法人別リリース

再生医療等製品「ステミラック注」本承認申請のお知らせ

ニプロ — Mon, 17 Nov 2025 10:00:00 +0900

2025年11月17日
ニプロ株式会社
コード番号：8086
ニプロ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：山崎剛司）は、2025年11月14日付にて、札幌医科大学（札幌市、理事長・学長山下敏彦）と共同開発を進めてきた再生医療等製品「ステミラック注」について、厚生労働省に、改めて新再生医療等製品※1 の本承認申請を行いましたことを、お知らせいたします。

ステミラック注は、脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善を効能、効果又は性能として、2018年12月28日付で条件及び期限付承認※2 を取得しています。
この条件及び期限付承認に基づき、製造販売後承認条件評価（使用成績比較調査※3 ）を実施し、承認期限（7年）内に有効性、安全性を社内で検証しましたので、このたび改めて、本承認申請を行いました。

※1　新再生医療等製品
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の29にて規定されており、初めて製造販売の承認を受ける再生医療等製品（条件及び期限付承認は除く）。

※2　条件及び期限付承認
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の26にて規定されており、再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付した承認。

※3 使用成績比較調査
ステミラック注を使用する者の情報とステミラック注を使用しない者の情報とを比較することによって、有効性及び安全性を評価する調査。

ニプログループは、今後とも再生医療や最先端医療への取り組みを積極的に推進し、患者さんの QOL（Quality of Life）向上はもちろんのこと、より安全で､環境に配慮した製品の開発､提供に努めてまいります。

*「ステミラック」はニプロ株式会社の登録商標です。　

このニュースリリースは、報道関係者や株主・投資家等の皆さまを含む多くのステークホルダーに対し、当社の企業活動に関する情報やその取組み概要について、公平かつ適切なタイミングで提供することを目的としています。
文中に含まれる当社取扱製品やサービスに関する情報は顧客誘引や医学的アドバイスを意図するものではありません。

ヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞「STR03」のALSへの適応に向けた第Ⅱ相臨床試験開始のお知らせ

ニプロ — Thu, 24 Jul 2025 10:00:00 +0900

2025年7月24日
ニプロ株式会社

ニプロ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：山崎剛司）は、当社が札幌医科大学（札幌市、理事長・学長　山下　敏彦）と共同開発したヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞「STR03」について、適応疾患「ALS（筋萎縮性側索硬化症）」を対象とした第Ⅱ相臨床試験（企業治験）を開始し、1例目の患者さんへの投与が完了したことを、お知らせいたします。

【背景】
ALS（筋萎縮性側索硬化症）は、運動ニューロンが選択的に変性・消失することにより、筋力低下や呼吸機能障害を引き起こす進行性の難治性神経疾患です。現在、国内外で製造販売承認されている治療薬は存在するものの、疾患の進行を根本的に抑制する治療法は確立されておらず、アンメット・メディカル・ニーズ※が極めて高い疾患の一つとされています。
札幌医科大学と共同開発した「STR03」は、自己骨髄由来の間葉系幹細胞を用いた製品であり、神経保護作用や神経栄養作用、血液脊髄関門の安定化などを通じて、ALSの進行抑制やQOLの改善に寄与することが期待されます。
本治験では、ALSに対する「STR03」の安全性および有効性を評価し、適応に向けた科学的根拠の確立を目指します。

※アンメット・メディカル・ニーズ：いまだに有効な治療法が確立されていない疾患に対する医療ニーズのこと。

【治験の概要】
本治験は2024年10月からすでに開始しており、今後も多施設での実施を予定しています。
詳細は、以下のとおりです。

治験名：筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者に対するヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内複数回投与
二重盲検無作為化比較試験
被験製品：STR03
対象疾患：ALS
治験デザイン：二重盲検無作為化比較試験
目的：安全性及び有効性の評価
投与方法：静脈内点滴
予定症例数：106例
<治験公開情報>
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)：臨床研究等提出・公開システム
https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2033240715

