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SMCラボラトリーズ株式会社との無料ウェビナーを共同開催

ジーエヌコーポレーション — Wed, 29 Jul 2026 10:30:00 +0900

有限会社ジーエヌコーポレーション（本社：山梨県甲府市、以下「当社」）は、SMCラボラトリーズ株式会社（本社：東京都大田区、以下「SMCラボラトリーズ」）と共同で無料ウェビナーを開催します。開催日は2026年8月21日です。

当社は創業（2002年）以来、独自のトランスレーショナル・リサーチ・エコシステムを構築してきました。これは、日本の優れた技術を、臨床医と連携させることで、まだ解決されていないアンメット・メディカル・ニーズにつなげていくものであり、科学者、臨床医、産業界など様々な分野の専門家の協力を得て進めていく研究開発です。

ウェビナーでは、当社の目標である「研究室から臨床現場へ」を実現させていく中で生まれた、3つの医療イノベーション（男性尿道狭窄に対する細胞治療、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬、パリー・ロンベルグ症候群向け生体不活性インプラント）を中心にプレゼンテーションを行い、SMCラボラトリーズの前臨床研究環境など、日本の研究開発におけるエコシステムについても考察します。

予定されているプレゼンテーションのトピックは以下の通りです。

基礎科学技術に基づくソリューションの提供：BEES-HAUSおよびBHES-HAUS 男性の尿道狭窄症に対する長期的な再発防止策について、泌尿器科医から相談を受け、当社の組織工学プラットフォームをもとに、フェスティゲル（Festigel®）スキャフォールドを用いた細胞治療法「BEES-HAUS （Buccal epithelium Expanded and Encapsulated in Scaffold‐Hybrid Approach to Urethral Stricture）」を開発しました。細胞の生着に関する前臨床試験を実施後、パイロット臨床試験を経て、日本への技術移転を完了しました。
その後、BEES-HAUSをさらに簡略化した「BHES-HAUS （Buccal Epithelium ashed and Encapsulated in Scaffold – Hybrid Approach to Urethral Stricture）」を開発し、臨床試験の結果を2026年の米国泌尿器科学会（AUA）で発表しました。BHES-HAUS治療法のターゲットである男性尿道狭窄治療の世界市場規模は、20億米ドルと見込まれています。

食品サプリメントへの付加価値付与による、希少疾患向け医薬品補助剤への転換日本で食品サプリメントとして承認され、医薬品と同様に用量が標準化されている2種類のβ-グルカン食品の研究を行ってきました。SMC ラボラトリーズの専門知識を活用し、段階的な前臨床試験を通じて有効性を比較した結果、1つの製品に免疫調節作用の可能性があることがわかりました。
この研究は、希少かつ進行性の遺伝性疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対する安全かつ有効な疾患修飾補助剤の開発につながり、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品指定（ODD）および希少小児疾患医薬品指定（RPDD）を取得しています。

適切な希少疾患患者へのインプラントの臨床応用：STAR-MING 顔面片側萎縮を伴う希少疾患であるパリー・ロムベルグ症候群において、口腔外科医が、骨端線癒合後の外科的手術を受けるまでの間に使用できる生体不活性、非免疫原性、非抗原性、かつ非生分解性のフィラーを探していたところ、当社のSTAR-MINGインプラントが候補に挙がりました。検証の結果、挿入に大きな切開が必要で、外観を損なう恐れがある３Dプリント素材に対し、任意のサイズに切断可能で、ごく小さな切開で挿入できるSTAR-MINGが採用されることになりました。
9 年以上にわたる追跡調査を含む臨床研究が実施され、STAR-MINGインプラントの安全性と有効性が実証されています。顔面美容用フィラーとして、また将来的には乳房インプラントとして、STAR-MINGは、30億米ドルの世界市場規模を持つ可能性を秘めています。

■ 開催概要
日時：2026年8月21日（金）13:00～14:00（JST）
形式：オンライン開催（参加無料）
主催： SMCラボラトリーズ株式会社、有限会社ジーエヌコーポレーション

参加登録は以下よりお願いいたします。
ウェビナーを視聴する

■ 対象
製薬企業・バイオテック企業の研究者
創薬研究に取り組むアカデミア研究者
前臨床試験設計に関与する研究者
新規疾患モデルの導入を検討されている方

免疫介在性中枢神経疾患の病態メカニズムを解明

岐阜大学 — Mon, 27 Jul 2026 11:00:00 +0900

2027年7月27日
岐阜大学
免疫介在性中枢神経疾患の病態メカニズムを解明：疾患活動性や再発リスクを反映する新規バイオマーカー「TNFRSF9」を発見

本研究のポイント・自己免疫性グリア線維性酸性タンパク質アストロサイトパチー（autoimmune glial fibrillary acidic protein astrocytopathy: GFAP-A）（注１）は、脳や脊髄に炎症が起こる免疫介在性中枢神経疾患の一つですが、その病態機序は十分に解明されておらず、確立した治療法もありません。
・本研究では、GFAP-A患者の脳脊髄液中で、活性化T細胞やNK細胞に発現する共刺激受容体「TNFRSF9（Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily Member 9）（注２）」が、他の神経疾患と比較して有意に増加していることを明らかにしました。
・脳脊髄液中のTNFRSF9濃度は、炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）（注３）およびアストロサイト障害マーカーであるglial fibrillary acidic protein（GFAP）との相関が認められました。さらに、臨床像との比較検討により、疾患活動性や重症度、さらには再発リスクを反映する有望なバイオマーカーとなる可能性が示されました。
・本研究成果は、GFAP-Aの病態解明を進展させるだけではなく、新たな治療標的の探索や治療法の確立につながることが期待されます。

研究概要　岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野の木村暁夫臨床教授、下畑享良教授、竹腰顕助教、同研究科寄生虫学・感染学分野の前川洋一教授らの研究グループは、藤田医科大学、聖マリアンナ医科大学、新潟大学との共同研究により、GFAP-Aの病態解明と治療法確立につながる知見を発表しました。
　GFAP-Aは、脳や脊髄で炎症が生じる免疫介在性中枢神経疾患です。ステロイド治療が有効である一方、難治例や再発例が存在し、認知機能障害や歩行障害などの後遺症を伴う例も少なくありません。
　研究の結果、患者の脳脊髄液中でTNFRSF9が上昇し、疾患活動性や重症度、再発と関連していることが分かりました。TNFRSF9は、活性化T細胞・NK細胞に発現する共刺激受容体で、細胞表面型・分泌型が存在します。TNFRSF9が、GFAP-A患者の中枢神経内においてCD8陽性T細胞の活性化やサイトカイン産生と関連し、本疾患の病態に関与している可能性が推測されました。さらに、TNFRSF9は、新たなバイオマーカーおよび治療標的となる可能性が示され、今後の治療法開発への貢献が期待されます。
　本研究成果は、現地時間2026年7月17日にNeurology誌のオンライン版で発表されました。

