法人別リリース

「Oncotype DX Breast Recurrence Score®︎ による検査結果提供プログラム」開始のお知らせ

エグザクトサイエンス — Thu, 20 Jan 2022 12:00:00 +0900

2022年1月20日
エグザクトサイエンス株式会社
「Oncotype DX Breast Recurrence Score®︎ による検査結果提供プログラム」開始のお知らせ
エグザクトサイエンス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：ジェフリー・ヘイゼマー）は、2021年12月1日に開催されました中央社会保険医療協議会にて、「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」（一般的名称：腫瘍悪性度判定支援プログラム）(以下、本医療機器)の保険適用が保留となった時点より、研究用製品である「Oncotype DX Breast Recurrence Score Test」の受託を停止しておりました。

　しかし、患者さん、日本乳癌学会等より「Oncotype DX Breast Recurrence Score Test」の受託再開の要望を受け、本医療機器の代替検査が保険診療下で存在しないこと、「Oncotype DX Breast Recurrence Score」を必要とする患者様が不利益を被らないようにとの治療支援の倫理的観点から、術後の治療方針の決定に当該検査を必要とする患者さんを対象に、「Oncotype DX Breast Recurrence Scoreによる検査結果提供プログラム」（以下、本プログラム）を本医療機器の保険償還日前日まで行うことといたしました。

本プログラムは、エグザクトサイエンスが2022年1月24日より、株式会社エスアールエルを通じて、2017年1月1日から2021年11月30日までに、「Oncotype DX Breast Recurrence Score Test」の出検実績がある日本国内の医療機関に限り受託を開始する予定です。

　本医療機器の保険収載、発売に関しましては、厚生労働省のご指導を踏まえ、早期の開発完了に向けて、ソフトウェア開発を担っておりますエグザクトサイエンスの米国本社等と開発を進めております。
１日も早く本医療機器を発売できるよう誠心誠意努めて参りますので、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」保険適用に関する申出について

エグザクトサイエンス — Fri, 03 Dec 2021 14:00:00 +0900

2021年12月3日
エグザクトサイエンス株式会社

報道関係者　各位

「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」保険適用に関する申出について

エグザクトサイエンス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：ジェフリー・ヘイゼマー）は、2021年11月10日に中央社会保険医療協議会（中医協）より了承を得、2021年12月1日より保険収載される予定であった「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」の発売が遅延する旨の申出を2021年11月30日に厚生労働省　へ提出いたしました。本申出により、2021年12月1日に開催されました中医協にて、保険適用が保留となりましたことを報告いたします。

　このような事態に至った理由につきましては、オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは米国・レッドウッドシティに拠点を置くジェノミックヘルスインク＊が開発したリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR)を用いるOncotype DX Breast Recurrence Score® 検査 (オンコタイプDX乳がん再発スコア検査）と日本向けに開発したソフトウェアを組み合わせた製品でありますが、日本向けに開発したソフトウェアに関して、必要な機能の開発が完了しておらず、保険適用開始予定日の12月1日までに発売できる状況に至らなかったことが最大の要因であります。
今後は厚生労働省のご指示を踏まえ、関係各所へこれまでの経緯のご説明をさせていただくと共に、早急に本プログラムの開発を進めてまいります。

　この度は当社の不手際により、厚生労働省をはじめ、関連各所のみなさま、医療従事者のみなさま、そしてこの検査をお待ちいただいていた患者さんに多大なるご迷惑をおかけしたことを心よりお詫び申し上げます。
当社は、保険適用が了承されたにも関わらず、このような発売遅延に至ったことを厳粛に受け止め、社内体制の見直しから再発防止を図り、信頼回復に誠心誠意努めてまいります。

＊ジェノミックヘルスインクはエグザクトサイエンスコーポレーション（本社：米国ウィスコンシン州マディソン市）のグループ会社の１つです。

「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」の公的医療保険適用を中医協が了承

エグザクトサイエンス — Thu, 11 Nov 2021 14:00:00 +0900

2021年11月11日
エグザクトサイエンス株式会社

「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」の公的医療保険適用を中医協が了承

エグザクトサイエンス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：ジェフリー・ヘイゼマー）は、中央社会保険医療協議会（中医協）が「オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラム」を日本の国民皆保険制度下の保険適用製品の審議対象に含め、11月10日に了承したことをお知らせいたします。

https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00118.html

Oncotype DX Breast Recurrence Score®検査および日本向けに開発されたソフトウェアを組み合わせたオンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラムは、ホルモン受容体陽性HER2陰性で転移リンパ節が3個以内の早期乳がん患者さんを対象に、遠隔再発リスクを提示し、化学療法の要否の決定を補助するものとして、2021年8月に厚生労働省から薬事承認を受けました。エグザクトサイエンス社は、日本支社のエグザクトサイエンス株式会社を通じて本プログラムを発売することを計画しています。

乳がんは日本人女性において最も罹患数の多いがんです。2020年には日本国内で新たに9万人以上が乳がんと診断されましたi。

オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは、12月1日より保険収載される見込みです。エグザクトサイエンス社では、現在発売に向けて準備を進めておりますが、当プログラムを保険収載下でご利用いただける時期につきましては、あらためてご案内申し上げます。

Exact Sciences Corp.（エグザクトサイエンス社）について
がんのスクリーニング検査および診断検査のリーディングプロバイダーであるエグザクトサイエンス社は、人生を変える行動に早く踏み切ることができる明確さを患者に提供できる、よりスマートなソリューションをたゆまず追求しています。エグザクトサイエンス社は、がん患者さんを診断から治療まで終始サポートできるよう、Cologuard®およびオンコタイプDX®検査の成功を基に製品パイプラインへの投資を続けています。エグザクトサイエンス社は、明確なビジョンを持った協力者たちと一体となって、がんとの闘いの進歩に貢献しています。詳しくは、当社のウェブサイトwww.exactsciences.comやフェイスブックExact Sciencesをご覧になるか、ツイッター@ExactSciencesをフォローして下さい。

注意：オンコタイプ、オンコタイプDX、およびオンコタイプDX乳がん再発スコアは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。エグザクトサイエンスおよびCologuardは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

免責事項（将来予想に関する記述）
本ニュースリリースには、将来に関する当社の期待、予想、意図、信念、戦略に関する将来予測の記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、本リリースの日付時点で当社が設定した仮定に基づいており、実際の結果、状況、出来事が予想と大きく異なる可能性がある既知および未知のリスクおよび不確実性を内包しています。従って、将来の見通しに関する記述を過度に信用しないようにしてください。将来の見通しに関する記述に影響を与えうるリスクや不確実性は、当社の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項、ならびに米国証券取引委員会に提出されたその他の報告書に記載されています。当社は、書面または口頭にかかわらず、新しい情報や将来の発展などの結果として随時発表される可能性のある将来見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。

i Globocan 2020

エグザクトサイエンス社、オンコタイプDX 乳がん再発スコア® プログラムの薬事承認を取得

エグザクトサイエンス — Tue, 10 Aug 2021 14:29:48 +0900

2021年8月10日
エグザクトサイエンス株式会社
エグザクトサイエンス社は、オンコタイプDX 乳がん再発スコア® プログラムの薬事承認を取得
2021年8月10日東京。エグザクトサイエンス株式会社（本社：東京、代表取締役：ジェフリーヘイゼマー）は、オンコタイプDX乳がん再発スコア®プログラムについて、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性、リンパ節転移陰性及びリンパ節転移が3個までの早期浸潤性乳がん患者における遠隔再発リスクの提示及び化学療法の要否の決定の補助として、8月6日に厚生労働省より承認を取得したことを本日発表しました。

日本で承認を取得したオンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムは米国・レッドウッドシティに拠点を置くジェノミックヘルスインクが開発したリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-qPCR)を用いるOncotype DX Breast Recurrence Score® 検査 (オンコタイプDX乳がん再発スコア検査：本検査）と日本向けに開発したソフトウェアを組み合わせた製品です。ジェノミックヘルスインクはエグザクトサイエンスコーポレーション（本社：米国ウィスコンシン州マディソン市）のグループ会社の１つです。

本検査は RT-qPCRを用いて、ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の早期浸潤性乳がん患者さんの腫瘍組織から抽出した16個のがん関連遺伝子と5個の参照遺伝子の発現量を測定し、この21遺伝子の発現レベルに基づき、個々の検体ごとに再発スコア®結果を算出する検査です。再発スコア結果は個々の浸潤性乳がん患者さんの遠隔再発リスクを提示し、化学療法の要否の決定の補助情報として利用されます。i,ii,iii

代表取締役のジェフリーヘイゼマーは「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが承認されたことを大変嬉しく思っています。一人一人の状況に応じた治療方針の決定支援をより多くの患者さんに提供できるようになると考えています。一日も早く本プログラムを保険収載下でお届けできるよう、発売に向けた準備を進めていきます。」と語っています。

早期乳がんとOncotype DX Breast Recurrence Score 検査について
乳がんは日本の女性に最も多いがんであり、2020年ivには日本で新たに9万人以上が乳がんと診断されています。化学療法は日常的に行われていますが、実際に化学療法の恩恵を受けられるのは、早期の患者さんの中でも少数であることが研究で明らかになっています。v,vi

Oncotype DX Breast Recurrence Score検査は、個々の乳がんの生物学的特性に関する情報を提供することで、個別の臨床判断を容易にすることを目的としており、医療システムに経済的利益をもたらす可能性があります。この検査は、2004 年に初めて提供され、世界中で 100 万人以上の患者さんがこの検査を受けていますvii。この検査は日本乳癌学会 viiiをはじめ、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）ix、ザンクトガレン国際乳癌カンファレンスx、米国臨床腫瘍学会（ASCO®）xi 、米国NCCN® （National Comprehensive Cancer Network)　xii などの乳がん治療の主要なガイドラインに採用されています。さらに英国の国立医療技術評価機構（NICE）xiiiやドイツの医療の質と効率に関する研究所（IQWiG）xivなどの重要な医療技術評価機関も、OncotypeDX Breast Recurrence Score検査のユニークな価値を認めています。

エグザクトサイエンスコーポレーションについて
がんのスクリーニングおよび診断検査のリーディングカンパニーであるエグザクトサイエンス社は、人生を変えるような行動を早期に起こすことができるよう、よりスマートな解決策を絶えず追求しています。Cologuard®およびOncotype DX®検査群の成功を基に、エグザクトサイエンス社は、がんの診断と治療を通じて患者さんをサポートするために、製品パイプラインに投資しています。エグザクトサイエンス社は、先見性のある協力者を集めて、がんとの闘いを前進させます。詳しい情報は同社のウェブサイト www.exactsciences.jp をご覧いただくか、Twitterで @ExactSciencesをフォロー、またはフェイスブックで Exact Sciences を検索してください。

注：Oncotype DX、Oncotype DX Breast Recurrence Score、Recurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の登録商標です。Exact Sciences および Cologuard は Exact Sciences Corporation の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

将来の見通しに関する記述
本ニュースリリースには、将来に関する当社の期待、予想、意図、信念、戦略に関する将来予測の記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、本リリースの日付時点で当社が設定した仮定に基づいており、実際の結果、状況、出来事が予想と大きく異なる可能性がある既知および未知のリスクおよび不確実性を内包しています。従って、将来の見通しに関する記述を過度に信用しないようにしてください。将来の見通しに関する記述に影響を与えうるリスクや不確実性は、当社の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項、ならびに米国証券取引委員会に提出されたその他の報告書に記載されています。当社は、書面または口頭にかかわらず、新しい情報や将来の発展などの結果として随時発表される可能性のある将来見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。

i Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
ii Geyer et al. npj Breast Cancer 2018.
iii Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
iv Globocan 2020
v Paik et al. N Engl J Med. 2004.
vi Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. The Lancet 2012.
vii Exact Sciences, data on file
viii 日本乳癌学会　乳癌診療ガイドライン　薬物療法2018年版Ver.4/2020年8月23日改訂
ix Cardoso et al. Ann Oncol 2019
x Burstein et al. Ann Oncol. 2019
xi Andre et al. J Clin Oncol 2019
xii NCCN Guidelines Insights: Breast Cancer, version 3. 2021
xiii NICE Diagnostics Guidance DG34 December 2018
xiv IQWIG Press Release, September 2018

エグザクトサイエンス　臨床での有用性を示すデータが2020SABCSで発表されたことを公表

エグザクトサイエンス — Thu, 17 Dec 2020 14:00:00 +0900

2020年12月17 日
本件の問い合わせ先

エグザクトサイエンス株式会社
阿部　正美
(03) 4540-7680
japaninfo@exactsciences.com

本資料はエグザクトサイエンス米国本社が2020年12月11日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。原文はこちらをご参照ください。https://www.exactsciences.com/newsroom

SABCS 2020での新たなデータによりオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の臨床現場での役割が明らかに

大規模前向き第III相ADAPT試験の5年の結果から、リンパ節転移陽性を含む臨床リスクの高い乳がん患者において治療方針決定の指針となる検査の有用性が確認された
TAILORx の結果を含む 1万人以上のリンパ節転移陰性患者のデータを対象とした新たなメタアナリシスにより、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査が早期浸潤性乳がんにおける標準治療のゲノム検査として支持された

ウィスコンシン州マディソン、2020年12月11日 - Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS)は本日、バーチャル2020年サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）において、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査の臨床的価値を構築する新たなデータが発表されたことを公表しました。これらのデータは、早期乳がんにおける治療決定の個別化をさらに進める上で、この検査の役割を明確に示しています。

Exact Sciences社、プレシジョンオンコロジー部門のチーフメディカルオフィサーであるリック・べーナー医師は、「RxPONDER試験のデータを含むこれらの最新の発表は、リンパ節転移陰性および陽性の早期乳がんにおける治療決定の質を個別化し、改善するための重要な情報を提供する再発スコア™結果のユニークな価値をさらに明らかにしています。」と述べています。

ADAPT試験の5年の転帰から、リンパ節転移陰性または陽性のハイリスク患者のすべてが化学療法を必要とするわけではないことが示される

ADAPT試験（4,691例）初の有効性の結果がSABCSで発表されました[i] 。患者は全例従来のパラメータで化学療法の候補とされた人たちで、オンコタイプDX検査と、術前ホルモン療法3週間後の免疫組織化学的予後マーカーKi67の変化を用いて層別化されました。臨床的に高リスクのリンパ節転移陰性および転移が3個までの患者で再発スコア結果が0～11の場合、または再発スコア結果が12～25でKi67反応が認められた場合にはホルモン療法単独で治療を行いました。この患者群の転帰は年齢に関係なくホルモン療法単独で良好であり、5年無遠隔疾患生存率は96％でした。

SABCSで発表されたADAPT試験の別の解析では、主に再発スコア結果に基づいて術前化学療法を受けた864人の乳がん患者が評価されました[ii] 。これらの大規模術前治療試験の結果は、再発スコア結果が、病理学的完全奏効率（浸潤性腫瘍の残存なし）により評価される化学療法反応性の強力な予測因子であることを示しました。

ADAPT試験は、早期乳がんを対象とした最大規模の前向き無作為化試験の1つであり、西ドイツ研究グループ（WSG）によってドイツ各地の80施設で実施されました。この試験では、術前／術後治療の意思決定の個別化を評価するための先駆的な試験デザインが採用されています。

「我々の研究は、オンコタイプDX検査と逐次的なKi67検査が提供する補完的な生物学的情報のユニークな価値を示しています。再発スコア結果と術前ホルモン療法後の短期間の Ki67 の変化を用いたリスク層別化により、治療成績に悪影響を与えることなく、化学療法の毒性や副作用を免れることが可能なリンパ節転移陰性または陽性の患者を特定することができます。」とWSG の科学的ディレクターであり、LMU Klinikum Munich（LMU）の乳腺センター長でもあるナディア・ハーベック教授は言います。「これは、従来の臨床パラメータに基づいて再発のリスクが高いと考えられる患者さんにとって、特に重要なことです。」

リンパ節転移陰性乳がんにおける予後と化学療法の上乗せ効果を個別に推定する新しい患者別メタアナリシスを実施

1万人以上のリンパ節転移陰性患者のデータを用いた新しい患者別メタアナリシスでは、再発スコア結果と臨床病理学的特徴を統合した結果に基づいて、遠隔再発リスクと化学療法の上乗せ効果の個別化された推定値が評価されました[iii]。この解析は、化学療法の効果が得られる患者群と得られない患者群を前向きに定義したTAILORx試験の結果を基にしています。

メタアナリシスは、ECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）が実施したもので、主著者のジョゼフ・A・スパラノ医師（アルバートアインシュタインがんセンターの臨床研究担当准ディレクター、ニューヨークのモンテフィオーリヘルスシステムの腫瘍内科臨床研究部門副所長、ECOG-ACRINがん研究グループのTAILORx試験リーダー）がSABCSでのオーラルセッションで発表しました。この発表はJournal of Clinical Oncology誌2020年12月号に同時掲載されました。

