法人別リリース

アッヴィ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を適応とする「リンヴォック(R)内用液」を日本で販売開始

アッヴィ — Fri, 23 Oct 2026 10:00:00 +0900

2026年10月23日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を適応とする「リンヴォック(R)内用液」を日本で販売開始
ー　リンヴォック(R)内用液は、2026年8月に多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を適応として、国内における医薬品製造販売承認を取得
ー　リンヴォックはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において9つの適応症に対する治療薬として承認を取得
ー　若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つで指定難病1であり、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）は、JIA全症例の約30%を占める2

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤リンヴォック(R)内用液（一般名：ウパダシチニブ水和物、以下「リンヴォック」）について、本日10月23 日より発売を開始しました。リンヴォック内用液は、2026年8月24日に既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis:以下、「pcJIA」）の2歳以上の患者さんを対象とした治療薬として、錠剤とともに国内における製造販売承認を取得しました。リンヴォック内用液が新たに追加されることで、より多くのpcJIA患者さんのニーズに応えることが可能となります。

若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病です1。16歳未満で発症し、6週間以上持続する原因不明の慢性関節炎です。JIAは国際リウマチ学会（ILAR）の分類基準では7つの病型に区分され2、このうち疾患経過中に5つ以上の関節が罹患する原因不明の関節炎がpcJIAと定義されています。pcJIAはJIA全症例の約30%を占める3と言われており、主な症状として、跛行、起床時のこわばり、四肢を含む活動量の低下、関節腫脹、繊細な運動の困難さなどがあります。また、pcJIA患者さんの45%以上は、成人期まで疾患活動性が持続するとされており、長期の身体機能制限によって生活の質に著しい影響を及ぼします4。

リンヴォック(R)内用液　製品概要
販売名
リンヴォック(R)内用液 0.1%（1 mg/mL）
一般名
ウパダシチニブ水和物
効果または効能
既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
用法および用量
通常、2歳以上の患者には、ウパダシチニブとして、下表のとおり体重に応じ、経口投与する。

体重
錠剤
内用液
10kg以上20kg未満
―
3mL(3mg)を1日2回
20kg以上30kg未満
―
4mL(4mg)を1日2回
30kg以上
15mgを1日1回
6mL(6mg)を1日2回

製造販売承認日
2026年8月24日
薬価基準収載日
2026年10月14日
発売日
2026年10月23日
製造販売元
アッヴィ合同会社

製剤写真（左から、個装箱、ボトル、10mLシリンジ、ボトルアダプター）

リンヴォック（ウパダシチニブ）について
アッヴィが自社開発したリンヴォックは、低分子の選択的JAK阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1またはJAK1/3を介するシグナル伝達を優先的に阻害します5。リンヴォックは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎、そして2026年8月には多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性疾患とともに生きる患者さんの標準治療を向上させ、疾患による制約にとらわれない生活を送れるよう支援することを目指して、たゆまぬ努力を続けています。20年以上にわたり、革新的なサイエンスと信頼される医薬品を通じて、免疫領域をリードし、その発展に貢献してきました。消化器疾患、リウマチ性疾患、皮膚疾患をはじめ、アンメットニーズの高い領域における深い専門性を基盤に、複雑な免疫介在性疾患の生物学的背景の解明と克服を目指し、革新的なモダリティ、新たな作用機序、次世代のアプローチを含む、幅広く独自性のある開発パイプラインへの投資を続けています。

現在、世界で100万人を超える患者さんがアッヴィの免疫領域の医薬品による治療を受けています。これらの医薬品は、成人および小児に影響を及ぼす20を超える免疫介在性疾患に対して、175を超える国・地域で承認されています。これまで築いてきた実績をさらに発展させ、次のイノベーションの波を生み出すため、アッヴィは患者さんにとって意義のある進歩をもたらし、医薬品へのアクセスを拡大することに注力しています。詳しくは、www.abbvie.com/immunology をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター若年性特発性関節炎（指定難病107） https://www.nanbyou.or.jp/entry/3946
2026年9月16日確認
２．Petty RE, Southwood TR, Manners P, et al. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004;31(2):390-2.
３．Macaubas C, Nguyen K, Milojevic D, et al. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Rheumatol. 2009;5(11):616-26.
４．Glerup M, Rypdal V, Arnstad ED, et al. Long-term outcomes in juvenile idiopathic arthritis: eighteen years of follow-up in the population-based Nordic juvenile idiopathic arthritis cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(4):507-16.
５．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021.　

アッヴィとジェンマブ、初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象としたエプコリタマブとR-CHOPの併用療法が、無増悪生存期間を有意に改善したことを発表

アッヴィ — Tue, 20 Oct 2026 14:05:00 +0900

2026年10月20日
アッヴィ合同会社
アッヴィとジェンマブ、初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象としたエプコリタマブとR-CHOPの併用療法が、無増悪生存期間を有意に改善したことを発表
ー　EPCORE(R)DLBCL-2試験は、初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象に、二重特異性抗体を用いた併用療法が無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意かつ臨床的に意義のある形で改善したことを示した初の第3相試験
ー　今回得られたトップライン結果に基づき、ジェンマブ社とアッヴィは各国・地域の規制当局と協議予定

イリノイ州ノースシカゴおよびデンマーク・コペンハーゲン、2026年10月5日（米国時間）－アッヴィ（NYSE：ABBV）とジェンマブ社（Nasdaq：GMAB）は本日、国際予後指標（International Prognostic Index：IPI）スコアが2～5の初発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象とした第3相EPCORE DLBCL-2試験の良好なトップライン結果を発表しました。本試験では、皮下投与によるT細胞誘導性二重特異性抗体であるエプコリタマブの固定期間投与と、標準治療であるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンおよびプレドニゾン（R-CHOP）との併用療法を、R-CHOP療法と比較評価しました。

本試験では、IPIスコアが2～5のDLBCL患者さんにおいて、無増悪生存期間（PFS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められました。病勢進行または死亡のリスクは51%低下しました［ハザード比（HR）：0.49、95%信頼区間（CI）：0.36～0.67、p＜0.0001］。標準治療であるR-CHOPと併用投与した際のエプコリタマブの安全性プロファイルは、概して良好な忍容性を示し、これまでに報告されている各治療薬（エプコリタマブおよびR-CHOP）の安全性プロファイルと一致していました。

アッヴィのVice President兼Therapeutic Area Head, Oncology, Solid Tumor and HematologyであるDaejin Abidoye, M.D.は、次のように述べています。「DLBCLは進行性の疾患であり、治療選択肢のさらなる拡充が極めて重要です。今回の良好なトップライン結果は、エプコリタマブとR-CHOPの併用療法が、初発のDLBCL患者さんに対する新たな標準治療となり得る可能性を示すものです。患者さんの喫緊のニーズに応えるべく取り組む中で、これらの結果は、リンパ腫治療全体における二重特異性抗体への理解とその可能性を裏付けるものです」

ジェンマブの最高経営責任者であるJan van de Winkel, Ph.D.は次のように述べています。「エプコリタマブとR-CHOPの併用療法に関する今回のトップライン結果は、初発のDLBCL患者さんに対して、二重特異性抗体併用療法による無増悪生存期間の統計学的に有意な改善を示した初めての第3相試験であり、一次治療の環境を変える可能性があります。治療法の進歩によりDLBCL患者さんの治療成績は改善しているものの、初発の患者さんの治療選択肢は依然として限られており、一次治療においてより多くの患者さんに使用できる新たな治療法が強く求められています」

メモリアル・スローン・ケッタリングがんセンターのリンパ腫部門長およびSteven A. Greenberg記念教授職（Chief of the Lymphoma Service and holder of the Steven A. Greenberg Chair at Memorial Sloan Kettering Cancer Center）を務めるGilles Salles, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「約25年前にR-CHOPを標準治療として確立した画期的な試験と、今回のEPCORE DLBCL-2試験の両方に治験責任医師として携わった経験から、初発のDLBCLにおける二重特異性抗体療法の潜在的なベネフィットを確認できたことは、特に意義深いと考えています。病勢進行または死亡のリスクが51%低下したことは、臨床的に意義があり、日常診療においても大きく関係する結果です。今回の結果は、臨床診療を変える可能性があり、より多くの患者さんに治癒の機会をもたらすための重要な一歩となり得ます」

今回の解析は、EPCORE DLBCL-2試験において事前に計画されていた最初の有効性中間解析です。統計学的に有意な有効性の改善が認められたことから、独立データモニタリング委員会（IDMC）は、本試験の盲検解除を勧告しました。

DLBCLは世界で最も多くみられる非ホジキンリンパ腫（NHL）で、NHL全体の約25%～30%を占めます1，2。

エプコリタマブとR-CHOPとの併用療法は、現在開発中の治療法であり、規制当局による承認を取得していません。アッヴィとジェンマブ社は、今後の対応を決定するため、各国の規制当局と協議する予定です。本試験のデータは、今後開催される医学学会での発表に向けて提出される予定です。

EPCORE(R)DLBCL-2試験について
EPCORE DLBCL-2試験（NCT05578976）は、初発の大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象に、皮下投与による固定期間のエプコリタマブ（GEN3013、DuoBody(R)-CD3xCD20）と、標準治療であるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンおよびプレドニゾン（R-CHOP）との併用療法の有効性を、R-CHOP療法単独と比較評価する、非盲検、無作為化、国際多施設共同の第3相試験です。
本試験には、IPIスコアが2～5で、以下の疾患を有する患者さんが組み入れられました。
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、非特定型（DLBCL, NOS）
・MYCおよびBCL2および／またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）
・濾胞性リンパ腫Grade 3B（FL3B）
・T細胞／組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TCHR LBCL）
・エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（EBV+DLBCL）
主要評価項目は、IPIスコアが3～5の患者さんにおけるPFSで、重要な副次評価項目は、全患者さん（IPIスコア2～5）におけるPFSです。主要評価項目の対象集団において、病勢進行または死亡のリスクは51%低下しました［HR：0.49、95%CI：0.35～0.69、p＜0.0001］。
患者さんは、エプコリタマブとR-CHOPとの併用療法を6サイクル、その後エプコリタマブ単剤療法を2サイクル受ける固定期間投与群、またはR-CHOP療法を6サイクル、その後リツキシマブを2サイクル受ける対照群に、2：1の割合で無作為に割り付けられました。
本試験は2023年2月8日に開始され、現在も進行中です。

本試験の詳細については、https://clinicaltrials.gov/study/NCT05578976 （NCT05578976）をご覧ください。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫について
DLBCLは、世界で最も多くみられる非ホジキンリンパ腫（NHL）で、NHL全体の約25%～30%を占めます3, 4。米国では、毎年約25,000例が新たにDLBCLと診断されています5。DLBCLはリンパ節だけでなくリンパ系以外の臓器にも発生する可能性があり、高齢者でより多くみられ、男性でわずかに多く発症します6, 7。 DLBCLは、リンパ系に発生し、白血球の一種であるBリンパ球に影響を及ぼす、進行の速いNHLです。DLBCLと向き合う多くの患者さんでは、治療後にがんが再び現れる再発、または治療に反応しない難治性となることがあります。新たな治療法が利用可能となっているものの、治療マネジメントは依然として課題となる場合があります4, 8 。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します9。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社は開発中の再発または難治性のFLの適応に関する各国の薬事承認や、再発または難治性のDLBCLの適応の追加承認取得に取り組んでいます。

ジェンマブとアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。これには、初発のFL患者さんを対象に免疫化学療法と比較してエプコリタマブのレナリドミドとリツキシマブ（R2）との併用療法を評価する試験（NCT06191744）が含まれます。これらの試験中での使用に対するエプコリタマブの安全性および有効性は確立されていません。詳細はwww.clinicaltrials.govをご覧ください。

ジェンマブについて
ジェンマブは、飽くなき挑戦を通じて、革新的で差別化された抗体治療法で患者さんの生活を改善することを使命とする国際的バイオテクノロジー企業です。25年以上にわたって、熱意と創造力にあふれる社員が次世代抗体技術プラットフォームの開発およびトランスレーショナル・リサーチとデータサイエンスを活用した研究に取り組んでいます。ジェンマブ独自のパイプラインとして、二重特異性T細胞誘導抗体、抗体薬物複合体、次世代免疫チェックポイント阻害薬、エフェクター機能増強抗体などの開発が進められています。2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることを目指しています。

1999年に創設されたジェンマブは、デンマークのコペンハーゲンに本社を置き、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で国際的に事業を展開しています。詳細は、Genmab.comおよびLinkedIn 、Xをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Accessed February 2026. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/
２．Padala, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan. 2023 Apr 24.
３．Lymphoma Research Foundation. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Accessed February 2026. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/
４．Padala, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan. 2023 Apr 24.
５．Leukemia and Lymphoma Society. Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Accessed February 2026. https://www.lls.org/research/diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl
６．Sehn, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384:842-858. doi: 10.1056/NEJMra2027612.
７．Kanas, et al. Epidemiology of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and Follicular Lymphoma (FL) in the United States and Western Europe: Population-Level Projections for 2020-2025. Leuk Lymphoma. 2022;63(1):54-63. doi: 10.1080/10428194.2021.1975188.
８．Crump, et al. Outcomes in Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results From the International SCHOLAR-1 Study. Blood. 2017;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620.
９．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

アッヴィ、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」について、日本における製造販売承認を取得

アッヴィ — Tue, 13 Oct 2026 14:30:00 +0900

2026年10月13日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」について、日本における製造販売承認を取得
ー　緑内障は眼圧などの影響により視神経が障害され、視野が徐々に狭くなり、最終的に視力が低下する疾患で、日本における失明原因の第1位1である疾患
ー　薬物治療やレーザー治療等で十分な眼圧下降が得られない緑内障患者さんに対する新たな治療選択肢として、眼内ドレーン「XEN45 緑内障治療システム」の製造販売承認を取得
ー　目の前房から結膜下へ房水の新たな流出路を形成し、眼圧下降を目的として使用される低侵襲緑内障手術デバイス

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は2026年10月9日付で、眼内ドレーン「XEN（ゼン）45緑内障治療システム」（以下、XEN45）について、薬物治療やレーザー治療等で十分な眼圧下降が得られない緑内障患者さんの眼圧の下降を目的とした医療機器として承認を取得しました。

緑内障は眼圧などの影響により視神経が障害され、視野が徐々に狭くなり、最終的に視力が低下する疾患です。日本における緑内障の有病率は、40歳以上で5.0%と報告1されています。緑内障は、日本の失明原因第1位1の疾患ですが、早期発見と適切な治療により生涯にわたり視力と視野の保持が可能となります1。緑内障の治療法は主に薬物治療、レーザー治療、手術治療があり、いずれも眼圧を下げるための治療です2。薬物治療等で十分な眼圧下降が得られない緑内障患者さんに対しては、線維柱帯切除術（トラベクレクトミー）などの濾過手術が行われてきました。一方で、濾過手術は侵襲性が高く、術後管理や合併症への対応など、患者さんおよび医療従事者の負担が課題となる場合があります3。　XEN45は、角膜と虹彩の間にある前房と結膜下の間に、眼圧を上げる原因となる房水の新たな流出路を形成し、眼圧下降を図る緑内障手術デバイスです。ゼラチン製の細いチューブ状インプラント（全長6.0mm）で従来より簡便な術式により、眼圧を下降させることが可能です。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次のように述べています。「このたび、XEN45の日本における製造販売承認を取得できたことを大変嬉しく思います。緑内障は日本における失明原因の第1位1であり、多くの患者さんが生涯にわたり治療を必要とする疾患です。XEN45は、薬物治療やレーザー治療等で十分な眼圧下降が得られない患者さんに対する新たな治療選択肢となることが期待されています。アッヴィは、革新的な治療ソリューションを通じて患者さんの視機能と生活の質の向上に貢献するとともに、日本のアイケア医療の発展に引き続き尽力してまいります」

今回の承認取得は、難治性緑内障患者を対象とした多施設共同臨床試験（P13-001試験）の結果を中心に評価されたものです。

XEN45について
XEN45は、全長6.0mmのチューブ状のゼラチン製インプラントです。前房と結膜下の間に留置し、房水の新たな流出路を形成することで眼圧の下降を図ります。米国、欧州、アジアの一部地域で承認されています。

緑内障について
緑内障は、視神経に特徴的な障害が生じることで視野や視力に影響を及ぼす進行性の眼疾患です。緑内障の視神経障害および視野障害は基本的には進行性で、非可逆的であり、自覚症状がないまま障害が徐々に進行します。また、多くの場合は生涯にわたる治療が必要になり、経済的負担や社会的負担も少なくありません2。治療の目的は眼圧を下げることであり、患者さんの状態に応じて薬物療法、レーザー治療、手術療法が選択されます2。早期発見と適切な治療により障害の進行を抑制することで視力を守ることが期待できます3。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

