法人別リリース

ギリアドの新社長に４月１日付でアジアとグローバルで事業をけん引したアンドリュー・ヘクスターが就任

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 01 Apr 2026 10:00:00 +0900

2026年4月1日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド・サイエンシズ株式会社代表取締役社長交代のお知らせ ―新社長にアンドリュー・ヘクスターが就任― ―アジア、グローバルの双方で事業をけん引―　
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区）は、2026年4月1日付で、アンドリュー・ヘクスターが新たな代表取締役社長に就任したことをお知らせします。2022年1月から2026年3月31日まで代表取締役社長を務めたケネット・ブライスティングの後任となります。

ヘクスターは、グローバルやアジア地域におけるバイオ医薬品業界で計20年以上にわたる業務経験があり、そのうち約10年をギリアドで過ごしてきました。2017年にギリアドの香港リージョナルオフィスに入社後、韓国や台湾を含むアジアの5カ国・地域を統括するバイスプレジデント兼ジェネラル・マネジャーとして、全ての事業領域を率いました。2021年には米国本社に異動し、バイスプレジデント兼プログラム戦略リーダーとして、世界初のHIVカプシド阻害剤である「レナカパビル」を担当しました。同剤は、科学誌「Science」により2024年の「ブレークスルー・オブ・ザ・イヤー」に選出され、2025年には、世界のHIV流行に変革をもたらす可能性が評価された結果、米国のプリ・ガリアン賞（Prix Galien USA Award）の最優秀医薬品賞（Best Pharmaceutical Product）も受賞しています。
ヘクスターは、直近ではグローバル・コマーシャル・プロダクト・ストラテジー（HIV）担当のバイスプレジデントとして、HIVの治療と予防に関する製品やパイプラインを含むHIVポートフォリオのグローバル・マーケティング戦略を統括してきました。

今回の就任にあたり、ヘクスターは次のようにコメントしています。「これまでギリアドを含め、長年にわたりアジアで生活し、働いてきました。このたび、日本法人、そして日本の素晴らしいチームを率いることを大変楽しみにしています。当社には、HIV、オンコロジー、肝炎、COVID-19、炎症といった全ての事業領域において、多くの方々に貢献できる革新的なイノベーションがあります。日本において、同僚やさまざまなステークホルダーの皆様と協力し、これらのイノベーションを患者さんやコミュニティーに届けていきます」

アンドリュー・ヘクスター

経歴
2002年～2008年　シェリング・プラウ社（米国、フィリピン、韓国）
2009年～2015年　アッヴィ合同会社（香港、米国）
2016年～2017年　セルジーン社（韓国）
2017年～2021年ギリアド・サイエンシズ（香港）　
バイスプレジデント兼ジェネラル・マネジャー
2021年～2024年　ギリアド・サイエンシズ（米国）
バイスプレジデント兼プログラム戦略リーダー（レナカパビル）
2024年～　　　　ギリアド・サイエンシズ（米国）
バイスプレジデント兼グローバル・コマーシャル・プロダクト・ストラテジー担当（HIV）

学歴
シラキュース大学（米国）にて国際関係学士号取得
アリゾナ州立大サンダーバード大学院（Thunderbird School of Global Management、米国）にてMBA取得

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。　当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。また、世界中の患者さんが当社の科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう、グローバルな投資を継続しながら、次の時代の科学的発見、雇用創出、公衆衛生への備えを支えるため、米国での事業基盤をさらに強化する 3,200億ドル規模の投資計画を2025年に発表しました。当社はカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアド、化学療法歴のあるHR+/HER2-乳がん治療薬としてトロデルビに対する適応追加承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 23 Mar 2026 15:00:00 +0900

2026年3月23日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん治療薬として、抗体薬物複合体トロデルビ（R）点滴静注用200mgに対する適応追加承認を取得
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、抗体薬物複合体トロデルビ(R)点滴静注用200mg（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブ　ゴビテカン）について、本日「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の適応追加承認を取得しました。

今回の適応追加については、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤、内分泌療法およびタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴を有し、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能な局所進行または転移・再発乳がんの患者さんを対象に海外で実施した第III相試験（TROPiCS-02）および国内第I/II相試験（ASCENT-J02）第II相パートHR+/HER2の手術不能または再発乳癌コホートの結果に基づき、2025年4月24日に承認申請しました。

本承認は、トロデルビにとって、2024年9月に承認された「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」に続く、二つ目の適応症となります。

今回の適応追加承認を受け、京都大学大学院医学研究科外科学講座乳腺外科学分野の増田慎三教授は次のようにコメントしています。「海外においては既にHR+/HER2-乳がんの患者さんに広く使用されているトロデルビが日本でも使用できるようになることは、内分泌療法に耐性を示し、新たな治療選択肢を必要とする患者さんにとって朗報だと言えます」

また当社代表取締役社長のケネット・ブライスティングは「2024年に承認された化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）の手術不能または再発乳がんに加え、化学療法歴のあるHR+/HER2-の手術不能または再発乳がんの患者さんに対する治療薬としてトロデルビを提供できるようになったことはとても喜ばしいことです。トロデルビは、世界で最初に承認されたTROP-2たんぱくを標的とするADCで、化学療法歴のあるHR+/HER2-の手術不能または再発乳がんの治療薬としては、世界50以上の国または地域で承認されています。今後も本剤をより多くの必要とする患者さんに届けるべく、患者さん、医療従事者などと連携しながら努めてまいります」と述べています。

HR+/HER2- 転移・再発乳がんについて
HR+/HER2- 乳がんは、乳がんの中で最も多いタイプで、全体の約75%1を占めます。HR+/HER2- 転移・再発乳がん患者さんが内分泌療法に耐性を示した場合の主な治療選択肢は、化学療法に限定されます。このタイプの乳がんは、治療中に複数の化学療法を受けるのが一般的ですが、患者さんの予後は依然として良好ではありません。

TROPiCS-02試験について
二つ以上の化学療法歴（かつ、周術期もしくは手術不能な局所進行または転移・再発乳がんに対してタキサン系抗悪性腫瘍剤、内分泌療法及びCDK4/6阻害剤についてそれぞれ一つ以上の治療歴）のあるHR+/HER2-の手術不能な局所進行または転移・再発乳がん患者さん543名を対象に、トロデルビ（272名）と医師による選択治療（271名）の有効性および安全性を比較する無作為化非盲検比較試験を実施しました。主要評価項目であるITT集団におけるRECISTガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定による無増悪生存期間について、トロデルビは医師選択治療に対して統計学的に有意な延長を示しました。さらに、検定手順に従って検定が行われた結果、副次評価項目とされたITT集団における全生存期間についても、トロデルビは医師選択治療に対して統計学的に有意な延長を示しました。トロデルビ群の生存状況に関する追跡期間の中央値は13.8ヵ月でした。主な副作用は、好中球減少症（好中球数減少を含む）、下痢、悪心、脱毛症、疲労および貧血（ヘモグロビン減少および赤血球数減少を含む）でした。

ASCENT-J02試験第Ⅱ相パートHR+/HER2-コホートについて
二つの化学療法歴（かつ、TROPiCS-02試験と同様のタキサン系抗悪性腫瘍剤、内分泌療法および CDK4/6 阻害剤による治療歴）のあるHR+/HER2-の手術不能な局所進行または転移・再発乳がん患者さん42名を対象にトロデルビの有効性および安全性を検討しました。RECISTガイドライン1.1版に基づく奏効率の結果は、TROPiCS-02 試験における奏効率の結果と同程度であり、生存状況に関する追跡調査期間の中央値は7.5ヵ月でした。主な副作用は、好中球減少症（好中球数減少を含む）、白血球減少症（白血球数減少を含む）、悪心、下痢、口内炎、脱毛症、倦怠感、貧血（ヘモグロビン減少および赤血球数減少を含む）および便秘でした。

トロデルビについて
トロデルビ（一般名：サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2 を標的とするファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）です。TROP-2 は複数のがん種において高発現している細胞表面抗原であり、乳がんおよび肺がんでの発現率は90％を超えます。トロデルビは、トポイソメラーゼ I 阻害剤である SN-38 を結合した独自の加水分解性リンカーを用いて設計されており、この特徴的な構造により、TROP-2 を発現する腫瘍細胞に加え、バイスタンダー効果を介して腫瘍微小環境にも強力な抗腫瘍活性を発揮します。

トロデルビは現在、二次治療以降の手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対して60カ国以上で、また前治療歴を有する HR+/HER2- の手術不能な局所進行または転移・再発乳がん（mBC）の特定の患者さんに対して50カ国以上で承認されています。

さらにトロデルビは、TROP-2 高発現が認められるさまざまながん種を対象として、現在進行中の複数の第III相臨床試験で評価が行われています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。また、世界中の患者さんが当社の科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう、グローバルな投資を継続しながら、次の時代の科学的発見、雇用創出、公衆衛生への備えを支えるため、米国での事業基盤をさらに強化する 3,200億ドル規模の投資計画を2025年に発表しました。当社はカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

1 Breast Cancer (2020) 27:803–809 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01139-3

ギリアド、B型肝炎の検査や治療における障壁解消のための取り組みを支援する寄附プログラムを開始

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 18 Mar 2026 11:00:00 +0900

2026年3月18日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、B型肝炎の検査や治療における障壁解消のための取り組みを支援する寄附プログラムを開始
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は2026年3月23日（月）から、非営利団体を対象としたB型肝炎の検査や治療における障壁解消のための取り組みを支援する寄附プログラムの募集を開始します。募集期間は6月30日（火）までとなります。

日本にはB型肝炎ウイルス（HBV）に持続感染している方が99万～103万人いると推定されています（2020年時点）※1。このうち、感染を知らない潜在患者は27 万人、感染を知ったものの病院で治療を受けていない方は 35万人～39 万人と推定されています※1。

Ｂ型慢性肝炎は、多くは無症候性のため、検査を受けるきっかけがないことや検査結果が陽性であっても治療しないまま経過してしまうことが少なくありません。B型慢性肝炎になっても適切な治療をせずに放置すると肝硬変に至り、最終的には肝不全や肝がんへ進行するリスクがあります※2 ※3。

こうしたことからギリアドは、本寄附プログラムを通じて、B型肝炎の検査を受けるまでの障壁解消と、診断後できるだけ早期に適切な治療へつなげるための新たな取り組みを募集します。

対象となるテーマ：
　①B型肝炎の検査受診向上および検査機会拡充
　②B型肝炎の検査陽性後の早期受療促進および安心して治療を開始するための仕組みづくり

寄附の対象となる団体と活動案は、審査基準に基づき、ギリアドの寄附審査委員会による厳正なる審査を経て決定します。

本プログラムの実施について、代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のように述べています。「ギリアドは、科学的イノベーションを通じて、長年にわたり肝炎治療の進歩に取り組んできました。このプログラムを通じて、患者団体や医療従事者などによる革新性や実効性のある活動を支援することで、B型肝炎の患者さんが検査や適切な治療を受けやすい環境作りに貢献していきたいと思います」

※1:　厚生労働科学研究費補助金肝炎等克服政策研究事業：全国規模の肝炎ウイルス感染状況の把握及びウイルス性肝炎 elimination に向けた方策の確立に資する疫学研究（令和５年度研究報告書, 研究代表者：田中純子）
※2: 一般社団法人日本肝臓学会「肝臓病理解のために」（2020年）
※3: 厚生労働省「B型肝炎について（一般的なQ&A／簡易版）」https://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou09/01a.html （2026年3月9日閲覧）

【募集要項】
応募期間
:
2026年3月23日（月）～2026年6月30日（火）
応募団体条件
:
非営利団体であること（民間企業は対象外）
定款、前年度の活動報告書、財務報告、役員名簿があること
対象テーマ
:
①B型肝炎の検査受診向上および検査機会拡充
②B型肝炎の検査陽性後の早期受療促進および安心して治療を開始するための仕組みづくり
審査基準
:
・活動の実効性、持続可能性、新規性、社会への影響度などを考慮
・2027 年9月末日までに一定の成果が見込める活動であること
・営利目的の活動でないこと
・医療関係者に個人的利益をもたらす活動でないこと
・医療機関における通常の医療業務に関わる内容でないこと
・医療機関が自ら支出すべき費用（間接費用等）の肩代わりとなる内容でないこと
・採択された活動の期間中、ギリアドのB型肝炎関連広報活動にご協力いただけること
応募方法
:　　　　　
下記事務局までお問合せください。
ギリアド寄附プログラム支援事務局
（株式会社ココノッツ内　担当：平田）
Email：gilead_comms@cocoknots.co.jp
Tel：03-5213-4410（土日祝日を除く10:00-17:00）

B型慢性肝炎について
B型慢性肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）への感染によって起こる肝臓の病気です。HBV の持続感染により肝臓が慢性的に炎症を起こしている状態で、多くの場合、感染していても自覚症状がないまま進行するのが特徴です。炎症により肝細胞が少しずつ壊れ、気づかないうちに肝臓が線維化して肝硬変に至り、最終的には肝不全や肝がんへ進行するリスクがあります※2 ※3。一方で、検査により感染を把握し、適切な治療や継続的な経過観察を行うことで、病気の進行を抑えることが可能です※2。しかし、検査や治療に関する情報不足や心理的・社会的な障壁により、必要な医療につながれていない方がいることが課題となっています※3。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ビクテグラビル／レナカパビル配合剤STR、抗レトロウイルス療法を切り替えたHIV陽性者のウイルス抑制を維持

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 06 Mar 2026 15:00:00 +0900

2026年3月6日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンが、抗レトロウイルス療法を切り替えたHIV陽性者におけるウイルス抑制を維持 –国際的なガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤で耐性へのバリアが高いビクテグラビルと、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルの配合剤– –第III相ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験の結果は、規制当局への申請資料の基礎に–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は2月25日、第III相ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験の新たな臨床データを第33回レトロウイルス・日和見感染症会議（CROI 2026）で発表しました。今回発表されたデータでは、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象とした、複雑なマルチタブレットレジメンあるいは国際的なガイドラインで推奨されているシングルタブレットレジメンから、ビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mg （BIC/LEN）シングルタブレットレジメンへ切り替えた場合の有効性が示されました。新しいBIC/LEN配合剤の忍容性は概ね良好であり、重大または新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「ARTISTRY試験の結果は、継続的な科学的イノベーションを通じてHIV治療を進展させるというギリアドのコミットメントを表す最新の事例です。この1日1回投与のシングルタブレットレジメンは、ビクテグラビルの堅牢性に、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルを配合したものです。この新しい配合剤は、新たな治療選択肢を求める人々においてウイルス学的抑制が維持されるように設計されています。HIVとともに生活する人々にこの併用療法を提供できるよう、規制当局と協力していきたいと考えています」

今回の結果は、ウイルス抑制が得られている成人において、BIC/LENがビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg錠、B/F/TAF）や複雑なマルチタブレットレジメン治療と同等の有効性を提供し、治療選択肢を拡充する可能性を示しています。

ARTISTRY-1試験（NCT05502341）およびARTISTRY-2試験（NCT06333808）の最新の臨床データは、BIC/LENの1日1回投与のシングルタブレットレジメンの安全性と有効性を評価したもので、コロラド州デンバーで行われたCROI 2026のLate-breakerセッションで発表されました。これらの知見は、2025年11 月および12 月に発表した良好なトップラインデータを基盤とするものです。

ARTISTRY-1試験のLate-breaking臨床結果について
CROI 2026で発表された結果は、BIC/LENの配合剤シングルタブレットレジメンが、複雑なマルチタブレットレジメンでウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者に対して、最適化された投与方法を提供する、重要かつ新たな選択肢となる可能性を示しています。48週時の結果は、BIC/LENのシングルタブレットレジメンが、複雑なマルチタブレットレジメンに対してウイルス学的抑制の維持において非劣性であることを示し、ウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、米国食品医薬品局（ FDA）のSnapshotアルゴリズムに基づく）被験者は、複雑な抗レトロウイルスレジメンの継続群では1.1%であったのに対し、BIC/LEN投与群では0.8%でした。CD4細胞数は両投与群ともに安定しており、耐性発現は認められませんでした。48週時で、複雑なマルチタブレットレジメンからBIC/LENへの切り替えと、空腹時脂質項目のベースラインからの改善との間に関連性が認められ、総コレステロール値の変化量の中央値が抗レトロウイルスレジメン継続群は+2 mg/dLであったのに対し、BIC/LEN投与群は-15 mg/dLでした。さらには、HIV治療満足度を被験者が報告するHIVTSQsスコアにおいて、BIC/LEN投与群はベースラインから平均7ポイント増加しましたが、複雑なマルチタブレットレジメンの投与群では変化は認められませんでした。

ロンドン大学クイーン・メアリー校の感染症および医療格差の臨床教授であるクロエ・オーキン氏（Chloe Orkin, MBE）は、次のように述べています。「既存の耐性、不耐容、禁忌または薬物相互作用のため、多くのHIV陽性者がガイドラインで推奨されている抗レトロウイルス療法のシングルタブレットレジメンの恩恵を得ることができない可能性があります。ARTISTRY-1試験の参加者はベースライン時に抗レトロウイルス薬を1日2錠〜11錠を服用しており、約40%が1日に複数回服用していました。複雑な治療レジメンは人々の生活に重大な負担をもたらす恐れがあります。効果的で使いやすい新たなシングルタブレットレジメンを見出すことは、治療を最適化し、ビクテグラビルやレナカパビルのような医学研究における近年の進歩からより多くの人がベネフィットを得られるようにするための鍵となります」

BIC/LENの忍容性は概ね良好で、試験治療下での副作用は、BIC/LENに切り替えた被験者の14.3%、複雑なマルチタブレットレジメンを継続した被験者の1.6%から報告されました。試験治療下で重篤な副作用が発現した割合は両投与群で同程度で（BIC/LEN群0.3%、複雑なマルチタブレットレジメン群0%）、有害事象により治療を中止した被験者は少数でした（それぞれ1.6%および0.5%）。

2026年2月25日には、The Lancet誌がARTISTRY-1試験の主要評価項目の結果を「Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV regimen: results from ARTISTRY-1, a randomised, open-label phase 3 clinical trial.（複雑なHIV治療レジメンからビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンへの切り替え：無作為化非盲検試験である第III相ARTISTRY-1試験の結果）」と題して公開しました。

ARTISTRY-2試験のLate-breaking臨床結果について
CROI 2026で発表されたARTISTRY-2試験の結果は、BIC/LENが国際的なガイドラインで推奨されているシングルタブレットレジメンであるビクタルビと同等の有効性を持つことを示し、現在のHIV治療の選択肢を広げる可能性をさらに実証しました。48週までのウイルス学的抑制の維持において、BIC/LENはビクタルビによる標準治療に対して非劣性であることが確認され、ウイルス学的抑制が得られなかった被験者（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDAのSnapshotアルゴリズムに基づく）は、ビクタルビ投与群では1.0%であったのに対し、BIC/LEN継続群では1.3%でした。CD4細胞数は安定しており、各投与群で2名ずつの被験者が薬剤耐性解析実施の基準に合致しました。

耐性解析では、4名中3名（BIC/LEN投与群1名およびビクタルビ投与群2名）において、48週までに試験治療下で新たな耐性発現は認められませんでした。BIC/LEN投与群の1名は、36週時に表現型耐性を伴わない単独のインテグラーゼ変異が検出されましたが、カプシド変異は検出されませんでした。また、BIC/LENへの切り替えは体重に有意な影響を及ぼさないことが示され、48週間の投与期間を通じて、両群ともに体格指数（BMI）は安定していました。

BIC/LENの忍容性は概ね良好で、試験治療下で副作用を発現した被験者の割合はBIC/LEN治療群とビクタルビ治療群で、それぞれ10.4％、12.0％と同程度でした。重篤な副作用は報告されず、有害事象により治療を中止した被験者は両投与群ともに1.6%と少数でした。

サウスカロライナ医科大学のHIV・肝炎患者ケアおよび研究のディレクターで准教授のエリック・マイスナー氏（Eric Meissner, MD, PhD）は、次のように述べています。「ARTISTRY-2試験で得られた知見は、ビクテグラビル／レナカパビルによるレジメンが、HIV陽性者に提供されるシングルタブレットの抗レトロウイルス薬の幅を広げる可能性を裏付けています。ガイドラインで推奨されている治療と同等の有効性を持つことが示されたことで、ウイルス学的に抑制されている成人HIV陽性者にとって、有意義な治療選択肢がもう一つ得られることを期待しています」

BIC/LEN配合剤については研究段階にあり、世界的にまだ承認されていません。その安全性および有効性については、米国食品医薬品局（FDA）によってまだ確立されていません。

HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ARTISTRY-1試験について
ARTISTRY-1試験（NCT05502341）は、複雑なレジメンでウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、国際的なガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤のビクテグラビルとファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤のレナカパビルによる1日1回投与の併用療法と、既存の治療を比較する、多施設共同第II／III相臨床試験です。第III相では、被験者がビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mgの固定用量配合剤を投与する群または安定した複雑なベースラインレジメンを継続する群に2:1の比率で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。48週時の主な副次評価項目は、ウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量および治療中に有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合でした。

ARTISTRY-2試験について
ARTISTRY-2試験（NCT06333808）は、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、開発中の1日1回投与のビクテグラビルとレナカパビルによる配合剤とビクタルビの安全性および有効性を比較する多施設共同、二重盲検、無作為、第III相臨床試験です。ビクタルビが投与されている被験者は、ビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mgの投与に切り替える群またはビクタルビの投与を継続する群に2:1の比率で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。48週時の主な副次評価項目は、ウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量および治療中に有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合でした。