患者別メタアナリシスの推定値は、2020年12月から、RSClin™と呼ばれるオンライン教育ツールとして、米国の医師が最初に利用できるようになります。このツールは、特に再発スコア結果がTAILORxで定義されたカットオフポイント25に近い患者さんに対して、より個別化された化学療法の上乗せ効果の予測を提供し、治療の意思決定を強化することができます。RSClinは、新しいわかりやすいビジュアルフォーマットでデータを提示することで、患者さんとの治療に関する会話や意思決定を容易にするための情報を医師に提供します。

「TAILORxで確認されたように、大多数の患者にとって、再発スコア結果のみに基づいた治療は明確です。」とスパラノ医師は述べます。「TAILORxのデータを現代の治療成績に反映させたRSClinツールは、遠隔再発リスクと化学療法の上乗せ効果の両方を個別に推定し、早期乳がん治療の情報提供におけるTAILORxの役割を示し続けています。」

ECOG-ACRINは、主に国立がん研究所からの資金提供を受けて解析を実施しました。市販品への言及は、米国政府による推奨を意味するものではありません。追加の支援は、乳がん研究財団、コーメン財団、および米国郵政公社が発行する乳がん研究スタンプにより提供されました。

オンコタイプDXについて
オンコタイプDX の乳がん、大腸がん、前立腺がんの検査ポートフォリオは、高度なゲノム科学を応用して腫瘍の特異な生物学的性質を明らかにし、がん治療の最適化を図るものです。乳がんでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、浸潤性乳がんにおいて化学療法の有効性と再発の可能性を予測することが示されている唯一の検査です。また、オンコタイプDX乳腺DCIS スコア検査は、DCIS と呼ばれる浸潤前の乳がんの再発の可能性を予測するものです。前立腺がんでは、Oncotype DX Genomic Prostate Score® 検査で疾患の侵襲性を予測し、治療介入に先立ってがんの現在と将来のリスクをより明確にするとともに、Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査では、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者さんのうち、アンドロゲン受容体（AR）を標的とした治療に抵抗性のある患者さんを特定することができます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect 検査は、サンディエゴにある CLIA 認定の中央ラボで Epic Sciences 社が実施しており、Exact Sciences 社のみが提供しています。90 カ国以上で 100 万人以上の患者さんが検査を受けているオンコタイプDX 検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療に不可欠なものにすることで、個別化医療を再定義しています。オンコタイプ DX 検査の詳細については、www.OncotypeIQ.com、https://www.nyuganchiryo.jp/または www.MyProstateCancerTreatment.org をご覧ください。

Exact Sciences Corp.について
がんのスクリーニング検査および診断検査のリーディングプロバイダーであるExact Sciencesは、人生を変える行動に早く踏み切ることができる明確さを与え、よりスマートなソリューションをたゆまず追求しています。Exact Sciencesは、Cologuard®とOncotype DXの成功を基に、製品パイプラインに投資し、最も命に関わるいくつかのがんに対抗し、患者ケアを向上しています。Exact Sciencesは、明確なビジョンを持った協力者たちと一体となって、がんとの闘いの進歩に貢献しています。詳しくは、Exact Sciencesのウェブサイトwww.exactsciences.comやフェイスブックExact Sciencesをご覧になるか、ツイッター@ExactSciencesをフォローしてください。

注意：Oncotype、 Oncotype DX、Breast Recurrence Score、, Oncotype DX Genomic Prostate ScoreおよびOncotype DX AR-V7 Nucleus Detectは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。Exact SciencesおよびCologuardは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

将来予想に関する記述
本ニュースリリースには、将来に関する当社の期待、予想、意図、信念、戦略に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの日付現在において当社が行った仮定に基づくものであり、実際の結果、状況、事象が予想と大きく異なる可能性のある既知および未知のリスクや不確実性を内包しています。したがって、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。当社の将来予想に関する記述に影響を与える可能性のあるリスクや不確実性については、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」のセクション、ならびに証券取引委員会に提出したその他の報告書に記載されています。当社は、新たな情報、将来の展開、その他の結果にかかわらず、書面または口頭であるかどうかにかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。

i[i] Harbeck, N. et al. Oral Presentation: GS4-04. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2020.
[ii] Kuemmel, S. et al. Oral Presentation: GS4-03. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2020.
[ii] Sparano, J. et al. Oral Presentation: GS4-09. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2020.

SWOG がん研究ネットワーク主導の第3相試験の初の結果を2020SABCSで発表

エグザクトサイエンス — Fri, 11 Dec 2020 14:00:00 +0900

2020年12月11日

本件の問い合わせ先
エグザクトサイエンス株式会社
阿部　正美
(03) 4540-7680
japaninfo@exactsciences.com

本資料はエグザクトサイエンス米国本社が2020年12月9日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。原文はこちらをご参照ください。https://www.exactsciences.com/newsroom

RxPONDER試験の結果、リンパ節転移陽性の早期乳がん患者の大多数がオンコタイプDX™検査で化学療法の使用を回避できることが判明

2020年サンアントニオ乳がんシンポジウムで発表される独立したSWOG がん研究ネットワーク
主導の第3相試験の初の結果
5,000人以上の女性から得られたRxPONDERの結果はリンパ節転移陰性におけるTAILORx試験と同様、リンパ節転移陽性乳がんの治療を変える可能性が高い

2020年12月9日ウィスコンシン州マディソン– Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS)は本日、Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer (RxPONDER) 試験のデータが、オンコタイプDX乳がん再発スコア™結果が0～25のリンパ節転移陽性早期乳がん患者における化学療法の効果を見極めることに成功したと発表しました。独立したSWOG がん研究ネットワークが主導し、米国国立がん研究所（NCI）がスポンサーとなった本試験の初めての結果により、リンパ節転移1～3個陽性の女性の大多数は化学療法の恩恵を受けていないことが明らかになりましたⅰ。このデータは12月10日に開催される2020年サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表されます。

RxPONDERでは、閉経後と閉経前の女性で再発スコア™結果に基づいた化学療法の効果が異なることが示されました。再発スコア結果が0～25の閉経後女性では、化学療法の効果は見られず、治療に伴う副作用を回避できる可能性がありました。重要なこととして、化学療法の効果はリンパ節転移の数、腫瘍グレード、および大きさにかかわらず認められませんでした。この試験に参加した女性の3分の2は閉経後でした。
また、この初の結果は、中央値で5年の追跡調査の後、再発スコア結果が0～25の閉経前女性に統計学的に有意な化学療法の効果が認められ、5年時点の遠隔再発率の平均改善率は3％であったことを示しました。
リンパ節転移陽性女性の約85％は再発スコア結果が0～25ですii。先行研究を検討した結果、閉経後および閉経前で再発スコア結果が26～100の女性は化学療法が有効であると判断されたため、本試験には含まれませんでした。SWOGの研究者らは、RxPONDERの詳細な結果を査読付きの論文により発表する予定です。
「毎日、世界中の診療において、医師はこのような一般的な乳がんの女性を治療する最善の方法は何かという質問と格闘しています。」と長年のSWOG 研究者であり、エモリー大学のウィンシップがん研究所グレンファミリー乳腺センターのディレクターである研究の主著者、ケビン・カリンスキー医師は述べています。「これらの結果は臨床を変えるものであり、閉経後の女性の大多数が不必要な化学療法を免れ、ホルモン療法のみを受けることができることを示しています。この結果は、医師にはさらなる明確さを、患者には相応の安心をもたらすことでしょう。」

ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性の早期乳がんと診断された患者の約25%は腫瘍がリンパ節に転移しており、3人に2人は閉経後の患者ですiii。現在のところ、これらの患者の大多数は化学療法を受けていますiv。

Exact Sciences 社の最高医療責任者であるスティーブン・シャック医師は、「RxPONDER 試験および TAILORx 試験により、リンパ節転移陰性および陽性の早期乳がん患者において化学療法の恩恵を受けるのは誰か、また受けないのは誰かが明確になりました。」と述べています。「今回の待望の結果は、臨床現場におけるオンコタイプDX検査の役割を裏付けるエビデンスの積み重ねであり、世界中の数万人の女性に影響を与えると推定されています。」

RxPONDERは、リンパ節転移陽性のホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳がん患者を対象とした最大規模の臨床試験の一つで、米国、カナダ、メキシコ、コロンビア、アイルランド、フランス、スペイン、韓国、サウジアラビアの9カ国632施設で実施された前向き無作為化第III相試験です。この試験では、リンパ節転移個数が3個以内の5,000人以上の女性が登録されました。再発スコア結果が0～25の女性は、ホルモン療法単独またはホルモン療法後の化学療法に無作為に割り付けられました。無作為化された患者は、再発スコア結果、閉経状態、腋窩リンパ節の術式に基づいて層別化されました。

早期乳がんにおけるオンコタイプDX検査の使用は、1万7,000人以上のリンパ節転移陽性患者と、TAILORx試験を含む8万3,000人以上のリンパ節転移陰性患者の前向きアウトカムによって裏付けられています。2018年に発表されたTAILORx試験の結果から、オンコタイプDX検査により化学療法による実質的な効果が得られない大多数（約80％）のリンパ節転移陰性女性と、化学療法が救命につながる重要な少数の女性を識別できることが示されています。

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オンコタイプDXについて
オンコタイプDX の乳がん、大腸がん、前立腺がんの検査ポートフォリオは、高度なゲノム科学を応用して腫瘍の特異な生物学的性質を明らかにし、がん治療の最適化を図るものです。乳がんでは、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査は、浸潤性乳がんにおいて化学療法の有効性と再発の可能性を予測することが示されている唯一の検査です。また、オンコタイプDX乳腺DCIS スコア検査は、DCIS と呼ばれる浸潤前の乳がんの再発の可能性を予測するものです。前立腺がんでは、Oncotype DX Genomic Prostate Score® 検査で疾患の侵襲性を予測し、治療介入に先立ってがんの現在と将来のリスクをより明確にするとともに、Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査では、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者さんのうち、アンドロゲン受容体（AR）を標的とした治療に抵抗性のある患者さんを特定することができます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect 検査は、サンディエゴにある CLIA 認定の中央ラボで Epic Sciences 社が実施しており、Exact Sciences 社のみが提供しています。90 カ国以上で 100 万人以上の患者さんが検査を受けているオンコタイプDX 検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療に不可欠なものにすることで、個別化医療を再定義しています。オンコタイプ DX 検査の詳細については、www.OncotypeIQ.com、https://www.nyuganchiryo.jp/または www.MyProstateCancerTreatment.org をご覧ください。

Exact Sciences Corp.について
がんのスクリーニング検査および診断検査のリーディングプロバイダーであるExact Sciencesは、人生を変える行動に早く踏み切ることができる明確さを与え、よりスマートなソリューションをたゆまず追求しています。Exact Sciencesは、Cologuard®とOncotype DXの成功を基に、製品パイプラインに投資し、最も命に関わるいくつかのがんに対抗し、患者ケアを向上しています。Exact Sciencesは、明確なビジョンを持った協力者たちと一体となって、がんとの闘いの進歩に貢献しています。詳しくは、Exact Sciencesのウェブサイトwww.exactsciences.comやフェイスブックExact Sciencesをご覧になるか、ツイッター@ExactSciencesをフォローしてください。

注意：Oncotype、 Oncotype DX、Breast Recurrence Score、, Oncotype DX Genomic Prostate ScoreおよびOncotype DX AR-V7 Nucleus Detectは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。Exact SciencesおよびCologuardは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

将来予想に関する記述
本ニュースリリースには、将来に関する当社の期待、予想、意図、信念、戦略に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、本ニュースリリースの日付現在において当社が行った仮定に基づくものであり、実際の結果、状況、事象が予想と大きく異なる可能性のある既知および未知のリスクや不確実性を内包しています。したがって、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようにしてください。当社の将来予想に関する記述に影響を与える可能性のあるリスクや不確実性については、当社の最新の年次報告書（フォーム10-K）およびその後の四半期報告書（フォーム10-Q）の「リスク要因」のセクション、ならびに証券取引委員会に提出したその他の報告書に記載されています。当社は、新たな情報、将来の展開、その他の結果にかかわらず、書面または口頭であるかどうかにかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。

i Kalinsky, K. et al. Oral Presentation: [GS3-00]. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2020.
ⅱ Exact Sciences, data on file
ⅲHeer E. et al., The Lancet 2020
ⅳ Zhang et al., Breast Can Res Treat 2020

2020年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で3つの研究結果を公表

エグザクトサイエンス — Mon, 08 Jun 2020 14:00:00 +0900

2020年6月8日
本件の問い合わせ先

エグザクトサイエンス株式会社
阿部　正美
(03) 4540-7680
japaninfo@genomichealth.com
本資料はエグザクトサイエンス米国本社が2020年5月29日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
原文はこちらをご参照ください。https://www.exactsciences.com/newsroom

オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査は新規に診断された患者における術前化学療法の指針として有用であることを新たなデータおよび学会ガイドラインが支持

・コア生検での再発スコア™結果が術前化学療法の治療効果を予測することが、ASCO20で発表された
研究結果より示された

・これらの結果は、世界中の医療システムで待機的手術の遅延を引き起こしているCOVID-19パンデミックと特に関連する

2020年5月29日ウィスコンシン州マディソン - Exact Sciences Corp.は本日、オンライン開催の2020年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された、オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査に関する3つの研究の結果を公表しました。これらの研究で得られた所見は、オンコタイプDX™ 検査がホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がん女性の術前治療実施における判断の個別化および改善に役立つことを強調するものです。

「世界中の医療システムにおいてCOVID-19のパンデミックに対応するために、腫瘍のスクリーニングと診断、さらには待機的手術を延期する決定が下されています。」と、M.D.アンダーソンがんセンターの乳腺腫瘍外科教授であるアンソニー・ルッチ医師は言います。「ASCO20 で発表された新しいデータに基づき、オンコタイプDX 検査は術前化学療法が奏功する可能性が低い女性を特定しました。このような女性は手術を待っている間に、在宅での術前内分泌療法などの代替的なアプローチを行うことで恩恵を得られるかもしれません。このアプローチは、公衆衛生上の危機の中、私たちと患者さんが現在直面している特別な課題のいくつかを克服する可能性があります。」

ASCO20で発表された研究の一つ¹には、Young Women’s Breast Cancer Studyの多施設前向き群から、乳がんと診断され術前化学療法を受けた40歳以下の76人の女性が含まれています。手術前に患者から採取したコア生検の腫瘍検体にオンコタイプDX検査が実施されました。その結果、再発スコア結果が高い患者ほど、化学療法で病理学的完全奏効（pCR：残存浸潤性腫瘍なし）を達成する可能性が高いことが明らかになりました。ほとんどのpCRは、再発スコア結果が26以上の患者で達成されました。対照的に、再発スコア結果が0から25の患者でpCRとなったのは2人のみであり、その再発スコア結果はいずれも21から25の間でした。以上の所見は、過去に発表された高齢の乳がん患者を対象とした術前治療の研究と一致しています。

2つ目の研究²はスペインで実施され、コア生検の腫瘍検体に対しオンコタイプDX検査を実施した後、術前化学療法を受けた63人の患者群を前向きに分析しました。この分析でも、pCRと再発スコア結果との間に強い相関関係が示されました。特に、再発スコア結果は、Ki67（代表的な予後因子）、エストロゲン受容体の状態、初診断時の腫瘍径などの他の因子と比較して、最も有意なpCRの予測因子でした。再発スコア結果が0から25の患者はいずれも、pCRに達しませんでした。

3つ目の研究³では、オンコタイプDX検査を手術前に実施し、再発スコア結果が0から30の患者は術前化学療法を行わずに術前内分泌療法のみを受けました。4か月の治療を受けた142人の患者のデータより、97％に臨床的奏功または安定が認められ、再発スコア結果が31未満の患者では増悪のリスクは最小限であり、術前内分泌療法を単独で安全に実施できることが示唆されました。

既存のエビデンス⁴,⁵,⁶に加えて、ASCO20で発表された新しいデータは、最近のCOVID-19パンデミックにおける勧告の観点⁷,⁸からも、オンコタイプDX検査の価値をさらに高めるものです。コア生検検体数は、全オンコタイプDX乳がん再発スコア検査実施数の14％を占め、その検査成功率は98％以上です⁹。