References:
１．公益社団法人日本眼科医会 https://www.gankaikai.or.jp/health/56/index.html　2026年9月7日確認
２．日本緑内障学会 https://www.nichigan.or.jp/public/disease/name.html?pdid=35　2026年9月7日確認
３．日本緑内障学会緑内障診療ガイドライン（第5版）

中等症から重症の活動性クローン病成人患者さんへリサンキズマブの皮下投与による導入療法をEMAに承認申請

アッヴィ — Tue, 06 Oct 2026 14:30:00 +0900

2026年10月6日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、EMAに承認申請を提出
ー　第3相ピボタル試験であるAFFIRM試験のデータに基づく申請
ー　本申請が承認された場合、クローン病の成人患者さんにとって、承認済みの静脈内投与による導入療法に加えて、リサンキズマブの導入療法の新たな選択肢となる

イリノイ州ノースシカゴ、2026年8月27日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの治療におけるリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を提出したことを発表しました。

今回のEMAへの申請は、既に発表している第 3 相 AFFIRM 試験1（NCT06063967）の良好なデータに基づいたものであり、本試験では、先進的治療歴の有無を問わず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性を評価しました。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, and chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「クローン病における治療目標は常に変わり続けており、治療早期から長期的な疾患管理に至るまで、患者さんにとって意義のある成果をもたらす治療を提供することが重要です。本申請は、リサンキズマブに関するエビデンスの蓄積に基づいたものであり、重要な臨床的・内視鏡的改善の達成を目指した治療選択肢の発展に向けた当社の継続的な取り組みを示すものです」

リサンキズマブは2022年に、従来の治療法や生物学的製剤による治療が効果不十分、効果減弱、または不耐容であった中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象2として、欧州連合（EU）で承認された初めての選択的IL-23阻害薬です。本申請が承認された場合、中等症から重症の活動性のクローン病を有する成人患者さんは、リサンキズマブの導入療法において皮下投与と静脈内投与のいずれかを選択し、その後8週間隔の皮下投与による維持療法を継続することができます。

クローン病について
クローン病は胃腸（消化管）に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性全身性疾患です3,4。進行性の疾患であるため、多くの患者さんにおいて時間経過とともに悪化し、手術などの緊急処置を要する合併症をきたすこともあります。クローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく、精神面、経済面にも大きな負担となることがあります。

AFFIRM試験について1
AFFIRM試験は、中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象に、導入療法としてのリサンキズマブの皮下投与の有効性および安全性を評価する、第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際共同試験です。主要評価項目は、12週時のCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIスコアが150未満）の達成、および内視鏡的改善の達成としました。合計289名の患者さんを2：1の割合でリサンキズマブ皮下投与またはプラセボに無作為に割り付けました。主要な背景因子およびベースラインの特性は、リサンキズマブ皮下投与群とプラセボ群で概ねバランスが取れており、65%の患者さんにクローン病に対する先進的治療に無効である治療歴がありました。本試験は、リサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性および安全性を評価するプラセボ対照期間A（ベースラインから12週時まで）、12週時の臨床的改善に基づき盲検下または非盲検下で投与を受ける継続期間B（12週時から24週時まで）、すべての患者さんが承認されたリサンキズマブの維持療法を受ける52週間の非盲検継続期間Cの3つの投与期間で構成されています1。本試験に関する詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT06063967）でご覧いただけます5。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）の p19 サブユニットに選択的に結合し、IL-23 をブロッ
クする IL-23 阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインである IL-23 は、多くの慢性免疫介在
性疾患に関与すると考えられています2。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人の潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20 年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの 20種を超える免疫介在性炎症性疾患の治療薬として 175 カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で 100 万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X や YouTube でも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82775
２．SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; [June 2026] available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed July 31, 2026.
３．Crohn's & Colitis Foundation. The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn's & Colitis Foundation. Published November 2014. Accessed July 31, 2026. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
４．Mayo Clinic. Crohn's disease - Symptoms and causes. Mayo Clinic. Updated Dec 4, 2025. Accessed July　31, 2026. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304
５．A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease. (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967.Accessed July 31, 2026.

アッヴィ、BioLabsと共同開催した「アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード」の受賞者を発表

アッヴィ — Tue, 06 Oct 2026 11:00:00 +0900

2026年10月6日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、BioLabsと共同開催した「アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード」の受賞者を発表
ー　有望な日本のバイオテクノロジー企業あるいは学術機関を支援するため、BioLabsと共同開催
ー　17件の応募の中から、Tuning Fork Bio, Inc.が「ゴールデン・チケット・プログラム」受賞者に決定。Neoclease, Inc.が「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」を受賞
ー　日本のイノベーション・エコシステムを支援し、革新的な研究成果を患者さんへの価値へとつなげる取り組みを推進

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は10月５日、BioLabsと共同で主催する、「アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード」の受賞者を発表しました。BioLabsは、ライフサイエンス分野向けに、シェアラボやコワーキングスペースのネットワークを通じてイノベーション創出を支援するグローバル企業です。

本アワードには、インキュベーション施設BioLabs Tokyoのラボスペース利用権を提供する「ゴールデン・チケット・プログラム」と、アッヴィの研究開発（R&D）専門家によるメンタリングの機会を提供する「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」の2つの賞があります。今回は、Tuning Fork Bio, Inc.が「ゴールデン・チケット・プログラム」を、Neoclease, Inc.が「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」を受賞しました。

本アワードは、アッヴィの重点疾患領域において、画期的な科学や技術を活用した研究開発に取り組むバイオテクノロジー企業および学術機関を表彰するものです。アッヴィとBioLabsは、本取り組みを通じて、初期段階のイノベーションを支援するとともに、日本のイノベーション・エコシステムの発展に貢献し、有望な研究成果を将来の医療ソリューションへとつなげることで、患者さんへの価値創出を目指しています。

今回の募集では、アッヴィの重点疾患領域である免疫疾患、がん、精神・神経疾患、肥満症、美容医療の分野を対象に、新たな治療選択肢の創出につながる可能性を持つ研究開発に取り組むバイオテクノロジー企業および学術機関を募集しました。厳正な審査を経て、ファイナリスト4団体によるプレゼンテーションを実施し、受賞者を決定しました。

【受賞者】

☆　Tuning Fork Bio, Inc.
がんや免疫疾患の治療薬開発において、患者さんの疾患に真に関連する創薬標的を見いだすことは大きな課題です。同社は、ヒトの自己抗体に着目し、福島県立医科大学発のタンパク質マイクロアレイ技術とAI解析を組み合わせることで、新たな創薬標的や治療用抗体の発見を目指しています。ヒト由来の生物学的知見を活用した創薬アプローチにより、新たな治療選択肢の創出が期待されます。

同社には「ゴールデン・チケット・プログラム」として以下が提供されます。
・アッヴィが創設スポンサーである、東京・新木場に新設された最先端のインキュベーション施設BioLabs Tokyoを、1年間無料で利用できる権利（ラボベンチ1区画を含む）
・同施設内における主要な研究設備、サービス、起業支援プログラム、BioLabsのグローバルネットワーク、ならびに科学コミュニティへのアクセス
・アッヴィのR&D専門家によるメンタリング支援

☆　Neoclease, Inc.
遺伝性疾患に対する根治療法の開発は近年大きく進展している一方で、特定のゲノム領域へのアプローチや、ゲノム編集技術の安全性確保といった課題が依然として残されています。
同社は、疾患ごとに最適化された新規遺伝子編集技術を設計する独自のAIプラットフォームを開発しました。これにより、従来の手法ではアプローチが難しかった標的への適用が可能となります。本技術は、パーキンソン病をはじめとする様々な遺伝性疾患に対する革新的な遺伝子治療の実現を加速し、患者さんのアンメットメディカルニーズに応える新たな治療選択肢の創出に貢献することが期待されます。

同社には「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」として、アッヴィのR&D専門家によるメンタリング支援を受ける機会が提供されます。

アッヴィ合同会社社長のティアゴ・カンポスロドリゲスは、次のように述べています。「アッヴィの重点疾患領域において、重要な医療課題の解決につながる可能性を持つ研究開発に取り組む2団体を表彰できることを大変光栄に思います。また、本アワードを通じて、2年連続で革新的なスタートアップを支援できることを誇りに思います。日本には優れた科学人財が集い、成長を続けるイノベーション・エコシステムがあります。本アワードを通じて、画期的な科学や技術の発展に取り組む研究者や起業家を支援し、その成果が将来、患者さんへの価値につながることを期待しています。アッヴィはイノベーション・エコシステムの一員として、多様なパートナーとの協働や科学的知見・専門性の共有を通じて、研究開発とイノベーションの発展、ならびに医療の進歩に貢献してまいります」

BioLabsの創業者でありCEOであるJohannes Fruehauf（ヨハネス・フルハーフ）氏は、次のように述べています。「昨年に続き、日本のアッヴィと本アワードを実施できることを大変うれしく思います。Tuning Fork Bio, Inc.のような優れたスタートアップにゴールデン・チケットを授与し、その成長を支援できることを光栄に思います。BioLabs Tokyoにお迎えし、研究開発のさらなる進展を支援できることを楽しみにしています」

アッヴィとBioLabsは今後も、研究者、起業家、パートナーと連携し、有望な研究成果の発展を支援するとともに、日本のイノベーション・エコシステムのさらなる発展に貢献してまいります。研究成果の実用化を後押しし、将来の医療ソリューションの創出につなげることで、患者さんへの価値創出を目指します。

【ゴールデン・チケット・プログラムを受賞したTuning Fork Bio, Inc.】

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードについて
アッヴィがBioLabs と共同開催する本アワードは、「ゴールデン・チケット・プログラム」および「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」の２つの賞を設けています。

【募集期間】　本年6月15日～8月14日
【審査期間】　本年8月15日～9月24日
AbbVie Ventures, Business Development, Discovery Researchの専門家からなる審査委員会による以下の審査過程を経て受賞者を決定
・書類審査
・ファイナリスト4団体によるプレゼンテーション

BioLabsについて
BioLabs は、ライフサイエンス分野のイノベーション基盤を提供するグローバル企業です。世界各地で拡大を続ける高品質な共用ラボおよびコワーキングスペースのネットワークを通じて、最先端の研究施設、起業支援プログラム、そして業界や投資家との強固なネットワークへの包括的なアクセスを提供しています。こうした統合的なエコシステムにより、初期段階の創業者から既存の研究開発チームまで、イノベーターは従来のラボ所有に伴う制約を受けることなく、アイデアを迅速に実装へとつなげることができます。BioLabs のネットワークは現在、米国、欧州、アジアの主要なイノベーション拠点へと広がっており、協業を促進し、人々の健康と持続可能性の向上につながるブレークスルーを生み出す出発点として機能しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

月経時片頭痛対象の第3相試験でアトゲパントの良好な結果を発表、片頭痛領域のリーダーシップを強化

アッヴィ — Thu, 01 Oct 2026 13:00:00 +0900

2026年10月1日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、月経時片頭痛を対象とした第3相試験でアトゲパントの良好な結果を発表し、片頭痛領域におけるリーダーシップをさらに強化
ー　月経時片頭痛は、月経周期の前後または月経時に発作が生じる、反復性で日常生活に大きな支障をきたす片頭痛であり、身体的な脆弱性が高まる予測可能な期間に発症することが特徴2,4
ー　第3相LUNA試験において、アトゲパントは、月経期に関連する片頭痛日数を統計学的に有意に減少させ、プラセボ群と比較して主要評価項目および優先順位付けされた8つの副次評価項目すべてを達成（p<0.0001）1
ー　現在、月経時片頭痛を適応症として承認された治療選択肢はなく、この患者集団に特化した治療アプローチが喫緊に必要2,5

イリノイ州ノースシカゴ、2026年9月10日（米国時間）― アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人の月経時片頭痛に対する発症抑制（予防治療）として、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬であるアトゲパントを評価した第3相LUNA試験の良好なトップライン結果を発表しました1。これらの結果は、片頭痛領域におけるアッヴィの科学的専門性と、複雑で日常生活に大きな支障をきたす片頭痛発作とともに生きる患者さんのための解決策の開発を推進する当社の取り組みを示すものです。

アッヴィのSenior Vice President, Global Development of Immunology, Neuroscience, Eye Care and SpecialtyであるPrimal Kaur, M.D.は次のように述べています。「第3相LUNA試験の良好な結果は、月経時片頭痛を有する患者さんにとって重要な進展を示すものです。アトゲパントは、主要評価項目および優先順位付けされた8つの副次評価項目すべてにおいて、プラセボ群に対する有効性を示しました。月経時片頭痛発作は重度かつ長時間続くことがあり、日常生活に大きな支障をもたらすことがあります。今回のデータにより、この衰弱性の高い疾患を抱える女性に、新たな治療選択肢となり得る治療法を提供するという当社の目標に一歩近づきました」

第3相LUNA試験において、アトゲパントは主要評価項目および優先順位付けされたすべての副次評価項目を達成
本試験では、3回の月経周期にわたり、月経開始3日前から7日間連続でアトゲパントを服用する投与方法を評価しました。アトゲパントは主要評価項目を達成し、二重盲検期間中の3回の月経周期で平均した月経周辺期の片頭痛日数について、プラセボ群と比較して有意な減少を示しました。平均減少日数はアトゲパント群で1.20日、プラセボ群で0.40日であり、群間差は0.80日でした（p<0.0001）。また、アトゲパントは、頭痛による負担、急性期治療薬の使用、機能障害、認知機能およびレスポンダー率に関する評価を含む、優先順位付けされた8つの副次評価項目すべてにおいて、プラセボ群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました（p<0.0001）。安全性の結果は、アトゲパントの既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

月経時片頭痛は大きな疾病負荷をもたらす可能性
欧州片頭痛・頭痛連盟（European Migraine and Headache Alliance）が実施した「Migraine in Women Survey」のデータは、月経前後に生じる片頭痛発作の負担をさらに裏付けています。回答者は、これらの発作について、月経に関連しない発作よりも痛みが強く、持続時間が長い、または薬剤が効きにくいと回答しました。また、68%の回答者が自身の症状に合わせた治療アプローチを提案されたことがないと報告しました3。

イタリア、パヴィア大学神経学教授（professor of neurology at the University of Pavia）およびIRCCSモンディーノ財団頭痛科学センター長（director of the Headache Science Centre at IRCCS Mondino Foundation）Cristina Tassorelli, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「月経時片頭痛発作は一般的により重度で治療が難しいため、適切なタイミングでの介入が特に重要です。LUNA試験は、月経時片頭痛に特化したCGRP標的治療で良好な結果を報告した初の試験であり、女性患者さんにおける重要なアンメットニーズに応えるものです」

アッヴィは、これらのデータを世界各国の規制当局に提出するとともに、今後開催される医学学会で試験結果を発表する予定です。

月経時片頭痛について
月経時片頭痛には、純粋月経時片頭痛と月経関連片頭痛が含まれ、身体的な脆弱性が高まる月経前後に発作が生じます2,4。Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes–International（CaMEO-I）試験では、適格な回答者の66%（n=4,220/6,395）が月経前後の片頭痛発作を報告しました8。

LUNA（M24-859）試験について
LUNA試験は、月経時片頭痛の発症抑制（予防治療）を目的としたアトゲパントの有効性、安全性および忍容性を評価する、非盲検継続投与期間を含む第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験には、国際頭痛分類第3版（ICHD-3）の定義に基づく、前兆の有無を問わない純粋月経時片頭痛または月経関連片頭痛を有する成人女性468名が参加し、欧州およびアジアの医療機関で実施されました。主要評価項目は、二重盲検期間中の3回の月経周期で平均した月経周辺期の片頭痛日数のベースラインからの変化量としました。副次評価項目では、頭痛日数、中等度または重度の頭痛日数、急性期治療薬使用日数、中等度または重度の頭痛を伴う片頭痛日数、レスポンダーに関する評価、機能障害および認知機能を評価しました。
LUNA試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov（NCT06806293）をご覧ください6。

アトゲパントについて
アトゲパントは、片頭痛に関与する経路を標的とする治療薬の一種である、経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬です7。片頭痛発作の発症抑制（予防治療）では1日1回、急性期治療では必要に応じて服用します7。アトゲパントは、EUではAQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエルおよびプエルトリコではQULIPTA(R)の製品名で販売されており、60カ国で承認されています。