研究背景　自己免疫性GFAPアストロサイトパチー（GFAP-A）は、アストロサイトの中間径フィラメントを構成するグリア線維性酸性タンパク質（glial fibrillary acidic protein: GFAP）に対する自己免疫機序を背景として発症する免疫介在性中枢神経疾患です。患者の脳脊髄液中では、一連の自己免疫応答に伴って産生されたGFAP抗体が検出され、診断マーカーとして用いられています。一方、その病態機序については、病理組織学的検討からGFAP抗原特異的細胞傷害性T細胞（注４）が重要な役割を担うことが示唆されているものの、詳細はいまだ十分に解明されておらず、標準的な治療法も確立されていません。現在、ステロイドを中心とした免疫療法が経験的に行われていますが、治療抵抗例も存在し、約10％の患者で再発が認められます。また、認知機能障害、排尿障害、歩行障害などの後遺症が残存することも少なくなく、有効な治療法の確立が求められています。そこで、本研究では、病態に関連する疾患活動性バイオマーカー候補を同定することを目的として研究を行いました。

研究成果　GFAP-A患者4例由来の脳脊髄液と、対照群として非炎症性神経疾患である正常圧水頭症患者4例由来の脳脊髄液を対象に、Proximity Extension Assay（注５）を用いたプロテオミクス解析（注６）を行い、本疾患で特異的に増加するタンパク質の探索を行いました。その結果、TNFRSF9が最も有望な疾患関連分子として同定されました（図１）。

図１．バイオマーカー候補タンパク質の同定を目的としたプロテオミクス解析結果。
TNFRSF9が同定された（矢印）

　脳脊髄液TNFRSF9の特異性を検証するため、ELISA解析を用いて、GFAP-A患者42例およびその他の神経疾患患者60例の脳脊髄液中TNFRSF9濃度を測定し、比較検討しました（図2）。その結果、GFAP-A患者では、その他の神経疾患患者と比較して脳脊髄液TNFRSF9濃度が有意に高値を示しました。

図２．各神経疾患別脳脊髄液TNFRSF9値の比較結果。
GFAP-A患者の治療前の脳脊髄液TNFRSF9値は、その他の神経疾患群と比較して有意に高値を示した。

　42例のGFAP-A患者を対象に、脳脊髄液TNFRSF9値と臨床データを比較検討しました。結果、脳脊髄液TNFRSF9値は、脳脊髄液中の細胞数（ρ［95%CI］= 0.323［0.02–0.57］、BH補正後 p = 0.045）、蛋白量（0.642［0.42–0.79］、p < 0.001）、アデノシンデアミナーゼ値（0.593［0.27–0.80］、p = 0.004）、および入院時のmodified Rankin Scaleスコア（0.443［0.15–0.66］、p = 0.008）と相関を示しました。
　さらに異なる臨床プロファイル間での脳脊髄液TNFRSF9値の比較解析を行いました。意識障害を有する患者では、意識障害のない患者と比較してTNFRSF9値が高値でした（Cohen’s d［95% CI］= 0.481［-0.20–1.16］、BH補正後 p = 0.005）。線状血管周囲造影病変を認めた患者は、認めなかった患者に比べてTNFRSF9値が高値でした（0.338［-0.28–0.96］、p = 0.0496）。さらに、再発を経験した患者では、再発のなかった患者に比べ、初回の脳脊髄液TNFRSF9値が高値でした（0.336［-0.60–1.28］、p = 0.047）。
　加えて、脳脊髄液TNFRSF9値と、すでにGFAP-A患者で上昇することが知られている炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）およびGFAPとの相関を解析しました。結果、TNFRSF9値は、脳脊髄液IL-6値（ρ［95%CI］= 0.378［0.08–0.61］、p = 0.014）、脳脊髄液TNF-α値（0.719［0.53–0.84］、p < 0.001）、および脳脊髄液GFAP値（0.485［0.21–0.69］、p = 0.001）と有意な相関を示しました（図３）。さらに、GFAP-A患者11例の脳脊髄液を用いて経時的にTNFRSF9値を測定したところ、いずれの症例においてもステロイド治療後にTNFRSF9値の低下を確認しました。

図３．GFAP-A患者における脳脊髄液TNFRSF9値と炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）およびアストロサイト障害マーカー（GFAP）との相関解析
GFAP-A患者の脳脊髄液TNFRSF9値は、炎症性サイトカイン（IL-6、TNF-α）およびGFAP値と有意な相関を認めた。

今後の展開　本研究により、脳脊髄液TNFRSF9はGFAP-Aの疾患活動性、疾患重症度ならびに再発リスクを反映するバイオマーカーである可能性が示されました。また、病態形成に密接に関与する新たな治療標的として活用できる可能性があります。今後、同マーカーを活用したGFAP-Aの治療法の確立が期待されます。

研究者コメント　今回の研究結果から、TNFRSF9がGFAP-Aの病態形成に関与している可能性が示唆されました。しかしながら、GFAP-AにおいてTNFRSF9の産生がどのような機序で促進され、病態形成に寄与しているのかについてはいまだ明らかではなく、今後さらなる検討が必要です。

用語解説（注１）自己免疫性GFAPアストロサイトパチー（autoimmune GFAP astrocytopathy: GFAP-A）
近年新たに確立された免疫介在性中枢神経疾患であり、患者の脳脊髄液中において、アストロサイトに発現する中間径フィラメントの一つであるglial fibrillary acidic protein（GFAP）に対する自己抗体（GFAP抗体）が検出されることにより診断されます。
本疾患の発症年齢の中央値は50代ですが、小児から高齢者まであらゆる年齢層に発症し、男性に多い特徴があります。一般的に髄膜脳炎・髄膜脳脊髄炎を呈しますが、臨床像は多彩であり、頭痛や発熱を初期症状として、その後、意識障害、振戦・ミオクローヌス・運動失調などの運動異常症、認知機能障害、排尿障害を比較的高頻度に認めます。視神経乳頭浮腫や呼吸障害をきたし人工呼吸器管理を必要とすることもあります。頭部造影MRIにて、側脳室周囲にみられる線状血管周囲造影病変、脊髄MRIにて、3椎体以上に及ぶ連続性の長大脊髄病変を合併することもあります。治療としてはステロイド療法が有効である一方、治療開始後6か月以降も日常生活に介助を要する患者が一定数存在し、再発率は10.5％とされ、認知機能障害、排尿障害、歩行障害を後遺症として残すことがあります。

（注２） TNFRSF9（別名：CD137または4-1BB）
腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーに属する分子であり、膜結合型および可溶型の両形態で存在します。主にT細胞（特にCD8陽性細胞傷害性Tリンパ球）やNK細胞に発現し、抗原提示細胞との相互作用や炎症環境下でその発現が誘導されることが知られています。TNFRSF9はリガンドとの結合によりT細胞の増殖、生存およびサイトカイン産生を促進し、免疫応答を増強する機能を有します。

（注３）炎症性サイトカイン
免疫細胞（マクロファージ、T細胞、樹状細胞など）から分泌され、炎症反応を促進するシグナル伝達蛋白です。主な炎症性サイトカインとしてTNF-α（Tumor Necrosis Factor-α）、IL-1β（Interleukin-1β）、IL-6、IFN-γ（Interferon-γ）等が知られています。