早期乳がんとオンコタイプDX™検査について
オンコタイプDX検査は早期乳がんにおける化学療法の効果と再発リスクを予測できることが検証された唯一の多遺伝子検査です。乳がんは日本の女性¹⁰に最も多いがんであり、多くの女性が仕事や家庭に一生懸命な時期に発症します。化学療法は日常的に行われていますが、実際には化学療法の恩恵を受けている早期乳がん患者は少数派であることが研究で示されています。¹¹,¹²　オンコタイプDX 検査は、個々の乳がんの生物学的情報を提供することで、個別化された臨床的意思決定を容易にするように設計されており、医療システムに経済的な利益をもたらす可能性があります。

Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、

Exact Sciences Corp.について
がんのスクリーニング検査および診断検査のリーディングプロバイダーであるExact Sciencesは、人生を変える行動に早く踏み切ることができる明確さを与え、よりスマートなソリューションをたゆまず追求しています。Exact Sciencesは、Cologuard®とOncotype DXの成功を基に、製品パイプラインに投資し、最も命に関わるいくつかのがんに対抗し、患者ケアを向上しています。Exact Sciencesは、明確なビジョンを持った協力者たちと一体となって、がんとの闘いの進歩に貢献しています。詳しくは、Exact Sciencesのウェブサイトwww.exactsciences.comやフェイスブックExact Sciencesをご覧になるか、ツイッター@ExactSciencesをフォローしてください。

注意：Oncotype、 Oncotype DX、Breast Recurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。Exact Sciencesは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

将来予測に関する記述
このニュースリリースには、1933年証券法セクション27A修正および1934年証券取引所法セクション21E修正が定めた意味における、これらのセクションによって創出された「免責」の対象となることが予定されている将来予測に関する記述が含まれています。ある種の仮定に基づき、私たちの将来の計画、戦略および期待を記述した将来予測に関する記述は、一般に、「believe（信じる）」、「expect（期待する）」、「may（かもしれない）」、「will（の予定である）」、「should（ものとする）」、「would（であろう）」、「could（と思われる）」、「seek,（探究する）」、「intend（意図する）」、「plan（計画する）」、「goal（目指す）」、「project（提案する）」、「estimate（推定する）」、「anticipate（予測する）」、またはその他の同等の語句によって特定することができます。このニュースリリースに含まれる、歴史的事実以外の、私たちの戦略、見通し、財務状態、業務、コスト、計画及び目的に関するすべての陳述は、将来予測に関する記述です。将来予測に関する記述の例として特に取り上げるべきものには、期待される将来の業績、予測される販売成績、販売および患者の支持を得るための努力、支払者による費用償還に関する期待、私たちの製品開発努力の成果予測、が含まれます。将来予測に関する記述は、歴史的事実ではなく、将来の成績の保証でもありません。それよりもむしろ、私たちの事業の将来、将来の計画および戦略、提案、予測される出来事および傾向、経済、ならびにその他の将来の状態に関する、私たちの現在の信念、期待および仮定にのみ基づいています。将来予測に関する記述は将来に関係するものであるため、それには本来的に、予測が困難で、その多くが私たちに制御できないものである状況における，不確実さ、リスクおよび変化が内在しています。実際の成果、状態および出来事は、将来予測に関する記述に示されたものと実質的に異なるものとなるかもしれません。そのため、皆さまは、これらの将来予測に関する記述を頼りにするべきではありません。実際の成果、状態および出来事を将来予測に関する記述に示されたものと実質的に異なるものにしてしまう可能性のある重要な因子には、以下のものが含まれます：コロナウィルス（COVID-19）のパンデミックが及ぼす不安定な状況、これには、私たちの製品およびサービスや私たちのオペレーションや、私たちの製品およびサービスへの需要における影響、私たちのCovid-19に関連する不確実性の中で行う効率的かつ柔軟なビジネスマネジメントの能力も含まれます。私たちの製品およびサービスの販売を成功させて利益を上げる私たちの能力；患者および医療提供者による私たちの製品およびサービスの受け入れ；私たちの製品およびサービスへの需要を満たす私たちの能力；テレヘルスによる患者のCologuardへのアクセスを促した私たちの努力の成功；私たちの製品およびサービスを費用償還の対象として、かつその金額を十分なものとする、医療保険会社およびその他の支払者の意思；その他の製品およびサービスとの競合の程度および性質；司法、行政または立法行為を含むがこれらに限らない何らかの行為の結果としての、医療制度に関する法律、規則、命令、解釈または政策の採択、修正または廃止の影響；2014年メディケアアクセス保護法を含むがこれに限らない法令等の結果としての、私たちの製品およびサービスの価格設定、保険適用および費用償還の変更の影響；米国予防医学専門委員会、米国臨床腫瘍学会、米国がん協会、および全米医療プラン評価委員会などの各種組織によって公表された、がんスクリーニング検査または私たちの製品およびサービスに関する勧告、ガイドラインおよび品質測定基準；新たな製品およびサービスの開発を成功させて潜在的市場機会をうまく評価する私たちの能力；Pfizer, Inc.との販売促進協定によるものなどの戦略的パートナーシップおよび買収を効果的に利用する私たちの能力；私たちの提携、ライセンス供与および供給業者の手配の確立及び維持の成功；規制当局による承認を維持して適用法規を遵守する私たちの能力；私たちの国際的事業のマネジメント、事業拡大および機会に関する期待；外国通貨為替レート変動の潜在的影響およびそれらの影響への防衛対策を講じる私たちの努力；私たちのGenomic Health買収から得られると予測されている利益が部分的もしくは完全に実現不可能となる可能性またはその実現に予想よりも時間がかかる可能性；Genomic Healthの業務の統合に関するコストまたは困難が予想よりも大きくなる可能性；訴訟、政府調査、執行措置またはその他の法的手続の結果；ならびに私たちの一番最近の10-K様式年次報告書およびそれに続いて提出した10-Q様式四半期報告書の「リスクファクター」および「経営陣による財務状態および事業成果の考察および分析」セクションに記載のその他のリスクおよび不確実性。私たちは将来予測に関する記述を公に更新する義務を負うものではありませんが、書面か口頭かにかかわらず、新情報、将来の開発またはその他の結果としてであろうとなかろうと、更新は随時行われる場合があります。

# # #
1 Sella T. et al, Abstract #514, ASCO 2020
2 Morales S. et al, Abstract #e12630, ASCO 2020
3 Al-Saleh K. et al, Abstract #594, ASCO 2020.
4 Iwata H, et al. Breast Can Res Treat. 2019.
5 Pivot X, et al. Oncologist. 2015.
6 Kantor O, et al. Ann Surg Oncol. 2019.
7 Dietz JR, et al representing the COVID-19 Pandemic Breast Cancer Consortium. Breast Can Res Treat. 2020
8 https://www.esmo.org/guidelines/cancer-patient-management-during-the-covid-19-pandemic/breast-cancer-in-the-covid-19-era.
9 Exact Sciences. Data on File.
10 国立がん研究センター　がん情報サービスhttps://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html
11 Paik et al. J Clin Oncol. 2006
12 Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012

2019年サンアントニオ乳がんシンポジウムで大規模試験による新たなデータを公表

エグザクトサイエンス — Wed, 25 Dec 2019 14:00:00 +0900

2020年12月25日
ジェノミックヘルス株式会社
大規模試験による新たなエビデンス
オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査は
若年リンパ節転移陰性または陽性早期乳がん患者における
化学療法の指針として有用
●2019年サンアントニオ乳がんシンポジウム（R)のウイリアムL.マグワイヤ記念講演賞でTAILORx試験が大きく取り上げられる
●新たに発表された実臨床からの長期データはTAILORx試験の結果を確証

ウィスコンシン州マディソン、2019年12月12日－Exact Sciences Corp.（NASDAQ：EXAS）は本日、2019年サンアントニオ乳がんシンポジウム＜SABCS（R)＞で発表された、二つの大規模な集団ベースの試験 , から得られた新たなアウトカムデータを公表しました。これらの実臨床エビデンスは、臨床現場におけるオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の使用が、史上最大規模の乳がん治療試験であるTAILORx試験を含む過去の臨床バリデーション試験と一貫していることを示唆しています。ジョゼフ・ A.・スパラノ医師は、乳がん研究におけるリーダーシップ、コラボレーション、そして実臨床を変えた業績をたたえて表彰されたウイリアムL.マグワイヤ記念講演賞において、自身が代表者となったランドマークとなるTAILORx試験を大きく取り上げました。
「TAILORx試験は昨年、早期乳がん女性の術後化学療法の指針としてオンコタイプDX乳がん再発スコア検査の使用を支持する最高レベルのエビデンスと、これまでにない精密さを確立しました。」と、モンテフィオーリ・ヘルス・システムのアルベルト・アインシュタインがんセンター（ニューヨーク市）副所長およびECOG-ACRINがん研究グループ副長を務めるスパラノ医師は言います。「この栄誉ある賞をいただけたことを誇りに思うと同時に、TAILORx試験の結果が主要な診療ガイドラインに取り入れられ、世界中の患者さんの治療指針として利用されていることを嬉しく思います。」

50歳以下の患者のアウトカムデータは、ホルモン療法単独で治療し得る患者を特定するオンコタイプDXTM検査の有用性をより確実なものへ

リンパ節転移陰性の40歳以下の女性4,700人以上を含む全米がんデータベースの解析では、再発スコアTM結果が0から25の範囲に8割もの患者が含まれており、再発スコア結果の分布が既存の臨床エビデンスと一致していることが示されました。また、再発スコア結果が高いほど、5年全生存率が不良となる傾向が認められました。
米国国立がん研究所（NCI）のSurveillance, Epidemiology, and End Results（SEER）レジストリの解析は、50歳以下のリンパ節転移陽性（陽性リンパ節3個まで）患者におけるオンコタイプDXTM検査の有用性に関する実臨床エビデンスを提供しています。2,500人を超える症例の解析は、再発スコア結果と乳がん特異的死亡率（BCSM）の間に有意な相関があることを示しており、再発スコア結果が0～25で化学療法の使用歴なしまたは不明と報告された若年患者の5年BCSMは2％未満でした。

新たに公表された実臨床における長期データはTAILORx試験の主要所見を裏付けている

実臨床において治療方針決定の指針として再発スコア結果を使用した大規模な患者コホートから、遠隔再発リスクを含む初めての10年アウトカムが最近発表されました。イスラエル最大の健康保険機関であるクラリット健康保険と共同で行われたこの解析では、TAILORx試験により確立された再発スコア結果のカットポイントを適用して、1,300人を超えるリンパ節転移陰性乳がん患者の医療記録が検証されました。

その結果、化学療法の使用が再発スコア結果と合致していること、およびホルモン療法単独で治療された患者の大多数を占める再発スコア結果が25以下の患者は10年遠隔再発率が低く、転帰が良好であることが示されました。再発スコア結果が11～25の患者群については、化学療法を受けた患者とホルモン療法単独で治療された患者の間で、10年遠隔再発率に統計的有意差は認められませんでした。これらの結果は、大規模なTAILORxランダム化臨床試験の主要所見と一致しています。

「若年患者の新たな解析から得られた追加的な洞察は、比較的若い女性における再発スコア結果の有用性を支持し、それをさらに裏付けるものとなっています。」とエグザクトサイエンス社の最高医学責任者のスティーブン・シャック医師は言います。「TAILORx試験により確立されたパラダイムは、過去18か月間に更新された診療ガイドラインに良い影響を与え、オンコタイプDX検査の世界的な費用償還と標準的な検査の使用に重要な影響を与え続けていますが、それをさらに強化する新たな実臨床エビデンスの発表を目の当たりにできるのは嬉しいことです。」

2019年SABCSでのオンコタイプDX検査に関するさらなる発表は、疾患状態の異なる多くの患者集団における検査の価値を支持

●リンパ節転移陽性患者120人以上を対象としたアイルランドの前向き多施設共同試験は、再発スコア結果が治療方針決定に大きなな影響を与え、化学療法使用が減少したことを示しました。

●オンコタイプDX DCISスコア™検査を用いた過去最大規模の臨床有用性試験では、200人を超える患者を対象に、この検査が放射線療法の推奨にどのように影響したかが評価されました。この検査と臨床病理学的特徴を組み合わせることにより、乳房温存手術後の推定10年局所再発リスクが低い（10％未満）女性をより多く特定することが可能となり、その結果、放射線療法の推奨が大きく変わり、有意に多くの女性が放射線療法を受けずに済んだことが報告されました。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX（R)製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score（R)検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score（R)検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。そしてOncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査は転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) を持つ患者のうち、どの患者がアンドロゲン受容体標的療法に抵抗性があるかを見極めるのに役立ちます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect検査はサンディエゴにある臨床検査室改善法 (CLIA) に準拠したラボラトリでEpic Sciencesにより実施され、唯一エグザクトサイエンス社により提供されています。これまでに90カ国以上の100万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Exact Sciences Corp.について
Exact Sciencesは、がんのスクリーニング検査および診断検査を提供している有数の企業であり、人生を変える行動に早く踏み切ることができる明確さを与える、よりスマートなソリューションをたゆまず追求しています。Exact Sciencesは、CologuardとOncotype DXの成功を足場として、最も命に関わるいくつかのがんに対抗するための、患者ケアを向上させる製品パイプラインに資金を投じ続けています。Exact Sciencesは、明確なビジョンを持った協力者たちと一体となって、がんとの闘いの進歩に貢献しています。詳しくは、Exact Sciencesのウェブサイトwww.exactsciences.comやフェイスブックExact Sciencesをご覧になるか、ツイッター@ExactSciencesをフォローしてください。

注意：Oncotype,、 Oncotype DX,、乳がん再発スコア、DCISスコア、ジェノミック前立腺スコア、Oncotype DX AR-V7核検出、およびOncotype IQは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。Exact Sciencesは、Exact Sciences Corporationの商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。

将来予測に関する記述
このニュースリリースには、1933年証券法セクション27A修正および1934年証券取引所法セクション21E修正が定めた意味における、これらのセクションによって創出された「免責」の対象となることが予定されている将来予測に関する記述が含まれています。  ある種の仮定に基づき、私たちの将来の計画、戦略および期待を記述した将来予測に関する記述は、一般に、「believe（信じる）」、「expect（期待する）」、「may（かもしれない）」、「will（の予定である）」、「should（ものとする）」、「would（であろう）」、「could（と思われる）」、「seek,（探究する）」、「intend（意図する）」、「plan（計画する）」、「goal（目指す）」、「project（提案する）」、「estimate（推定する）」、「anticipate（予測する）」、またはその他の同等の語句によって特定することができます。  このニュースリリースに含まれる、歴史的事実以外の、私たちの戦略、見通し、財務状態、業務、コスト、計画及び目的に関するすべての陳述は、将来予測に関する記述です。将来予測に関する記述の例として特に取り上げるべきものには、期待される将来の業績、予測される販売成績、販売および患者の支持を得るための努力、支払者による費用償還に関する期待、私たちの製品開発努力の成果予測、ならびに私たちのGenomic Health買収の相乗効果とその他の財務上の影響を含む利益予測に関して私たちが行った陳述が含まれます。  将来予測に関する記述は、歴史的事実ではなく、将来の成績の保証でもありません。それよりもむしろ、私たちの事業の将来、将来の計画および戦略、提案、予測される出来事および傾向、経済、ならびにその他の将来の状態に関する、私たちの現在の信念、期待および仮定にのみ基づいています。将来予測に関する記述は将来に関係するものであるため、それには本来的に、予測が困難で、その多くが私たちに制御できないものである状況における，不確実さ、リスクおよび変化が内在しています。私たちの実際の成果および財務状態は、将来予測に関する記述に示されたものと実質的に異なるものとなるかもしれません。そのため、皆さまは、これらの将来予測に関する記述を頼りにするべきではありません。私たちの実際の成果および財務状態を将来予測に関する記述に示されたものと実質的に異なるものにしてしまう可能性のある重要な因子には、特に以下のものが含まれます：私たちの製品およびサービスの販売を成功させて利益を上げる私たちの能力；患者および医療提供者による私たちの製品およびサービスの受け入れ；私たちの製品およびサービスへの需要を満たす私たちの能力；私たちの製品およびサービスを費用償還の対象として、かつその金額を十分なものとする、医療保険会社およびその他の支払者の意思；がんのスクリーニングおよび診断のためのその他の製品およびサービスとの競合の程度および性質；司法、行政または立法行為を含むがこれらに限らない何らかの行為の結果としての、医療制度に関する法律、規則、命令、解釈または政策の採択、修正または廃止の影響；2014年メディケアアクセス保護法を含むがこれに限らない法令等の結果としての、私たちの製品およびサービスの価格設定、保険適用および費用償還の変更の影響；米国予防医学専門委員会、米国がん協会、および全米医療プラン評価委員会などの各種組織によって公表された、がんスクリーニング検査または私たちの製品およびサービスに関する勧告、ガイドラインおよび品質測定基準；新たな製品およびサービスの開発を成功させて潜在的市場機会をうまく評価する私たちの能力；Pfizer, Inc.との販売促進協定によるものなどの戦略的パートナーシップおよび買収を効果的に利用する私たちの能力；私たちの提携、ライセンス供与および供給業者の手配の確立及び維持の成功；規制当局による承認を維持して適用法規を遵守する私たちの能力；私たちの国際的な事業拡大および機会に関する期待；外国通貨為替レート変動の潜在的影響およびそれらの影響への防衛対策を講じる私たちの努力；私たちのGenomic Health買収から得られると予測されている利益が部分的もしくは完全に実現不可能となる可能性またはその実現に予想よりも時間がかかる可能性；Genomic Healthの業務の統合に関するコストまたは困難が予想よりも大きくなる可能性；訴訟、政府調査、執行措置またはその他の法的手続の結果；ならびに私たちの一番最近の10-K様式年次報告書およびそれに続いて提出した10-Q様式四半期報告書の「リスクファクター」および「経営陣による財務状態および事業成果の考察および分析」セクションに記載のその他のリスクおよび不確実性。私たちは将来予測に関する記述を公に更新する義務を負うものではありませんが、書面か口頭かにかかわらず、新情報、将来の開発またはその他の結果としてであろうとなかろうと、更新は随時行われる場合があります。

1  Sammons S. et al. Poster : P3-08-10. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2019.
2  PetkovV. I. et al. Poster : P3-07-01. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2019.
3  Stemmer S. M. et al. NPJ Breast Cancer. 2019
4  Sparano J. A. et al. New Engl J Med. 2018
5  Mullally W. J. et al. Poster: P3-08-56. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2019.
6  Rakovitch E. et al. Poster: P6-16-01. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 2019.