片頭痛領域におけるアッヴィについて
アッヴィは片頭痛からの解放を目指して患者さんを支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発、研究、関係団体との協働を通して、片頭痛患者さんが治療の障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常生活での影響を軽減できるよう支援しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
1．Data on file. AbbVie Inc. Study M24-859 (LUNA), Phase 3 primary analysis of the double-blind treatment period. 21 August 2026. ABVRRTI8388.
2．Vetvik, K. G., & MacGregor, E. A. (2021). Menstrual migraine: A distinct disorder needing greater recognition. The Lancet Neurology, 20(4), 304–315. https://doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30482-8
3．European Migraine & Headache Alliance. (n.d.). The invisible hormonal pattern in women: Migraine in women survey. Retrieved August 26, 2026, from https://www.emhalliance.org/project/the-invisible-hormonal-pattern-in-women/
4．Headache Classification Committee of the International Headache Society. (2018). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia, 38(1), 1–211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202
5．Puledda, F., Sacco, S., Diener, H. C., et al. (2024). International Headache Society global practice recommendations for preventive pharmacological treatment of migraine. Cephalalgia, 44(9), 3331024241269735. https://doi.org/10.1177/03331024241269735
6．ClinicalTrials.gov. (n.d.). Study of oral atogepant to assess adverse events and change in disease activity in adult participants with menstrual migraine (ATO MM) (NCT06806293). Retrieved August 26, 2026, from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06806293
7．European Medicines Agency. (n.d.). AQUIPTA (atogepant): EPAR product information. Retrieved August 26, 2026, from https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aquipta
8．Ailani, J., Pavlovic, J. M., Kuruvilla, D., Naccara, N., Fanning, K. M., Contreras-De Lama, J., & Buse, D. C. (2026, April 18–22). Characterizing a population reporting menstrually related migraine: Multi-country results from the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes–International (CaMEO-I) study [Conference presentation abstract]. 78th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, Chicago, IL, United States. https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000215508. https://www.aan.com/msa/Public/Events/AbstractDetails/64507

アッヴィ、国内におけるウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎に対する希少疾病用医薬品指定を取得

アッヴィ — Tue, 29 Sep 2026 13:00:00 +0900

2026年9月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、国内におけるウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎に対する希少疾病用医薬品指定を取得
ー　化膿性汗腺炎（HS）は、強い痛みが生じる病変や瘢痕（はんこん）形成により、患者さんの生活の質（Quality of Life）に深刻な影響を及ぼし得る、反復性または慢性の炎症性皮膚疾患1,2
ー　日本では患者数約3,000人と報告される難治性希少疾患3,4
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、日本において9つの適応症に対する治療薬として承認されており、現在、中等症から重症のHS患者さんを対象とした国際共同第3相試験を実施中

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年9月25日付で、ウパダシチニブについて、成人および12歳以上の小児における化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa：HS）を予定される効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得しました。本指定は、患者数が少なく医療上の必要性が高い疾患において、新たな治療選択肢の開発を促進することを目的とした制度です。

HSは、反復性または慢性の化膿性疼痛病変（深部結節、膿瘍、瘻孔）および瘢痕形成を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患です。痛みを伴う深在性の炎症性病変が、主に腋窩、鼠径部、乳房下部、肛門性器部および臀部に発症します1。思春期以降の発症が多く、患者さんの身体的・精神的負担が大きいため、長期にわたり患者さんの生活の質に深刻な影響を及ぼします1,2。国内において、15歳以上65歳未満のHS患者数は約3,000人で、有病率は0.0039%と推計されています3。

現在、日本において中等症から重症のHSに対して承認されている治療薬は限られており、既承認薬による治療を行っても十分な治療効果が得られない患者さんが存在します。また、12歳以上の小児HS患者さんに対して承認された治療薬はなく、高いアンメットメディカルニーズがあり、新たな治療選択肢が求められています。

現在、アッヴィでは、既存の生物学的製剤で十分な効果が得られなかった、または忍容性に課題のある中等症から重症の成人および12歳以上の小児HS患者さんを対象とした国際共同第3相試験（M23-698試験）を実施しています。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の
治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを
伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害
します5。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Zouboulis CC, Desai N, Emtestam L, et al. European S1 guideline for the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015;29:619-644.
２．Hayama K, Fujita H, et al. Overall Impairment of Quality of Life in Japanese Patients with Hidradenitis Suppurativa: Comparison with National Standard. Acta Derm Venereol. 2022.
３．照井正, 鳥居秀嗣, 黒川一郎. 化膿性汗腺炎の調査実態. 皮膚科の臨床. 2018;60:353-360.
４．厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「皮膚の遺伝関連性希少難治性疾患群の網羅的研究」総括研究報告書（2023年度） Available at: https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/report_pdf/202310065A-soukatu.pdf
５．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/rinvoqepar-product-information_en.pdf

再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象の第3相試験でエテンタミグの良好なトップライン結果を発表

アッヴィ — Mon, 28 Sep 2026 13:00:00 +0900

2026年9月28日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、再発または難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象とした第3相CERVINO試験において、エテンタミグが奏効率および無増悪生存期間を有意に改善した良好なトップライン結果を発表
ー　開発中の治験薬であるエテンタミグは、治験責任医師が選択した既存の標準的な治療法と比較して、客観的奏効率（ORR、74％）を有意に改善し、病勢進行または死亡のリスクを60％低減（無増悪生存期間［PFS］、ハザード比0.40）
ー　エテンタミグは、単回のステップアップ投与後、開始時から月1回（Q4W、4週ごと）投与で、サイトカイン放出症候群（CRS）および致死的感染症の発現率が低いことを示す
ー　エテンタミグの投与スケジュールおよび臨床プロファイルは、患者さんおよび医療従事者にとって新たな治療選択肢となる可能性
ー　本結果は、第2世代のBCMA標的T細胞誘導性二重特異性抗体であるエテンタミグが、外来診療や地域医療を含む幅広い治療環境での治療実現に貢献する可能性を示唆

イリノイ州ノースシカゴ、2026年9月3日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体の3クラスの薬剤による治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象に、開発中のBCMA x CD3二重特異性T細胞誘導薬であるエテンタミグと既存の標準治療（SAT）を比較評価した第3相CERVINO試験1の良好なトップライン結果を発表しました。本試験は、客観的奏効率（ORR）および無増悪生存期間（PFS）の2つの主要評価項目を達成しました。詳細な結果は、2026年9月23日から26日までスコットランド・グラスゴーで開催される第23回International Myeloma Society（国際骨髄腫学会）年次総会のプレナリーセッションで発表される予定です。

データカットオフ時点で、第3相CERVINO試験には、治療歴の中央値が3ラインであった393例が組み入れられていました。追跡期間中央値11.4カ月時点において、エテンタミグは管理可能な安全性プロファイルとともに、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある有効性を示しました。

・エテンタミグはSATと比較して、ORRを有意に改善しました（74.0％［95％CI：67.25～79.97］対45.7％［95％CI：38.59～52.91］、P＜0.0001）2
・エテンタミグはSATと比較して、PFSを有意に改善しました（HR：0.40、95％CI：0.29～0.54、P＜0.0001）。PFSのベネフィットは、事前に規定されたすべてのサブグループで一貫して認められました2
・12カ月時点の全生存率（OS）は、エテンタミグ群で87.9％、SAT群で72.0％でした（HR：0.48、95％CI：0.29～0.77、名目上のP＝0.0012）。データカットオフ時点では、事前に規定されたOSの有効性境界は超えていませんでした2
・単回のステップアップ投与および開始時からの月1回（Q4W）投与により、エテンタミグは新たな安全性プロファイルを示す可能性が示唆されました。グレード3/4の感染症は、エテンタミグ群で27.7％、SAT群で19.2％に認められました。グレード5の感染症はエテンタミグ群で1.5％、SAT群で3.1％でした。単回のステップアップ投与を受けた患者さんにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の発現率は低く（28.3％）、主にグレード1（23.9％）であり、グレード3以上の事象は報告されませんでした。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は1例（0.9％、グレード1）に認められ、グレード2以上の事象は報告されませんでした。治療下で発現した有害事象に関連する投与中止率は、SAT群と比較してエテンタミグ群で低く認められました（3.6％対9.6％）2

今回の解析はCERVINO試験で計画された初回の有効性中間解析であり、有意なベネフィットに基づき、独立データモニタリング委員会（IDMC）は試験の盲検解除を推奨しました。

アメリカ、アトリウム・ヘルス・レバインがん研究所形質細胞疾患部門長（Chief, Plasma Cell Disorders Division at Atrium Health Levine Cancer Institute）であり、CERVINO試験の治験責任医師（investigator）である Dr. Peter Voorheesは次のように述べています。「これまでに複数の治療を受け、3クラスの薬剤による治療歴を有する患者集団において、エテンタミグは、主に低グレードのサイトカイン放出症候群を特徴とする管理可能な安全性プロファイルとともに、無増悪生存期間および奏効率における臨床的に意義のある改善を示しました。投与方法および投与スケジュールも踏まえると、これらの結果は、エテンタミグがBCMA標的二重特異性治療薬として、多発性骨髄腫患者さんに対する新たな治療選択肢となり得ることを示唆するものです。また、専門治療施設にとどまらず、外来診療や地域医療を含む幅広い治療環境で提供できる可能性を示しています」

BCMA標的二重特異性抗体およびCAR-T療法は多発性骨髄腫治療を大きく変えてきましたが、CRS、神経毒性、感染症などの有害事象に加え、専門的なモニタリングおよび治療体制を必要とすることが、導入の制約となっています。これらは、特に地域医療の現場において、多くの患者さんの治療アクセスを制限する可能性があります。疾患が再発し、利用可能な治療選択肢が限られていく中で、幅広い治療環境で使用できる追加の治療選択肢には、依然として重要なアンメットニーズが存在します3, 4, 5。

アッヴィのvice president兼therapeutic area head, oncology, solid tumor and hematologyであるDaejin Abidoye、M.D.は次のように述べています。「第3相CERVINO試験の結果は、エテンタミグの背景にあるサイエンスのアプローチを支持するとともに、管理可能な安全性プロファイル、利便性の高い投与スケジュール、そして外来診療や地域医療での治療可能性を通じて、多発性骨髄腫の疾患特性と患者さんおよび医療従事者がもつ実臨床上のニーズの双方に対応する治療設計の価値を示すものです。今回の結果は、エテンタミグに対する私たちの確信を強めるものであると同時に、時間の経過とともに異なる疾患メカニズムや患者さんのニーズに対応すべく、相補的なT細胞誘導薬、標的低分子医薬品、科学的根拠に基づく併用療法の開発を推進する当社の包括的な多発性骨髄腫に関する戦略を裏付けるものです」

IMSでの発表概要
演題名
日時
セッション
CERVINO：3クラスの薬剤による治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象に、エテンタミグと治験責任医師が選択した既存の標準治療を比較した第3相試験結果
2026年9月25日（金）午後3時
プレナリーセッション

エテンタミグは開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。

CERVINO試験について1
CERVINO（NCT06158841）は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体による治療歴を含む、少なくとも2ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象に、エテンタミグと治験責任医師が選択した既存の標準治療（SAT）を比較評価する、グローバル、第3相、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。患者さんは、4週間に1回（Q4W）投与されるエテンタミグ群、またはカルフィルゾミブ＋デキサメタゾン、エロツズマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン、もしくはセリネキソル＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾンを含むSAT群に1：1で無作為に割り付けられました。エテンタミグは、単回のステップアップ投与後、開始時から月1回（Q4W）投与する最適化されたレジメンにより投与されました。

CERVINO試験の2つの主要評価項目はORRおよびPFSです。主な副次評価項目には、OS、奏効の深さ、微小残存病変（MRD）陰性率、疾患症状および身体機能が含まれます。

エテンタミグについて
エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の第2世代二重特異性抗体T細胞誘導薬です。多発性骨髄腫に対する有効な抗骨髄腫活性と、患者さんにとって新たな治療経験を両立するよう設計されています。エテンタミグは、サイトカイン放出症候群（CRS）および感染症を低減することを目的に設計された低親和性CD3結合ドメイン、高アビディティの二価BCMA結合ドメイン、ならびに単回のステップアップ投与後の月1回（Q4W）投与を可能にするFcRn結合保持を特徴としています。これらの構造活性相関に関する臨床的な関連性は、現時点では完全には確立されていません6。

BCMAは多発性骨髄腫における悪性形質細胞の表面に高発現しており、治療標的として適した分子です。BCMAは、骨髄腫細胞の増殖を促進し、アポトーシス（プログラム細胞死）を抑制することで、骨髄腫細胞の生存に重要な役割を担っています5。

複数の臨床試験において、さまざまな患者集団および治療環境におけるエテンタミグの可能性が評価されています。アッヴィが実施中のエテンタミグの臨床試験については、clinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI83865.
２．Voorhees P, Manteca V, Costa L, et al. "CERVINO: Phase 3 Results of エテンタミグ vs. Investigator's Choice of Standard Available Therapies in Triple-Class Exposed Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)." Abstract presented at International Myeloma Society Annual Meeting, 2026. Glasgow, Scotland.
３．Hej-Ali S, Banwell K, Mohamed H, et al. Toxicities of CAR-T, bispecific antibodies, and antibody-drug conjugates in multiple myeloma: a practical approach to risk mitigation and management. Cancers (Basel). 2026;18(13):2083. doi:10.3390/cancers18132083.
４．Benda M, Reimann P, Willenbacher W, et al. Infectious toxicities associated with bispecific antibodies and CAR-T cells in multiple myeloma: a systematic review. Ann Hematol. Published online June 18, 2026. doi:10.1007/s00277-026-07140-8.
５．Graham T, Ackbarali T, Patel K, Richter J. Integrating bispecific antibodies into community myeloma care: challenges, insights, and educational impact. Blood. 2025;146(suppl 1):8134. doi:10.1182/blood-2025-8134.
６．D'Souza A, Shah N, Rodriguez C, et al. A phase I first-in-human study of ABBV-383, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific T-cell redirecting antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2022;40(31):3576-3586. doi:10.1200/JCO.22.01504.

エプキンリ、再発または難治性のFLへのR2との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表

アッヴィ — Wed, 16 Sep 2026 14:30:00 +0900

2026年9月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、二重特異性抗体エプキンリ(R)の再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認取得を発表
ー　濾胞性リンパ腫（FL）は非ホジキンリンパ腫の中で2番目に多い、治癒困難な疾患
ー　本承認により、全身療法を1回以上受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対して、化学療法を使用しない固定期間投与の新たな治療選択肢を提供
ー　エプキンリとR2併用療法をR2療法と比較評価する日本を含む国際共同第3相臨床試験EPCORE(R)FL-1等のデータから得られた結果に基づいた承認

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は本日、ジェンマブ株式会社（本社　東京都港区、代表取締役社長　クリストファー・ダール）と共同開発・販売を行っている、抗悪性腫瘍剤／二重特異性抗体製剤「エプキンリ(R)皮下注4mg」「同48mg」[一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え）] について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1～3Aに対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用療法の追加に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表しました。

FLはリンパ系に発生するがんである非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、国内のFL総患者数は19,000 人と推定されています1,2。FLは再発を繰り返すのが一般的で、既存治療を行うたびに奏効率が次第に下がり、奏効期間も短くなると報告されています3。再発または難治性のFLについては、標準的な治療法が確立しておらず、新しい治療法へのニーズが高い疾患です。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「今回の承認は、再発または難治性のFLと向き合う日本の患者さんに、新たな治療選択肢をお届けする重要な一歩です。治療を重ねるなかで依然として高い医療ニーズが残されている本疾患において、固定期間で投与可能なエプキンリとR2の併用療法が、患者さんと医療従事者の皆さまにとって意義ある選択肢となることを期待しています。アッヴィは、パートナーであるジェンマブ社とともに、革新的な治療を一日でも早く必要とする患者さんへ届けることを通じて、日本のがん医療に貢献してまいります」

今回の承認は、全身療法を1回以上受けた再発または難治性のFLを対象として、固定期間のエプキンリとR2の併用療法の有効性および安全性をR2療法と比較評価することを目的とした、日本を含む国際共同第3相臨床試験であるEPCORE(R)FL-1等の結果に基づいています。

再発または難治性のFL（Grade 1～3A）患者さん488例（日本人患者さん28 例を含む）を対象にしたEPCORE FL-1試験で、固定期間のエプキンリとR2併用療法はR2療法と比較して病勢進行または死亡のリスクを79%減少しました（ハザード比[HR]：0.21、95%信頼区間[CI]：0.13-0.33、p<0.0001）。無増悪生存期間（PFS）の中央値を比較したところ、観察期間の中央値14.8カ月においてエプキンリとR2併用療法を受けた患者さん243例では推定不能（NE）（95% CI：21.9カ月-NE）で、R2療法を受けた患者さん245例では11.2カ月（95% CI：10.5カ月-NE）でした。無作為化された日から12カ月以上の追跡期間を終了した232例のうち、エプキンリとR2併用療法を受けた患者さん116例中111例（95.7%）で奏効（95% CI：90.2-98.6）が得られました。これに対してR2療法を受けた患者さん116例では、奏効率が81.0%（94例、95% CI：72.7-87.7）でした。（データカットオフ：2025 年1月10 日）。エプキンリが3ステップ漸増で投与された131例中116例（88.5%）に副作用が認められました。主な副作用は、好中球減少症（34例、26.0%）、サイトカイン放出症候群（32例、24.4%）、好中球数減少（26例、19.8%）、注射部位反応（26例、19.8%）等でした。

