法人別リリース

アッヴィのベネトクラクス、未治療のCLLに対するアカラブルチニブとの併用療法が米国FDAより承認

アッヴィ — Wed, 25 Mar 2026 11:00:00 +0900

2026年3月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネクレクスタ(R)（ベネトクラクス）、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対するアカラブルチニブとの併用療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認
ー　未治療のCLL患者さんに対する初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法の承認取得
ー　第3相AMPLIFY試験データに基づく承認
ー　無治療期間の可能性に対する新たな選択肢であり、長期的な疾患管理における意義ある進歩

イリノイ州ノースシカゴ、2026年2月20日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象としたベネクレクスタ(R)（ベネトクラクス）とアカラブルチニブの併用療法について、適応追加申請（sNDA）を承認したことを発表しました。本承認は、第3相AMPLIFY試験のデータに基づいています1。

今回の承認はCLLの一次治療に新たな選択肢が登場したマイルストーンであり、未治療の患者さんに対して初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法として、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法が位置づけられました。このレジメンは無治療期間を患者さんに提供できる可能性があることに加え、CLL治療の2つの経口薬を併用した新たな分子標的療法を提供することを通じて、現行の標準治療を支えます。

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「今回のFDA承認はアッヴィにとって、また何よりもCLL患者さんにとって重要なマイルストーンとなりました。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法は、未治療の患者さんに対して初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法であり、その承認は、複雑なCLL治療の意思決定に直面する患者さんと医療従事者の選択肢を広げ、より柔軟な対応を可能にします」

CLLは成人に多くみられる白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟するがんの一種です2。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんの多くは長期にわたる治療を必要とし、継続的な疾患管理の課題を抱えています。

CLL Societyの共同創設者であり名誉最高医療責任者（co-founder and chief medical officer emeritus, CLL Society）である Dr. Brian Koffmanは次のように述べています。「ベネトクラクスとアカラブルチニブの併用療法がCLLの一次治療としてFDAの承認を取得したことで、米国の患者さんに、経口剤のみによる固定期間治療という選択肢がもたらされました。これは多くの患者さんにとって、重要な治療選択肢になり得ます。CLL Societyは患者さんの選択肢が広がることを嬉しく思います」

AMPLIFY試験
AMPLIFY試験は、アストラゼネカ社が主導する国際共同、多施設共同、第3相試験です。本試験では、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と、免疫化学療法［フルダラビン＋シクロホスファミド＋リツキシマブ（FCR）またはベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）のいずれかを治験責任医師が選択］を比較検討しています1。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法は1サイクルを28日間で14サイクルの固定期間で実施され、免疫化学療法は各レジメンに従って6サイクル投与されました。ベネクレクスタの投与は14サイクル中、サイクル3から開始され、5週間で用量を漸増しました。
AMPLIFY試験の結果により、ベネクレクスタとアカラブルチニブの固定期間併用療法は、FCRまたはBRの免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。また、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法では、免疫化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクが35%低減しました［ハザード比（HR）：0.65、95％信頼区間（CI）：0.49～0.87、p＝0.0038］。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法では到達せず、免疫化学療法群では47.6か月でした。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは各薬剤を単剤投与したときの既知の安全性プロファイルと一致しました。CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者さんにベネクレクスタとアカラブルチニブを併用投与したとき、特に多くみられた副作用（20%以上）は好中球減少症、頭痛、下痢、筋骨格痛およびCOVID-19でした。重篤な副作用（2%以上）はCOVID-19（COVID-19肺炎を含む）（9%）、第2原発性悪性疾患（2.7%）および好中球減少症（2.1%）でした。腫瘍崩壊症候群の発現率は0.3％でした。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした3。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、複数の血液がんの標準治療の変革に取り組むとともに、多様ながん種に対する治験薬の開発を積極的に推進しています。献身的で経験豊富な当社のチームは、革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る製品の開発促進に努めています。当社は、世界で最も罹患者が多く、また最も消耗性が高いがん種に対し、20種類を超える治験薬を300件超の臨床試験で評価しています。当社の事業の目的は、人々の人生を豊かにすることです。そのため、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスすることができるよう、ソリューションの探求にも取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、XやYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

References:
１．Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed June 30, 2025.
２．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed January 26, 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-duration acalabrutinib plus venetoclax with or without obinutuzumab versus chemoimmunotherapy for first-line treatment of chronic lymphocytic leukemia: Interim analysis of the multicenter, open-label, randomized, Phase 3 AMPLIFY trial. Blood. 2024;144(Suppl 1):1009. Available at: https://ashpublications.org/blood/article/144/Supplement%201/1009/530876/Fixed-Duration-Acalabrutinib-Plus-Venetoclax-with. Accessed January 26, 2026.

アッヴィ、国内での既存治療で効果不十分な高安動脈炎に対するウパダシチニブの希少疾病用医薬品の指定取得

アッヴィ — Mon, 23 Mar 2026 14:00:00 +0900

2026年3月23日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、国内において、既存治療で効果不十分な高安動脈炎に対するウパダシチニブの希少疾病用医薬品の指定を取得
ー　高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ1,2
ー　国内患者数は約5,000名3、約9割が女性で発症年齢ピークは20歳前後1,4
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年3月19日付で、ウパダシチニブについて、既存治療で効果不十分な高安動脈炎を予定とする効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、これまでに関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

高安動脈炎は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつです。本疾患は血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします1,2。高安動脈炎の国内患者数は、令和6年度末時点での特定医療費受給者証所持者数より約5,000名と推定され3、厚生労働省の統計によると毎年新たに約200～300名が発症しているとされています2,5。約9割の患者さんが女性で、発症年齢は20歳前後に最も多くみられます1,4。

高安動脈炎は、現在、治療法として副腎皮質ステロイド（CS）やIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療選択肢が限られており、CSの減量により再発するケースや、CSと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても、CS減量中止で80%以上の高い再発率が報告されています2。現状では既存治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在します5-7。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します8。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、XやYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 高安動脈炎（指定難病40）
https://www.nanbyou.or.jp/entry/290 2025年10月28日確認
２．一般社団法人日本循環器学会. 血管炎症候群の診療ガイドライン（2017年改訂版）.
３．難病情報センター, 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 2025年10月28日確認
４．Onen F, Akkoc N. Epidemiology of Takayasu arteritis. Presse Med. 2017; 46(7-8 Pt2): e197-203.
５．Mekinian A, Saadoun D, Vicaut E, et al. Tocilizumab in treatment-naive patients with Takayasu arteritis: TOCITAKA French prospective multicenter open-labeled trial. Arthritis Res Ther. 2020; 22(1): 218.
６．Harigai M, Miyamae T, Hashimoto H, et al. A multicenter, large-scale, observational study of tocilizumab in patients with Takayasu arteritis in Japan: The ACTEMRA® (ACT)-Bridge study. Mod Rheumatol. 2023;33(5):998-1006.
７．Ishii K, Shirai T, Kakuta Y, et al. Development of severe colitis in Takayasu arteritis treated with tocilizumab. Clin Rheumatol. 2022; 41(6): 1911-8.
８．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf

スキリージ、クローン病患者さんへの皮下投与での導入療法に関する第3相試験の良好なトップライン結果発表

アッヴィ — Mon, 23 Mar 2026 10:00:00 +0900

2026年3月23日
アッヴィ合同会社
スキリージ(R)（リサンキズマブ）について、クローン病患者さんの皮下投与による導入療法を評価した第3相AFFIRM試験の良好なトップライン結果を発表
ー　中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象とした第3相AFFIRM試験において、リサンキズマブ（スキリージ(R)）の皮下投与による導入療法は、プラセボと比較して、12週時の主要評価項目および順位付けされた副次評価項目の優越性を達成1
ー　これらのデータは、クローン病におけるリサンキズマブの強力な有効性を裏付け、患者さんにとって導入療法の新たな選択肢となる可能性を示す1
ー　リサンキズマブの皮下投与による導入療法の安全性プロファイルは、これまでに確認されているリサンキズマブのクローン病における安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性リスクは認められず1

イリノイ州ノースシカゴ、2026年3月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、成人における中等症から重症の活動性クローン病患者さんを対象に、リサンキズマブ（スキリージ(R)）の皮下投与による導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する、第3相無作為化プラセボ対照二重盲検AFFIRM試験において、良好なトップライン結果が得られたことを発表しました1。

AFFIRM試験の結果から、リサンキズマブの皮下投与による導入療法を受けた患者さんでは、プラセボと比較して、主要評価項目である12週時のクローン病活動性指数（CDAI）に基づく臨床的寛解a（55% vs. 30%、p<0.0001）および内視鏡的改善b（44% vs. 14%、p<0.0001）を達成した患者さんの割合が有意に高いことが示されました1。リサンキズマブの皮下投与による12週間の導入療法で臨床的改善cを達成し、12週間の維持療法を継続した患者さんのうち、67%が24週時にCDAIに基づく臨床的寛解を達成し、57%が24週時に内視鏡的改善を達成しました1。

本第3相試験には、主に治療抵抗性の患者さん**（65%）が登録され、そのうち50%は2種類以上の先進的治療が無効であった患者さん、23%はウステキヌマブによる治療が無効であった患者さん、12%はヤヌスキナーゼ阻害薬（JAKi）による治療が無効であった患者さんでした1。

アッヴィのvice president, global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「本試験では、先進的治療に無効であった患者さんが大多数を占める、治療が困難なクローン病患者さんを対象に評価を行いました。今回のデータにより、リサンキズマブが患者さんにとって有力かつ効果的な治療薬であることが改めて示されました。内視鏡的改善の達成度は、クローン病の患者さんにとって特に大きな意義をもつものです。そしてアッヴィにとっては、今回の結果は標準治療の向上に向けた継続的な革新と研究を裏付けるものとなります」

AFFIRM第3相試験12週時の主要評価項目の結果

全体
（N=289）先進的治療の治療歴なし*
（N=100）先進的治療に対して無効歴あり**
（N=189）患者の割合
PBO群
RZB SC群
PBO群
RZB SC群
PBO群
RZB SC群
CDAIに基づく臨床的寛解a
29.6 %
55 %
27.3 %
73.1 %
30.8 %
45.2 %
内視鏡的改善b
14.3 %
44 %
15.2 %
61.2 %
13.8 %
34.7 %
RZB=リサンキズマブ、PBO=プラセボ

* 無効であった先進的治療の治療歴がない患者さんと定義1。
** クローン病に対する先進的治療について少なくとも1種類で無効であった患者さんと定義1。

a 12週時のクローン病活動性指数（CDAI）スコアが150未満の場合と定義1。
b 12週時に中央評価者の判定による簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）が、ベースラインから50%超減少した場合、または病変が回腸に限局しておりベースラインのSES-CDが4の患者さんではベースラインから2ポイント以上減少した場合と定義1。
c CDAIスコアがベースラインから100ポイント以上減少した場合と定義1。

ノースカロライナ大学チャペルヒル校の胃腸学・肝臓学科長（chief, Division of Gastroenterology and Hepatology University of North Carolina, Chapel Hill）であり、AFFIRM試験の主任治験責任医師であるMillie D. Long, M.D., MPHは次のように述べています。「クローン病は複雑で、しばしば衰弱を伴う疾患であり、患者さんの消化器系の健康に影響を及ぼすだけでなく、仕事、人間関係、日常生活にも支障をきたします。さまざまな患者さんの集団、特に無効であった先進的治療の治療歴がない患者さんにおいて、これほど高い内視鏡的改善率が示されたことは、リサンキズマブの皮下投与による導入療法が、クローン病の有効な治療選択肢となる可能性を示唆するものです」

12週間の二重盲検プラセボ対照期間において、リサンキズマブの皮下投与による安全性プロファイルは、これまでに確認されているクローン病における安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性リスクは認められませんでした。リサンキズマブ皮下投与群で最も多く認められた有害事象は、上気道感染、腹痛および関節痛でした。重篤な有害事象の発現率は、リサンキズマブ皮下投与群で0.5%であったのに対し、プラセボ群では3.1%でした1。

本試験の全結果は医学雑誌に掲載されるとともに、医学学会において発表される予定です。

クローン病について
クローン病は、消化管内［小腸（回腸）と大腸の間で最も多く認められる］に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性、全身性疾患です2,3。進行性の疾患であるため、時間の経過とともに悪化し、生命を脅かす合併症や手術が必要な状況を招くこともあります4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済的な面においても大きな負担となることがあります6。

AFFIRM試験について1
AFFIRM試験は、中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象に、導入療法としてのリサンキズマブの皮下投与の有効性および安全性を評価する、第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際共同試験です。主要評価項目は、12週時のCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIスコアが150未満）を達成した患者さんの割合、および内視鏡的改善を達成した患者さんの割合としました。合計289名の患者さんを2：1の比でリサンキズマブ皮下投与またはプラセボに無作為に割り付けました。主要な背景因子およびベースラインの特性は、リサンキズマブ皮下投与群とプラセボ群で概ねバランスが取れており、65%の患者さんにクローン病に対する先進的治療に無効である治療歴がありました。本試験は、リサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性および安全性を評価するプラセボ対照期間A（ベースラインから12週時まで）、12週時の臨床的改善に基づき盲検下または非盲検下で投与を受ける継続期間B（12週時から24週時まで）、すべての患者さんが承認されたリサンキズマブの維持療法を受ける52週間の非盲検継続期間Cの3つの投与期間で構成されています1。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT06063967）に掲載されています7。

リサンキズマブ（SKYRIZI(R)）について
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています8。
リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています8,9。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82775
２．Crohn's & Colitis Foundation. The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn's & Colitis Foundation. Published November 2014. Accessed February 23, 2026. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
３．Mayo Clinic. Crohn's disease - Symptoms and causes. Mayo Clinic. Accessed February 23, 2026. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304
４．Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
５．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
６．Gajendran M, et al. A comprehensive review and update on Crohn's disease. Dis Mon. 2018 Feb;64(2):20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001.
７．A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease. (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967. Accessed February 23, 2026.
８．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.
９．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie. Accessed February 23, 2026.

アッヴィ、ウパダシチニブについて、尋常性白斑に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 13 Mar 2026 14:00:00 +0900

2026年3月13日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、尋常性白斑に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　尋常性白斑のうち約84%を占める非分節型白斑（NSV）は、免疫細胞が皮膚の色素化を担うメラノサイト（色素細胞）を破壊することにより、皮膚の色が白く抜ける慢性自己免疫疾患1,2
ー　NSVの患者さんを対象にした国際共同第3相試験および第2相試験に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、尋常性白斑を対象とした適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、現在、日本においてアトピー性皮膚炎を含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

尋常性白斑は、皮膚の色素化を担うメラノサイト（色素細胞）が何らかの原因で減少・消失する後天性の疾患です1。尋常性白斑の患者さんのうち84%を占めるとされる非分節型白斑（Non Segmental Vitiligo 、以下NSV）は、体の両側に対称的かつ双方向に白い斑点があらわれることが特徴です3-6。NSVは慢性自己免疫疾患であり、自己反応性の免疫細胞がメラノサイトを破壊することにより起こるとされています2。また、長期間安定した後でも予測困難な進行を起こしやすい傾向があります3。国内における白斑の罹患率は海外の罹患率と差異はなく、約0.5%–1%といわれています。約半数の患者さんが20歳より前に発症するとされ、男女の発症率に明確な差はありません7,8。

白斑は、美容上の問題だけではなく、患者さんにとって身体的かつ精神的健康に大きな影響を及ぼしうる疾患です9。最大約70%の患者さんが抑うつや不安などの精神疾患または抑うつ症状を発症しているとの報告もあり、メンタルヘルス上の負担と関連していると考えられています10。白斑患者さんは、皮膚の病変を見られることを躊躇し外出や社会活動を控えることから社会的孤立に陥りやすく、社会生活や学業、就業などさまざまな場面において影響が生じる可能性があります10-19。特に児童の場合、いじめやからかいなどを受けるケースもあり、成長期のアイデンティティ形成や同年代の友人関係に重大な影響を及ぼすことが報告されています16,17,20。

尋常性白斑の疾患管理は、尋常性白斑の進行を抑制するか色素再生を図るかの目標を決め、それぞれに適した治療法を選択することが必要とされています21。一方で、これらの目標を達成するために承認されている全身薬物療法はなく、新たな治療選択肢が求められています。

本申請は、尋常性白斑のうち、NSV患者さんを対象とした以下試験の結果に基づいています。
●国際共同第2相試験（M19-051試験）
●国際共同第3相試験（M19-044試験）

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します22。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

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成人および青少年の尋常性白斑患者さんの治療薬として、ウパダシチニブの承認申請をFDAおよびEMAに提出

