規に診断され、強力化学療法の適応とならない患者さんを対象に、抗菌薬の予防投与、寛解後のG-CSF投与および治療開始状況が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法の安全性および有効性アウトカムに及ぼす影響を調査した、前向き観察研究です。5

●B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたエテンタミグの検討
・MONVISO試験（NCT05650632）のB群の結果。同試験では、トリプルクラス薬剤による治療およびBCMA療法を含む、2次治療以降の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象にエテンタミグの固定用量を検討しています。同第1b相試験は、用量最適化および安全性を評価しています。6
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では未承認です。

●R/R軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象とした、エテンタミグ単剤療法の長期的な安全性および有効性データ
・M24-209試験（NCT06158854）の最新結果。同試験では、BCMA標的療法歴のない再発/難治性免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象にエテンタミグ単剤療法を検討しています。同第1/2相非盲検試験では、用量漸増での安全性および有効性を評価しています。7
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

●ベースライン時に皮膚病変が認められた芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者さんを対象としたCADENZA試験でのpivekimab sunirine-pvzyの有効性データ
・CADENZA試験（NCT03386513）の事後解析。この解析では、様々な程度の皮膚病変を有するBPDCN患者さんを対象に、pivekimab sunirine-pvzyによる1次治療を検討しました。同第1/2相非盲検試験では、全奏効率、全生存期間および幹細胞移植に移行可能な症例の割合を検討しています。8
・Pivekimab sunirine-pvzyは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

2026年 EHA年次総会における主要な口頭発表およびポスター発表の詳細はこちらからご覧いただけます。

エテンタミグ（ABBV-383）は開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。この治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。Pivekimab sunirineは欧州では承認されていません。

エプコリタマブおよびベネトクラクスは既承認の医薬品で、適応追加のために臨床試験で評価が行われています。未承認の追加適応症における安全性および有効性は確立されていません。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っています。両社は米国と日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。

アッヴィの臨床試験に関する詳細情報については、https://www.clinicaltrials.gov/をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Tessoulin B, Nijland M, et al. Clinically Relevant Subgroup Analysis From The Randomized Phase 3 EPCORE FL-1 Trial: Treatment (Tx) Effect Of Epcoritamab With Lenalidomide And Rituximab (R²) In R/R Follicular Lymphoma (Fl). Abstract EHA-3041 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fox C, Inchiappa L, et al. Results From EPCORE DLBCL-1: Randomized Phase 3 Study Of Epcoritamab (Epcor) Vs Investigator's Choice Chemoimmunotherapy (Cit) In Patients With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Abstract EHA-2409 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
３．Tausch E, Schneider C, et al. Genetic Biomarkers Predicting Sustained Efficacy of Venetoclax-based Therapies or CIT in Chronic Lymphocytic Leukemia: Final 5-yr Analysis of the GAIA/CLL13 Trial. Abstract EHA-4841 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
４．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
５．Moshe Y, Wolach O, et al. Real-world Management Practices with Venetoclax-based Therapy For AML- Results from the Prospective REVIVE Study. Abstract EHA- 3291 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
６．Chhabra S, Searle E, et al. Etentamig In Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) with Prior Exposure to B-cell Maturation Antigen (BCMA)-targeted Therapy. Abstract EHA-2799 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
７．Kastritis E, Huart A, et al. Phase 1 Dose Escalation Safety and Efficacy of Etentamig in Patients with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis. Abstract EHA-1134 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
８．Pemmaraju N, Marconi G, et al. Efficacy of pivekimab sunirine-pvzy in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) with baseline skin involvement in the CADENZA study Abstract EHA-1950 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
SOURCE AbbVie

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始

アッヴィ — Mon, 06 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月6日
アッヴィ合同会社
第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始
ー　関節リウマチや潰瘍性大腸炎などの免疫介在性炎症性疾患の患者さんが対象
ー　テーマは「アートで表現。私の新たな可能性」
ー　募集期間：2026年7月6日（月）～12月11 日（金）　※消印有効

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス、以下、アッヴィ）は本日、免疫介在性炎症性疾患の患者さんを対象とした第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」の作品募集を開始しました。

「アッヴィアートプロジェクト PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」は、免疫介在性炎症性疾患の患者さんが、疾患と向き合うなかで感じたこと、日々の変化や想い、新たな気づきや希望などを、ご自身の物の見方や視点（PERSPECTIVES）で解釈し、自由に表現していただくアートプロジェクトです。患者さんの作品を通じて、より多くの方に疾患について知っていただくきっかけを作り、患者さんへの理解につなげることを目的としています。多くの免疫介在性炎症性疾患患者さんは、日常生活の中でさまざまな疾病負荷に直面しており、迅速かつ最適な治療へのアクセスも重要となります。

本アートプロジェクトでは、「アートで表現。私の新たな可能性」をテーマに、患者さん自身の自由な表現により創られた作品と、その作品に込めた想いや創作の背景、作品にまつわるエピソードなども併せて募集します。応募いただく作品は、絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルは問いません。審査は、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考を経て、受賞作品を決定します。

本プロジェクトは、2013年にアッヴィ米国本社が主催し、世界で200人を超えるアーティストが自己免疫疾患をアーティストの視点から作品として表現するプロジェクトとして開催されました。その後、2015年に患者さんご自身に作品を作成していただく日本独自のプロジェクトとして新たにスタートしました。第4回より対象疾患を免疫介在性炎症性疾患に広げ、今回で6回目の開催となります。第5回までに、3歳から90歳までの幅広い年代にわたる患者さんから、延べ582作品のご応募をいただきました。

アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患の患者さんがご自身の疾患体験を、ご自身の視点で捉え表現したアート作品を通して、患者さんの想いや体験を共有することが、疾患に対する社会の理解を深めることにつながると考えます。本プロジェクトを通じて、より多くの方が患者さんの想いを理解し、支援することができるよう、今後も継続的なサポートを提供してまいります。

過去の受賞作品はこちらからご覧いただくことができます。
【アッヴィアートプロジェクトアーカイブ】　https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject.html

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」　募集要項応募資格
・免疫介在性炎症性疾患（関節リウマチ・若年性特発性関節炎・強直性脊椎炎・尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬・クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病・非感染性ぶどう膜炎・化膿性汗腺炎・アトピー性皮膚炎・シェーグレン症候群・全身性エリテマトーデスなど）をもつ患者さん
・日本在住の方
・応募された作品が、テレビや新聞などのメディアで紹介されることに同意いただける方
・応募規約に同意いただける方
※18歳未満の方は保護者の了承を得てからご応募ください。
※製薬会社社員本人またはご家族の方ならびに医療関係者の方の応募はできません。
主催
アッヴィ合同会社
募集内容