エプキンリ(R)皮下注製品概要　（※下線部：今回の承認による改訂箇所）
製品名
エプキンリ(R)皮下注4mg、同48mg
一般名
エプコリタマブ（遺伝子組換え）
効能または効果
●以下の再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
高悪性度B細胞リンパ腫
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
●再発または難治性の濾胞性リンパ腫
効能または効果に関連する注意
＜再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効または治療後に再発した患者を対象とすること。
＜再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）＞
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性および安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
用法および用量
＜再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
• 2ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28 日間を1 サイクルとして、1 サイクル目は1 日目に1 回0.16mg、8 日目に1 回0.8mg、15 日目および22 日目に1 回48mg を皮下投与する。その後は1回48mg を、2 および3 サイクル目は1、8、15、22 日目、4 から9 サイクル目には1、15 日目、10 サイクル目以降は1 日目に皮下投与する。
＜再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）＞
• 3ステップ漸増
単独投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2および3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
リツキシマブ（遺伝子組換え）およびレナリドミド併用投与の場合：
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2および3サイクル目は1、8、15、22日目、4サイクル目以降は1日目に皮下投与し、最大12サイクルまで投与を継続する。

製造販売承認事項一部変更に関する承認取得日
2026年9月16日
製造販売元
ジェンマブ株式会社
販売提携
アッヴィ合同会社

エプコリタマブは、ジェンマブとアッヴィのがん領域におけるグローバルな提携関係の下、両社が共同開発中の薬剤です。ジェンマブとアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。日本では、ジェンマブ株式会社が製造販売を行い、アッヴィ合同会社とのコ・プロモーションにより、両社が情報提供活動を行っています。

EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発または難治性（R/R）のFLの患者さんを対象に、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験です。本第3相EPCORE FL-1試験では、1ライン以上の治療歴を有し、さまざまな患者特性および疾患リスク因子を有する再発FL患者さんを組み入れました。患者さんは、エプコリタマブ＋R2の併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。エプコリタマブは28日間を1サイクルとして、計12サイクルまで、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づき独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目として、完全奏効（CR）および奏効期間（DOR）を設定しました。ピボタル試験である第3相EPCORE FL-1試験の結果は、2026年1月にLancetに掲載されました。

エプキンリ(R)について
エプキンリ（エプコリタマブ）は、米国において、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）（低悪性度リンパ腫から進展したDLBCLを含む）および高悪性度B細胞リンパ腫の成人患者さんを対象として、2レジメン以上の全身療法後の治療薬として、FDAの迅速承認制度（Accelerated Approval）に基づき承認されています。

エプキンリは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。ジェンマブ社とアッヴィは、エプキンリの可能性を評価し続けており、血液悪性腫瘍の幅広い領域および複数の治療ラインにおいて、単剤療法ならびに併用療法としての臨床開発プログラムを進めています。未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリと標準治療であるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチンおよびプレドニゾロン（R-CHOP）との併用療法を評価するEPCORE DLBCL-2試験のデータは、2026年に得られる予定です。これは、再発または難治性のDLBCL患者さんを対象に、固定期間投与のエプキンリとレナリドミドとの化学療法を使用しない併用療法を評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験の主要評価項目の結果公表に続くものです。

エプキンリ（エプコリタマブ）は、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプキンリは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国および日本では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。

各適応症および安全性情報については、各国・地域の最新の添付文書をご参照ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本血液学会　造血器腫瘍診療ガイドライン第3.1版（2024年）https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/table.html（2026年7月15日確認）
２．政府統計の総合窓口（e-Stat）令和2年度患者調査https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?page=1&stat_infid=000032212009（2026年7月15日確認）
３．Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. DOI:10.1111/bjh.15708

スキリージ、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬等に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得

アッヴィ — Wed, 16 Sep 2026 14:30:00 +0900

2026年9月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得
ー　4つの乾癬の適応症（既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿胞性乾癬、乾癬性紅皮症）に対し、6歳以上の小児における用法および用量について承認を取得
ー　スキリージ(R)（リサンキズマブ）は IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤で、本承認により小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢を提供
ー　本承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、体重40kg未満の患者さんにも投与が可能に

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ヒト化抗ヒト IL23p19 モノクローナル抗体製剤「スキリージ(R)」（以下、「スキリージ」）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、6歳以上の小児における用法・用量について追加承認を取得しました。また、本承認により、55mgプレフィルドシリンジが新たに追加され、体重40kg未満の患者さんにも投与が可能となります。スキリージはIL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する成人患者さんの治療薬としては、2019年3月に製造販売承認を取得しています。

乾癬は、銀白色の鱗屑（りんせつ）を伴う、盛り上がった赤い発疹が全身に出る慢性の炎症性皮膚疾患1です。国内に約43万人の患者さんがいると推定2され、小児の乾癬患者さんの割合は0～9歳が0.8%、10～19歳が1.8%と報告されています3。乾癬の症状は、頭皮や爪など人目に付く部分に現れやすいため、患者さんは身体的負担に加え、症状による見た目の変化に対する周囲からのスティグマによって、社会生活や学業などのさまざまな場面において、患者さんの生活の質（Quality of Life）に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、小児乾癬は肥満、高脂血症、高血圧、糖尿病、クローン病等の合併も多く4-7、乾癬とうつや不安との関連も報告されています4,8-10。

近年、乾癬の成人患者さんに対しては、さまざまな治療選択肢が増えている一方で、乾癬の小児患者さんを対象とした日本国内の治療ガイドラインはなく11、治療選択肢はいまだ限定されているのが現状です。小児期に発症した乾癬は、成人期までの長期にわたる治療が必要であり、さまざまな合併症を伴うことが多いとされています。こうした状況から、小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢へのアンメットニーズがあると考えられます。本承認により、6歳以上の乾癬の小児患者さんに対してもスキリージを新たな治療選択肢として提供することが可能となります。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「スキリージの小児患者さんへの追加承認取得は、乾癬に悩む小児患者さんとそのご家族にとって、新たな希望の光になるものと確信しています。さらに今回、製品ラインアップに55mgプレフィルドシリンジが加わり、体重に応じたきめ細かな投与が可能になることで、小児の乾癬患者さんのより多様な治療ニーズに応えられるようになります。アッヴィは今後も、自己免疫性皮膚疾患に苦しむ方々へ新たな治療選択肢を届けるべく、取り組みを続けてまいります」

今回の追加承認の取得は、中等症から重症の小児尋常性乾癬患者さんを対象とした、国際共同第3相試験（M19-977試験、M19-973試験）の結果に基づいています。

スキリージ(R)（リサンキズマブ）シリンジ　製品概要（下線部：今回の改訂箇所）
販売名
スキリージ(R)皮下注150mgシリンジ1mL、同75mgシリンジ0.83mL、同55mgシリンジ0.37mL
一般名
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
効果または効能
既存治療で効果不十分な下記疾患
〇尋常性乾癬
〇乾癬性関節炎
〇膿疱性乾癬
〇乾癬性紅皮症
〇掌蹠膿疱症
用法および用量
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる。
通常、6歳以上の小児にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、体重40kg以上の患者には1回150mgを、体重40kg未満の患者には1回55mgを、初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。

＜掌蹠膿疱症＞
通常、成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として、1回150mgを初回、4週後、以降12週間隔で皮下投与する。

スキリージ（リサンキズマブ）について
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するヒト化抗ヒト IL-23p19 モノクローナル抗体製剤です。日本において、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を有する成人患者さんの治療薬として、2019年3月に製造販売承認されました。また、2022年9月には中等症から重症の成人クローン病患者さん、2023年 5月には中等症から重症の掌蹠膿疱症の成人患者さんの治療薬として製造販売承認を取得しました。さらに2024年6月には中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。

スキリージは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

References:
１．公益社団法人日本皮膚科学会皮膚科Q&A　乾癬 https://qa.dermatol.or.jp/qa14/q01.html　2026年8月4日確認
２．Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open. 2015;5(1):e006450.
３．Kamiya K, Oiso N, Kawada A, et al. Epidemiological survey of the psoriasis patients in the Japanese Society for Psoriasis Research from 2013 to 2018. J Dermatol. 2021;48(6):864-75.
４．Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.
５．Paller AS, Mercy K, Kwasny MJ, et al. Association of pediatric psoriasis severity with excess and central adiposity: an international cross-sectional study. JAMA Dermatol. 2013;149(2):166-76.
６．Hunjan MK, Maradit Kremers H, Lohse C, et al. Association between obesity and pediatric psoriasis. Pediatr Dermatol. 2018;35(5):e304-e5.
７．Augustin M, Glaeske G, Radtke MA, et al. Epidemiology and comorbidity of psoriasis in children.Br J Dermatol. 2010;162(3):633-6.
８．Kim SK, Kang HY, Kim YC, et al. Clinical comparison of psoriasis in Korean adults and children:correlation with serum anti-streptolysin O titers. Arch Dermatol Res. 2010;302(4):295-9.
９．Kimball AB, Wu EQ, Guérin A, et al. Risks of developing psychiatric disorders in pediatric patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2012;67(4):651-7.e1-2.
10．De Jager MEA, De Jong EMGJ, Evers AWM, et al. The burden of childhood psoriasis. Pediatr Dermatol. 2011;28(6):736-7.
11．Morita A and Saeki H. Pediatric psoriasis: Understanding pathological conditions and advances in treatment. JDermatol. 2024;51(2):185-95.

日本における尋常性白斑患者さんの治療状況に関する論文がThe Journal of Dermatologyに掲載

アッヴィ — Mon, 07 Sep 2026 10:00:00 +0900

2026年9月7日
アッヴィ合同会社
日本における尋常性白斑患者さんの治療状況に関する論文がThe Journal of Dermatologyに掲載
ー　尋常性白斑と診断された患者さんの67.5%が診断後1年以内に治療を受けず
ー　尋常性白斑患者さんの治療実態から、課題やアンメットニーズが明らかに

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、日本における尋常性白斑患者さんを対象に治療状況などに関する調査を皮膚科医師と共同で実施し、8月27日にその結果がThe Journal of Dermatologyに掲載されたことをお知らせします。本研究は、株式会社JMDCのレセプトデータを用いた後ろ向きコホート分析で、12歳以上の患者さん4,800名（男性：52.7%、女性：47.3%、平均年齢：40.2歳）を対象としたものです。

今回の研究結果から、尋常性白斑と診断された患者さんのうち、67.5%の患者さんが診断後12カ月以内に尋常性白斑に対する治療を受けなかったことが明らかになりました。一方、診断後12カ月以内になんらかの治療を受けた32.5%の患者さんのうち、76.0%は光線療法を受けていました。なお、2026年3月に開催されたAmerican Academy of Dermatologyの学会発表では、治療を受けた32.5%の患者さんのうち、61.5%が1年以内に治療を中断していたことも示されました。

本研究の著者である近畿大学奈良病院皮膚科臨床教授、診療部長大磯直毅先生は、次のように述べています。「尋常性白斑は患者さんのQOLや社会生活に大きな影響を及ぼし得る疾患です。今回の研究では、日本における尋常性白斑の治療実態として、約7割の患者さんが診断後に治療を受けていなかったことや、治療を受けた患者さんにおいても治療継続に課題がある可能性が示されました。これらの結果は、尋常性白斑の診療や患者さんを取り巻く環境について、さらなる理解を深める上で有用な知見となります」

尋常性白斑の治療においては、疾患活動性を評価し、患者さんとの共同意思決定支援（Shared Decision Making: SDM）を用いて治療目標を決定したうえで、進行の抑制または色素再生を目指した治療方針を策定することが推奨されています1。一方で、これらの目標を達成するために承認されている全身薬物療法はなく、新たな治療選択肢が求められています。現在、アッヴィはウパダシチニブについて、尋常性白斑を対象とした適応追加承認を申請中です。

尋常性白斑について
皮膚の色素化を担うメラノサイト（色素細胞）が何らかの原因で減少・消失する後天性の疾患です2。国内における白斑の罹患率は海外の罹患率と差異はなく、約0.5%–1%といわれています。白斑は、美容上の問題だけではなく、患者さんにとって身体的かつ精神的健康に大きな影響を及ぼしうる疾患です3。最大約70%の患者さんが抑うつや不安などの精神疾患または抑うつ症状を発症しているとの報告もあり、メンタルヘルス上の負担と関連していると考えられています4。白斑患者さんは、皮膚の病変を見られることを躊躇し外出や社会活動を控えることから社会的孤立に陥りやすく、社会生活や学業、就業などさまざまな場面において影響が生じる可能性があります4-13。特に児童の場合、いじめやからかいなどを受けるケースもあり、成長期のアイデンティティ形成や同年代の友人関係に重大な影響を及ぼすことが報告されています10,11,14。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．尋常性白斑診療ガイドライン策定委員会：日本皮膚科学会尋常性白斑診療ガイドライン第 2 版 2025，日皮会誌，2025;135(3):485-525.
２．公益社団法人日本皮膚科学会皮膚科 Q&A （白斑） https://qa.dermatol.or.jp/qa20/s1_q01.html　（2026 年 7月15 日閲覧）
３．FDA. The Voice of the Patient - A series of reports from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) Patient-Focused Drug Development Initiative - Vitiligo. Silver Spring, MD: FDA; 2021.
４．Ezzedine K, Eleftheriadou V, Jones H, et al. Psychosocial Effects of Vitiligo: A Systematic Literature Review. Am J Clin Dermatol. 2021;22(6):757-74.
５．Bassiouny D, Hegazy R, Esmat S, et al. Cosmetic camouflage as an adjuvant to vitiligo therapies: Effect on quality of life. J Cosmet Dermatol. 2021;20(1):159-65.
６．Krüger C, Schallreuter KU. Stigmatisation, Avoidance Behaviour and Difficulties in Coping are Common Among Adult Patients with Vitiligo. Acta Derm Venereol. 2015;95(5):553-8.
７．Porter J, Beuf AH, Lerner A, et al. Response to cosmetic disfigurement: patients with vitiligo. Cutis. 1987;39(6):493-4.
８．Bibeau K, Ezzedine K, Harris JE, et al. Mental Health and Psychosocial Quality-of-Life Burden Among Patients With Vitiligo: Findings From the Global VALIANT Study. JAMA Dermatol. 2023;159(10):1124- 8.
９．Pun J, Randhawa A, Kumar A, Williams V. The Impact of Vitiligo on Quality of Life and Psychosocial Well-Being in a Nepalese Population. Dermatol Clin. 2021;39(1):117-27.
10．Silverberg JI, Silverberg NB. Quality of life impairment in children and adolescents with vitiligo. Pediatr Dermatol. 2014;31(3):309-18.
11．Parsad D, Dogra S, Kanwar AJ. Quality of life in patients with vitiligo. Health Qual Life Outcomes. 2003;1:58.
12．Castellano-Lopezosa L, Ureña Paniego C, Haselgruber S, et al. Impact of Vitiligo on Major Lifechanging Decisions and Perceived Stigmatization: A Cross-sectional Study. Acta Derm Venereol. 2025;105:adv44198.
13．Seneschal J. Clinical Features of Vitiligo and Social Impact on Quality of Life. Dermatol Pract Concept. 2023;13(4S2):e2023312S .
14．Ucuz I, Altunisik N, Sener S, et al. Quality of life, emotion dysregulation, attention deficit and psychiatric comorbidity in children and adolescents with vitiligo. Clin Exp Dermatol. 2021;46(3):510-5.