アッヴィ — Wed, 25 Feb 2026 11:00:00 +0900

2026年2月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、成人および青少年の尋常性白斑患者さんの治療薬として、ウパダシチニブの承認申請をFDAおよびEMAに提出
ー　ウパダシチニブが、48週時における全身の色素再沈着範囲のベースラインから50%以上の改善（T-VASI 50）と、顔面の色素再沈着範囲の75%以上の改善（F-VASI 75）の双方の主要評価項目（co-primary endpoints）を達成した第3相Viti-Up試験に基づく申請1
ー　承認された場合、ウパダシチニブは尋常性白斑に対する初の全身薬物療法となり、慢性かつ予測困難な自己免疫疾患を有する患者さんの重要な治療ニーズへ貢献

イリノイ州ノースシカゴ、2026年2月3日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、ウパダシチニブ（15 mg、1日1回投与）について、非分節型白斑（Non-segmental Vitiligo、以下「NSV」）を有する成人および青少年の患者さんの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に適応追加の承認申請を提出したことを発表しました。FDAおよびEMAへの本申請は、NSV患者さんを対象としたウパダシチニブの安全性および有効性を評価するViti-Up試験から得られた既報の結果に基づいています。

尋常性白斑は、大きな心理社会的負担をもたらす慢性自己免疫疾患であり、患者さんの自信、アイデンティティおよび日常生活に深刻な影響を及ぼします2。NSVは、尋常性白斑の中で最も一般的な（約84%の患者さんにみられる）タイプであり、身体の両側に左右対称の脱色素斑が現れることが特徴です3-6。また、長期間安定した後でも予測困難な進行を起こしやすい傾向があります6。尋常性白斑の疾患管理は、疾患の安定化、色素再沈着、色素再沈着の維持という3つの主要な治療目標に基づいて行われます7-9。しかし、現在、尋常性白斑において、これらの治療目標を達成するために承認されている全身薬物療法はありません。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「多くの患者さんは、非分節型白斑の症状の進行が予測不能であるうえ、進行の抑制および皮膚の色素再沈着をもたらす全身治療の選択肢が限られているため、フラストレーションを抱え続けています。Viti-Up試験は、尋常性白斑の治療におけるこれらの課題を考慮したものであり、尋常性白斑に対する治療の進展を目指し、患者さんに初の全身治療薬を提供するというアッヴィの取り組みを示すものです」

Viti-Up試験について1
ウパダシチニブM19-044試験は、単一の治験実施計画書の中で同一のデザインで実施される2つの第3相試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。2つの試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して互いに独立しています。この2つの試験は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年（12歳以上）の患者さんで全身療法が適格である方を対象として、ウパダシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価することを目的としました。両試験のA期では、患者さんを48週間、ウパダシチニブ15 mgを1日1回投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに2:1の割合で無作為に割り付けました。A期を完了した患者さんは、B期（112週間の非盲検継続投与期間）に移行することができました。B期では、すべての患者さんがウパダシチニブ15 mg 1日1回の投与を受けました。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、160週間に及びます。この2つの試験では、世界各地の90施設で614名のNSV患者さんが無作為割付けされました。これらの試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT06118411）に掲載されています。

主要評価項目（co-primary endpoints）は、成人および青少年のNSV患者さんを対象として、プラセボと比較したウパダシチニブ15 mg群の48週時におけるTotal Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）50の達成（T-VASIのベースラインからの50%以上の減少と定義）および48週時におけるFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）75の達成（F-VASIのベースラインからの75%以上の減少と定義）に基づくものとしました。

副次評価項目には、48週時におけるF-VASI 50の達成（F-VASIのベースラインからの50%以上の減少と定義）および24週時におけるF-VASI 75の達成（顔面の白斑面積におけるベースラインからの75%以上の減少と定義）が含まれています。これらの評価項目は、NSVと共に生きる人々にとって最も目立つために心理社会的な影響が大きい部位である顔面について、色素再沈着の程度および時期を評価することを目的としました。

尋常性白斑について
尋常性白斑は、大きな心理社会的負担をもたらす慢性自己免疫疾患であり、患者さんの自信、アイデンティティおよび日常生活に深刻な影響を及ぼします。非分節型白斑（NSV）は尋常性白斑の中で最も多い（患者さん全体の約84%を占める）タイプであり、身体の両側に左右対称に生じる脱色素斑を特徴とします。また、安定した期間が長く続いた後でも予測不能な進行を示す傾向があります。部位はさまざまですが、多くの患者さんは顔、足、手、鼠径部などの重要な部位に白斑が生じると報告されています。尋常性白斑の管理は、疾患の安定化、色素再沈着、色素再沈着の維持の3つ主要な治療目標に基づいています。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、ウパダシチニブは、JAK-2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し強い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかになっていません。

現在、ウパダシチニブは円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。非分節型白斑に対するウパダシチニブの使用は未承認であり、その安全性および有効性については規制当局の評価を受けておりません。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82545
２．Krüger C, Schallreuter KU. Int J Dermatol. 2012;51(10):1206–12
３．Ezzedine K, et al. Lancet. 2015;386(9988):74–84
４．Mazzei Weiss ME. Cutis. 2020;105(4):189–90
５．Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, et al. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012;25(3):E1-13
６．Taneja N, Sreenivas V, Sahni K, Gupta V, Ramam M. Disease Stability in Segmental and Non-Segmental Vitiligo. Indian Dermatol Online J. 2021 Aug 2;13(1):60-63. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_154_21. PMID: 35198469; PMCID: PMC8809159
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アッヴィ、アクイプタ(R)について、片頭痛発作の発症抑制に関する日本における製造販売承認を取得

アッヴィ — Thu, 19 Feb 2026 14:30:00 +0900

2026年2月19日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アクイプタ(R)（アトゲパント）について、片頭痛発作の発症抑制に関する日本における製造販売承認を取得
ー　片頭痛の国内有病率は8.4％であり1、患者さんの労働生産性低下や社会的活動への制限が生じる疾患2, 3
ー　アクイプタは、1日1回経口投与するCGRP受容体拮抗薬
ー　片頭痛を有する成人患者さんを対象とした、国内第2/3相臨床試験、国内3相臨床試験、および国際共同第3相臨床試験のデータから得られた結果に基づく承認
ー　本承認により、成人の片頭痛患者さんに対する片頭痛発作の発症抑制に関して新たな治療選択肢を提供

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（以下、CGRP：Calcitonin Gene-Related Peptide）受容体拮抗薬であるアクイプタ(R)錠（一般名：アトゲパント水和物、以下「アクイプタ」）について、成人の片頭痛患者さんに対する片頭痛発作の発症抑制に関して、国内における医薬品製造販売承認を取得しました。

片頭痛は、世界中のあらゆる地域において、10億人を超える人々に影響を及ぼしており4、国内の疫学研究では、15歳以上の片頭痛の有病率は8.4％と報告されています1。片頭痛患者さんにとって、片頭痛の発症は日常生活に影響を及ぼすだけでなく、労働生産性の低下や社会的活動への制限が生じていることが報告されています2, 3, 5。片頭痛は50歳未満の特に女性において、世界で最も大きな社会生活への支障の原因であり、経済活動に甚大な影響を及ぼす主要な要因でもあります4。片頭痛の主な症状は、中等度又は重度の疼痛のある拍動性や片側性の頭痛であり、悪心や嘔吐、光過敏、音過敏を伴うことを特徴とします。適切な治療を行わない場合、発作は4～72時間程度持続し、多くの患者さんは仕事や社会的活動などの日常生活が困難になることがあります6。
片頭痛は進行性の神経疾患で、その進行は一般的に「反復性片頭痛（EM：月あたりの頭痛日数が14日以下）から慢性片頭痛（CM：月あたり頭痛日数が15日以上で、そのうち少なくとも8日は片頭痛によるもの）へ移行する」と定義されています7。頭痛診療ガイドライン2021では、片頭痛発作が月に2回以上、あるいは生活に支障をきたす頭痛が月に3日以上ある患者さんでは予防療法の実施について検討してみることが推奨されています8。

近年、片頭痛の治療選択肢が増える中、アッヴィは経口CGRP受容体拮抗薬であるアクイプタの開発に着手し、2025年 3月に片頭痛発作の発症抑制に関する製造販売承認を申請、このたび製造販売承認を取得しました。本承認により、片頭痛発作の発症抑制に対して新たな治療選択肢の提供が可能となります。また、2025年12月に片頭痛発作の急性期治療に関する製造販売承認を申請しています。

アッヴィ合同会社社長ティアゴ・カンポスロドリゲスは、次の通り述べています。「日本におけるアクイプタ(R)の片頭痛発作の発症抑制に関する承認取得は、片頭痛に悩む多くの患者さんにとって新たな希望をもたらすものと確信しています。片頭痛治療に新たな選択肢が加わることで、より多様な患者さんの予防治療ニーズに応えることが可能となり、個人の健康や生活の質が向上するだけでなく、社会における生産性の向上や医療制度のよりよい活用にもつながる効果が期待されます」

本承認は、主に成人の片頭痛患者さんを対象とした、国内第2/3相臨床試験（M22-056試験）、国内第3相臨床試験（3101-306-002試験）、および国際共同第3相臨床試験（3101-303-002試験）の試験結果等に基づいています。

「アクイプタ(R)錠」製品概要
販売名
アクイプタ(R)錠10mg、同30mg、同60mg
一般名
アトゲパント水和物
効果又は効能
片頭痛発作の発症抑制
用法及び用量
通常、成人にはアトゲパントとして60mgを1日1回経口投与する。

アクイプタについて
アクイプタは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アクイプタは、世界 60 か国以上で片頭痛の予防治療薬として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

片頭痛について
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており、男性と比べて女性で多くみられます9。片頭痛発作は25歳から 55歳の成人で最も多く生じ10、重度の拍動性の頭痛、光や音への過敏反応、悪心を特徴とし、しばしば日常生活に大きな支障をきたします11。身体的な影響にとどまらず、片頭痛は全世界で重大な社会経済的問題となっており、心血管系疾患や糖尿病よりも大きな経済的負担を一貫してもたらしています12。欧州では、片頭痛による損失はGDP の 1.2%から 2.0%に相当し、無報酬労働における女性の生産性損失は男性の4～9 倍に上ります12。労働生産性、特に無報酬労働の生産性に対する重大な影響にもかかわらず、片頭痛の全体的な負担は過去10 年間変化しておらず、効果的な治療法の必要性を示しています12。

片頭痛領域におけるアッヴィについて　（米国アッヴィ本社情報）
アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体との協働を通して、片頭痛患者さんが治療の障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常生活での影響を軽減できるよう支援しています。

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685c5ea88c24c1750884008 January 9, 2026.

ウパダシチニブ、円形脱毛症（脱毛部位が広範囲の難治の場合に限る）の治療薬として国内適応追加承認を申請

アッヴィ — Mon, 15 Dec 2025 14:00:00 +0900

2025年12月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請
ー　円形脱毛症は、頭部や顔（眉毛、睫毛など）、身体に非瘢痕性の脱毛を引き起こす炎症性自己免疫疾患1。脱毛による自尊心の低下により、社会的対人関係などに深刻な影響をもたらす
ー　日本を含む国際共同第3相試験の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）を対象とした治療薬として、適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、現在、日本においてアトピー性皮膚炎を含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

円形脱毛症は、頭部、顔（眉毛、睫毛など）、身体に非瘢痕性の脱毛*を引き起こす炎症性自己免疫疾患です1。どの年齢でも発症する可能性があるものの、患者さんの40%は20歳までに発症し、全体の80％以上は40歳までに発症すると報告されています2,3。全人口の約2%が生涯で1回以上罹患するとされ、国内での円形脱毛症の有病率は近年増加傾向にあります4,5。
*非瘢痕性の脱毛：髪の毛を再生する毛包が破壊されず、再び発毛する可能性がある脱毛

円形脱毛症は、自尊心や自信の低下、対人関係への悪影響を及ぼします。特に他者から見える部位に脱毛がある場合、患者さんの幸福感（ウェルビーイング）、人間関係、生活スタイル、そして仕事の生産性に深刻な影響を及ぼす可能性がある疾患です2,6。特に、成人および青少年の患者さんは、不安やうつ病の発症率が高いことも報告されています7。

現時点で、治療法として、副腎皮質ステロイドの外用療法や局所注射が行われています。また、重症の患者さんには、副腎皮質ステロイドやJAK阻害剤の全身療法も行われていますが、円形脱毛症の根治療法や予防法はありません。また、大部分の患者さんが再燃を経験することが報告され、さらに再燃後の治療は効果が低下する場合もあります7, 8。こうした状況から、重症の円形脱毛症患者さんに対し、有効な全身療法への高いアンメットニーズが存在すると考えられます。

アッヴィはこうした状況を背景に、ウパダシチニブの円形脱毛症に対する適応追加を申請しました。今回の申請は、第3相UP-AA臨床試験プログラム（M23-716試験）の結果に基づいています。

UP-AA臨床試験プログラム（M23-716試験）について
M23‑716試験は、成人および青少年の重症（頭部の脱毛面積が 50%以上）の円形脱毛症患者さんを対象として、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、第3相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。本試験は4つのStudy（Study 1，Study 2，Study 3およびStudy 4）で構成されており、日本も参加しています。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT06012240）。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します9。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

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７．Cranwell WC, Lai VW, Photiou L, et al. Treatment of alopecia areata: An Australian expert consensus statement. Australas J Dermatol. 2019;60(2):163-70.
８．Rudnicka L, Arenbergerova M, Grimalt R, et al. European expert consensus statement on the systemic treatment of alopecia areata. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(4):687-94.
９．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf

アッヴィ、アトゲパントについて、片頭痛発作の急性期治療に関する日本における製造販売承認を申請

アッヴィ — Mon, 15 Dec 2025 14:00:00 +0900

2025年12月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントについて、片頭痛発作の急性期治療に関する日本における製造販売承認を申請
ー　片頭痛の国内有病率は8.4％であり1、強い痛みなどによって患者さんの労働生産性低下や社会的活動、日常生活への制限が生じる疾患2, 3
ー　アトゲパントは、片頭痛発作時に経口投与するCGRP受容体拮抗薬
ー　片頭痛を有する成人患者さんを対象とした、国際共同第3相試験のデータから得られた結果に基づく申請

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（以下、CGRP：Calcitonin Gene-Related Peptide）受容体拮抗薬であるアトゲパントについて、成人の片頭痛患者さんに対する片頭痛発作の急性期治療に関して、国内における医薬品製造販売承認を申請しました。

片頭痛は、世界中のあらゆる地域において、10億人を超える人々に影響を及ぼしており4、国内の疫学研究では、15歳以上の片頭痛の有病率は、8.4％と報告されています1。片頭痛患者さんにとって、片頭痛の発症は日常生活に影響を及ぼすだけでなく、労働生産性の低下や社会的活動への制限が生じていることが報告されています2, 3, 5。片頭痛は25～55 歳に多くみられる疾患です。特に30歳～40歳代の女性に多く、有病率は30歳代女性では約20%、40歳代女性では約18%です6。片頭痛は、神経学的病因がある7-9と考えられていますが、詳しい病因や病態生理は不明な点が多いのが現状です。片頭痛の主な症状は、中等度又は重度の疼痛のある拍動性や片側性の頭痛の発作が4～72時間程度持続し、悪心や嘔吐、光過敏、音過敏を伴うことを特徴とします。日常動作により頭痛が増悪することも多く、生活に大きな支障をきたすことがあります4。

近年、片頭痛の治療選択肢が増える中、アッヴィは経口CGRP受容体拮抗薬であるアトゲパントの開発に着手し、2025年3月に片頭痛発作の発症抑制に関する製造販売承認を申請、このたび急性期治療に関する製造販売承認を申請しました。本申請は、主に成人の片頭痛患者さんを対象とした以下の試験結果等に基づいています。

ECLIPSE試験について
ECLIPSE（M24-305）試験は、片頭痛の急性期治療を目的とするアトゲパント投与の有効性、安全性および忍容性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、日本を含む国際共同第3相試験です。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT06241313）。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された1日1回経口投与のCGRP受容体拮抗薬です。CGRPとその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界60か国以上で片頭痛の予防治療薬として承認されており、EUではAQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコではQULIPTA(R)の製品名で販売されています。

片頭痛について
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており、男性と比べて女性で多くみられます10。片頭痛発作は25歳から55歳の成人で最も多く生じ11、重度の拍動性の頭痛、光や音への過敏反応、悪心を特徴とし、しばしば日常生活に大きな支障をきたします12。身体的な影響にとどまらず、片頭痛は全世界で重大な社会経済的問題となっており、心血管系疾患や糖尿病よりも大きな経済的負担を一貫してもたらしています13。欧州では、片頭痛による損失はGDPの1.2%から2.0%に相当し、無報酬労働における女性の生産性損失は男性の4～9倍に上ります13。労働生産性、特に無報酬労働の生産性に対する重大な影響にもかかわらず、片頭痛の全体的な負担は過去10年間変化しておらず、効果的な治療法の必要性を示しています13。

片頭痛領域におけるアッヴィについて　（米国アッヴィ本社情報）
アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体との協働を通して、片頭痛患者さんが治療の障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常生活での影響を軽減できるよう支援しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Sakai F, Igarashi H. Prevalence of migraine in Japan: a nationwide survey. Cephalalgia. 1997;17(1):15-22.
２．Lipton RB, Pozo-Rosich P, Andrew M. Blumenfeld AM, et al. Effect of Atogepant for Preventive Migraine Treatment on Patient-Reported Outcomes in the Randomized, Double-blind, Phase 3 ADVANCE Trial. Neurology. 2023;100:e764–77.
３．Mannix S, Skalicky A, Buse DC, et al. Measuring the impact of migraine for evaluating outcomes of preventive treatments for migraine headaches. Health and Quality of Life Outcomes. 2016;14:143.
４．Ashina M, Katsarava Z, Do TP, et al. Migraine: epidemiology and systems of care. Lancet. 2021;397(10283):1485-95.
５．柴田護, 片頭痛の最新治療. 日本内科学会雑誌. 2021;110(11):2449-57.
６．Takeshima T, Ishizaki K, Fukuhara Y, et al. Population-based door-to-door survey of migraine in Japan: the Daisen study. Headache. 2004;44(1):8-19.
７．Goadsby PJ, Lipton RB, Ferrari MD. Migraine--current understanding and treatment. N Engl J Med. 2002;346(4):257-70
８．Goadsby PJ, Charbit AR, Andreou AP, et al. Neurobiology of migraine. Neuroscience.2009;161(2):327-41.
９．Amin FM, Olesen J, Ashina M. Intracranial and extracranial arteries in migraine--authors' reply.Lancet Neurol. 2013;12(9):848-9.
10．Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine: A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.
11．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine　. Accessed November 17, 2025.
12．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches　. Accessed October 17, 2025.
13．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008　.