本資料はエグザクトサイエンス米国本社が2019年12月12日に発信したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。原文はこちらをご参照ください。https://www.exactsciences.com/newsroom

JAMA Oncology誌に掲載されたTALORｘ試験の新データについて

エグザクトサイエンス — Mon, 07 Oct 2019 11:00:00 +0900

2019年10月7日
ジェノミックヘルス株式会社
JAMA Oncology誌に本日掲載されたTAILORx試験の新たなデータは、
オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査が化学療法のガイドとなる
他に類のない性能を、さらに支持する力強いエビデンスを追加
2019年ESMO大会の口頭セッションで本日発表された高再発スコア™結果の患者の臨床転帰

4回目の査読誌への発表でオンコタイプDX™検査を新たなグローバルスタンダードへと引き上げるTAILORx試験

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2019年9月30日／PRNewswire／－ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ：GHDX）は本日、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性の早期乳がんの女性に対する術後補助化学療法使用のガイドとなって治療から大きな利益が得られる患者を特定するオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の他に類のない価値を強化する、TAILORx試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)［個別化した治療選択肢を割り当てる試験］）の新たな解析結果を発表しました。本日JAMA Oncology誌1に掲載され、2019年ESMO大会2で発表されたこの所見は、B20試験3の結果と一致しており、内分泌療法に加えて化学療法で治療された再発スコア結果が高かった（26～100）患者の転帰は、内分泌療法単独で予想される転帰よりも良好であったことを示しています。この解析はまた、化学療法の利益がある少数の患者に対する様々な化学療法レジメンの結果についても、詳細情報を提示しています。

「この4回目の査読誌への発表からも明らかなように、画期的なTAILORx試験が、引き続き世界的な評価を受けていることを嬉しく思います。」と、ジェノミック・ヘルス社、最高科学責任者のスティーブン・シャック医師は述べました。「TAILORx試験は、オンコタイプDX検査が、早期乳がんの女性のうち化学療法の利益がない大多数と化学療法によって命が救われる重要な少数を確実に識別できることを確証しました。この新たな解析から得られた追加的知見は、再発スコア結果が化学療法の利益がある患者とない患者を予測して、彼女たちに適確な標準治療を行えるようにするという結論と一致しており、さらにそれを裏付けています。」

米国国立癌研究所（NCI）が依頼者となってECOG-ACRINがん研究グループが主導した史上最大規模の乳がん治療試験であるTAILORx試験のこの副次的解析の目的は、内分泌療法に加えて術後補助化学療法を受ける群に割り付けられた再発スコア結果が高い患者の臨床転帰を評価することでした。主としてタキサンによる標準治療及び／又はアントラサイクリンを含む術後補助化学療法レジメンによる治療を受けた1,389人の女性のこの群では、5年無遠隔再発率が約93％と推定され、この集団において内分泌療法単独で予想されるものよりもはるかに良好な転帰となりました。

「TAILORx試験は昨年、早期乳がんの女性の術後補助化学療法のガイドとして、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を利用することを支持する、最高レベルのエビデンスとこれまでにない精密さを確立しました。」と、筆頭著者であり、モンテフィオーリ・ヘルス・システムのアルベルト・アインシュタインがんセンター（ニューヨーク市）副所長およびECOG-ACRINがん研究グループ副長を務めるジョセフ・A・スパラノ医師は言います。「この新たな解析は、再発スコア結果が高い患者の転帰に関する最大のデータセットを提供し、術後補助化学療法を追加することで大きな利益が得られる患者を特定するためにこの検査を用いることの重要性を確証しています。」

2018年ASCO年次大会総会で発表されると同時に New England Journal of Medicine誌に掲載されたTAILORx試験の画期的な結果は、オンコタイプDX検査を新たな標準治療へと引き上げ、世界中の医師が医学的に該当する患者のすべてに、より多く、より一貫して、この検査を用いるようにさせるものとなっています。この試験はまた、最近のドイツとイタリアを含む世界中におけるこの検査への費用償還にも重要な影響を及ぼしています。ドイツの医療品質・効率研究所（IQWiG）がTAILORx試験の結果に肯定的な評価を下したことを受けて、ドイツ連邦合同委員会（G-BA）は、オンコタイプ DX検査のみを対象として全国的に費用償還を行う決定を下しました。イタリアでは、ロンバルディア地方自治体が地域医療サービス料金リストにこの検査を含める決議を採択し、2019年9月1日現在、この地域に住む該当する患者が検査を受けられるようになっています。

TAILORx試験の結果はまた、ここ数か月間にわたり、臨床的エビデンスおよび化学療法の利益を予測する決定的な重要性に基づいて、予後予測のみの検査とオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査を区別する、この検査に肯定的な治療ガイドラインの更新にも影響を与えています。
その更新には以下のようなものがあります。

●再発スコア結果に基づいて化学療法を行わずに効果的に治療できる女性の割合を増加させ、医学的に該当するすべての早期乳がん患者を検査することの重要性を強調しているASCOガイドライン,の最近の更新。

●2018年にガイドラインを更新して、乳がん再発スコア検査を、リンパ節転移陰性の早期乳がん患者に対する化学療法の治療方針を決定するための唯一の「望ましい」検査に分類した全米総合がん情報ネットワーク（NCCN）。
NCCNはまた、乳がん再発スコア検査を、化学療法の利益を予測する唯一の検査として分類しました。

●リンパ節転移陽性（陽性リンパ節3個まで）および陰性のホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者に対する化学療法のガイドとしてオンコタイプ DX検査を推奨している新しいザンクトガレン国際乳がんガイドライン。

●オンコタイプ DX検査を1Aの最高エビデンスレベルに引き上げ、化学療法を安全に回避することができるリンパ節転移陰性および陽性の患者群を特定したTAILORx試験およびPlanB試験の結果を参照している早期乳がん患者のためのESMOガイドライン更新版。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score®検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。そしてOncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査は転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) を持つ患者のうち、どの患者がアンドロゲン受容体標的療法に抵抗性があるかを見極めるのに役立ちます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect検査はサンディエゴにある臨床検査室改善法 (CLIA) に準拠したラボラトリでEpic Sciencesにより実施され、唯一ジェノミック・ヘルス社により提供されています。これまでに90カ国以上の100万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で100万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

GHDX-B

1 Sparano et al. Jama Oncology. 2019
2 European Society for Medical Oncology
3 Paik et al. JCO. 2006

ASCO年次大会でTAILORx試験の追加副次的解析が発表されました

エグザクトサイエンス — Wed, 12 Jun 2019 15:00:00 +0900

2019年6月12日
ジェノミックヘルス株式会社
ASCOガイドライン改訂：リンパ節転移陰性乳がんにおける化学療法の効果予測基準として
TAILORx試験が定めたオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査によるカットオフを採用
ASCOガイドラインの新たな推奨は、ランドマーク的なTAILORxおよびNSABP B-20無作為化臨床試験に基づき、化学療法を省略可能な女性の割合を増やす

ASCO年次大会で6月3日にTAILORx試験の追加副次的解析が発表

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2019年6月3日／PRNewswire／－ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ：GHDX）は本日、自社のオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査とTAILORx試験の結果が、米国臨床腫瘍学会（ASCO）により、2019年版アジュバント全身療法の意思決定ガイドとしてのバイオマーカーの利用に関するガイドラインの中で、リンパ節転移陰性早期乳がん患者における化学療法のガイドとして推奨されたと発表しました。最新版ASCOガイドラインは、TAILORx試験から得られた強力かつ最高レベルのエビデンスを用いて、オンコタイプ DX™検査の結果に基づいて化学療法なしで効果的に治療することができる女性の割合を増やしており、標準的治療法として医学的に適格な患者のすべてを検査することの重要性を強調しています。

「ASCOガイドラインが、早期浸潤性乳がんで最も多い型に該当する医学的に適格な女性のすべてにオンコタイプ DX再発スコア結果を化学療法の意思決定のガイドとして用いることができることを実証した、まさに実臨床を変える結果となった、ランドマーク的なTAILORx試験の所見を反映し、更新されていることを嬉しく思います。」と、ジェノミック・ヘルス社、最高科学責任者のスティーブン・シャック医師は話します。「ASCOを始めとする世界中の機関の治療ガイドラインでオンコタイプ DX検査が肯定的に推奨されるようになったのはTAILORx試験の結果の影響が大きく、オンコタイプ DX検査を新たな世界的標準治療へと引き上げてくれました。」

米国国立がん研究所（NCI）が依頼者となってECOG-ACRINがん研究グループが実施したTAILORx試験には、参加6カ国の1,100ヵ所の実施医療機関から10,273人の女性が登録されました。昨年6月に2018年ASCO年次大会総会で発表されると同時にNew England Journal of Medicine誌に掲載されたこの試験の結果は、化学療法からまったく利益が得られない大多数の早期乳がんの女性と、化学療法が救命的となり得る重要な少数の女性をオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査が決定的に識別できることを実証しました。オンコタイプ DX乳がん再発スコア結果が25以下の（約80%に上る）患者は、化学療法を控えても安全であり、そのよく知られた副作用を免れることができる一方、スコアが26から100の患者は、化学療法から救命的利益を得ることができると考えられます。

「TAILORx試験の結果に基づいて更新されたASCO乳がん診療ガイドラインは、乳がん患者の一人一人に正しい治療を選択できているという確信と自信を医師に与えてくれます。」と、ダナ・ファーバーがん研究所の腫瘍内科医、ハロルド・A・バースタイン博士は言います。「乳がん患者の治療に関する臨床的意思決定に、医師がオンコタイプ DX検査のような標準治療のテクノロジーを確実に取り入れるようにするためには、最新の画期的な研究を反映したガイドラインの存在が決定的に重要です。」

2019年ASCO年次大会におけるTAILORx試験の新たなデータ解析
TAILORx試験の副次的評価項目の新たな解析は、2019年ASCO年次大会の抄録口演「乳がん－局所／領域／アジュバント」で発表されます。この「TAILORx試験における年齢別および21遺伝子再発スコア（RS）別の早期乳がんにおける予後予測および化学療法の効果予測に対する臨床的リスクカテゴリーの影響」と題された発表は、6月3日月曜に行われます。その抄録（#503）にはこちらからアクセスできます。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score®検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。また、オンコタイプ DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) を持つ患者のうち、どの患者がアンドロゲン受容体標的療法に抵抗性があるかを見極めるのに役立ちます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect検査はサンディエゴにある臨床検査室改善法 (CLIA) に準拠したラボラトリでEpic Sciencesにより実施され、唯一ジェノミック・ヘルス社により提供されています。これまでに90カ国以上の100万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.Oncotype IQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で100万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたオンコタイプ DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、オンコタイプ、オンコタイプ DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

TAILORx試験の新たな解析結果、New England Journal of Medicine誌に掲載

エグザクトサイエンス — Wed, 12 Jun 2019 15:00:00 +0900

2019年6月12日
ジェノミックヘルス株式会社
New England Journal of Medicine誌に掲載されたランドマーク的TAILORx試験の副次的解析により、
術後補助化学療法をこれまでにない正確さで導く、オンコタイプ DX乳がん再発スコア™検査だけが持つ化学療法の効果予測能が再確認された
2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次大会で口演された50歳以下の患者のさらに詳細な解析
TAILORx試験によりOncotype DX®検査は新たなグローバルスタンダードへと引き上げられ、その利用と保険償還は増加し続けている

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2019年6月3日／PRNewswire／－ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ：GHDX）は本日、TAILORx試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)［個別化した治療選択肢を割り当てる試験］）の新たな解析結果が、50歳以下の早期乳がん患者に焦点を絞った臨床的リスクに関する詳細情報を追加して、昨年報告した当初の確定的な結論を再確認した、と発表しました。本日New England Journal of Medicine誌に掲載されるとともに2019年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次大会で発表されるこれらの所見は、臨床的リスク（腫瘍径と組織学的グレード）のみによる患者の層別化では、化学療法の利益を予測できないことを示しています。臨床的リスクは、オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の補足となる予後予測情報を提供し、より効果的な治療から利益が得られる比較的若年の女性の特定に役立つと考えられます。
「化学療法からまったく利益が得られない大多数の早期乳がんの女性と、化学療法が救命的となり得る重要な少数の女性をオンコタイプDX検査が決定的に識別できることをTAILORx試験が確定してから1年を経た今もなお、New England Journal of Medicine誌やASCOのような一流の権威が、引き続きTAILORx試験の有意義な結果と影響力を認め続けてくれていることを嬉しく思います。」と、ジェノミック・ヘルス社、最高科学責任者のスティーブン・シャック医師は話します。「この新たな解析から得られた追加的洞察は、若い乳がんの女性が皆同じとは限らないことを確証し、オンコタイプ DX検査と臨床的リスクの評価から分かるような疾患の生物学に基づいて彼女らを個別に治療するべきであることを示しています。」

米国国立癌研究所（NCI）が依頼者となってECOG-ACRIN癌研究グループが主導した史上最大規模の乳がん治療試験であるTAILORx試験の副次的目的は、臨床的リスクが再発スコア（RS）結果への追加となる予後予測的または効果予測的情報を提供できるかどうかを評価することでした。RS結果と臨床的リスク情報が得られているTAILORx試験の女性9,427人のうち、70％は臨床的低リスク（腫瘍径が3 cm以下かつ低グレード、2 cm以下かつ中グレード、または1 cm以下かつ高グレード）と判定され、30％が臨床的高リスク（臨床的低リスク基準に合致しない）と特定されました。臨床的リスクはすべてのRSグループを通じて追加的予後予測情報を提供しましたが、RSが11～25のグループ全体では、無病生存期間と無遠隔再発期間の割合は臨床的リスクに関係なく、化学療法ありとなしで同様でした。

「TAILORx試験は昨年、早期乳がん女性の術後補助化学療法のガイドとして、オンコタイプ DX乳がん再発スコア検査を利用することを支持する、最高レベルのエビデンスとこれまでにない精密さを確立しました。」と、筆頭著者であり、モンテフィオーリ・ヘルス・システムのアルベルト・アインシュタイン癌センター（ニューヨーク市）副所長およびECOG-ACRIN癌研究グループ副長を務めるジョセフ・A・スパラノ医師は言います。「今回の新たな解析では、再発スコア結果が16から20で臨床的低リスクの50歳以下の女性には、化学療法は必要ないことが明らかになっています。また、オンコタイプ DX検査と臨床的リスク因子を組み合わせれば、卵巣機能抑制とより積極的な抗エストロゲン療法から利益が得られるかもしれない、閉経前で臨床的リスクが高めの女性を特定することができると考えられます。」