・「テーマ：アートで表現。私の新たな可能性」に基づき、免疫介在性炎症性疾患と向き合いながら、ご自身のPERSPECTIVES（物の見方や視点）で捉えた心とカラダの変化、日々の想いや感じたこと、新たな目標や希望などを自由に表現し、作品の説明や作品に込めた想いを添えてご応募ください。
・作品は絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルを問いません。
・応募作品はオリジナルで未発表の作品に限ります。
・著作権や肖像権を侵害する可能性がある対象物（著名人、キャラクター等）が使用されていると主催者が判断した場合は、失格となります。
・作品のサイズは幅1メートル×高さ1メートル、奥行1メートル、重量20キログラム以内に限ります。作品の上下左右が分かるようにお示しください。
※応募作品の制作にかかる費用はご負担ください。
評価基準
応募作品は、作品の表現力、オリジナリティ、メッセージ性や作品に込めた想いなどの観点から審査します。
審査方法
応募規約に則った応募作品に対して、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考（一次審査および最終審査）を経て、入選作品および受賞作品を決定します。
応募期間
2026年7月6日（月）～2026年12月11日（金）消印有効
応募方法
前ページの応募用紙に必要事項を全てご記入のうえ、作品とご一緒に、郵送あるいは宅配便にてご応募ください。

応募用紙はこちらからダウンロードできます。
https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject/06.html
作品の返却時期
受賞作品以外の応募作品（入選作品を含む）は受賞発表後（2027年8月末まで）に返却いたします。受賞作品は2028年8月末までに返却いたします。返却にかかる費用は当社負担とさせていただきます。
※著作権に関しては、応募用紙【応募規約】の【主催者の権利】に記載の通りです。
作品送付先
〒143-0006 東京都大田区平和島3-2-18 住友倉庫平和島アーカイブズ内
（株）Collection Bank
『アッヴィアートプロジェクト』宛
TEL：03-6625-0353
応募に関するお問い合わせ
アッヴィ　アートプロジェクト事務局（株式会社トークス内）
TEL：03-6625-0353　受付時間：10:00～18:00　土日祝休
メールアドレス：perspectives@pr-tocs.co.jp
賞および副賞
一次審査を通過した入選作品の中から受賞作品（10点）を決定します。
受賞作品に対し、今後のアート作品制作活動の支援として、副賞を進呈します。
賞
副賞
最優秀賞（1名）
賞状／10万円相当のギフトカードまたは商品券
優秀賞（1名）
賞状／5万円相当のギフトカードまたは商品券
審査員賞（3名）
賞状／1万円相当のギフトカードまたは商品券
佳作（5名）
賞状／5千円相当のギフトカードまたは商品券

結果発表
2027年5月末（予定）までに、受賞者の方にはお電話にてお知らせします。入選の方には賞状の発送をもって代えさせていただきます。
住所や連絡先等に変更が生じた場合は、必ず事務局にご連絡ください。
ご連絡がつかなかったことによる不利益について、主催者および事務局はいかなる責任も負いません。
表彰式
2027年夏頃（予定）／東京
※主催者の判断により中止や開催形式を変更することがあります。
※応募作品が受賞した場合には、メディアによる取材や本プロジェクトの広報活動にご協力いただく可能性があり、その内容によっては、お顔（写真・映像）、お名前、疾患名、お住まいの地域、年齢が公開される場合があります。なお、実名での公表を希望されない場合は、仮名での発表が可能です。
※詳細は応募用紙に記載の【応募規約】をご覧ください。

免疫介在性炎症性疾患について
免疫応答の調整不全により組織に炎症を生じる疾患の総称です。進行性かつ身体機能に負担・制限がかかる疾患が含まれ、心身に大きな影響を及ぼすこともあると考えられています。具体的な疾患として、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、アトピー性皮膚炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどが含まれます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X や YouTube でも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ — Tue, 30 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表：長期治療成績を示す9年間の結果を報告
イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スウェーデン・ストックホルムで2026年6月11日から14日まで開催される欧州血液学会（EHA 2026）において、ベネトクラクスをベースとする固定期間併用療法に関する新たな第3相試験のデータを発表しました。ドイツCLL研究グループと共同で実施された、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象とする第3相CLL14試験の最終結果は、口頭発表で紹介される予定です。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoyeは次のように述べています。「画期的な第3相CLL14試験から得られた9年間の結果は、ベネトクラクスの持続的な安全性および有効性を裏付けるものです。これらのデータは、広範なCLL患者集団におけるベネトクラクスを基盤とする併用療法の一次治療での使用を支持しており、確かなエビデンスをさらに積み重ねるものです。1年間の固定期間治療後、患者さんにこれまでにない次の治療開始までの期間（すなわち無治療期間）を提供します。本研究は、難治性の血液がんと共に生きる患者さんに、医療の変革を通じて、より良い転帰をもたらすという当社の使命を前進させるものです」

ケルン大学病院のCLL14試験の治験担当医師（investigator in the CLL14 study, University Hospital Cologne）であるKirsten Fischer, MD.は、次のように述べています。「未治療の慢性リンパ性白血病患者さんにおいて、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間の大幅な延長など、複数の主要評価項目で良好な結果を示しました。特に、次の治療開始までの中央値が約8年であったことです。今回の結果は、本併用療法の持続的な有効性を示しており、患者さんにとってCLLに対する治療を必要としない有意義な期間が得られることを意味します」

第3相CLL14試験は、ドイツCLL試験グループとの綿密な協力の下で実施し、併存疾患を有する未治療のCLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較しました。本試験の最終解析から、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、治療適格性が低い未治療のCLL患者さんにとって投与期間の限られた治療選択肢となることが見出されました。9年間の解析により、ベネトクラクスとオビヌツズマブの固定期間併用療法について、治療期間後も長期にわたる有効性と安全性が確認され、次の治療開始までの期間（TTNT）の中央値は7.6年でした1。

中央値9.2年の追跡調査期間において、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群と比較してPFSで優越性を示し、PFS中央値はそれぞれ6.4年と3.2年でした［ハザード比（HR）：0.50、95％信頼区間（CI）：0.39～0.63、p＜0.001］。ベネトクラクス併用療法群で特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

CLLは、成人で最も一般的な白血病の一つで、骨髄由来の細胞が成熟してリンパ球となる過程で生じるがんです3。CLL患者さんは、以前の治療に反応を示した後にがんが再発する再発性の病態を経験することが多く、また、治療への反応が得られなくなる難治性の病態を示す場合もあります4。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんは依然として長期にわたる治療期間や継続的な疾患管理の課題に直面することがあります。

CLL14第3相試験2,5,6,7について
前向き多施設共同非盲検無作為化第3相CLL14試験（NCT02242942）は、ドイツのCLL研究グループ（GCLLSG）との綿密な協力の下で実施され、CLLおよび併存疾患を有する未治療患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群（216名）の有効性および安全性を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群（216名）との比較により評価しました。併存疾患の状態は、累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale（CIRS））のスコアが6を超える、またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分未満であることと定義されました。なお、治療期間は、ベネトクラクスを6サイクルのオビヌツズマブと併用し、合計12カ月の固定期間としました。本試験には、国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準に基づき、いずれも未治療の患者432例が登録されました。有効性は、独立評価委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として判定しました。
主要な副次評価項目は、末梢血および骨髄における微小残存病変（MRD）の割合ならびに全奏効率および完全奏効率でした。

ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を受けたCLL患者さんにおいて、特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fischer K, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380:2225-2236.
３．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed June 2026.
４．Nastoupil L, Flowers C. Management of relapsed chronic lymphocytic leukemia: applying guidelines to practice. Community Oncol. 2012; 9(12): S85–S92. doi:10.1016/j.cmonc.2012.09.019.
５．Clinicaltrials.gov. NCT02242942: A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions. Accessed June 2026.
６．Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
７．VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ — Mon, 29 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
ー　アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
ー　本承認は、ピボタル第3相ECLIPSE試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後2時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が2～48時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した1
ー　欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬としてアトゲパントを必要に応じて（頓服）服用することを欧州委員会（EC）が承認したと発表しました。経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）であるアトゲパントにとって、この承認は欧州連合における2つ目の適応となります。これによりアトゲパントは、成人患者さんの片頭痛発作に対する急性期治療薬の選択肢として、また片頭痛日数が月に4日以上ある慢性または反復性片頭痛を有する成人患者さんに対する1日1回投与の発症抑制の選択肢として、いずれも承認されたことになります。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and DevelopmentおよびChief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるアトゲパントの承認は、片頭痛の急性期治療を必要とする人々にとって一つの重要な節目となります。臨床データでは、頭痛の消失が最大48時間持続するなど、アトゲパントが片頭痛発作に対して迅速かつ持続的な緩和をもたらすことが示されています。本承認により、アッヴィは欧州の片頭痛患者さんにおけるアンメットニーズに対応し、慢性および反復性片頭痛に対する急性期治療と予防治療の幅広いポートフォリオを提供できます」
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており2、男性と比べて女性で多くみられます3。片頭痛発作は25歳から55歳の人で特に多く生じ4、重度の拍動性の頭痛、認知機能の低下、光や音への過敏反応、悪心を特徴とすることがあり、日常生活に大きな支障をきたします5,6。片頭痛は障害共存年数の主要な原因の一つとなっており、生活の質に多大な影響を及ぼします7。また、このような消耗性疾患は片頭痛患者さんだけではなく、医療制度にも社会的および経済的な負担をもたらします8。欧州6か国における最近の解析によると、片頭痛はGDPの推定1.2%から2.0%に相当する経済的負担を生じ、有報酬および無報酬労働における生産性損失は350億～5570億ユーロに相当するとされています9。

ドイツ・ベルリンのCharité大学病院で神経学教授（professor of neurology at Charité University Hospital, Berlin, Germany）を務め、欧州頭痛連盟（European Headache Federation）のPresidentでもあるUwe Reuter, M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は目には見えない病気ですが、友人や家族と過ごす有意義な時間を含めた日常生活を妨げると同時に、精神的、身体的および社会経済的に大きな負担をもたらします。本ピボタル第3相試験では、アトゲパントが片頭痛に対する急性期治療の有効な選択肢であることが示されました。また、適切な治療を受けることで、臨床医は片頭痛患者さんの疾病負荷に対し、より対処できるようになります」

アトゲパントの承認は、第3相ECLIPSE試験で得られたデータに基づいています。本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往がある成人患者さんを対象に、片頭痛の1回の発作に対する急性期治療薬としてのアトゲパント（60 mg）を単回投与したときの有効性、安全性、忍容性、および複数回の発作にわたる効果の一貫性についてプラセボ群と比較検討しました1。本試験において、主要評価項目である初回の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボ群に対する優越性を示しました（p<0.0001）1。
さらに、本試験では、投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失を含む、優先順位付けされた複数の副次評価項目についてプラセボに対する統計学的有意性が認められました（p<0.0001）1。また、アトゲパントは複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示しました。

16週間のプラセボ対照二重盲検投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、既承認適応症である片頭痛発作の発症抑制で認められたものと概ね一致していました。特に高頻度に認められた有害事象は上咽頭炎および上気道感染でした。

アトゲパントは、欧州連合において、片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を目的とした1日1回投与のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）としても承認されています。

ECLIPSE試験について1
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験および非盲検継続投与試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有し、スクリーニング前の3カ月間に中等度から重度の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の成人患者さん1,328名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、16週間の二重盲検期間中に条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。二重盲検期間中に条件を満たす片頭痛発作4回に対して投与された後は、非盲検投与期間に移行し、試験終了（第24週）まで片頭痛発作に対してアトゲパント（60 mg）が単回投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症とした薬剤として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界 60 カ国以上で片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AQUIPTA. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026
２．Stovner, L.J., Hagen, K., Linde, M. et al. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain 23, 34 (2022). https://doi.org/10.1186/s10194-022-01402-2
３．Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, et al. Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020;11:549038.
４．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed January 1, 2026.
５．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed January 1, 2026.
６．Fernandes C, Dapkute A, Watson E, et al. Migraine and cognitive dysfunction: a narrative review. J Headache Pain. 2024;25(1):221. doi:10.1186/s10194-024-01923-y
７．Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):1375
８．Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
９．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

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References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

アッヴィ — Wed, 24 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定
ー　エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびT細胞表面の分化抗原群3（Cluster of Differentiation、以下 CD3）を標的とする完全ヒト二重特異性抗体であり、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象に開発中の治験薬
ー　全身性ALアミロイドーシスは、心臓や腎臓などの臓器障害を伴い、予後不良となり得る重篤な希少疾患1,2,3
ー　日本における早期開発・申請を見据えた、新たな治療選択肢の可能性

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年6月23日付で、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療薬として開発中の二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が、厚生労働省より先駆的医薬品指定制度4の対象品目に指定されたことをお知らせします。

全身性ALアミロイドーシスは、モノクローナルな形質細胞に由来するアミロイド蛋白が全身の諸臓器に沈着し、心臓や腎臓などに機能障害を生じる疾患です。予後不良となり得る重篤な疾患であり1,2,3 、厚生労働省「アミロイドーシスに関する調査研究」による疫学調査では、日本国内でのALアミロイドーシスの年間発症率は人口100万人あたり約4.2人程度と推定され、患者数は約3,200人とされている希少疾患です5,6。現在、再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシスに対する確立した標準治療はなく、有効な治療選択肢が限られていることから、高いアンメットニーズが存在しています7-10。

エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞表面のCD3を標的とする完全ヒト二重特異性抗体です11。BCMAは主に形質細胞に発現する分子であり、形質細胞を標的化する上で重要な指標となります。一方、CD3はT細胞の活性化に関わる受容体複合体の一部であり、免疫応答を引き出す役割を担います。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を橋渡しすることでT細胞を活性化し、形質細胞を選択的かつ強力に死滅させます。また、CD3への結合親和性を適切に調整することで、標的細胞障害活性を維持しながら、過剰なサイトカイン放出を抑える設計となっています11。

現在、国内外において、一次治療後に再発した全身性ALアミロイドーシスに対する標準治療は確立されていない状況です12-16。今回の先駆的医薬品指定制度の指定を機に、アッヴィではアンメットニーズの高い全身性ALアミロイドーシスの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けて、より一層取り組みを強化し、患者さんへの貢献に努めてまいります。