アッヴィ、I know IBD(アイノウ　アイビーディー)プロジェクトが「PRアワード2025」においてブロンズを受賞

アッヴィ — Thu, 11 Dec 2025 10:30:00 +0900

2025年12月11日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、I know IBD （アイノウ　アイビーディー）プロジェクトが「PRアワード2025」においてブロンズを受賞
ー　IBD（炎症性腸疾患）は主に指定難病である潰瘍性大腸炎とクローン病1,2があり、主な症状である下痢や腹痛により、トイレの回数の増加3,4や、食事の制限5など患者さんの日常生活にさまざまな影響を及ぼすこともある疾患
ー　I know IBDプロジェクトは、IBD患者さんの日常生活での「見えない壁」の1つである外出時のトイレの不安解消と、社会全体におけるIBDへの理解向上を目指し、2022年5月に始動
ー　同プロジェクトが、日本パブリックリレーションズ協会が主催する「PRアワード2025」でブロンズを受賞

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、炎症性腸疾患（IBD）の正しい理解を広め、IBD患者さんが「周囲のIBDへの理解」を実感できる社会の実現を目指す「I know IBDプロジェクト」について、公益社団法人日本パブリックリレーションズ協会が主催する「PRアワード2025」においてブロンズを受賞したことをお知らせします。

PRアワードは、パブリックリレーションズのプロに求められる4つの項目「Strategy & Research：課題解決のための戦略性」「Idea：課題解決のための独創性」「Execution：活動内容の専門性または完成度」「Impact & Results：実現した行動変化と事業への影響や社会的にもたらした変化」を基準に審査が行われます。

今回受賞した「I know IBDプロジェクト」では、IBD患者さんを取り巻く社会が気づいていないさまざまな課題を「見えない壁」と位置づけ、明らかにし、解消に取り組み、社会全体の疾患への理解を高めることを目的としています。患者さんの日常生活に影響するものの1つとして、外出時のトイレへの不安があります6。本プロジェクトでは、トイレを理由に外出に気後れしてしまう、活動範囲が限定的にならざるを得なくなってしまうなどの患者さんの日常生活における「見えない壁」に対して、IBD患者さんへのトイレの貸し出しをはじめ、多くの企業・店舗の協力を得て解消に取り組んでいます。

2022年5月の発足以来、美容室、飲食店、薬局、ホテルなど幅広い業界・業種からの賛同を得て、協力企業・協力店数は47都道府県で協力企業199社、協力店舗数3,188店舗（2025年11月末時点）となり、IBD患者さんを支える輪が全国で広がっています。

I know IBDプロジェクトの発足から4年目を迎え、「外出時にトイレを借りられる場所があるということは、とても心強い存在」などの患者さんの声が寄せられています。アッヴィは、今回の受賞を励みに、さらに支援の輪を広げ、社会全体での疾患認知と理解を広げることで、より多くのIBD患者さんの日常生活の質の向上に貢献してまいります。

PRアワードについて
PRアワードは、公益社団法人日本パブリックリレーションズ協会が、日本におけるコミュニケーション技術の質的向上およびパブリックリレーションズに対する一層の理解促進を図ることを目的として、毎年開催しているアワードです。一般企業・団体の広報部門やＰＲ会社が実施するコミュニケーション活動に留まらず、社会との共創を通じてビジネスと世の中を動かしたパブリックリレーションズの実践事例を広く募集し、審査を通して日本を代表する優秀な活動を表彰、公開しています。

I know IBD （アイノウアイビーディー）プロジェクトについて
本プロジェクトの目的は、「見えない壁」ともいえる、社会が気づいていないIBD患者さんを取り巻くさまざまな課題を明らかにし、その解消に取り組み、さらにはIBDを正しく認知し理解する人が一人でも多く増えることで、社会全体のIBDについての理解を高めることです。5月19日の「IBDを理解する日」に先駆け、2022年5月17日に発足しました。

プロジェクト　ロゴプロジェクト　ステッカー

●プロジェクトウェブサイト内コンテンツ（協力店トイレMAP）

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター潰瘍性大腸炎（指定難病97） https://www.nanbyou.or.jp/entry/62（2025年12月1日閲覧）
２．難病情報センタークローン病（指定難病96）https://www.nanbyou.or.jp/entry/81（2025年12月1日閲覧）
３．Rubin DT, et al.:Inflamm Bowel Dis. 27,1942-1953(2021)
４．Hibi T, et al.: Inflamm Intest Dis. 5:27–35 (2020)
５．Matsumoto T, et al.: J Crohns Colotis. 9,477-482 (2015)
６．Devlen J., et al. Inflamm Bowel Dis Volume 20, Number 3, 545-552 (2014)

片頭痛急性期治療の頭痛消失に関してアトゲパントのプラセボへの優越性示す試験データを欧州頭痛学会で発表

アッヴィ — Wed, 10 Dec 2025 14:00:00 +0900

2025年12月10日
アッヴィ合同会社
ーアッヴィ、片頭痛の急性期治療における頭痛の消失に関してアトゲパントのプラセボに対する優越性を示す第3相ECLIPSE試験のデータを第19回欧州頭痛学会で発表
ー　ピボタル第3相ECLIPSE試験では、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、プラセボに対するアトゲパントの優越性が認められた（アトゲパント24.3%、プラセボ13.1%）1
ー　アトゲパントについて、欧州全体における成人の片頭痛患者さんを対象とした急性期治療に関する適応追加承認を欧州医薬品庁に申請

イリノイ州ノースシカゴ、2025年12月1日―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有する成人患者さんの急性期治療におけるアトゲパント（60 mg）の安全性、有効性および忍容性をプラセボと比較評価する第3相ピボタルECLIPSE試験の主要な結果を発表しました。本試験では主要評価項目および主要な副次評価項目が達成され、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失および片頭痛の最も煩わしい随伴症状（most bothersome migraine symptom、MBS）の消失に関して、アトゲパントの優越性を示しました1。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験であるECLIPSE試験における結果は、12月3日から6日にかけてポルトガルのリスボンで開催される欧州頭痛学会において、Late-breakingセッションとして発表される予定です。

アッヴィのSenior Vice President, Immunology, Neuroscience, Eye Care and Specialty DevelopmentであるPrimal Kaur, M.D., MBAは次のように述べています。「ECLIPSE試験の最新結果は、片頭痛に苦しむ人々を頭痛から解放するための大きな一歩であり、片頭痛の急性期治療におけるアンメットニーズ解消に向けた私たちの取組みを強調するものです。欧州医薬品庁への申請を通じて、アッヴィは患者さんの治療選択肢を広げることに引き続き注力していきます。承認が得られた場合、アトゲパントは欧州において片頭痛発作に対する急性期治療の新たな選択肢となります」

第3相ECLIPSE試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の病歴を有する成人の最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボに対する優越性を示しました（アトゲパント24.3%、プラセボ13.1%、オッズ比2.36、95% CI：1.76～3.15、 p<0.0001）。また、主要な副次評価項目16個のうち、投与後2時間時点でのMBSの消失（p<0.0001）など、最初の12個の評価項目で統計学的有意性が認められました1。

ベルギー・ブルージュのAZ Sint-Jan病院で神経内科部長（ head of neurology at AZ Sint-Jan, Bruges, Belgium）を務め、ECLIPSE試験の治験責任医師でもある神経科医Annelies Van Dycke M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は、日常生活に多大な影響を及ぼし得る消耗性の疾患です。既存の治療法は存在するものの、多くの患者さんは依然として効果的で使いやすい治療法への障壁に直面しています。アトゲパントのような標的薬による治療を包括的ケア計画の中で提供できるようになれば、片頭痛患者さんの生活を大きく変えられる可能性があります」

24週間の投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、片頭痛の予防療法としてアトゲパントを検討した以前の試験で認められたものと同様でした。片頭痛の急性期治療において、片頭痛の予防療法で認められなかった新たな安全性シグナルは検出されませんでした。24週間の二重盲検期間中に、治験薬の投与下で特に高頻度（患者さんの2%以上）に認められた有害事象は、上咽頭炎（4.6%）および上気道感染（2.3%）でした1。

片頭痛について
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており、男性と比べて女性で多くみられます2。片頭痛発作は25歳から55歳の成人で最も多く生じ3、重度の拍動性の頭痛、光や音への過敏反応、悪心を特徴とし、しばしば日常生活に大きな支障をきたします4。身体的な影響にとどまらず、片頭痛は全世界で重大な社会経済的問題となっており、心血管系疾患や糖尿病よりも大きな経済的負担を一貫してもたらしています5。欧州では、片頭痛による損失はGDPの1.2%から2.0%に相当し、無報酬労働における女性の生産性損失は男性の4～9倍に上ります5。労働生産性、特に無報酬労働の生産性に対する重大な影響にもかかわらず、片頭痛の全体的な負担は過去10年間変化しておらず、効果的な治療法の必要性を示しています5。

ECLIPSE試験1について
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）と診断され、スクリーニング前の3か月間に中等度から重度の頭痛の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の患者さん1,223名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点でのMBSの消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。最長16週間の二重盲検期間の後、非盲検投与期間では条件を満たす片頭痛発作に対して、第24週に治験が終了するまで引き続きアトゲパント（60 mg）が投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された1日1回経口投与のCGRP受容体拮抗薬です。CGRPとその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界60か国以上で片頭痛の予防治療薬として承認されており、EUではAQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコではQULIPTA(R)の製品名で販売されています。

片頭痛領域におけるアッヴィ
アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類
の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体と
の協働を通して、片頭痛患者さんが治療への障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常
生活での影響を軽減できるよう支援しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Data on file, AbbVie Inc. ABVRRTI81557.
２．Dong L, Dong W, Jin Y, et al. The Global Burden of Migraine: A 30-Year Trend Review and Future Projections by Age, Sex, Country, and Region. Pain and Therapy. 2025;14(1):297-315.
３．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed November 17, 2025.
４．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed October 17, 2025.
５．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.

EPKINLYのリツキシマブとレナリドミドの併用療法、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫で米国の承認取得

アッヴィ — Tue, 02 Dec 2025 11:00:00 +0900

2025年12月2日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、EPKINLY(R)（エプコリタマブ）のリツキシマブとレナリドミドとの併用療法について、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬として米国FDAの承認を取得したことを発表
ー　EPKINLYとリツキシマブおよびレナリドミドとの併用療法（EPKINLY＋R2）は、1回以上の全身療法後に再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者さんに対する治療として、初めてかつ唯一承認された二重特異性抗体を用いた併用療法
ー　第3相EPCORE(R)FL-1試験において、EPKINLY＋R2併用療法は、標準治療であるR2療法と比較し、無増悪生存期間および全奏効率を有意に改善し、EPKINLY＋R2併用療法を受けた患者さんのおよそ4人に3人が完全奏効を達成
ー　今回の承認により、EPKINLYは3番目の適応を取得。リンパ腫に対する二重特異性抗体を用いた併用療法としては初のFDA承認

イリノイ州ノースシカゴ、2025年11月18日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、皮下投与によるT細胞誘導二重特異性抗体EPKINLY(R)（エプコリタマブ）のリツキシマブとレナリドミドとの併用療法（EPKINLY＋R2）について、再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者さんに対する治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを発表しました。今回のEPKINLYの承認は、一定期間のEPKINLY＋R2併用療法と標準治療であるR2療法を比較評価したピボタル第3相試験（EPCORE(R) FL-1）の結果に基づくものです。この試験により、本併用療法がFL治療を変革させ、より早期の治療で患者さんに貢献できる可能性が示されましたi。

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）のリンパ腫専門医であるLorenzo Falchi, M.D.は、次のように述べています。「再発の濾胞性リンパ腫は治癒困難で複雑かつ経過の長い疾患となりうるものであり、より早期の治療でその経過を変えることができる新たな治療法が強く求められています。EPCORE FL-1試験でEPKINLY＋R2併用療法が示した結果は極めて大きな意味を持つものであり、R2療法を受けた患者さんと比較して持続的な奏効を示しました。今回のデータは、化学療法を含まず、外来で投与可能な治療法で得られた結果であり、EPKINLY＋R2併用療法が新たな標準治療となる可能性があることを示唆しています」
FLはBリンパ球から発生する非ホジキンリンパ腫（NHL）の1つで、通常、低悪性度（進行が緩徐）です。米国では毎年約15,000人がFLを発症しii,iii、既存治療では治癒困難と考えられていますiv。患者さんは多くの場合において再発し、一部の患者さんでは、NHLの悪性度の高い病型であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に形質転換することがありますv。
第3相EPCORE FL-1試験は、低悪性度から高悪性度の患者さんを含む幅広い患者さんを対象として実施されました。本試験においてEPKINLY＋R2併用療法は標準治療であるR2療法と比較して病勢進行又は死亡のリスクを79％減少させました［ハザード比（HR）：0.21、95％信頼区間（CI）：0.13％〜0.33％、p＜0.0001）。2つある主要評価項目のうちの1つである全奏効率（ORR）は、EPKINLY＋R2併用療法群で89％（216/243例、95％CI：84％〜93％、p＜0.0001）、R2療法群では74％（181/245例、95％CI：68％〜79％）でした。もう一つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の中央値は、EPKINLY＋R2併用療法群では未到達（NR）（95％CI：21.9ヵ月〜NR)、R2療法群では11.2ヵ月（95％CI:10.5ヵ月〜NR）でした。完全奏効（CR）を達成した患者さんの割合は、EPKINLY＋R2併用療法群では74％（181/243例、95％CI：69％〜80％、p＜0.0001）、R2療法群では43％（106/245例、95％CI：37％〜50％）でしたi。
EPCORE FL-1試験におけるEPKINLY＋R2併用療法の安全性プロファイルは、各治療法（エプコリタマブおよびR2）の既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。EPKINLY＋R2併用療法群で最も高い頻度（20％以上）で認められた有害反応は、発疹、上気道感染、疲労、注射部位反応、便秘、下痢、サイトカイン放出症候群（CRS）、肺炎、新型コロナウイルス感染症および発熱でした。最も高い頻度（10％以上）で認められたグレード3〜4の臨床検査値異常は、好中球数減少、リンパ球数減少および血小板数減少でした。推奨用法である3段階ステップアップ用量レジメンでは24％の患者さんでCRSが発現しましたが、その大部分は低グレードでした（グレード1：19％、グレード2：5％）。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は1例の患者さんで1件発現し、グレード1の事象でした（0.8％）。添付文書では、枠で囲んだ警告欄に、重篤又は生命を脅かすCRSおよびICANSについて記載されています。警告および注意欄には、感染症、血球減少症、胚・胎児毒性等についても記載されています。その他の重要な安全性情報については添付文書をご覧ください。
リンパ腫研究財団の最高経営責任者（chief executive officer, Lymphoma Research Foundation）であるMeghan Gutierrezは次のように述べています。「今回のマイルストーンは、濾胞性リンパ腫患者さんにとって意味のある進歩をもたらすものです。この二重特異性抗体併用療法はさまざまな診療環境で投与可能であり、患者さんは近隣の医療機関でこの治療法を受けることができる可能性があります」
EPKINLY＋R2併用療法は、R/RのFL患者さんに対する治療としてFDAより画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation：BTD）を取得していました。これは、重篤な疾患の治療法として、臨床的に重要な評価項目において既存療法を大幅に上回る改善をもたらす可能性があることが予備的な臨床エビデンスにより示されている薬剤の開発および審査を迅速に進めることを目的としたFDAの制度です。
アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headでvice presidentであるDaejin Abidoye, MDは次のように述べています。「今回の承認により、EPKINLYは濾胞性リンパ腫患者さんの二次治療以降に使用できる初の二重特異性抗体となりました。再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者さんの転帰を向上させるために、新たな治療選択肢が必要とされています」
2024年6月、EPKINLY単剤療法は2回以上の全身療法後のR/RのFL患者さんの治療薬としてFDAより迅速承認を取得しました。検証的第3相EPCORE FL-1試験の結果に基づき、FDAはこの迅速承認の完全承認への切替えも行いました。両社は、R/R FLの適応に関する他国での承認取得にも取り組んでいきます。
第3相EPCORE FL-1試験から得られたデータは、2025年12月の米国血液学会（ASH）総会で発表する予定です。