（注４）細胞傷害性T細胞（Cytotoxic T Lymphocyte: CTL）
主にCD8陽性T細胞から分化し、ウイルス感染細胞や腫瘍細胞などの異常細胞を直接認識して排除する獲得免疫のエフェクター細胞です。キラーT細胞とも呼ばれます。標的細胞表面のMHCクラスI分子上の抗原ペプチドを認識し、活性化されるとグランザイムやパーフォリンを放出し、標的細胞を直接殺傷します。

（注５） Proximity Extension Assay
タンパク質を高感度かつ高特異的に測定するためのプロテオミクス解析技術です。標的タンパク質に対して認識部位の異なる 2種類の抗体を用います。それぞれの抗体には固有のDNAオリゴヌクレオチド（DNAタグ）が結合しています。2本のDNAタグ付き抗体が同じタンパク質に結合し、抗体同士が近接することでDNAタグがハイブリダイズします。DNAポリメラーゼによってDNAが伸長され、特異的なDNA配列が生成され、生成されたDNAをポリメラーゼ連鎖反応で増幅・定量し、DNA量から元のタンパク質量を推定する方法です。

（注６）プロテオミクス解析
生体内で発現するタンパク質を網羅的に解析し、疾患関連分子やバイオマーカー候補を探索する手法です。

論文情報雑誌名：Neurology
論文タイトル：Involvement of TNFRSF9 in the Pathogenesis of Autoimmune Glial Fibrillary Acidic Protein Astrocytopathy
著者：Akio Kimura, Akira Takekoshi, Yoichi Maekawa, Keiko Tanaka, Yoshihisa Yamano, Kuniaki Saito, Masao Takemura, Yasuko Yamamoto, Takayoshi Shimohata
DOI: 10.1212/WNL.0000000000218306

研究支援本研究は、以下の研究助成を受けて実施しました。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED： JP23ek0109680)

医療系研究者の「問い」からコホート設計・可視化・共有までを支援するAIコホート検索へ

4DIN — Mon, 27 Jul 2026 10:00:00 +0900

2026年7月27日
株式会社4DIN
医療系研究者の「問い」からコホート設計・可視化・共有までを支援するAIコホート検索へ
4DIN、臨床情報分析支援プラットフォーム「SIMPRESEARCH®」におけるAI機能追加の開発を開始

株式会社4DIN（本社：東京都港区、代表取締役：高橋精彦）は、臨床情報分析支援プラットフォーム「SIMPRESEARCH®」において、研究者が自然言語で条件を入力し、研究対象グループの確認、研究デザインの検討、図表作成、結果共有までをより直感的に進められる「AIコホート検索」機能を中心としたAI機能追加の開発を開始しました。

SIMPRESEARCH®は、全国25以上の大学・大学病院・研究機関で採用される、病院の電子カルテデータや診療報酬に関するデータ等を活用し、ウェブブラウザ上で分析ができる研究支援サービスです。今回開発を開始したAI機能では、AIコホート検索、検索条件の保存・履歴管理、検索結果や図表の共有、研究計画書作成などを対象としています。これにより、専門的なデータ抽出や分析操作に慣れていなくても、研究テーマの具体化からデータ確認、初期解析、関係者との共有までを一貫して進めやすい環境の実現を目指します。

AI コホート検索イメージ

AIコホート検索が実現する世界
AIコホート検索により、研究者は「この疾患で、特定の処方歴があり、検査値の変化を確認したい」といった臨床上の問いを起点に、対象となる患者グループの探索を開始できるようになります。AIが検索条件の整理や確認を支援し、研究者は条件を調整しながら、患者背景、併存症、薬や治療の経緯、検査値、研究で確認したいデータ項目の候補などを概観できます。
さらに、研究デザインダイアグラム、患者背景表、生存期間の経緯を示すグラフ（Kaplan-Meier曲線）など、研究の初期検討に必要となる要素を段階的に可視化することで、研究計画の妥当性確認や共同研究者との議論を進めやすくします。

現状の研究環境における課題解決
1．研究テーマの具体化と対象患者把握を、より早く
大学病院などの研究現場では、研究テーマを着想してから対象患者の有無、必要なデータ項目、解析の実現可能性を確認するまでに多くの時間と調整を要します。AIコホート検索は、研究者の問いを具体化し、患者数や評価項目の有無を確認する入口を提供することで、研究開始前の見通しを立てやすくします。

2．データ抽出・確認・共有にかかる負荷を軽減
従来、研究者、データ分析担当者、支援部門の間で、データ抽出の条件確認、図表作成、結果確認を何度もやり取りする必要がありました。今回の開発では、AIコホート検索内容を確認、保存、共有する機能を検討しており、関係者間で同じ前提を確認しながら研究を進められる環境を目指します。

3．研究計画立案から解析実施までをワンストップで実施
AIコホート検索結果を起点に、研究計画書の作成、TableauやR Studio等の可視化・解析ツールとの連携機能の検討を進めます。臨床研究・臨床試験での候補患者数の把握、論文に引用する統計解析図表の作成など、多様な研究・開発ニーズに対応できるプラットフォームを構築します。

4．権限管理により、安全な環境での利活用を推進
AI機能の利用にあたっては、施設単位・ユーザー単位での機能有効化、データベース接続先の権限管理などを検討します。医療データを扱う研究環境に求められる、利便性と安全性の両立を図ります。

SIMPRESEARCH®の基本機能
SIMPRESEARCH®は、医療機関内の電子カルテやDPCデータ等をもとに、臨床研究やリアルワールドデータ活用を支援するクラウド型の臨床情報分析支援プラットフォームです。研究者はウェブブラウザ上で対象患者数や患者背景、診療・処方・検査等の情報を確認し、研究テーマの実現可能性や解析方針を検討できます。専門的なデータ加工を最小限に抑え、研究者・支援部門・共同研究者が同じ画面や図表をもとに議論できることを目指しています。https://4din.com/simpresearch/

ARO協議会第13回学術集会ランチョンセミナーでのデモンストレーション紹介
4DINは、2026年9月25日（金）に広島市文化交流会館で開催される「ARO協議会第13回学術集会」においてランチョンセミナーを共催し、セミナーの中でSIMPRESEARCH®のAIコホート検索に関するデモンストレーションを紹介する予定です。
https://site2.convention.co.jp/aro13/index.html

株式会社4DINについて
株式会社4DINは、「ライフサイエンスデータを可視化し、最終受益者である患者へ貢献する。」ことをミッションに掲げる企業です。医療情報分析プラットフォームの開発・販売・保守、医療データの分析・調査・コンサルティング、学術研究支援を通じて、医療機関・研究者・企業をつなぎ、データに基づく新たな価値創出を支援しています。

会社概要
社名：株式会社4DIN
代表者：代表取締役高橋精彦
設立：2003年6月
所在地：〒105-0004 東京都港区新橋2-20-15 新橋駅前ビル1号館805
TEL：03-5537-6866
E-mail：info@4din.com
URL：https://4din.com/
事業内容：医療情報分析プラットフォームの開発・販売・保守、医療データの分析・調査・コンサルティング、学術研究支援