2018年ASCO年次大会総会で発表されると同時に New England Journal of Medicine誌に掲載されたTAILORx試験の画期的な結果は、オンコタイプ DX検査を新たな世界的標準治療へと引き上げ、世界中の医師が医学的に適格な患者のすべてに、より多く、より一貫して、オンコタイプ DX検査を用いるようになっています。また、世界中の重要なガイドラインが、化学療法の効果予測の臨床的エビデンスおよび重要性に基づいて、オンコタイプ DX検査を予後予測しか提供しないその他の検査とは区別しています。これには、TAILORx試験からの強力かつ最高レベルのエビデンスに基づいて化学療法なしで効果的に治療することができる女性の割合を増やした最近のASCOガイドラインの更新と、オンコタイプ DX検査をリンパ節転移陰性早期乳がん患者に対する化学療法の意思決定にとって唯一の「preferred（望ましい）」検査に分類した昨秋の全米総合癌情報ネットワーク（NCCN）ガイドラインの更新が含まれています。ランドマーク的なTAILORx試験は、オンコタイプDX検査に対する、ドイツを含む世界的な保険償還にも影響を与え続けています。ドイツ医療品質・効率研究所（IQWiG）の肯定的な評価を受けて、ドイツ連邦合同委員会（G-BA）は、6月20日の総会でオンコタイプDX検査の保険償還について決定を下す見通しとなっています。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score®検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。そしてOncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査は転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) を持つ患者のうち、どの患者がアンドロゲン受容体標的療法に抵抗性があるかを見極めるのに役立ちます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect検査はサンディエゴにある臨床検査室改善法 (CLIA) に準拠したラボラトリでEpic Sciencesにより実施され、唯一ジェノミック・ヘルス社により提供されています。これまでに90カ国以上の100万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で100万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

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第16回ザンクトガレン国際乳がん学会において新たなデータを発表

エグザクトサイエンス — Wed, 03 Apr 2019 17:00:00 +0900

2019年4月3日
ジェノミックヘルス株式会社
新たな長期予後データにより、化学療法のターゲティングにおけるオンコタイプDX(ディーエックス)乳がん再発スコア™検査の価値が再確認される
●TAILORx(テイラーエックス)試験の治療パラダイムと標準治療としてのオンコタイプ DX™検査の利用を支持する実臨床エビデンス
●化学療法使用の個別化の重要性と検査間の差異を国際的に著名な乳がん専門家たちが認識

スイス、ジュネーブ、2019年3月25日－第16回ザンクトガレン国際乳がん学会でにおいて、リンパ節転移陽性または陰性の早期乳がん患者への化学療法の推奨を最適化する上でのオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査の有用性をさらに裏付ける新たなデータが発表されました。

イスラエル最大の健康保険機関であるクラリット健康保険のレジストリについての最新の分析1 では、画期的なTAILORx試験2 によって決定された再発スコア™結果のカットポイントを適用して、1,300人を超えるリンパ節転移陰性乳がん患者の医療記録が検証されました。その結果、化学療法の使用が再発スコア結果に沿っていること、およびホルモン療法単独で治療された患者が大多数を占める、再発スコア結果が25までの患者の10年後の転帰は非常に良好で遠隔再発率が低いことが示されました。

「長期間追跡したこの重要な分析は、私たちの日常臨床におけるオンコタイプDX検査の使用経験に基づくもので、TAILORx試験を含む多くの臨床試験からの所見とも一致しています。」と、この試験の責任医師であるイスラエルのテルアビブ大学系列ラビン医療センター、ダビドフセンター腫瘍科のサロモン・ステマー教授は述べています。「これらの結果は、この検査によってもたらされる追加ゲノム情報が持つ、化学療法のターゲティングをより良くするという独特な価値を、引き続き示しています。」

この学会で発表されたもう一つの研究成果は、米国立癌研究所（NCI）の調査・疫学・最終結果（SEER）登録プログラムデータの分析に基づく、8万人を超える患者を対象とした実臨床エビデンス3 です。その所見は、オンコタイプ DX乳がん再発スコア結果がリンパ節転移陰性の患者における化学療法の効果を予測できることを確証するものであり（p＝0.009）、再発スコア結果が25までの患者には化学療法による恩恵が見られないことを示しました。リンパ節陰性で、かつ再発スコア結果が25までの患者が化学療法を受けなかった場合の乳がん特異的生存率（乳がんが原因で死亡しなかった人の割合：BCSS）は、9年目で96パーセントを超えていました。また、化学療法を使用しなかったリンパ節陽性、かつ再発スコア結果が18未満の患者におけるBCSSは、9年目で97パーセントを超えていました。

リンパ節陰性早期乳がんの女性をオンコタイプDX乳がん再発スコア結果に基づいてどのように治療するべきかについて決定的な情報を提供したTAILORx試験により、新たなパラダイムが確立されましたが、今回発表された実臨床エビデンスは、そのパラダイムを支持するものとなっています。乳がんの術後補助化学療法に関してこれまでに実施された中で最大の無作為化試験であるTAILORx試験では、化学療法から実質的な利益を得られない大多数（約80％の再発スコア結果が25まで）の女性、および、重要なこととして、化学療法が救命的となり得る少数（再発スコア結果が26～100）の女性が特定されました。

ザンクトガレン国際乳がん学会では、国際的に著名な乳がん専門家たちが、早期乳がん患者の転帰を最適化する上でのゲノム検査の重要な役割について討議 4しました。その専門家たちは、ゲノム検査が臨床病理学的因子を超える価値を付加することを示している複数の症例研究を提示し、現在利用できる検査の間には実質的な差異が存在するという点で合意に至りました。

そのパネルディスカッションに参加したパリのAPHP-テノン病院、乳癌専門医センターのジョセフ・グリゴロフ教授は次のようにコメントしました：「ふさわしい患者とふさわしい治療法を特定することができるのは、化学療法の効果を予測することに特化して開発されたオンコタイプ DXのような検査だけです。このような検査により可能になった実臨床を変える精密さは、治療の質と乳がん生存率の向上につながるだけでなく、実質的な利益が得られる可能性が高い患者だけに化学療法を提供することにより医療資源の無駄使いを減らすことにもなります。」

治療に関する意思決定を個別化してその質を向上させるオンコタイプ DX検査の価値を支持するさらなる実臨床データ

本学会では、英国とチェコ共和国からの二つの意思決定への影響試験の結果も発表されました。
●リンパ節陽性疾患（陽性リンパ節が1～3個）の患者582人に関する英国の実臨床の結果5は、相当な割合の患者においてオンコタイプ DX検査によって化学療法の推奨が変更されたことを示していました。特に、この検査によって患者の60％以上が化学療法を控えることができ、付随する短期および長期の副作用を回避することができました。逆に、初めは内分泌療法のみを受けるよう助言されていたものの、再発スコア結果に基づいて治療法が変更され、化学療法が追加された患者も23人いました。検査を実施しなければ、これらの患者は、生命を助けてくれる可能性のある化学療法を受けないままになっていたと考えられます。
●チェコの医療センターからの試験6 は、従来のパラメータによれば高リスク疾患となる患者を含めた432人の患者を対象とした、実臨床における検査の利用を調べたものでした。その結果は、化学療法の推奨がオンコタイプ DX検査によって78.4％減少したことを示しており、臨床病理学的パラメータのみに基づく意思決定では化学療法が過剰治療となる可能性が有意に高まることが示唆されました。

早期乳がんとオンコタイプDX検査について
オンコタイプ DX検査は、早期乳がんにおける化学療法が奏効する可能性と再発のリスクをともに予測できることが検証されている唯一のゲノム検査です。乳がんは欧州の女性の癌のうち最も多いものであり7 、患者の多くは仕事や家事育児に追われる世代の人たちです。現在は当たり前のように化学療法が提案されていますが、早期乳がん患者のうち実際に化学療法から利益が得られるのはごく少数であることが、研究によって示されています8 ,9。オンコタイプDX検査は、個々の乳癌の生物学的特性に関する情報を提供することによって臨床的意思決定の個別化を促すように作られており、医療システムに財政的利益をもたらす可能性もあります。

オンコタイプDX検査の詳細については、  www.OncotypeIQ.com 、またはhttps://www.nyuganchiryo.jp/、をご覧ください。

Genomic Health（ジェノミックヘルス）について
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、最先端の科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、ゲノムのビッグデータを臨床的にアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で100万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社のフラッグシップ製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。ジェノミックヘルスの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、Facebook、YouTube 、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、オンコタイプ DX乳がん検査が早期乳がんにおける化学療法の効果を予測できるという点で独特であるという信念、オンコタイプDX乳がん検査が費用効率の高いものであって世界中の各種医療システムにおける治療コストを削減することができるという当社の信念、実際のアウトカムへの試験結果の適用可能性、および実臨床に影響を与える当社検査の能力等に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。将来予測に関する記述は、実際の結果を実質的に異なるものにしてしまうおそれのあるリスクおよび不確実性に服するものであり、報告されている結果は将来の性能を示すものではありません。これらのリスクおよび不確実性には、当社検査の使用を増加させる当社の能力、米国外で当社検査の市販化を成功させる当社の能力、第三者と競争する当社の能力、既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が国内外で十分程度の費用償還を獲得または維持できないリスク、当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、臨床試験の結果、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、ならびに2018年9月30日に終わる四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。
1 Stemmer et al.Poster:P249, St. Gallen International Breast Cancer Conference. March 2019
2 Sparano et al.New Engl J Med.2018
3 Winer et al.Poster:P246, St. Gallen International Breast Cancer Conference. March 2019
4 Genomic Health Satellite Symposium:Optimising outcomes in early-stage breast cancer by tailoring the use of
    chemotherapy, St. Gallen International Breast Cancer Conference
5 Battisti et al.Poster:P007, St. Gallen International Breast Cancer Conference
6 Petrakova et al.Poster:P004, St. Gallen International Breast Cancer Conference
7 Ferlay J et al, Eur J Cancer.2013
8 Paik et al.J Clin Oncol.2006
9 Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al.Lancet.2012

SABCSにおけるオンコタイプ DX乳がん再発スコア™検査に関して複数発表

エグザクトサイエンス — Wed, 19 Dec 2018 15:00:00 +0900

201８年12月19日
ジェノミックヘルス株式会社
2018年サンアントニオ乳癌シンポジウムにおけるオンコタイプDX(ディーエックス)関連の複数の発表は、患者の年齢や人種を問わないオンコタイプ DX乳がん再発スコア™検査の実臨床での価値を裏付けている。
2018年サンアントニオ乳癌シンポジウムにおけるオンコタイプDX(ディーエックス)関連の複数の発表は、患者の年齢や人種を問わないオンコタイプ DX乳がん再発スコア™検査の実臨床での価値を裏付けている。

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2018年12月10日／PRNewswire／－ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ: GHDX）は本日、2018年サンアントニオ乳がんシンポジウム®（SABCS）におけるオンコタイプ DX乳がん再発スコア™検査に関する複数の発表から、リンパ節転移陰性および陽性両方の早期乳がん患者の治療と転帰を最適化するオンコタイプDX™検査の価値を裏付ける結果を発表しました。

SABCSで発表されたデータには、画期的なTAILORx(テイラーエックス)試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment [Rx]；個別化した治療選択肢を割り当てる試験）に関与した治験責任医師からの2つの発表が含まれており、オンコタイプDX検査を用いた場合の複数の民族群における化学療法ベネフィットおよび生活の質に対する化学療法の影響について、更なる情報を提供する独立解析が示されました。その他の発表には、化学療法不使用のリンパ節転移陽性早期乳がん患者に関する国立癌研究所（NCI）のSEER(シアー)（Surveillance, Epidemiology, and End Results［調査・疫学・最終結果］）レジストリの長期アウトカムに関する初めての報告、およびオンコタイプDX検査について40歳未満の女性に特化した初めての試験が含まれていました。

「これまでのやり方を変えるTAILORx試験の結果と8万人を超える患者さんから得られた新たな実臨床エビデンスに裏付けられたオンコタイプDX検査は、米国だけでなく世界中でますます多く利用されるようになってきており、よりスマートながん診療と乳がんの患者さんの転帰向上に貢献しています。」と、ジェノミック・ヘルス社の最高科学責任者と最高医学責任者を兼務するスティーブン・シャック医師は述べています。

TAILORx試験の結論を裏付ける独立解析
ECOG-ACRIN癌研究グループが2018年6月にNew England Journal of Medicine誌に発表したTAILORx試験の結果の追跡調査として、ロヨラ大学シカゴ校ストリッチ医科大学院医学部教授のKathy S. Albain医師は、人種および／または民族的背景が異なる患者のアウトカムを評価しました。SABCSで報告されたその所見は、黒人、ヒスパニック系およびアジア人を含むあらゆる人種／民族の女性を通じて、再発スコア結果が26未満であれば、早期乳がんにおける化学療法を安全に回避できることを示していて、元のTAILORx試験の結果を裏付けるものとなっています。

ウェイクフォレスト大学医科大学院、社会科学・保健政策学科教授のLynne I. Wagner博士がSABCSで発表した別のTAILORxサブスタディの結果は、患者の生活の質に対する化学療法の悪影響について、追加的なエビデンスを示しています。これらの結果は、リンパ節転移陰性の乳がん患者の大多数で不必要な化学療法の回避を可能にするオンコタイプDX乳がん再発スコア検査の価値を強調しています。

また、8万人を超える患者を対象としたNCIのSEERレジストリデータの解析から得られた実臨床エビデンスは、TAILORxを含む複数の臨床試験の所見と同様に、オンコタイプDX乳がん再発スコア結果がリンパ節転移陰性乳がん患者において化学療法ベネフィットを予測し（p＝0.009）、再発スコア結果が26未満の場合は化学療法ベネフィットが得られないことを確証しています。リンパ節転移陰性乳がん、かつ再発スコア結果が26未満の患者が化学療法を受けなかった場合の乳がん特異的生存率（BCSS）は、9年目で96パーセントを超えていました。また、リンパ節転移陽性乳がんにおいて、再発スコア結果が18未満で化学療法を受けなかった患者におけるBCSSは、9年目で97パーセントを超えていました。

「SEERの9年の実臨床エビデンスは、26をカットオフとした再発スコアによって化学療法の適用を決めるというTAILORx試験が確立した新たなパラダイムを裏付けています。」と、テキサス州立大学MDアンダーソンがんセンター、Susan G. Komen集学的乳がん研究奨励プログラム課、乳腺腫瘍内科、FACPプログラム責任者のGabriel N. Hortobagyi医師は述べています。「重要なこととして、SEERのこれらの長期的結果は、リンパ節転移が1から3個であり、かつオンコタイプDX再発スコアが18未満の患者に対してホルモン療法のみで治療するという選択肢も裏付けています。」

最後に、ダナ・ファーバーがん研究所の治験責任医師らは、リンパ節転移陽性およびリンパ節転移陰性乳がんの若年女性500人を対象に、オンコタイプ DX検査結果を前向きに解析する多施設共同試験を主導しました。
その所見は、再発スコア結果が0から25で、化学療法を用いなかった患者のアウトカムが非常に良好であることを示しています。この結果は、40歳以下の早期乳がん患者の化学療法に関する意思決定を導くオンコタイプDX検査の類のない価値を示す、更なるエビデンスとなっています。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score™検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。これまでに90カ国以上の90万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で90万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

ジェノミック・ヘルス社とNSABP FoundationはB-20試験の新たな解析結果を発表

エグザクトサイエンス — Tue, 11 Dec 2018 11:00:00 +0900

2018年12月11日
ジェノミックヘルス株式会社
NSABPランダム化B-20試験の新たな解析では
Oncotype DX乳がん再発スコア™結果が26以上の患者は化学療法から
救命的かつ実質的な効果が得られることを確証し、
ランドマーク的TAILORx試験の結論を裏付けています。
・発表された結果は化学療法から救命的効果を得られる可能性のある早期乳がんの女性を特定できるOncotype DX®検査の価値を強調している
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2018年11月29日/ PRNewswire /--ジェノミック・ヘルス社 (NASDAQ：GHDX) とNSABP Foundationは本日、NSABP主導B-20試験の新たな解析から得られた、Oncotype DX乳がん再発スコア™検査が化学療法から利益を得られる早期HER2陰性乳がん患者を予測できることを再確認した論文を発表しました。

米国国立癌研究所（NCI）が治験依頼者となってECOG-ACRIN癌研究グループ（ECOG-ACRIN）が主導した史上最大規模の乳がん治療臨床試験であるTAILORx試験からの患者基準を適用して、NSABPはすでに完了しているB-20試験の対象患者569人について新たな解析を実施しました。その結果は、どの患者が化学療法から救命的効果を得られるかについて、確定的な情報をOncotype DX®が提供することを示しています。

「私たちは、Oncotype DX乳がん再発スコア結果が25以下の患者についてはすでに前例がないほどの大量のデータを得ていましたが、今回はB-20試験の新たな解析とTAILORx試験の結果から、スコアが25を超えている患者は化学療法で治療するべきことが裏付けられました。」と、ペンシルベニア州ピッツバーグのNSABP Foundationの理事長ノーマン・ウォルマーク医師は述べています。「今回の私たちの発表は、すべての早期HER2陰性乳がん患者の治療方針決定の指針となるOncotype DX検査の重要な臨床的価値を強調しています。」