EPCORE(R)FL-1試験について
EPCORE FL-1試験（NCT05409066）は、再発又は難治性（R/R）の濾胞性リンパ腫（FL）の患者さんを対象にエプコリタマブとリツキシマブおよびレナリドミド（R2）の併用療法の安全性および有効性を、R2療法と比較評価する第3相、非盲検、無作為化、介入試験です。患者さんは、EPKINLY＋R2併用療法群（243名）またはR2療法群（245名）のいずれかに無作為に割り付けられました。EPKINLYは、28日間を1サイクルとして、計12サイクルの投与又は病勢進行もしくは許容できない毒性が認められるまでの、いずれか早い時点まで投与されました。有効性は、Lugano分類（2014）に基づく独立判定委員会（IRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）および全奏効率（ORR）の2つの主要評価項目によって確認されました。その他の有効性評価項目には、完全奏効（CR）率および奏効期間（DOR）が含まれます。

EPKINLY(R)（エプコリタマブ）について
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65か国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。これには、進行中の第3相非盲検、無作為化試験である、R/RのDLBCL患者さんを対象にエプコリタマブ単剤療法と治験責任医師が選択した免疫化学療法を比較評価する試験（NCT04628494）、新たにDLBCLと診断された成人患者さんを対象にエプコリタマブとR-CHOPとの併用療法を評価する試験（NCT05578976）、未治療のFL患者さんを対象にエプコリタマブのリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用療法と化学免疫療法を比較評価する試験（NCT06191744）、R/RのDLBCL患者さんを対象にエプコリタマブとレナリドミドとの併用療法と点滴静注による化学療法を比較評価する試験（NCT06508658）の4試験が含まれています。なお、これらの試験におけるエプコリタマブの安全性および有効性は確立されていません。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、幅広いがん種に対する治験薬の開発を積極的に推進するとともに、複数の血液がんにおける標準治療の変革に取り組んでいます。献身的で経験豊富なチームは、革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る製品の開発促進に努めています。当社は世界で最も罹患者が多く、また最も消耗性が高いがん種に対し、300を超える臨床試験で20種類以上の治験薬を評価しています。当社の事業の目的は、人々の人生を豊かにすることです。そのため、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスすることができるよう、ソリューションの探求にも取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
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iii Leukemia & Lymphoma Society. https://www.lls.org/research/follicular-lymphoma-fl. Accessed November 2025.
iv Ghione P, Palomba ML, Ghesquieres H, et al. Treatment patterns and outcomes in relapsed/refractory follicular lymphoma: results from the international SCHOLAR-5 study. Haematologica. 2023;108(3):822-832. doi: 10.3324/haematol.2022.281421.
v Al-Tourah AJ, Gill KK, Chhanabhai M, et al. Population-based analysis of incidence and outcome of transformed non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5165-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.0283. Epub 2008 Oct 6. PMID: 18838711.
vi Engelberts PJ, et al. DuoBody-CD3xCD20 Induces Potent T-Cell-Mediated Killing of Malignant B Cells in Preclinical Models and Provides Opportunities for Subcutaneous Dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

ウパダシチニブ、尋常性白斑患者さんを対象に評価した第3相ピボタル試験で良好なトップライン結果を発表

アッヴィ — Thu, 27 Nov 2025 14:00:00 +0900

2025年11月27日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、成人および青少年の尋常性白斑患者さんを対象に評価した第3相ピボタル試験における良好なトップライン結果を発表
ー　ウパダシチニブについて同一のデザインで実施している2つの第3相試験において、48週時におけるTotal Vitiligo Area Scoring Indexのベースラインからの50%以上の減少（T-VASI 50）と、Facial Vitiligo Area Scoring Indexのベースラインから75%以上の減少（F-VASI 75）の双方の主要評価項目（co-primary endpoints）を達成1
ー　両試験で順位付けした主な副次評価項目を達成1

イリノイ州ノースシカゴ、2025年10月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、成人および青少年の非分節型白斑（Non-Segmental Vitiligo、以下 NSV）患者さんを対象とした、同一のデザインで実施している2つの第3相試験（Study 1、Study 2）について、良好なトップライン結果を発表しました。これらの試験では、当該患者さんを対象として、ウパダシチニブ（15 mg、1日1回投与）の有効性および安全性を評価しました1。NSVは、尋常性白斑の中で最も一般的な（90%以上の患者さんにみられる）タイプであり、身体の両側に左右対称の白斑が現れることが特徴です2-4。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「尋常性白斑は、単なる皮膚疾患ではありません。患者さんの自信、アイデンティティおよび日常生活に深刻な影響を及ぼし得る慢性自己免疫疾患です。尋常性白斑において、色素再沈着を得るために承認されている全身薬物療法はありません。これらの第3相臨床試験結果は、患者さんへの支援と革新的ソリューションを提供するために免疫領域におけるポートフォリオを拡大するというアッヴィの取り組みを象徴する重要なマイルストーンです」

Total Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）は全身の色素脱失範囲を評価する指標であり、一方、Facial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）は、顔面の色素脱失範囲を評価する指標です。顔面は、最も目立つ部位であり、NSVと共に生きる人々にとって精神的かつ社会的な影響が大きい部位です。2つの試験ともに、ベースライン時点で約70%の患者さんがT-VASIスコア10超を示しました。いずれの試験でも、ウパダシチニブ群はプラセボ群に比較して、48週時における主要評価項目（co-primary endpoints）であるT-VASI 50（T-VASIスコアのベースラインから50%以上の減少）およびF-VASI 75（F-VASIスコアのベースラインから75%以上の減少）の双方を達成しました。また、両試験で、ウパダシチニブ群ではプラセボ群と比較して、48週時のF-VASI 50を含む順位付けした主な副次評価項目において統計学的に有意な差が認められました1。

主要な有効性結果を以下に示します。

第3相試験の有効性結果1

Study 1
Study 2
ウパダシチニブ
15mg（N=206）、%
プラセボ（N=102）、%
ウパダシチニブ
15mg（N=205）、%
プラセボ（N=101）、%
主要評価項目（co-primary endpoints）
48週時のT-VASI 50
19.4
5.9
21.5
5.9
48週時のF-VASI 75
25.2
5.9
23.4
6.9
副次評価項目
48週時のF-VASI 50
48.1
12.7
43.4
12.9

コート・ダジュール大学皮膚科教授兼チェアのThierry Passeron, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「多くの尋常性白斑患者さんがたどる経過には、不確実性や失望が伴い、全身治療薬がないことで特徴づけられます。今回の良好な結果は、原因となっている炎症を標的とすることで、目に見える成果を得られる全身治療の選択肢を提供できる可能性を示しています」

ウパダシチニブの安全性プロファイルは、両試験ともに、承認済みの適応症で認められた安全性プロファイルと概ね一致していました。また、新たな安全性上の懸念は認められませんでした。2つの試験ともに、48週時のウパダシチニブ投与群で特に高頻度に認められた試験治療下で発現した有害事象（TEAE）は、上気道感染、ざ瘡および上咽頭炎でした。Study 1では、ウパダシチニブ15 mg群およびプラセボ群でそれぞれ3.9%および4%の患者さんに試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められました。Study 2では、ウパダシチニブ15 mg群およびプラセボ群でそれぞれ2%および1%の患者さんにTESAEが認められました。両試験において、主要心血管事象（MACE）および静脈血栓塞栓症（VTE）と判定された患者さんは認められませんでした。悪性腫瘍は3件報告され、Study 1およびStudy 2の両プラセボ群で1件ずつ（各1%）、Study 1のウパダシチニブ15 mg群で1件（0.5%）が報告されました（生殖器腫瘍）。両試験においてウパダシチニブ投与群で死亡は報告されませんでした。Study 2のプラセボ群で1件の死亡が報告されました1。

NSVに対するウパダシチニブの使用は未承認であり、その安全性および有効性については規制当局の評価を受けておりません。

尋常性白斑について
尋常性白斑は、色素産生細胞（メラノサイト）の減少・消失を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、これにより皮膚に白斑が生じます。白斑は、身体のあらゆる部位に、時期を問わず現れることがあります。尋常性白斑は世界的に最も一般的な色素脱失疾患であり、世界人口の約0.5%～2.3%が罹患しています。非分節型白斑（NSV）は尋常性白斑の中で最も多いタイプであり、患者さん全体の約84%を占めています。NSVは通常、身体の両側に左右対称の白斑として現れます。部位はさまざまですが、多くの患者さんは顔、足、手、鼠径部などの重要な部位に白斑が生じると報告されています。尋常性白斑と共に生活する上での日々の困難さは心の不調につながることもあり、うつや不安の有病率が高くなっています。

Viti-Up臨床試験プログラムについて
ウパダシチニブM19-044試験は、単一の治験実施計画書の中で同一のデザインで実施される2つの第3相試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。2つの試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して互いに独立しています。この2つの試験は、非分節型白斑（NSV）を有する成人および青少年（12歳以上）の患者さんで全身療法が適格である方を対象としてウパダシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価することを目的としました。両試験のA期では、患者さんを48週間、ウパダシチニブ15 mgを1日1回投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに2:1の割合で無作為に割り付けました。A期を完了した患者さんはB期（112週間の非盲検継続投与期間）に移行することができ、B期ではすべての患者さんがウパダシチニブ15 mg 1日1回の投与を受けました。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、160週間に及びます。この2つの試験では、全世界の90施設で614名のNSV患者さんが無作為割付けされました。これらの試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT06118411）に掲載されています。

主要評価項目（co-primary endpoints）は、成人および青少年のNSV患者さんを対象として、プラセボ群と比較したウパダシチニブ15 mg群の48週時におけるTotal Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI）50の達成（T-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）および48週時におけるFacial Vitiligo Area Scoring Index（F-VASI）75の達成（F-VASIのベースラインから75%以上の減少と定義）に基づくものとしました。

副次評価項目には、48週時におけるF-VASI 50の達成（F-VASIのベースラインから50%以上の減少と定義）および24週時におけるF-VASI 75の達成（顔面の白斑面積におけるベースラインから75%以上の減少と定義）が含まれています。これらの評価項目は、NSVと共に生きる人々にとって最も目立つために精神社会的な影響が大きい部位である顔面について、色素再沈着の程度および時期を評価することを目的としました。Study 1では、対象集団の一部を対象に顔面の色素再沈着を評価するために3Dデジタル画像解析を実施しました。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。ヒト白血球の細胞アッセイにおいて、ウパダシチニブはJAK2/JAK2を介したSTATリン酸化に比較して、サイトカインにより誘導されるJAK1およびJAK1/JAK3を介した STATリン酸化をより強力に阻害しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかとなっていません。

現在、ウパダシチニブは円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82042
２．Ezzedine K, et al. Lancet. 2015;386(9988):74–84
３．Mazzei Weiss ME. Cutis. 2020;105(4):189–90
４．Ezzedine K, Lim HW, Suzuki T, et al. Revised classification/nomenclature of vitiligo and related issues: the Vitiligo Global Issues Consensus Conference. Pigment Cell Melanoma Res. 2012;25(3):E1-13
５．RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025

ウパダシチニブ,最初のTNF阻害薬で効果不十分な関節リウマチに対しアダリムマブへの優越性示す新データ発表

アッヴィ — Fri, 21 Nov 2025 11:00:00 +0900

2025年11月21日
アッヴィ合同会社
ウパダシチニブ（リンヴォック(R)）について、最初の腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬で効果不十分であった関節リウマチ患者さんを対象とした直接比較試験において、主要評価項目でアダリムマブ（ヒュミラ(R)）に対する優越性を示す新たなデータを発表
ー　ウパダシチニブは12週時に、主要評価項目である低疾患活動性［DAS28-CRP3.2以下］の達成および順位付けされた副次的評価項目である寛解（DAS28-CRP 2.6未満）において、アダリムマブに対する優越性を示した1
ー　SELECT-SWITCH試験は、1種類のTNF阻害薬で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ患者さんを対象として、TNF阻害薬のサイクル投与とウパダシチニブへの切替え投与とを比較する最初の第3b/4相直接比較試験1
ー　ウパダシチニブの安全性プロファイルは過去に報告された試験と一致し、12週時に新たな安全性リスクは認められず1,2

イリノイ州ノースシカゴ、2025年10月20日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、第3b/4相直接比較試験であるSELECT-SWITCH試験について、良好なトップライン結果を発表しました。本試験では、一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり、アダリムマブ（ヒュミラ(R)）以外の1種類のTNF阻害薬（TNFi）で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の関節リウマチ（以下、RA）成人患者さんを対象として、ウパダシチニブ（リンヴォック(R)、15 mgを1日1回投与）の有効性および安全性をアダリムマブ（ヒュミラ(R)、40 mgを隔週投与）と比較しました1。本試験では、12週時で主要評価項目および順位付けされた副次的評価項目の大半を達成し、新たな安全性リスクは認められませんでした1。

アルゼンチンの医学研究機構（Organización Medica de Investigación）のエグゼクティブメディカルディレクターであり、本試験の治験責任医師を務めるリウマチ専門医のEduardo Mysler, M.D.は、次のように述べています。「SELECT-SWITCH試験は、TNFiのサイクル投与とJAK阻害薬であるウパダシチニブへの切替え投与とを直接比較した最初の試験です。ウパダシチニブは、12週時の低疾患活動性および寛解の達成率において、アダリムマブと比較してほぼ2倍の患者数であり、優越性を示しました。これにより、最初のTNFi療法が効果不十分又は不耐容であり、代替アプローチを必要とする患者さんに対する、エビデンスに基づいた臨床指針の提供につながります」

ウパダシチニブ群ではアダリムマブ群と比較して、12週時に低疾患活動性（DAS28-CRP 3.2以下と定義、主要評価項目）および寛解（DAS28-CRP 2.6未満と定義、順位付けされた副次的評価項目）を達成した患者さんの割合が統計学的に高くなりました。12週時に評価したその他の順位付けされた副次的評価項目においても、ウパダシチニブはアダリムマブに対する優越性を示しました1。

・DAS28-CRP 3.2以下を達成した患者さんの割合は、ウパダシチニブ群で43.3％、アダリムマブ群で22.4％でした（p＜0.001）。
・DAS28-CRP 2.6未満を達成した患者さんの割合は、ウパダシチニブ群で28.4％、アダリムマブ群で14.5％でした（p＜0.001）。

詳細な結果はまもなく医学雑誌に掲載され、今後の医学学会で発表される予定です。

治療ガイドラインでは、RAの最適な治療目標として寛解が設定されていますが、先進治療を受けた場合でも、患者さんの半数以上が寛解を達成できていません3-5。罹患期間が長くなるほど寛解達成の可能性が低下するため、疾患経過のできるだけ初期段階で治療戦略を最適化することが重要です6。TNFiはRAに対する最も一般的な第一選択の標的療法であり、2剤目のTNFiへの切替えは、臨床現場で広く行われています。ただし、最初のTNFiが効果不十分であった患者さんを対象とした、同じ作用機序を持つTNFiのサイクル投与の有効性と、異なる作用機序を持つ薬剤への切替え投与を比較したエビデンスは限られています7-15。