先駆的医薬品指定制度4について
最先端の治療薬を日本の患者さんに早期に届けることを目的として創設された制度です。「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」に加え、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制（同時申請を含む）」が指定要件とされており、対象品目に指定されると、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いを受けることができます。

エテンタミグ（遺伝子組換え）について
エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の完全ヒト二重特異性抗体です11。再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象として評価されているほか、複数の開発プログラムで検討されています。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を近接させることにより、T細胞を介した細胞傷害を誘導するよう設計されています11。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 全身性アミロイドーシス(指定難病28)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/207
２．日本アミロイドーシス学会監修／アミロイドーシス診療GL 2025作成委員会編「アミロイドーシス診療ガイドライン2025」医歯薬出版株式会社出版
３．一般社団法人日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン 2024年度版(https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/3_2_2.html)
４．厚生労働省先駆的医薬品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html　
５．安東由喜雄．アミロイドーシスに関する調査研究厚生労働科学研究補助金難治性疾患政策研究事業アミロイドーシスに関する調査研究平成27 年度総括研究報告書．pp1-23, 2016.
６．島崎千尋．臨床血液．2019；60：973-8．
７．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
８．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.
９．Dispenzieri A, Kastritis E, Wechalekar A, et al. A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis. Leukemia (2022) 36:225–235.
10．National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 2.2026.
11．Buelow B, Pham D, Clarke S, et al. Development of a fully human T-cell engaging bispecific antibody for the treatment of multiple myeloma (abstract 60). Poster presented at American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 1-5, 2018; Chicago, IL: ASCO; 2018.
12．Yohannan B, Rees M, Gertz MA, et al. Improved survival with daratumumab-CyBorD compared with CyBorD as frontline therapy for AL amyloidosis. Blood Neoplasia. 2025;2(2):100092.
13．Souto Filho JTD, Cantadori LO, Crusoe EQ, et al. Daratumumab-based quadruplet versus triplet induction regimens in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood Cancer J. 2025;15(1):37.
14．Ebraheem MS, Chakraborty R, Rochwerg B, et al. Quadruplet regimens for patients with newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood advances, 2024 Dec 10;8(23):5993-6002.
15．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
16．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、急性HCV感染患者さんへの治療薬としてCHMPが肯定的見解を発表

アッヴィ — Thu, 18 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月18日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を発表
ー　この肯定的な見解は、急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの安全性および有効性を評価した第3相試験M20-350のデータに基づくもの
ー　グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、現在、欧州連合で慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児の患者さんの治療薬として承認されている直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting antiviral、DAA）
ー　急性HCV感染症は症状が現れないことが多いため、感染拡大の抑制、肝臓関連の長期的な合併症の軽減、そしてHCV撲滅に向けた取り組みを支援するためには、早期の診断と治療が重要

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月22日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬としての承認を推奨する肯定的な見解が、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）によって採択されたことを発表しました。欧州委員会の最終決定は2026年第3四半期に見込まれています。承認された場合、欧州連合において急性および慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の両方がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの適応症となります。

アッヴィのsenior vice president,global development of immunology, neuroscience, eye care and specialtyであるPrimal Kaur, M.D.は次のように述べています。「急性C型肝炎に対するグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルによる治療について、CHMPが肯定的な見解を示したことは、多くの場合症状が認められず、見逃されがちな段階である、より早期での治療を可能にするための重要な一歩となります。この肯定的見解は、急性または慢性のHCV感染症を有する患者さんに対する治療を推奨する世界的な臨床ガイドラインに沿ったものです。また、アンメットメディカルニーズの解消や、二次感染リスクの低減、そして世界的なHCV撲滅の取り組みを支える可能性があります」

HCVは治療を行わないと慢性肝疾患へと進行し得る深刻な血液を介して感染するウイルスです1。急性HCV感染症は症状が現れないことがよくあり、多くの人々は病状が進行するまで感染に気がつきません1。世界的な臨床ガイドラインでは、ほぼすべてのHCV感染者に対する治療が推奨されており、早期診断と速やかな治療開始の重要性が示されています2。新たに発表された「2026 WHO Global Hepatitis Report（2026年WHO世界肝炎報告書）」では、この必要性を改めて強調しており、診断率および治療率が依然として世界的な目標を大幅に下回っていることを示すとともに、より早期検査からの迅速な治療へつなぐことの重要性を訴求しています3。

この肯定的な見解は、急性HCV感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350のデータに基づいています4。この試験では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を指標として96％の治癒率を達成、安全性プロファイルはこれまでの経験と概ね一致しており、最も多く報告された有害事象は、疲労、下痢、頭痛、倦怠感でした4。

ドイツ、ヴィースバーデンの聖ヨーゼフ病院　主任医師（chief physician at St. Josef's Hospital Wiesbaden）、ヴィースバーデン肝臓センター長（head of the　Wiesbaden Liver Center）、ドイツ肝臓財団　理事（board member of German Liver Foundation）であるProf. Christoph Sarrazinは次のように述べています。「臨床現場では、急性HCV感染症は偶然見つかることが多く、治療開始前に患者さんがフォローアップから離脱してしまうこともあるため、管理が難しい場合があります。この治療選択肢は、早期に適切な治療につなげ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があり、個々の患者さんの転帰に加え、より広範な公衆衛生の取り組みにとっても重要な一歩です」

アッヴィは、急性HCV感染症を有する方々がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、カナダ、オーストラリア、米国（MAVYRET(R)として）、サウジアラビア、ニュージーランド、台湾、アルゼンチンで急性および慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について4
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年の患者さんを対象に、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、急性HCV感染症を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。本試験は主要評価項目を達成し、ITT集団の患者さんの96.2％でSVR12が認められました（p<0.0001）。また、主な副次評価項目も達成し、ITT集団からウイルス学的治療不成功以外の理由でSVR12を達成しなかった被験者を除いた修正ITT集団でSVR12を達成した患者さんの割合は100％でした（p<0.0001）。

M20-350試験で確認された全体的な安全性プロファイルは、慢性のHCV感染症を有する患者さんで認められたものと同様でした。急性のHCV感染症を有する患者さんにおいて、重篤な副作用または治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3％）、倦怠感（2％）、頭痛（2％）、下痢（2％）でした。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は観察されず、治療後の再感染は患者さんの0.7％に認められました。

本試験に関する詳細情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

欧州連合では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは成人および3歳以上の小児における慢性のHCV感染症の治療薬として承認されています。成人および12歳以上の青少年、または体重45 kg以上の小児への推奨用量は、100 mg/40 mg錠を1日1回、食事とともに3錠です。3歳以上12歳未満で、体重12 kg以上45 kg未満の小児には、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは分包されたコーティング顆粒剤として提供され、用量は体重に基づいて決まります。

EUの添付文書によると、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、代償性肝硬変を含む代償性肝疾患を伴う慢性のHCV感染患者さんおよび透析中など重度の腎機能障害をもつ患者さんへの使用が承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、私たちの使命は、患者さんをあらゆる活動の中心とすることから始まります。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．Pawlotsky J, Negro F, Aghemo A., et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the seriesq. Journal of Hepatology. 2020; 73, 1170–1218.
３．Global Hepatitis Report 2026. World Health Organization. Geneva: Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383.
４．Llibre J, Boesecke C, Moon J., et al. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. Journal of Hepatology. 2025; 84, 702-712.