ビクテグラビルについて
ビクテグラビルは、国際的なガイドラインで推奨されている耐性へのバリアが高いインテグラーゼ阻害剤（INSTI）で、INSTIは、ウイルスのインテグラーゼを標的とする抗ウイルス薬クラスです。ビクテグラビルは、HIVの治療において他の抗レトロウイルス薬との併用でのみ使用します。

レナカパビルについて
レナカパビルは、HIV感染のリスクがある成人および青年における性的感染HIVのリスクを低減するための曝露前予防（PrEP）として、複数の国で承認されています。また、レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬との併用により、多剤耐性を有する成人HIV陽性者に対する治療薬としても、多くの国々で承認されています。

レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。レナカパビルは、TIME誌のBest Inventions、フォーチュン誌のChange the Worldリスト、サイエンス誌の2024年Breakthrough of the Year、2025年のPrix Galien USA Award for Best Pharmaceutical Productに選定されました。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは35年以上にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、ビクテグラビルやレナカパビルに関するもの（ARTISTRY-1試験、ARTISTRY-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV-1感染に対するビクタルビとレナカパビルの併用を含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2025年12月31日を期末とするギリアドの年次報告書（フォーム10-K）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

ギリアド、2025年第4四半期および通期業績を発表

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 03 Mar 2026 13:00:00 +0900

2026年3月3日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、2025年第4四半期および通期業績を発表－ベクルリーを除く製品売上高は、2025年通期で対前年比4%増の280億ドル－－ビクタルビの売上高は、2025年通期で対前年比7%増の143 億ドル－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は本日、2025年第4四半期と通期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’Day）は「ギリアドの2025年第4四半期および通期の業績は、世界初の年2回投与のHIV予防薬であるYeztugoの米国での上市の成功、ビクタルビとデシコビの継続的な成長などにより、ギリアド全体として非常に好調な年度を終えることができました。2026年には、二つのがん治療薬とHIVの新たな治療選択肢が上市される見込みであり、Yeztugoと肝臓疾患治療薬Livdelziの上市を基盤としたさらなる発展を楽しみにしています。医療へのプラスの影響を拡大し続ける当社は、2026年以降の継続的な成長に向けて好位置を占めています」と述べています。

2025年第4四半期の業績
・2025年第4四半期の収益は、2024年同期比5%増の79億ドルで、これは主にHIV製品および肝臓疾患薬の売上増によるもので、ベクルリー(R)（レムデシビル）の売上減により一部相殺されました。
・希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2024年同期の1.42ドルに対し、2025年第4四半期は1.74ドルでした。この増加は主に、法人税優遇措置の増加、持分証券に係る正味未実現利益、製品売上高の増加、販売費・一般管理費（SG&A）の減少によるものです。この増加は、買収した仕掛研究開発費（IPR&D）の増加とMYR GmbH（MYR）の買収の一環として取得した資産に関するIPR&D減損費用により一部相殺されました。
・2025年第4四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは、2024年同期の1.90ドルに対し、1.86ドルでした。この減少は主に買収後のIPR&D費の増加によるもので、製品売上高の増加と一般管理費の減少により一部相殺されました。
・2025年12月31日現在、ギリアドの現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の100億ドルに対し、106億ドルでした。
・2025年第4四半期の営業キャッシュフローは33億ドルでした。
・2025年第4四半期中、ギリアドは10億ドルの現金配当を支払い、2億3000万ドルの普通株式を買い戻しました。

2025年第4四半期の製品売上
2025年第4四半期の製品総売上高は、2024年同期比5%増の79億ドル、ベクルリーを除く製品売上高は、2024年同期比7%増の77億ドルでした。これは主に、HIV製品および肝臓疾患薬の売上増によるものです。

2025年第4四半期のHIV製品の売上高は、2024年同期比6%増の58億ドルで、これは主にHIVの予防と治療に対する需要増によるものです。

・ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50mg／エムトリシタビン200mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25mg錠（TAF））の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比5%増の40億ドルで、これは主に需要増および好ましい在庫変動によるもので、平均実勢価格低下により一部相殺されました。
・デシコビ(R)（FTC 200mg/TAF 25mg）の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比33%増の8億1900万ドルで、これは主に平均実勢価格上昇とHIV予防に対する需要増によるものです。

2025年第4四半期の肝臓疾患領域のポートフォリオ売上高は、2024年同期比17%増の8億4400万ドルで、これは主にLivdelzi(R)（seladelpar）に対する需要増によるものです。

ベクルリーの2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比37%減の2億1200万ドルとなりましたが、これは主に、COVID-19関連の入院率低下によるものです。

細胞治療製品の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比6%減の4億5800万ドルとなりましたが、これは引き続き、競争が激しい状況であることを反映しています。

・イエスカルタ(R)（アキシカブタゲンシロルユーセル）の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比6%減の3億6800万ドルとなりました。これは主にクラス内およびクラス外の競争によるものです。
・Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比9%減の9000万ドルとなりました。これは主にクラス内の競争によるものです。

トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）の2025年第4四半期の売上高は、2024年同期比8%増の3億8400万ドルとなりました。これは主に乳がん治療での需要増によるものです。

2025年第4四半期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率
・2025年第4四半期の製品売上総利益率は、2024年同期の79.0%からほぼ横ばいの79.5%でした。2025年第4四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2024年同期の86.7%に対し、86.8%でした。
・2025年第4四半期の研究開発（R&D）費および非GAAPベースのR&D費は16億ドルで、2024年同期からほぼ横ばいでした。
・2025年第4四半期の買収によるIPR&D費は、5億3900万ドルでした。これは主に、Interius BioTherapeutics, Inc.（Interius）の買収と、Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.（Pregene）との継続的な共同研究に関連するものです。
・SG&A費は、2024年同期の19億ドルに対し、2025年第4四半期は18億ドルとなりました。主に訴訟や企業イニシアチブの関連費用の減少が寄与し、一部はギリアド財団への有価証券の寄付により相殺されました。非GAAPベースのSG&A費は、2024年同期の19億ドルに対し、2025年第4四半期は17億ドルとなりました。これは主に訴訟や企業イニシアチブの関連費用の減少が要因です。
・2025年第4四半期の実効税率（ETR）は、2024年同期の17.8%に対し（5.0）%となりました。これは主に、前年の法人再編に関する税務当局との合意による税務上の恩恵、およびMYR買収の一環として取得した資産に関するIPR&D減損費用による税務上の恩恵によるものです。2025年第4四半期の非GAAPベースのETRは、2024年同期の19.2%に対し、20.5%でした。

2025年度通期の業績
・2025年度通期の総収益は、2024年度比2%増の294億ドルでした。内訳は以下の通りです。
・2025年通期の製品総売上高は、2024年度比1%増の289億ドルで、これは主にHIV製品および肝臓疾患薬の売上増によるもので、ベクルリー(R)の売上減により一部相殺されました。
・2025年度通期のロイヤルティ、契約収入などの収入は、2024年度比で約3億8300万ドル増となりました。これは主に、知的財産の臨時的な売上によるものです。
・希薄化後EPSは、2024年度の0.38ドルに対し、2025年度通期では6.78ドルでした。この増加は主に、買収によるIPR&D費、およびIPR&D減損費用の減少、株式投資の含み益（純額）と収益の増加、SG&A費の減少によるもので、一部は法人税の増加により相殺されました。
・非GAAPベースの希薄化後EPSは、2024年度の4.62ドルに対し、2025年度通期では8.15ドルでした。この増加は主に、買収後のIPR&D費の減少、収益の増加、SG&A費の減少によるものです。

2025年度通期の製品売上
2025年度通期の製品売上高の合計は、2024年度比1%増の289億ドルとなりました。ベクルリーを除く2025年度通期の製品売上高の合計は、2024年度比4%増の280億ドルでした。これは主に、HIV製品および肝臓疾患薬の売上増によるものです。

2025年度通期のHIV製品の売上高は、2024年度比6%増の208億ドルとなりましたが、これは主にHIVの治療と予防に対する需要増によるものです。

・2025年度通期のビクタルビの売上高は、2024年度比7%増の143億ドルとなりましたが、これは主に需要増によるもので、平均実勢価格低下により一部相殺されました。
・2025年度通期のデシコビの売上高は、2024年度比31%増の28億ドルとなりましたが、これは主に需要増と平均実勢価格上昇によるものです。

2025年度通期の肝臓疾患領域のポートフォリオ売上高は、2024年度比6%増の32億ドルとなりました。これは主にLivdelziならびにB型慢性肝炎ウイルス（HBV）およびD型慢性肝炎ウイルス（HDV）製品の需要増によるものですが、C型慢性肝炎ウイルス（HCV）製品の平均実勢価格低下のために一部相殺されました。

ベクルリーの2025年度通期の売上高は、2024年度比49%減の9億1100万ドルとなりましたが、これは主に、COVID-19関連の入院率低下によるものです。

細胞治療製品の2025年度通期の売上高は、2024年度比7%減の18億ドルで、これは引き続き、競争の激しい状況であることを反映しています。

・イエスカルタの2025年度通期の売上高は、2024年度比5%減の15億ドルで、これは主にクラス内およびクラス外の競争によるものです。
・Tecartusの2025年度通期の売上高は、2024年度比15%減の3億4400万ドルで、これは主にクラス内の競争によるものです。

トロデルビの2025年度通期の売上高は、2024年度比6%増の14億ドルとなりました。これは主に乳がん治療での需要増加によるもので、一部は膀胱がん治療での適応撤回により相殺されました。

2025年度通期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率
・2025年度通期の製品売上総利益率は、2024年度の78.2%からほぼ横ばいの78.4%でした。非GAAPベースの製品粗利益は、2024年度の86.2%に対し、2025年度通期では86.4%でした。
・2025年度通期のR&D費は、2024年度の59億ドルに対し、58億ドルでした。この減少は主に、買収に伴う従業員関連費用および構造改革費の減少に加えて、試験関連費用および治験薬製造費用の減少によるものです。非GAAPベースのR&D費は、2025年度通期で57億ドルとなり、試験関連費用および治験薬製造費用の減少により、2024年度と比較してわずかに減少しました。
・2025年度通期の買収によるIPR&D費は10億ドルで、主にInteriusの買収と、LEO Pharma A/SおよびPregeneとの共同研究に関連しています。
・2025年度通期のSG&A費は、2024年度の61億ドルに対し、58億ドルとなりました。この減少は主に、訴訟や企業イニシアチブの関連費用、買収に伴う従業員関連費用および構造改革費の減少によるもので、一部はHIV製品販売促進費の増加およびギリアド財団への有価証券の寄付により相殺されました。2025年度通期の非GAAPベースのSG&A費は、2024年度の59億ドルに対し、56億ドルとなりました。この減少は主に訴訟や企業イニシアチブの関連費用の減少によるもので、一部はHIV製品販売促進費の増加により相殺されました。
・2025年度通期のETRは、2024年度の30.5%に対し、13.1%となりました。これは主に、前年のCymaBay Therapeutics, Inc.（CymaBay）の買収により取得した損金不算入のIPR&D費用の影響によるもので、一部は前年のIPR&D減損費用の増加による税務上の影響で相殺されました。2025年度通期の非GAAPベースのETRは、2024年度の25.9%に対し、18.3%となりました。これは主に、CymaBay買収による前年の損金不算入のIPR&D費用によるものです。

ガイダンス、および今後の見通し
ギリアドの2026年通期業績見通しは、以下の通りです。
（1株あたりの金額を除き、単位100万）
2026年2月10日時点ガイダンス下限上限製品総売上高
$ 29,600
$ 30,000
ベクルリーを除く製品総売上高
$ 29,000
$ 29,400
ベクルリー総売上高
$ 600
$ 600
希薄化後1株当たり利益（EPS）
$ 6.75
$ 7.15
非GAAPベースの希薄化後EPS
$ 8.45
$ 8.85
2026年のガイダンスに関するGAAPベースおよび非GAAPベースの財務情報の追加情報と調整は、添付の表に記載されています。財務ガイダンスは、多くのリスクや不確実性を伴います。また、後述の「将来予測に関する記述」もご参照ください。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報
ウイルス性疾患
・ARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験から良好なトップラインの第III相試験結果を発表しました。この試験では、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性成人を対象に、ビクテグラビル75mgとレナカパビル50mgの配合剤（BIC/LEN）単剤を1日1回経口投与するレジメンを評価しました。BIC/LENは主要評価項目を達成し、ベースラインの複数錠剤による抗ウイルス療法（ARTISTRY-1試験）およびビクタルビ（ARTISTRY-2試験）に対する非劣性が示されました。
・オプションを行使して、Assembly Biosciences, Inc.（Assembly）から開発中の単純ヘルペスウイルスのヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬候補ABI-1179およびABI-5366のライセンス供与を受けました。
・米国大統領のエイズ救済緊急計画を通じて、サハラ以南のアフリカのエスワティニとザンビアにPrEP用のレナカパビルを初めて供給することを発表しました。
オンコロジー
・内分泌療法後のHR陽性／HER2陰性転移性乳がんの一次治療において、化学療法と比較してトロデルビの試験的使用を評価する第III相ASCENT-07試験で、盲検下独立中央判定による無増悪生存期間の主要評価項目が達成されなかったことを発表しました。副次評価項目である全生存期間は、主要解析の時点でデータが未成熟でしたが、トロデルビ群では化学療法と比較して良好な早期傾向が認められました。また、この患者集団で新たな安全性シグナルは特定されませんでした。この試験の結果は、2025年サンアントニオ乳癌シンポジウムで発表されました。
・Arcus Biosciences, Inc.（Arcus）と提携して、HER2陰性進行胃がんおよび食道がんの一次治療として抗TIGIT抗体domvanalimab（dom）とzimberelimab（zim）および化学療法を評価する第III相STAR-221試験の中止を発表しました。この決定は、事前に規定した中間解析データレビュー後の独立データモニタリング委員会の勧告に基づくものでした。さらにギリアドとArcusは、上部消化管がんを対象にdomとzimのレジメンを評価する第II相EDGE-Gastric試験も中止します。domおよびzimは治験薬であり、世界のいずれの国でも未承認です。
細胞治療製品
・非常に脆弱な患者集団に影響を及ぼす超希少がんの中枢神経系原発悪性リンパ腫に関する制限を取り除くイエスカルタの新たな適応拡大を発表しました。イエスカルタは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）に対する唯一のCAR T細胞療法で、この制限が取り除かれています。
・4次治療以降の再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に治験中のCAR T細胞療法製品であるanitocabtagene autoleucelを評価するピボタル第II相iMMagine-1試験から得られた新たな肯定的データを、当社のパートナーであるArcellx, Inc.（Arcellx）と共同で、2025年米国血液学会（ASH）にて発表しました。
・R/R LBCL患者さんを対象に、開発中の2種類のバイシストロニックCAR T細胞療法を評価したKITE-753およびKITE-363の最初の第I相データをASH 2025で発表しました。
・R/R LBCL患者さんを対象とした第III相ZUMA-7試験および第II相ALYCANTE試験から得られたイエスカルタの新たな解析結果をASH 2025で発表しました。データから、過去の標準治療の化学療法および幹細胞移植に不適格な患者さんを含むR/R LBCL患者さんにおいて、イエスカルタの一貫したベネフィットが示されました。
炎症領域
・Livdelziの第III相ASSURE試験から得られた新たな長期データを発表しました。これは、原発性胆汁性胆管炎患者さんを対象に、オベチコール酸からの切り替えに関するデータを含めて、Livdelziの3年間にわたる安全性と有効性を補強するものです。このデータはAmerican Association for the Study of Liver Diseases（米国肝臓学会）学術集会で発表されました。
企業展開
・当社取締役会は、2026年第1四半期の普通株1株当たりの四半期配当は0.82ドルとしたことを発表しました。配当金は、2026年3月13日の営業終了時に登録されている株主に対して、2026年3月30日に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を得るものとします。
・Keeley Cain Wettanを上級副社長兼最高法務責任者、法務およびコンプライアンス担当に任命しました。
・米国政府と薬剤費引き下げのためのの合意を発表し、米国を拠点とするイノベーション、アフォーダビリティ、グローバルヘルスにおけるリーダーシップへの取り組みを強化します。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議
ギリアドは、太平洋時間本日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。

非GAAPベースの財務情報
本資料に記載されている情報は、非GAAPと明記されていない限り、米国では一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報をギリアドのGAAP財務情報と併せて検討することにより、投資家に有益な情報を提供できると考えています。これは、経営陣がこのような情報を経営、予算管理、および財務計画を目的に社内で使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの業績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。一般的に、非GAAP財務情報には、買収無形資産償却費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していない項目を含む取得関連費用、保有株式等の公正価値評価、当該の除外事項ならびに税法やガイドラインの変更、法人間での無形資産の移管、および法人の構造改革費に伴う個別の税金費用や便益は含まれていません。ギリアドは非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要であると考えています。非GAAP評価指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、下記の表をご参照ください。

ギリアド・サイエンシズについて
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ギリアド、CAR T細胞療法における地域格差解消に向けて、寄附プログラムを実施

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 27 Feb 2026 11:00:00 +0900

2026年2月27日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、CAR T細胞療法における地域格差解消に向けて、寄附プログラムを実施
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、特定の血液がんを対象としたCAR T細胞療法について、地域格差の解消を目的とする寄附プログラムを実施いたします。募集期間は、2026年3月9日（月）から同年5月11日（月）までです。

CAR T細胞療法は、患者さんの白血球の中のT細胞を採取し、免疫機能を改変した上で患者さんの体内に戻すことにより、がん細胞を攻撃する治療法で、日本では2019年に初めて承認されました。投与は1回のみで、治療選択肢が限られた患者さんにとって希望となり得る治療法です。しかし、2019年から2024年までにCAR T細胞療法を含む細胞療法を受けた患者さんの数1は、全体の約55%が東京や関西圏に集中していることから、地域によって患者さんのCAR T細胞療法へのアクセスに格差があることが推察され、その格差が課題になっています。

初めて実施した昨年の寄附プログラムでは、「CAR-T 治療を必要とするがん患者らの入院調整を効率化する『マッチングアプリ』の開発」、「CAR-T アクセス格差の解消を目指す多層連携モデルの構築」、「九州エリアにおけるCAR-T細胞療法の地域格差を解消し、多くの患者が適切に治療へアクセスできる体制の構築」が採択されました。

ギリアドは、2回目となる今年についても、CAR T細胞療法における地域格差の解消につながる活動案を募集し、寄附を通じて採択された活動を支援します。寄附の対象となる団体と活動案は、審査基準に基づき、弊社の寄附審査委員会による厳正なる審査を経て決定します。

本プログラムの実施を受け、代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のように述べています。「日本のどの地域に住んでいても、血液がんの患者さんが等しく治療の機会を得ることができる環境の整備に貢献するために、昨年に引き続き、CAR T細胞療法を対象とする寄附プログラムを実施いたします。今年もさまざまな応募があることを期待しています」

【募集要項】
・応募団体の条件
　・非営利団体であること（民間企業は対象外）
　・定款、前年度の活動報告書、財務報告、役員名簿があること

・審査基準
　・2027 年7月末日までに一定の成果が見込める活動であること
　・営利目的の活動でないこと
　・医療関係者に個人的利益をもたらす活動でないこと
　・医療機関における通常の医療業務に関わる内容でないこと
　・医療機関が自ら支出すべき費用（間接費用等）の肩代わりとなる内容でないこと
　・採択された活動の期間中、ギリアドのCAR T 関連広報活動にご協力いただけること
　・実効性、持続可能性、新規性、予算などを考慮

・応募から選定までの流れ
　・応募期限　　2026年5月11日
　・選考　　　　2026年5月下旬
　・選出者決定　2026年6月中

・応募先
　・下記事務局までお問合せください
　ギリアド寄附プログラム支援事務局（株式会社ココノッツ内　担当：平田）
　E-mail：gilead_comms@cocoknots.co.jp　
　TEL：03-5213-4410（土日祝日を除く10～17時）

Kiteについて
ギリアド・カンパニーであるKiteは、カリフォルニア州サンタモニカを本拠とするバイオファーマ企業です。Kiteは、がんの治療や治癒の可能性を追求する細胞療法に注力し、グローバルリーダーとして、多くの患者さんにCAR-T細胞療法を提供してきました。Kiteは、プロセスデベロップメントから、ベクター製造、臨床試験向けおよび商用向け製造にまたがる、企業が自社で保有するものとしては世界最大規模の細胞治療の製造ネットワークを有しています。詳細については、www.kitepharma.comをご覧ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

1 https://www.jdchct.or.jp/data/report/2024/　IV. 細胞治療件数の集計

ギリアド、免疫療法が適応でないHR-/HER2-乳がんの一次治療としてトロデルビの適応追加承認を申請

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 13 Feb 2026 10:00:00 +0900

2026年2月13日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、免疫療法が適応とならないホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの一次治療として抗体薬物複合体トロデルビ(R)点滴静注用200mgに対する適応追加の承認を申請
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、抗体薬物複合体トロデルビ(R)点滴静注用200mg（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブ　ゴビテカン）について、免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤）が適応とならない「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の適応追加に向け、本日承認申請しました。

今回の申請は、進行乳がんに対する前治療歴がなく、PD-L1陰性、またはPD-1/PD-L1阻害剤の前治療歴がある、あるいは併存疾患のためPD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能な局所進行または転移・再発乳がんの患者さんを対象に、サシツズマブ　ゴビテカンと医師選択の化学療法の有効性および安全性を比較する無作為化非盲検試験である国際共同第III相試験（GS-US-592-6238試験、ASCENT-03）の結果に基づくものです。

トロデルビは、国内にて2024年9月に「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の治療薬として承認を受け、2025年4月には「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」の適応追加承認も申請しています。

なお、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）のいずれも、ギリアドによる本適応追加の承認申請を受理しています。

ホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-、通称トリプルネガティブ）乳がんについて
HR-/HER2-（IHCスコア 0、IHCスコア 1+またはIHC スコア 2+/ISH検査陰性）乳がんは、悪性度の高いタイプの乳がんで、乳がん全体の約10％を占めます1。HR-/HER2-乳がんの細胞は、エストロゲンとプロゲステロンの受容体の発現がなく、HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）の発現も限定的もしくは全くありません。HR-/HER2-乳がんはその性質上、他の乳がんに比べて有効な治療法が限られており2、再発や転移の可能性が高いといわれています3。

トロデルビについて
トロデルビは世界で最初に承認されたTROP-2たんぱくを標的とする抗体薬物複合体（ADC）で、化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性（HR-/HER2-）の手術不能または再発乳がんに対する治療薬として、日本を含む世界57の国または地域で承認されています。また、化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）の手術不能または再発乳がんの治療薬としても、米国、英国、欧州連合（EU）、カナダ、オーストラリアなど世界57の国または地域で承認されています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。また、世界中の患者さんが当社の科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう、グローバルな投資を継続しながら、次の時代の科学的発見、雇用創出、公衆衛生への備えを支えるため、米国での事業基盤をさらに強化する 3,200億ドル規模の投資計画を2025年に発表しました。当社はカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

1 Breast Cancer (2020) 27:511–518 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01081-4
2 Advancements and challenges in triple-negative breast cancer: a comprehensive review of therapeutic and diagnostic strategies. Front Oncol. 2024 May 28;14:1405491
3 Yang H, Wang R, Zeng F, Zhao J, Peng S, Ma Y, Chen S, Ding S, Zhong L, Guo W, Wang W. Impact of molecular subtypes on metastatic behavior and overall survival in patients with metastatic breast cancer: A single-center study combined with a large cohort study based on the Surveillance, Epidemiology and End Results database. Oncol Lett. 2020 Oct;20(4):87.