アッヴィのimmunology, global medical affairs, vice presidentであるAndrew Anisfeld, Ph.Dは、次のように述べています。「これらの良好な結果は、最初のTNFiが効果不十分又は不耐容であった場合に、新たな作用機序の薬剤への切り替えが有益であることを裏付けています。RA患者さんの治療目標である寛解または低疾患活動性の達成についても、本試験によりウパダシチニブが多くの患者さんにおいて臨床的転帰を達成し得ることが示されました」

本試験におけるウパダシチニブおよびアダリムマブの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験と一致しており、12週間の期間中に新たな安全性リスクは認められませんでした1,2,16。いずれかの治療群で発現率が3％以上であった治療下有害事象は、尿路感染症、鼻咽頭炎およびRA（増悪）でした1。重篤な有害事象の発現率は各治療群で概ね同様であり、アダリムマブ群では2.4％、ウパダシチニブ群では2.0％でした。各群で1例の悪性腫瘍が報告されましたが、判定済みの静脈血栓塞栓症、重篤な心血管イベントまたは死亡例はいずれも認められませんでした1。

関節リウマチ（RA）について
関節リウマチは、複合的な全身性自己免疫疾患であり、全世界で1,700万人の患者さんが罹患しています。免疫システムが誤って関節を攻撃することで発症し、炎症によって関節内の組織が肥厚し、骨および関連する結合組織が損傷を受けます17-19。関節リウマチの徴候と症状の中でも、痛み、疲労、こわばりなどが特に日常生活に影響を与えます20。関節リウマチは、適切な治療を受けなければ、骨および軟骨の損傷が持続的に悪化します。

SELECT-SWITCH（M23-700）試験について
SELECT-SWITCH試験は、多施設共同の第3b/4相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照試験です。中等度から重度の関節リウマチ患者さん492名を対象に、メトトレキサート（MTX）投与中かつアダリムマブ以外のTNF阻害薬で効果不十分または不耐容であった成人患者さんに対する、ウパダシチニブとアダリムマブの有効性と安全性を比較しています。35日間のスクリーニング後、患者さんは12週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照期間（投与期間1）を経て、適格者は36週間の盲検延長期間（投与期間2）に進みます。患者さんは、ウパダシチニブ（15 mg、1日1回経口投与）＋MTX群またはアダリムマブ（40 mg、隔週皮下投与）＋MTX群に、1：1の割合で無作為に割り付けられます。適格者は、投与期間1で割り当てられた同じ試験治療を、投与期間2で最長48週間継続します。本試験の主要評価項目は、投与期間1の終了時（12週時）に低疾患活動性（DAS28-CRP 3.2以下と定義）を達成した患者さんの割合です。本試験の詳細については、https://clinicaltrials.gov/study/NCT05814627をご覧ください。

SELECT試験プログラムについて
大規模SELECT第3相関節リウマチプログラムでは、6つの試験において、4,900名以上の中等症から重症の関節リウマチ患者さんを評価しています。これらの試験では、過去に先進治療が奏効しなかった患者さんを含むさまざまな関節リウマチ患者さんを対象として、有効性、安全性および忍容性を評価しています21-23。評価対象の主要な有効性指標としては、米国リウマチ学会（ACR）基準による改善度、疾患活動性評価指標（DAS28-CRP）、患者報告アウトカムおよび放射線学的進行の抑制などが挙げられます。これらの試験に関する詳しい情報については、www.clinicaltrials.gov（NCT02675426、NCT02706873、NCT02629159、NCT03086343、NCT02706847、NCT02706951）をご覧ください。

リンヴォック(R)（ウパダシチニブ）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。ヒト白血球の細胞アッセイにおいて、リンヴォックはJAK2/JAK2を介したSTATリン酸化に比較して、サイトカインにより誘導されるJAK1およびJAK1/JAK3を介したSTATリン酸化をより強力に阻害しました2。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかとなっていません。

現在、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です24-28。

リウマチ領域におけるアッヴィについて
アッヴィは20年以上にわたり、リウマチ性疾患とともに生きる患者さんの治療の向上に取り組んできました。革新的な治療を発見し、提供するという当社の長年の取り組みを主軸とし、有望な新たな経路や標的の理解を深める最先端科学を追求し、より多くのリウマチ性疾患の患者さんが治療目標を達成できるよう支援していきます。リウマチ領域におけるアッヴィについて、詳細はこちらをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file: ABVRRTI 81918
２．RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.
３．Fraenkel L, Bathon JM, England BR, et al. 2021 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021;73(7):924-939. doi:10.1002/acr.24596
４．Smolen JS, Landewé RBM, Bergstra SA, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):3-18. doi:10.1136/ard-2022-223356
５．Khader Y, Beran A, Ghazaleh S, Lee-Smith W, Altorok N. Predictors of remission in rheumatoid arthritis patients treated with biologics: a systematic review and meta-analysis. Clin Rheumatol. 2022 Dec;41(12):3615-3627.
６．Furst DE, Pangan AL, Harrold LR, Chang H, Reed G, Kremer JM, Greenberg JD. Greater likelihood of remission in rheumatoid arthritis patients treated earlier in the disease course: results from the Consortium of Rheumatology Researchers of North America registry. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jun;63(6):856-64.
７．Sullivan E, Kershaw J, Blackburn S, Mahajan P, Boklage SH. Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drug Prescription Patterns Among Rheumatologists in Europe and Japan. Rheumatol Ther. 2020;7(3):517-535. doi:10.1007/s40744-020-00211-w
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25．Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643. Accessed September 22, 2025.
26．A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182. Accessed September 22, 2025.
27．A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411. Accessed September 22, 2025.
28．A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240. Accessed September 22, 2025.

アッヴィ、ベネクレクスタ錠(一般名ベネトクラクス)、未治療CLL/SLLへの承認事項一部変更承認を国内で取得

アッヴィ — Thu, 20 Nov 2025 14:30:00 +0900

2025年11月20日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、「ベネクレクスタ(R)錠」（一般名：ベネトクラクス）について、未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）に対する治療薬として、効能・効果の追加に係る承認事項一部変更承認を国内で取得
ー　日本での慢性リンパ性白血病（CLL）の推定総患者数は約6,000人1と報告されており、日本では患者数の少ない稀な疾患
ー　未治療のCLLおよび小リンパ球性リンパ腫（SLL）を対象とした国内第2相試験と海外第3相試験のデータなどから得られた結果に基づく承認
ー　本承認により、未治療のCLL（SLLを含む）に適応が拡大し、患者さんへ新たな治療選択肢を提供

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、抗悪性腫瘍剤/BCL-2 阻害剤「ベネクレクスタ(R)錠10mg・50mg・100mg」（一般名：ベネトクラクス、以下「ベネクレクスタ」）について、オビヌツズマブとの併用療法およびイブルチニブとの併用療法における未治療の慢性リンパ性白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia: CLL、小リンパ球性リンパ腫（Small Lymphocytic Lymphoma：SLL）を含む）に対する効能又は効果の追加に係る承認事項一部変更承認を取得しました。

ベネクレクスタは、体内のBCL-2と呼ばれる特定タンパク質を標的とすることにより、がん細胞で失われたアポトーシス（がん細胞の自然死または自己破壊）の過程を回復させる作用を有しています。日本では、ベネクレクスタは2019年9月に再発または難治性のCLL（SLLを含む）に対する治療薬として、製造販売承認を取得しました。さらに、2020年6月には急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia： AML）に対する希少疾病用医薬品指定を厚生労働省より受け、2021年3月にはAMLの適応症に対する製造販売承認を取得しています。加えて、2024年6月19日には再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma: MCL）に対する希少疾病用医薬品指定を受け、2025年3月27日にはMCLの適応症に対する製造販売承認を取得しています。

CLLは、欧米では最も多く見られる白血病であり、成人の白血病全体の約30%を占めます2。一方、日本国内におけるCLLの推定総患者数は約6,000人1と報告されており、患者数の少ない稀な疾患です。CLL診断時の年齢中央値は70歳3で、発症率の男女比では男性に多いとされています3,4。予後不良のリスクが高い患者さんにおいては、遺伝的要因を有する患者さんが含まれます。SLLは、末梢血や骨髄への浸潤が見られないCLLと同一の細胞の腫瘍と定義されています。多くは緩徐な経過を示しますが、一部には進行が速く、予後不良となる例も存在します5。

未治療のCLL患者さんに対する治療法の選択は、年齢、併存疾患および遺伝的要因などを考慮して決定されます5-7。既存の治療法は長期間にわたる投与が必要であり、毒性や疾患の進行、服薬遵守といった課題も指摘され、治療継続が困難な場合があります5,6,8。特に日本では未治療のCLLおよびSLLの患者さんに対する一次治療の適応をもつ治療薬は限定されているのが現状であり、固定投与期間で長期的な臨床転帰の改善を示す新たな治療選択肢に対するアンメット・メディカル・ニーズが存在しています5-9。今回の承認により、未治療のCLLおよびSLLの患者さんに対して、新たな治療選択肢を提供できるようになりました。

本承認は、日本国内で実施された未治療のCLLおよびSLL患者さんを対象とする第2相試験（M20-353）、海外で実施された第3相試験（CLL14[BO25323] およびGLOW[CLL3011]）の結果等に基づくものです。詳細につきましては、https://jrct.niph.go.jp/（jRCT2021210055）やhttps://www.clinicaltrials.gov/ （NCT02242942）、https://www.clinicaltrials.gov/（NCT03462719）をご参照ください。

ベネクレクスタ(R)錠　製品概要（今回、変更となった【効能又は効果】、【用法及び用量】抜粋）
販売名
ベネクレクスタ(R)錠10mg・50mg・100mg
一般名
ベネトクラクス
効能又は効果
慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法及び用量
＜未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。その後の維持投与期は、400mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
※ベネクレクスタ錠のその他効能又は効果：
○再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫
〇急性骨髄性白血病

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、BCL-2と呼ばれる体内の特定タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、幅広いがん種に対する治験薬の開発を積極的に推進するとともに、複数の血液がんにおける標準治療の変革に取り組んでいます。献身的で経験豊富なチームは、革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る製品の開発促進に努めています。当社は世界で最も罹患者が多く、また最も消耗性が高いがん種に対し、300を超える臨床試験で20種類以上の治験薬を評価しています。当社の事業の目的は、人々の人生を豊かにすることです。そのため、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスすることができるよう、ソリューションの探求にも取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

１．政府統計の総合窓口（e-Stat）．統計でみる日本．患者調査．令和2年患者調査．確定数　全国編　閲覧（報告書非掲載表），閲覧第119表　総患者数，傷病基本分類別 (https://www.e-stat.go.jp/dbview?sid=0004002720)
２．Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021;71:7-33.
３．National Cancer Institute: SEER cancer stat facts: Chronic Lymphocytic Leukemia Available from: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
４．Hallek M, Al-Sawaf O. Chronic lymphocytic leukemia: 2022 update on diagnostic and therapeutic procedures. Am J Hematol. 2021;96(12):1679-705.
５．造血器腫瘍診療ガイドライン 2024 年度版 (http://www.jshem.or.jp/gui-hemali/1_5.html)
６．National Comprehensive Cancer Network. Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 3. 2024.
７．Robak T, Stilgenbauer S, Tedeschi A, et al. First-line treatment of chronic lymphocytic leukemia: current options and future perspectives. Leukemia. 2022;36(1):1-15.
８．Alu M, Uppal S, Szpakowski S, et al. BTK inhibitors in chronic lymphocytic leukemia: mechanisms of resistance and novel agents. Blood Rev. 2022;56:100948.
９．Alfaifi M, Al-Mawali A, Al-Moundhri MS, et al. Advances in fixed-duration therapies for chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2024;187:103954.

リサンキズマブ、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎などの小児の用法・用量を追加承認申請

アッヴィ — Wed, 29 Oct 2025 14:00:00 +0900

2025年10月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リサンキズマブについて、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、小児の用法および用量を追加承認申請
ー　乾癬は銀白色の鱗屑（りんせつ）を伴う、盛り上がった赤い発疹が全身に出る慢性の炎症性皮膚疾患1
ー　4 つの乾癬の適応症（既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿胞性乾癬、乾癬性紅皮症）に対し、小児における用法および用量について同時に申請
ー　リサンキズマブは IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において乾癬を含む7つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、リサンキズマブ（遺伝子組み換え）（以下、「リサンキズマブ」）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、小児における用法・用量について追加承認申請しました。リサンキズマブは IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において 7 つの適応症に対する治療薬として承認されています。

乾癬は、慢性の炎症性皮膚疾患で、国内に約 43 万人の患者さんがいると推定2され、小児の乾癬患者さんの割合は 0～9 歳が 0.8%、10～19 歳が 1.8%と報告されています3。主な症状として、皮膚に炎症が起きて赤くなり、皮膚の新陳代謝が異常になることで盛り上がり、表面に銀白色の鱗屑（りんせつ）が現れ、それがはがれ落ちるようになります。乾癬の症状は、頭皮や爪など人目に付く部分に現れやすいため、患者さんは身体的負担に加え、症状による見た目の変化に対する周囲からのスティグマによって、社会生活や学業などのさまざまな場面において、患者さんの生活の質（Quality of Life）に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、小児乾癬は肥満、高脂血症、高血圧、糖尿病、クローン病等の合併も多く4-7、乾癬とうつや不安との関連も報告されています4, 8-10。

近年、成人の乾癬患者さんに対しては、さまざまな治療選択肢が増えています。一方で、小児の乾癬患者さんを対象とした治療ガイドラインはなく11、治療選択肢はいまだ限定されているのが現状です。小児期に発症した乾癬は、成人期までの長期にわたる治療が必要であり、さまざまな合併症を伴うことが多いとされています。こうした状況から、小児の乾癬患者さんに対する新たな治療選択肢へのアンメットニーズがあると考えられます。

今回の申請は、以下試験の結果に基づいています。
・中等症から重症の小児尋常性乾癬患者さん対象：国際共同第3相試験（M19-977 試験、M19-973 試験）

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するIL-23阻害薬です4。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、乾癬を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています4。

リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．公益社団法人　日本皮膚科学会皮膚科Q&A　乾癬 https://qa.dermatol.or.jp/qa14/q01.html　 2025 年10 月10 日確認
２．Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open. 2015;5(1):e006450.
３．Kamiya K, Oiso N, Kawada A, et al. Epidemiological survey of the psoriasis patients in the Japanese Society for Psoriasis Research from 2013 to 2018. J Dermatol. 2021;48(6):864-75.
４．Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.
５．Paller AS, Mercy K, Kwasny MJ, et al. Association of pediatric psoriasis severity with excess and central adiposity: an international cross-sectional study. JAMA Dermatol. 2013;149(2):166-76.
６．Hunjan MK, Maradit Kremers H, Lohse C, et al. Association between obesity and pediatric psoriasis. Pediatr Dermatol. 2018;35(5):e304-e5.
７．Augustin M, Glaeske G, Radtke MA, et al. Epidemiology and comorbidity of psoriasis in children.Br J Dermatol. 2010;162(3):633-6.
８．Kim SK, Kang HY, Kim YC, et al. Clinical comparison of psoriasis in Korean adults and children:correlation with serum anti-streptolysin O titers. Arch Dermatol Res. 2010;302(4):295-9.
９．Kimball AB, Wu EQ, Guérin A, et al. Risks of developing psychiatric disorders in pediatric patients with psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2012;67(4):651-7.e1-2.
10．De Jager MEA, De Jong EMGJ, Evers AWM, et al. The burden of childhood psoriasis.Pediatr Dermatol. 2011;28(6):736-7.
11．Morita A and Saeki H. Pediatric psoriasis: Understanding pathological conditions and advances in treatment. J Dermatol. 2024;51(2):185-95.
12．A Study on the long-term efficacy and safety of risankizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395 . Accessed on February 17, 2023

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード受賞者を発表

アッヴィ — Wed, 01 Oct 2025 16:30:00 +0900

2025年10月1日
アッヴィ合同会社
アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード受賞者を発表
ー　有望な日本のバイオテクノロジー企業あるいは学術機関を支援するため、米BioLabs社と共同で主催
ー　26件の応募の中から、Neko Pharma（ネコファーマ）株式会社に決定。ゴールデン・チケットおよび賞金1,000万円を授与
ー　特別賞「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」を新設し、株式会社Jiksak Bioengineering（ジックサックバイオエンジニアリング）に授与
ー　オープンイノベーションの推進を通じて、日本政府が目指す創薬エコシステムの強化に貢献