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード　BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始

アッヴィ — Mon, 15 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始
ー　日本の研究者やスタートアップが持つ革新的なアイデアや技術を後押し
ー　ゴールデン・チケット・プログラムおよびアッヴィ・スペシャル・メンタリングプログラムを提供
ー　BioLabs社との戦略的パートナーシップの下、ライフサイエンスのイノベーション・エコシステムを強化

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は本日、BioLabs社（以下、BioLabs）と共同で主催する、アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードへの募集を開始したことをお知らせします。本アワードは、日本のライフサイエンス分野におけるイノベーション・エコシステムの発展を支援することを目的として実施するもので、今年で2回目となります。

アッヴィの重点疾患領域である免疫疾患、がん、精神・神経疾患、肥満症、美容医療において革新的な治療法を生み出す可能性のある科学的な研究や技術開発を行っている有望なバイオスタートアップ企業または学術機関を対象に募集を行います。特に、遺伝子医療、生物学的製剤、疼痛、片頭痛、精神・神経疾患、肥満・代謝、呼吸器に注力している企業は考慮されます。

本アワードは、ゴールデン・チケット・プログラム、およびアッヴィの研究開発の専門家による1年間のメンタリング支援が受けられるアッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラムの2つの賞で構成されます。

ゴールデン・チケット・プログラムでは、以下が提供されます。
・アッヴィが創設スポンサーである、東京・新木場に新設された最先端のインキュベーション施設BioLabs Tokyoを、1年間無料で利用できる権利（ラボベンチ1区画を含む）
・同施設内における主要な研究設備、サービス、起業支援プログラム、BioLabsのグローバルネットワーク、ならびに科学コミュニティへのアクセス
・アッヴィの研究開発の専門家によるメンタリング支援

募集期間は2026年6月15日から8月14日までとなります。アッヴィとBioLabsによる共同審査・選考を経て、受賞者の発表は、2026年10月を予定しています。応募に関する詳細はBioLabsのウェブサイトGolden Ticketsをご覧ください。

アッヴィ合同会社社長のティアゴ・カンポスロドリゲスは、次のように述べています。「BioLabs社と戦略的パートナーシップの下、今年もアッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードを実施できることをうれしく思います。本アワードは、日本の研究者やスタートアップが持つ革新的なアイデアや技術を後押しし、将来の新たな治療法創出につなげるための重要な取り組みです。前回の受賞者も、研究および事業開発活動を着実に進めており、本プログラムは、次の段階への発展を支える確かな機会となっています。BioLabs Tokyoの創設スポンサーとして、基盤となるインフラの整備や、本アワードを通じたイノベーションの発掘と人財育成・教育、市場参入支援や事業化支援などに取り組むことで、日本のイノベーション・エコシステムの発展に貢献してまいります」

BioLabsのCEOであるJohannes Fruehauf（ヨハネス・フルハーフ）氏は、次のように述べています。「信頼できるパートナーであるアッヴィとのゴールデン・チケット・プログラムの提供と、東京での新しいラボの開設は、設立間もないスタートアップにとって、これ以上ないほど素晴らしい機会です。このアワードは、整備された研究施設、専門家の助言、そして国内外の科学的起業家コミュニティへのアクセスを提供することで、将来性の高いスタートアップを支援することを目的としています。ぜひ応募者には新施設で、BioLabsとアッヴィのチームと直接会って、この取り組みがイノベーションを成果へとつなげる道のりを、どのように加速できるかを知っていただきたいと思います」

BioLabs社について
BioLabs は、ライフサイエンス分野のイノベーション基盤を提供するグローバル企業です。世界各地で拡大を続ける高品質な共用ラボおよびコワーキングスペースのネットワークを通じて、最先端の研究施設、起業支援プログラム、そして業界や投資家との強固なネットワークへの包括的なアクセスを提供しています。こうした統合的なエコシステムにより、初期段階の創業者から既存の研究開発チームまで、イノベーターは従来のラボ所有に伴う制約を受けることなく、アイデアを迅速に実装へとつなげることができます。BioLabs のネットワークは現在、米国、欧州、アジアの主要なイノベーション拠点へと広がっており、協業を促進し、人々の健康と持続可能性の向上につながるブレークスルーを生み出す出発点として機能しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

中等症から重症のクローン病患者さんへのリサンキズマブの皮下投与の導入療法、承認事項一部変更承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、承認事項一部変更承認を申請
ー　クローン病は消化器管に炎症が起きることにより、下痢や腹痛、血便などが生じる指定難病1
ー　国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づく申請
ー　患者さんの負担が少なく有効な寛解導入療法の新たな選択肢が望まれる

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブについて、皮下投与による導入療法の効能・効果ならびに用法用量の追加に関する承認事項一部変更承認を申請しました。リサンキズマブは IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において、中等症から重症のクローン病、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認されています。

本申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同第3相AFFIRM試験（M23-784試験）の結果に基づいています。

クローン病は、10代から20代での発症が多く、日本国内における患者数は約10万人と推定され、年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過とともに悪化します4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなったり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくありません。

クローン病の治療目標は、疾患活動性のコントロールや患者さんのQOLの向上に加え、長期予後の改善と粘膜治癒を早期から達成することとされています7。また、患者さんが医師と治療目標を共有し、治療方針の決定に参加することで、予後の改善につながる可能性があるとされています8,9。現在、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの寛解導入療法および維持療法に対して承認されていますが、承認されている寛解導入療法は点滴静注です。患者さんにとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれています。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、クローン病を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています10。リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References
１．難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2026 年 5 月 14 日確認
２．Tsutsui A et al.: Journal of Gastroenterology,60: 1513–1522 (2025)
３．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
４．The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed May 14, 2026.
５．Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed May 14, 2026
６．The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Accessed May 14, 2026.
７．厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（久松班）潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針（令和 7 年度改訂版）
８．Fiorino G, Bent-Ennakhil N, Varriale P, et al. Patient Preferences for Treatment Attributes in Inflammatory Bowel Disease: Results from a Large Survey Across Seven European Countries Using a Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(12):2380–94.
９．Vavricka SR, Bentele N, Scharl M, et al. Systematic assessment of factors influencing preferences of Crohn’s disease patients in selecting an anti‐tumor necrosis factor agent (CHOOSE TNF TRIAL). Inflamm Bowel Dis. 2012;18(8):1523–30
10．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ1,2
ー　高安動脈炎患者さんを対象とした国際共同第 3 相試験（M19-052 試験）の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、高安動脈炎を対象とした適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、これまでに関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

高安動脈炎は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつです。本疾患は血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします1,2。高安動脈炎の国内患者数は、2024年度末時点での特定医療費受給者証所持者数より約5,000名と推定3され、厚生労働省の統計では、毎年新たに約200～300名が発症しているとされています2,3。また、約9割の患者さんが女性で、発症年齢は20歳前後に最も多くみられます1,4。