この、Nature Partner Journals (NPJ) Breast Cancer誌に掲載された新たな結果は、乳がん再発スコア結果が25超の患者ではホルモン療法に化学療法を追加することで統計的に有意な（p＜0.001）利益が得られることを示しています。

世界中で毎年診断されるすべての乳がん患者の約50パーセントは、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性です。
The New England Journal of Medicine誌に発表されたTAILORx試験は、これらの患者の大多数で化学療法を省略できることを明確にしました。重要なこととして、この新たなNSABPの発表によって補強されているとおり、早期乳がん患者の中には、乳がん再発スコア™結果が26から100の女性を含めて、化学療法から救命的な効果を得られる人たちがいます。TAILORx試験の参加者のうち乳がん再発スコア™結果が26から100の人たちは、化学療法プラス内分泌療法による治療を受けました。

「B-20試験のこの新たな解析は、発表済みのTAILORx試験の結果とともに、化学療法から利益を得られる患者をOncotype DXが予測できることを示す類のないエビデンスを提供しています。」と、ジェノミック・ヘルス社の最高科学責任者と最高医学責任者を兼務するスティーブン・シャック医師は言います。「また、全米総合癌情報ネットワーク（National Comprehensive Cancer Network［NCCN］）が認めているとおり、今や医師は、化学療法の利益を予測できる唯一の多遺伝子検査である
Oncotype DXに基づいて、より確信を持って、すべての患者に化学療法を受けるべきか否かを告げられるようになっています。」

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。
また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score™検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。これまでに90カ国以上の90万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で90万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインである
Oncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

NCCN乳がんガイドラインの改定に伴い、オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の評価引き上げ

エグザクトサイエンス — Wed, 17 Oct 2018 14:00:00 +0900

2018年10月17日
ジェノミックヘルス株式会社
NCCN乳がんガイドラインの改訂に伴い、Oncotype DX Breast Recurrence Score® (オンコタイプDX乳がん再発スコア™)検査は、
化学療法の効果予測に役立つ多遺伝子検査の中で唯一の「望ましい」検査と認められました

最新版NCCNガイドラインでは、化学療法の効果予測において、オンコタイプDX検査が特に優れている点が強調されています
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2018年10月9日／PRNewswire／ – ジェノミックヘルス社（NASDAQ：GHDX）は本日、当社のオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査が、浸潤性乳がんの化学療法に関するNCCN（National Comprehensive Cancer Network；全米総合がんセンターネットワーク）の2018年版ガイドラインで、リンパ節転移陰性早期乳がん患者の化学療法の治療方針決定に役立つ唯一の「望ましい（preferred）」検査に分類されたことを発表しました。オンコタイプ DX検査は、エビデンスレベル1として、ガイドラインの「強く考慮する（strongly consider）」という評価段階に引き上げられた唯一の検査であり、化学療法の効果予測に役立つ唯一の遺伝子検査としてその他の検査と一線を画し続けています。

NCCNガイドラインの更新は、ECOG-ACRIN研究グループが主導したTAILORx試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment [Rx]；個別化した治療選択肢を割り当てる試験）の結果が最近発表されたことを受けて行われました。乳がんの術後化学療法に関する試験として、これまでで最大規模のTAILORx試験には、6か国、1,100か所の医療機関から、10,273人の女性が参加しました。その結果はNew England Journal of Medicine誌に発表され、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査が、早期乳がん患者さんの中から、化学療法からまったく利益が得られない大多数の人と、化学療法によって生命を救われる可能性のある重要な少数の人を、適確に見分けることができることを実証しました。

また、このNCCNガイドラインは、微小転移およびリンパ節転移が1～3個の患者さんに対する化学療法決定アルゴリズムに、オンコタイプ DX検査を取り入れました。

「NCCNが、臨床エビデンスと化学療法の効果を予測するという決定的に重要な事項に基づいて、オンコタイプ DX検査を他のゲノム検査と明確に区別し続けてくれていることを嬉しく思います。」とジェノミックヘルス最高科学・医学責任者のスティーブン・シャック医師は述べています。「この、より強力になった新版NCCNガイドラインは、オンコタイプDX検査を新たに掲載した複数の国際ガイドラインとともに、この検査が化学療法の効果を予測するという独自の特性により最適治療を導く唯一の『望ましい』検査として、国際的に支持されていることを表しています。」

NCCNは、がん患者に提供される治療の質と有効性の向上に取り組む、世界をリードする21のがんセンターの連合体です。2018年版ガイドラインは今週、オンラインで発表されました。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score™検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。これまでに90カ国以上の90万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で90万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

TAILORx前向きランダム化第III相臨床試験結果をASCO年次大会総会にて発表

エグザクトサイエンス — Thu, 07 Jun 2018 16:30:00 +0900

2018年6月7日
ジェノミックヘルス株式会社
New England Journal of Medicine誌に掲載されたランドマーク的TAILORx試験の結果は、
Oncotype DX Breast Recurrence Score®
(Oncotype DX乳がん再発スコア™) 検査が
早期乳がんのうち化学療法による恩恵を受けない70％の女性、
および化学療法が救命的となりえる30％の女性を確実に特定することを実証
●ECOG-ACRIN研究グループが独立して主導したTAILORx前向きランダム化第III相臨床試験結果を6月3日にASCO年次大会総会にて発表
●TAILORx試験が確立したOncotype DX®検査のカットオフは化学療法のベネフィットを確実に判定可能にし、早期乳がん治療に新時代をもたらす

カリフォルニア州レッドウッドシティ、ジェノミックヘルス社（NASDAQ：GHDX）は、６月３日、TAILORx試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)［個別化した治療選択肢を割り当てる試験］）が、 Oncotype DX乳がん再発スコア結果が11から25の早期乳がん患者における化学療法の有益性を確定することに成功したと発表しました。米国国立がん研究所（NCI）の委託によりECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）が主導した史上最大規模の乳がん治療試験であるTAILORx試験の待望の結果は、Oncotype DX乳がん再発スコア検査が、化学療法による恩恵がなく、内分泌療法単独で有効に治療することができる70パーセントの早期乳がん患者を特定できることを示す確定的なエビデンスを提供しました。この試験はまた、30パーセントの患者では化学療法により救命的な恩恵をうけ得ることも確認しました。

インタラクティブなマルチチャンネルニュースリリースを、こちらからご覧ください：https://www.multivu.com/players/English/8335651-genomic-health-tailorx-oncotype-dx/

TAILORx試験の結果は、New England Journal of Medicine誌に掲載されるとともに、シカゴで開催された2018年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次大会の総会で発表されました。

「TAILORx試験は、Oncotype DX再発スコアが11から25の女性をどのように治療するべきかについて、0から10の場合と同様に、最も確定的な答えを提供しています。」と、筆頭著者であり、モンテフィオーリ・ヘルス・システムのアルベルト・アインシュタインがんセンター（ニューヨーク市）副所長およびECOG-ACRINがん研究グループ副長を務めるジョセフ・A・スパラノ医師は述べました。「今回の結果は、前例のない精度と最高レベルのエビデンスで、すべての乳がんの約半数に相当するこの集団におけるアジュバント化学療法の使用ガイドとして、この検査を利用できることを裏付けています。」

世界中で毎年診断されるすべての乳がん患者の約半数は、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性です。TAILORx試験は、このような患者の70パーセントにあたる、乳がん再発スコア結果が0から25の50歳を超える女性、および、結果が0から15の50歳以下の女性患者において化学療法が省略可能であることを明確に示しました。

重要なこととして、乳がん再発スコア結果が26から100の全年齢の女性を含む、早期乳がん患者の30％には化学療法が有益となり、50歳未満の女性における化学療法の奏功率は、乳がん再発スコア結果が16から20ではわずかではあるものの（2％）、スコアが25およびそれ以上へ上がるとともに徐々に上昇しました。この重要な所見は、Oncotype DX検査が比較的若い患者における化学療法の有益性予測について、これまでにない精度を提供できることを明らかにしています。

ジェノミックヘルス社の最高科学責任者兼最高医学責任者スティーブン・シャック医師は、「TAILORx試験はもちろん、過去に行われたNSABP B-20 Oncotype DX試験も、化学療法が奏効する人としない人を確定するという点で、比類のない優れたデザインとなっています。この長期にわたるTAILORx試験の結果はOncotype DXについて最高レベルのエビデンスを提供しており、今や医師は、すべての患者に化学療法の恩恵の程度を高い精度で告げることができるようになりました。」と述べています。

TAILORx試験は、米国国立衛生研究所の一機関であるNCIの支援を受けて、ECOG-ACRINが独立してデザインし、実施したものです。主要ながん臨床研究グループのすべてが、米国、カナダ、アイルランド、ペルー、ニュージーランドおよびオーストラリアの治験実施医療機関とともに、この試験に参加しました。治験に参加した医師は、化学療法が奏効するかどうかを判定するために、すべての患者にOncotype DX乳がん再発スコア検査を実施し、治療の割り当てまたはランダム化を行いました。参加した研究グループは、Alliance for Clinical Trials in Oncology（腫瘍臨床試験同盟）、Canadian Trials Group（カナダ試験グループ）、ECOG-ACRIN Cancer Research Group（ECOG-ACRINがん研究グループ）、NRG Oncology（NRG腫瘍学）およびSWOGでした。

乳がん再発スコア結果が0から10のTAILORx試験参加者は、化学療法が有益とならないことを示した先のNSABP B-20試験の結果に基づき、内分泌療法単独による治療を受けました。乳がん再発スコア結果が26から100のTAILORx試験参加者は、20パーセントを超える絶対的な化学療法の恩恵を示した、同じくNSABP B-20試験の結果に基づき、内分泌療法に化学療法を加えた治療を受けました。

再発リスクが中等度と思われる女性における化学療法の効果をより精密に見極めるため、TAILORx試験の主要試験群であるOncotype DX乳がん再発スコア結果が11から25の女性6,711人を、内分泌療法と化学療法の併用または内分泌療法単独にランダム化しました。ランダム化されたこれらの患者は、この試験に登録された全患者の3分の2に相当し、治験参加医師により平均約9年間の追跡調査を受けました。TAILORx試験には、2006年から2010年の間に計10,273人の患者が登録されました。

ジェノミックヘルス社は、治験実施医療機関からの追跡調査情報の収集に資金を提供しましたが、試験の計画および実行には資金提供を行っていません。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score™検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。これまでに90カ国以上の90万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で90万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、医師、患者および支払者に対するOncotype DX乳がん再発スコア検査の利益に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。将来予測に関する記述は、実際の結果を実質的に異なるものにしてしまうおそれのあるリスクおよび不確実性に服するものであり、報告されている結果は将来の性能を示すものではありません。これらのリスクおよび不確実性には、TAILORx試験を含む臨床試験の結果、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、検査結果が治療方針決定を変更させて患者アウトカムを向上させる能力、当社の検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が国内外で十分程度の費用償還を獲得または維持できないリスク、競争のリスク、研究開発努力における予期せぬ費用や遅延、ならびに2018年3月31日に終わる年度についての当社の10-Q様式年次報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。
注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

Oncotype DX 乳がん再発スコア™結果が11から25の早期乳がんの女性における化学療法の効果判定に役立つ

エグザクトサイエンス — Fri, 23 Mar 2018 14:30:00 +0900

2018年3月23日
ジェノミックヘルス株式会社
画期的なTAILORx試験の結果はOncotype DX Breast Recurrence Score®
(Oncotype DX乳がん再発スコア™ ) 結果が11から25の早期乳がんの女性における化学療法の効果判定に役立つ

●来る主要医学会でのプレゼンテーションに提出される大規模前向きランダム化臨床試験の結果
カリフォルニア州レッドウッドシティ発、2018年3月15日　– ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ: GHDX）は、ECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）から、Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)（個別化した治療選択肢を割り当てる試験）すなわちTAILORx試験が、再発スコア™結果が11から25の早期乳がん患者における化学療法の効果について結論を下せるだけの十分な情報量に到達したとの連絡を受けた。この主要試験群は、米国内だけで毎年約10万人の女性が診断されている集団に相当する。ECOG-ACRINは、来る主要医学会でのプレゼンテーションの最新抄録として、この結果を提出することにしている。

TAILORx試験は、米国国立衛生研究所の一部である国立癌研究所（NCI）の委託により、ECOG-ACRINが独立してデザインし、実施したものであった。TAILORx試験の主要目的は、再発スコア結果が11から25のリンパ節転移陰性かつホルモン受容体陽性乳がんの女性における化学療法の効果を、より正確に判定することである。

TAILORxは、これまで実施されてきた中で最大規模のアジュバント乳がん治療試験であり、米国およびその他5か国の約1,200か所の実施医療機関で早期乳がんの女性10,273人を登録した。治験責任（分担）医師は、すべての患者にOncotype DX乳がん再発スコア検査を実施して個別の再発リスクを数値化し、化学療法が有益となり得るかどうかを判定するために、治療法を割り当てた。過去の試験に基づき、TAILORx試験参加者のうち再発スコア結果が11未満の患者はホルモン療法単独で治療し、25を超える患者は化学療法とホルモン療法の併用で治療した。

再発リスクが中間的と考えられる女性への化学療法の効果をより正確に判定するため、主要試験群であるOncotype DX乳がん再発スコア結果が11から25の6,700人あまりの女性を、ホルモン療法と化学療法の併用またはホルモン療法単独にランダム化した。ランダム化したこれらの患者はTAILORx試験の全患者の65％に相当し、平均で約9年間の追跡調査を受けた。NCIの全国臨床試験ネットワーク（NCTN）に参加している5つの成人がん研究グループのすべてが、この試験に患者を登録した。この5つのグループは、ECOG-ACRIN、Alliance for Clinical Trials in Oncology（腫瘍臨床試験同盟）、NRG Oncology、SWOGおよびCanadian Cancer Trials Group（カナダがん試験グループ）である。Breast Cancer Research Foundation（乳がん研究基金）、Susan G. KomenおよびNational Breast Cancer Coalition（全国乳がん連合）を含む主要な乳がん支援組織も、この試験を支援した。

ジェノミック・ヘルスの最高科学責任者、スティーブン・シャック医師は、次のように述べた。「この先駆的なプレシジョン・メディシン（精密医療）試験での治療の割り当てに、Oncotype DX乳がん再発スコア検査が中核的な役割を果たしたことを誇りに思います。このTAILORx試験の結果は、医師と再発スコア結果が11から25の人たちに、化学療法追加の利益の有無について、より正確な情報を提供してくれることでしょう。」

2015年には、TAILORx試験の副次的試験群であるOncotype DX乳がん再発スコア結果が11未満の患者の結果が、The New England Journal of Medicine誌に発表された。化学療法を併用せずホルモン療法のみを受けた女性1,626人の99％超が、5年後の時点で乳がんの遠隔再発を起こしていなかった。この結果は、化学療法を安全に回避することができる早期乳がん患者を特定するためのOncotype DX®検査の臨床的有用性を裏付ける、最高レベル（レベル1A）のエビデンスとなった。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がん、および前立腺がんの検査のOncotype DX®ポートフォリオは、がんの治療決定を最適化するために高度なゲノム科学を応用し、腫瘍独自の生物学的情報を明らかにします。同社の主力製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、化学療法の効果や、浸潤性乳がんの再発の可能性を予測することが示されています。さらに、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査では、DCISと呼ばれる浸潤前の乳がんで再発の可能性を予測します。前立腺がんについては、Oncotype DX Genomic Prostate Score™検査が、治療介入の前に病気の侵襲性を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。90ヶ国以上、80万人以上の患者で試験を行ったOncotype DX検査では、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な部分に位置付けることで、オーダメイド医療を再定義しました。検査の詳細については、www.OncotypeIQ.com, www.MyBreastCancerTreatment.org or www.MyProstateCancerTreatment.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、がんの治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査の世界有数のプロバイダーであり、今日のヘルスケアにおいて最重要課題の一つであるがんの過剰治療にも対策を行っています。当社は、Oncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームにより、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータの読み替えが的確な意思決定に結び付くようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で85万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ライン、Oncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、体液と組織を使った検査も追加され、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査も含まれます。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくはwww.GenomicHealth.comをご覧下さい。Twitter: @GenomicHealth、 Facebook、 YouTubeそしてLinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、1995年米国民事訴訟改革法の意味で将来予想に関する記述が含まれており、医師・患者・および保険者に対する検査のメリットに関する記述も含まれています。将来予測に関する記述は、実際の結果を実質的に異なるものにしてしまうおそれのあるリスクおよび不確実性に服するものであり、報告されている結果は将来の性能を示すものではありません。これらのリスクおよび不確実性には、臨床試験の結果、臨床試験結果の実際の転帰への適用性、検査結果が治療決定を変更する能力および患者の転帰を改善する能力、検査の規制に関連するリスクと不確実性、既存の検査およびそれが開発する可能性がある将来の検査について、国内または海外で十分な水準の償還を取得または維持できないリスク、競争の危険、研究開発活動における予想外のコストや遅延、2017年12月31日に終わった一年間についての当社の10-K様式最新報告書を含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。Genomic Healthは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