2026年度「第4回都民講座」を2026年9月18日（金）に開催します。

都医学研 — Fri, 24 Jul 2026 17:00:00 +0900

2026年度「第4回都民講座」を2026年9月18日（金）に開催します。
「本人の主体性を支える認知症治療の考え方」

東京都医学総合研究所では、神経疾患、精神疾患、がん、感染症等の未解明の重要疾患に関する研究を総合的に行い、予防法や治療法などの開発に向けた研究に取り組んでいます。
こうした多岐にわたる研究内容の一端や関連する最新情報を、都民の皆様に分かりやすくお伝えすることを目的に、当研究所では毎年度「都民講座」を開催しています。

今回は東京医科大学茨城医療センターメンタルヘルス科科長・教授　東晋二先生をお迎えします。

１　日　　時　　2026年9月18日（金曜日）14：00～15：30まで
２　開催方法　　会場での開催（対面式のみ）　都庁第一本庁舎　５階大会議場

３　演　　題　
「本人の主体性を支える認知症治療の考え方」
　講師　東京医科大学茨城医療センターメンタルヘルス科　科長・教授　東晋二

【講演要旨】
認知症治療は今、大きな変化の時を迎えています。本講座では、病気の原因に働きかける最新の治療薬や、症状を和らげるお薬の仕組みと違いをわかりやすく解説します。

しかし、本当に大切なのは医療の知識だけでなく、それをこれからの毎日の暮らしとどのように繋げていくかです。講座では、実際に病初期から治療を受け、迷いながらも選択を重ねてきた方々の体験談をヒントに話を進めます。

難しいお薬の理屈を日々の生活に引き寄せ、本人の主体的な気持ちと家族の絆を支える治療との付き合い方を、一緒に考えてみませんか。

４　参　　加　（定員500名）
(都庁第一本庁舎　５階大会議場：500名　事前申込、先着順、無料）

５　申　　込　
対面式でのご参加は、東京都以外にお住まいの方もお申込みいただけます。
事前申込をされた方のみご入場いただけます。開催１週間前を目安にお送りする二次元コードを、当日会場受付でご提示ください。

＜対面式での参加をご希望の場合＞
「申込みフォーム」または「往復ハガキ」によりご応募ください。

○ 申込みフォームの場合
都医学研ホームページ(https://www.igakuken.or.jp/public/tomin.html）の申込みフォームより必要事項をご入力ください。送信後、数分程度で受付完了の自動返信メールが届きます。開催１週間前を目安に、当日の受付でご提示いただく二次元コードとアクセス詳細等をメールでお送りします。

○往復ハガキの場合
往復ハガキでお申し込みください。
往復ハガキには、「第4回都医学研都民講座」と明記の上、住所、氏名（フリガナ）、年齢、電話番号、参加希望人数をご記入いただき、複数名でご参加希望の場合は同伴者氏名（フリガナ）・同伴者年齢もあわせてご記載のうえ、下記【申込先】までご郵送ください。
【申込先】
〒156－8506　東京都世田谷区上北沢2-1-6　
東京都医学総合研究所　事務局研究推進課　普及広報係宛

【締切】
対面式：2026年9月10日（木曜日）

聴講＋アンケートの回答で【東京ポイント100pt】を進呈します。
詳しくは東京都公式アプリ「東京アプリ」サイトをご覧ください。
https://www.tokyoapp.metro.tokyo.lg.jp/

リサンキズマブ、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リサンキズマブについて、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬としてリサンキズマブの適応を拡大1
ー　40kg未満の患者さんへの体重に基づく投与に対する新たな55mgプレフィルドシリンジを含む、ピボタル第3相試験OptIMMize-1およびOptIMMize-2に基づく承認1
ー　乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに発症しており、多くの場合、目立つ部分に病変が生じる2,3

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、リサンキズマブについて、中等症から重症の尋常性乾癬を有し、全身療法の対象となる6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を取得したことを発表しました。今回、40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mgプレフィルドシリンジ（PFS）の承認も取得しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「小児尋常性乾癬には臨床上、特有の複雑さがあり、効果的な治療選択肢を増やすことは喫緊の課題です。本日、小児乾癬患者さんの治療薬としてリサンキズマブが承認されたことは、この慢性疾患に対し、従来よりも優れた効果を示す新たな治療選択肢を求めている世界中の何百万人もの成長期の患者さんにとって、意義深い一歩となります」

乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに症状を呈し、多くは、目立つ部分に病変が生じます2,3。小児では顔面や頭皮に病変が生じる頻度が高いことから、乾癬の早期発症は、不登校、社会的な偏見、さらには他の合併症を発症するリスクが高まります3,4。乾癬は小児患者さんの生活の質に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、小児患者さんのほぼ70％は外用療法以外に選択肢がありません5。

ECによる承認を裏付けるデータ
リサンキズマブが小児患者さんの治療薬としてECより承認された根拠は、2種類の導入薬物動態コホートのデータを含む第3相OptIMMize-1小児乾癬プログラム（NCT04435600）における無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳から18歳未満）および単群、非盲検コホート（6歳から12歳未満）から得られたデータです。また、第3相OptIMMize-2、非盲検・継続投与試験（NCT04862286）のデータも根拠とされました。リサンキズマブを小児患者さん（137例）に投与したときの安全性プロファイルは、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんと一致し、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。

OptIMMize-1試験の研究代表者であるミュンスター大学病院皮膚科（University Hospital of Münster, Department of Dermatology）のNina Magnolo, M.D.は次のように述べています。「特に小児乾癬患者さんでは、早期に診断と治療を行うことで症状の増悪を予防でき、長期的に生活の質を改善できます。今回のリサンキズマブに対するECの承認は、体重に基づく投与を初めとして、より多くの選択肢を若年患者さんに提供するものであり、中等症から重症の小児乾癬患者さんの臨床上のアンメットニーズに医師が自信をもって対応できるようになります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人患者さんの潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.
２．Sticherling M, McPherson T, de Lucas Laguna R, et al. Patient Characteristics and Treatment Patterns in European Pediatric Patients with Psoriasis: A Real-World, Cross-Sectional Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(8):1793-1808. doi:10.1007/s13555-022-00761-7
３．Yang A, Cheng B, Seyger MMB, Murphy R, Stoll ML, Cordoro KM, van de Kerkhof P, Paller AS. The burden of pediatric psoriasis: a systematic review. Am J Clin Dermatol. Published online 2025. doi:10.1007/s40257-025-00965-5
４．Bronckers IM, Paller AS, van Geel MJ, van de Kerkhof PC, Seyger MM. Psoriasis in Children and Adolescents: Diagnosis, Management and Comorbidities. Paediatr Drugs. 2015;17(5):373-384. doi:10.1007/s40272-015-0137-1
５．Seyger MMB, Augustin M, Sticherling M, et al. Physician-reported Clinical Unmet Needs, Burden and Treatment Patterns of Paediatric Psoriasis Patients: A US and EU Real-world Evidence Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00660. Published 2022 Feb 28. doi:10.2340/actadv.v101.981

リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得
ー　リサンキズマブが、中等症から重症の尋常性乾癬または活動性の乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として承認を取得
ー　承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、40kg未満の患者さんにも体重に基づく投与が可能に
ー　リサンキズマブは、体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんの治療薬として、米国で承認された初めてかつ唯一のIL-23阻害薬

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬、または乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として、リサンキズマブの承認を取得したことを発表しました。現在、体重40kg以上の患者さんには150mgプレフィルドシリンジ（PFS）とペン型製剤が承認されていますが、このたび40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mg PFSが新たに承認されました。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「尋常性乾癬および乾癬性関節炎による影響は皮膚と関節だけに留まりません。疾患が日々の生活の中心となり、大切な幼少期の経験を妨げることもあります。私たちは、リサンキズマブが体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんに対する、初めてかつ唯一のIL-23阻害薬として米国で承認されたことを誇りに思います。これらの慢性疾患と向き合っているご家族にとって、有効性が実証された治療法へのアクセスを拡大することは、よりよい疾患管理のサポートや、確立された標準治療を若年層の患者さんにもお届けすることにつながるでしょう」

乾癬患者さんの約30%が18歳までに症状を呈します1。米国では、毎年約20,000人の10歳未満の小児が乾癬と診断されており、推定14,000人の小児が乾癬性関節炎に罹患しています1,2,3。小児における乾癬および乾癬性関節炎の症状は、身体機能や日常生活に支障をきたし、介護者にも負担がかかります4,5。

米国乾癬財団（National Psoriasis Foundation）の会長兼最高経営責任者であるLeah M. Howard, J.D.は次のように述べています。「免疫介在性疾患に罹患した子供たちにとって、幼少期の中心を占めるのは通院や将来への不安、そして慢性疾患を抱えて生きることへの精神的な重圧です。皮膚疾患と関節疾患の両方に対して承認された治療法を若い患者さんたちに提供できることは、ご家族にとっても待望の新たな選択肢となり、こうした疾患に伴う困難と向き合う中で、希望の光をもたらすものとなるでしょう」

リサンキズマブの小児適応承認の裏付けとなったデータ
小児乾癬の適応承認は、第3相OptIMMize小児乾癬臨床試験プログラム（NCT04435600、NCT04862286）から得られたデータが根拠となっており、これには、2つの先行薬物動態コホート、無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳以上18歳未満）および単群オープンラベルコホート（6歳以上12歳未満）からのデータが含まれます。小児乾癬性関節炎の適応承認は、OptIMMize小児乾癬性関節炎臨床試験プログラムのほか、成人の乾癬性関節炎を対象とした適切に管理された臨床試験に基づく集団薬物動態モデル解析およびシミュレーションを根拠としています。

リサンキズマブを投与された小児の尋常性乾癬患者さんにおいて認められた安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬患者さんで確立されたリサンキズマブの安全性プロファイルと一致していました。

ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の皮膚科主任教授および小児科教授（chair of dermatology and professor of pediatrics at Northwestern University Feinberg School of Medicine）であり、OptIMMizeプログラムの研究責任者であるAmy S. Paller, M.D.,は次のように述べています。「乾癬臨床試験プログラムOptIMMizeのパート2の16週時に、リサンキズマブはsPGAおよびPASIを指標とする効果において臨床的に意味のある改善を示し、その反応は投与を継続することで長期間維持されました。こうした臨床的効果と、低年齢の患者さんに対する体重に基づく投与が相まって、医師が尋常性乾癬や乾癬性関節炎を患う幅広い層の子どもたちを、より適切にサポートする一助となる可能性があります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）の p19 サブユニットに選択的に結合し、IL-23 をブロックする IL-23 阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインである IL-23 は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人の潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

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References:
1．Menter A et al. (2020). Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(1), 161–201. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049
２．Brunello, Francesco et al. (2022). New Insights on Juvenile Psoriatic Arthritis. Frontiers in Pediatrics, 10, 884727. https://doi.org/10.3389/fped.2022.884727
３．Morgan, E. M., et al. (2019). Establishing an Updated Core Domain Set for Studies in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Report from the OMERACT 2018 JIA Workshop. The Journal of Rheumatology, 46(8), 1006–1013. https://doi.org/10.3899/jrheum.181088
４．Salman, A., et al. (2018). Impact of psoriasis in the quality of life of children, adolescents and their families: a cross-sectional study. Anais Brasileiros de Dermatologia, 93(6), 819–823. https://doi.org/10.1590/abd1806-4841.20186981
５．National Psoriasis Foundation. For Parents: Emotional Impact. Available at: https://www.psoriasis.org/our-spot-emotional-impact/. Accessed June 2026.

骨肉腫の「肺転移」を抑制するメカニズムを解明：骨肉腫の新規治療標的を発見

岐阜大学 — Thu, 16 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月16日
岐阜大学
骨肉腫の「肺転移」を抑制するメカニズムを解明：骨肉腫の新規治療標的を発見

本研究のポイント・骨肉腫は小児および若年者に最も多い悪性骨腫瘍で、肺転移が患者の予後を大きく左右します。
・本研究では、まずマウス骨肉腫モデルを用いて肺転移のプロセスを解明し、その結果がヒト骨肉腫細胞や患者由来の腫瘍組織にも当てはまることを検証しました。
・マウス骨肉腫細胞では「乳酸脱水素酵素A（LDHA）（注1）」を作る量を減らすと、肺転移を抑制することを発見しました。
・LDHAはヘッジホッグシグナル（注2）という細胞間の情報伝達システムを介して骨肉腫細胞の移動（遊走・浸潤）を高め、その結果として肺へのがんの転移（注3）を促進することを明らかにしました。
・臨床で使用されるヘッジホッグ阻害薬「ビスモデギブ（注4）」はマウスモデルにおいて遊走・浸潤、そして肺転移を抑制することを確認しました。
・ヒト骨肉腫細胞および患者由来臨床検体においてもLDHA-ヘッジホッグ伝達経路との関連が確認され、マウスの転移プロセスがヒトの骨肉腫にも関係している可能性が示されました。
・本研究は、LDHA-ヘッジホッグ伝達経路が骨肉腫の肺転移の新たな創薬標的として、そして肺転移のバイオマーカー（注5）や患者層別化研究の基盤となる成果です。