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は本日、米BioLabs社と共同で主催する、アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードの受賞者を発表しました。BioLabs社は、バイオテクノロジー企業向けに、グローバルに展開する先進的なコワーキングラボ施設を基盤とした包括的なイノベーションプラットフォームを提供する米国発のミッション主導型企業です。

アッヴィの重点疾患領域である免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、肥満症、美容医療において革新的な治療法を生み出す可能性のある科学や技術の研究開発を行っている、バイオテクノロジー企業または学術機関を対象に募集を行い、26件の応募のうち、ファイナリスト4団体のプレゼンテーションを経て、受賞者を決定しました。

【受賞者】
☆Neko Pharma株式会社
火山に生息する細菌由来の高熱安定性プロテインスキャフォールドプラットフォームを有するスタートアップ企業です。一般的な抗体医薬品よりもはるかに小さな分子量にもかかわらず抗体医薬品と遜色ない多様な配列を有するライブラリー（医薬品候補配列のプール）を構築しており、将来的にさまざまな用途への応用が期待されます。

同社にはアッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードとして、ゴールデン・チケットおよび賞金1,000万円が授与されます。ゴールデン・チケットには以下が含まれます。
・米BioLabs社が2026年に新木場に開設予定の最先端のインキュベーション施設の1年間の無償使用権
・同施設内における主要な研究設備、サービス、アントレプレナーシップ・プログラムおよび研究者コミュニティへのアクセス
・アッヴィのR&Dおよびビジネスの社内専門家によるメンタリング支援

☆株式会社Jiksak Bioengineering
精神・神経疾患の治療薬開発において、薬物の脳への送達は大きな課題です。多くの企業が血液脳関門を効率よく通過させる技術開発を進める中で、血液脳関門を通過するのではなく、迂回するという斬新なアプローチにより、末梢神経系から中枢神経系への薬物の送達を可能にする新しい技術を有するスタートアップ企業です。精神・神経疾患領域における治療法開発とのシナジーが期待されます。
同社には特別賞「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」が授与され、アッヴィ専門家によるメンタリング支援を受ける機会が提供されます。

アッヴィ合同会社社長のティアゴ・カンポスロドリゲスは、次のように述べています。「今回、アッヴィの戦略に合致する先進的な科学技術を有する2社のスタートアップにアワードを授与できたことを光栄に思います。本アワードが、日本発の画期的なイノベーションの推進と日本政府が取り組んでいる創薬エコシステム強化の後押しになることを期待しています。私たちは今後もイノベーションの継続的な成長を支援しながら、標準治療の向上を目指し、患者さんへの貢献に尽力し続けてまいります」

米BioLabs社の創業者でありCEOであるJohannes Fruehauf（ヨハネス・フルハーフ）氏は、次のように述べています。「アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードへ多くのご応募をいただきありがとうございました。また、ご応募いただいた研究内容の質の高さに大変感激しています。BioLabsとアッヴィは長年にわたり、さまざまな地域で連携してきましたが、今回このコラボレーションを日本にも拡大できたことをとてもうれしく思います。本アワードを機に、受賞者の皆様をBioLabsのコミュニティにお迎えし、今後もアッヴィとのパートナーシップの下、グローバルな創薬エコシステムのさらなる発展に貢献していけることを心より楽しみにしています」

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード受賞者
Neko Pharma株式会社にゴールデン・チケットおよび賞金1,000万円が授与されます。

株式会社Jiksak Bioengineeringには
特別賞「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」が授与されます。

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードについて
アッヴィが米 BioLabs 社との共同で主催する本アワードは、ゴールデン・チケットおよび賞金1,000万円の2つの賞で構成され、2団体の受賞者にそれぞれ、または、1団体の受賞者に両方が授与されます。さらに今回、特別賞「アッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラム」を新設しました。

【募集期間】　本年6月17日～8月31日
【審査期間】　本年9月1日～27日
AbbVie Ventures, Search & Evaluation, Discovery Researchの専門家からなる審査委員会による以下の審査過程を経て受賞者を決定
・書類審査
・ファイナリスト4団体によるプレゼンテーション

米BioLabs社について
ミッション主導型のイノベーション支援プラットフォームおよびシェアラボ事業を営むBioLabsは、研究設備やサポートが充実したラボ、オフィス、イベントスペースとともに、関連プログラム、資本の調達や業界パートナーへの比類のないアクセスを通じて、素晴らしいコワーキング環境を提供しています。これらの豊かで支援的なエコシステムにより、起業間もないバイオテクノロジー企業は立ち上げのための運営から、研究やイノベーションの追求に軸を移すことが可能となり科学的なポテンシャルの迅速な実現や事業の成功を達成することができます。会員企業は１つのラボベンチから事業を開始し、成長に合わせてスケールアップすることができます。BioLabsは、米国ではカリフォルニア州、コネチカット州、マサチューセッツ州、ニュージャージー州、ノースカロライナ州、ニューヨーク州、ペンシルバニア州、テキサス州、バーモンド州、欧州ではフランス、ドイツ、そして日本でラボを展開し、現在もネットワークを拡大中です。BioLabsの拠点やネットワークへの参加方法については、 LinkedIn や www.biolabs.ioをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。
日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

ウパダシチニブ、円形脱毛症対象に評価した二つ目の第III相UP-AA試験における良好なトップライン結果を発表

アッヴィ — Fri, 19 Sep 2025 10:00:00 +0900

2025年9月19日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、円形脱毛症を対象に評価した二つ目の第III相UP-AA試験における、良好なトップライン結果を発表
ー　ウパダシチニブについて、頭部の脱毛面積が50%以上の円形脱毛症患者さんを対象としたピボタル第III相UP-AA臨床試験プログラムで、同一のデザインで実施している二つの試験のうち、二つ目の試験（Study 1）において、24週時に頭部全体の毛髪面積が80%以上［Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア20以下と定義］に達した重症の円形脱毛症患者さんの割合は、ウパダシチニブ15 mg群およびウパダシチニブ30 mg群でそれぞれ45.2%および55.0%であり、主要評価項目を達成1
ー　24週時における眉毛および睫毛の改善、頭部全体の毛髪面積90%以上（SALTスコア10以下）の達成、および、頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）を含む主要な副次評価項目を達成1
ー　円形脱毛症における安全性プロファイルは、承認済みの適応症における安全性プロファイルと概ね一致し、本試験では新たな安全性上の懸念は認められなかった1
ー　これらの結果は、第III相UP-AA臨床試験プログラムで、同一のデザインで並行して実施している最初の試験（Study 2）のトップライン結果と一致

イリノイ州ノースシカゴ、2025年8月21日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、第III相UP-AA臨床試験プログラムにおける2つのピボタル試験のうちの二つ目の試験（Study 1）について、良好なトップライン結果を発表しました。Study 1では、ベースライン時の平均SALTスコア84.0（頭部全体の毛髪面積が約16%）であった重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および青少年の円形脱毛症（以下、AA（Alopecia Areata））患者さんを対象として、ウパダシチニブ（15 mgおよび30 mg、1日1回投与）の有効性および安全性を評価しました1。

Study 1では、ウパダシチニブの両投与群で主要評価項目が達成され、24週時に頭部全体の毛髪面積が80%以上（SALTスコア20以下）に達した患者さんの割合は、プラセボ投与群の1.5%と比較して、ウパダシチニブ15 mg投与群およびウパダシチニブ30 mg投与群でそれぞれ45.2%および55.0%でした（p<0.001）1。これらの結果は、以前発表した同一のデザインで並行して実施している第III相UP-AA臨床試験プログラム（Study 2）の、トップライン結果と一致しています。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「これらの良好な結果は、ウパダシチニブがAA患者さんの人生を改善するという可能性を裏付けるエビデンスの集積をさらに強固にするものです。ウパダシチニブの両投与群で、頭部および頭部以外の毛髪再生に改善が認められたことを大変心強く思います。これらのデータを規制当局に提出することで、この複雑な免疫介在性疾患とともに生きる患者さんへウパダシチニブを届けるという目標に一歩近づけることを楽しみにしています」

24週時に頭部全体の毛髪面積が90%以上（SALTスコア10以下）に達した患者さんの割合は、プラセボ群の0.7%と比較して、ウパダシチニブ15 mg群およびウパダシチニブ30 mg群でそれぞれ35.2%および45.8%でした（p<0.001）1。ウパダシチニブの両投与群で24週時に達成されたその他の主要な副次評価項目には、眉毛および睫毛に改善が認められた患者さんの割合や、頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）が認められた患者さんの割合がありました1。

ハーバード大学医学部ブリガム・アンド・ウィメンズ病院皮膚科の准教授兼治験・イノベーション担当バイスチェアであるArash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H.は次のように述べています。「既存の治療選択肢があるにもかかわらず、AAの患者さんは、脱毛の重症度および症状がいつまで続くのかについて見通しがほとんど立たない状態に置かれています。今回の心強い結果は、最初のピボタル試験で認められた転帰と一致しており、それを一層強めるものです。いずれの所見も、ウパダシチニブによって意義のある毛髪再生が得られる可能性を明示しており、本疾患に伴う精神的負担を抱える患者さんに希望をもたらすものです」

24週間のプラセボ対照期間（A期）において、ウパダシチニブの安全性プロファイルは、両投与群ともに、承認済みの適応症で認められた安全性プロファイルと概ね一致していました1。試験治療下で発現した重篤な有害事象はウパダシチニブ15 mg群および30 mg群でそれぞれ1.9%および1.8%の患者さんに認められ、プラセボ群では0.7%に認められました1。試験治療下で発現した有害事象（TEAE）による中止は、ウパダシチニブ15 mg群および30 mg群ではそれぞれ1.1%および1.5%の患者さんに認められ、プラセボ群では認められませんでした1。特に高頻度に認められたTEAEは、上気道感染、ざ瘡、血中クレアチンホスホキナーゼ増加および上咽頭炎でした1。重篤な感染症の報告頻度は低く、プラセボ群で1件、ウパダシチニブ30 mg群で1件が報告され、ウパダシチニブ15 mg群では報告されませんでした1。判定された主要心血管事象（MACE）、判定された静脈血栓塞栓症および死亡は報告されませんでした1。ウパダシチニブ15 mg群で、悪性腫瘍（乳癌）1件が報告されました1。

AAに対するウパダシチニブの使用は承認されておらず、その有効性および安全性については規制当局の評価を受けていません。

UP-AA臨床試験プログラムについて
UP-AA M23-716は、単一の治験実施計画書に従って同一のデザインで実施される2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。2つの試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して互いに独立しています。この2つの第III相、プラセボ対照、二重盲検試験では、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症を有する成人および青少年の患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性および安全性を評価します。Study 1およびStudy 2のA期では、患者さんを24週間、ウパダシチニブ15 mgを投与する群、ウパダシチニブ30 mgを投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付けます。Study 1およびStudy 2のB期では、A期でウパダシチニブ群に割り付けられた患者さんは、28週間同じ治療を継続します。A期でプラセボ群に割り付けられた患者さんは、B期では、24週時のSALTスコアに基づき、プラセボの継続投与を受けるか、2つのウパダシチニブ投与群のいずれかに割り付けられます。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、その期間は52週間に及びます。Study 1またはStudy 2を完了した患者さんはStudy 3に参加することができ、最大108週間にわたってウパダシチニブの2つの用量のいずれかの投与を受ける群に再度無作為に割り付けられます。この2つの試験では、世界各地の248施設で12～64歳の重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症患者さん1,399名を無作為割付けしました。本試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT06012240）に掲載されています。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。ヒト白血球の細胞アッセイにおいて、ウパダシチニブはJAK2/JAK2を介したSTATリン酸化よりも、JAK1およびJAK1/JAK3を介したサイトカイン誘導による STATリン酸化をより強力に阻害しました2。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果と安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかとなっていません。

現在、ウパダシチニブは円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第III相試験が進行中です3,4,5,6,7。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI81580.
２．RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.
３．A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Participants with Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161898. Accessed January 15, 2025.
４．Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643. Accessed January 15, 2025.
５．A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182. Accessed January 15, 2025.
６．A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411. Accessed January 15, 2025.
７．A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240. Accessed January 15, 2025.

アッヴィ、ウパダシチニブの多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する日本での適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Sep 2025 11:00:00 +0900

2025年9月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を申請
ー　若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病1
ー　多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）は、JIA全症例の約30％を占める
ー　日本を含む国際共同第1相試験および海外試験の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis:以下、「pcJIA」）を対象とした治療薬として、適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、現在、関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

若年性特発性関節炎（JIA）は自己免疫疾患の1つであり、指定難病です1。16歳未満で発症し、6週間以上持続する原因不明の慢性関節炎です。国際リウマチ学会（ILAR）の分類基準では7つの病型に分けられており2、このうち、疾患経過中に5つ以上の関節が罹患する原因不明の関節炎がpcJIAと定義されています。これには通常、「全身型（全身症状を伴わない）」、「進展型少関節炎(型)」、「リウマトイド因子陰性多関節炎(型)」、「リウマトイド因子陽性多関節炎(型)」が含まれます3。pcJIAはJIA全症例の約30%を占めると言われています4。

pcJIAを含む全てのJIAサブタイプにおいて、機能障害、発育障害のリスク、関節変形および長期的な障害が認められます5。典型的な症状には跛行、起床時のこわばり、四肢を含む活動レベルの低下、関節腫脹、繊細な運動の困難さなどがあります。青少年のJIA患者さんではうつ症状がよく見られ、特にpcJIAでは疼痛と障害の悪化を伴います6。pcJIA患者さんの45%超では成人期まで活動性疾患が持続し、長期の身体活動制限によって生活の質に著しい影響を与えます7。

現在のところ、JIAの根治療法はなく、JIA患者さんの主たる治療目標は臨床的寛解であり、特に長期間罹患している患者さんでは低疾患活動性を代替目標としています8。pcJIAの治療は生物学的製剤療法の導入により、顕著な進展がもたらされましたが、多くの患者さんでは依然として寛解または低疾患活動性が達成されず、治療に対して忍容できなくなる、または時間の経過とともに反応性が失われることがあります。小児患者さんにとって望ましい投与経路である経口製剤を含め、JIA治療のための有効で忍容性の高い新規治療選択肢に対するアンメットニーズが依然として存在します9。

アッヴィはこうした状況を背景に、ウパダシチニブのpcJIAに対する適応追加を申請しました。今回の申請は、日本を含む国際共同第1相試験であるM15-340試験および海外試験であるM16-049試験の結果に基づいています。

M15-340試験について
M15-340試験は、多関節に活動を有する若年性特発性関節炎（pcJIA）の2歳以上18歳未満の患者さんにおけるウパダシチニブの薬物動態、安全性および忍容性を評価する非無作為化、非盲検の国際共同第1相試験です。本試験は3パートから構成されます。パート1は、2つの用量グループから構成され、治験使用薬によるベネフィットが認められ、継続中の特に注目すべき有害事象または重篤な有害事象が認められない患者さんは、治験責任医師の判断で、ウパダシチニブの安全性および忍容性を評価するパート2の非盲検、長期継続投与試験に登録が可能でした。パート3は、長期安全性および忍容性を評価する追加の安全性コホートでした。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT03725007）。

M16-049試験について
M16-049試験は、アトピー性皮膚炎（AD）の2歳以上12歳未満の患者さんにおけるウパダシチニブの安全性、薬物動態および耐容性を評価し、また、小児患者さんにおけるウパダシチニブ経口液剤の嗜好性を評価する非無作為化、非盲検の海外での第1相試験です。本試験は2パートから構成されます。パート1は、7日間の反復投与による非盲検、複数コホート試験です。パート1を完了した患者さんは、治験責任医師の判断でウパダシチニブの長期安全性および忍容性を評価するパート2の試験に登録が可能でした。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT03646604）。