トロデルビとキイトルーダの併用療法、PD-L1陽性の転移・再発のTNBCへの第III相試験の結果をNEJMで発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 04 Feb 2026 13:00:00 +0900

2026年2月4日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
トロデルビ(R)とキイトルーダ(R)の併用療法、PD-L1陽性の転移・再発の　トリプルネガティブ乳がんの一次治療として新たな標準治療となる可能性を支持する、第III相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の結果をNew England Journal of Medicineで発表 ‐トロデルビとキイトルーダの併用は、PD-L1陽性の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん一次治療の標準治療と比較して、病勢進行や死亡のリスクを35%低減－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は1月21日、PD-L1陽性（CPS ≥10）の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療において、トロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法を評価する、良好な第III相 ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の詳細な結果がThe New England Journal of Medicineに公開されたことを発表しました。ASCENT-04試験でトロデルビとキイトルーダの併用療法群（n=221）は、標準治療であるキイトルーダと化学療法の併用療法群（n=222）と比較して病勢進行または死亡のリスクを35%低減（ハザード比（HR）：0.65; p<0.001）させ、無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成しました。PFSの中央値は、トロデルビとキイトルーダの併用療法では11.2カ月で、キイトルーダと化学療法の併用療法では7.8カ月でした。

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「転移・再発のTNBC患者さんは、現在の一次治療の後に急速な病勢進行や予後不良がみられることが多く、新規の、より有効な治療選択肢が早急に求められています。今回の結果は、早期治療の乳がん患者さんにトロデルビを届けるという私たちの目標に向けた重要な進歩を表しており、革新的な治療法を必要とする全ての一次治療を受ける転移・再発TNBC患者さんにとって基盤の治療となる可能性があります」

ASCENT-04試験の治験責任医師を務めるDana-Farber Cancer Institute乳腺腫瘍科長のサラ・トレイニー医師（Sara Tolaney, MD, MPH）は次のように述べています。「PD-L1陽性の転移・再発のTNBC患者さんにとって、一次治療の選択肢は依然として限られています。転移・再発のTNBCの一次治療における、サシツズマブゴビテカンとペムブロリズマブの新しい併用療法に関するこれらの非常に有望なデータは、悪性度が高いこの疾患に対する新たな標準治療の確立に向けた意義のある一歩です」

今回のThe New England Journal of MedicineでのASCENT-04試験の発表は、2025 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でのデータ発表と、PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない転移・再発 TNBC患者さんの一次治療を対象としたトロデルビ単剤療法のASCENT-03試験の主要結果の2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会およびThe New England Journal of Medicineでの同時発表に続くものです。ギリアドは、両適応症に関する追加申請を米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出しています。

ASCENT-04試験におけるトロデルビとキイトルーダの併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤について既に明らかになっている安全性プロファイルと一貫していました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められておらず、本併用療法は各療法の安全性プロファイルの悪化にはつながりませんでした。最も多くみられた（患者の10%以上）試験治療下で発現したグレード3以上の有害事象は、トロデルビとキイトルーダの併用療法群では、好中球減少症（43%）、下痢（10%）で、キイトルーダと化学療法の併用療法群では、好中球減少症（45%）、貧血（16%）、血小板減少症（14%）でした。トロデルビとキイトルーダの併用療法群では、キイトルーダと化学療法の併用療法群と比較して、有害事象により治療を中断した患者さんは少数でした（12% 対 31%）。

医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、過去5年以上にわたり50カ国以上で60,000名以上の患者さんに使用されています。トロデルビは、二次治療以降の転移・再発のTNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）乳がんという2種類の転移・再発の乳がんに対して有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験（ASCENT試験、TROPiCS-02試験、ASCENT-03試験、ASCENT-04試験）で良好な結果を示した唯一のADCです。

PD-L1陽性の転移・再発のTNBC患者さんに対する一次治療におけるトロデルビとキイトルーダの併用、PD-1/PD-L1阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のTNBC患者さんに対する一次治療における単剤療法としてのトロデルビの使用は研究段階のものであり、その使用の安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLC.の登録商標です。

PD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんであり、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

治療の進歩にもかかわらず、転移・再発のTNBCの一次治療ではPD-L1発現陽性に適応となる新規薬剤の承認が近年少なく、新たな選択肢が早急に求められています。近年の進歩にもかかわらず、50%を超える患者さんは一次治療の後に治療を受けていないことからも、患者さんのアウトカムの改善に役立つ新たな選択肢が早急に求められていることがわかります。PD-L1陽性乳がんは、全体的に悪性度が高く、生存期間が短くなっています。

ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験について
ギリアドは2021年、第III相試験であるASCENT-04/KEYNOTE-D19試験でサシツズマブゴビテカンとペムブロリズマブの併用療法を検討するために、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAと提携しました。ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験は、未治療のPD-L1陽性の手術不能（切除不能）、局所進行または転移・再発のTNBC患者さんを対象にサシツズマブゴビテカンとペムブロリズマブの併用療法の有効性および安全性を化学療法とペムブロリズマブの併用療法と比較評価する国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。この試験には複数の実施医療機関で443名の患者さんが登録されました。

患者さんは、サシツズマブゴビテカン（21日間を1サイクルとして各サイクルの第1日目および第8日目に10mg/kgを静脈内投与）とペムブロリズマブ（21日間を1サイクルとして各サイクルの第1日目に200mgを静脈内投与）の併用療法または化学療法とペムブロリズマブの併用療法に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。化学療法にはゲムシタビン＋カルボプラチン、パクリタキセルまたはナブパクリタキセルが使用されました。投与は、盲検独立中央判定（BICR）により病勢進行が確認されるまで、または許容できない毒性の発現まで継続されました。化学療法群に割り付けられた患者さんには、病勢進行時にはクロスオーバーしてサシツズマブゴビテカンの投与を受けることが許容されました。

この試験の主要評価項目は、BICRによるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。

ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の詳細については、ClinicalTrials.gov （NCT05382286）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として50カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬としても40カ国以上で承認されています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

HIV治療薬として開発中のBIC/LENのシングルタブレットレジメンの第III相ARTISTRY-2試験で主要評価項目達成

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 28 Jan 2026 15:00:00 +0900

2026年1月28日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、HIV治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンの第III相ARTISTRY-2試験において主要評価項目を達成 – ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者への新たな治療選択肢を拡充する可能性を示す– –第III相ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験の結果は、規制当局への申請資料の基礎となる可能性–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は12月15日、第III相ARTISTRY-2試験の良好なトップラインデータを発表しました。この二重盲検試験は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に、ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg錠、B/F/TAF）からビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mg （BIC/LEN）シングルタブレットレジメンへ切り替えた場合の治療に対する効果を評価するもので、BIC/LENの有効性はビクタルビに対して統計学的に非劣性であることが確認されました。ギリアドは、ARTISTRY試験の第III相試験データを規制当局に提出するとともに、詳細な結果を今後の学会で発表する予定です。

ARTISTRY-2試験では、BIC/LENの1日1回のシングルタブレットレジメンが、ビクタルビに対して非劣性を示すという主要成功基準を満たしました。有効性の主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、米国食品医薬品局（ FDA）の Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。この試験において、BIC/LENの忍容性は概ね良好であり、重大または新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。
開発中のこの治療薬は、国際的なガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤で耐性へのバリアが高いビクテグラビルと、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤で既存の薬剤クラスとの交差耐性が認められていないレナカパビルによる配合剤です。ビクテグラビルとレナカパビルを配合したシングルタブレットレジメンは、治療環境をさらに変革し、HIV治療薬開発の最新の進歩を取り入れながら、HIV陽性者が持続的なウイルス抑制を達成する選択肢を広げる可能性があります。

サウスカロライナ医科大学のHIV・肝炎患者ケアおよび研究のディレクターで准教授のエリック・マイスナー氏（Eric Meissner, MD, PhD）は、次のように述べています。「最近の医療研究の画期的な進歩により、新たな治療法が承認され、HIV陽性者がウイルス抑制を維持しやすくなりました。これによりHIV陽性者の健康アウトカムの向上が期待できるだけでなく、ウイルスの伝播を抑えることにもつながります。ARTISTRY-2試験で得られた所見は、標準治療のインテグラーゼ阻害剤であるビクテグラビルとカプシド阻害剤であるレナカパビルによる開発中の配合剤が、国際的なガイドラインで推奨されている治療レジメンと同等の有効性を持つことを裏付け、現在のHIV治療の選択肢を拡充する可能性を示しています」

ARTISTRY-2試験（NCT06333808）は、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、開発中の1日1回投与のビクテグラビルとレナカパビルによる配合剤とビクタルビの安全性および有効性を比較する多施設共同、二重盲検、無作為、第III相臨床試験です。ビクタルビが投与されている被験者は、ビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mgの投与に切り替える群またはビクタルビの投与を継続する群に2:1の比率で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。48週時の主な副次評価項目は、ウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量および治療中に有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合でした。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「HIV治療は進化しています。HIVに取り組むコミュニティとして、HIVにより影響を受けた人々のニーズや選好に対応できるよう、個別化された治療の将来に目を向けなければいけません。これらのデータは、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者にとって、BIC/LENが有意義なさらなる治療選択肢となる可能性を裏付けています。ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験における第III相の詳細なデータを来年にも発表し、規制当局へ承認申請を行うことを心待ちにしています」

ARTISTRY-2試験の結果は、第III相ARTISTRY-1試験（NCT05502341）で得られた結果と統合され、規制当局への申請資料の基礎となる予定です。2025年11月に発表したARTISTRY-1試験の主要評価項目のトップラインデータは、開発中のBIC/LEN配合剤の忍容性は概ね良好であり、抗レトロウイルス療法のマルチタブレットレジメンに対して統計学的に非劣性であることを示しました。

ビクテグラビルとレナカパビルの併用については研究段階にあり、世界的にまだ承認されていません。その安全性および有効性については、米国食品医薬品局（ FDA）によってまだ確立されていません。

HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ビクテグラビルについて
ビクテグラビルは、国際的なガイドラインで推奨されている耐性へのバリアが高いインテグラーゼ阻害剤（INSTI）で、INSTIは、ウイルスのインテグラーゼを標的とする抗ウイルス薬クラスです。ビクテグラビルは、HIVの治療において他の抗レトロウイルス薬との併用でのみ使用します。

レナカパビルについて
レナカパビルは、HIV感染のリスクがある成人および青年における性的感染HIVのリスクを低減するための曝露前予防（PrEP）として、複数の国で承認されています。また、レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬との併用により、多剤耐性を有する成人HIV陽性者に対する治療薬としても、多くの国々で承認されています。

レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。レナカパビルは、TIME誌のBest Inventions、フォーチュン誌のChange the Worldリスト、サイエンス誌の2024年Breakthrough of the Year、2025年のPrix Galien USA Award for Best Pharmaceutical Productに選定されました。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは35年以上にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、ビクテグラビルやレナカパビルに関するもの（ARTISTRY-1試験、ARTISTRY-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV-1感染に対するビクタルビとレナカパビルの併用を含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2025年9月30日を期末とするギリアドの四半期報告書（フォーム10-Q）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

Brexucabtagene autoleucel、MCLおよびB-ALLに対する希少疾病用再生医療等製品に指定

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 22 Jan 2026 11:00:00 +0900

2026年1月22日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Brexucabtagene autoleucel、マントル細胞リンパ腫およびB細胞性急性リンパ芽球性白血病に対する希少疾病用再生医療等製品に指定
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、1月16日、Brexucabtagene autoleucelが厚生労働省より、マントル細胞リンパ腫（MCL）およびB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）に対する希少疾病用再生医療等製品に指定されたことをお知らせします。

希少疾病用再生医療等製品は、国内の対象患者数が5万人未満であること、医療上の必要性が特に高いなどの条件に合致するものについて、厚生労働大臣が指定するものです1。

MCLは、悪性リンパ腫である非ホジキンリンパ腫に分類され、リンパ節のマントル帯に由来するB細胞性腫瘍です。国内においては悪性リンパ腫の約3%を占めており、MCLの患者数は2023年の厚生労働省の患者調査によると約2,000人2と報告されています。そして多くの患者さんが再発を繰り返し、最終的には死に至る重篤な難治性疾患で、全生存期間は5～7年程度とされています3。また、MCLは標準治療が確立されておらず4、治療の転帰は治療ライン数が増えるにつれて悪化し、予後不良である5ことから、MCLに対する新たな治療選択肢が望まれています。

急性リンパ芽球性白血病（ALL）は、血液、骨髄およびその他臓器中のB細胞またはT細胞系列の未成熟リンパ球のクローン性増殖により引き起こされる多様なリンパ系疾患の一群です。国内におけるALLの患者数は、2023年の厚生労働省の患者調査によると約9,000人6と報告されています。ALL患者さんの5～10%は一次治療に対して抵抗性を示し、30～60%が再発を来たし7、再発した患者さんの5年全生存率は10%未満と報告されています8。特に成人のALL患者さんでは、治療ラインが増えるにつれて複合的完全寛解率が低下し、既存治療を行った場合でも予後不良であることから、新たな治療選択肢が期待されています。 B-ALLはALLの約75%を占めるとされています9。

Brexucabtagene autoleucelはCD19抗原を標的とする新規のCAR T細胞製品で、ギリアド・カンパニーであるKite Pharma, Inc. （以下「Kite」）が実施したZUMA-2試験10の成績に基づき、再発・難治性のMCLに対する初のCAR T細胞療法として米国および欧州にて2020年に承認され、現在までに40の国と地域で適応が認められています。

成人の再発・難治性のB-ALLについては、Kiteが実施したZUMA-3試験11の成績に基づき、2021年に米国にて、2022年に欧州にて承認され、現在までに39の国と地域で適応が認められています。

Kite について
ギリアド・カンパニーであるKiteは、カリフォルニア州サンタモニカを本拠とするバイオ医薬品企業です。Kiteは、がんの治療や治癒の可能性を追求する細胞療法に注力し、グローバルリーダーとして、多くの患者さんにCAR-T細胞療法を提供してきました。Kiteは、プロセスデベロップメントから、ベクター製造、臨床試験向けおよび商用向け製造ついて、企業が自社で保有するものとしては世界最大規模の細胞治療法の製造ネットワークを有しています。詳細については、www.kitepharma.com をご覧ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

1 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html 「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」　
2 https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?stat_infid=000040234427 「政府統計の総合窓口(e-Stat)」統計で見る日本患者調査令和 5年度患者調査全国編表番号Z160（総患者数, 傷病基本分類別）
3 Chihara D, Asano N, Ohmachi K, et al. Ki-67 is a strong predictor of central nervous system relapse in patients with mantle cell lymphoma (MCL). Ann Oncol. 2015;26(5):966-73.
4 日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン第3.1版（2024年版）
5 Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of Survival in Patients with Recurrent Mantle Cell Lymphoma in the Modern Era: Progressive Shortening in Response Duration and Survival After Each Relapse. Blood Cancer J 2019;9:50.
6 https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?stat_infid=000040234427 「政府統計の総合窓口(e-Stat)」統計で見る日本患者調査令和 5年度患者調査全国編表番号Z160（総患者数, 傷病基本分類別）
7 Bruzzese A, Martino EA, Labanca C, Carida G, et al. Therapeutic strategies for relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia in adult patients: Optimizing the use of monoclonal antibodies. Eur J Haematol 2025.
8 Ronson A, Tvito A, Rowe JM. Treatment of relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia in adults. Curr Oncol Rep 2016; 18 (6):39.
9 Terwillger T, Abdul-Hay M. Acute Lymphoblastic Leukemia: A comprehensive review and 2017 update. Blood Cancer J 2017;7(6):e577
10 https://clinicaltrials.gov/（ZUMA-2[cohort-1, -2] NCT#: NCT02601313）
11 https://clinicaltrials.gov/（ZUMA-3 NCT#: NCT02614066）

LBCLの患者さんに対するイエスカルタの一貫性のある安全性等のベネフィットを示す新たな解析結果を発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 24 Dec 2025 11:00:00 +0900

2025年12月24日
ギリアド・サイエンシズ株式会社

再発／難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の広範な患者さんに対するイエスカルタ(R)の一貫性のある安全性、有効性、QOL向上のベネフィットを示す新たな解析結果をASH 2025で発表 ‐標準治療の大量化学療法と幹細胞移植への適応にかかわらず、　　　　　　　　二次治療において効果を示す‐
ギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ）は12月7日、イエスカルタ(R)（アキシカブタゲンシロルユーセル）が、再発／難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の二次治療において、標準治療の大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植（ASCT）の適応とならない患者さんに対しても、一貫性のあるベネフィットをもたらすことを示す、新たな解析結果を発表しました。

これは、R/R LBCLに対するイエスカルタの画期的な第III相ピボタルZUMA-7試験の4年間のデータと、移植非適応の患者さんを対象にフランスの共同グループLYSAが計画し、LYSARCが実施した第II相ALYCANTE試験の2年間の統合データです。これらの知見は、第67回米国血液学会（ASH）年次総会および展示会にて発表されました（抄録番号 #3714）。

フランスの University Hospital of Rennes 血液学部門長で、ALYCANTE 試験のコーディネーターであるロッシュ・ウーアット教授（Prof. Roch Houot）は、次のように述べています。「幹細胞移植の適応とならないLBCL患者さんは、年齢や併存疾患などの要因により、治療選択肢が限られ、予後が不良です。今回の結果は、LBCL患者さんの治療パラダイムにおいて、1回のみの治療で治癒する可能性のあるイエスカルタがより早期に検討されるべきであることを裏付けるとともに、CAR T細胞療法がLBCLの二次治療における新たな標準治療として確立するものです」

有効性の解析は、ZUMA-7試験から178名、ALYCANTE試験から69名の患者さんを対象に行われました。

2年後：
・生存している患者さんの割合を意味する全生存期間（OS）は、併合解析では64.9%、ZUMA-7試験で62.8%、ALYCANTE試験で70.8%でした。過去の傾向として、R/R LBCLの予後は非常に芳しくなく、CAR T療法などの新しい治療法が導入される前は、2年生存率はわずか約20%でした。
・病勢進行やその他の重大な合併症がなく生存している患者さんの割合を意味する無イベント生存率（EFS）は、併合解析で45.2%、ZUMA-7試験で45.4%、ALYCANTE試験で44.7%でした。
・病勢が進行することなく生存している患者さんの割合を意味する無増悪生存期間（PFS）は、併合解析で47.4%、ZUMA-7試験で47.6%、ALYCANTE試験で46.8%でした。

さらには：
・3カ月後、併合解析において患者さんの55.6%に、病変があったとしてもほぼ検出できなかったことを意味する完全代謝奏効（CMR）が認められました。ZUMA-7試験およびALYCANTE試験では、CMRがそれぞれ51.2%、67.7%でした。
・投与後1年時点の、がんが有意に縮小あるいは完全に消失したことを意味する全奏効率（ORR）は、併合解析で46.6%、ZUMA-7試験で46.5%、ALYCANTEで46.8%でした。
・治療に対して良好な反応を示した患者さんのうち、61%の患者さんにおいて1年にわたり奏効が持続しました。12カ月の奏効持続期間（DOR）は併合解析で61.0%、ZUMA-7試験で60.6%、ALYCANTE試験で62.1%でした。

イエスカルタの投与を受けたZUMA-7試験の170名およびALYCANTE試験の62名の患者さんの安全性の解析について、安全性アウトカムは両試験間で同等でした。グレード3以上の、試験治療下で発生した有害事象（TEAE）の発現率は、ZUMA-7試験とALYCANTE試験で類似しており、それぞれ91.2%と88.7%、併合解析では90.5%でした。グレード3以上の神経系事象、好中球減少症、貧血の発現率の併合解析は、それぞれ19.8%（ZUMA-7試験：21.2%、ALYCANTE試験：16.1%）、64.7%（ZUMA-7試験：70.0%、ALYCANTE試験：50.0%）、27.6%（ZUMA-7試験：30.0%、ALYCANTE試験：21.0%）でした。