本研究の概要図

研究概要　岐阜大学大学院医学系研究科整形外科学の秋山治彦教授、河村真吾講師、槇利衣大学院生らの研究グループは、愛媛大学との共同研究で、解糖系の代謝酵素である「乳酸脱水素酵素A（LDHA）」の抑制が骨肉腫の肺転移を抑制することを新たに発見しました。
　骨肉腫は小児・若年者に多く発症する悪性骨腫瘍であり、肺に転移すると予後が不良となります。本研究では、解糖系酵素である乳酸脱水素酵素A（LDHA）に着目し、骨肉腫の肺転移における役割を詳しく調べました。
　その結果、マウス骨肉腫細胞においてLDHAの発現を抑制すると、がんの転移プロセスである細胞の遊走および浸潤能が低下しました。また、マウス肺転移モデルではLDHA抑制により肺への転移が有意に抑制されました。その背景に、LDHAが制御する下流経路として「ヘッジホッグシグナル」が関与していることを特定しました。この検証実験を行ったところ、LDHAの発現抑制に伴いヘッジホッグシグナル関連分子の発現が低下することを確認しました。
　さらに、ヘッジホッグ阻害薬「ビスモデギブ」を用いた実験では、骨肉腫細胞の遊走・浸潤を抑制するとともに、マウス肺転移モデルにおいても肺への転移が抑制されました。
　ヒト骨肉腫細胞と患者由来骨肉腫検体においてもLDHAとヘッジホッグシグナル関連分子の発現に相関が認められました。そして、ヒト骨肉腫細胞においても、LDHAの発現抑制によりヘッジホッグシグナル活性および遊走・浸潤能の低下が確認されました。
　これらの結果から、マウスと同様にヒト骨肉腫においても、LDHAはヘッジホッグシグナルの上流で機能し、骨肉腫細胞の遊走・浸潤を促進することが示されました。これらの結果は、LDHA-ヘッジホッグシグナル伝達がヒト骨肉腫の肺転移にも関与する可能性を示唆しています。
　本研究は、LDHA-ヘッジホッグ伝達経路を骨肉腫肺転移の新たな創薬標的として、マウスでの知見をヒト疾患へ外挿できる可能性を示しています。
　本研究成果は、現地時間2026年6月25日にCancer Research Communications誌のオンライン版で発表されました。

研究背景　骨肉腫は、主に小児および若年者に多く発症する原発性悪性骨腫瘍であり、標準治療の進歩により、5年生存率は約70%に向上しました。しかし、患者の15～20%は診断時に肺転移を有しており、転移性または再発性の疾患を有する患者の予後は不良で、5年生存率は約20%にとどまっています。肺転移の予防は骨肉腫治療において極めて重要であり、転移を抑制する新たな治療法開発が喫緊の課題となっています。

研究成果　本研究では、マウス骨肉腫細胞に対する解糖系酵素である乳酸脱水素酵素A（LDHA）阻害の影響を検討した結果、LDHAの発現低下は原発性骨肉腫の増殖には影響を与えないものの、骨肉腫の肺転移を抑制することがわかりました（図１）。さらに、臨床で使用されているヘッジホッグシグナル伝達阻害薬ビスモデギブの骨肉腫の肺転移に対する抑制効果をマウスモデルで示し、ドラッグリポジショニング研究へ発展する可能性を示しました（図２）。
　患者由来骨肉腫検体においてもヘッジホッグシグナル関連分子の発現に関連性が認められ（図３）、ヒト骨肉腫細胞ではLDHA発現の低下により、その遊走・浸潤能が抑制されました（図４）。これらの結果は、マウスモデルで見いだされたLDHA-ヘッジホッグシグナル伝達がヒト骨肉腫においても機能する可能性を示しています。

図１. LDHA発現低下（shLdha）はマウス骨肉腫の肺転移を阻害する

図２. ヘッジホッグシグナル伝達阻害薬ビスモデギブはマウスモデルで骨肉腫の肺転移を抑制する

図３. 患者由来骨肉腫検体においてもヘッジホッグシグナルの関与が示唆される

図４. LDHAの発現低下（shLdha）は、ヒト骨肉腫細胞の遊走と浸潤を阻害する

今後の展開　今後は、LDHAがヘッジホッグシグナルを制御する分子機構を明らかにするとともに、その制御機構と骨肉腫の遊走・浸潤および肺転移との関連性を検証することが重要です。また、LDHAやヘッジホッグシグナル関連分子のバイオマーカーとしての意義や既存のヘッジホッグ阻害薬を用いた治療薬開発の妥当性を検証することによって、骨肉腫の肺転移に対する新たな治療法の創出が期待されます。

用語解説（注1）乳酸脱水素酵素A （LDHA）
細胞がエネルギーをつくる際に働く酵素の一つで、糖を分解して乳酸をつくる過程（解糖系）を助けています。がん細胞ではLDHAが過剰に働くことが多く、がん細胞の増殖や生存、転移に関与することが知られています。

（注2）ヘッジホッグシグナル
胎児の発生や組織の形成を調節する細胞間の情報伝達システムです。通常は発生時に重要な働きをしますが、がんでは異常に活性化し、がん細胞の増殖や転移を促進することがあります。

（注3）がんの転移
がん細胞は周囲へ移動する「遊走」と組織へ入り込む「浸潤」の能力を獲得し、血液やリンパ管を介して遠くの臓器へ広がります。このように別の臓器で新たな腫瘍を形成する現象が「転移」であり、多くのがん患者さんの予後に大きく影響します。

（注4）ビスモデギブ（Vismodegib）
ヘッジホッグシグナルという細胞の増殖や発達を調節する仕組みを抑える薬です。一部のがんではこのシグナルが過剰に働いているため、その働きを抑えてがんの進行を防ぐことを目的として使用されます。

（注5）バイオマーカー（生物学的指標）
病気の有無や進行度、治療に対する反応などを客観的に測定・評価できる「体内のサイン（目印）」のことです。血液、尿、遺伝子、タンパク質など、体内の様々な物質や状態がこれに該当します。

論文情報雑誌名：Cancer Research Communications
論文タイトル：Ldha Regulates Osteosarcoma Lung Metastasis through Hedgehog Signaling
著者：Rie Maki, Shingo Komura, Akihito Nagano, Ayumi Niwa, Hiroyuki Tomita, Yuuki Imai, Haruhiko Akiyama
DOI: 10.1158/2767-9764.CRC-25-0163

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Thu, 16 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　C型急性肝炎は症状が現れないことが多く、約70%は慢性化し、肝硬変や肝細胞癌へと進行し得る疾患1
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、2017年に成人、2019年に12歳以上の小児、2022年に3歳以上12歳未満の小児患者さんのC型慢性肝炎治療薬の承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎を対象とした適応追加承認を申請しました。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回投与するリバビリンフリー治療薬で、3歳以上の患者さんのC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療薬として承認されています。

C型肝炎ウイルス（HCV）は、肝臓に影響を及ぼす、血液を介して感染するウイルスです2。また、C型急性肝炎は、血液検査で肝機能異常が認められて発見されることが多く、自覚症状が乏しいことから、感染に気づかないまま経過する患者さんも少なくないと言われています。日本肝臓学会による「C型肝炎治療ガイドライン」では、C型肝炎は肝線維化の進展とともに肝発がんリスクが高くなることが示されているほか、一部には炎症や線維化のない状態から発がんする例も存在するため、全てのC型肝炎患者さんに対する早期の抗ウイルス治療が推奨されています 1。感染拡大の抑制や重症化を防ぐ観点から早期での治療が望まれる一方で、現在日本でのC型急性肝炎治療薬は限られているのが現状です。治療選択肢の拡大は、早期に適切な治療へつなぎ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があります。