乳がん治療の負担を減らし転帰を最適化する、オンコタイプＤＸ検査のデータを発表

エグザクトサイエンス — Thu, 11 Jan 2018 11:00:00 +0900

2018年１月11日
ジェノミックヘルス株式会社
ジェノミックヘルスは、幅広い分野で乳がん治療の負担を減らし、
転帰を最適化するオンコタイプDX(ＴＭ)検査の価値を示す
新たなデータを発表
●Oncotype DX Breast Recurrence Score®（オンコタイプDXTM）検査はネオアジュバント治療においても治療効果を予測
●Recurrence Score®（再発スコアTM）結果が低いリンパ節転移陽性患者のうち、ホルモン療法のみにより治療された患者の生存率は非常に良好であることを大規模研究で実証

レッドウッドシティ、カリフォルニア発－ジェノミックヘルス社（NASDAQ: GHDX）は、幅広い乳がんの分野において治療を最適化するオンコタイプDX乳がんおよびオンコタイプDX DCIS検査に関する10試験の結果を発表しました。これらのデータは先日行われたサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS: 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium)において報告されました。
「過去14年間にわたり、私たちは臨床および学術のソートリーダー達と協力し、乳がん診療を変革するデータをSABCSで発表してきました。この世界有数の乳がん国際会議が40周年を迎える記念の年に、オンコタイプDX検査をアジュバントだけでなくネオアジュバント療法に用いた、新たな、重要な情報を提供できたことを誇りに思います」と、ジェノミックヘルスの最高科学責任者であるスティーブ・シャック医師は述べています。「これまでに80万人以上の方が検査を受け、6万人以上の女性の転帰データが明らかになっており、オンコタイプ DX検査が診療に及ぼした影響をより深く理解するための、比類のないデータがあります。」

オンコタイプDX乳がん検査は、手術の転帰を改善するためのネオアジュバントホルモン療法の効果予測ができることを実証
乳房全摘術を受ける予定の患者さんは、手術前の化学またはホルモン療法などのネオアジュバント療法を行って腫瘍を小さくすることにより、乳房温存術を受けられる可能性があります。ネオアジュバント療法には化学療法が用いられることが一般的ですが、化学療法には毒性がある上、一部の患者さんにおいては、その効果はホルモン療法を上回らないことが知られています。今回、ネオアジュバントホルモン療法が行われた第III相NEOS試験に参加した、閉経後、ER陽性かつ腫瘍径2㎝以上の294症例の針生検試料を用いて、再発スコア結果とネオアジュバントホルモン療法への臨床反応（腫瘍の縮小の程度）の関係が調べられました。解析の結果、再発スコア結果は統計学的有意にネオアジュバントホルモン療法に対する臨床反応性を予測することが示されました(p < 0.001)。特に、再発スコア結果が18未満の場合、温存術達成率は79%に上り、これらの患者においてはネオアジュバントホルモン療法が十分な治療戦略となり得ることを示唆しました。
「この重要な臨床妥当性試験では、オンコタイプ DX検査を用いて腫瘍のバイオロジーを調べることが、ネオアジュバント療法における重要な治療方針決定に役立つことが示されています。」と、研究責任医師である愛知県がんセンター中央病院　乳腺科部長　岩田広治医師は述べています。「特に、再発スコア結果の低い患者はネオアジュバントホルモン療法への反応がより良い傾向にあり、治療の副作用による生活の質の低下を最小限に抑えつつ、腫瘍を小さくして乳房温存術を行える可能性が高くなると思われます。」

再発スコア結果に基づき、多くのリンパ節転移陽性乳がん患者は化学療法を避けることが可能
アメリカ国立がん研究所（National Cancer Institute）のSEER （シアー：Surveillance, Epidemiology, and End Results）レジストリの解析により、リンパ節転移陽性乳がん患者のうち、転移個数が限られ、かつ再発スコア結果が18未満の患者における5年乳がん特異死亡率（BCSM）は、極めて低い（2%未満）ことが改めて確認され、これまでの発表を裏付ける結果となりました。特に、再発スコア結果が低い患者における5年BCSMは化学療法使用の有無にかかわらず低いことが明らかになり、これはリンパ節転移陽性であっても再発スコア結果が低い患者の中に、化学療法を省略可能な人がいることを示唆しており、従来の臨床的要因に基づいた場合、一般的に積極的に治療される患者集団における、オンコタイプ DX検査の意義が示されました。

SEERレジストリ解析結果は新しいAJCCステージング基準を支持－予後不良因子を持つ患者の多くが、オンコタイプ DX 乳がん検査結果を基にStage １Aと再分類され得ることを確認
2018年1月に発効される、新しいAmerican Joint Committee on Cancer (AJCC)による予後ステージ分類では、従来の腫瘍径（T）、リンパ節転移状況（N）および遠隔転移状況（M）に加えてホルモン受容体状況（ER、PR）、HER2、腫瘍グレードおよびオンコタイプDX乳がん検査結果が考慮されます。ER陽性、HER2陰性、リンパ節転移陰性または微小転移の患者において、再発スコア結果が11未満の場合は、腫瘍径（5㎝未満）およびグレードに関わらず、最も予後良好なステージに分類されます。SEERレジストリ解析において、再発スコア結果が11未満の患者の年齢、腫瘍径、および腫瘍グレードは広範囲にわたっていましたが、このうちホルモン療法のみの治療を受けた9000名の5年乳がん特異生存率（5年間乳がんが原因で死亡しなかった確率）は99.6％と極めて良好であり、この新しいAJCCステージ分類を強く支持する結果でした。
「ゲノム検査により早期浸潤性乳がんの治療法は変容しました。オンコタイプDX検査は化学療法によるベネフィットと遠隔再発リスクを、リンパ節転移陽性を含む様々な患者さんの集団において一貫して正確に予測できることを示す明白なエビデンスがあります。」とPenn Medicine、Rena Rowan乳腺センター長のケビン・R・フォックス医師は述べています。「再発スコア結果と一人ひとりの患者さんの腫瘍のバイオロジーに基づいた情報を用いて、過剰または過小治療を避け、この疾患を適切に治療することで、最終的には患者および医療システムに対する化学療法の負担を軽減することができるのです。」

様々な患者集団におけるオンコタイプ DX検査の価値を証明するその他の発表
●イスラエル最大の保険機構クラリットヘルスサービスに登録された、1500名以上のオンコタイプ DX検査を行った患者の、10年に亘る長期の前向き臨床アウトカムによると、再発スコア結果が低く、ホルモン療法単独で治療された患者の10年遠隔再発率は低いことが示されました。化学療法の使用率は再発スコア結果に従っており、リンパ節転移陰性かつ再発スコア結果が18未満の場合、ほとんど(98.2%)がホルモン療法単独で治療されています。これらの患者における10年遠隔再発率は4%であり、予後は非常に良好でした。

●男性乳がんは、女性乳がんと比較して特有の生物学的特徴を持つことが、新たな解析により明らかになりました。オンコタイプ DX検査による遺伝子プロファイリングは、リンパ節転移の有無にかかわらず、男性においても臨床的に意義のある治療方針決定に有用な指針となることが確認されました。

●ヨーロッパで最大級の乳がんアジュバント療法の前向き試験である、West German Study Group (WSG) PlanB試験から得られた新たなデータは、高齢の女性においてもオンコタイプ DX検査が腫瘍のバイオロジーの評価に有用であることを示しました。70歳以上であっても、化学療法を受けることができれば、その転帰は若い患者と同様であることがわかりました。研究者らは、高齢患者も乳がんリスクを知るために遺伝子検査を受けるべきであり、再発リスクが高いと判定された場合には、転帰を最適化するために化学療法を受けるべきであると提案しています。

●非浸潤性乳管がん(DCIS)に関する2つの新たな研究により、オンコタイプ DX DCIS検査により再発リスクを推定できることが確認されました。

Oncotype DX®について
乳がん、大腸がん、および前立腺がんの検査のOncotype DX®ポートフォリオは、がんの治療決定を最適化するために高度なゲノム科学を応用し、腫瘍独自の生物学的情報を明らかにします。同社の主力製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、化学療法の効果や、浸潤性乳がんの再発の可能性を予測することが示されています。さらに、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査では、DCISと呼ばれる浸潤前の乳がんで再発の可能性を予測します。前立腺がんについては、Oncotype DX Genomic Prostate Score™検査が、治療介入の前に病気の侵襲性を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。90ヶ国以上、80万人以上の患者で試験を行ったOncotype DX検査では、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な部分に位置付けることで、オーダメイド医療を再定義しました。試験の詳細については、www.OncotypeIQ.com, www.MyBreastCancerTreatment.org or www.MyProstateCancerTreatment.orgをご覧ください。

Genomic Healthについて
Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、がんの治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査の世界有数のプロバイダーであり、今日のヘルスケアにおいて最重要課題の一つであるがんの過剰治療にも対策を行っています。当社は、Oncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームにより、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータの読み替えが的確な意思決定に結び付くようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で80万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ライン、Oncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、体液と組織を使った検査も追加され、最近上市されたOncotype SEQ® Liquid Select™検査も含まれます。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくはwww.GenomicHealth.comをご覧下さい。Twitter: @GenomicHealth、 Facebook、 YouTubeそしてLinkedInでのフォローもお願いします。

本プレスリリースには、1995年米国民事訴訟改革法の意味で将来予想に関する記述が含まれており、臨床試験の結果、償還と検査の採用に対する臨床試験の影響、臨床試験結果の実際の転帰への適用性、同社の検査の商業的パフォーマンス、および医師・患者・および保険者に対する検査のメリットに関する記述も含まれています。将来予測に関する記述は、実際の結果を実質的に異なるものにしてしまうおそれのあるリスクおよび不確実性に服するものであり、報告されている結果は将来の性能を示すものではありません。これらのリスクおよび不確実性には、①既存の検査およびそれが開発する可能性がある将来の検査について、国内または海外で適切な水準の償還を取得または維持できないリスク、②既存の検査について、拡大した範囲で償還を受ける能力、およびそのような拡大した範囲で追加的収益をもたらす能力、③検査結果が治療決定を変更する能力、④競争の危険、⑤検査の規制に関連するリスクと不確実性、⑥臨床試験の結果、⑦臨床試験結果の実際の転帰への適用性、および十分な臨床的有用性を実証する能力、⑧研究開発活動における予想外のコストや遅延、ならびに⑨2017年9月30日に終わる四半期についての当社の10-Q様式最新報告書を含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。Genomic Healthは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Recurrence Score、DCIS Score、Oncotype SEQ、Liquid Select、Genomic Prostate Score、GPS Oncotype DX AR-V7 Nucleus DetectおよびOncotype IQは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

2016年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）で新しいデータを発表

エグザクトサイエンス — Wed, 14 Dec 2016 11:00:11 +0900

2016年12月14日
ジェノミック・ヘルス・ジャパン合同会社
Oncotype DX(R)が乳癌手術前の治療決定ガイドとして役立ち、乳房全摘術の回避を含めて治療のさらなる個別化を可能にすることを実証した新データを発表
～化学療法を控えてもホルモン療法が奏効し、乳房温存術が可能となり得る患者を検査で特定できることを示唆した試験～
スイス、ジュネーブ発［2016年12月12日］－2016年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）で発表された新しいデータは、Oncotype DX検査による腫瘍生検の分析が、化学療法が奏効しにくいと思われる患者を乳癌手術前に特定できること（ネオアジュバント療法の場合）、および、転帰を損なわない治療決定ガイドとなり得ることを実証（注１）しています。

（注１）Bear H.D. et al. Using the 21gene assay from core needle biopsies to choose neoadjuvant therapy for breast cancer: A multicenter trial. San Antonio Breast Cancer Symposium. December 2016.

化学療法やホルモン療法などのネオアジュバント全身療法は、乳房全摘術を本来必要とするような大きな腫瘍を縮小して、乳房温存手術（BCS）を可能にすることができます。しかし、化学療法は副作用をもたらすことがあり、一部の患者ではホルモン療法と比べて手術の転帰を向上させないこともあります。化学療法が奏効しないと思われるホルモン受容体陽性（HR+）患者を従来のパラメータで特定することは難しく、不必要な治療を受ける患者を生み出してしまいます。

この前向き多施設試験は、HR+かつHER2陰性の浸潤性乳癌で、腫瘍径からBCSが適さないとされた患者を登録しました。ネオアジュバントホルモン療法単独でBCSが可能になるほど十分な腫瘍縮小を達成できそうな患者を特定するため、Oncotype DX乳癌再発スコア(TM)を用いて、生検標本で腫瘍の生物学を分析しました。

このパイロット試験は、乳癌再発スコア(TM)結果が25未満の患者では、ネオアジュバントホルモン療法単独の治療が、BCSを可能にする有効な治療戦略となり得ることを示しました。したがって、これらの患者は、BCS成功の可能性を低下させることなく、化学療法を回避することが可能であると考えられます。

カナダ、ケベック州のモントリオール大学病院、乳癌センター長であり、この試験の治験責任医師であるDr.アンドレ・ロビドウは次のように述べています。「これらのデータは、ネオアジュバント療法では、Oncotype DXを使って術前生検標本で腫瘍の生物学を分析することが治療の決定を導く強力な戦略になり得ることを実証しています。HR+乳癌の患者では、化学療法でも腫瘍の縮小を達成することは困難です。しかし、ホルモン療法が十分に奏効しそうな患者を特定することができれば、患者の生活の質に対する治療の副作用の影響を限定しながら、乳房温存手術が成功する可能性を最大限に高めることができます。さらに、この試験の重要な目的の1つは、再発スコア結果によって導き出された治療選択肢を患者がどの程度許容してくれるかを評価することでした。これらのデータは、患者の許容度が高いことを実証していて、さらに大規模な患者コホートでのさらなる試験への道を開いたと言えます。」

●乳癌の治療決定の個別化におけるジェノミック・ヘルスのリーダーシップを強固にしている10年間の実臨床エビデンス

SABCSで発表された2つのさらなる分析は、Oncotype DX検査の臨床的有用性を裏付ける、10年以上にわたって蓄積された豊富な実臨床データを示しています。

癌統計の米国随一の情報源である国立癌研究所（NCI）のSEER（Surveillance, Epidemiology, and End Results）登録プログラムに基づいた試験は、再発スコア結果に従って治療された低分化腫瘍患者における乳癌特異的死亡率を評価(注2)しました。このような患者は一般に予後不良と考えられていますが、この研究は、Oncotype DXで再発スコア結果が低いとされた患者のかなりの割合が、化学療法なしで、すなわちそれに付随する毒性を経験することなく、良好な転帰を期待できることを実証しました。

(注2)　Petkov VI et al. SEER study of breast cancer-specific mortality in patients with poorly differentiated tumors treated based on recurrence score results. San Antonio Breast Cancer Symposium. December 2016.

10年以上の、5万人を超える患者への臨床使用から得られたエビデンスのまとめは、化学療法の毒性および生活の質への影響を回避して、ホルモン療法で安全に治療することができる患者を特定するというOncotype DXの貴重な役割を確証(注3)しています。これらのデータは、従来のパラメータとともに腫瘍の生物学を分析することは、より良い情報に基づく治療決定と治療のさらなる個別化を可能にし、臨床医と患者の両方に価値をもたらすことを強調しています。

(注3)　Sing AP et al. Real world clinical experience and outcomes in patients with early-stage breast cancer (EBC) treated according to the 21-gene Recurrence Score (RS) result. San Antonio Breast Cancer Symposium. December 2016.