ウパダシチニブ、成人および青少年の非分節型白斑患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Tue, 25 Aug 2026 14:00:00 +0900

2026年8月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、成人および青少年の非分節型白斑患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　ウパダシチニブは欧州連合において、成人および青少年の非分節型白斑（NSV）患者さんを対象に承認された初めてかつ唯一の全身治療薬
ー　本承認は第3相Viti-Up臨床試験プログラムのデータに基づくもので、ウパダシチニブは投与48週時に、全身再色素沈着（T-VASI 50）および顔面再色素沈着（F-VASI 75）を達成した患者割合において、プラセボ群と比較して統計学的に優位な改善を示した1

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、全身療法の適応となる12歳以上の成人および青少年の非分節型白斑（Non-Segmental Vitiligo、以下NSV）患者さんの治療薬として欧州委員会（EC）から新たな承認を取得したことを発表しました1。今回の承認により、ウパダシチニブは、尋常性白斑の中で最も一般的なタイプであるNSVに対して、欧州連合において承認された初めてかつ唯一の全身治療薬となります2。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるウパダシチニブの非分節白斑に対する初めてかつ唯一の全身治療薬の承認は、この慢性自己免疫疾患と共に生きる患者さんにとって大きな一歩となるものです。尋常性白斑の患者さんにとって治療選択肢は限られているため、ウパダシチニブの承認は、欧州全域の患者さんにおける大きなニーズに応えるものです」

尋常性白斑は、皮膚の色素形成を担うメラノサイト（色素細胞）が選択的に破壊されることにより、皮膚に不規則な白斑が生じる慢性自己免疫疾患です。非分節型白斑（NSV）は尋常性白斑の中で最も多いタイプであり、全症例の84%を占めます2-4。尋常性白斑は単なる美容上の問題ではなく、患者さんに深刻な心理的影響をもたらす可能性があります。また、生活の質に大きな負担をもたらし、うつや不安を抱える患者さんの割合が高いことが報告されています5,6。また、尋常性白斑は疾患の経過を予測することが難しく、長期間病状が安定していた後でも新たな白斑病変の出現や既存の病変の拡大が生じることへの不安が、疾患と共に生きる患者さんの負担となっています2,7。

ECによる承認を裏付けるデータ
ECによる今回の承認は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価した、第3相Viti-Up臨床試験プログラム（M19-044）のデータに基づいています。Viti-Up臨床試験プログラムは、2つの無作為化プラセボ対照二重盲検試験で構成されました。これまでに報告されているとおり、両試験において、ウパダシチニブ 15 mg投与群は48週時に、全身の色素再沈着を評価するT-VASI 50および顔面の色素再沈着を評価するF-VASI 75の両主要評価項目を達成し、プラセボ群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、ベースライン時に疾患が進行していた患者さんにおけるT-VASI評価による病勢の安定化など、重要な順位付け副次評価項目も達成しました。さらに、安全性プロファイルは既承認適応症でこれまでに確認されているものと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ドイツ・リューベック大学教授（professor, Comprehensive Center for Inflammatory Medicine, University of Lübeck）であり、Viti-Up試験の治験責任医師を務めた Diamant Thaçi, M.D., Ph.D. は次のように述べています。「非分節型白斑は免疫異常が関与する疾患であり、その経過を予測することが難しいことから、早期診断、適切な治療、そして病変の広がりおよび疾患活動性を正確に評価することを含めた包括的な疾患管理が重要です。今回のウパダシチニブの承認により、尋常性白斑の原因となる免疫機能の異常を標的とする先進的な全身治療の選択肢が提供されます。ウパダシチニブは、疾患の安定化と再色素沈着の両方に寄与する可能性があります」

ウパダシチニブは欧州連合において、アトピー性皮膚炎の成人および青少年患者さん、ならびにX線基準を満たす体軸性脊椎関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病および巨細胞性動脈炎の成人患者さんの治療薬として承認されています。また、重症の円形脱毛症についても、成人および青少年患者さんを対象に承認されています。

Viti-Up臨床試験プログラムについて
ウパダシチニブM19-044試験は、単一の治験実施計画書のもとで実施された2つの反復的な第3相試験（Study 1およびStudy 2）で構成され、それぞれ独立した無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告が行われました。両試験は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年（12歳以上）の患者さんで全身療法が適格である方を対象に、ウパダシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価することを目的として設計されました。両試験のA期では、被験者は2:1の割合で無作為化され、ウパダシチブ15 mgを1日1回投与する群またはプラセボ群に割り付けられ、48週間治療を受けました。A期を完了した被験者はB期（112週間の非盲検継続投与期間）に移行することが可能であり、B期では全例がウパダシチニブ15 mg 1日1回の投与を受けました。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、160週間に及びます。両試験では、世界90施設で614名のNSV患者さんが無作為割付けされました。詳細はwww.clinicaltrials.gov　（NCT06118411）に掲載されています。

主要評価項目（co-primary endpoints）は、成人および青少年のNSV患者さんを対象として、ウパダシチニブ15 mg群とプラセボ群を比較した際の、48週時におけるTotal Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）50の達成率（T-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）および48週時におけるFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）75の達成率（F-VASIのベースラインから75%以上の減少と定義）としました。

順位付けされた副次評価項目には、48週時におけるF-VASI 50の達成率（F-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）、24週時におけるF-VASI 75の達成率（顔面の白斑面積のベースラインから75%以上の減少と定義）、ならびに疾患が進行している患者さんにおける、8週時および12週時にT-VASIがベースラインから増加しないことに基づく疾患範囲の拡大抑制が含まれます。これらの評価項目は、NSV患者さんにとって、最も目立ちかつ心理社会的な影響が大きい部位の一つである顔面における色素再沈着の程度およびその発現時期を評価するとともに、疾患が進行している患者さんで疾患範囲を安定化できる可能性を評価することを目的として設定されました。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています1,8。ヒト細胞を用いたアッセイにおいて、JAK1またはJAK1/3を介したシグナル伝達を優先的に阻害し、JAK2のペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体に対して機能的選択性を示しました1。

現在、ウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎、高安動脈炎および全身性エリテマトーデスを対象とする第3相試験が進行中です。また、非分節型白斑に対するウパダシチニブの使用については米国FDAによる審査中です。

世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の製品表示をご参照ください。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．RINVOQ. Package insert. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.
２．Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
３．Speeckaert R, van Geel N. Distribution patterns in generalized vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(6):755-762. doi:10.1111/jdv.12171
４．Taneja N, Sreenivas V, Sahni K, Gupta V, Ramam M. Disease stability in segmental and non-segmental vitiligo. Indian Dermatol Online J. 2022;13(1):60-63. doi:10.4103/idoj.IDOJ_154_21
５．Bibeau K, Ezzedine K, Harris JE, et al. Mental health and psychosocial quality-of-life burden among patients with vitiligo: findings from the global VALIANT study. JAMA Dermatol. 2023;159(10):1124-1128. doi:10.1001/jamadermatol.2023.2787
６．Salama AH, Alnemr L, Khan AR, Alfakeer H, Aleem Z, Ali-Alkhateeb M. Unveiling the unseen struggles: a comprehensive review of vitiligo's psychological, social, and quality of life impacts. Cureus. 2023;15(9):e45030. doi:10.7759/cureus.45030
７．Albelowi LM, Alhazmi RM, Ibrahim S. The pathogenesis and management of vitiligo. Cureus. 2024;16(12):e75859. doi:10.7759/cureus.75859
８．Pipeline. AbbVie. 2026. Accessed July 27, 2026. https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html

ウパダシチニブ、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんへの治療薬として欧州委員会の承認取得

アッヴィ — Tue, 25 Aug 2026 14:00:00 +0900

2026年8月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　ウパダシチニブは、欧州連合において重症の円形脱毛症（AA）を有する成人および青少年患者さんに対する治療薬として欧州委員会により承認
ー　本承認は、ピボタル第3相臨床試験UP-AAプログラムの結果に基づくもので、ウパダシチニブは投与24週時に、統計学的に有意な頭髪再生（Severity of Alopecia Tool［SALT］スコア20以下）ならびに眉毛および睫毛の改善を示した1
ー　ウパダシチニブは、投与24週時にプラセボと比較して頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）を達成した初めてのJAK阻害剤

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月29日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（15 mgおよび30 mg、1日1回投与）について、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および12歳以上の青少年の円形脱毛症［以下、AA（Alopecia Areata）］の治療薬として欧州委員会（EC）から新たな適応症の承認を取得したことを発表しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるウパダシチニブの承認は、EUにおける重症の円形脱毛症患者さんに対し、頭部の毛髪再生効果が実証された新たな治療選択肢を提供するものです。その効果には、一部の患者さんで達成された頭部の完全な毛髪再生も含まれており、ウパダシチニブが疾患管理に貢献することが期待されます。また今回の承認は、社会的な偏見によって見過ごされがちな重症の円形脱毛症に伴う身体的・精神的負担を抱える患者さんに、新たな治療選択肢を提供するものです」

AAは予測不可能な自己免疫疾患であり、頭部に突発的に円形の脱毛斑が現れるケースから、頭髪、顔面、眉毛および睫毛を含む全身の毛が完全に失われるケースまで、さまざまな脱毛パターンを引き起こします2,3。AAは免疫介在性疾患であるにもかかわらず、しばしば美容上の問題として誤解されますが、実際には患者さんの生活の質に大きく影響を及ぼし、身体的、心理的、社会的および経済的な負担につながることが知られています4,5。人口ベースの研究によると、円形脱毛症患者さんでは、一般集団と比較して新たにうつ病や不安障害と診断されるリスクが最大40%高く、特に女性においてそのリスクが高まることが報告されています6,7。

ECによる承認を裏付けるデータ
ECによるウパダシチニブの承認は、進行中の第3相UP-AA臨床試験プログラム（M23-716）で得られた結果に基づいています。本試験プログラムは、重症の円形脱毛症（AA）を有する成人および青少年患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、同一デザインの2つの無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験で構成されています。

両試験において、ウパダシチニブ15 mg群および30 mg群はいずれも主要評価項目を達成し、投与24週時にSALTスコア20以下（頭部の発毛率80%以上）を達成した患者さんの割合は、プラセボ群と比較して有意に高い結果を示しました。また、重要な副次評価項目についても両用量群で達成され、その一つである投与24週時の頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）についても良好な結果が認められました。さらに、Period Aにおけるウパダシチニブの安全性プロファイルは、既承認適応症でこれまでに確認されているものと概ね一致していました。

UP-AA臨床試験プログラムについて
UP-AA M23-716は、単一の治験実施計画書に従って実施される、反復的な2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。各試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して、それぞれ独立して実施されました。これらの第3相、プラセボ対照、二重盲検試験では、重症の円形脱毛症を有する成人および青少年患者さんを対象として、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価しました。Study 1およびStudy 2のPeriod Aでは、被験者を24週間、ウパダシチニブ15 mgを投与する群、ウパダシチニブ30 mgを投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付けました。Period Bでは、Period Aでウパダシチニブ群に割り付けられた被験者は、さらに28週間同じ治療を継続しました。一方、Period Aでプラセボ群に割り付けられた被験者は、24週時のSALTスコアに基づき、Period Bでもプラセボを継続する、または2つのウパダシチニブ群のいずれかに無作為に割り付けられました。Study 1およびStudy 2のPeriod AとPeriod Bを合わせた試験期間は52週間でした。Study 1またはStudy 2を完了した被験者はStudy 3に参加することが可能であり、最大108週間にわたり、ウパダシチニブの2用量のいずれかに再度無作為に割り付けられる場合があります。これら2つの試験では、世界248施設において、12～64歳の重症の円形脱毛症患者さん1,399名が無作為割付けされました。本試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov　（NCT06012240）に掲載されています。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブは選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています1,8。ヒト細胞を用いたアッセイにおいて、ウパダシチニブは、JAK1またはJAK1/3を介したシグナル伝達を優先的に阻害し、JAK2のペアを介してシグナル伝達を行うサイトカイン受容体に対して機能的選択性を示しました1。

現在、ウパダシチニブについて、化膿性汗腺炎、高安動脈炎および全身性エリテマトーデスを対象とする第3相試験が進行中です。また、円形脱毛症に対するウパダシチニブの使用については米国FDAが審査中です。

世界各国で処方情報は異なります。完全な情報は各国の製品表示をご参照ください。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．RINVOQ. Package insert. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.
２．Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010;62(2):177-188, quiz 189-190. doi:10.1016/j.jaad.2009.10.032
３．Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3(1):17011. doi:10.1038/nrdp.2017.11
４．Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-1389. doi:10.1111/bjd.17463
５．Bain KA, McDonald E, Moffat F, et al. Alopecia areata is characterized by dysregulation in systemic type 17 and type 2 cytokines, which may contribute to disease-associated psychological morbidity. Br J Dermatol. 2020;182(1):130-137. doi:10.1111/bjd.18008
６．Macbeth AE, Holmes S, Harries M, et al. The associated burden of mental health conditions in alopecia areata: a population-based study in UK primary care. Br J Dermatol. 2022;187(1):73-81. doi:10.1111/bjd.21055
７．Marahatta S, Agrawal S, Adhikari BR. Psychological impact of alopecia areata. Dermatol Res Pract. 2020;2020:8879343. doi:10.1155/2020/8879343
８．Pipeline. AbbVie. 2026. Accessed July 27, 2026. https://www.abbvie.com/science/pipeline.html

リンヴォック、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、国内適応追加承認を取得

アッヴィ — Mon, 24 Aug 2026 14:30:00 +0900

2026年8月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リンヴォック(R)（ウパダシチニブ）について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得
ー　若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つで、指定難病1であり小児慢性特定疾病
ー　多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）は、JIA全症例の約30%を占める2
ー　pcJIAは、若年性特発性関節炎の1つであり、治療を行わないと関節損傷につながる可能性がある3,4
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において9つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤リンヴォック(R)錠（一般名：ウパダシチニブ水和物、以下「リンヴォック」）について、既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis:以下、「pcJIA」）を対象とした治療薬として、適応追加承認を取得しました。本承認により、2歳以上の患者さんに対してリンヴォックによる治療が可能となります。リンヴォック錠は1日1回投与の経口剤です。このたび、体重に基づき用量設定するリンヴォック内用液も新たに追加されます。

若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病です1。16歳未満で発症し、6週間以上持続する原因不明の慢性関節炎です。JIAは国際リウマチ学会（ILAR）の分類基準では7つの病型に区分され5、このうち疾患経過中に5つ以上の関節が罹患する原因不明の関節炎がpcJIAと定義されています。pcJIAはJIA全症例の約30%を占める2と言われており、主な症状として、跛行、起床時のこわばり、四肢を含む活動量の低下、関節腫脹、繊細な運動の困難さなどがあります。pcJIA患者さんの45%以上は、成人期まで疾患活動性が持続するとされており、長期の身体機能制限によって生活の質に著しい影響を及ぼします6。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「pcJIAは、長期にわたり日常生活に影響を及ぼし得る疾患であり、患者さんやご家族に大きな負担をもたらします。pcJIAに対する、リンヴォック錠およびリンヴォック内用液の日本での承認取得は、症状に悩む多くの患者さんにとって新たな治療選択肢となります。さらに、内用液の選択肢が加わり、より多くのpcJIA患者さんのニーズに応えることが可能となりました。アッヴィは今後も、免疫疾患領域におけるアンメットニーズに向き合い、患者さん一人ひとりのより良い未来に貢献してまいります」

本承認は、日本を含む国際共同第1相試験であるM15-340試験の結果に基づいています。

本承認により、日本において既存治療で効果不十分な関節リウマチ、乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、巨細胞性動脈炎に続く9番目の適応症を取得しました。

リンヴォック(R)錠　製品概要（下線部：今回の改訂箇所）
販売名
リンヴォック(R)錠45mg、同30mg、同15mg、同7.5mg
リンヴォック(R)内用液 0.1%（1 mg/mL）
一般名
ウパダシチニブ水和物
効果または効能
＜錠剤＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
〇関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
〇乾癬性関節炎
〇X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
〇強直性脊椎炎
〇巨細胞性動脈炎
〇アトピー性皮膚炎
〇中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法
（既存治療で効果不十分な場合に限る）
〇中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入および維持療法
（既存治療で効果不十分な場合に限る）

＜錠剤、内用液＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

用法および用量
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。

＜乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎、巨細胞性動脈炎＞
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。

＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、2歳以上の患者には、ウパダシチニブとして、下表のとおり体重に応じ、経口投与する。

体重
錠剤
内用液
10kg以上20kg未満
―
3mL(3mg)を1日2回
20kg以上30kg未満
―
4mL(4mg)を1日2回
30kg以上
15mgを1日1回
6mL(6mg)を1日2回