このような状況から、C型急性肝炎患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィはグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は第3相試験（M20-350試験）の結果に基づいています。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT04903626）。

本申請は、日本における肝炎撲滅を推進する重要な前進を示すものです。治療選択肢の拡大は、より早期のC型肝炎治療を可能にし、さらなる感染拡大の防止につながることを目指しています。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは2017年9月に、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス剤（DAA：Direct Acting Antivirals）未治療のジェノタイプ（GT）1型および2型の成人C型慢性肝炎患者さんに対する日本初、唯一の8週間治療薬として承認されました。また同時に、GT3～6型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する12週間投与の治療選択肢として承認されています。2019年8月には12歳以上の小児のC型慢性肝炎治療薬の承認を取得しました。また、2022年6月に3歳以上12歳未満の小児に対する治療薬として製造販売承認を取得しました。

アッヴィでは、WHOが掲げる肝炎撲滅の推進に貢献すべく、日本においても企業や業界の枠組みを越え、また地方自治体、医療関係者の皆さまとも連携しています。国の取り組みである「知って、肝炎プロジェクト」への参加や、C型肝炎のリスクやHCV検査と早期治療の重要性を啓発する動画配信など、さまざまな活動に取り組んできました。今後もより多くのC型肝炎の患者さんが、早期に治療につながることができるよう活動を続けてまいります。

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アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本肝臓学会編 C 型肝炎治療ガイドライン（第 8.4 版）2025 年 4⽉
２．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.

日本最大級ヘルスケア特化型ピッチイベント HVC KYOTO 2026 Demo Dayにて、INPIT賞発表

INPIT — Wed, 15 Jul 2026 14:15:00 +0900

INPIT（独立行政法人工業所有権情報・研修館）は、 2026年7月14日(火曜日) に開催されたJETRO、京都府、京都市、京都リサーチパーク株式会社（KRP）主催の、ヘルスケア領域のスタートアップのビジネス展開を支援するイノベーションプラットフォーム「HVC KYOTO 2026」のDemo Dayに参加し、同志社大学の北岸宏亮氏に「INPIT賞」を授与しました。

INPIT 千葉近畿統括本部事業推進部長（左）　受賞者同志社大学　北岸宏亮氏（右）

HVC KYOTOとは HVC KYOTO（Healthcare Venture Conference KYOTO）は、ヘルスケア領域における革新的な技術を持つ国内外のスタートアップと、オープンイノベーションに積極的な国内外の事業会社や、ベンチャーキャピタル・インキュベーター等からなるHVCパートナーが集まるイノベーションプラットフォームです。

HVC KYOTOでは、採択されたプレシードを含むシードからアーリー期を中心としたスタートアップに、パートナーとの連携や成長に資する接点機会を提供しています。
Demo Dayでは、日本最大級のヘルスケア領域に特化した英語によるスタートアップのビジネスピッチ、およびスタートアップと事業提携先や共同研究先、出資先を探索するパートナーとのマッチングが実施されました。

INPIT賞について HVC KYOTO 2026 Demo Dayにおいては、有望な企業・研究者には各機関からアワードが与えられます。INPITでは、知的財産の活用による社会実装の可能性が高く、かつ技術的独自性に優れた企業・研究者に対してINPIT賞を授与しました。

INPIT賞受賞者および研究内容
同志社大学　北岸宏亮氏

発表タイトル: 完全合成ヘモグロビン化合物「hemoCD」による一酸化炭素中毒中和解毒剤

受賞者は、副賞としてINPITの支援事業の優先的支援が受けられます。

受賞者コメント
「このような賞をいただいてモチベーションが上がりました。これがゴールではないのでこれからもがんばります。」

関連ページ
【ピッチレポート】国内最大級ピッチイベント HVC KYOTO 2026 DemoDay開催～INPIT賞決定！～

再発または難治性のDLBCL患者さんへのエプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験結果を発表

アッヴィ — Wed, 15 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、エプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験で良好な結果を発表
ー　エプコリタマブとレナリドミド併用療法を評価した第3相EPCORE(R)DLBCL-4試験のトップライン結果において、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんの無増悪生存期間（PFS）に、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた
ー　EPCORE DLBCL-4試験では、R/R DLBCL患者さんにおいて、化学療法を用いない併用治療によるPFSの改善が示された

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、1ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者さんを対象に、T細胞誘導性二重特異性抗体であるエプコリタマブとレナリドミドの併用療法を、標準治療であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）の併用療法と比較評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験のトップライン結果を発表しました。事前に規定された主要解析のトップライン結果に基づき、本試験は主要評価項目を達成し、無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。病勢進行および死亡のリスクは、米国と米国外におけるそれぞれ異なる打ち切り基準に基づき、60％［HR 0.40（95％CI 0.30、0.55）、p値＜0.0001］および56％［HR 0.44（95％CI 0.33、0.60）、p値＜0.0001］低下しました。
レナリドミドとの併用投与時のエプコリタマブの安全性プロファイルは、各薬剤（エプコリタマブ）およびレナリドミド）に関する既知の安全性プロファイルと一致していました。
「近年の進歩にもかかわらず、進行が早く、多くの場合治療が困難ながんであるDLBCLと闘う患者さんの転帰を改善するための革新的な治療法には、依然として切実なニーズがあります」と、アッヴィのvice president兼therapeutic area head, oncology, solid tumor and hematologyであるDaejin Abidoye、M.D.は述べています。「本日発表した有望なトップライン結果は、投与期間が固定された治療法であるエプコリタマブとレナリドミドとの併用療法が、初回治療後の疾患進行における有意義な治療選択肢となり得る可能性を示しています」
アッヴィとジェンマブ社は、今後について協議するため、各国の規制当局と連携していきます。データは今後の医学学会で発表する予定です。

EPCORE(R)DLBCL-4試験について
EPCORE DLBCL-4（NCT06508658）試験は、成人の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody(R)-CD3xCD20）とレナリドミドとの併用療法を、免疫化学療法であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）併用療法と比較して、その有効性を評価する無作為化、非盲検、国際共同多施設共同の第3相試験です。LBCLには、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）、MYCおよびB細胞/リンパ腫2（BCL2）および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TCHR LBCL）、エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（EBV+ DLBCL）が含まれます。本試験の患者さんは、抗CD20モノクローナル抗体を用いた併用化学療法を含む1ライン以上の全身性抗悪性腫瘍療法による前治療歴を有し、自家造血幹細胞移植（ASCT）が奏効しなかった、ASCT後に再発したまたはASCTの適応とならず、かつDLBCLの診断以降にCAR-Tによる治療の適応とならないまたは同治療を受けられない患者さんです。患者さんは、エプコリタマブの皮下投与（サイクル1～3は週1回、サイクル4～12は4週間に1回）およびレナリドミドの経口投与（1～21日目に25 mg/日）を28日サイクルで計12サイクル受けるか、R-GemOxの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクル28日間）受けました。本試験は2024年8月13日に開始され、現在も進行中です。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