高安動脈炎は、現在、治療法として副腎皮質ステロイド（CS）やIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療選択肢が限られており、CSの減量により再発するケースや、CSと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても、高い再発率が報告されています2,5。現状では既存治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在します6-8。

このような状況から、高安動脈炎の患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィは、ウパダシチニブについて、高安動脈炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は国際共同第3相試験（M19-052試験）の結果に基づいています。

M19-052 試験について
M19-052 試験は、高安動脈炎の患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設での国際共同第 3 相試験です。
本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT04161898）。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します8。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 高安動脈炎（指定難病40）
https://www.nanbyou.or.jp/entry/290 2025年10月28日確認
２．一般社団法人日本循環器学会.大型血管炎診療ガイドライン（2026年改訂版）
３．難病情報センター, 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 2025年10月28日確認
４．Onen F, Akkoc N. Epidemiology of Takayasu arteritis. Presse Med. 2017; 46(7-8 Pt2): e197-203.
５．Maksimowicz-McKinnon K, Clark T, Hoffman, G. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007;56(3):1000-9
６．Mekinian A, Saadoun D, Vicaut E, et al. Tocilizumab in treatment-naive patients with Takayasu arteritis: TOCITAKA French prospective multicenter open-labeled trial. Arthritis Res Ther. 2020; 22(1): 218.
７．Harigai M, Miyamae T, Hashimoto H, et al. A multicenter, large-scale, observational study of tocilizumab in patients with Takayasu arteritis in Japan: The ACTEMRA® (ACT)-Bridge study. Mod Rheumatol. 2023;33(5):998-1006.
８．Ishii K, Shirai T, Kakuta Y, et al. Development of severe colitis in Takayasu arteritis treated with tocilizumab. Clin Rheumatol. 2022; 41(6): 1911-8.
９．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf

アッヴィ、ASCO2026で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータ発表

アッヴィ — Wed, 10 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月10日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータを発表
ー　前立腺がん、小細胞肺がん、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんおよび多発性骨髄腫に関する口頭発表をはじめ、新規Top1i ADCおよびT細胞エンゲージャープラットフォームのデータが、固形がんおよび血液がんにおける有望性を示唆

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月21日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、シカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、同社のオンコロジーパイプラインの厚みと広がりを示す新たなデータを発表すると明らかにしました。これらのデータは、固形がんおよび血液がんの適応を対象とする複数の口頭発表およびポスター発表を通じて共有される予定です。

これらの発表は、細胞の内外からがんを攻撃するというアッヴィの継続的な取り組みを示すものであり、トポイソメラーゼI阻害薬（Top1i）ベースの抗体薬物複合体（ADC）およびT細胞エンゲージャー（TCE）ポートフォリオを含む、拡大を続けるADCプラットフォームへの継続的な投資によって支えられています。

アッヴィのVice President兼Therapeutic Area Head, Oncology, Solid Tumor and HematologyであるDaejin Abidoye, MDは次のように述べています。「当社のオンコロジーパイプラインは、複数のモダリティを網羅し、差別化された治療法から成る多角的なポートフォリオを通じ、複雑かつ不均一ながんの生物学的特性に対応することを明確に意図して設計されています。当社がASCOで発表するデータは、この戦略の強みを示すものであり、固形がんを対象とするADCプログラムの継続的な進展に加え、多発性骨髄腫における次世代TCEとして開発中のetentamigをはじめとする免疫に基づくアプローチの有効性を裏付けるものです。これらの結果は、患者さんの重要なアンメットニーズに応えることを目指し、独自の科学的アプローチを用いたアセットの開発を推進するという当社のコミットメントを明確に示すものです」

発表される主要な結果は以下のとおりです：

アッヴィのTop1i ADCによる固形がん全般のデータ：

・転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）：多くの前治療歴を有するmCRPC患者さんを対象に、PSMA/STEAP1を標的とするファースト・イン・クラスの二重特異性ADC候補であるABBV-969Aを評価する第1相ヒト初回投与試験（NCT06318273）では、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、固形がんにおける効果判定規準）評価可能な病変を有する患者さん29名において、確認された客観的奏効率（ORR）は45％でした。有効な用量域では、患者さんの67％が前立腺特異抗原値の50％以上の低下（PSA50）を達成し、28％がPSA90を達成しました。また、前治療を多く受けたmCRPC患者さんにおける安全性プロファイルは管理可能なものでした1 。年次総会では追加の結果も発表する予定です。

・小細胞肺がん（SCLC）： ABBV-706（SEZ6を標的とするADC）の第1相試験データ（NCT05599984）によると、単剤投与コホート（n＝17）において、2次治療として、第3相試験の推奨用量である1.8 mg/kgでABBV-706の投与を受けたSCLC患者さんにおけるORRは82％でした。これは、依然として予後不良なSCLCにおいて有望なデータです。安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと同等でした2 。年次総会では追加の結果および最新データも発表する予定です。これらの結果は、SCLCを対象としたABBV-706の継続的な評価を支持するものです。

・プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）および頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）： c-Metを標的とする次世代ADCであるtelisotuzumab adizutecan（Temab-A）の第1相バスケット試験のデータでは、バイオマーカー非選択のPROC患者さん（NCT06084481）およびHNSCC患者さん（NCT06084481）において、Temab-A 単剤療法による抗腫瘍活性が示されました3,4。

・年次総会で発表予定のc-Met選択を行った患者さんにおける結果は、この集団におけるTemab‑Aの可能性を示すものです3,4。
・これらの新規データは、これまでに発表された肺がん、大腸がんおよび胃がん、ならびにMET遺伝子増幅およびc-Met過剰発現を伴う患者さんを含む、拡大し続ける固形がんおよび患者集団におけるTemab-Aの可能性を支持しています。

・再発/難治性多発性骨髄腫（R/R MM）：次世代B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3 T細胞エンゲージャーとして開発中であるetentamigの第1b相試験（NCT05650632）からは、前治療を多く受け、BCMAを標的とする治療薬の投与を受けたことがあるR/R MM患者コホートを対象とした単剤投与のデータを、年次総会で発表する予定です。

・etentamigは、BCMAおよびCD3二重特異性抗体T細胞エンゲージャーとして開発中であり、BCMAに対する高い結合活性を可能にするBCMA二価結合ドメインと、低親和性のCD3結合ドメインから構成されます。
・データでは、BCMA標的のCAR‑Tによる前治療後、etentamig投与に移行した患者さん（n＝11）において、ORRは64％であることが認められました。また、前治療でBCMA標的療法を受けた評価可能な患者さんのうち、67％（2/3）で微小残存病変（MRD）陰性が確認されました。奏効期間の中央値は13カ月でした。新たな安全性シグナルは認められませんでした。本コホートでは段階的漸増投与を実施しませんでしたが、患者さんの57％で報告されたサイトカイン放出症候群（CRS）はいずれもグレード1または2でした5。年次総会では追加の結果を発表する予定です。

