MDSAPの要求事項を明確に把握できる参考和訳の発売を発表

F.O.R — Mon, 25 Nov 2019 08:00:00 +0900

2019年11月25日
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R）
ライフサイエンス経営コンサルティング会社、F.O.R（フューチャー・オポテュニティー・リソース）がMDSAP参考和訳発売を発表
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（本社：東京都台東区浅草1-39-11 代表取締役土木田斉 03-5806-9776(代)）は、2019年12月、MDSAP参考和訳を発売することを発表いたしました。本参考和訳は、医療機器メーカーが各国医療機器法規制に準拠した品質マネジメントシステム（QMS、医療機器の開発・製造・市販後安全管理の手順）を確立するに際し、MDSAPの詳細な要求事項を明確に把握することにより、MDSAP要求事項を品質マネジメントシステムに確実に反映していただくことを目指したものです。

≪和訳販売の背景≫
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R）はライフサイエンスに特化した経営コンサルティング会社であり、医療機器メーカーに対するQMSコンサルティングにも力を入れています。医療機器メーカーは、各国医療機器法規制（日本ではQMS省令）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を確立することが法的に要求されています。近年正式導入されたMDSAPは、監査ガイダンスとしてMDSAP Companion Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。MDSAP Companion Documentは原文（英文）が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。またMDSAP Companion Documentは独自の順番（構成）で書かれており、他の法規制（日本のQMS省令など）と順番が整合されていないため、QMS省令に準拠したQMSを確立している医療機器メーカーにとっては、既存の各手順書をどのように改訂すればMDSAP Companion Document の要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。このことを踏まえ、F.O.RはQMS省令の各条項に対応させたMDSAP Companion Document 全文参考和訳を販売することといたしました。

≪参考和訳の内容と特色≫
●MDSAP Companion Documentの要求事項部分の全文和訳です。
●QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の和訳を記載してあります。
●特に注意すべき要求内容を、色を分けてエンハンスしてあります。
●上記により、QMS省令の条項ごとに、対応するMDSAP Companion Document要求事項の全文および特に注意すべき要求内容が分かるので、MDSAPへの対応を確実に行うことが期待できます。
●電子データ（Excel）のまま販売いたします。追記・修正が容易であり、様々に活用いただけます。

≪価格≫
◎50,000 円（税別）

≪参考：MDSAPとは≫
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一調査プロフラム）の略です。医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査（MDSAP監査）結果を各国が活用するものです。MDSAP Companion DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。

バイオベンチャー社長養成講座を今春2019年4月に開講します。

F.O.R — Mon, 07 Jan 2019 10:00:00 +0900

2019/1/7
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース
バイオベンチャーの経営人財不足の解消に貢献します！
　≪開発の背景≫
株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース（F.O.R）はライフサイエンス
に特化した経営コンサルティング会社であり、特に医薬業界の人材紹介事業に多くの
実績があります。近年バイオベンチャー業界が活発で多くの資金が同分野に投下され
ていますが、一方でバイオベンチャーの創業者やベンチャーキャピタルからCEO候補
（やCFO候補）を紹介してほしいという依頼を受けることも多く、現状は、シーズを
ビジネスに成長させる経営人材が非常に少ないという現実に直面しております。これ
らを踏まえ、弊社のこれまでの実績とネットワークを活かし、バイオベンチャーへの
参加を検討している潜在的な求職者を対象にバイオベンチャー社長養成講座を開講す
ることといたしました。

≪バイオベンチャー社長養成講座について≫
本講座では、バイオベンチャーの生の情報を入手でき、経営陣が考えるべきタスクを
実践的に学ぶことができます。業界経験豊富な専門家による演習および対話形式の講
義を通して、ベンチャ―経営の疑似体験を得ることができます。

≪講座のねらい≫
・バイオベンチャーの最新の業界情報を提供する。
・バイオベンチャーの経営者に必要な考え方を提供する。
・現職での業務にも活かすことができる新事業創出に役立つベンチャーマインドを
提供する。

≪講座の特色≫
・少人数の対話形式
・実践に即した講座
・修了後もF.O.Rグループによる各種支援を受けられる。

≪講座データ≫
「バイオベンチャー社長養成講座」
・対話形式　
・演習あり
・受講期間：6ヶ月
・受講料：5,000円（税込）

≪参考：バイオベンチャーとは≫
バイオベンチャーとは、バイオテクノロジーを用いて医療や産業の発展に繋がる先端技術
を研究開発し、世に送り出すベンチャー企業のことです。バイオテクノロジーは、医薬品
・医療・農業・食品・化学・電子・機械・環境・情報等の幅広い分野に及んでいます。
大学や研究機関で先端技術に携っている研究者などが技術を実用化するためにバイオベン
チャーを設立する例が多いです。バイオベンチャーがビジネスとして成功するまでには5
～10年という長い年月と、多額の資金が必要なため、多くの企業は大手製薬会社やベン
チャーキャピタルなどから資金提供を受けながら事業を行っています。資金提供する側
から見たバイオベンチャーの成功は、IPOやアライアンス、M&Aなどで、バイオベンチ
ャーが持つ知的財産も注目した大手製薬会社によるM&Aも活発に行われています。

法人別リリース

MDSAPの要求事項を明確に把握できる参考和訳の発売を発表

バイオベンチャー社長養成講座を今春2019年4月に開講します。