両試験において、患者さんは初期治療の課題を乗り越えた後、生活の質（QOL）で同様に長期的な改善を見せました。投与を受けてから50日目には、EORTC QLQ-C30の全体的な健康状態スコアで一時的な低下（ZUMA-7試験：-7.2、ALYCANTE試験：-6.3）がみられ、身体機能では両試験ともに-12.9の低下が報告されました。しかしながら、ALYCANTE試験の患者さんは投与を受けてから100日後までに、全体的なウェルビーイング（EQ-5D-5L VAS）で有意な改善（+9.9）を、ZUMA-7試験の患者さんは投与から150日の時点で同様の有意な改善（+9.9）を示し、その後12カ月にわたり持続しました。24カ月目には、ALYCANTE試験とZUMA-7試験の両試験において、全般的QOLの継続的な改善がみられました。

Kiteシニア・バイス・プレジデント兼グローバル開発責任者のガリア・レヴィ（Gallia Levy, MD, PhD）は次のように述べています。「この解析は、これまで治療選択肢が非常に限られ、予後が不良であった治療困難な再発／難治性疾患を含む広範な患者集団において、イエスカルタの一貫した持続的な有効性と安全性プロファイルを示す、説得力のあるエビデンスとなります。これらの確固たるデータは、治癒を目的とした治療としてのイエスカルタの可能性をさらに裏付けるとともに、患者さんのアウトカムを変革するためのKiteの深いコミットメントを反映しています」

LBCLについて
大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）は、世界的に非ホジキンリンパ腫で最も多いタイプです。米国では、年間18,000人以上がLBCLと診断されています。LBCL患者さんの約30～40%が再発（再燃）または初期治療に対して抵抗性となる（治療に反応しない）ために二次治療を必要とします。

ALYCANTE試験について
ALYCANTE 試験（NCT04531046）は、前治療後に大量化学療法（HDC）および ASCT 非適応と判断された R/R LBCL 患者さんを対象に、イエスカルタの有効性および安全性を評価する、共同研究グループ LYSA/LYSARC の主導による第 II 相試験です。主要評価項目は、イエスカルタ投与から 3 カ月時点の完全代謝奏効（CMR）でした。本試験はギリアド・カンパニーである Kite から資金提供を受け、同社製品のイエスカルタを用いて行われました。

LYSA／LYSARCについて
LYSA（Lymphoma Study Association）は、リンパ腫およびCLL/WMの臨床研究における、世界を代表する非営利の研究グループです。LYSAには500名を超える専門家がおり、フランス、ベルギーとポルトガルに約90カ所の研究センターのネットワークを有し、早期治療の評価から新しい治療戦略の開発まで、幅広い臨床試験を実施しています。

LYSARC（Lymphoma Academic Research Organization）は、フランスを拠点とする、リンパ腫およびCLL/WMの臨床研究に特化した欧州最大の学術組織です。LYSAの実施部門として、研究イニシアチブを支援・主導し、病理学、生物学および画像検査のプラットフォームを備えています。毎年、多数の臨床試験（第I～IV相）のほか、非介入研究やデータ再利用研究を管理し、コーディネートしています。LYSARCは国際規模で革新的なプロジェクトを主導する重要な研究専門機関です。

ZUMA-7試験について
ZUMA-7 試験の主要有効性評価項目に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）は、2022 年 4月にR/R LBCL の治療薬としてイエスカルタを承認しました。EU では2022 年 10 月に、その後もオーストラリア、カナダ、英国、イスラエル、日本、スイスなどの国々でも承認されています。

ZUMA-7 試験は、難治性または一次治療後 12 カ月以内に再発した LBCL 成人患者さんの二次治療において、標準治療（SOC）と比較して、イエスカルタの安全性と有効性を評価する、無作為化、非盲検、国際共同、多施設、第 III 相試験です。R/R LBCL の一次治療であるSOC は、プラチナ製剤ベースの救援併用化学療法レジメン、奏効者（レスポンダー）向けとしては HDT、ASCT など、多段階のプロセスです。本試験では、世界 77 施設 359 名の患者さんが、イエスカルタの単回投与群または二次治療としての SOC 群に 1:1 の比率で割り付けられました。主要評価項目は、盲検下の中央判定（BICR）で決定された EFS で、無作為化時点から Lugano Classification に基づく病勢進行、新たなリンパ腫治療の開始、または死亡（死因は問わない）のうち、最も早い日までの期間と定義されました。主な副次評価項目は、ORR および OS です。その他の副次評価項目は、患者報告アウトカム（PRO）と安全性でした。主要評価項目および主な副次評価項目の階層的検定、および OSの群逐次検定に基づき、OS の中間解析が主要評価項目の EFS 評価時に行われました。

イエスカルタについて（米国添付文書）
下記の枠組み警告と服用ガイドを含む電子添文（完全版）をご参照ください。

イエスカルタ(R)は、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、次の治療が適応とされています。
・一次治療の免疫化学療法に対して難治性を示した、または一次治療の免疫化学療法後12カ月以内に再発した大細胞型B細胞リンパ腫成人患者
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、縦隔原発B細胞性大細胞型リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む、2つ以上の全身療法後の再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者

使用上の制限事項：イエスカルタは、原発性中枢神経系リンパ腫患者さんの治療を適応としません。

米国における重要な安全性情報
警告：サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍
・致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）が、イエスカルタ投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にイエスカルタを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で治療を行ってください。
・致命的または生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合またはCRS回復後を含め、イエスカルタ投与患者に発現しています。イエスカルタ投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。
・イエスカルタを含む、BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。

サイトカイン放出症候群（CRS）
致命的または生命を脅かす反応を含むCRSがイエスカルタの投与後に発現しています。CRSはイエスカルタ投与後の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の90%（379／422）に発現し、うちグレード3（Lee grading systemによる）以上は9%でした。また、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者の93%（256／276）に発現し、うちグレード3以上は9%でした。イエスカルタ投与後に死亡した大細胞型B細胞リンパ腫患者のうち4名が、死亡時にCRS事象を持続していました。ZUMA-1試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後2日（範囲：1～12日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～58日間）でした。ZUMA-7試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後3日（範囲：1～10日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～43日間）でした。

ZUMA-5試験では、インドレント非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者の84%（123／146）にCRSが発現し、うちグレード3以上は8%でした。イエスカルタ投与後に死亡したインドレント非ホジキンリンパ腫患者のうち1名が、死亡時にCRS事象を持続していました。インドレント非ホジキンリンパ腫患者について、CRS発現までの時間の中央値は4日（範囲：1～20日）、CRS継続期間の中央値は6日間（範囲：1～27日間）でした。

患者全体に主に見られたCRSの症状（10%以上）は、発熱（85%）、低血圧（40%）、頻脈（32%）、悪寒（22%）、低酸素症（20%）、頭痛（15%）、倦怠感（12%）でした。CRSに関連する可能性がある重篤な事象には、不整脈（心房細動、心室性頻拍を含む）、腎機能不全、心不全、呼吸不全、心停止、毛細血管漏出症候群、多臓器不全、血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）などがあります。

トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドによるCRSの発現や重症度に対する影響については、ZUMA-1試験において、大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした2つの後続コホートで評価しました。グレード1の継続事象に対して、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与を受けた患者の93%（38／41）がCRSを発現し、うちグレード3は2%（1／41）でした。グレード4または5の事象を発現した患者はいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は2日（範囲：1～8日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～16日間）でした。39名の患者のコホートに対し、イエスカルタ投与日から3日間、コルチコステロイドによる予防的治療が行われました。うち31名（79%）の患者がCRSを発現しましたが、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与により症状がコントロールされ、グレード3以上のCRSを発現した患者は一人もいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は5日（範囲：1～15日）、CRS継続期間の中央値は4日間（範囲：1～10日間）でした。機序の説明については不明ですが、各患者の既存の併存疾患、ならびにグレード4および神経毒性が長引くリスクの可能性を考慮した上で、コルチコステロイドによる予防的治療のリスクとベネフィットを検討してください。

イエスカルタ投与前にトシリズマブの投与が2回可能であるかを確認してください。少なくとも投与後7日間は1日1回認定医療機関で、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。投与後2週間は、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。CRSの徴候または症状が見られた場合、直ちに医師の診察を受けるよう、患者に助言してください。CRSの最初の徴候が見られた時点で、必要に応じて、支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用による治療を開始してください。

神経毒性
重度または生命を脅かす反応を含む神経毒性（ICANS を含む）が発現しています。神経毒性はイエスカルタの投与を受けた全 NHL 患者の 78%（330／422）に発現し、うちグレード 3 以上は 25%でした。

ZUMA-1 試験では、LBCL 患者の 87%（94／108）が神経毒性を発現し、うちグレード 3 以上は 31%、ZUMA-7 試験では、患者の 74%（124／168）が発現し、うちグレード 3 以上は 25%でした。ZUMA-1 試験では、LBCL 患者の発現までの時間の中央値は 4 日（範囲：1-43 日）、継続期間の中央値は 17 日間でした。ZUMA-7 試験では、LBCL 患者の神経毒性発現までの時間の中央値は 5 日（範囲：1-133 日）、継続期間の中央値は 15 日間でした。神経毒性は iNHL 患者の 77%（112／146）に発現し、うちグレード 3以上は 21%でした。発現までの時間の中央値は 6 日（範囲：1-79 日）、継続期間の中央値は 16 日間でした。LBCL 患者における全神経毒性の 98%、および iNHL 患者における全神経毒性の 99%は、イエスカルタ投与後 8 週間以内に発現しています。LBCL 患者の罹患者の 87%および iNHL 患者の罹患者の 74%が、イエスカルタ投与後 7 日以内に神経毒性を発現しています。

患者全体に見られた神経毒性の症状（10%以上）は、脳症（50%）、頭痛（43%）、振戦（29%）、めまい（21%）、失語症（17%）、せん妄（15%）、不眠症（10%）でした。最長173 日間の遷延性脳症が認められました。失語症、白質脳症、構音障害、嗜眠、けいれん発作を含む重篤な事象が発現しています。脳浮腫および脳症（遅発性脳症を含む）の生命に関わるまたは重度の症例が発現しています。

トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドによる神経毒性の発現や重症度に対する影響について、ZUMA-1 試験において、LBCL 患者を対象とした 2 つの後続コホートで評価しました。グレード 1 の毒性発現時にコルチコステロイド投与を受けた患者の 78%（32／41）が神経毒性を発現し、うちグレード 3 は 20%（8／41）でした。グレード 4 または 5の事象を発現した患者はいませんでした。神経毒性発現までの時間の中央値は 6 日（範囲：1-93 日）、継続期間の中央値は 8 日間（範囲：1-144 日間）でした。39 名の患者のコホートに対し、イエスカルタ投与日から 3 日間、コルチコステロイドによる予防的治療が行われました。うち 85%（33／39）の患者が神経毒性を発現し、グレード 3 は 8%（3／39）、グレード 4 は 5%（2／39）でした。神経毒性発現までの時間の中央値は 6 日（範囲：1-274 日）、継続期間の中央値は 12 日間（範囲：1-107 日間）でした。CRS および神経毒性のコントロールを目的としたコルチコステロイドの予防的投与により、神経毒性のグレードの上昇、または神経毒性の遷延化、CRS の発現の遅延および継続期間の短縮が起こる場合があります。

投与後は少なくとも 7 日間は毎日、その後も 2 週間、神経毒性の徴候や症状について患者さんをモニタリングし、速やかに治療を行ってください。また、投与後少なくとも2週間は運転を避けるよう指導してください。

過敏症反応
アレルギー反応がイエスカルタ投与により発現することがあります。アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応は、イエスカルタ中のジメチルスルホキシド（DMSO）または残留ゲンタマイシンに起因する可能性があります。

Kite、次世代バイシストロニックCAR T細胞療法について R/R LBCLに対する第I相試験の新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 23 Dec 2025 15:00:00 +0900

2025年12月23日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Kite、次世代バイシストロニックCAR T細胞療法について再発／難治性B細胞リンパ腫に対する有望な結果を示す第I相試験の新たなデータをASH 2025で発表 – KITE-753試験の初期結果、T細胞フィットネスを維持する新規の製造プロセスにより最適化され、高い完全奏効率と良好な安全性の傾向を示す – – 開発中の2つの治療製品における新規CARの構造は、より安全で有効性が高く、迅速に提供できるCAR T細胞療法の実現に寄与する可能性 –
ギリアド・カンパニーの Kite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ、ナスダック：GILD）は、12 月6 日、開発中である2つのバイシストロニックCAR T 細胞療法の有効性および安全性に関して、有望な結果を示す第I相試験のデータを発表しました。KITE-753試験とKITE-363試験は、それぞれ再発／難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫（R/R LBCL）の患者さんを対象としており、その解析結果は第 67 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会の口演（抄録番号#265）で発表されました。

KITE-753とKITE-363は、いずれもバイシストロニック自家 CAR T細胞療法製品です。これらの療法は、がん細胞表面にみられる2つの抗原（CD19およびCD20）を標的とし、2つの共刺激ドメイン（CD28および4-1BB）を用いて、免疫が効果的にがんと戦えるよう支援するデザインになっています。相乗的に作用する2つの独立したCARであるKITE DuoCore™の構造は、この治療を回避するがん細胞を減らすことで再発を予防し、安全性の向上も見込まれ、より多くの患者さんの外来治療を可能にします。さらに、KITE-753はT細胞フィットネスを維持する新規の製造プロセスを採用しています。これらの特性を組み合わせると、有効性の向上や毒性の低減、持続的な機能、患者さんへの迅速な治療の提供に貢献する可能性があります。
スタンフォード大学医学部のSaurabh Dahiya医師（MD、FACP）は次のように述べています。「CAR T細胞療法は多くの血液がん患者さんの治療に大きな変革をもたらしましたが、私たちは治療を回避するがんに対する既存の細胞療法による治癒の可能性を向上させるだけでなく、より安全で、幅広い患者集団が利用できる選択肢を緊急に必要としています。KITE-753およびKITE-363の有望な奏効率、持続性および安全性プロファイルは、今後の開発を支持する強力な臨床エビデンスとなります」

本試験は非盲検、多施設共同のアンブレラ第I相試験で、R/R BCL患者さん67名が登録され、30名がKITE-753、そして37名がKITE-363の投与を受けました。

KITE-753の結果では、全体の追跡期間中央値4.0カ月および用量レベル3（DL3、0.2×106 CAR T cells/kg）の追跡期間中央値2.9カ月時点で、CAR Tの治療歴がなく、DL3の投与を受けた患者さん14名のうち11名（79%）に、がんが完全に消失した完全奏効（CR）が認められました。この第I相試験のブリッジング療法は、コルチコステロイド単独または放射線治療併用に限定されており、KITE-753投与時点で全ての患者さんが測定可能な活動性の疾患を有していました。DL3でこれらのブリッジング療法が奏効した患者さんはいませんでした。特にKITE-753は、KITE-363のDL3（2×106 CAR T cells/kg）の10分の1の用量にもかかわらず確実な増殖を示し、KITE-753の増殖能を際立たせています。すべての用量で、CAR Tの治療歴がない患者さんの20名のうち14名がCRを達成しました。

KITE-753は総じて有望な安全性プロファイルを示し、用量制限毒性は確認されませんでした。DL3では、グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は認められませんでした。グレード3以上の有害事象が患者さんの95%（主に血球減少症）、グレード3以上の重篤な有害事象が患者さんの26%に発現しました。全ての用量レベルでは、グレード3のCRS事象が1件（グレード4以上なし）発現し、グレード3以上のICANS事象は確認されませんでした。

Kiteのシニア・バイス・プレジデント兼開発グローバルヘッドのGallia Levy医師は「KiteはCAR T細胞療法の限界を押し広げ、さらに大きな効果と治癒の可能性を実現することに注力しています。CD19/CD20を標的とし、2つの共刺激ドメインを有する構造の設計とフィットネスの高い製品を生み出す製造プロセスを組み合わせることで、アウトカムの改善を目指しています。私たちの目標は、他の選択肢がない進行性疾患の患者さんや、外来や地域のがん診療環境での治療を希望する患者さんなど、より多くの患者さんにCAR Tを届けることです」と述べています。

またKITE-363の結果については、CAR T治療歴のない患者さんにおいて、追跡期間中央値17.5カ月時点で最高用量（2×106 CAR T cells/kg）での持続的なベネフィットを示し、12カ月時点で評価可能なCRを達成した患者さんの70%以上が寛解を維持していることが明らかになりました。KITE-363の忍容性は概ね良好で、用量制限毒性や試験の中止を必要とする重篤な副作用は認められませんでした。グレード3以上のCRSが1名に、グレード3のICANSが2名に発現しました。グレード4以上のCRS/ICANSは発現しませんでした。

LBCLについて
大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）は、世界的に非ホジキンリンパ腫のうち最も多いタイプです。米国では、年間18,000人以上がLBCLと診断されています。LBCL患者さんの約30～40%が再発（再燃）または初期治療に対して抵抗性となる（治療に反応しない）ために二次治療を必要とします。

試験について
30名がKITE-753、37名がKITE-363の投与を受けました。この非盲検、多施設共同のアンブレラ第I相試験では、2ライン以上の治療歴があり、この治験に適格と判断されたR/R LBCL成人患者さん（LBCL患者さんは一次治療に抵抗性の疾患で二次治療を受けている可能性がある）が用量漸増コホート（IA）および拡大コホート（IB、LBCLのみ）に登録されました。白血球アフェレーシスおよびリンパ球除去療法後に、用量レベル1、2、3のKITE-753（それぞれ3.0×104、1.0×105、2.0×105 CAR T cells/kg）またはKITE-363（それぞれ0.5×106、1×106、2×106 CAR T cells/kg）を患者さんに投与しました。主要評価項目は、用量制限毒性（DLT、第IA相）の発現および治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR、Lugano基準、第IB相）としました。

KITE-753およびKITE-363について
KITE-753およびKITE-363は、腫瘍抗原の不均一性を克服し、再発を防ぐために設計された開発中のバイシストロニック自家CAR T細胞療法です。 KITE DuoCore™の構造は、抗CD19および抗CD20を標的とし、2つの共刺激ドメイン（CD28および4-1BB）を用いた独自の組み合わせです。 KITE-753は、T細胞フィットネス維持を目的とする新規の製造プロセスを採用し、強化されたKite DuoCore™ CAR Tです。またKITE-363は、難治性の自己免疫疾患を対象として開発中です。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「米国証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素などの要因を含む場合があります。これらのリスク等には、ギリアドおよび Kite が現在見込まれるタイムライン内に臨床試験を開始、進行、完了する能力、またはそれらが全く完了できない可能性、KITE-363 試験およびKITE-753試験に関するものを含む、進行中または追加の臨床試験から得られた結果が好ましくない可能性、現在評価中の適応症について、進行中または将来の申請に関連するものを含め、規制当局への承認申請および関連する申請や承認のタイムラインに関連する不確実性、ギリアドおよびKiteがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果としてこれらのプログラムが現在評価中の適応症について、全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となる仮定も含まれます。これらのリスクやその他のリスクについては、米国証券取引委員会に提出している、2025年9月30日を期末とするギリアド四半期報告書（フォーム10-Q）で詳細に説明しています。これらのリスク、不確定要素およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」で言及されたものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実以外の全ての記述は、「将来予測に関する記述」とみなされます。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性を伴いますので、この記述に過度に依拠しないようご注意下さい。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドおよび Kite が現在入手できる情報に基づいており、ギリアドおよび Kite は「将来予測に関する記述」を更新する義務を負うことはなく、更新する意向もありません。

ギリアドとKite、RRMMに対するanito-celの可能性に注目したiMMagine-1試験の最新結果をASH 2025で発表

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 22 Dec 2025 14:00:00 +0900

2025年12月22日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとKite、再発／難治性の多発性骨髄腫に対するanito-celの可能性に注目したiMMagine-1試験の最新結果をASH 2025で発表 –フォローアップ期間（中央値15.9カ月）で96%の全奏効率、74%の完全奏効／厳格な完全奏効、95%の微小残存病変陰性を示し、持続的奏効を継続 – – 予測可能かつ管理可能な安全性プロファイルを示し、第I相および第II相試験（iMMagine-1試験）で遅発性神経毒性または免疫エフェクター細胞関連腸炎は認められず– – 治験薬anito-celのデータが2026年の米国での上市計画を後押し –
ギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ）とパートナーのArcellxは、開発中であるanitocabtagene autoleucel（anito-cel）の第 II 相 iMMagine-1 ピボタル試験の新しい良好なデータを発表しました。治験薬であるanito-celは3ライン以上の治療歴のある再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の患者さんに対して、現在までに臨床的に意義のある、深い奏功かつ持続的な有効性と予測可能かつ管理可能な安全性を継続的に示しています。現在進行中の試験から得られたこれらの新たなデータは、第67回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会にて、12月6日の午後2:45 （東部標準時）から口演発表（抄録番号#256）されます。

米国のThe University of Texas MD Anderson Cancer Centerがん医科学リンパ腫・骨髄腫科准教授で、治験責任医師であるクリナ・パテル（Krina Patel）医師は次のように述べています。「これらのデータは非常に説得力があり、多発性骨髄腫の患者さんにとって重要な前進となります。iMMagine-1試験で深い奏効が確認されたことは心強いことです。臨床医にとって、持続的で意義のある有効性、予測可能な安全性プロファイル、そして信頼性の高い製造を有する治療法は不可欠です。anito-celは多発性骨髄腫患者さんのアウトカム改善において、重要な新たな治療選択肢となり得ることを示しています」