＜アトピー性皮膚炎＞
通常、成人および12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

＜潰瘍性大腸炎＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

＜クローン病＞
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。

リンヴォック（ウパダシチニブ）について
アッヴィが自社開発したリンヴォックは、低分子の選択的JAK阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1またはJAK1/3を介するシグナル伝達を優先的に阻害します7。リンヴォックは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター若年性特発性関節炎（指定難病107） https://www.nanbyou.or.jp/entry/3946
2026年7月25日確認
２．Macaubas C, Nguyen K, Milojevic D, et al. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Rheumatol. 2009;5(11):616-26.
３．Garner AJ, Saatchi R, Ward O, Hawley DP. Juvenile Idiopathic Arthritis: A Review of Novel Diagnostic and Monitoring Technologies. Healthcare (Basel). 2021;9(12):1683. Published 2021 Dec 4.
doi:10.3390/healthcare9121683.
４．Hashkes PJ, Laxer RM. Medical Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis. JAMA. 2005;294(13):1671–1684. doi:10.1001/jama.294.13.1671.
５．Petty RE, Southwood TR, Manners P, et al. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004;31(2):390-2.
６．Glerup M, Rypdal V, Arnstad ED, et al. Long-term outcomes in juvenile idiopathic arthritis: eighteen years of follow-up in the population-based Nordic juvenile idiopathic arthritis cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(4):507-16.
７．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021.Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf　

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会が承認

アッヴィ — Fri, 07 Aug 2026 11:00:00 +0900

2026年8月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、Ｃ型急性肝炎患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）が承認
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、代償性肝疾患（肝硬変の有無を問わない）を有するC型急性肝炎ウイルス（HCV）感染症の成人および3歳以上の小児の患者さんに対する治療薬として欧州連合（EU）で承認
ー　急性期において診断後速やかに治療を開始できる選択肢を提供し治療の遅れを低減することで、肝疾患の進行、肝硬変および肝がんのリスク低減へ貢献
ー　急性および慢性HCV感染症の両方に対してEUで承認された唯一の治療薬として、診療プロセスの簡素化およびHCV撲滅に向けた取り組みの推進を支援

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬として欧州委員会（European Commission）が承認したことを発表しました。今回の承認により、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、欧州連合において急性および慢性HCV感染症の両方に対して承認された唯一の治療薬となりました。

アッヴィのexecutive vice president, research and development, chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州では1,200万人以上がC型肝炎とともに生活しているとされており、より早期の治療介入の必要性が示されています。今回の欧州委員会による承認は、C型急性肝炎と診断された時点で治癒を目指した治療へのアクセスを後押しし、公衆衛生上の脅威としてのC型肝炎の撲滅に向けた取り組みを加速させるものと期待しています」

HCVは血液を介して感染する感染性の高い疾患であり、多くの場合症状が現れないため、気づかれずに経過することがあります¹。HCVは治癒可能な疾患である一方、多くの人々が未診断のままとなっています¹。治療を行わない場合、肝硬変や末期肝疾患などの重篤な肝障害へと進行する可能性があります¹。現在の臨床ガイドラインでは、急性または慢性HCV感染症を有するほぼすべての患者さんへの治療が推奨されています²。

イタリア、ミラノのニグアルダ病院　感染症科ディレクター（director of the Infectious Diseases Department at Niguarda Hospital）であるMassimo Puoti, M.D.は次のように述べています。「HCV感染症を有する患者さんは、治療開始の遅れによって治療機会を逸し、その結果、さらなる感染拡大につながることが少なくありません。今回の承認により、欧州連合域内の医療従事者は感染初期段階から使用可能な承認治療薬という選択肢を得ることになります。これにより早期介入を支援し、感染拡大や疾患進行、長期的な合併症の軽減に役立つことが期待されます」

世界的に見ても、HCVは健康および経済面において重大な負担をもたらしており³、肝がんによる死亡は年間20万人を超えています¹。HCV感染者は非感染者と比較し、肝がんを発症するリスクが最大17倍高いことが報告されています⁴。

今回の承認は、C型急性肝炎患者さんを対象にグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを8週間投与した際の安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350の結果に基づいています⁵。本試験では、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルはC型急性肝炎患者さんに対して高い有効性を示しました⁵。報告された有害事象の大部分は軽度または中等度であり、最も多く報告された有害事象は疲労、下痢、頭痛および倦怠感でした⁵。

アッヴィは、C型急性肝炎患者さんがグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、米国、サウジアラビア、ニュージーランド、カナダ、台湾、オーストラリアおよびアルゼンチンにおいて、急性および慢性HCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について⁵
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年患者さんを対象に、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、治療歴のない急性HCV感染症患者さん286名が登録されました。患者さんは1日1回、8週間投与を受け、治療終了後12週間追跡されました。主要評価項目はITT集団におけるウイルス学的持続陰性化（SVR12）達成率で、本試験は主要評価項目を達成し、96.2％の患者さんでSVR12が認められました（p＜0.0001）。また重要な副次評価項目も達成し、修正ITT-Virologic Failure集団では100％の患者さんがSVR12を達成しました（p＜0.0001）。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は認められず、治療後の再感染は0.7％でした。

M20-350試験で確認された安全性プロファイルは、慢性HCV感染症患者さんで確認されているものと概ね同様でした。急性HCV感染症患者さんにおいて、治療関連と判断された重篤な副作用や治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3%）、倦怠感（2%）、頭痛（2%）、下痢（2%）でした。

本試験に関する詳細情報は www.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤であり、急性および慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルと、NS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。欧州連合では、急性および慢性HCV感染症を有する成人および3歳以上の小児患者さんに対する治療薬として承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、患者さんをあらゆる活動の中心に置くことを、私たちの使命の原点としています。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．European Association for the Study of the Liver, et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series. J Hepatol. 2020 Nov;73(5):1170-1218.
３．Cacoub P. Comment on Nuño Solinís R, et al. "Value of Treating All Stages of Chronic Hepatitis C: A Comprehensive Review of Clinical and Economic Evidence". Infect Dis Ther. 2017 Jun;6(2):297-301.
４．De Oliveria Andrade LJ., et al. Association between hepatitis C and hepatocellular carcinoma. J Glob Infect Dis. 2009 Jan;1(1):33-7.
５．MAVIRET(R)Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.

エプコリタマブとレナリドミド及びリツキシマブとの併用療法、再発または難治性の濾胞性リンパ腫で欧州承認

アッヴィ — Wed, 05 Aug 2026 10:00:00 +0900

2026年8月5日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法について、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）との併用療法は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんに対する二次治療として、欧州で初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体を用いた併用療法であり、化学療法を用いない治療選択肢となる
ー　第3相EPCORE(R)FL-1試験において、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法は、R2療法と比較し、無増悪生存期間および全奏効率を有意に改善し、患者さんのおよそ4人に3人が完全奏効を達成

イリノイ州ノースシカゴ、2026年7月6日（米国時間）―アッヴィ（NYSE： ABBV）は本日、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブとの併用療法（エプコリタマブ＋R2）について、再発または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんに対する治療薬として欧州委員会（EC）より承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、固定期間投与のエプコリタマブ＋R2の併用療法を標準治療であるR2療法と比較評価したピボタル第3相試験（EPCORE(R)FL-1）の結果に基づくものです。

パリ・シテ大学・パリ公立病院連合・サン・ルイ病院血液腫瘍科部長（head of the hemato-oncology department, Paris Cité University, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP) in Paris）であるCatherine Thieblemont, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「濾胞性リンパ腫は経過が長く、治療困難ながんであるため、患者さんはより多くの治療選択肢を必要としています。再発することが多く、そのたびに寛解の期間が短くなり、治療の選択肢が少なくなっていきます。EPCORE FL-1試験で得られた結果は臨床的に意義のあるもので、エプコリタマブ＋R2併用療法が、持続的な奏効をもたらし得る、化学療法を用いない治療選択肢となる可能性があります。これは患者さんにとって治療のあり方を変える可能性があることを示すものです」

今回の製造販売承認の裏付けとなったのは、R/R FLの患者さんを対象にエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験（EPCORE FL-1）のデータです。本試験においてエプコリタマブ＋R2併用療法はR2療法のみと比較して病勢進行または死亡のリスクを79％減少させました［ハザード比（HR）：0.21、95％信頼区間（CI）：0.13～0.33、p＜0.0001］。全奏効率（ORR）はエプコリタマブ＋R2併用療法群で96％（95％CI：90.2％～98.6％）、R2療法群では81％（95％CI：72.7％～87.7％、p＜0.0001）でした。完全奏効（CR）を達成した患者さんの割合は、エプコリタマブ＋R2併用療法群では74％（181/243例、95％CI：68.5％～79.8％）、R2療法群では43％（106/245例、95％CI：37.0％～49.7％）でした。

EPCORE FL-1試験におけるエプコリタマブ＋R2併用療法の安全性プロファイルは、各治療法（エプコリタマブおよびR2）の既知の安全性プロファイルと一致していました。本試験で、特に高頻度（20％以上）に認められた副作用は、好中球減少症、発疹、上気道感染、疲労、下痢、注射部位反応、貧血、便秘、血小板減少症、サイトカイン放出症候群（CRS）、低γグロブリン血症、新型コロナウイルス感染症、発熱および肺炎でした。重篤な副作用が、エプコリタマブ＋R2の併用療法群の44％に認められました。5％以上の患者さんで認められた重篤な副作用はCRS、肺炎、新型コロナウイルス感染症および発熱性好中球減少症でした。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and Development兼Chief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者さんの、特に早期の治療ラインにおける転帰を改善するため、新しい治療選択肢の必要性は依然として極めて高い状況にあります。今回の承認は、欧州の患者さんに有効な治療の選択肢をお届けできるようになったという点で重要であり、濾胞性リンパ腫の患者さんにとって重要な一歩と考えています」

FLは緩徐に進行することが多い非ホジキンリンパ腫（NHL）の一種で、Bリンパ球から発生します。FLはNHL全体の中で2番目に多く、NHL症例全体の20％～30％を占めます1。FLの発生率は欧州集団で11％～29％と、欧州以外の集団の2％～18％に比べて極めて高くなっています2。FLは治療困難とされ、三次治療以降の標準治療がありません1,3。寛解が得られた患者さんでも、多くの場合再発します4,5,6。

濾胞性リンパ腫財団の最高医学責任者（Chief Medical Officer of the Follicular Lymphoma Foundation）であるMitchell Smith, M.D., Ph.D.は、次のように述べています。「濾胞性リンパ腫と診断されると、再発と治療のサイクルが絶え間なく続く可能性があります。今回エプコリタマブ＋R2の併用療法が欧州で承認されたことは、濾胞性リンパ腫のコミュニティに革新的な治療選択肢と希望をもたらす歓迎すべき前進です」

EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発または難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の患者さんを対象に、エプコリタマブとレナリドミドおよびリツキシマブ（R2）の併用療法の安全性および有効性をR2療法と比較評価する第3相、非盲検、介入試験です。本第3相EPCORE FL-1試験では、1ライン以上の治療歴を有し、さまざまな患者特性および疾患リスク因子を有する再発FL患者さんを組み入れました。患者さんは、エプコリタマブ＋R2の併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。エプコリタマブは28日間を1サイクルとして、計12サイクルまで、または病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づき独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目として、完全奏効（CR）および奏効期間（DOR）を設定しました。ピボタル試験である第3相EPCORE FL-1試験の結果は、2026年1月にLancetに掲載されました。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/fl/. Accessed May 2026.
２．Zhau Y, et al. Anthropometric indicators may explain the high incidence of follicular lymphoma in Europeans: Results from a bidirectional two-sample two-step Mendelian randomization. Volume 911, 15 June 2024, 148320. https://doi.org/10.1016/j.gene.2024.148320.
３．Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421
４．Lymphoma Research Foundation official website. https://lymphoma.org/understanding-lymphoma/aboutlymphoma/nhl/follicular-lymphoma/relapsedfl/. Accessed May 2026.
５．Rivas‐Delgado, A., Magnano, L., Moreno‐Velázquez, et al. Response duration and survival shorten after each relapse in patients with follicular lymphoma treated in the rituximab era. Br J Haematol. 2018;184(5):753-759. doi:10.1111/bjh.15708
６．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

リサンキズマブ、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リサンキズマブについて、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬としてリサンキズマブの適応を拡大1
ー　40kg未満の患者さんへの体重に基づく投与に対する新たな55mgプレフィルドシリンジを含む、ピボタル第3相試験OptIMMize-1およびOptIMMize-2に基づく承認1
ー　乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに発症しており、多くの場合、目立つ部分に病変が生じる2,3

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、リサンキズマブについて、中等症から重症の尋常性乾癬を有し、全身療法の対象となる6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を取得したことを発表しました。今回、40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mgプレフィルドシリンジ（PFS）の承認も取得しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「小児尋常性乾癬には臨床上、特有の複雑さがあり、効果的な治療選択肢を増やすことは喫緊の課題です。本日、小児乾癬患者さんの治療薬としてリサンキズマブが承認されたことは、この慢性疾患に対し、従来よりも優れた効果を示す新たな治療選択肢を求めている世界中の何百万人もの成長期の患者さんにとって、意義深い一歩となります」

乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに症状を呈し、多くは、目立つ部分に病変が生じます2,3。小児では顔面や頭皮に病変が生じる頻度が高いことから、乾癬の早期発症は、不登校、社会的な偏見、さらには他の合併症を発症するリスクが高まります3,4。乾癬は小児患者さんの生活の質に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、小児患者さんのほぼ70％は外用療法以外に選択肢がありません5。

ECによる承認を裏付けるデータ
リサンキズマブが小児患者さんの治療薬としてECより承認された根拠は、2種類の導入薬物動態コホートのデータを含む第3相OptIMMize-1小児乾癬プログラム（NCT04435600）における無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳から18歳未満）および単群、非盲検コホート（6歳から12歳未満）から得られたデータです。また、第3相OptIMMize-2、非盲検・継続投与試験（NCT04862286）のデータも根拠とされました。リサンキズマブを小児患者さん（137例）に投与したときの安全性プロファイルは、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんと一致し、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。

OptIMMize-1試験の研究代表者であるミュンスター大学病院皮膚科（University Hospital of Münster, Department of Dermatology）のNina Magnolo, M.D.は次のように述べています。「特に小児乾癬患者さんでは、早期に診断と治療を行うことで症状の増悪を予防でき、長期的に生活の質を改善できます。今回のリサンキズマブに対するECの承認は、体重に基づく投与を初めとして、より多くの選択肢を若年患者さんに提供するものであり、中等症から重症の小児乾癬患者さんの臨床上のアンメットニーズに医師が自信をもって対応できるようになります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人患者さんの潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.
２．Sticherling M, McPherson T, de Lucas Laguna R, et al. Patient Characteristics and Treatment Patterns in European Pediatric Patients with Psoriasis: A Real-World, Cross-Sectional Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(8):1793-1808. doi:10.1007/s13555-022-00761-7
３．Yang A, Cheng B, Seyger MMB, Murphy R, Stoll ML, Cordoro KM, van de Kerkhof P, Paller AS. The burden of pediatric psoriasis: a systematic review. Am J Clin Dermatol. Published online 2025. doi:10.1007/s40257-025-00965-5
４．Bronckers IM, Paller AS, van Geel MJ, van de Kerkhof PC, Seyger MM. Psoriasis in Children and Adolescents: Diagnosis, Management and Comorbidities. Paediatr Drugs. 2015;17(5):373-384. doi:10.1007/s40272-015-0137-1
５．Seyger MMB, Augustin M, Sticherling M, et al. Physician-reported Clinical Unmet Needs, Burden and Treatment Patterns of Paediatric Psoriasis Patients: A US and EU Real-world Evidence Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00660. Published 2022 Feb 28. doi:10.2340/actadv.v101.981

リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得
ー　リサンキズマブが、中等症から重症の尋常性乾癬または活動性の乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として承認を取得
ー　承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、40kg未満の患者さんにも体重に基づく投与が可能に
ー　リサンキズマブは、体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんの治療薬として、米国で承認された初めてかつ唯一のIL-23阻害薬

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬、または乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として、リサンキズマブの承認を取得したことを発表しました。現在、体重40kg以上の患者さんには150mgプレフィルドシリンジ（PFS）とペン型製剤が承認されていますが、このたび40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mg PFSが新たに承認されました。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「尋常性乾癬および乾癬性関節炎による影響は皮膚と関節だけに留まりません。疾患が日々の生活の中心となり、大切な幼少期の経験を妨げることもあります。私たちは、リサンキズマブが体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんに対する、初めてかつ唯一のIL-23阻害薬として米国で承認されたことを誇りに思います。これらの慢性疾患と向き合っているご家族にとって、有効性が実証された治療法へのアクセスを拡大することは、よりよい疾患管理のサポートや、確立された標準治療を若年層の患者さんにもお届けすることにつながるでしょう」

乾癬患者さんの約30%が18歳までに症状を呈します1。米国では、毎年約20,000人の10歳未満の小児が乾癬と診断されており、推定14,000人の小児が乾癬性関節炎に罹患しています1,2,3。小児における乾癬および乾癬性関節炎の症状は、身体機能や日常生活に支障をきたし、介護者にも負担がかかります4,5。