ジェノミック・ヘルスの最高科学責任者、スティーブン・シャック医師は次のように述べています。「独立した研究者らとジェノミック・ヘルスが導き出したこの上のない臨床エビデンスは、Oncotype DXの臨床転帰予測の正確さと、乳癌の治療決定を促して患者の利益を高める決定的なゲノム情報を医師に提供するという独特な価値を際立たせています。Oncotype DXに関するこれらの最新の発表は、1つの疾患連続体としての乳癌全体の生物学に対する私たちの理解を深め、厳密な試験を経た標準治療の一環としてのゲノム検査によって乳癌患者にプレシジョン・メディシン（精密医療）を提供するという約束を果たす私たちの能力を高めてくれるものとなっています。」

■Oncotype DXについて
Oncotype DXは、早期乳癌における化学療法が奏効する可能性と再発のリスクをともに予測できることが検証されている唯一のゲノム検査です。欧州全域の保健医療機関が、主要な国際臨床ガイドラインのすべてに採用されているこの検査の価値を認めています。2013年にNICE（英国国立臨床研究所）がこの検査を評価して推奨するに至ったことにより、今では英国中の患者がOncotype DX検査を広く利用できるようになっています。英国以外の欧州諸国では、スイス、アイルランド、ギリシャおよびスペインが、この検査に保険を適用しています。フランスでは、革新的診断検査のための財政支援制度を通じてOncotype DXを利用することができます。Oncotype DX検査の詳細につきましては、www.OncotypeDX.comをご覧下さい。

■ジェノミック・ヘルスについて
ジェノミック・ヘルスは、癌の過剰治療と最適治療の両方に対応したゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ(TM)ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、癌患者の診断から治療の選択から経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、膨大な量のゲノムデータを臨床での的確な意思決定に役立つ結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で70万人を超える癌患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ライン、Oncotype DX遺伝子発現検査で構成されています。ジェノミック・ヘルスの検査製品ラインは拡大し続けていて、体液と組織を使った検査も追加されます。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくはwww.GenomicHealth.comをご覧下さい。Twitter: @GenomicHealth、 Facebook、 YouTubeそしてLinkedInでのフォローもお願いします。

このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述、および2016年9月30日に終わる四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれています。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミック・ヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。

注意：ジェノミック・ヘルスのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、再発スコア、DCISスコア、Oncotype SEQ、およびOncotype IQはジェノミック・ヘルス社の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。

高齢乳癌患者ほど転帰が悪いことを大規模試験が示す

エグザクトサイエンス — Fri, 14 Oct 2016 11:00:22 +0900

2016年10月14日
ジェノミック・ヘルス・ジャパン合同会社
高齢乳癌患者ほど転帰が悪いことを大規模試験が示す
化学療法が奏効すると思われる患者の特定に役立つツールの必要性が浮き彫りに
スイス、ジュネーブ発［2016年10月10日］－デンマークのコペンハーゲンにおける10月7～11日の欧州臨床腫瘍学会（European Society for Medical Oncology；ESMO）年次大会で発表された大規模観察研究（１）により、70歳以上の患者と70歳未満の患者では乳癌特異的死亡率に違いがあり、高齢になるほど乳癌死亡率が高いことが示されました。

この研究は、ホルモン受容体陽性（HR+）乳癌では高齢患者ほど転帰が悪いことを報告した国際TEAM試験（２）の結果を用いて、Oncotype DX（Ｒ）乳癌再発スコア（ＴＭ）結果を70歳以上の患者と70歳未満の患者で比較検討し、両群の乳癌特異的死亡率を評価しました。

（１） Shak S.ら、抄録番号146 O、ESMO 2016で発表。
（２）Van de Water W.ら、JAMA 2012。

国際TEAM試験における再発スコア結果が、癌統計の米国随一の情報源である国立癌研究所のSEERレジストリに提供され、乳癌症例に紐づけられました。2004～2011年の間に診断されたリンパ節転移陰性、HR+の乳癌患者の中から、207,320人を超える適格患者が特定されました。
解析の結果、Oncotype DX検査を受けていないもしくは再発スコア結果が18を超えていた70歳超の患者で、実際に死亡率が高かったことが示されました。さらに、70歳以上の患者では化学療法使用の報告が70歳未満に比べて有意に少なく、近年指摘されてきた高齢者の過少治療の問題を継続して調べる必要があることも裏付けられました。

国際老年腫瘍学会（International Society of Geriatric Oncology）会長のEtienne Brain教授は次のように述べています。「今日我々の世界では、研究者たちが乳癌治療の改良と合理化を目指して日夜働いており、その中には、予後判定と治療効果予測を向上させるためのゲノム検査などのツールの利用も含まれています。人口の高齢化と寿命の延長に伴い、癌と診断される高齢患者が増えつつある一方で、若年患者に比べるとその治療と転帰が不公平なものになっていることが懸念されます。この歴史的意義のある研究は、脆弱な高齢患者のための、より個別化した治療戦略につながるツールの利用も含めて、高齢患者の治療に取り組んで向上させることの重要性を指摘した、洞察に満ちたデータを提供してくれています。」

昨年、高齢の非転移性乳癌患者の治療を大規模（３）に国際比較した欧州癌治療登録（European Registration of Cancer Care；EURECCA）試験が、欧州諸国間で手術、ホルモン療法および化学療法の利用に大きな格差があることを示しました。この試験の著者らによると、これは高齢乳癌患者の治療に関するエビデンスが欠如していることが原因だそうです。

(3)Derks M.ら、抄録番号1808、ECC 2015で発表。

ジェノミック・ヘルスの最高科学責任者、スティーブン・シャック医師は次のように述べています。「ESMOで発表された結果は、Oncotype DX検査の利用と患者転帰の格差を明らかにしています。高齢の女性はリスクの低い疾患にしかかからない傾向があるという一般認識に反して、検査を受けていない患者と乳癌再発スコア結果が中間から高度の患者では乳癌特異的生存率が不良になることが示されました。これらの新しいデータは、Oncotype DX検査により高齢女性の腫瘍の生物学を調べることの明確な価値を強調しているだけでなく、再発スコア結果が乳癌患者の治療アプローチと転帰を向上させる貴重な情報を提供できるという今までにないエビデンスも示しています。」

●別のデータはリンパ節転移陽性乳癌患者におけるOncotype DX検査の有用性も強調

ESMOでは、Oncotype DX検査がリンパ節転移陽性症例においても正確に転帰を予測し、臨床有用性において重要であることを示すエビデンスを、7,300人を超える患者で示した2件のポスター発表も行われました。

その1つはイスラエルのクラリット健康保険からの研究（４）で、2008年1月から2011年12月までの間に検査を受けた微小転移とリンパ節転移のある患者700人以上を調べて、行われた治療とその後の転帰を検証したものです。その結果は、化学療法の使用と再発スコア結果が整合していたこと、および再発スコア結果が18未満の患者は、大多数（92.9％）がホルモン療法単独で治療され、転帰が非常に良好であり、追跡期間中央値の5.9年後における遠隔再発率は低かったことを示していました。

　(4)Stemmer S.ら、抄録番号147 PD、ESMO 2016で発表。

もう1つはSEERレジストリの分析（５）で、6,700人以上のリンパ節転移陽性患者における乳癌特異的生存率（breast cancer-specific survival；BCSS）を調べたものです。その結果は、微小転移または1～2個のリンパ節転移がある患者においても、再発スコア結果が18未満であれば、5年BCSSが非常に良好であったことを示しました。また、転移リンパ節の数と再発スコア結果が高くなるほど、生存率は低下していました。

（5)Miller D.P.ら、抄録番号150 PD、ESMO 2016で発表。

■Oncotype DXについて
Oncotype DX検査は、早期乳癌における化学療法が奏効する可能性と再発のリスクをともに予測できることが検証されている唯一のゲノム検査です。
欧州全域の保健医療機関が、主要な国際臨床ガイドラインのすべてに採用されているこの検査の価値を認めています。2013年にNICE（英国国立臨床研究所）がこの検査を評価して推奨するに至ったことにより、今では英国中の患者がOncotype DX検査を広く利用できるようになっています。英国以外の欧州諸国としては、スイス、アイルランド、ギリシャおよびスペインが、この検査に保険を適用しています。フランスでは、ゲノム検査のための財政支援制度を通じてOncotype DX検査を利用することができます。Oncotype DX検査についてもっと詳しく知るには、www.OncotypeDX.comをご覧下さい。

■ジェノミック・ヘルスについて
ジェノミック・ヘルスは、癌の過剰治療と最適治療の両方に対応したゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。弊社のOncotype IQ（ＴＭ）ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、癌患者の診断から治療の選択およびモニタリングまでの道のりを通じた治療計画策定のために、膨大な量のゲノムデータを臨床での的確な意思決定に役立つ結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で60万人を超える癌患者の治療方針決定の指針として利用されてきた弊社の主力製品ライン、Oncotype DX遺伝子発現検査で構成されています。ジェノミック・ヘルスの検査製品ラインは拡大し続けており、体液と組織を使った検査も追加されます。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくはwww.GenomicHealth.comをご覧下さい。Twitter: @GenomicHealth、 Facebook、 YouTubeそしてLinkedInでのフォローもお願いします。

ASCO 2016において乳がん治療最適化におけるOncotype DX(R)乳がん検査の有益性について発表

エグザクトサイエンス — Tue, 21 Jun 2016 15:30:19 +0900

2016年6月21日
ジェノミック・ヘルス・ジャパン合同会社
ASCO 2016において乳がん治療最適化におけるOncotype DX(R)乳がん検査の有益性について発表
Journal of Clinical Oncology誌の最新の論文で、Oncotype DX(R)検査で乳癌の遠隔再発を予測できることが明らかに
スイス、ジュネーブ［2016年6月6日］ジェノミックヘルス社は、2016年米国臨床腫瘍学会会議（ASCO 2016）にてOncotype DX(R)乳癌検査に関する複数の試験成績を発表しました。発表内容には、乳癌患者44,600例以上が登録された米国国立癌研究所（NCI）によるSurveillance, Epidemiology, and End Results（SEER）レジストリの解析結果4演題、ヨーロッパにおけるPlanB試験の結果が新たな成績として含まれます。

これらの結果から、Oncotype DX検査によって臨床転帰を正確に予測できることが検証され、乳癌患者50,000例以上におけるアウトカムの前向き研究の結果に基づく、唯一の多遺伝子検査としてのOncotype DX検査の比類ない価値が改めて確認されました。

ASCO 2016におけるヨーロッパPlanB試験の新規成績の発表

PlanB試験（ヨーロッパにおける乳癌の最新術後補助化学療法の試験で、最も規模の大きい前向き試験の一つ）のアウトカムでは、再発スコアTM結果の低い患者における内分泌療法単独で治療した場合の5年生存率は99％※1でした。これらの成績は、The New England Journal of Medicine誌に発表されたTrial Assigning   IndividuaLized Options for Treatment（TAILORx試験）や、既報のSEERレジストリの成績と一致していました※2 。
  ※1  Gluz O. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 556) 　
  ※2 Shak et al., Poster session 5, P5-15-01, Presented at SABCS 2015

PlanB試験はWest German Study Group（WSG）によってドイツ全土の93施設で実施され、リンパ節転移陽性（リンパ節最大3個）などの従来のパラメータに基づいて、化学療法の適応対象となった患者3,100例以上が登録されました。PlanB試験では、臨床的な高リスク例の中から術後補助化学療法を回避できる患者を抽出するために、Oncotype DX乳癌再発スコアTMの結果が用いられました。

WSGのサイエンティフィックディレクターであるドイツミュンヘン大学乳癌センター所長のNadia Harbeck教授は、「今回の結果は、再発スコア結果が低い患者では問題なく化学療法を回避でき、予後も悪化しないことを示しています。このことは、従来の臨床的マーカーで再発リスクが中～高と判定された患者において特に重要です。これらの結果は、Oncotype DX検査に関するこれまでの後ろ向き研究や、リンパ節転移陰性患者における前向き試験であるTAILORx試験の成績を裏付けるものです。」と語っています。

ASCO 2016におけるSEERレジストリ解析結果

?リンパ節転移陽性乳癌では、微小転移巣または1～3個のリンパ節転移陽性を有する患者の5年生存率予測において、再発スコア結果を併用することで予後予測能が大幅に向上します ※3。
　※3　Roberts M. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6575)
?リンパ節転移陰性乳癌では、高齢女性は比較的予後良好との一般的理解に反して、再発スコア結果が中～高値の高齢患者（70歳超）では生存率が低下する傾向がありました。また、高齢者では十分な治療を受けないことがしばしば問題となりますが※4 、今回の結果でも71歳以上の患者では化学療法の施行頻度が低い傾向があり、この問題について継続的に検討する必要があることが示されました。
　※4 Petkov V. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 574)

?実臨床におけるOncotype DX検査の利用状況は、年齢、人種、経済状態、婚姻状態、保険、腫瘍グレード、腫瘍径および居住地によって有意に異なっていました（各p＜0.01）。特に患者の年齢および居住地が、Oncotype DX検査の使用に強く影響する要因でした。Oncotype DX検査を受けた女性はガイドラインの適用基準を満たした女性全体の約40～50％でした。このことから、より多くの患者にprecision medicine（個別化医療）を提供する必要があることが明白となりました※５ ※6 。
  ※5 Petkov V. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6552)
  ※6 Cronin K. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6553)

米国国立癌研究所のSEERレジストリは、米国の癌統計における主要なデータソースであり、全米の癌患者約30％における罹患率および生存率を集計しています。

Journal of Clinical Oncology誌掲載の論文において、Oncotype DX(R)検査による乳癌の遠隔再発予測の有用性を検証

一方、米国臨床腫瘍学会の公式ジャーナルであるJournal of Clinical Oncology誌の論文には、早期のホルモン受容体陽性乳癌患者を対象として、5年間のタモキシフェン療法後の遠隔再発リスクを評価した大規模試験の成績が発表されました。この試験では、Oncotype DX検査とエストロゲンレセプター（ER）の定量的発現量の併用により、タモキシフェン療法終了後最大15年間の遠隔再発リスクを正確に予測できることが確認されました。これらの知見は、タモキシフェン延長投与による内分泌療法のベネフィットが最も大きい患者の特定に、Oncotype DX検査が有用であることを示唆しています。

National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Foundationの議長で、ジェノミック・ヘルス社と共同で試験を実施したNorman Wolmark医師は、「タモキシフェン療法を10年間に延長することで、アウトカムが改善されています。しかし、遠隔再発、すなわち5年後に癌が再び生じるリスクは患者によって異なります。内分泌療法の延長によるベネフィットが最も大きい患者については、患者の再発リスクを把握することが重要です」と語っています。

Oncotype DX(R)検査について
Oncotype DX検査とは、化学療法でベネフィットが得られる患者さんの特定、および早期乳癌の再発リスクの予測能が確認された唯一の多遺伝子検査です。
ヨーロッパ各国の医療制度で検査の価値は認識されており、主要な国際的臨床ガイドラインにはすべて記載されています。2013年にNICE（英国国立医療技術評価機構）が評価し推奨したことを受け、現在Oncotype DX検査は、英国にて広く利用されています。そのほか、スイス、アイルランド、ギリシャ、スペインなどでもOncotype　DX検査の検査費用は保険償還されています。Oncotype DX検査の詳細については、
http://breast-cancer.oncotypedx.com/ja-JP/Patient-Invasiveをご覧ください。

Genomic Health社について
Genomic Health, Inc.は、遺伝子診断検査を提供する世界最大の企業で、癌の過剰治療防止と最適な治療提供の両面に取り組んでいます。Oncotype IQ? ゲノミックインテリジェンスプラットフォームをベースに、最先端の科学的・商業的な専門知識やインフラを応用して、相当量のゲノムデータを臨床的に利用可能な結果に翻訳し、診断から治療法の選択、モニタリングに至るまで、癌患者さんの長期的な治療計画に役立つ情報を提供しています。Oncotype IQ遺伝子検査及びサービスは、世界中の60万人以上の癌患者さんの治療法決定をサポートしてきた当社の主力製品ラインである、Oncoytpe DX遺伝子発現検査により構成されています。さらに、リキッドバイオプシー検査や組織検体検査など、検査の選択肢を増やしています。当社はカリフォルニア州レッドウッド市を本拠地とし、海外本部をスイスのジュネーブに設置しています。詳しくは当社のウェブサイト（http://www.genomichealth.jp/）をご覧いただくか、ソーシャルメディア（@GenomicHealth、Facebook、YouTube、LinkedIn）をご活用ください。

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the ability of any potential tests Genomic Health, Inc. may develop to optimize cancer treatment and the ability of the company to develop and commercialize additional tests in the future. Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, and reported results should not be considered as an indication of future performance. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the risks and uncertainties associated with the regulation of the company's tests; the results of clinical studies and their impact on reimbursement and adoption; the applicability of clinical study results to actual outcomes; the company's ability to develop and commercialize new tests and expand into new markets domestically and internationally; the risk that the company may not obtain or maintain sufficient levels of reimbursement, domestically or abroad, for its existing tests and any future tests it may develop; the risks of competition; unanticipated costs or delays in research and development efforts; the company's ability to obtain capital when needed and the other risks set forth in the company's filings with the Securities and Exchange Commission, including the risks set forth in the company's yearly report on Form 10-K for the quarter ended March 31, 2016. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Genomic Health disclaims any obligation to update these forward-looking statements.
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