2025年10月7日時点のカットオフデータでは、anito-celの投与を受けた117名の患者さんを対象に、中央値15.9カ月の追跡調査を行った結果、独立評価委員会（IRC）による評価で96%の全奏効率（ORR）、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づく厳格完全奏効または完全奏効（sCRまたはCR）では74%を達成しました。117名中の患者さんのうち、102名（87%）はトリプルクラス曝露、48名（41%）は5剤抵抗、21名（18%）は髄外病変を有し、47名（40%）は高リスク細胞遺伝学的特徴を有していました。この複数の治療歴がある集団の多くにおいて、奏効は速やかに得られ、多くの場合は１カ月以内に認められました。最良奏効までの中央値は4.8カ月、厳格な完全奏効／完全奏効までの中央値は3.2カ月でした。微小残存病変（MRD）検査が可能だった96名の患者さんのうち、91名（95%）が中央値1カ月でMRD陰性を達成し、極めて高感度（≤ 10-5）な検査でもがん細胞が検出されませんでした。

12カ月時点の無憎増悪生存期間（PFS）率は82.1%、18カ月時点では67.4%、24カ月時点では61.7%で、多くの患者さんがこれらの時点で生存し、がんの進行が認められませんでした。全生存（OS）率は12カ月時点で94%、18カ月時点で88%、24カ月時点で83%と、多くの患者さんが生存していることを示しました。無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の中央値に到達していないことから、大多数の患者さんにおいて持続的で継続的な効果があることを示唆しています。

重要な点は、カットオフ以前の少なくとも12カ月以上前に投与を受けたすべての患者さんにおいて、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群、免疫エフェクター細胞関連腸炎などの遅発性神経毒性（ICANSを除く）が認められなかったことです。Kite主導の探索的試験（抄録番号 #503）では、CD4+ CAR T細胞のサブタイプの特性解析により、anito-celの神経系の忍容性プロファイルを裏付ける、さらなる機序の仮説が得られています。

Kiteエグゼクティブ・バイス・プレジデントのシンディ・ペレッティ（Cindy Perettie）は「多発性骨髄腫が進行した患者さんでは、治療に対する抵抗性が増すため、有効な選択肢は非常に重要です。iMMagine-1で確認された深く持続的な奏効に加え、予測可能かつ管理可能な安全性プロファイル、迅速かつ信頼性の高い製造体制は、anito-celが治療を再定義する可能性を示しています。私たちとArcellxの目標は、患者さんの負担軽減、外来や地域のがん治療におけるアクセス改善の可能性を秘める、差別化された一回投与の治療選択肢を2026年に提供することです」と述べています。

確認された副作用は、過去のデータと概ね一貫性を示していました。86%の患者さんでサイトカイン放出症候群（CRS）が認められましたが、概ね軽度で管理可能でした。実際、本試験の患者さんの83%ではCRSが発現しなかった、あるいはグレード1のCRS（発熱のみ）の発現という結果でした。免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は患者さんの8%にみられ、グレード3は1名のみ、その他はすべてグレード2以下でした。投与中に認められた主な血液学的有害事象は、白血球数の減少（好中球減少症）が71%、赤血球数の減少（貧血）が28%、血小板数の減少（血小板減少症）が26%でした。グレード3以上の感染症は、患者さんの9%に確認されました。

ASHで発表された追加研究では、anito-celの作用機序や治療アウトカムに影響を与える要因の詳細などCAR T細胞療法に関するさらなる知見が示されました。

非臨床データ（抄録番号 #7644）によると、anito-celのD-Domain結合体はBCMAと結合と解離を迅速に繰り返すことで相互作用します。非臨床モデルにおけるCAR T細胞療法と関連して、このがん細胞との一時的な相互作用は、がん細胞を効果的に殺傷する能力を維持しながら炎症を軽減する可能性があります。さらに、前治療後、変化したBCMAが発現した患者さんにおいてもanito-celががん細胞を標的とする能力を維持することが示されており、BCMA標的療法の治療歴がある患者さんにおいてanito-celの有効性が維持される可能性が示唆されています。この機序に関する詳細を明らかにするため、結晶構造解析および抗体結合部位のマッピングを含むさらなる研究が進行中です。

anitocabtagene autoleucel（anito-cel）について
anitocabtagene autoleucel（anito-cel、旧名：ddBCMA）は、D-Domainとして知られるArcellxの新型コンパクト結合体を活用した、多発性骨髄腫（MM）向けに開発中のBCMAを標的とした初めてのCAR T細胞療法です。小型で安定したD-Domain結合体は、持続的なシグナル伝達なしにCARを高発現させ、BCMA標的から速やかに放出されるように設計されています。これにより、重度の免疫毒性を生じることなく、多発性骨髄腫細胞を効果的に除去できる可能性があります。anito-celは、米国食品医薬品局（FDA）によるファストトラック、希少疾病用再生医療等製品および再生医療先端治療の指定を受けています。

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫（MM）は、異常な形質細胞が骨髄内で増殖・蓄積し、正常な血液細胞を圧迫して排除することで、骨病変、骨密度の低下および骨折を引き起こす血液がんの一種です。これらの異常な形質細胞は、骨髄腫タンパク（Mタンパク）と呼ばれる異常な免疫グロブリンを過剰に生成し、腎障害および免疫機能低下を引き起こします。MMは米国および欧州で3番目に多い造血性悪性腫瘍であり、全血液がんの約10%、造血性悪性腫瘍による死亡の約20%を占めています。診断時の患者さんの年齢の中央値は69歳で、その3分の1は75歳以上です。高齢の患者さんが発症する傾向にあるため、患者さんは複数の併存疾患や毒性を有する場合が多く、これらが急速に悪化して生命を脅かす可能性があります。

iMMagine-1試験について
iMMagine-1試験は、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬（IMiD）および抗CD38抗体を含む、3レジメン以上の全身療法歴があり、直近の治療に対して難治性を示した再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象とした、非盲検な登録ピボタル第II相試験です。

本試験ではanito-celの単回輸注（目標量：115×106 CAR+ T 生存細胞）を受けた117名の患者さんにおける安全性と有効性を評価しました。有効性については、最初の6カ月間は毎月、その後の2年間は3カ月ごと、もしくは再発時に評価されました。長期的な安全性は、最大15年間、別の長期フォローアップ試験にて収集されます。

この試験の主要評価項目は、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準による独立審査委員会に基づく全奏効率（ORR）です。副次評価項目は、完全奏効／厳格な完全奏効（CR/sCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間、微小残存病変陰性率（MRD陰性）および安全性です。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところであります。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ArcellxとKiteの提携について
Arcellxとギリアド・カンパニーのKiteは、再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象にanito-celの共同開発・共同商業化を目的とした、グローバル戦略提携を締結しています。anito-celは、第II相治験および第III相ピボタル試験において、RRMM向けに現在開発しています。KiteとArcellxは今後共同でanito-celのアセットを米国にて商業化し、Kiteが米国外での製品上市を行う予定です。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「米国証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素などの要因を含む場合があります。これらのリスク等には、ギリアドおよびKiteが現在見込まれるタイムライン内に臨床試験を開始、進行、完了する能力、またはそれらが全く完了できない可能性、anito-cel（iMMagine-1試験など）に関するものを含む、進行中または追加の臨床試験から得られた結果が好ましくない可能性、現在評価中の適応症について、進行中または将来の申請に関連するものを含め、規制当局への承認申請および関連する申請や承認のタイムラインに関連する不確実性、ギリアドおよびKiteがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果としてこれらのプログラムが現在評価中の適応症について、全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となる仮定も含まれます。これらのリスクやその他のリスクについては、米国証券取引委員会に提出している、2025年9月30日を期末とするギリアド四半期報告書（フォーム10-Q）で詳細に説明しています。これらのリスク、不確定要素およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」で言及されたものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実以外の全ての記述は、「将来予測に関する記述」とみなされます。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性を伴いますので、この記述に過度に依拠しないようご注意下さい。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドおよび Kite が現在入手できる情報に基づいており、ギリアドおよび Kiteは「将来予測に関する記述」を更新する義務を負うことはなく、更新する意向もありません。

D&I AWARD 2025で最高位の「ベストワークプレイス」認定を 4年連続で取得

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 15 Dec 2025 15:00:00 +0900

2025年12月15日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
D&I AWARD 2025で最高位の「ベストワークプレイス」認定を 4年連続で取得
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、ダイバーシティ＆インクルージョン（D&I）への取り組みや施策を評価するD&I AWARD 2025において、4年連続で「ベストワークプレイス」認定を取得しました。

今回の認定取得について、ギリアド代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のようにコメントしています。「ギリアドにとって従業員は最も大切な資産です。インクルージョン＆ダイバーシティを尊重し、従業員一人一人が自分らしく全力を尽くすことのできる環境があるからこそ、イノベーションを起こすことができると考えているからです。ギリアドのD＆Iに関する取り組みを4年連続で評価いただけたことを弾みにし、今後もインクルーシブな環境を醸成しながら、社内のみならず社外とも協働してD&Iの理念を浸透させ、すべての人々にとってより健やかな世界を創造するという当社ビジョンを実現していきます」

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。　当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

HIV-1治療でのビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンの第III相試験データ発表

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 01 Dec 2025 15:00:00 +0900

2025年12月1日
ギリアド・サイエンシズ株式会社

ギリアド、HIV-1の治療で開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤シングルタブレットレジメンの第III相ARTISTRY-1試験において主要評価項目を達成 – 複雑な従来の治療レジメンによりウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者への新たな治療選択肢を拡充する可能性を示す– –第III相ARTISTRY-1試験およびARTISTRY-2試験の結果は、規制当局への申請資料の基礎となる可能性–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は11月13日、第III相ARTISTRY-1試験の良好なトップラインデータを発表しました。この非盲検試験では、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に、マルチタブレットレジメンから開発中のビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mg（BIC/LEN）配合剤シングルタブレットレジメンへ切り替えた場合の治療に対する奏効を評価しました。BIC/LENの有効性は、マルチタブレットレジメンに対して統計学的に非劣性であることが確認されました。ギリアドは、ARTISTRY試験の第III相データを規制当局に提出するとともに、詳細な結果を今後の学会で発表する予定です。

ARTISTRY-1試験では、BIC/LENの1日1回のシングルタブレットレジメンが、抗レトロウイルス療法のマルチタブレットベースラインレジメンに対して非劣性を示すという主要成功基準を満たしました。有効性の主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、米国食品医薬品局（ FDA）の Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。この試験において、BIC/LENの忍容性は概ね良好であり、重大または新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。

複雑なレジメンで治療中のHIV-1陽性者は、既存の耐性、忍容性および薬物相互作用のため、ガイドラインで推奨されているシングルタブレットレジメンの恩恵を得ることができず、多くの錠数を服用することによる負担、複雑なアドヒアランスおよび生活の質の低下などの課題に直面する場合があります。ビクテグラビルとレナカパビルを配合したシングルタブレットレジメンは、複雑なレジメンで治療を受けているHIV陽性者に対し、利便性のある新たな治療の選択肢をもたらす可能性があります。ARTISTRY-1試験の参加者は、ベースライン時にHIV治療のため1日2錠～11錠を服用しており、約40%が抗レトロウイルス薬を1日に複数回服用していました。

ロンドン大学クイーン・メアリー校の感染症および医療格差の臨床教授であるクロエ・オーキン氏（Chloe Orkin, MBE）は、次のように述べています。「医学研究の進歩に取り残された人々に対する効果的で使いやすい新たなレジメンの開発は、HIV治療のアンメットギャップを埋めるために必要です。ARTISTRY-1試験のこれらの結果は、複雑なマルチタブレットレジメンでの治療を受けざるを得ないHIV陽性者において、ビクテグラビルとレナカパビルの併用レジメンがウイルス抑制を維持することを示しています。また、そうした人々の多くは何十年にもわたりHIVとともに生活しており、加齢に伴い併存疾患を有するため他の薬剤も多く服用していることから、今回の結果は、彼らにとって非常に重要です」

ARTISTRY-1試験（NCT05502341）は、複雑なレジメンでウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、国際的なガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤のビクテグラビルとファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤のレナカパビルによる1日1回投与の併用療法と、既存の治療を比較する、多施設共同第II／III相臨床試験です。第III相では、被験者がビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mgの固定用量配合剤を投与する群または安定した複雑なベースラインレジメンを継続する群に2:1の比率で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。48週時の主な副次評価項目は、ウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、CD4細胞数のベースラインからの変化量および治療中に有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合でした。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「複雑な抗レトロウイルス薬治療レジメンを必要とするHIV陽性者は、服薬の負担、アドヒアランスの課題、HIVの長期管理の困難さに直面していることがあります。ギリアドは2006年に、HIV治療における初のシングルタブレットレジメンを開発しました。しかしながら今日でも、持続的なウイルス抑制を実現しながら人々のニーズに合わせて治療を刷新できるような革新的なシングルタブレットレジメンが依然として必要とされています。多くの錠数を服用することによる負担を軽減することで、治療の選択肢を拡充しながら健康アウトカムの向上に貢献していきます」

この開発中の配合剤のさらなる評価のために、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者を対象に、ビクタルビ®（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg錠、B/F/TAF）からビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mg固定用量配合剤へ切り替えた場合の安全性および有効性を評価する二重盲検第III相ARTISTRY-2試験（NCT06333808）を実施しています。主要評価項目のトップラインデータの発表は年内に予定されています。

ビクテグラビルとレナカパビルの併用については研究段階にあり、世界的にまだ承認されていません。その安全性および有効性については、まだ確立されていません。

HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ビクテグラビルについて
ビクテグラビルは、国際的なガイドラインで推奨されている耐性へのバリアが高いインテグラーゼ阻害剤（INSTI）で、INSTIは、ウイルスのインテグラーゼを標的とする抗ウイルス薬クラスです。ビクテグラビルは、HIVの治療において他の抗レトロウイルス薬との併用でのみ使用します。

レナカパビルについて
レナカパビルは、HIV感染のリスクがある成人および青年における性的感染HIVのリスクを低減するための曝露前予防（PrEP）として、複数の国で承認されています。また、レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬との併用により、多剤耐性を有する成人HIV陽性者に対する治療薬としても、多くの国々で承認されています。

レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選考に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。レナカパビルは、TIME誌のBest Inventions、フォーチュン誌のChange the Worldリスト、サイエンス誌の2024年Breakthrough of the Year、2025年のPrix Galien USA Award for Best Pharmaceutical Productに選定されました。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは35年以上にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、ビクテグラビルやレナカパビルに関するもの（ARTISTRY-1試験、ARTISTRY-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV-1感染に対するビクタルビとレナカパビルの併用を含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2025年9月30日を期末とするギリアドの四半期報告書（フォーム10-Q）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

ギリアド、第III相ASCENT-07試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 26 Nov 2025 13:00:00 +0900

2025年11月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、第III相ASCENT-07試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は11月7日、転移・再発のホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）乳がん患者さんの内分泌療法後の一次治療におけるトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）と化学療法を比較した第III相ASCENT-07試験について、主要評価項目である盲検独立中央判定（BICR）によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を達成しなかったと発表しました。

主な副次評価項目である全生存期間（OS）については、PFSの主要解析が実施された時点ではデータが未成熟でしたが、初期の傾向として、化学療法群と比較してトロデルビ投与群で良好な結果がみられました。ASCENT-07試験のOSについては、引き続き評価を行う予定です。

米国のCity of Hope(R) Comprehensive Cancer Centerの乳癌領域チーフ兼婦人科癌プログラムダイレクターで、ASCENT-07試験の治験責任医師であるホープ・S・ルーゴ医師（Hope S. Rugo）は次のように述べています。「転移・再発HR+/HER2-乳がんは高い不均一性を有しており、その複雑性により、複数ラインの内分泌療法を経て病勢が進行した患者さんにおいては特に治療が難しくなります。今後もOSについて患者さんの追跡調査を継続し、この治療環境におけるサシツズマブゴビテカンの長期的な潜在的影響をより深く理解することが重要です」

ASCENT-07試験におけるトロデルビの安全性プロファイルは、過去の試験での結果と一貫性を示しており、本患者集団において、新たな安全性上の懸念は認められませんでした。

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「TROPiCS-02試験でOSの改善が示されたことを受け、トロデルビは現在、治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がんに対する標準治療です。この重要な研究に引き続きご協力いただく患者さんとそのご家族、治験責任医師、支援者の方々に感謝の意を表します。ASCENT-07の全データを今後の学術会議で報告することを期待しています」

トロデルビは、治療歴のある転移・再発HR+/HER2-（IHC スコア 0、IHCスコア 1+または IHC スコア 2+／ISH 検査陰性）乳がんと二次治療以降の転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）という 2 種類の転移・再発OSの延長を示したことで、世界各地で承認された唯一の TROP-2を標的とする ADC（抗体薬物複合体）です。トロデルビは、National Comprehensive Cancer Network(R)（NCCN(R)）の腫瘍学臨床診療ガイドライン（NCCN ガイドライン）において、現在両方の適応承認を取得している治療薬としてカテゴリー1 の推奨を受けており、転移・再発 TNBC に対しては ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale（MCBS）で最も高い 5 の評価を受けている唯一の ADCです。また転移・再発 HR+/HER2-乳がんの患者さんに対して MCBS で 4 の評価を受けています。

さらにトロデルビは、今年初めに発表した2つの良好な第III相試験結果（ASCENT-04、ASCENT-03）により、PD-L1の発現状況に関わらず転移・再発TNBCの一次治療において、統計学的に有意で臨床的に意味のあるPFSの改善を示した唯一のADCです。

ギリアドはこの基盤をもとに、高リスクの早期トリプルネガティブ乳がん（eTNBC）患者さんを対象とした第III相ASCENT-05 試験や、肺がんや婦人科がんに対する潜在的な可能性を評価する追加の第III相試験を通じて、さまざまなステージやがん種におけるトロデルビの開発プログラムを継続します。

転移・再発HR+/HER2-乳がん患者さんの内分泌療法後の一次治療におけるトロデルビの使用は研究段階で、その安全性および有効性はまだ確立されていません。転移・再発 TNBC の一次治療におけるトロデルビの使用も研究段階で、その安全性および有効性はまだ確立されていません。

転移・再発HR+/HER2-乳がんについて（本試験は内分泌療法後の一次治療の患者さんが対象）
転移・再発のHR+/HER2-乳がんは、乳がんの中で最も多いタイプで、全体の約70%を占めます（世界で毎年約40万人が診断）。内分泌療法は生存期間の延長に寄与してきましたが、転移・再発する疾患のほぼ全ての患者さんは最終的に病勢進行、耐性を示します。内分泌療法の適応でなくなった場合には、主な治療選択肢は化学療法となりますが、しばしば高い耐性発現率および限定的な臨床効果と関連しています。治療ライン間での脱落は多く、IHCのスコアにかかわらず、より有効で忍容性の高い選択肢が早期に必要であることを明確に示しています。

ASCENT-07試験について
ASCENT-07試験は、局所進行、手術不能、あるいは転移・再発のHR+/HER2-（IHC スコア 0、IHCスコア 1+または IHC スコア 2+／ISH 検査陰性）乳がんで、内分泌療法による治療歴があり、細胞障害性化学療法の対象となり得る患者さんにおいて、サシツズマブゴビテカンの有効性および安全性を医師選択治療（TPC）と比較して評価する、国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。約30カ国から654名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ投与群（21日間を1サイクルとして各サイクルの第1日目および第8日目に10 mg/kgを静脈内投与）とTPC群（カペシタビン、パクリタキセル、またはナブパクリタキセルによる単剤化学療法）に2対1の比率で無作為に割り付けられました。治療は盲検独立中央判定（BICR）により病勢進行が確認されるまで、または許容できない毒性の発現まで継続されました。

この試験の主要評価項目は、BICRによるRECIST v1.1に基づくPFSです。副次評価項目には、OS、客観的奏効率（ORR）、生活の質（QOL）および安全性が含まれます。

ASCENT-07試験の詳細については、ClinicalTrials.gov （NCT05840211）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として50カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬としても40カ国以上で承認されています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところであります。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアドとKite、革新的な血液がん治療の進捗状況を示す新たな細胞療法のデータをASH 2025で発表

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 25 Nov 2025 14:00:00 +0900

2025年11月25日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとKite、革新的な血液がん治療の進捗状況を示す新たな細胞療法のデータをASH 2025で発表 – 再発／難治性多発性骨髄腫に対するanito-celの主たる第II相iMMagine-1試験の最新結果を口演発表 – – 再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療におけるイエスカルタの治癒の可能性を新たな知見が補強 – – 次世代CAR T細胞療法が、B細胞性悪性腫瘍に対して高い奏効率と有望な持続性を示す –
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ）は、第67回米国血液学会（ASH）年次総会（12月6日～9日）にて、5つの口演を含む21演題を発表する予定です。今回発表されるデータは、血液がん治療を革新し、CAR T細胞療法の対象範囲と効果を拡大するKiteの着実な歩みを示すものです。

Kiteエグゼクティブ・バイス・プレジデントのシンディ・ペレッティ（Cindy Perettie）は次のように述べています。「Kiteは細胞療法を治癒への道筋のひとつとして前進させることに尽力しており、ASHで発表するデータは、この目標に向けた意義のある進展を反映するものです。今回はパートナーであるArcellxとともに、主たる第II相iMMagine-1試験の最新結果を発表します。これらの知見は、anito-celにより再発／難治性の多発性骨髄腫に対して地域のがん治療へのアクセスを可能にし、患者さんと介護者の方々の負担軽減の可能性を秘める差別化された治療を届けるという当社の望みの基盤となるものです」

anito-celの最新データ
anitocabtagene autoleucel（anito-cel）に関する主な発表には、登録が完了した継続中の第II相iMMagine-1ピボタル試験の最新結果などが含まれます。現在までのところ、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群、免疫性腸炎などの遅発性神経毒性は認められていません。