米国乾癬財団（National Psoriasis Foundation）の会長兼最高経営責任者であるLeah M. Howard, J.D.は次のように述べています。「免疫介在性疾患に罹患した子供たちにとって、幼少期の中心を占めるのは通院や将来への不安、そして慢性疾患を抱えて生きることへの精神的な重圧です。皮膚疾患と関節疾患の両方に対して承認された治療法を若い患者さんたちに提供できることは、ご家族にとっても待望の新たな選択肢となり、こうした疾患に伴う困難と向き合う中で、希望の光をもたらすものとなるでしょう」

リサンキズマブの小児適応承認の裏付けとなったデータ
小児乾癬の適応承認は、第3相OptIMMize小児乾癬臨床試験プログラム（NCT04435600、NCT04862286）から得られたデータが根拠となっており、これには、2つの先行薬物動態コホート、無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳以上18歳未満）および単群オープンラベルコホート（6歳以上12歳未満）からのデータが含まれます。小児乾癬性関節炎の適応承認は、OptIMMize小児乾癬性関節炎臨床試験プログラムのほか、成人の乾癬性関節炎を対象とした適切に管理された臨床試験に基づく集団薬物動態モデル解析およびシミュレーションを根拠としています。

リサンキズマブを投与された小児の尋常性乾癬患者さんにおいて認められた安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬患者さんで確立されたリサンキズマブの安全性プロファイルと一致していました。

ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の皮膚科主任教授および小児科教授（chair of dermatology and professor of pediatrics at Northwestern University Feinberg School of Medicine）であり、OptIMMizeプログラムの研究責任者であるAmy S. Paller, M.D.,は次のように述べています。「乾癬臨床試験プログラムOptIMMizeのパート2の16週時に、リサンキズマブはsPGAおよびPASIを指標とする効果において臨床的に意味のある改善を示し、その反応は投与を継続することで長期間維持されました。こうした臨床的効果と、低年齢の患者さんに対する体重に基づく投与が相まって、医師が尋常性乾癬や乾癬性関節炎を患う幅広い層の子どもたちを、より適切にサポートする一助となる可能性があります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）の p19 サブユニットに選択的に結合し、IL-23 をブロックする IL-23 阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインである IL-23 は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人の潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
1．Menter A et al. (2020). Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(1), 161–201. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049
２．Brunello, Francesco et al. (2022). New Insights on Juvenile Psoriatic Arthritis. Frontiers in Pediatrics, 10, 884727. https://doi.org/10.3389/fped.2022.884727
３．Morgan, E. M., et al. (2019). Establishing an Updated Core Domain Set for Studies in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Report from the OMERACT 2018 JIA Workshop. The Journal of Rheumatology, 46(8), 1006–1013. https://doi.org/10.3899/jrheum.181088
４．Salman, A., et al. (2018). Impact of psoriasis in the quality of life of children, adolescents and their families: a cross-sectional study. Anais Brasileiros de Dermatologia, 93(6), 819–823. https://doi.org/10.1590/abd1806-4841.20186981
５．National Psoriasis Foundation. For Parents: Emotional Impact. Available at: https://www.psoriasis.org/our-spot-emotional-impact/. Accessed June 2026.

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Thu, 16 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　C型急性肝炎は症状が現れないことが多く、約70%は慢性化し、肝硬変や肝細胞癌へと進行し得る疾患1
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、2017年に成人、2019年に12歳以上の小児、2022年に3歳以上12歳未満の小児患者さんのC型慢性肝炎治療薬の承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎を対象とした適応追加承認を申請しました。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回投与するリバビリンフリー治療薬で、3歳以上の患者さんのC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療薬として承認されています。

C型肝炎ウイルス（HCV）は、肝臓に影響を及ぼす、血液を介して感染するウイルスです2。また、C型急性肝炎は、血液検査で肝機能異常が認められて発見されることが多く、自覚症状が乏しいことから、感染に気づかないまま経過する患者さんも少なくないと言われています。日本肝臓学会による「C型肝炎治療ガイドライン」では、C型肝炎は肝線維化の進展とともに肝発がんリスクが高くなることが示されているほか、一部には炎症や線維化のない状態から発がんする例も存在するため、全てのC型肝炎患者さんに対する早期の抗ウイルス治療が推奨されています 1。感染拡大の抑制や重症化を防ぐ観点から早期での治療が望まれる一方で、現在日本でのC型急性肝炎治療薬は限られているのが現状です。治療選択肢の拡大は、早期に適切な治療へつなぎ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があります。

このような状況から、C型急性肝炎患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィはグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は第3相試験（M20-350試験）の結果に基づいています。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT04903626）。

本申請は、日本における肝炎撲滅を推進する重要な前進を示すものです。治療選択肢の拡大は、より早期のC型肝炎治療を可能にし、さらなる感染拡大の防止につながることを目指しています。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは2017年9月に、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス剤（DAA：Direct Acting Antivirals）未治療のジェノタイプ（GT）1型および2型の成人C型慢性肝炎患者さんに対する日本初、唯一の8週間治療薬として承認されました。また同時に、GT3～6型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する12週間投与の治療選択肢として承認されています。2019年8月には12歳以上の小児のC型慢性肝炎治療薬の承認を取得しました。また、2022年6月に3歳以上12歳未満の小児に対する治療薬として製造販売承認を取得しました。

アッヴィでは、WHOが掲げる肝炎撲滅の推進に貢献すべく、日本においても企業や業界の枠組みを越え、また地方自治体、医療関係者の皆さまとも連携しています。国の取り組みである「知って、肝炎プロジェクト」への参加や、C型肝炎のリスクやHCV検査と早期治療の重要性を啓発する動画配信など、さまざまな活動に取り組んできました。今後もより多くのC型肝炎の患者さんが、早期に治療につながることができるよう活動を続けてまいります。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本肝臓学会編 C 型肝炎治療ガイドライン（第 8.4 版）2025 年 4⽉
２．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.

再発または難治性のDLBCL患者さんへのエプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験結果を発表

アッヴィ — Wed, 15 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、エプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験で良好な結果を発表
ー　エプコリタマブとレナリドミド併用療法を評価した第3相EPCORE(R)DLBCL-4試験のトップライン結果において、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんの無増悪生存期間（PFS）に、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた
ー　EPCORE DLBCL-4試験では、R/R DLBCL患者さんにおいて、化学療法を用いない併用治療によるPFSの改善が示された

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、1ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者さんを対象に、T細胞誘導性二重特異性抗体であるエプコリタマブとレナリドミドの併用療法を、標準治療であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）の併用療法と比較評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験のトップライン結果を発表しました。事前に規定された主要解析のトップライン結果に基づき、本試験は主要評価項目を達成し、無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。病勢進行および死亡のリスクは、米国と米国外におけるそれぞれ異なる打ち切り基準に基づき、60％［HR 0.40（95％CI 0.30、0.55）、p値＜0.0001］および56％［HR 0.44（95％CI 0.33、0.60）、p値＜0.0001］低下しました。
レナリドミドとの併用投与時のエプコリタマブの安全性プロファイルは、各薬剤（エプコリタマブ）およびレナリドミド）に関する既知の安全性プロファイルと一致していました。
「近年の進歩にもかかわらず、進行が早く、多くの場合治療が困難ながんであるDLBCLと闘う患者さんの転帰を改善するための革新的な治療法には、依然として切実なニーズがあります」と、アッヴィのvice president兼therapeutic area head, oncology, solid tumor and hematologyであるDaejin Abidoye、M.D.は述べています。「本日発表した有望なトップライン結果は、投与期間が固定された治療法であるエプコリタマブとレナリドミドとの併用療法が、初回治療後の疾患進行における有意義な治療選択肢となり得る可能性を示しています」
アッヴィとジェンマブ社は、今後について協議するため、各国の規制当局と連携していきます。データは今後の医学学会で発表する予定です。

EPCORE(R)DLBCL-4試験について
EPCORE DLBCL-4（NCT06508658）試験は、成人の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody(R)-CD3xCD20）とレナリドミドとの併用療法を、免疫化学療法であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）併用療法と比較して、その有効性を評価する無作為化、非盲検、国際共同多施設共同の第3相試験です。LBCLには、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）、MYCおよびB細胞/リンパ腫2（BCL2）および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TCHR LBCL）、エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（EBV+ DLBCL）が含まれます。本試験の患者さんは、抗CD20モノクローナル抗体を用いた併用化学療法を含む1ライン以上の全身性抗悪性腫瘍療法による前治療歴を有し、自家造血幹細胞移植（ASCT）が奏効しなかった、ASCT後に再発したまたはASCTの適応とならず、かつDLBCLの診断以降にCAR-Tによる治療の適応とならないまたは同治療を受けられない患者さんです。患者さんは、エプコリタマブの皮下投与（サイクル1～3は週1回、サイクル4～12は4週間に1回）およびレナリドミドの経口投与（1～21日目に25 mg/日）を28日サイクルで計12サイクル受けるか、R-GemOxの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクル28日間）受けました。本試験は2024年8月13日に開始され、現在も進行中です。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

アッヴィ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表
ー　口頭発表6演題を含む発表データを通じた、血液がんに向き合う患者さんの転帰改善に向けたアッヴィのリーダーシップと、継続的な研究開発への強いコミットメントの提示

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月8日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州血液学会（EHA 2026）において新たなデータを発表し、多発性骨髄腫（MM）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性骨髄性白血病（AML）、アミロイドーシス（AL）など、複数の血液がんを対象とした研究プログラムから得られた臨床的進展を紹介すると発表しました。アッヴィの血液がんポートフォリオおよびパイプラインに関する注目データには、治験中の化合物エテンタミグ（ABBV-383）に加え、承認済み治療薬であるエプコリタマブ、ベネトクラクス、pivekimab sunirine-pvzyが含まれます。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoye, MD は次のように述べています。「当社がEHAで発表する説得力のあるデータは、当社の揺るぎないポートフォリオおよびパイプライン、ならびに血液がんの治療と理解を深めるための継続的な取組みを反映するものです。この研究により、私たちは、血液がんの標準治療の水準を引き上げ、差し迫った課題の解決に寄与し得る、革新的なソリューションの創出に引き続き取り組んでまいります」

エプコリタマブに関する主な口頭発表

●再発/難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）における、レナリドミドおよびリツキシマブ併用エプコリタマブの治療効果
・R/R FL患者さん（243名）を対象に、エプコリタマブの固定期間投与をリツキシマブおよびレナリドミドと併用（E+R2療法）した第3相EPCORE FL-1試験（NCT05409066）のサブグループ解析で、R2療法との比較において、E+R2療法の有効性および忍容性が、臨床的に重要なサブグループ（高リスクの疾患特性をもつ患者さんおよび低リスクの疾患特性をもつ患者さんなど）全体に認められるかを評価しました。1
・濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアに基づくサブグループ間で、E+R2療法の全奏効率（ORR）は、R2療法よりも高値でした（FLIPI 0～2：96.5% vs 84.8%、FLIPI 3～5：93.0% vs 72.6%）。1これと同様の傾向が、初回の治療開始日から2年以内に病勢進行（POD24）を認めたサブグループの患者さんにみられました。1
・年齢によるサブグループでは、E+R2療法とR2療法のORRおよび完全奏効率（CRR）は、65歳以上では94.3% vs 80.2%および80.7% vs 44.3%、65歳未満では95.5% vs 78.4%および83.9% vs 54.0%でした。非ホジキンリンパ腫における5つの併存疾患によるスコア（NHL-5 co-morbidity index）に基づくサブグループにおけるE+R2療法とR2療法の無増悪生存期間（PFS）ハザード比（HR）［95% 信頼区間（CI）］は、低スコアのサブグループで0.27（0.17～0.42）、高または中等度スコアのサブグループで0.14（0.06～0.29）でした。1
・いずれのサブグループでも、E+R2療法の安全性プロファイルは試験集団全体と一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。1

●再発/難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）における全身療法後のエプコリタマブの有効性データ
・EPCORE DLBCL-1試験（EudraCT番号2020-003016-27）は、R/R LBCL患者さんを対象に、CD3とCD20の二重特異性抗体であるエプコリタマブの単剤療法を評価する第3相無作為化試験です。同試験では、治験責任医師が選択した免疫化学療法（CIT）（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法のいずれか）と比べて、エプコリタマブ単剤療法はPFSを統計学的有意に改善しました［HR 0.74（95% CI：0.60～0.92）、P=0.0059、24カ月時無増悪生存率：30% vs 13%］。全生存期間（OS）については、統計学的に有意な改善は示されませんでした［HR：0.96（95% CI：0.77～1.20）］。事前の規定基準に基づくOS上の不利益は認められませんでした。*2
・CRRは、エプコリタマブ単剤療法群では38%、CIT群では26%（名目上P値＝0.0032）でした。奏効期間（DOR）の中央値は37ヵ月 vs 6ヵ月［完全奏効期間（DOCR）は未達 vs 11カ月］、次の治療開始までの期間（TTNT）は7ヵ月 vs 4カ月（P値＜0.0001）でした。2
・エプコリタマブ単剤療法群で、グレード3～4の感染症（30% vs 12%）および全グレードのCOVID-19（36% vs 11%）がCIT群より高い割合で報告されました。グレード5の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた患者さんの割合は17% vs 6%（曝露量調整：100人月あたり1.5件vs 1.8件）で、主にグレード5のCOVID-19によるものでした（9% vs 2%）。2

*米国以外では治験実施計画書およびSAPを改訂し、OSとPFSの2つの主要評価項目を設定しています。

ベネトクラクス、エテンタミグ、pivekimab sunirine-pvzyに関する以下の研究も、口頭およびポスター発表として共有されます。

●CLL患者さんに対するベネトクラクスをベースとする療法の遺伝的バイオマーカーに基づく有効性予測
・GAIA/CLL13試験（NCT02950051）の結果。同試験では、del（17p）欠失およびTP53変異がなく、全身状態が良好で、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、化学免疫療法（フルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用）に代わる化学療法なしの治療法として、ベネトクラクスの固定期間投与を用いた併用療法（リツキシマブとの併用、オビヌツズマブとの併用、オビヌツズマブ＋イブルチニブとの併用）を検討しました。3
・del（17p）欠失およびTP53変異がない未治療CLL患者さんに対する、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法およびベネトクラクスとオビヌツズマブ＋イブルチニブの併用療法は、開発中の併用療法であり、欧州では承認されていません。

●未治療CLL患者でのベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性及び安全性データ
・CLL14試験（NCT02242942）の結果。同試験は、併存疾患を有する未治療CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性および安全性を、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用療法と比較検討する第3相非盲検試験です。4

●急性骨髄性白血病（AML）に対するベネトクラクスをベースとする療法の実臨床での使用実態
・REVIVE試験（NCT03987958）の結果。同試験は、AMLと新規に診断され、強力化学療法の適応とならない患者さんを対象に、抗菌薬の予防投与、寛解後のG-CSF投与および治療開始状況が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法の安全性および有効性アウトカムに及ぼす影響を調査した、前向き観察研究です。5

●B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたエテンタミグの検討
・MONVISO試験（NCT05650632）のB群の結果。同試験では、トリプルクラス薬剤による治療およびBCMA療法を含む、2次治療以降の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象にエテンタミグの固定用量を検討しています。同第1b相試験は、用量最適化および安全性を評価しています。6
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では未承認です。

●R/R軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象とした、エテンタミグ単剤療法の長期的な安全性および有効性データ
・M24-209試験（NCT06158854）の最新結果。同試験では、BCMA標的療法歴のない再発/難治性免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象にエテンタミグ単剤療法を検討しています。同第1/2相非盲検試験では、用量漸増での安全性および有効性を評価しています。7
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

●ベースライン時に皮膚病変が認められた芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者さんを対象としたCADENZA試験でのpivekimab sunirine-pvzyの有効性データ
・CADENZA試験（NCT03386513）の事後解析。この解析では、様々な程度の皮膚病変を有するBPDCN患者さんを対象に、pivekimab sunirine-pvzyによる1次治療を検討しました。同第1/2相非盲検試験では、全奏効率、全生存期間および幹細胞移植に移行可能な症例の割合を検討しています。8
・Pivekimab sunirine-pvzyは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

2026年 EHA年次総会における主要な口頭発表およびポスター発表の詳細はこちらからご覧いただけます。

エテンタミグ（ABBV-383）は開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。この治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。Pivekimab sunirineは欧州では承認されていません。

エプコリタマブおよびベネトクラクスは既承認の医薬品で、適応追加のために臨床試験で評価が行われています。未承認の追加適応症における安全性および有効性は確立されていません。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っています。両社は米国と日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。