アッヴィの臨床試験に関する詳細は、https://www.clinicaltrials.gov/でご覧いただけます。
主要な発表詳細は以下をご参照ください。2026年ASCO年次総会の全抄録はこちらからご覧いただけます。

演題
日時
セッション
抄録番号
Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
［B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたetentamigの検討］
5月29日（金）
5:09～5:21 PM CDT
（米国中部夏時間）
口頭発表

口頭抄録セッション

Hematologic Malignancies - Plasma Cell Dyscrasia（血液悪性腫瘍 - 形質細胞異常増殖症）
7508
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary epithelial/fallopian tube cancer (PROC). ［c‑Metタンパク質標的抗体薬物複合体　telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん/原発性腹膜がん/卵管がん（PROC）患者さんにおける結果］
5月30日（土）
8:42～8:48 AM CDT
口頭抄録セッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
5514
A phase 2 randomized study comparing telisotuzumab adizutecan monotherapy with standard of care in patients with post-adjuvant circulating tumor DNA-positive colorectal cancer. （術後補助化学療法後に循環腫瘍DNA陽性の大腸がん患者を対象に、telisotuzumab adizutecan単剤療法を標準治療と比較する、第2相、無作為化試験）
5月30日（土）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：447a

ポスターセッション

Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal（消化器がん - 大腸・肛門）
TPS3688
Ā Phase 2 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A) in patients with advanced solid tumors harboring MET amplification. ［MET増幅を有する進行固形がん患者を対象としたtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）の第2相試験］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：293a

ポスターセッション

Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology（開発治療学 - 分子標的薬および腫瘍生物学）
TPS3157
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).　［c‑Metタンパク質を標的とする抗体薬物複合体、telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者における結果］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：484

ポスターセッション

Head and Neck
Cancer（頭頸部がん）
6027

Telisotuzumab adizutecan (Temab-A) plus osimertinib (osi) as 1L treatment for unresectable/metastatic NSCLC.［切除不能／転移性NSCLCに対する1次治療としての、telisotuzumab adizutecan（Temab-A）とオシメルチニブ併用療法］
5月31日（日）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：451a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん - 転移性非小細胞肺がん）
TPS8663
Impact of MET amplification (amp) on telisotuzumab vedotin
(Teliso-V) efficacy and safety in 2L+ non-squamous (NSQ) EGFR wild-type (WT) NSCLC with c-Met protein overexpression (OE).
［c‑Metを過剰発現する非扁平上皮EGFR野生型NSCLCの2次治療以降における、telisotuzumab vedotin（Teliso-V）の有効性および安全性に対するMET増幅の影響］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：314

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
8524

AndroMETa-Lung-713: A phase 2/3 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A) vs standard of care (SOC) in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
［AndroMETa-Lung-713：上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）と標準治療を比較する第2/3相試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：450a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
TPS8661
SEZanne: A phase 2 randomized, open-label, multicenter study to evaluate the optimal dose, safety, and efficacy of ABBV-706 in combination with atezolizumab (atezo) versus standard of care (SOC) in patients (pts) with
previously untreated extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC).［SEZanne：未治療の進展型（ES）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、ABBV-706とアテゾリズマブの併用療法の至適用量、安全性および有効性を、標準治療との比較で評価する第2相、無作為化、非盲検、多施設共同試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：603a
ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local- Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞肺がんの限局・領域進行期 / 小細胞肺がん / その他の胸部がん）
TPS8135

A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).［転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、ABBV-969の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験］
5月31日（日）

4:42～4:48 PM CDT
口頭抄録セッション

Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile（泌尿生殖器がん - 前立腺、精巣および陰茎）
5014
A single-arm, phase 2 study of neoadjuvant mirvetuximab soravtansine and carboplatin for FRα-expressing advanced-stage serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (M25-231; NCT06890338; GOG-3115).［FRαを発現している進行漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象に、術前化学療法としてのカルボプラチン併用mirvetuximab soravtansine療法を検討する単一群第2相試験（M25-231；NCT06890338；GOG-3115）］
6月1日（月）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：296b

ポスターセッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
TPS5633
ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC).［再発／難治性（R/R）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたABBV706の単独投与およびbudigalimab併用投与］
6月1日（月）

3:39～3:51 PM CDT
口頭発表

口頭抄録セッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local - Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞：局所・領域 / 小細胞 / その他の胸部がん）
8008
Phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating safety and efficacy of ABBV-706: Results from patients with high-grade central nervous system (CNS) tumors.［ABBV-706の安全性および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験：高グレード中枢神経系（CNS）腫瘍患者における結果］
6月1日（月）

1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：406

ポスターセッション

Central Nervous System Tumors（中枢神経系腫瘍）
2041

A US-based, retrospective, observational study of biomarker testing patterns across lines of therapy in patients with metastatic colorectal cancer.（転移性大腸がん患者を対象に、治療ラインを通じたバイオマーカー検査の実施状況を評価した、米国における後ろ向き観察研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal（消化器がん- 結腸・直腸がんおよび肛門がん）
e15526
Timing of biomarker testing and associated clinical outcomes in ovarian cancer patients: A retrospective study.（卵巣がん患者におけるバイオマーカー検査実施時期と、関連する臨床転帰に関する後ろ向き研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17574
Real-world (RW) characteristics and outcomes in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) patients treated with mirvetuximab soravtansine (MIRV) monotherapy or single-agent chemotherapy (CTx).［mirvetuximab soravtansine（MIRV）単剤療法または単剤化学療法を受けたプラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者のリアルワールド特性および転帰］
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17606
telisotuzumab adizutecan（Temab-A）、etentamig、ABBV-969およびABBV-706は開発中の医薬品であり、世界中の規制当局から未だ承認されていません。これらの治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Dorff T, Peer A, Sharma M, et al. A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Abstract 5014presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
２．Byers L, Cho B, Cooper A, et al. ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC). Abstract 8008 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
３．Fleming G, Kurnit K, Pelster M, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary peritoneal/fallopian tube cancer (PROC). Abstract 5514 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
４．Villaflor V, Harding J, Mahadevan D, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Abstract 6027 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
５．Chhabra S, Searle E, Popat R, et al. Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy. Abstract 7508 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.