次世代パイプラインに関するデータ
Kiteは次世代バイシストロニック自家CAR T細胞療法に関するKITE-363試験およびKITE-753試験の新たなデータも発表します。これらの療法は、がん細胞表面にみられる2つの抗原（CD19およびCD20）を標的とし、2つの共刺激ドメイン（CD28および4-1BB）を用いて、免疫系が効果的にがんと戦えるよう支援するデザインとなっています。このような二重標的アプローチは、がんが治療を回避する機会を狭めるとともに、治療の安全性を高めて外来での治療を可能にします。

自家幹細胞移植（ASCT）の適格性に基づくイエスカルタ®の生存アウトカム
イエスカルタ®（アキシカブタゲンシロルユーセル）に関する主な発表には、自家幹細胞移植（ASCT）に適応のある再発／難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象に、二次治療としてイエスカルタを評価したZUMA-7試験の4年間のフォローアップデータと、自家幹細胞移植（ASCT）に不適応な患者さんを評価したALYCANTE試験の2年間の追跡データとの統合解析があります。ZUMA-7試験とALYCANTE試験の患者集団の両方で有効性、安全性および健康関連の生活の質の改善パターンに一貫性が認められたことから、移植の適応を問わずイエスカルタの使用が支持され、治癒の可能性がある、この1回限りの治療の適応が実質的に広がることを意味します。

主な受領された抄録および発表日時は以下のとおりです。（いずれも米国東部標準時間）
口演
抄録詳細
タイトル
アキシカブタゲンシロルユーセルの臨床データ
抄録番号 #671
2025年12月7日（日）
5:30 PM － 5:45 PM
OCCC - Tangerine Ballroom F3-4
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の二次治療における2倍量アキシカブタゲンシロルユーセル（Axi-cel-2）：第Ib相試験の中間結果
Brexucabtagene autoleucelの臨床データ
抄録番号 #569
2025年12月7日（日）
1:00 PM － 1:15 PM
OCCC - Tangerine Ballroom F3-4
ZUMA-25試験の予備解析：再発／難治性（R/R）バーキットリンパ腫（BL）患者を対象とするBrexucabtagene autoleucel（brexu-cel）の
第II相試験サブスタディC
Anitocabtagene autoleucelの臨床データ
抄録番号 #256
2025年12月6日（土）
2:45 PM － 3:00 PM
OCCC - West Halls D1
再発／難治性多発性骨髄腫患者の治療におけるAnitocabtagene autoleucelの第II相治験：iMMagine-1試験の最新結果
Kiteの次世代CAR T臨床データ
抄録番号 #265
2025年12月6日（土）
2:00 PM － 2:15 PM
OCCC - West Halls D2
再発／難治性B細胞リンパ腫患者を対象とする
第I相KITE-753またはKITE-363試験：KITE-753
試験の最初の安全性および予備的な有効性とKITE-363試験の最新結果
トランスレーショナルメディシン
抄録番号 #805
2025年12月8日（月）
10:30 AM － 10:45 AM
OCCC - W331
血液およびCSFメタボロミクスによるCAR T細胞関連神経毒性のドライバーとしてのトリプトファン異化およびポリアミン合成の特定
ポスター発表
アキシカブタゲンシロルユーセル
抄録番号 #1799
2025年12月6日（土）
5:30 PM － 7:30 PM
OCCC - West Halls B3-B4
カナダにおけるアキシカブタゲンシロルユーセル登場後の再発／難治性（R/R）大細胞型B細胞リンパ腫のペイシェントジャーニー：製造実績および治療施設に対する患者の居住地の影響
抄録番号 #3714
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）二次治療でのAxi-celが自家幹細胞移植
適応にかかわらず同様の転帰を示す：ZUMA-7
試験およびALYCANTE試験の統合データ
抄録番号 #1894
2025年12月6日（土）
5:30 PM － 7:30 PM
OCCC - West Halls B3-B4
ブラジルにおけるびまん性大細胞型B細胞リン
パ腫：医療支援を改善するためのペイシェントジャーニーへの理解
抄録番号 #4510
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
米国における、適格な再発／難治性（R/R）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
患者がCAR T細胞（CAR T）療法を受けない
場合の生存に及ぼす影響の推定
抄録番号 #6194
2025年12月8日（月）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
米国における、再発／難治性びまん性大細胞型
B細胞リンパ腫の三次治療以降の先進治療の
費用結果および時間毒性モデル：アキシカブタゲンシロルユーセルと二重特異性抗体の比較
抄録番号 #5356
2025年12月8日（月）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
アキシカブタゲンシロルユーセルの投与を受けた再発／難治性（R/R）濾胞性リンパ腫患者に
おけるリアルワールドでの年齢、併存疾患、
フレイルの有無、投与前治療別の有効性および安全性の転帰
抄録番号 #3717
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
高リスク大細胞型B細胞リンパ腫のフロントラ
イン治療でアキシカブタゲンシロルユーセルの投与を受けた患者の長期転帰の予後因子としての代替評価項目
抄録番号 #4503
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の二次治療
および三次治療におけるリアルワールドでの
治療パターンと生存アウトカム
Brexucabtagene autoleucel
抄録番号 #1588
2025年12月6日（土）
5:30 PM － 7:30 PM
OCCC - West Halls B3-B4
急性リンパ芽球性白血病（ALL）のBrexucabtagene autoleucel（brexu-cel）療法後に幹細胞移植を行わない場合の持続的寛解の
決定因子としての炎症反応の内因性制御
抄録番号 #1799
2025年12月6日（土）
5:30 PM － 7:30 PM
OCCC - West Halls B3-B4
ZUMA-2試験コホート3の2年後最新情報：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による
治療歴のない再発／難治性マントル細胞リンパ腫（R/R MCL）患者を対象としたBrexucabtagene autoleucel（brexu-cel）治療
抄録番号 #3606
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
Brexucabtagene autoleucel（brexu-cel）の投与を受けた再発／難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるリアルワールドでの年齢、併存疾患、フレイルの有無別の有効性
および安全性の転帰
特定製品を超えた研究
抄録番号 #5882
2025年12月8日（月）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
大細胞型B細胞リンパ腫におけるキャリブレーション定量的フローサイトメトリーを用いた
投与前のCD19抗原濃度およびマルチ抗原プロファイリングとCAR T細胞療法の有効性との相関
多発性骨髄腫の臨床上のアンメットニーズ
抄録番号 #6344
2025年12月8日（月）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
米国における、多発性骨髄腫の疾病負荷およびCAR T細胞療法へのアクセスの地理的ばらつき
および体系的不均衡の可視化
抄録番号 #6284
2025年12月8日（月）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - West Halls B3-B4
米国における、新たな認定治療施設（ATCs）での入院および外来でのキメラ抗原受容体T細胞
療法（CAR T）の成績
抄録番号 #4411
2025年12月7日（日）
6:00 PM － 8:00 PM
OCCC - ウエストホールWest Halls B3-B4
新たな認定治療施設で治療を受けた米国の患者さんにおけるCAR T細胞療法後のリアルワールドでの医療資源利用状況（HCRU）
掲載のみ：Anitocabtagene autoleucelの非臨床データ
抄録番号 #7644
多発性骨髄腫の非臨床モデルにおいてanito-cel
のD-Domain結合体の高い解離速度が特徴的な
薬理プロファイルに寄与
研究者主導研究／共同研究：Anitocabtagene autoleucelの非臨床データ*
口演
抄録番号 #203
2025年12月7日（日）
10:30 AM － 10:45 AM
OCCC - Sunburst Room (W340)）
多発性骨髄腫に対する抗BCMA CAR-T細胞療法
における有効性および毒性の機序を明らかに
するシングルセルトランスクリプトミクス
抄録のタイトルの全リストを含む詳細については、
https://ash.confex.com/ash/2025/webprogram/start.htmlにアクセスしてください。

* KiteのCAR T細胞療法に関する研究者主導・スポンサーの研究発表（Kiteの採択演題数には含まれていない）

イエスカルタについて（米国添付文書）
適応
イエスカルタ(R)は、CD19を標的とした遺伝子改変自家T細胞免疫療法で、次の治療が適応とされています。
・一次治療の免疫化学療法に対して難治性を示した、または一次治療の免疫化学療法後12カ月以内に再発した大細胞型B細胞リンパ腫成人患者
・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）非特定型、縦隔原発B細胞性大細胞型リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む、2つ以上の全身療法後の再発／難治性大細胞型B細胞リンパ腫成人患者

使用上の制限事項：イエスカルタは、原発性中枢神経系リンパ腫患者さんの治療を適応としません。
・2つ以上の全身療法後の再発／難治性濾胞性リンパ腫（FL）成人患者。本適応症は、奏効率に基づき迅速承認されました。本適応症の承認を継続するには、検証的試験で臨床的ベネフィットを検証し、証明することが条件となります。

米国における重要な安全性情報
警告：サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性および二次性血液悪性腫瘍
・致命的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）が、イエスカルタ投与患者に発現しています。活動性感染症または炎症性疾患を有する患者にイエスカルタを投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用で治療を行ってください。
・致命的または生命を脅かす反応を含む神経毒性が、CRSを同時に発現した場合またはCRS回復後を含め、イエスカルタ投与患者に発現しています。イエスカルタ投与後、神経毒性についてモニタリングしてください。必要に応じて、支持療法および／またはコルチコステロイド投与を行ってください。
・イエスカルタを含む、BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。

サイトカイン放出症候群（CRS）
致命的または生命を脅かす反応を含むCRSがイエスカルタの投与後に発現しています。CRSはイエスカルタ投与後の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の90%（379／422）に発現し、うちグレード3（Lee grading systemによる）以上は9%でした。また、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者の93%（256／276）に発現し、うちグレード3以上は9%でした。イエスカルタ投与後に死亡した大細胞型B細胞リンパ腫患者のうち4名が、死亡時にCRS事象を持続していました。ZUMA-1試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後2日（範囲：1～12日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～58日間）でした。ZUMA-7試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後3日（範囲：1～10日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～43日間）でした。

ZUMA-5試験では、インドレント非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者の84%（123／146）にCRSが発現し、うちグレード3以上は8%でした。イエスカルタ投与後に死亡したインドレント非ホジキンリンパ腫患者のうち1名が、死亡時にCRS事象を持続していました。インドレント非ホジキンリンパ腫患者について、CRS発現までの時間の中央値は4日（範囲：1～20日）、CRS継続期間の中央値は6日間（範囲：1～27日間）でした。

患者全体に主に見られたCRSの症状（10%以上）は、発熱（85%）、低血圧（40%）、頻脈（32%）、悪寒（22%）、低酸素症（20%）、頭痛（15%）、倦怠感（12%）でした。CRSに関連する可能性がある重篤な事象には、不整脈（心房細動、心室性頻拍を含む）、腎機能不全、心不全、呼吸不全、心停止、毛細血管漏出症候群、多臓器不全、血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）などがあります。

トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドによるCRSの発現や重症度に対する影響については、ZUMA-1試験において、大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした2つの後続コホートで評価しました。グレード1の継続事象に対して、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与を受けた患者の93%（38／41）がCRSを発現し、うちグレード3は2%（1／41）でした。グレード4または5の事象を発現した患者はいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は2日（範囲：1～8日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～16日間）でした。39名の患者のコホートに対し、イエスカルタ投与日から3日間、コルチコステロイドによる予防的治療が行われました。うち31名（79%）の患者がCRSを発現しましたが、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与により症状がコントロールされ、グレード3以上のCRSを発現した患者は一人もいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は5日（範囲：1～15日）、CRS継続期間の中央値は4日間（範囲：1～10日間）でした。機序の説明については不明ですが、各患者の既存の併存疾患、ならびにグレード4および神経毒性が長引くリスクの可能性を考慮した上で、コルチコステロイドによる予防的治療のリスクとベネフィットを検討してください。

イエスカルタ投与前にトシリズマブの投与が2回可能であるかを確認してください。少なくとも投与後7日間は1日1回認定医療機関で、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。投与後2週間は、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。CRSの徴候または症状が見られた場合、直ちに医師の診察を受けるよう、患者に助言してください。CRSの最初の徴候が見られた時点で、必要に応じて、支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用による治療を開始してください。

神経毒性
致命的または生命を脅かす反応を含むCRSがイエスカルタの投与後に発現しています。CRSはイエスカルタ投与後の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の90%（379／422）に発現し、うちグレード3（Lee grading systemによる）以上は9%でした。また、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者の93%（256／276）に発現し、うちグレード3以上は9%でした。イエスカルタ投与後に死亡した大細胞型B細胞リンパ腫患者のうち4名が、死亡時にCRS事象を持続していました。ZUMA-1試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後2日（範囲：1～12日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～58日間）でした。ZUMA-7試験では、大細胞型B細胞リンパ腫患者のCRS発現までの時間の中央値は投与後3日（範囲：1～10日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～43日間）でした。

ZUMA-5試験では、インドレント非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者の84%（123／146）にCRSが発現し、うちグレード3以上は8%でした。イエスカルタ投与後に死亡したインドレント非ホジキンリンパ腫患者のうち1名が、死亡時にCRS事象を持続していました。インドレント非ホジキンリンパ腫患者について、CRS発現までの時間の中央値は4日（範囲：1～20日）、CRS継続期間の中央値は6日間（範囲：1～27日間）でした。

患者全体に主に見られたCRSの症状（10%以上）は、発熱（85%）、低血圧（40%）、頻脈（32%）、悪寒（22%）、低酸素症（20%）、頭痛（15%）、倦怠感（12%）でした。CRSに関連する可能性がある重篤な事象には、不整脈（心房細動、心室性頻拍を含む）、腎機能不全、心不全、呼吸不全、心停止、毛細血管漏出症候群、多臓器不全、血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH/MAS）などがあります。

トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドによるCRSの発現や重症度に対する影響については、ZUMA-1試験において、大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした2つの後続コホートで評価しました。グレード1の継続事象に対して、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与を受けた患者の93%（38／41）がCRSを発現し、うちグレード3は2%（1／41）でした。グレード4または5の事象を発現した患者はいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は2日（範囲：1～8日）、CRS継続期間の中央値は7日間（範囲：2～16日間）でした。39名の患者のコホートに対し、イエスカルタ投与日から3日間、コルチコステロイドによる予防的治療が行われました。うち31名（79%）の患者がCRSを発現しましたが、トシリズマブおよび／またはコルチコステロイドの投与により症状がコントロールされ、グレード3以上のCRSを発現した患者は一人もいませんでした。CRS発現までの時間の中央値は5日（範囲：1～15日）、CRS継続期間の中央値は4日間（範囲：1～10日間）でした。機序の説明については不明ですが、各患者の既存の併存疾患、ならびにグレード4および神経毒性が長引くリスクの可能性を考慮した上で、コルチコステロイドによる予防的治療のリスクとベネフィットを検討してください。

イエスカルタ投与前にトシリズマブの投与が2回可能であるかを確認してください。少なくとも投与後7日間は1日1回認定医療機関で、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。投与後2週間は、CRSの徴候および症状について、患者をモニタリングしてください。CRSの徴候または症状が見られた場合、直ちに医師の診察を受けるよう、患者に助言してください。CRSの最初の徴候が見られた時点で、必要に応じて、支持療法、トシリズマブ、またはトシリズマブ・コルチコステロイドの併用による治療を開始してください。

過敏症反応
アレルギー反応がイエスカルタ投与により発現することがあります。アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応は、イエスカルタ中のジメチルスルホキシド（DMSO）または残留ゲンタマイシンに起因する可能性があります。

重症感染症
重度または生命を脅かす感染症がイエスカルタ投与後に発現しています。感染症（全グレード）が非ホジキンリンパ腫患者の45%に発現しています。グレード3以上の感染症が患者の17%に発現し、内訳はグレード3以上の不特定の病原菌による感染症（12%）、細菌感染症（5%）、ウイルス感染症（3%）、真菌感染症（1%）でした。イエスカルタは、臨床的に重篤な活動性全身性感染症患者には投与しないでください。投与前後に感染症の徴候や症状について、患者をモニタリングし、適切に治療を行ってください。各国のガイドラインに従って、予防的抗菌薬を投与してください。

発熱性好中球減少症が全非ホジキンリンパ腫患者の36%に認められ、CRSを同時に発現する場合があります。発熱性好中球減少症の場合、感染症について評価し、医学的に必要な場合、広域抗生物質、輸液およびその他支持療法によりコントロールしてください。

イエスカルタの投与を受けた患者を含む免疫抑制患者において、播種性真菌感染症（例：カンジダ性敗血症、アスペルギルス感染症）、ウイルスの再活性化［例：ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）脳炎、JCウイルス進行性多巣性白質脳症（PML）］をはじめとする、生命を脅かすまたは致命的な日和見感染症が報告されています。神経系の事象を有する免疫抑制患者においてはヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）脳炎および進行性多巣性白質脳症（PML）の可能性を検討し、適切な診断評価を実施してください。

劇症肝炎、肝不全および死に至る可能性もあるB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化が、イエスカルタを含むB細胞を標的とした薬剤で治療を受けた患者に発現する可能性があります。製造に向けた細胞採取前に、臨床ガイドラインに従って、HBV、HCVおよびHIVについてスクリーニングを実施してください。

遷延性血球減少症
患者がリンパ球除去化学療法およびイエスカルタ投与後数週間にわたり、血球減少症を発現することがあります。イエスカルタ投与後30日目までに消散しなかったグレード3以上の血球減少症が全非ホジキンリンパ腫患者の39%に発現し、内訳は好中球減少症（33%）、血小板減少症（13%）、貧血（8%）でした。投与後は血球数をモニタリングしてください。

低ガンマグロブリン血症
B細胞形成不全および低ガンマグロブリン血症がイエスカルタ投与後に発現することがあります。全非ホジキンリンパ腫患者の14%において、低ガンマグロブリン血症が副作用として報告されています。治療後の免疫グロブリン値をモニタリングし、感染予防薬、予防的抗菌薬、免疫グロブリン補充療法を使用しコントロールしてください。

イエスカルタ投与中または投与後の生ウイルスワクチン接種の安全性は、まだ検証されていません。生ウイルスワクチン接種は、リンパ球除去化学療法開始の少なくとも6週間前、イエスカルタによる治療中および治療後に免疫が回復するまでは推奨しません。

二次性悪性腫瘍
イエスカルタの投与を受けた患者は、二次性悪性腫瘍を発現する可能性があります。イエスカルタを含む、BCMA-やCD19-を標的とする遺伝子改変T細胞を自家移植して行う免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍の発現が報告されています。CAR陽性の腫瘍を含む成熟T細胞悪性腫瘍が、投与後数週間で発現する可能性があり、死に至る場合もあります。

生涯にわたり、二次性悪性腫瘍についてモニタリングしてください。発現した場合、Kite［1-844-454-KITE（5483）］に連絡し、検査用に採取する患者サンプルについて、指示を受けてください。

副作用
最も多く見られた副作用（発現率20%以上）：
・ZUMA-7試験において、大細胞型B細胞リンパ腫患者に最も多く見られた副作用は、発熱、CRS、倦怠感、低血圧、脳症、頻脈、下痢、頭痛、筋骨格痛、吐き気、発熱性好中球減少症、悪寒、咳、不特定の病原菌による感染症、めまい、振戦、食欲減退、浮腫、低酸素症、腹痛、失語症、便秘、嘔吐でした。
・ZUMA-1試験において、大細胞型B細胞リンパ腫患者に最も多く見られた副作用は、CRS、発熱、低血圧、脳症、頻脈、倦怠感、頭痛、食欲減退、悪寒、下痢、発熱性好中球減少症、不特定の病原菌による感染症、吐き気、低酸素症、振戦、咳、嘔吐、めまい、便秘、不整脈でした。
・ZUMA-5試験において、インドレント非ホジキンリンパ腫患者に最も多く見られた副作用は、発熱、CRS、低血圧、脳症、倦怠感、頭痛、不特定の病原菌による感染症、頻脈、発熱性好中球減少症、筋骨格痛、吐き気、振戦、悪寒、下痢、便秘、食欲減退、咳、嘔吐、低酸素症、不整脈、めまいでした。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアド、「PRIDE指標2025」の「レインボー」認定を初めて獲得

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 17 Nov 2025 15:00:00 +0900

2025年11月17日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、「PRIDE指標2025」の「レインボー」認定を初めて獲得「ゴールド」認定は３年連続で取得
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は、LGBTQ+など性的マイノリティが働きやすい職場づくりを日本で実現するために一般社団法人work with Pride が策定した「PRIDE指標」にて、3年連続でゴールド認定を取得しました。さらに、ゴールド認定を取得した企業の中から、コレクティブ・インパクト型の取り組みの推進を評価する「レインボー」認定を初めて受けました。

当社は、2012年の日本法人創設以来、以下の理念に基づき、インクルージョン＆ダイバーシティを推し進めています。

・多様な従業員に選ばれる企業になること
・異なることがイノベーションを生み、ミッションを実現する原動力となるインクルーシブな文化を醸成すること
・公平で、かつ社会的責任を全うする企業として認識されること

ギリアドでは、LGBTQ+のアライ（支援者）の輪を広げるための従業員リソースグループ（ERG）「Pride Alliance」が中心となり、社員向け研修やワークショップ開催などの活動を行っています。昨年に比べて2025年には新たなアライが120％増え、全従業員の約3割が加入するERGとなりました。また対外的には、Tokyo Prideを含む全国のレインボープライドへの協賛や、LGTBQ＋コミュニティとのヘルスケア向上のための協働に加え、他団体と協働しながら独自のLGBTQ+啓発プログラムを開発するなど、インクルージョン＆ダイバーシティの推進に取り組んでいます。