ニプロは、本製品の開発を通じて、再生医療の可能性を広げ、難治性疾患に苦しむ患者さんに新たな治療の選択肢を提供し、医療の未来に貢献してまいります。

このニュースリリースは、報道関係者や株主・投資家等の皆さまを含む多くのステークホルダーに対し、当社の企業活動に関する情報やその取組み概要について、公平かつ適切なタイミングで提供することを目的としています。
文中に含まれる当社取扱製品やサービスに関する情報は顧客誘引や医学的アドバイスを意図するものではありません。

ウイルス等の減少に新提案イオンレス™次亜塩素酸水「シーエルファイン™」

ニプロ — Fri, 29 Jan 2021 14:23:02 +0900

2021年1月29日
ニプロ株式会社
　ニプロ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：佐野嘉彦、以下「当社」）は、ウイルス等の減少を目的として、当社が開発したイオンレス™次亜塩素酸水「シーエルファイン™」（以下、「シーエルファイン」）の活用策を提案いたします。

　シーエルファインは、2020年9月に医療機関向けに販売を開始し、現在、1,000軒以上の医療機関で導入されております。本製品は、塩化ナトリウム水溶液を電気分解して生成する次亜塩素酸を主成分とする微酸性電解水であります。従来の次亜塩素酸水とは異なるイオンレス™次亜塩素酸水であり、イオン量および不純物量が少ない※という特長を有しております。塩素系漂白剤の主成分の一つである「次亜塩素酸ナトリウム水溶液」に塩酸などを加え、希釈・混合して生成する酸性化次亜塩素酸水溶液（酸性化次亜水）とも全く異なるものです。
　シーエルファインは、食品添加物（殺菌料）に指定されている微酸性次亜塩素酸水およびJIS B8701:2017（次亜塩素酸水生成装置）の次亜塩素酸水の規格に合致する性状を保持しており、ラットを用いた「28日間反復吸入毒性試験」でも、異常がないことが確認できました。

　この度、第三者機関で実施したシーエルファインの空間噴霧試験において、ウイルスの一種である大腸菌ファージMS2や菌の一種である黄色ブドウ球菌に対する減少結果がでました。加えて、シーエルファインの液中試験においては、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）の減少結果も確認されました（以下「シーエルファインについて」にて詳述）。

※イオン量および不純物量の低減による３つのメリット
①長期保存の実現
―有効塩素濃度の低下が少なくなり、長期保存が可能となりました。
②金属腐食の低減
―SUS304規格等の金属に対する腐食試験（「JIS C 60068-2-52 塩水噴霧試験」を転用し加速評
価）において、水道水および5％NaCl水より腐食作用が低減されることが分かりました。
③上記①、②より長期保存品でも分解が少ないため、空間噴霧時に、次亜塩素酸水の空間濃度（空
間塩素濃度）を安定化させることが可能となりました。

◆シーエルファインについて
　以下のとおり、空間噴霧試験の結果、室内浮遊ウイルスおよび室内付着ウイルスの減少が確認されました。
①空間塩素濃度0.03ppmにより、1時間で99%以上の大腸菌ファージMS2が減少（図１）
②空間塩素濃度0.09ppmにより、4時間で机上、机裏等の大腸菌ファージMS2が90%以上減少（図２）

（図1）

（図2）

　シーエルファインの液中の試験において、SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）およびインフルエンザウイルスA型／H1N1の減少が確認されました。（表１）
　　　
（表１）In vitroウイルス減少試験
3Log以上の減少効果（= 減少率：99.9%以上）が認められたHOCl濃度