アッヴィの臨床試験に関する詳細情報については、https://www.clinicaltrials.gov/をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Tessoulin B, Nijland M, et al. Clinically Relevant Subgroup Analysis From The Randomized Phase 3 EPCORE FL-1 Trial: Treatment (Tx) Effect Of Epcoritamab With Lenalidomide And Rituximab (R²) In R/R Follicular Lymphoma (Fl). Abstract EHA-3041 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fox C, Inchiappa L, et al. Results From EPCORE DLBCL-1: Randomized Phase 3 Study Of Epcoritamab (Epcor) Vs Investigator's Choice Chemoimmunotherapy (Cit) In Patients With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Abstract EHA-2409 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
３．Tausch E, Schneider C, et al. Genetic Biomarkers Predicting Sustained Efficacy of Venetoclax-based Therapies or CIT in Chronic Lymphocytic Leukemia: Final 5-yr Analysis of the GAIA/CLL13 Trial. Abstract EHA-4841 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
４．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
５．Moshe Y, Wolach O, et al. Real-world Management Practices with Venetoclax-based Therapy For AML- Results from the Prospective REVIVE Study. Abstract EHA- 3291 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
６．Chhabra S, Searle E, et al. Etentamig In Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) with Prior Exposure to B-cell Maturation Antigen (BCMA)-targeted Therapy. Abstract EHA-2799 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
７．Kastritis E, Huart A, et al. Phase 1 Dose Escalation Safety and Efficacy of Etentamig in Patients with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis. Abstract EHA-1134 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
８．Pemmaraju N, Marconi G, et al. Efficacy of pivekimab sunirine-pvzy in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) with baseline skin involvement in the CADENZA study Abstract EHA-1950 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
SOURCE AbbVie

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始

アッヴィ — Mon, 06 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月6日
アッヴィ合同会社
第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始
ー　関節リウマチや潰瘍性大腸炎などの免疫介在性炎症性疾患の患者さんが対象
ー　テーマは「アートで表現。私の新たな可能性」
ー　募集期間：2026年7月6日（月）～12月11 日（金）　※消印有効

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス、以下、アッヴィ）は本日、免疫介在性炎症性疾患の患者さんを対象とした第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」の作品募集を開始しました。

「アッヴィアートプロジェクト PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」は、免疫介在性炎症性疾患の患者さんが、疾患と向き合うなかで感じたこと、日々の変化や想い、新たな気づきや希望などを、ご自身の物の見方や視点（PERSPECTIVES）で解釈し、自由に表現していただくアートプロジェクトです。患者さんの作品を通じて、より多くの方に疾患について知っていただくきっかけを作り、患者さんへの理解につなげることを目的としています。多くの免疫介在性炎症性疾患患者さんは、日常生活の中でさまざまな疾病負荷に直面しており、迅速かつ最適な治療へのアクセスも重要となります。

本アートプロジェクトでは、「アートで表現。私の新たな可能性」をテーマに、患者さん自身の自由な表現により創られた作品と、その作品に込めた想いや創作の背景、作品にまつわるエピソードなども併せて募集します。応募いただく作品は、絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルは問いません。審査は、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考を経て、受賞作品を決定します。

本プロジェクトは、2013年にアッヴィ米国本社が主催し、世界で200人を超えるアーティストが自己免疫疾患をアーティストの視点から作品として表現するプロジェクトとして開催されました。その後、2015年に患者さんご自身に作品を作成していただく日本独自のプロジェクトとして新たにスタートしました。第4回より対象疾患を免疫介在性炎症性疾患に広げ、今回で6回目の開催となります。第5回までに、3歳から90歳までの幅広い年代にわたる患者さんから、延べ582作品のご応募をいただきました。

アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患の患者さんがご自身の疾患体験を、ご自身の視点で捉え表現したアート作品を通して、患者さんの想いや体験を共有することが、疾患に対する社会の理解を深めることにつながると考えます。本プロジェクトを通じて、より多くの方が患者さんの想いを理解し、支援することができるよう、今後も継続的なサポートを提供してまいります。

過去の受賞作品はこちらからご覧いただくことができます。
【アッヴィアートプロジェクトアーカイブ】　https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject.html

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」　募集要項応募資格
・免疫介在性炎症性疾患（関節リウマチ・若年性特発性関節炎・強直性脊椎炎・尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬・クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病・非感染性ぶどう膜炎・化膿性汗腺炎・アトピー性皮膚炎・シェーグレン症候群・全身性エリテマトーデスなど）をもつ患者さん
・日本在住の方
・応募された作品が、テレビや新聞などのメディアで紹介されることに同意いただける方
・応募規約に同意いただける方
※18歳未満の方は保護者の了承を得てからご応募ください。
※製薬会社社員本人またはご家族の方ならびに医療関係者の方の応募はできません。
主催
アッヴィ合同会社
募集内容

・「テーマ：アートで表現。私の新たな可能性」に基づき、免疫介在性炎症性疾患と向き合いながら、ご自身のPERSPECTIVES（物の見方や視点）で捉えた心とカラダの変化、日々の想いや感じたこと、新たな目標や希望などを自由に表現し、作品の説明や作品に込めた想いを添えてご応募ください。
・作品は絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルを問いません。
・応募作品はオリジナルで未発表の作品に限ります。
・著作権や肖像権を侵害する可能性がある対象物（著名人、キャラクター等）が使用されていると主催者が判断した場合は、失格となります。
・作品のサイズは幅1メートル×高さ1メートル、奥行1メートル、重量20キログラム以内に限ります。作品の上下左右が分かるようにお示しください。
※応募作品の制作にかかる費用はご負担ください。
評価基準
応募作品は、作品の表現力、オリジナリティ、メッセージ性や作品に込めた想いなどの観点から審査します。
審査方法
応募規約に則った応募作品に対して、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考（一次審査および最終審査）を経て、入選作品および受賞作品を決定します。
応募期間
2026年7月6日（月）～2026年12月11日（金）消印有効
応募方法
前ページの応募用紙に必要事項を全てご記入のうえ、作品とご一緒に、郵送あるいは宅配便にてご応募ください。

応募用紙はこちらからダウンロードできます。
https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject/06.html
作品の返却時期
受賞作品以外の応募作品（入選作品を含む）は受賞発表後（2027年8月末まで）に返却いたします。受賞作品は2028年8月末までに返却いたします。返却にかかる費用は当社負担とさせていただきます。
※著作権に関しては、応募用紙【応募規約】の【主催者の権利】に記載の通りです。
作品送付先
〒143-0006 東京都大田区平和島3-2-18 住友倉庫平和島アーカイブズ内
（株）Collection Bank
『アッヴィアートプロジェクト』宛
TEL：03-6625-0353
応募に関するお問い合わせ
アッヴィ　アートプロジェクト事務局（株式会社トークス内）
TEL：03-6625-0353　受付時間：10:00～18:00　土日祝休
メールアドレス：perspectives@pr-tocs.co.jp
賞および副賞
一次審査を通過した入選作品の中から受賞作品（10点）を決定します。
受賞作品に対し、今後のアート作品制作活動の支援として、副賞を進呈します。
賞
副賞
最優秀賞（1名）
賞状／10万円相当のギフトカードまたは商品券
優秀賞（1名）
賞状／5万円相当のギフトカードまたは商品券
審査員賞（3名）
賞状／1万円相当のギフトカードまたは商品券
佳作（5名）
賞状／5千円相当のギフトカードまたは商品券

結果発表
2027年5月末（予定）までに、受賞者の方にはお電話にてお知らせします。入選の方には賞状の発送をもって代えさせていただきます。
住所や連絡先等に変更が生じた場合は、必ず事務局にご連絡ください。
ご連絡がつかなかったことによる不利益について、主催者および事務局はいかなる責任も負いません。
表彰式
2027年夏頃（予定）／東京
※主催者の判断により中止や開催形式を変更することがあります。
※応募作品が受賞した場合には、メディアによる取材や本プロジェクトの広報活動にご協力いただく可能性があり、その内容によっては、お顔（写真・映像）、お名前、疾患名、お住まいの地域、年齢が公開される場合があります。なお、実名での公表を希望されない場合は、仮名での発表が可能です。
※詳細は応募用紙に記載の【応募規約】をご覧ください。

免疫介在性炎症性疾患について
免疫応答の調整不全により組織に炎症を生じる疾患の総称です。進行性かつ身体機能に負担・制限がかかる疾患が含まれ、心身に大きな影響を及ぼすこともあると考えられています。具体的な疾患として、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、アトピー性皮膚炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどが含まれます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X や YouTube でも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ — Tue, 30 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表：長期治療成績を示す9年間の結果を報告
イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スウェーデン・ストックホルムで2026年6月11日から14日まで開催される欧州血液学会（EHA 2026）において、ベネトクラクスをベースとする固定期間併用療法に関する新たな第3相試験のデータを発表しました。ドイツCLL研究グループと共同で実施された、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象とする第3相CLL14試験の最終結果は、口頭発表で紹介される予定です。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoyeは次のように述べています。「画期的な第3相CLL14試験から得られた9年間の結果は、ベネトクラクスの持続的な安全性および有効性を裏付けるものです。これらのデータは、広範なCLL患者集団におけるベネトクラクスを基盤とする併用療法の一次治療での使用を支持しており、確かなエビデンスをさらに積み重ねるものです。1年間の固定期間治療後、患者さんにこれまでにない次の治療開始までの期間（すなわち無治療期間）を提供します。本研究は、難治性の血液がんと共に生きる患者さんに、医療の変革を通じて、より良い転帰をもたらすという当社の使命を前進させるものです」

ケルン大学病院のCLL14試験の治験担当医師（investigator in the CLL14 study, University Hospital Cologne）であるKirsten Fischer, MD.は、次のように述べています。「未治療の慢性リンパ性白血病患者さんにおいて、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間の大幅な延長など、複数の主要評価項目で良好な結果を示しました。特に、次の治療開始までの中央値が約8年であったことです。今回の結果は、本併用療法の持続的な有効性を示しており、患者さんにとってCLLに対する治療を必要としない有意義な期間が得られることを意味します」

第3相CLL14試験は、ドイツCLL試験グループとの綿密な協力の下で実施し、併存疾患を有する未治療のCLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較しました。本試験の最終解析から、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、治療適格性が低い未治療のCLL患者さんにとって投与期間の限られた治療選択肢となることが見出されました。9年間の解析により、ベネトクラクスとオビヌツズマブの固定期間併用療法について、治療期間後も長期にわたる有効性と安全性が確認され、次の治療開始までの期間（TTNT）の中央値は7.6年でした1。

中央値9.2年の追跡調査期間において、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群と比較してPFSで優越性を示し、PFS中央値はそれぞれ6.4年と3.2年でした［ハザード比（HR）：0.50、95％信頼区間（CI）：0.39～0.63、p＜0.001］。ベネトクラクス併用療法群で特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

CLLは、成人で最も一般的な白血病の一つで、骨髄由来の細胞が成熟してリンパ球となる過程で生じるがんです3。CLL患者さんは、以前の治療に反応を示した後にがんが再発する再発性の病態を経験することが多く、また、治療への反応が得られなくなる難治性の病態を示す場合もあります4。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんは依然として長期にわたる治療期間や継続的な疾患管理の課題に直面することがあります。

CLL14第3相試験2,5,6,7について
前向き多施設共同非盲検無作為化第3相CLL14試験（NCT02242942）は、ドイツのCLL研究グループ（GCLLSG）との綿密な協力の下で実施され、CLLおよび併存疾患を有する未治療患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群（216名）の有効性および安全性を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群（216名）との比較により評価しました。併存疾患の状態は、累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale（CIRS））のスコアが6を超える、またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分未満であることと定義されました。なお、治療期間は、ベネトクラクスを6サイクルのオビヌツズマブと併用し、合計12カ月の固定期間としました。本試験には、国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準に基づき、いずれも未治療の患者432例が登録されました。有効性は、独立評価委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として判定しました。
主要な副次評価項目は、末梢血および骨髄における微小残存病変（MRD）の割合ならびに全奏効率および完全奏効率でした。

ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を受けたCLL患者さんにおいて、特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fischer K, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380:2225-2236.
３．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed June 2026.
４．Nastoupil L, Flowers C. Management of relapsed chronic lymphocytic leukemia: applying guidelines to practice. Community Oncol. 2012; 9(12): S85–S92. doi:10.1016/j.cmonc.2012.09.019.
５．Clinicaltrials.gov. NCT02242942: A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions. Accessed June 2026.
６．Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
７．VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ — Mon, 29 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
ー　アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
ー　本承認は、ピボタル第3相ECLIPSE試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後2時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が2～48時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した1
ー　欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬としてアトゲパントを必要に応じて（頓服）服用することを欧州委員会（EC）が承認したと発表しました。経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）であるアトゲパントにとって、この承認は欧州連合における2つ目の適応となります。これによりアトゲパントは、成人患者さんの片頭痛発作に対する急性期治療薬の選択肢として、また片頭痛日数が月に4日以上ある慢性または反復性片頭痛を有する成人患者さんに対する1日1回投与の発症抑制の選択肢として、いずれも承認されたことになります。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and DevelopmentおよびChief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるアトゲパントの承認は、片頭痛の急性期治療を必要とする人々にとって一つの重要な節目となります。臨床データでは、頭痛の消失が最大48時間持続するなど、アトゲパントが片頭痛発作に対して迅速かつ持続的な緩和をもたらすことが示されています。本承認により、アッヴィは欧州の片頭痛患者さんにおけるアンメットニーズに対応し、慢性および反復性片頭痛に対する急性期治療と予防治療の幅広いポートフォリオを提供できます」
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており2、男性と比べて女性で多くみられます3。片頭痛発作は25歳から55歳の人で特に多く生じ4、重度の拍動性の頭痛、認知機能の低下、光や音への過敏反応、悪心を特徴とすることがあり、日常生活に大きな支障をきたします5,6。片頭痛は障害共存年数の主要な原因の一つとなっており、生活の質に多大な影響を及ぼします7。また、このような消耗性疾患は片頭痛患者さんだけではなく、医療制度にも社会的および経済的な負担をもたらします8。欧州6か国における最近の解析によると、片頭痛はGDPの推定1.2%から2.0%に相当する経済的負担を生じ、有報酬および無報酬労働における生産性損失は350億～5570億ユーロに相当するとされています9。

ドイツ・ベルリンのCharité大学病院で神経学教授（professor of neurology at Charité University Hospital, Berlin, Germany）を務め、欧州頭痛連盟（European Headache Federation）のPresidentでもあるUwe Reuter, M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は目には見えない病気ですが、友人や家族と過ごす有意義な時間を含めた日常生活を妨げると同時に、精神的、身体的および社会経済的に大きな負担をもたらします。本ピボタル第3相試験では、アトゲパントが片頭痛に対する急性期治療の有効な選択肢であることが示されました。また、適切な治療を受けることで、臨床医は片頭痛患者さんの疾病負荷に対し、より対処できるようになります」

アトゲパントの承認は、第3相ECLIPSE試験で得られたデータに基づいています。本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往がある成人患者さんを対象に、片頭痛の1回の発作に対する急性期治療薬としてのアトゲパント（60 mg）を単回投与したときの有効性、安全性、忍容性、および複数回の発作にわたる効果の一貫性についてプラセボ群と比較検討しました1。本試験において、主要評価項目である初回の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボ群に対する優越性を示しました（p<0.0001）1。
さらに、本試験では、投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失を含む、優先順位付けされた複数の副次評価項目についてプラセボに対する統計学的有意性が認められました（p<0.0001）1。また、アトゲパントは複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示しました。

16週間のプラセボ対照二重盲検投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、既承認適応症である片頭痛発作の発症抑制で認められたものと概ね一致していました。特に高頻度に認められた有害事象は上咽頭炎および上気道感染でした。

アトゲパントは、欧州連合において、片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を目的とした1日1回投与のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）としても承認されています。

ECLIPSE試験について1
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験および非盲検継続投与試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有し、スクリーニング前の3カ月間に中等度から重度の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の成人患者さん1,328名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、16週間の二重盲検期間中に条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。二重盲検期間中に条件を満たす片頭痛発作4回に対して投与された後は、非盲検投与期間に移行し、試験終了（第24週）まで片頭痛発作に対してアトゲパント（60 mg）が単回投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症とした薬剤として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界 60 カ国以上で片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AQUIPTA. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026
２．Stovner, L.J., Hagen, K., Linde, M. et al. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain 23, 34 (2022). https://doi.org/10.1186/s10194-022-01402-2
３．Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, et al. Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020;11:549038.
４．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed January 1, 2026.
５．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed January 1, 2026.
６．Fernandes C, Dapkute A, Watson E, et al. Migraine and cognitive dysfunction: a narrative review. J Headache Pain. 2024;25(1):221. doi:10.1186/s10194-024-01923-y
７．Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):1375
８．Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
９．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.