今回の認定を受け、ギリアド代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のように述べています。「当社にとって従業員は財産であり、インクルージョン＆ダイバーシティは大切な価値観です。組織内でこの価値観の浸透が進んでいることが評価され、3年連続でPRIDE指標の『ゴールド』認定を受けたことをうれしく思います。さらには、『レインボー』認定を通じて、LGBTQ+当事者や団体と協働しながら啓発プログラムの開発に取り組んでいることなどが評価されたことを大変うれしく思います。イノベーションのリーダーとして、同様の理念を持つ人々とともに、インクルージョン＆ダイバーシティをより一層推し進められるよう努めていきたいと考えています」

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアド、2025年第3四半期業績を発表

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 13 Nov 2025 11:00:00 +0900

2025年11月13日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、2025年第3四半期業績を発表－ベクルリーを除く製品売上高は、前年同期比4%増の71億ドル－－ビクタルビの売上高は、前年同期比6%増の37億ドル－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は10月30日、2025年第3四半期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’day）は、「Yeztugoの好調な立ち上がり、ビクタルビ、デシコピおよびLivdelziの着実な成長、さらに転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるトロデルビの良好なデータなど、ギリアドの堅固な製品ポートフォリオにおいて、引き続き着実な成果を上げています。2026年には複数の製品上市を控え、ギリアド史上最も強力な開発パイプラインを有することとなります。また、2036年まで主要製品の独占権の喪失も見込まれていないことから、患者さんへの貢献をさらに拡大し、当社の持続的な成長を力強く推進していく体制が整っています」と述べています。

2025年第3四半期の業績
• 2025年第3四半期の収益は、2024年同期比3%増の78億ドルでした。内訳は以下の通りです。
• 2025年第3四半期の製品売上高は、2024年同期比2%減の73億ドルとなりました。これは主に、ベクルリー(R)（レムデシビル）および細胞治療薬の売上減によるもので、HIV製品およびLivdelzi(R)（seladelpar）の売上増により一部相殺されました。
• 2025年第3四半期のロイヤルティ、契約収入などの収入は、2024年同期比で約4億ドル増となりました。これは主に、知的財産の臨時的な売上によるものです。
• 希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2024年同期の1.00ドルに対し、2025年第3四半期は2.43ドルでした。この増加は主に、前年に17億5000万ドルを計上した税引き前の仕掛研究開発費（IPR&D）減損費用が本年に発生しなかったことのほか、本年における上記のその他の収入4億ドルの増加、買収によるIPR&D費の減少、および株式投資の含み益（純額）の増加によるものですが、法人税の増加により一部相殺されました。
• 2025年第3四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは、2024年同期の2.02ドルに対し、2.47ドルでした。この増加は主に、上記のその他の収入4億ドルの増加と買収によるIPR&D費の減少によるものです。
• 2025年9月30日現在、ギリアドの現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の100億ドルに対し、94億ドルでした。
• 2025年第3四半期の営業キャッシュフローは41億ドルでした。
• 2025年第3四半期中、ギリアドは10億ドルの現金配当を支払い、4億3500万ドルの普通株式を買い戻しました。

2025年第3四半期の製品売上
2025年第3四半期の製品総売上高は、2024年同期比2%減の73億ドル、ベクルリーを除く製品売上高は、2024年同期比4%増の71億ドルでした。これは主に、HIV製品およびLivdelziの売上増によるもので、細胞治療薬の売上減により一部相殺されました。

2025年第3四半期のHIV製品の売上高は、2024年同期比4%増の53億ドルとなりました。これは主に、需要増および好ましい在庫変動によるもので、平均実勢価格低下により一部相殺されました。

• ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25 mg錠（TAF））の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比6%増の37億ドルでしたが、これは主に需要増および好ましい在庫変動によるもので、平均実勢価格低下により一部相殺されました。
• デシコビ(R)（FTC 200 mg/TAF 25 mg）の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比20%増の7億100万ドルでしたが、これは主に需要増によるものです。

2025年第3四半期の肝臓疾患領域のポートフォリオ売上高は、2024年同期比12%増の8億1900万ドルでとなりましたが、これは主にLivdelziに対する需要増によるものです。

ベクルリーの2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比60%減の2億7700万ドルとなりましたが、これは主に、COVID-19関連の入院率低下によるものです。

細胞治療薬の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比11%減の4億3200万ドルとなりましたが、これは引き続き、競争の激しい状況であることを反映しています。

• イエスカルタ(R)（アキシカブタゲンシロルユーセル）の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比10%減の3億4900万ドルとなりました。これは主に需要減によるものです。
• Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比15%減の8300万ドルとなりました。これは主に需要減を反映しています。

トロデルビ(R)（sacituzumab govitecan-hziy）の2025年第3四半期の売上高は、2024年同期比7%増の3億5700万ドルとなりました。これは主に需要増によるものです。

2025年第3四半期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率
• 2025年第3四半期の製品売上総利益率は、2024年同期の79.1%からほぼ横ばいの78.6%でした。2025年第3四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率も、2024年同期の86.8%並みの86.5%でした。
• 2025年第3四半期の研究開発（R&D）費および非GAAPベースのR&D費は、2024年同期の14億ドルに対し、13億ドルでした。この減少は主に、試験関連費用および治験薬製造費用の減少によるものです。
• 2025年第3四半期の買収によるIPR&D費は、1億7000万ドルでした。これは主に、Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd. (Pregene）との共同研究に伴う前払金1億2000万ドルに関連するものです。
• 2025年第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）および非GAAPベースのSG&A費は、2024年同期並みの14億ドルでした。全社費用が減少しましたが、HIV製品販売促進費増によりほぼ相殺されました。
• 2025年第3四半期の実効税率（ETR）は、2024年同期の31.1%に対し16.2%でした。これは主に、前年の法人の構造改革費および上記のIPR&D減損費（本年は計上なし）の影響によるものです。非GAAPベースのETRは、2025年第3四半期と2024年同期のいずれも17.5%でした。

ガイダンス、および今後の見通し
ギリアドの2025年通期業績見通しは以下の通りです。

（1株あたりの金額を除き、単位100万）
2025年10月30日時点ガイダンス

前回ガイダンスとの比較
下限上限製品総売上高
$ 28,400
$ 28,700
前回は$28,300 - $28,700
ベクルリーを除く製品総売上高
$ 27,400
$ 27,700
前回は$27,300 - $27,700
ベクルリー総売上高
$ 1,000
$ 1,000
変更なし
希薄化後1株当たり利益（EPS）
$ 6.65
$ 6.85
前回は$5.85 - $6.15
非GAAPベースの希薄化後EPS
$ 8.05
$ 8.25
前回は$7.95 - $8.25

2025年のガイダンスに関するGAAPベースおよび非GAAPベースの財務情報の追加情報と調整は、添付の表に記載されています。財務ガイダンスは、多くのリスクや不確実性を伴います。また、後述の「将来予測に関する記述」もご参照ください。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報
ウイルス性疾患
• 後発医薬品メーカーのLupin Ltd.、Cipla Ltd.およびLaurus Labs Ltd.と和解契約を締結し、ビクタルビの特許訴訟を解決したことを発表しました。契約によると、標準的な加速条項を条件に、後発医薬品メーカー3社が米国で規定量のビクタルビの後発薬を販売できるのは最短で2036年4月1日以降となりました。この日付に基づき、ビクタルビの独占権喪失は、従来の当社の予測（2033年12月）よりも2年以上延長されました。
• 米国疾病予防管理センター（CDC）の新しいガイドラインにおいて、年2回投与の注射剤Yeztugo(R)（レナカパビル）のHIV曝露前予防（PrEP）の使用を「強く推奨する」とされました。
• 米国国務省および米国大統領緊急エイズ救済計画（PEPFAR）とパートナーシップを締結し、PEPFARとグローバルファンドの両者が支援する国々において、HIV PrEPとしてレナカパビルを3年間で最大200万人に提供することを発表しました。
• Yeytuo(R)（レナカパビル）は、HIV-1感染リスクが高い成人および青年の性行為によるHIV-1感染リスクを低下させるPrEPとして、欧州委員会（EU）から製造販売承認を取得しました。

オンコロジー
• PD-1/PD-L1チェックポイント阻害剤による治療が適応とならない、転移・再発トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんの一次治療を対象としたトロデルビの第III相ASCENT-03試験のデータを、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表しました。トロデルビは、上記の疾患に対して承認されていません。
• 転移もしくは手術で切除できない進行胃がん、または食道がんの患者さんを対象に、Fc機能を持たない抗TIGIT抗体domvanalimabと抗PD-1抗体zimberelimabおよび化学療法の併用療法を評価した第II相EDGE-Gastric 試験におけるA1群の全生存期間（OS）に関する結果をESMOで発表しました。Domvanalimabおよびzimberelimabは研究段階にあり、上記の疾患に対して承認されていません。

細胞治療薬
• In vivo治療薬を開発する株式非公開のバイオテクノロジー企業Interius BioTherapeutics, Inc.（Interius）の買収を発表しました。

企業展開
• 当社取締役会は、2025年第4四半期の普通株1株当たりの四半期配当は0.79ドルとしたことを発表しました。配当金は、2025年12月15日の営業終了時に登録されている株主に対して、2025年12月30日に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を得るものとします。
• ムーディーズは、ギリアドのシニア無担保債務格付A3を維持するとともに、製品パイプラインの勢いに言及して、会社の見通しを「安定的」から「ポジティブ」に引き上げました。
• 2030年までに米国で計画している320億ドルの投資の一環として、カリフォルニア州フォスターシティでの新たな医薬品開発・製造技術開発センターの着工を発表しました。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議
ギリアドは、太平洋時間10月30日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。

非GAAPベースの財務情報
本資料に記載されている情報は、非GAAPと明記されていない限り、米国では一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報をギリアドのGAAP財務情報と併せて検討することにより、投資家に有益な情報を提供できると考えています。これは、経営陣がこのような情報を経営、予算管理、および財務計画を目的に社内で使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの業績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。一般的に、非GAAP財務情報には、買収無形資産償却費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していない項目を含む取得関連費用、保有株式等の公正価値評価、当該の除外事項ならびに税法やガイドラインの変更、法人間での無形資産の移管、および法人の構造改革費に伴う個別の税金費用や便益は含まれていません。ギリアドは非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要であると考えています。非GAAP評価指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、下記の表をご参照ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとってのより健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述
このプレスリリースに含まれる記述のうち、実績ベースではない記述は、1995年の米国私募証券訴訟改革法の意味するところの「将来予測に関する記述」に該当します。ギリアドは、将来予測に関する記述には実際の結果と大きく異なる結果をもたらす可能性のある特定のリスクや不確実性が含まれていることに対して、注意を促しています。これらのリスクや不確実性には以下のようなものがあります。ベクルリーの収益の金額およびタイミングの不確実性の結果、米国インフレ削減法、米国における規制または立法政策の変化、ならびに関税などの米国の貿易政策の変化の影響を含め、ギリアドが2025年通期の業績ガイダンスを達成させる能力。ギリアドが企業戦略に掲げた長期的目標や戦略的優先事項を進展させる能力。ギリアドが抗ウイルス薬、抗がん薬、その他の治療薬プログラムの収益を加速または維持する能力。Interiusの買収、ならびにPregeneおよびPEPFARとの契約を含む、ギリアドが買収、共同研究、またはライセンス契約の潜在的な利益を実現する能力。米国内におけるギリアドの製造およびR&D投資で予定された利益が達成されないリスク。ビクタルビに関するものを含む、ギリアドの製品および治療薬候補の特許保護および推定される独占権喪失。ギリアドが現在想定されている期間内に臨床試験を開始、進行、完了させる能力。トロデルビ、domvanalimabおよびzimberelimabなどに関するものを含む、進行中の臨床試験や追加の臨床試験（ASCENT-03試験およびEDGE-Gastric試験など）から好ましくない結果が出る可能性。臨床試験から得られる安全性および有効性データにより、ギリアドまたは戦略的パートナーの治療薬候補のさらなる開発が認可されないリスク。保留中の臨床試験中断でFDAから指摘された問題に関して、FDAが納得するようにギリアドが解決する能力、およびFDAが当該臨床試験中断を全体もしくは部分的に、適時にもしくは全く取り下げないリスク。ギリアドが現在想定されている期間内に新しい治療薬候補の製造販売承認申請または適応拡大の承認申請を行う能力。HIV PrEPとしてのレナカパビルの追加承認を含む、ギリアドが、規制当局からの製造販売承認を適時に取得または保持する能力。これらの承認に使用上重大な制限が課される、および当該規制当局による承認撤回あるいは敵対的行動などのリスク。ギリアド製品の商業化を成功させる能力。ギリアド製品の製造およびサプライチェーンに潜在的な混乱が生じるリスク。販売奨励金やその他の割引など政府機関および第三者機関からの価格設定および償還の圧力を受ける可能性。保険支払者が想定以上に高い割引率のセグメントに移行する可能性。ギリアド製品の後発医薬品の上市による市場シェア低下および製品価格下落。医師や患者さんが他の治療法と比較してギリアド製品の優位性を認識せず、Yeztugo/Yeytuoなどの処方を躊躇するリスク。ギリアドが、規制当局の承認を必要とする、HIV PrEPとしてのレナカパビルに関連するアクセス戦略を効率的に管理する能力。年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）など、ギリアドが米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書に時折記載されているその他のリスク。さらにギリアドは、資産、負債、収益、費用の報告額ならびに関連する開示内容に影響する試算や判断を行っています。ギリアドは、過去の経験、その他市場特有のさまざまな仮定やその他の関連する仮定に基づいて、状況に応じて合理的だと考えられる試算を行っています。また、その試算結果は、他の情報源からは容易には明らかにならない資産および負債の簿価を判断する際のよりどころとなっています。ギリアドが現在把握しておらず、将来予測に関する記述に記載されている事柄に影響を与える可能性のあるその他の要因が存在する可能性があり、実際の結果がこれらの試算と著しく異なる可能性があります。また、2025年9月30日を期末とする四半期の結果は必ずしも将来の期間の業績を示すものではありません。ギリアドは、これらまたはその他のリスク、不確実性、要因の詳細についてプレスリリースや年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、SECに提出しているその他の開示書類で説明しています。ギリアドは将来予測に関する記述に関し、1995年の米国私募証券訴訟改革法セーフハーバー条項の遵守を主張します。

将来予測に関する記述は、将来の業績を保証するものではありませんので、将来予測に関する記述に全面的に依拠しないよう注意してください。将来予測に関する記述は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、法による定めのない限り、ギリアドは将来予測に関する記述を更新または補足する義務を負いません。将来予測に関する記述は、あくまでも公表日現在、あるいは記述に明記した日付における予測です。

詳細については、当社の投資家情報（Investor Relations）ウェブサイト（https://investors.gilead.com）をご覧ください。特に、買収によるIPR&D費の見積額は、各四半期終了後10日以内に四半期業績（Quarterly Results）のページに掲載される予定です。

ギリアドは，以下を含め，その事業に使用する各種商標，著作権および商号を所有し，権利を有しています。GILEAD(R), GILEAD SCIENCES(R) , KITE(R), AMBISOME(R), ATRIPLA(R), BIKTARVY(R), CAYSTON(R), COMPLERA(R), DESCOVY(R), PREPとしてのDESCOVY(R), EMTRIVA(R), EPCLUSA(R), EVIPLERA(R), GENVOYA(R), HARVONI(R), HEPCLUDEX(R), HEPSERA(R), JYSELECA(R), LIVDELZI(R)/LYVDELZI(R), LETAIRIS(R), ODEFSEY(R), SOVALDI(R), STRIBILD(R), SUNLENCA(R) , TECARTUS(R), TRODELVY(R), TRUVADA(R), PREPとしてのTRUVADA(R), TYBOST(R), VEKLURY(R), VEMLIDY(R), VIREAD(R), VOSEVI(R), YESCARTA(R), YEZTUGO(R)/YEYTUO(R)およびZYDELIG(R)。その他の商標はそれぞれの所有者の財産です。

ギリアド・サイエンシズの詳細については、www.gilead.comをご覧いただくか、ギリアド・パブリック・アフェアーズ部門［1-800-GILEAD-5（1-800-445-3235）］までお問い合わせください。

ASCENT-03試験：トロデルビ、TNBCの一次治療において化学療法との比較で病勢進行や死亡のリスクを38%低減

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 06 Nov 2025 14:00:00 +0900

2025年11月6日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ASCENT-03試験：トロデルビ(R)、転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療において化学療法との比較で病勢進行や死亡のリスクを38%低減 – ASCENT-03試験の最新データをESMO 2025と The New England Journal of Medicineで同時発表 – – 2つの良好な第III相試験結果によって、PD-L1の発現に関わらず全ての転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療で、バックボーンの標準治療となる唯一の抗体薬物複合体（ADC）としてトロデルビの可能性を示す–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は10月19日、トロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）に関する第III相ASCENT-03試験について、良好なデータを発表しました。本試験はPD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者さんの一次治療において、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示しました。これらの知見が本日、2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）の最新データ発表（抄録番号 #LBA20）で発表され、同時にThe New England Journal of Medicine誌に掲載されます。

ASCENT-03試験で、トロデルビは化学療法と比較して病勢進行や死亡のリスクを38%低下させ、PFSの主要評価項目を達成しました（ハザード比（HR）: 0.62; p<0.0001）。PFSの中央値はトロデルビ投与群が9.7カ月だったのに対し、化学療法群が6.9カ月でした。トロデルビと化学療法を比較したPFSの結果は、予後不良群（根治治療後1年未満でのがん再発など）を含め、選択された化学療法にかかわらず、事前に設定したサブグループ間で一貫性を示していました。

スペインのInternational Breast Cancer Centerのセンター長で、ASCENT-03試験の治験責任医師であるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「免疫療法の適応とならない転移・再発TNBCと診断された患者さんは、きわめて予後不良で治療の選択肢が限られ、速い病勢進行という状況に直面しています。死亡と病勢進行までの期間を有意に延長することができるサシツズマブゴビテカンは、TNBCが定義されて以来の20年間でこの患者集団にとって重要な治療の進歩であり、歴史的な転換点となり、新たな標準治療となる可能性があります」

客観的奏効率（ORR）はトロデルビ投与群が48%、化学療法群が46%でした。奏効期間（DOR）の中央値は、トロデルビ投与群で大幅に改善していました。完全奏効または部分奏効が確認された患者集団では、DORはトロデルビ投与群が12.2カ月、化学療法群が7.2カ月でした。

全生存期間（OS）については、PFSの主要解析の時点でデータが未成熟でした。ギリアドは患者さんの追跡調査を継続して、計画されているさらなる解析を実施し、OSの結果について引き続きモニタリングを行う予定です。

これらの結果は、PD-L1陽性の転移・再発TNBCの患者さんを対象に、一次治療のトロデルビとキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法で有意なPFSの改善を示したASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の最新発表を補完するものです。ギリアドは、両データセットに関して米国食品医薬品局および各国の規制当局と検討を行います。

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「ASCENT-03試験は、転移・再発TNBCの一次治療において、トロデルビを含むレジメンが化学療法に対してPFSの優越性を示した2つ目の第III相試験であり、治療選択肢が限定された患者さんの転帰を改善する可能性を示すものです。これらの治療を変える可能性のある結果によって、トロデルビは転移・再発TNBCの一次治療のあり方を一変させ、化学療法に代わる待望の選択肢を提供しようとしています」

ASCENT-03試験の主な結果の要約

有効性：intent-to-treat集団
トロデルビ投与群（279名）
化学療法群（279名）
PFS中央値
9.7カ月（95% CI: 8.1-11.1）
6.9カ月（95% CI: 5.6-8.2）
PFSのハザード比、p値
0.62（95% CI: 0.50-0.77）、p<0.0001

ORR
48%（95% CI: 42-54）
46%（95% CI: 40-52）
DOR
12.2カ月（95% CI: 9.7-13.8）
7.2カ月（95% CI: 5.7-8.4）

ASCENT-03 試験におけるトロデルビの安全性プロファイルは、過去の試験での結果と一貫性を示しており、本患者集団において、新たな安全性シグナルは認められませんでした。治療下で最も多く発現したグレード3以上の有害事象は、トロデルビ投与群が好中球減少症（43%）、下痢（9%）で、化学療法群では好中球減少症（41%）、貧血（16%）でした。トロデルビ投与群では、化学療法群と比較して有害事象により治療を中止した患者さんの割合が低くなりました（4% vs. 12%）。

医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、約5年にわたり50カ国以上で60,000名以上の患者さんに使用されています。トロデルビは、二次治療の転移・再発のTNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）乳がんという2種類の転移・再発の乳がんに対して有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。

PD-L1陽性転移・再発TNBCの一次治療におけるトロデルビとキイトルーダの併用療法、PD-1/PD-L1阻害剤が適応でない転移・再発TNBCの一次治療におけるトロデルビの単剤療法は研究段階のもので、その安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc. Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp &Dohme LLC.の登録商標です。

トリプルネガティブ乳がんについて（本試験は PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんが対象）
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来は難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性のほか、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移・再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBC の女性では12%となっています。

PD-1/PD-L1阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のTNBC患者さんの一次治療は依然として化学療法が中心ですが、この患者集団にとって臨床的に意味のある進展は20年来なかったため、アウトカムの改善に対するニーズは高い状態が続いています。転移・再発のTNBC患者さんの約50%が一次治療の後に治療を受けられていないことからも、効果的な早期の治療選択肢に対するニーズが存在することは明らかです。

ASCENT-03試験について
ASCENT-03試験は、治療歴のない局所進行、手術不能、あるいは転移・再発のTNBC患者さんで、PD-L1陰性またはPD-L1陽性かつ根治的治療としてPD-(L)1 阻害剤による治療歴のある患者さんを対象に、サシツズマブゴビテカンの有効性および安全性を医師選択治療（TPC）と比較して評価する、国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。558名の患者さんが世界の複数の実施医療機関で登録されました。