　次亜塩素酸水は、動物を用いた飲水（経口）による急性毒性、亜急性毒性、眼粘膜刺激性、皮膚刺激性などの試験が行われ、いずれも異常のないことから、「人の健康を害する怖れがない」という理由で食品添加物（殺菌料）に認可指定されました。しかし、噴霧時の安全性検証は行われておりませんでした。そこで、第三者機関にてラットを用いた「28日間反復吸入毒性試験」を実施し、毒性学的に異常のない結果を確認いたしました。
　また、空間塩素濃度の安全性の基準については、次の①、②のように定められております。
①労働安全衛生法作業環境評価基準：
空中塩素濃度が0.5ppm以下(但し、8時間/日、5日/週以下)
②学校環境衛生基準：
室内プール空中の塩素ガス　0.5ppm以下が望ましい。
　上記「シーエルファインについて」の通り、シーエルファインの有効となる空間濃度はこれら基準を大きく下回り、基準内です。
　なお、食品添加物（殺菌料）に指定の微酸性次亜塩素酸水およびJISB8701:2017の次亜塩素酸水の規格における安全性の記述については、本稿４枚目の＜参考資料・各種基準値・参考文献＞をご参照ください。

【イオンレス™次亜塩素酸水「シーエルファイン™」】の販売状況について　
販売開始：2020年9月
　販売エリア：全国
　販売対象：医療機関、介護施設、薬局等
　参考価格（税別）：25,000円（10リットル）

◆今後の取り組み
　次亜塩素酸水の噴霧が安全ではないという根拠は、WHOの発表によるもので、次亜塩素酸ナトリウムに関することと思われます。次亜塩素酸ナトリウムと次亜塩素酸水が混同されている一例です。
　当社といたしましては、水道水のイオンやトリハロメタンの基準をクリアしているイオンレス™次亜塩素酸水の活用方法、特に空間有効塩素濃度を低下させない噴霧器の選定と使用方法もご提案してまいりたいと考えております。又、次亜塩素酸水を利用して、水道法の基準内で、口腔衛生に貢献できる方法も提案してまいりたいと思います。

＜参考資料・各種基準値・参考文献＞
● 労働安全衛生法作業環境評価基準
空中塩素濃度が0.5ppm以下（但し、8時間/日、5日/週以下）
● 学校環境衛生基準（平成21年4月1日施行）
室内プール空中の塩素ガス　0.5ppm以下が望ましい。
● JIS B8701:2017（次亜塩素酸水生成装置）
※解説表１－次亜塩素酸水の名称及び基本性能の表にて、
①「次亜塩素酸水」は有効塩素濃度：10～100mg/kg、pH：2.2～8.6、製造方法：電気分解法
② 微酸性、弱酸性、強酸性次亜塩素酸水：食品添加物として認可。
「次亜塩素酸ナトリウムと次亜塩素酸水との違い」の項目の中で、
① 次亜塩素酸ナトリウムはアルカリ性であるために、皮膚又は粘膜に損傷を与えるので手洗いなどの使用は好ましくない。
② 次亜塩素酸水は皮膚又は粘膜にほとんど損傷を与えないため、手洗い等に使用することが可能である（生成装置も次亜塩素酸水も安全性が高いため食品添加物製造業の許可も必要としない）
と記載されております。
● 第9版食品添加物公定書解説書の「次亜塩素酸水」
　※微酸性次亜塩素酸水の飲水試験で急性毒性、亜急性毒性は認められなかったと記載されております。
● 日本機能水学会「機能水研究第15巻1号，pp.1-4（2020）」
『新しいタイプの次亜塩素酸水に関する研究：空間噴霧による殺菌・ファージ不活化効果と安全性、およびSARS-CoV-2不活化効果』
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
ニプロは今後とも、患者さまの QOL（Quality of Life）向上はもちろんのこと、より安全で、社会のニーズに応えられる製品の開発、提供に努めてまいります。

法人別リリース

再生医療等製品「ステミラック注」本承認申請のお知らせ

ヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞「STR03」のALSへの適応に向けた第Ⅱ相臨床試験開始のお知らせ

ウイルス等の減少に新提案 イオンレス™次亜塩素酸水「シーエルファイン™」

ウイルス等の減少に新提案イオンレス™次亜塩素酸水「シーエルファイン™」