上記のpcJIA患者さん（M15-340試験）および小児AD患者さん（M16-049試験）から得られたデータの母集団の薬物動態に関する中間解析に基づき、pcJIA患者さんの体重区分および用量別のウパダシチニブの用法・用量が更新されました。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します10。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター若年性特発性関節炎（指定難病107） https://www.nanbyou.or.jp/entry/3946　2025年8月1日確認
２．Petty RE, Southwood TR, Manners P, et al. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004;31(2):390-2.
３．Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, et al. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011;63(4):465-82.
４．Macaubas C, Nguyen K, Milojevic D, et al. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Rheumatol. 2009;5(11):616-26.
５．Hashkes PJ, Laxer RM. Medical treatment of juvenile idiopathic arthritis. JAMA. 2005;294(13):1671-84.
６．Hanns L, Cordingley L, Galloway J, et al. Depressive symptoms, pain and disability for adolescent patients with juvenile idiopathic arthritis: results from the Childhood Arthritis Prospective Study. Rheumatology (Oxford). 2018;57(8):1381-9.
７．Glerup M, Rypdal V, Arnstad ED, et al. Long-term outcomes in juvenile idiopathic arthritis: eighteen years of follow-up in the population-based Nordic juvenile idiopathic arthritis cohort. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020;72(4):507-16.
８．Ravelli A, Consolaro A, Horneff G, et al. Treating juvenile idiopathic arthritis to target: recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis. 2018;77(6):819-28.
９．World Health Organization. Annex 5: Development of paediatric medicines: points to consider in formulation. WHO Technical Report Series. 2012;970(Annex 5):197-225.
10．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf

アッヴィ、ウパダシチニブについて円形脱毛症を対象に評価した第Ⅲ相UP-AA試験における、良好な結果を発表

アッヴィ — Wed, 03 Sep 2025 14:00:00 +0900

2025年9月3日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、円形脱毛症を対象に評価した第Ⅲ相UP-AA試験における、良好なトップライン結果を発表
ー　ウパダシチニブについて、頭部の脱毛面積が50%以上の円形脱毛症患者さんを対象とした第III相UP-AA臨床試験プログラムのStudy 2において、24週時に頭部全体の毛髪面積が80%以上［Severity of Alopecia Tool （SALT）スコア20以下と定義］に達した重症の円形脱毛症患者さんの割合は、ウパダシチニブ15 mg群およびウパダシチニブ30 mg群でそれぞれ44.6%および54.3%であり、主要評価項目を達成1
ー　24週時における眉毛および睫毛の改善、頭部全体の毛髪面積90%以上（SALTスコア10以下）の達成、および、頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）含む主要な副次評価項目を達成1
ー　円形脱毛症における安全性プロファイルは、承認済みの適応症における安全性プロファイルと概ね一致し、本試験では新たな安全性上の懸念は認められなかった1
ー　第III相UP-AA臨床試験プログラムにおいて、同一のデザインで並行して実施している試験（Study 1）の結果も、2025年第3四半期に得られる予定

イリノイ州ノースシカゴ、2025年7月30日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、第III相UP-AA臨床試験プログラムにおける2つのピボタル試験のうちの1つ（Study 2）について、良好なトップライン結果を発表しました。Study 2では、ベースライン時の平均SALTスコア83.8（頭部全体の毛髪面積が約16%）であった重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および青少年の円形脱毛症（以下、AA（Alopecia Areata））患者さんを対象として、ウパダシチニブ（15 mgおよび30 mg、1日1回投与）の有効性および安全性を評価しました1。

Study 2では、ウパダシチニブの両投与群で主要評価項目が達成され、24週時に頭部全体の毛髪面積が80%以上（SALTスコア20以下）に達した患者さんの割合は、プラセボ投与群の3.4%と比較して、ウパダシチニブ15 mg投与群およびウパダシチニブ30 mg投与群でそれぞれ44.6%および54.3%でした（p<0.001）1。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「AAは、しばしば美容上の問題と誤解されますが、全身性の免疫介在性疾患であり、頭部、眉毛および睫毛などに完全な脱毛を引き起こすことがあります。AAと共に生きる人々にとって疾患を管理することは困難であり、生活の質に重大な影響を及ぼす可能性があります。UP-AAは、頭部の完全な毛髪再生を示すSALTスコア0という厳格な基準を副次評価項目として設定し、満たした初のピボタルプログラムです。今回のデータは、免疫介在性疾患を有する患者さんの生活を改善する可能性のある新たな治療薬の開発を推進するという当社の取り組みを示すものです」

24週時に頭部全体の毛髪面積が90%以上（SALTスコア10以下）に達した患者さんの割合は、プラセボ群の1.4%と比較して、ウパダシチニブ15 mg群およびウパダシチニブ30 mg群でそれぞれ36.0%および47.1%でした（p<0.001）1。ウパダシチニブの両投与群で24週時に達成されたその他の主要な副次評価項目には、眉毛および睫毛に改善が認められた患者さんの割合や、頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）が認められた患者さんの割合がありました1。

ハーバード大学医学部ブリガム・アンド・ウィメンズ病院皮膚科の准教授兼治験・イノベーション担当バイスチェアであるArash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H.は次のように述べています。「突発的でしばしば予測不可能な脱毛は、AAと共に生きる人々の自尊心や精神的な面で深刻な影響を及ぼす可能性があります。頭髪および頭部以外の毛髪再生を促す治療法が早急に求められています。今回の結果は、ウパダシチニブが重要な治療選択肢となり得る可能性を示すものであり、心強く思います」

24週間のプラセボ対照期間（A期）において、ウパダシチニブの安全性プロファイルは、両投与群ともに、承認済みの適応症で認められた安全性プロファイルと概ね一致していました1。試験治療下で発現した重篤な有害事象はウパダシチニブ15 mg群および30 mg群でそれぞれ1.4%および2.8%の患者さんに認められ、プラセボ群では認められませんでした1。試験治療下で発現した有害事象（TEAE）による中止は、ウパダシチニブ15 mg群および30 mg群ではそれぞれ0.7%および1.4%の患者さんに認められ、プラセボ群では認められませんでした1。特に高頻度に認められたTEAEは、ざ瘡、上咽頭炎および上気道感染でした1 。重篤な感染症の報告頻度は低く、ウパダシチニブ15 mg群で0.7%、ウパダシチニブ30 mg群で1.0%で、プラセボ群では報告されませんでした1。判定された主要心血管事象（MACE）、悪性腫瘍および死亡は報告されませんでした1。ウパダシチニブ15 mg群で複数の危険因子を有する患者さん1名において、判定された静脈血栓塞栓症1件が報告されました1。

AAに対するウパダシチニブの使用は承認されておらず、その安全性および有効性については規制当局の評価を受けていません。

UP-AA臨床試験プログラムについて
UP-AA M23-716は、単一の治験実施計画書に従って同一のデザインで実施される2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。2つの試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して互いに独立しています。この2つの第III相、プラセボ対照、二重盲検試験では、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症を有する成人および青少年の患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性および安全性を評価します。Study 1およびStudy 2のA期では、患者さんを24週間、ウパダシチニブ15 mgを投与する群、ウパダシチニブ30 mgを投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付けます。Study 1およびStudy 2のB期では、A期でウパダシチニブ群に割り付けられた患者さんは、28週間同じ治療を継続します。A期でプラセボ群に割り付けられた患者さんは、B期では、24週時のSALTスコアに基づき、プラセボの継続投与を受けるか、2つのウパダシチニブ投与群のいずれかに割り付けられます。Study 1およびStudy 2のA期とB期を合計すると、その期間は52週間に及びます。Study 1またはStudy 2を完了した患者さんはStudy 3に参加することができ、最大108週間にわたってウパダシチニブの2つの用量のいずれかの投与を受ける群に再度無作為に割り付けられます。この2つの試験では、世界各地の248施設で12～64歳の重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症患者さん1,399名を無作為割付けしました。本試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT06012240）に掲載されています。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。ヒト白血球の細胞アッセイにおいて、ウパダシチニブはJAK2/JAK2を介したSTATリン酸化よりも、JAK1およびJAK1/JAK3を介したサイトカイン誘導による STATリン酸化をより強力に阻害しました2。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果と安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかとなっていません。

現在、ウパダシチニブは円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第III相試験が進行中です3,4,5,6,7。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI81456.
２．RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.
３．A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Participants with Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04161898. Accessed January 15, 2025.
４．Program to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Upadacitinib in Adult Participants With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SELECT-SLE). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643. Accessed January 15, 2025.
５．A Study to Assess Change in Disease Activity and Adverse Events of Oral Upadacitinib in Adult and Adolescent Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Who Have Failed Anti-TNF Therapy (Step-Up HS). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05889182. Accessed January 15, 2025.
６．A Study To Assess Adverse Events and Effectiveness of Upadacitinib Oral Tablets in Adult and Adolescent Participants With Vitiligo (Viti-Up). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06118411. Accessed January 15, 2025.
７．A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata (Up-AA). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06012240. Accessed January 15, 2025.

リサンキズマブ、国内における既存治療で効果不十分な小児の膿疱性乾癬に対する希少疾病用医薬品指定を取得

アッヴィ — Mon, 01 Sep 2025 14:00:00 +0900

2025年9月1日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、国内におけるリサンキズマブについて、既存治療で効果不十分な小児の膿疱性乾癬に対する希少疾病用医薬品指定を取得
ー　膿疱性乾癬は乾癬の1つで、急激な発熱とともに全身の皮膚が潮紅し、無菌性膿疱が多発する指定難病1かつ小児慢性特定疾患
ー　日本では膿疱性乾癬は乾癬症例のうち約 1%2とされ、患者数は全国で約2,000人1
ー　リサンキズマブは IL-23 を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において 7つの適応症に対する治療薬として承認取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2025年8月29日付で、リサンキズマブ（遺伝子組み換え）（以下、「リサンキズマブ」）について、既存治療で効果不十分な小児の膿疱性乾癬を予定とする効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を取得しました。現在、日本においてリサンキズマブは、2019 年 3 月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、2022 年 9 月に中等症から重症のクローン病、2023 年 5 月に中等症から重症の掌蹠膿疱症、2024 年 6 月に、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対する治療薬として製造販売承認を取得しました。

膿疱性乾癬は、急激な発熱とともに全身の皮膚が潮紅し、無菌性膿疱が多発する疾患です。これらの急性症状（フレア）は再発を繰り返し、フレア時に心不全、腎不全、敗血症などを引き起こし、生命を脅かしうる可能性もあります2。約半数の患者さんは入院加療が必要となり、フレアがいつ再発するか分からないため、患者さんの身体的かつ精神的な負担は大きいのが現状です。日本において膿疱性乾癬は乾癬の中で約 1%2と稀な疾患であり、指定難病1および小児慢性特定疾患に指定されています。国内の有病率は 100 万人あたり 7.46人3であり、成人および小児の患者数は約2,000人1と報告されています。

現在、小児の膿疱性乾癬は、患者数が極めて少なく治療選択肢は限られています。成人患者さんに比べて難治例も少なからずあり、長期治療を要する小児患者さんも多く存在することから、小児の膿疱性乾癬患者さんに対する新たな治療法の開発が求められています。特に小児の膿疱性乾癬患者さんの治療においては、治療の有効性や安全性に加え、学習や日常生活における患者さんおよび保護者の方の負担軽減も、治療継続や生活の質向上の重要な要素となります。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です4。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、乾癬を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています4。

リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター膿疱性乾癬（指定難病 37）https://www.nanbyou.or.jp/entry/168　2025 年7 月30 日確認
２．藤田英樹，汎発性膿疱性乾癬の最近の疫学調査から明らかになったこと. J.Nihon Univ.Med.Ass. 2023;82(6):333-8.
３．Morita A and Saeki H. Pediatric psoriasis: Understanding pathological conditions and advances in treatment. J Dermatol. 2024;51:181-95.
４．A Study on the long-term efficacy and safety of risankizumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021.
Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03047395　. Accessed on February 17, 2023.

アッヴィ、第27回アジア太平洋リウマチ学会（APLAR）で、リウマチ性疾患における研究開発の進捗を発表

アッヴィ — Mon, 01 Sep 2025 14:00:00 +0900

2025年9月1日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、第27回アジア太平洋リウマチ学会（APLAR）で、リウマチ性疾患における研究開発の進捗を発表
ー　アッヴィ、APLAR 2025でリウマチ性疾患に関する幅広い臨床データを発表
ー　本共催を通じて、アジア太平洋地域におけるリウマチ性疾患の治療水準向上に貢献
ー　「目標達成に向けた治療（Treat to Target: T2T）」および「共同意思決定」の推進を目指す

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、9月3日から7日まで福岡で開催される第27回アジア太平洋リウマチ学会（APLAR）において、リウマチ性疾患における研究開発の進捗を発表します。また、会期中にワークショップや2つのサテライトシンポジウムを共催します。これらの活動は、リウマチ性疾患の管理に向けた多様で革新的なソリューションを発見し、提供するというアッヴィの取り組みを示しています。

アッヴィのIntercontinental Immunology Medical HeadであるMagdy Eltabbakhは次のように述べています。「過去20年間にわたって、アッヴィはリウマチ性疾患を有する患者さんの治療水準を高め、疾患の管理と進行抑制に貢献してきました。アジア地域では、治療へのアクセスや疾患に対する理解に地域差が見受けられます。アッヴィは、リウマチ性疾患における早期治療の重要性や「目標達成に向けた治療（Treat to Target: T2T）」の理解促進に注力し、患者さんによる多様な活動を積極的に支援してまいります」

予定している口頭発表（1件）とポスター発表（8件）は以下のとおりです。

１．関節リウマチ患者さんにおけるウパダシチニブまたはアダリムマブの長期安全性および有効性：SELECT-COMPARE試験の7年間のデータ（口頭発表）
２．生物学的製剤未使用患者さんの早期乾癬性関節炎治療におけるリサンキズマブの実臨床下での有効性と満足度：米国および欧州の集団調査
３．乾癬性関節炎患者さんにおけるウパダシチニブの長期安全性および有効性：第III相SELECT-PsA 1試験の5年間の結果
４．関節リウマチ、乾癬性関節炎（PsA）および体軸性脊椎関節炎（axSpA）における、約17,000患者年（patient-years）の臨床試験データを含むウパダシチニブの長期安全性
５．中等症から重症の関節リウマチ患者さんにおけるウパダシチニブによる実臨床下での治療目標の達成と奏効の維持：UPHOLD試験の最終2年間の成績
６．日本人の関節リウマチ患者さんにおけるウパダシチニブの24週間市販後調査の解析：2024年のウパダシチニブ中間報告解析
７．オーストラリア人の関節リウマチ患者さんにおける実臨床下でのウパダシチニブの有効性：UPHOLD観察試験の24か月間のサブグループ解析
８．OPALデータセットを用いたオーストラリア人2,600人以上の関節リウマチ患者さんにおけるウパダシチニブの持続性、有効性、治療パターンに関する後ろ向き解析
９．OPALデータセットを用いたオーストラリア人の関節リウマチ患者さんにおけるウパダシチニブ、腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）、その他ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の持続性および有効性に関する記述比較

また、アッヴィが共催するGRAPPA（乾癬および乾癬性関節炎の研究と評価のためのグループ）主催のプレコングレスワークショップでは、体軸性脊椎関節炎、治療困難な乾癬性関節炎、MRI技術の進歩に焦点を当て、終日にわたるプログラムが実施されます。本ワークショップでは、脊椎関節炎の診断と患者さんの転帰の向上を目指し、MRI技術に関するインタラクティブなセッションと集中的なディスカッションが行われます。国際的および地域の専門家が参加し、アジア全域のリウマチ専門医を対象に最適化されたプログラムが提供されます。

加えて、アッヴィ共催の2つのサテライトシンポジウムでは、目標達成に向けた治療方針やリウマチ性疾患におけるウパダシチニブのベネフィット／リスクプロファイルをテーマとし、臨床的寛解を達成することの意義や共同意思決定の重要性について議論します。さらに、関節リウマチおよび巨細胞性動脈炎におけるSELECT試験の最新結果についても共有されます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

第5回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」受賞作品発表および表彰式開催

アッヴィ — Tue, 29 Jul 2025 17:00:00 +0900

2025年7月29日
アッヴィ合同会社
第5回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」　受賞作品発表および表彰式開催
ー　募集テーマ　「疾患と生きる。私の新たな可能性」
ー　6歳から88歳までの患者さんがご自身の視点で、心とカラダの変化や想いを126点のアート作品に表現
ー　受賞作品は、患者さんのエピソードと共に、アッヴィ合同会社ホームページおよびバーチャル空間上に構築した「オンライン美術館」に展示

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、免疫介在性炎症性疾患の患者さんを対象とした「第5回アッヴィ　アートプロジェクト『PERSPECTIVES（パースペクティブズ）』」の表彰式を、7月29日（火）に開催しました。受賞作品は、アッヴィ合同会社ホームページおよびバーチャル空間上に構築した「オンライン美術館」に展示され、パソコンやスマートフォンで鑑賞いただけます。