患者さんは、トロデルビ投与群（21日間を1サイクルとして各サイクルの第1日目および第8日目に10 mg/kgを静脈内投与）とTPC群（ゲムシタビン＋カルボプラチン、パクリタキセル、またはナブパクリタキセル）に1対1の比率で無作為に割り付けられました。治療は盲検独立中央判定（BICR）により病勢進行が確認されるまで、または許容できない毒性の発現まで継続されました。TPCに無作為に割り付けられた患者さんは、病勢進行時にトロデルビの投与をクロスオーバーとして受けることを可能としていました。

この試験の主要評価項目は、BICRによるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）です。副次評価項目には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。

ASCENT-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov （NCT05382299）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として50カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬としても40カ国以上で承認されています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

適応
・トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

ギリアド、「CAR T細胞療法における地域格差解消のための寄附プログラム」について3団体の提案を採択

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 04 Nov 2025 14:00:00 +0900

2025年11月4日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、「CAR T細胞療法における地域格差解消のための寄附プログラム」について3団体の提案を採択
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は2025年4月から7月の期間にアイデアを募集した「CAR T細胞療法における地域格差解消のための寄附プログラム」について、3団体の提案を採択したことをお知らせします。

CAR T 細胞療法は、患者さんご自身の白血球の中の T 細胞を採取し、免疫機能を改変した上で患者さんの体内に戻すことにより、がん細胞を攻撃する治療法です。2019 年に日本で承認されて以来、CAR T細胞療法を提供することができる病院の数は全国的に増加しましたが、東京および近隣県や近畿地方など都市部に集中しており1、患者さんのアクセスの均てん化が課題となっています。

この課題を解決するため、本寄附プログラムを通じて、アイデアを募集し、応募のあった提案の中からギリアドの審査委員会による厳正なる審査を行い、以下の3団体の提案を採択しました。

■NPO法人血液情報広場・つばさ
「CAR-T治療を必要とするがん患者らの入院調整を効率化する『マッチングアプリ』の開発」
■国立大学病院京都大学医学部附属病院
「CAR-Tアクセス格差の解消を目指す多層連携モデルの構築」
■国立大学病院九州大学病院
九州エリアにおけるCAR-T細胞療法の地域格差を解消し、多くの患者が適切に治療へアクセスできる体制の構築」

今回の採択について、ギリアド代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のように述べています。「治療選択肢の限られる血液がんの患者さんにとって、CAR T細胞療法は大切な治療選択肢のひとつになり得ます。全国のどこに住んでいても、CAR T細胞療法を検討することができるよう、CAR T細胞療法のグローバルリーダーとして、医療機関と連携してアクセス改善に取り組んでいきたいと思います」

【募集要項】
名称
：
CAR T細胞療法における地域格差解消のための寄附プログラム
応募期間
：
2025年4月4日～2025年7月7日
応募条件
：
・非営利団体であること（民間企業は対象外）
・定款、前年度の活動報告書、財務報告、役員名簿があること
・医療関係者に個人的利益をもたらす活動ではないこと
・2026年7月31日までに一定の成果が見込める活動であること
・採択された活動の期間中、広報活動にご協力いただくこと
対象となる活動案
：
CAR T 細胞療法における地域格差を解消する取組み

Kiteについて
ギリアド・カンパニーであるKiteは、カリフォルニア州サンタモニカを本拠とするバイオファーマ企業です。当社は、がんの治療や治癒の可能性を追求する細胞療法に注力し、グローバルリーダーとして、最も多くの患者さんにCAR-T細胞療法を提供してきました。Kiteは、プロセスデベロップメントから、ベクター製造、臨床試験向けおよび商用向け製造にまたがる、企業が自社で保有するものとしては世界最大規模の細胞治療の製造ネットワークを有しています。詳細については、www.kitepharma.com をご覧ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

1 一般社団法人日本造血細胞移植データセンター　IV. 細胞治療件数の集計　https://www.jdchct.or.jp/data/report/2024/4-1.pdf

ギリアドとKite、ESMO 2025で発表される新データにより、がん治療を革新するための取り組みを強化

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 30 Oct 2025 13:00:00 +0900

2025年10月30日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとKite、ESMO 2025で発表される新データにより、がん治療を革新するための取り組みを強化 – 第III相ASCENT-03試験の最新の結果が、トロデルビの転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する一次治療を再定義する可能性を明示 – – 抗TIGIT抗体Domvanalimabと抗PD-1抗体Zimberelimabおよび化学療法の併用療法に関するEDGE-Gastric試験の全生存期間に関する新たな結果も発表 –
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とギリアド・カンパニーのKite（本社：米国カリフォルニア州サンタモニカ）は、10月17日から21日まで開催される2025年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会の場で、がん治療を変革する取り組みの進捗状況を新たなデータとともに発表する予定です。

転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療の診療を変える可能性がある結果
最新データの発表（#LBA20）では、PD-1/PD-L1阻害薬が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの一次治療として、トロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）の第III相ASCENT-03試験の結果について取り上げます。ギリアドは先日、この患者集団でトロデルビが化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意義のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示し、ASCENT-03試験が主要評価項目を達成したことを発表しました。20年前にトリプルネガティブ乳がんがひとつの疾患として分類されて以来、この患者集団にとって大きな治療の進歩となる可能性があります。

PD-L1陽性の転移・再発TNBCの一次治療を対象として有意な結果が得られたASCENT-04/KEYNOTE-D19試験において、トロデルビとキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法を受けた患者さんと、キイトルーダと化学療法の併用療法を受けた患者さんとの比較により生活の質を評価した最新のデータも発表される予定です（#LBA22）。ASCENT-04試験の主要な結果は、2025年ASCO年次総会のlate-breaking口演セッションで発表されました。

一次治療のPD-L1陽性転移・再発TNBC患者さんに対するトロデルビとキイトルーダの併用療法、およびPD-1/PD-L1阻害薬が適応とならない一次治療の転移・再発TNBC患者さんに対するトロデルビの単剤療法は開発段階にあり、これらの療法の安全性および有効性はまだ確立されていません。

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「ASCENT-04試験と今回のASCENT-03試験で得たデータにより、トロデルビがPD-L1の発現状況に関わらず、一次治療の全てのトリプルネガティブ乳がん患者さんに対する標準治療の選択肢となる可能性があることが明確に示されています。このような進歩は、革新的な治療を早期の治療ラインへと進展させ、治療できるがんの種類を拡大し、最新のイノベーションを胃・食道がん、肺がん、婦人科がんなどの最も手強いがんに適用する弊社の幅広いオンコロジー戦略を反映しています」

胃がんおよび食道がんへの影響の拡大
ギリアドは、Arcus Biosciencesと共同で、転移もしくは手術で切除できない進行胃がん、または食道がんの患者さんを対象に、一次併用療法としてFc機能を持たない抗TIGIT抗体Domvanalimabと抗PD-1モノクローナル抗体Zimberelimabおよび化学療法の併用療法を評価した第II相EDGE-Gastric試験（#2112MO）におけるA1群の最初の全生存期間（OS）に関する結果も発表する予定です。この試験のA1群では、50%の患者さんが2年間を超えて生存し続け、OSの中央値は26.7カ月でした。

データカットオフ時点で、未知の安全性情報は報告されませんでした。Domvanalimab + Zimberelimabおよび化学療法の併用療法の安全性プロファイルは概して良好な忍容性を示し、抗PD-1 および化学療法の併用療法と一貫していました。DomvanalimabまたはZimberelimabの少なくとも一方との因果関係が否定できない免疫介在性の有害事象が9名（22%）、また注入に伴う反応が3名（7%）の患者さんに認められました。

DomvanalimabおよびZimberelimabは開発段階の分子であり、ギリアドおよびArcusは、世界のいずれの規制当局からも使用の承認を取得しておらず、これらの安全性および有効性はまだ確立されていません。

発表の概要
ESMO 2025で採択された抄録は以下のとおりです（いずれも中央ヨーロッパ夏時間）。

演題名
詳細
乳がん
ASCENT-03試験の主要な結果：PD-(L)1阻害薬［PD-(L)1i］が適応とならない未治療の転移・再発トリプルネガティブ乳がんの患者を対象にサシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法（Chemo）を比較する無作為化第III相試験
抄録番号　#LBA20
Proffered　Paper Session　
2025年10月19日
9:15～9:25 AM
第III相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験における未治療のPD-L1陽性の
転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者におけるサシツズマブ
ゴビテカン（SG） + ペムブロリズマブ（pembro）と化学療法（chemo） + pembroの患者報告アウトカム（PRO）の比較
抄録番号　#LBA22
口頭セッション
2025年10月20日
10:15～10:20 AM
フランス国家医療データシステム（SNDS）を用いた切除不能な
局所進行または転移・再発のホルモン受容体陽性／HER2陰性
およびトリプルネガティブ乳がんの特定
抄録番号　#588P
ポスターセッション
2025年10月20日
12:00～12:45 PM
胃がんおよび食道がん
進行胃／胃食道接合部／食道腺がん（GC/GEJC/EAC）の一次治療におけるDomvanalimab（dom）、Zimberelimab（zim）およびFOLFOX：EDGE-Gastric試験のA1群の26カ月間の最新データ
抄録番号　#2112MO
口頭セッション
2025年10月18日
10:45～10:50 AM
肺がん
転移・再発非小細胞肺がん（mNSCLC）を対象としたサシツズマブ
ゴビテカン（SG）、Domvanalimab（dom）およびZimberelimab（zim）の第II相試験：VELOCITY-Lungサブスタディ01
抄録番号　#1947P
ポスターセッション
2025年10月18日
12:00～12:45 PM
EVOKE-01試験の転移・再発非小細胞肺がん（mNSCLC）患者におけるサシツズマブゴビテカン（SG）とドセタキセルの長期安全性プロファイル
抄録番号　#1952P
ポスターセッション
2025年10月18日
12:00～12:45 PM
転移・再発非小細胞肺がん（mNSCLC）の一次治療における標的分子としてのTIGITの役割を評価するリアルワールド解析
抄録番号　#1885P
ポスターセッション
2025年10月18日
12:00～12:45 PM
頭頸部がん
頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）におけるPD-L1発現：SP263と22C3の一致性とTIGITとCD155（PVR）の相関性
抄録番号　#1415P
ポスターセッション
2025年10月20日
12:00～12:45 PM
大細胞型B細胞リンパ腫
大細胞型B細胞リンパ腫患者の二次治療としてのアキシカブタゲン
シロルユーセルと標準治療の費用対効果の比較に関するドイツの
視点
抄録番号　#1282P
ポスターセッション
2025年10月18日
12:00～12:45 PM
ドイツにおけるDLBCLに対するCAR T細胞療法と自家幹細胞移植を
比較した2段階コスト分析
抄録番号　#1268P
ポスターセッション
2025年10月18日
12:00～12:45 PM
キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc. Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLC.の登録商標です。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼ I 阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発TNBCに対する治療薬として50カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬として40カ国以上で承認されています。
トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とする進行中の複数の第III相試験で評価がされています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床効果が示された肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応について
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうちの1つ以上は転移・再発疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発TNBC
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

トロデルビの重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者の58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。
枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

Domvanalimabについて
Domvanalimabは、臨床開発が最も進んでいるFc機能を持たない初めてのモノクローナル抗体として開発段階にあり、抗がん免疫応答にブレーキをかける作用を持つ免疫細胞上のチェックポイント受容体であるIgおよびITIM領域を有する細胞免疫受容体（TIGIT）を遮断してTIGITに結合するためにFc機能抑制作用を有するように特別に設計されています。Fc機能抑制作用をもってTIGITと結合することにより、Domvanalimabは、免疫活性化経路を解放して作用し、免疫細胞を活性化して免疫関連毒性の回避に重要となる末梢制御性T細胞を枯渇させずにがん細胞を攻撃して殺傷させると考えられています。

TIGITとプログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）の両方を阻害すると、これらのチェックポイント受容体は抗腫瘍活性において明確に異なる相互補完的な役割を果たすことから、免疫細胞の活性化を大幅に強化することができると考えられています。Domvanalimabは現在、様々ながん種を対象とした複数の実施中および計画中の早期臨床試験や後期臨床試験においてZimberelimabなどの抗PD-1モノクローナル抗体との併用で評価が行われています。

Zimberelimabについて
Zimberelimabは、PD-1に結合する抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）モノクローナル抗体であり、T細胞の抗腫瘍活性を回復することを目標としています。Zimberelimabは、様々ながん種において高い親和性、選択性、力価が示されています。

Zimberelimabは現在、米国および世界各国において、他の免疫療法との併用により複数の実施中の臨床試験で抗PD-1抗体の基本的な治療選択肢として評価が行われています。中華圏におけるZimberelimabの商業化権を有するGuangzhou Gloria Biosciences Co. Ltd.は、再発または転移・再発子宮頸がんおよび再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の治療を適応としてZimberelimabの承認を取得しました。Zimberelimabは、米国または中国外の他の地域では使用が承認されていません。Gloriaは、Arcusおよびギリアドとは独立してZimberelimabの開発および商業化活動を行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところであります。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアド、「HIV流行終結に向けた活動を支援する寄附プログラム」で 3団体の活動を採択

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 28 Oct 2025 11:00:00 +0900

2025年10月28日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、「HIV流行終結に向けた活動を支援する寄附プログラム」で 3団体の活動を採択
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）は「HIV流行終結に向けた取り組みを支援する寄附プログラム」について、2025年4月から6月までに応募いただいた活動の中から、審査の結果、3団体を採択しました。採択されたのは、NPO法人akta、沖縄HIV臨床カンファレンス、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センターの3団体です。

国連合同エイズ計画（UNAIDS）は、2025年までの95%の診断率、95%の治療率、95%のウイルス抑制達成率を満たす「95-95-95」を掲げており、2030年までに新規感染者ゼロの実現によるHIV流行終結を目標にしています。

日本においては、厚生労働省が発表したデータによると、2024年に新たに報告されたHIV感染者およびエイズ患者の合計は994件でした。このうち、HIV新規感染者は662件で、前年と比べてほぼ横ばいであった一方、エイズ患者は332件と2年連続で増加しており、新規報告数全体に占める割合は33.4％と、過去20年間で最も高い水準となっています※1。

このような状況を踏まえて、ギリアドは非営利団体を対象にHIV流行終結に向けた課題解決のための活動を募集し、応募いただいた中から「影響度」「実現性」「持続可能性」「新規性」などの審査基準に基づき、ギリアドの審査委員会による厳正な審査を経て、以下の3団体の活動への寄附が決定しました。

①NPO法人akta（東京都新宿区）
　「HIV 検査を基点とした『つながる』検査体制の構築〜地方展開・AI 支援・政策提言による包括的アプローチ〜」
　・郵送検査ディスペンサーの地方展開と利用促進、AIチャットボットによる検査前後の支援体制の構築、自己検査キットの制度化に向けたアドボカシー活動を行う

②「沖縄HIV臨床カンファレンス」（沖縄県宜野湾市）
　「U=Uプロジェクトin沖縄」
　・U=U、AIアシストチャットボットを活用した複合的HIV予防戦略とともにHIVスティグマを軽減する取り組みを行う

③「独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター」（愛知県名古屋市中区）
　「iTesting Caravan」
　　・従来の保健所検査と異なり、利便性の高い会場での匿名・予約不要のHIV・梅毒検査の提供、後日ネット上で検査結果通知を行う。予約不要・院外実施型HIV検査モデルの社会実装を行う

本寄附プログラムの決定について、代表取締役社長のケネット・ブライスティングは次のように述べています。「今回採択された3団体の活動は、いずれもHIV流行終結に向けた課題解決のために貢献いただけるものと確信しています。ギリアドは、今後もコミュニティ、医療従事者、自治体とともに、HIV流行終結に向けた取り組みを推進していきます」

※1　厚生労働省エイズ動向委員会　令和6（2024）年エイズ発生動向年報（1月1日～12月31日）：2025年9月26日発表

【寄付プログラム募集要項】
プロジェクト名
:
日本におけるHIV流行終結に向けた活動支援プロジェクト
応募期間
:
2025年4月1日（火）～2025年6月13日（金）
応募条件
:
非営利団体であること（民間企業は対象外）
定款、前年度の活動報告書、財務報告、役員名簿があること
医療関係者に個人的利益をもたらす活動ではないこと
2026年7月31日（金）までに一定の成果が見込める活動であること
採択された活動の期間中、広報活動にご協力いただくこと
活動領域
:
以下の４領域のいずれか、もしくは組み合わせでの活動
HIV検査機会の拡充
HIV陽性者の方々が安心して医療が受けられる医療提供体制の整備
HIV感染予防策の啓発・普及
HIVおよびエイズに対する社会的偏見解消の推進と正しい理解の普及

HIV／エイズについて
HIVは、ヒト免疫不全ウイルス（Huma Immunodeficiency Virus）と呼ばれるウイルスの一種で、HIV感染症はHIVに感染したことをいいます。HIVは感染すると、細菌や感染症から身を守るために体内に存在する免疫系の司令塔であるCD4陽性Tリンパ球（CD4細胞）を利用し、ウイルスのコピーを作成して増殖し、その結果、体内のCD4細胞数が破壊されて減少します。エイズ（後天性免疫不全症候群、AIDS：Acquired Immuno-Deficiency Syndrome）は、HIVに感染し、発症する病気の総称です。日本では指定されている23疾患を発症するとエイズと診断されます。
国連合同エイズ計画（UNAIDS）は、2025年までの95%の診断率、95%の治療率、95%のウイルス抑制達成率を満たす「95-95-95」を掲げており、2030年までに新規感染者ゼロの実現によるHIV流行終結を目標にしています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアドとKite、CAR T細胞製品をより効率的、安定的に患者さんに届けるため、国内に自社拠点を開設

ギリアド・サイエンシズ — Mon, 06 Oct 2025 13:00:00 +0900

2025年10月6日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Kite Pharma, Inc.
ギリアドとKite、CAR T細胞製品をより効率的、安定的に患者さんに届けるため、国内に自社拠点を開設
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ケネット・ブライスティング）とKite Pharma, Inc. （所在地：米国カリフォルニア州、以下「Kite」）は、ヒト体細胞加工製品「イエスカルタ(R)点滴静注」（一般名：アキシカブタゲンシロルユーセル、以下「イエスカルタ」）を使用したCAR T細胞製品をより効率的、安定的に患者さんに届けるため、新たに自社拠点を国内に開設したことをお知らせします。

2023年6月に当社が国内におけるイエスカルタの製造販売承認を承継して以降、イエスカルタの認定治療施設は6施設から70施設へと大幅に増加しました（2025年10月1日現在）。今後CAR T細胞を必要とする患者さんのさらなる増加が予想される中、国内に自社拠点を開設することで、CAR T細胞製品をより効率的、安定的に認定治療施設へ出荷することが可能になります。

今回の自社拠点開設に際し、ギリアド日本法人の代表取締役社長ケネット・ブライスティングは次のように述べています。「CAR T細胞療法は当社が目指す、がん治療の発展に向けた重要な戦略的柱です。治療開始のタイミングが大きな影響を与え得る血液がんの患者さんに最適な形で治療を届けるのが当社の務めです。今回当社が開設した新たな拠点は、治癒の可能性を秘めたこの治療法の複雑な工程の効率化、安定化に貢献するでしょう」

また、Kiteテクニカル・オペレーションズのシニア・バイス・プレジデント兼グローバルヘッドのローラ・アルキストは「Kiteは世界最大規模の細胞療法の製造ネットワークを自社で有しています。高まり続けるCAR T細胞療法への需要と患者さんや医療従事者からのニーズに応えるために、ネットワークの効率化を継続的に進めています。今回の日本における新たな拠点の開設は、CAR T細胞療法を緊急性を以て選択する全国各地の患者さんに、タイムリーかつサステナブルな形でCAR T細胞製品を届けることにKiteがコミットしている証です」とコメントしています。

【施設概要】
■　名称：ギリアド・サイエンシズ株式会社　羽田デポ
■　所在地：東京都内
■　承認月：2025年9月

イエスカルタ(R)点滴静注について
イエスカルタ(R)点滴静注（一般名：アキシカブタゲンシロルユーセル）は、CD19（細胞膜タンパク質）を標的としたCAR T細胞（キメラ抗原受容体発現T細胞）療法で、患者さん自身の免疫システムを利用してがんと闘うものです。本品は、患者さんのT細胞を取り出し、製造施設でキメラ抗原受容体を発現するように操作した後、再び患者さんの体内に戻すことによりがん細胞を認識・破壊させます。CAR T細胞療法は、患者さんごとに個別に製造され、投与は1回のみです。

本品は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫を対象として、2018年に日本の厚生労働省から希少疾病用再生医療等製品に指定されました。本品は、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の一種である大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬として、2021年1月に日本で承認されています。2022年12月、本品は大細胞型B細胞リンパ腫二次治療の追加適応の承認を取得しています。

日本における適応は、次のとおりです。
以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
•びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫
ただし、CD19抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現T細胞輸注療法の治療歴がない患者に限る。

Kiteについて
ギリアド・カンパニーであるKiteは、カリフォルニア州サンタモニカを本拠とするバイオファーマ企業です。Kiteは、がんの治療や治癒の可能性を追求する細胞療法に注力し、グローバルリーダーとして、多くの患者さんにCAR-T細胞療法を提供してきました。Kiteは、プロセスデベロップメントから、ベクター製造、臨床試験向けおよび商用向け製造にまたがる、企業が自社で保有するものとしては世界最大規模の細胞治療の製造ネットワークを有しています。詳細については、www.kitepharma.com をご覧ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。