アッヴィ、2026年米国消化器病週間に炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表

アッヴィ — Wed, 03 Jun 2026 10:30:00 +0900

2026年6月3日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国消化器病週間において、炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表
ー　クローン病および潰瘍性大腸炎に関する18件の抄録を発表
ー　リアルワールドエビデンスおよび臨床試験から得られた広範なデータにより、リサンキズマブとウパダシチニブの有効性、安全性プロファイルおよび持続性がより強固に裏付けられる

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月5日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、5月2日から5日にシカゴで開催される2026年度米国消化器病週間（以下、DDW）において、消化器疾患領域のポートフォリオに関する新たなデータを発表しました。アッヴィは、クローン病および潰瘍性大腸炎におけるスキリージ(R)（リサンキズマブ）とリンヴォック(R)（ウパダシチニブ）のリアルワールドエビデンスおよび長期成績を含む、18件の抄録を発表する予定です。

アッヴィのvice president, global medical affairs, immunologyであるAndrew Anisfeld, Ph.D.は次のように述べています。「アッヴィは、消化器疾患領域のリーダーとして、科学的イノベーションや上市済みおよび開発中の治療法からなる幅広いポートフォリオを通じて、IBDへの理解を深め、標準治療の向上への貢献に注力し続けています。DDWで発表された研究は、IBDと共に生きる方々におけるリサンキズマブおよびウパダシチニブによる臨床的・内視鏡的効果の長期的な持続と、これらの薬剤の確立された安全性プロファイルを実証するエビデンスのさらなる集積に寄与するものです」

リサンキズマブを投与されたクローン病患者さんのリアルワールドデータ
・持続的な症状緩和および併用療法の必要性の低減：ASPIRE-CD試験でリサンキズマブを投与された中等症から重症の活動性クローン病を有する成人患者さんにおける52週間の追跡調査により、腹痛、便意切迫感、水様便／軟便の迅速かつ持続的な改善が示されました。関節炎および皮膚疾患の腸管外症状を有する患者さんのそれぞれ25％および46％で、52週時に症状の緩和が報告されました。52週時までに、コルチコステロイドの使用はベースライン時の34％から7％に減少し、OTC医薬品の使用もベースライン時の72％から49％に減少しました。

・生活の質の改善：ASPIRE-CD試験に登録された患者さんを対象に、リサンキズマブ投与開始後の健康関連QOL（quality of life :生活の質）と治療満足度を解析した結果、52週時までに77％の患者さんが生活における楽しみの改善を報告しました。さらに、リサンキズマブ投与開始の1年後には、性の健康の改善、労働生産性および日常活動レベルの向上を含む、全般的なウェルビーイングの改善が認められました。すべての患者さんにおけるクローン病治療に対する全体的な満足度の改善（ベースライン時の50％から52週時では約87％）が認められ、52週時にリサンキズマブの投与を継続していた患者さんで特に顕著な改善（92％が満足）が認められました。

クローン病患者さんにおけるリサンキズマブの低い切替え率
・治療の継続性：米国の保険請求データに関するリアルワールド研究で、新たに生物学的製剤療法を開始したクローン病患者さんにおける24カ月間の治療切替え率が解析されました。この解析により、リサンキズマブの切替え率は14％であったのに対し、ウステキヌマブは21％、ベドリズマブは30％、インフリキシマブは33％、アダリムマブは36％であったことが示されました。この傾向は生物学的製剤による治療歴のない患者さんでも同様に認められました。

ウパダシチニブ切替え後に認められた入院リスクの低下
・実臨床における生物学的製剤の増量とウパダシチニブへの切替えの比較：米国の保険請求データを用いた後ろ向き解析により、生物学的製剤が投与されているクローン病または潰瘍性大腸炎の患者さんにおいて、生物学的製剤の週平均投与量を増量した患者さんと比較して、ウパダシチニブに切り替えた患者さんでは入院リスクが31％、救急科受診リスクが26％低かったことが明らかになりました。

難治性クローン病における内視鏡的改善
・肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者さんの治療：肛門周囲瘻孔型クローン病（PFCD）患者さんを対象とする2つの第3相試験において、ウパダシチニブ45 mgが奏効した患者さんを52週間のウパダシチニブ維持療法（15 mgもしくは30 mg）またはプラセボ投与に再無作為化しました。この事後解析において、ウパダシチニブの投与を受けた患者さんに、瘻孔に対する奏効の有無にかかわらず、52週間を通してクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の減少に基づく内視鏡的改善が示されました。改善がみられた患者さんの大多数が抗腫瘍壊死因子（TNF）療法では十分な奏効が得られなかった患者さんでした。

発表されるアッヴィの要約の一部を以下に示します。2026年度DDWのすべてのポスターはこちらからご覧ください。

要約のタイトル
発表番号
Real-World Switching Rates Among Patients with Crohn's Disease
Treated with Biologics in the United States（生物学的製剤を投与された米国のクローン病患者さんのリアルワールドでの切替え率）
Su1657
Improvements in Simple Endoscopic Scores for Crohn's Disease in
Upadacitinib-Treated Patients with Perianal Fistulizing Disease:
Post Hoc Analysis of the Phase 3 Trials（ウパダシチニブを投与された肛門周囲瘻孔型患者さんにおけるクローン病簡易内視鏡スコアの改善：第3相試験の事後解析）
Su1495
Risankizumab Reduces Crohn's Disease-Related Symptoms and
Concomitant Therapy Use in Adults with Crohn's Disease: Year 1
Results From the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによるクローン病関連症状および併用療法使用の低減：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Sa1504
Risankizumab Improves Health-Related Quality of Life in Adults
with Crohn's Disease: Year 1 Results from the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによる健康関連QOLの改善：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Mo1674
Comparative Real-World Outcomes Following Dose Escalation of
Current Biologic Therapy Versus Switching to Upadacitinib Among
Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis: A Propensity
Score Matched Analysis（クローン病または潰瘍性大腸炎患者さんを対象に投与中の生物学的製剤療法の増量とウパダシチニブへの切替えを比較したリアルワールドでの成績：傾向スコアマッチング解析）
Tu1655

SKYRIZI(R)について（リサンキズマブ）
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23をブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています1。スキリージは、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病に対する治療薬としてFDAに承認されています1。
2026 年 4 月 27 日、アッヴィは、中等症から重症の活動性CDを有する成人患者さんの治療としてリサンキズマブの皮下投与による導入療法の承認申請をFDAに提出したことを発表しました。

RINVOQ(R)（ウパダシチニブ）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、リンヴォックは、JAK2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し高い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかになっていません。
現在、ウパダシチニブ（リンヴォック）は、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。これらの疾患に対するウパダシチニブの使用はFDAによって承認されておらず、これらの疾患に対するウパダシチニブの安全性および有効性は確立されていません。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.

法人別リリース

エプキンリ、再発または難治性のFLへのR2との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表

スキリージ、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬等に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得

日本における尋常性白斑患者さんの治療状況に関する論文がThe Journal of Dermatologyに掲載

ウパダシチニブ、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんへの治療薬として欧州委員会の承認取得

ウパダシチニブ、成人および青少年の非分節型白斑患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

リンヴォック、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、国内適応追加承認を取得

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会が承認

エプコリタマブとレナリドミド及びリツキシマブとの併用療法、再発または難治性の濾胞性リンパ腫で欧州承認

リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得

リサンキズマブ、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

再発または難治性のDLBCL患者さんへのエプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験結果を発表

アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

第6回 アッヴィ アートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表 長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、急性HCV感染患者さんへの治療薬としてCHMPが肯定的見解を発表

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始

中等症から重症のクローン病患者さんへのリサンキズマブの皮下投与の導入療法、承認事項一部変更承認を申請

アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ、ASCO2026で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータ発表

アッヴィ、2026年米国消化器病週間に炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード　BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始