本プロジェクトは、免疫介在性炎症性疾患の患者さんが、疾患と向き合いながらもご自身のPERSPECTIVES（視点、考え方、物の捉え方という意味）で捉えた心とカラダの変化、日々の想いや感じたこと、新たな目標や希望などを、絵画や彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、手芸などのアート作品に自由に表現していただくアートプロジェクトです。患者さんの創作活動から生まれた作品を通して、より多くの方に疾患について知っていただくきっかけを作り、患者さんへの理解につなげることを目的に、2015年より開催しています。
第5回目となる今回は、2024年6月3日から12月13日にかけて「作品」と「作品に関わるエピソード」の募集を行い、6歳の潰瘍性大腸炎の患者さんから88歳のリウマチ性多発筋痛症の患者さんまで、過去最多となる126点の応募がありました。受賞作品については、美術家の佐久間あすか氏をはじめとした13名の審査員による厳選なる審査により、最優秀賞1点、優秀賞1点、審査員賞3点、佳作5点の計10点が決定いたしました。

審査員を代表して美術家の佐久間あすか氏は次のように述べています。「今回もとても素晴らしい作品ばかりでした！応募数は過去最高となり、また応募者の年齢層も厚く、幅広い方に参加いただきました。これも、この活動が広く社会に周知されてきた証だと嬉しく思います。総評としましては、全体的に個性豊かでバラエティに富んだ作品が多かったことに加え、質の高さに驚きました。作品素材にも工夫があり、従来の絵画技法にとらわれず、斬新な材料による表現が多く見られ、鑑賞者の心を強く打つ作品が多かったです。病と闘いながらの制作は大変なことだと思います。しかし、病をバネに力強く誠実に向き合うことで、どれだけの人が感銘を受け、勇気をもらえるか計り知れません。アートにはそういった力があると、今回の応募作品を通してあらためて学びました。またいつかどこかで、皆さんの作品に出会えることを願っております。素晴らしい作品をありがとうございました」

アッヴィは、本プロジェクトを通じて、ひとりでも多くの方が患者さんの想いを理解し、支援することができるよう、今後も継続的なサポートを行ってまいります。なお、「第5回アッヴィアートプロジェクト『PERSPECTIVES』」の受賞作品を含む全応募作品は、アッヴィ合同会社ホームページにて、本日より公開されています。

「第5回アッヴィ　アートプロジェクト『PERSPECTIVES』」の受賞者は下記の通りです。なお、受賞者および受賞作品についての詳細は別紙をご参照ください。

■受賞者　（応募総数：126点）　 ※敬称略　年齢は応募時の年齢です。
最優秀賞
市川孝子
（いちかわたかこ）
82歳
「紙飛行機の夢、もっと遠くへ」
（長野県）
優秀賞
古賀綾乃
（こがあやの）
6歳
「おなかのなかのうみ」
（神奈川県）
審査員賞
J.A （仮名）　
17歳
「ぼくだけの光と影」
（神奈川県）
審査員賞
竹原優李
（たけはらゆうり）
23歳
「希望のかたち」
（宮崎県）
審査員賞
岩本紗和
（いわもと　さわ）
12歳
「扉をあけて～羽とともに～」
（茨城県）
佳　　作
小林侑里香
（こばやしゆりか）
18歳
「『あなた』という私と『自分』という私との狭間が連れていく場所、私はここで生きる」
（東京都）
佳　　作
久保田結
（くぼたゆい）
17歳
「ふたつの心」
（千葉県）
佳　　作
吉田美智
（よしだみち）
22歳
「ループ」
（東京都）
佳　　作
高崎信子
（たかさきのぶこ）
60歳
「孤独なイエロー」
（東京都）
佳　　作
大槻陽翠
（おおつきひすい）
7歳
「わたしはくらげになりたい」
（三重県）

免疫介在性炎症性疾患とは
免疫応答の調整不全により組織に炎症を生じる疾患の総称です。進行性かつ身体機能に負担・制限がかかる疾患が含まれ、心身に大きな影響を及ぼすこともあると考えられています。具体的な疾患として、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、アトピー性皮膚炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどが含まれます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

アトゲパント、片頭痛予防でのトピラマートと第III相直接比較試験の全評価項目で優位性を示す新データ発表

アッヴィ — Fri, 25 Jul 2025 14:00:00 +0900

2025年7月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントについて、片頭痛の予防におけるトピラマートとの第III相直接比較試験において、全評価項目で優位性を示す新たなデータを発表
ー　TEMPLE試験は、月間片頭痛日数が4日以上の成人の患者さんを対象とした、片頭痛の予防治療におけるアトゲパントの忍容性、安全性および有効性をトピラマートと比較し評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、直接比較の第III相試験1
ー　アトゲパントは、有害事象による投与中止率がトピラマートと比較して低いという主要評価項目を達成し、6つの副次評価項目についてもすべての項目でトピラマートと比較して統計学的に有意な改善を示し、臨床的有効性が確認された1
ー　TEMPLE試験のすべての結果は、今後医学系学会において発表される予定

イリノイ州ノースシカゴ、2025年6月18日 – アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、アトゲパント（60 mg、1日1回投与）について、トピラマートの最大耐用量（50、75、または100 mg/日）と比較し、忍容性、安全性および有効性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、直接比較の第III相TEMPLE試験において、優位性を示したトップライン結果を発表しました。この試験は月間片頭痛日数が4日以上の成人の患者さんを対象としています1。

本試験では、有害事象（AE）による投与中止に関する主要評価項目を達成し、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬であるアトゲパントは、片頭痛予防薬としても承認されている抗てんかん薬であるトピラマート（*）と比較して、AEによる投与中止率が低いことを示しました。24週間の二重盲検投与期間中、AEによる中止率はアトゲパント（12.1％）がトピラマート（29.6％）に比べて低く、相対リスクは0.41（95％CI：0.28、0.59；p<0.0001）でした1。

また、臨床的有効性の重要な指標を含む6つの副次評価項目もすべて達成しました。二重盲検投与期間中の4か月目から6か月目までの平均月間片頭痛日数（MMD）が50％以上減少した患者さんは、アトゲパント投与群では64.1％であったのに対し、トピラマート投与群では39.3％でした（p<0.0001）1。

* トピラマートは、日本国内において片頭痛発作の発症抑制に関する適応は承認されておりません。

アッヴィのexecutive vice president, research and development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「これらのTEMPLE試験のデータにより、米国頭痛学会および国際頭痛学会による推奨事項が裏付けられ、CGRP阻害剤が片頭痛の第一選択予防治療薬として果たす役割が明確になりました。この試験は、片頭痛という消耗性のある疾患に苦しむ患者さんに対して治療選択肢を広げ、治療水準を向上させるという当社の取り組みを示すものです」

片頭痛は、患者さんの生活に大きな負担をもたらす可能性がある疾患であるにもかかわらず、依然として適切に診断されず十分な治療が行われていないのが現状です2。この疾患は、世界人口の約14％に影響を及ぼす複雑な神経疾患であり、世界における障害の主な原因として第2位に位置づけられています2。その有病率の高さと深刻な影響にもかかわらず、予防治療の基準に関連する患者さんへの医療には多くの課題が残されています。特に、現在予防薬を使用している患者さんのうち50％以上がさらなる予防治療を必要としており、現行の治療では十分な効果を得られていない可能性が示唆されています3。

Headache Specialists of Oklahomaの設立者であり神経科医のJaclyn Duvall, M.D.は、次のように述べています。「片頭痛に悩む多くの患者さんは、入手しやすく手軽に使用できる予防治療法があるにもかかわらず、治療目標の達成に苦労しています。TEMPLE試験のデータは、有効性と忍容性の両面を捉え、片頭痛予防における治療継続の影響を評価する意義ある手法を示しており、患者さんの視点に立った治療効果の評価指標を提供しています」

この実薬対照試験で認められたアトゲパントのAEプロファイルは、過去の試験で確立された安全性プロファイルと概ね一致していました1。

TEMPLE試験のすべての結果は、今後医学系学会において発表される予定です。

TEMPLE試験について
TEMPLE試験は、月間片頭痛日数が4日以上の成人の患者さんを対象に、アトゲパントの忍容性、安全性および有効性をトピラマートと比較し評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、第III相試験です。この試験では、ヨーロッパ、イスラエル、カナダの73施設から、18歳以上の反復性または慢性片頭痛患者さん545名が無作為に割り付けられました。

本試験は2つの期間に分けて実施されました。最初の24週間の二重盲検投与期間では、6週間の用量漸増期間と18週間の維持期間が設けられ、患者さんはアトゲパント（60 mg、1日1回投与）またはトピラマートの最高耐用量（50～100 mg/日）の投与群に無作為に割り付けられました。その後、適格性のある患者さんは52週間の非盲検投与期間に進み、すべての患者さんにアトゲパント（60 mg、1日1回投与）が投与されました。試験期間中、患者報告アウトカムを定期的に収集し、臨床評価と臨床検査を通じて安全性および忍容性を継続的にモニタリングしました。

主要評価項目は、24週間の二重盲検投与期間中にAEにより試験投与を中止した患者さんの割合としました。頭痛の頻度、持続時間、症状、急性期治療薬の使用、およびさまざまな患者報告アウトカムに関するデータは、電子日誌（eDiary）を使用して収集しました。TEMPLE試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov（NCT05748483）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として開発された1日1回経口投与のCGRP受容体拮抗薬です。CGRPとその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、EUではAQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコではQULIPTA(R)の製品名で販売されており、60か国で承認されています。

片頭痛領域におけるアッヴィ
アッヴィは片頭痛患者さんに寄り添い、支えることに取り組んでいます。医療従事者がさまざまな種類の片頭痛患者さんを治療できるよう、科学の発展に努めています。片頭痛に関する啓発や関係団体との協働を通して、片頭痛患者さんが治療への障壁を乗り越え、適切な治療を受け、片頭痛による日常生活での影響を軽減できるよう支援しています。

米国では、アッヴィはあらゆる種類の片頭痛における患者さんのニーズに応えられるよう3種類の治療薬を開発した唯一の企業であり、この消耗性疾患を抱えている患者さんの支援に取り組んでいます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Data on file. AbbVie, Inc. ABVRRTI81148
２．Steiner, T. J., Stovner, L. J., Jensen, R., et al. (2020). Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: Findings from GBD2019. The Journal of Headache and Pain, 21(1), 137. https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0
３．Buse, D. C., Sakai, F., Matharu, M., Reed, M. L., Fanning, K., Dabruzzo, B., & Lipton, R. B. (2024). Characterizing gaps in the preventive pharmacologic treatment of migraine: Multi-country results from the CaMEO-I study. Headache, 64(5), 469-481. https://doi.org/10.1111/head.14721

マヴィレット、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療法として、米国FDAより承認を取得

アッヴィ — Tue, 15 Jul 2025 13:00:00 +0900

2025年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）について、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する初めてかつ唯一の治療法として、米国FDAより承認を取得
ー　マヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）が、急性または慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）※感染患者さんに対して、初めてかつ唯一の8週間の経口投与のパンジェノ型治療薬として承認を取得
ー　今回の承認により、医療従事者は、診断の時点で即座にHCV感染患者さんを治療することが可能に
HCVは治癒可能な疾患であるにもかかわらず、患者さんは診断されないままでいることがある1。診断されず治療が受けられないと、C型急性肝炎患者さんは慢性疾患（肝硬変や肝がんなどの肝臓関連の合併症を含む）に進行する可能性がある1
ー　今回の承認は、慢性度にかかわらずHCV感染患者さんに対する検査と治療を推進するための世界的な臨床ガイドラインの支援に加え、疾患の撲滅という公衆衛生の目標にも寄与するもの

イリノイ州ノースシカゴ、2025年6月11日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、パンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるマヴィレット(R)（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の適応拡大について、米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したことを発表しました。現在マヴィレットは、肝硬変がないまたは代償性肝硬変を有する成人および3歳以上の小児の患者さんについて、急性または慢性のHCV感染治療への使用が認められています。今回の承認により、マヴィレットは、急性のHCV感染患者さんに対して、8週間の投与で96％の治癒率を達成する、初めてかつ唯一のDAA療法となりました2,†。

HCVは、肝臓に影響を及ぼす、感染力の強い血液媒介性の疾患です1。感染したばかりの患者さんやC型急性肝炎の患者さんは、症状が現れない場合があります1。HCVは未治療の状況では、肝硬変や肝がんなど肝臓関連の合併症に進行する可能性があります1。米国では、2035年までの10年間で、未治療のHCVによって引き起こされる慢性肝疾患およびその他関連疾患に対する総医療費が、約1,200億ドルに達すると予測されています3。

Coalition for Global Hepatitis EliminationのディレクターであるJohn Ward, M.D.は次のように述べています。「HCVのような治癒可能な疾患がもたらす身体的、精神的、経済的負担は、米国および世界中で非常に大きなものです。安全で効果的な治療法による早期治療ができれば、医療従事者はほぼすべてのHCV患者さんを、慢性疾患、そして肝硬変や肝がんへと進行する前に治癒させることができるでしょう。いま公衆衛生の分野には、ほぼすべての患者さんを治癒し、この致命的なウイルスの影響を排除する絶好の機会が訪れています。HCVで命を落とす人が一人もいてはならないのです」

現在、世界的な臨床ガイドラインは、急性または慢性のHCV感染を有するほぼすべての患者さんに対する普遍的な治療を求めています4。これらのガイドラインを広く導入することにより、世界的な疾患の拡大を大幅に減少させる可能性があります4。さらに、公衆衛生の分野では、2030年までにHCVを撲滅することを目標に掲げています5。しかし、米国を含む高所得国の約80％では、この目標の達成が2050年以降となる見込みです5, 6。

アッヴィのexecutive vice president, research and development兼chief scientific officerである
Roopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「これまで、マヴィレットで100万人以上のHCV患者さんが治療を受けてきましたが、急性感染の患者さんに対する大きなニーズが依然として存在することを認識しています。マヴィレットの適応拡大、そして検査と治療モデルの実施は、公衆衛生の分野において、より多くの患者さんを治療し、2030年までにHCVを撲滅するという世界的な目標の達成に近づくための大きな一歩となります」

マヴィレットは、急性HCV感染の治療薬として、FDAからBreakthrough Therapy Designation（画期的治療薬指定：BTD）を付与されました。BTDプログラムは、重篤な疾患の治療を目的とした医薬品の開発と審査を迅速化するためのものです。予備的臨床試験の結果から、マヴィレットが既存の治療法と比較して、1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントにおいて、著しい改善を示す可能性があることが示されています7。

マヴィレットの適応拡大は、急性HCV感染を有する成人患者さんに、マヴィレットを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第III相、多施設共同、単一群前向き試験におけるデータにより裏付けられています2。本試験の結果、マヴィレットは急性HCV感染を有する患者さんに対する極めて有効な治療法であることが示されました2。報告された有害事象の大半は、軽度または中等度の重症度でした2。最も一般的な有害事象は、疲労、倦怠感、頭痛、下痢でした。2

第III相M20-350試験について8
多施設共同、単一群前向き第III相臨床試験M20-350は、急性HCV感染を有する成人および小児患者さんに対して、マヴィレット（グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の8週間投与の安全性および有効性を評価するために設計されました。世界70施設において、急性HCV感染を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、マヴィレットの経口剤を1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。副次評価項目には、修正ITTにおいてウイルス学的失敗を認めた（mITT-VF）集団におけるSVR12を達成した患者さんの割合、およびITT集団における治療中のウイルス学的失敗と治療後の再発を認めた患者さんの割合が含まれます。本試験に関する詳細情報は、https://www.clinicaltrials.gov/ （NCT04903626）でご確認いただけます。

※治療歴のない非肝硬変および代償性肝硬変の患者さんを対象とします。肝移植または腎移植を受けた患者さんは、8週間の投与レジメンの対象外です。

†治癒率＝ウイルス学的持続陰性化（SVR12）。治療終了後12週時点でHCV RNAが定量下限値未満であること。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X （旧 Twitter ）やYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
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３．AbbVie. Data on file: H25.DOF.029.
４．Debika Bhattacharya, et al. American Association for the Study of Liver Diseases – Infectious Diseases Society of America Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection, Clinical Infectious Diseases, 2023;, ciad319.
５．Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Progress towards hepatitis C virus elimination in high-income countries: An updated analysis. Liver Int. 2021 Mar;41(3):456-463. doi: 10.1111/liv.14779. Epub 2021 Jan 19. PMID: 33389788.
６．The CDA Foundation. Hepatitis C – [United States]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Available at: https://cdafound.org/polaris/database-query/.
７．U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:text=Breakthrough%20Therapy%20designation%20is%20a,clinically%20significant%20endpoint(s).
８．A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult and Adolescent Participants With Acute Hepatitis C Virus (HCV) Infection on Treatment With Oral Tablets of Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir (PIB). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04903626. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04903626?term=NCT04903626&rank=1.

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