脳の信号伝達を支える糖鎖を発見

岐阜大学 — Tue, 14 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月14日
岐阜大学
日本医科大学
脳の信号伝達を支える糖鎖を発見〜糖鎖合成酵素MGAT5Bが伝達の速度とタイミングを制御〜

本研究のポイント・MGAT5Bは、O-マンノース(Man)型糖鎖と呼ばれる糖鎖の枝分かれを作る酵素で、脳特異的に存在し、脱髄(だつずい)疾患や脳腫瘍などに関わることがわかっています。
・MGAT5Bを欠損したマウスでは、神経の効率的な信号伝達に必要なランビエ絞輪という構造が異常に広がり、神経伝達が遅くなるだけでなく、信号が伝わるタイミングにばらつきが生じることで、運動能力が低下していました。
・MGAT5Bは、ランビエ絞輪の形成に必要なNF186というタンパク質に付いているO-Man型糖鎖を修飾することで、NF186の機能を調節していることがわかりました。

研究概要　岐阜大学糖鎖生命コア研究所の木塚康彦教授、自然科学技術研究科修士課程2年生の冨田崇羽さん、日本医科大学大学院の加藤大輔大学院教授らの研究グループは、広島大学、岐阜薬科大学、東北医科薬科大学との共同研究で、脳においてO-マンノース(Man)型と呼ばれる糖鎖が神経の速い伝達に不可欠であることを発見しました。
　タンパク質に付く糖鎖には膨大な種類が存在しており、その形はタンパク質によって異なります。これら糖鎖は、細胞の中で多くの糖鎖合成酵素の働きによって作られ、様々な生命現象や疾患との関わりが報告されています。
　本研究では、脳において脱髄疾患などに関わるO-Man型糖鎖に着目しました。O-Man型糖鎖は、脳に特異的に存在するMGAT5B(別名GnT-IX)と呼ばれる糖鎖合成酵素によって枝分かれ構造が作られます。MGAT5Bは脱髄疾患や脳腫瘍との関わりが報告されていますが、正常な脳における役割はよくわかっていませんでした。
　本研究では、MGAT5Bを欠損するマウスを用いて解析を行いました。その結果、MGAT5B欠損マウスでは、ランビエ絞輪とよばれる神経の構造が異常に広がり、それにより神経伝達が遅くなるだけでなく、信号が伝わるタイミングにばらつきが生じ、協調運動能力が低下することなどが明らかになりました。本研究は、脳における糖鎖の新しい機能を明らかにしたもので、脱髄疾患などの病態解明にも繋がることが期待されます。
　本研究成果は、現地時間2026年7月13日にCommunications Biology誌のオンライン版で発表されました。
　なお、本研究は、科学技術振興機構(JST)の創発的研究支援事業の支援を受けて実施しました。

本研究の概要図 (図の作製には一部BioRenderを用いた)

研究背景　糖鎖 1）とは、グルコースなどの糖（動物では約10種類の糖が存在）が枝分かれしながら鎖状につながったもので、多くはタンパク質や脂質などに結合した状態で存在しています。タンパク質に付いている糖鎖には様々な形のものがあり、タンパク質ごとに糖鎖の形が異なること、また同じタンパク質でも、臓器ごとに糖鎖が異なること、健康なときと病気のときとで糖鎖の形が変化することなどが知られています。糖鎖の形が変わることで、タンパク質の機能が変化したり、病気の発症や進行の程度が変化することから、糖鎖の変化や働きの仕組みを理解することは、生命や病気の原因を理解するために重要です。
　タンパク質に付く糖鎖は、細胞の中で糖転移酵素 2）（糖鎖合成酵素）と呼ばれる酵素の働きによって作られます。ヒトの体内には、約180種類の糖転移酵素が存在し、それらの働きが厳密に制御されることで膨大な種類の糖鎖が作られます。

図1　MGAT5Bが作る糖鎖構造
O-Man型糖鎖は、タンパク質のセリン(S)またはスレオニン (T)に付く糖鎖で、MGAT5Bによって枝分かれ構造が作られる。
　
　MGAT5B (GnT-IXとも呼ばれる) 3）は、脳に特異的に存在する糖転移酵素で、タンパク質に付いた O-マンノース(Man)型糖鎖 4）と呼ばれる糖鎖に作用して、枝分かれ構造を作る酵素です（図1）。これまでの研究で、MGAT5Bを欠損したマウスでは脱髄 5）疾患からの回復が早いことや、MGAT5Bを欠損させたがん細胞では、脳腫瘍の一種であるグリオーマ 6）の生育が抑えられることなどが報告され、MGAT5Bが作る枝分かれしたO-Man型糖鎖と疾患との関わりが明らかになってきています。このように、MGAT5Bと疾患との関わりがわかってきた一方で、生理的な状況の脳においてMGAT5Bが果たす役割についてはよくわかっていません。MGAT5Bは、脳を構成する複数の細胞の中でも特に神経細胞（ニューロン）に多く存在していることから、枝分かれしたO-Man型糖鎖は神経細胞の機能に関与していると考えられます。そこで本研究では、MGAT5B欠損(KO 7）) マウスを用い、神経細胞の機能に着目して本糖鎖の役割について調べました。

研究成果　O-Man型糖鎖は、限られた種類のタンパク質にのみ付いていることが知られています。神経細胞に存在するタンパク質では、O-Man型糖鎖を持つものとしてNF186 8）が知られています。またNF186は、神経細胞の中でも、ランビエ絞輪 9）と呼ばれる部分に存在することがわかっています。ランビエ絞輪とは、神経細胞が持つ軸索（長い突起）のうち、絶縁体であるミエリン 10）が巻き付いていない領域のことで、神経細胞はランビエ絞輪ごとに飛び飛びで電気信号を伝達すること（跳躍伝導）で、速い信号伝達を可能にしています。NF186を欠損するマウスでは、ランビエ絞輪が形成されなくなることから、NF186はランビエ絞輪の形成に不可欠であることが知られています。そこで本研究では、MGAT5Bが作るO-Man型糖鎖がNF186の働きやランビエ絞輪の形成に関わる可能性について調べました。
　まず、マウスの脳内の複数箇所でランビエ絞輪の染色を行ったところ、MGAT5B KO マウスの脳では、いずれの場所においてもランビエ絞輪の幅が異常に拡張していることがわかりました（図2）。

図2　MGAT5B KOマウスにおけるランビエ絞輪の異常拡張
マウス脳内のランビエ絞輪を染色し、幅を測定した。ランビエ絞輪に存在するNav1.6、その側方領域に存在するCasprを染色することでランビエ絞輪を可視化した。右のグラフの点線は中央値を、アスタリスクは野生型とMGAT5B KOの間で統計学的に有意に差があることを表す。

　ランビエ絞輪の幅が一定以上になると、幅が大きくなるにつれて神経細胞の伝達速度が遅くなることが知られています。神経の伝達速度の遅延は、運動や認知、精神など脳の様々な機能の低下を引き起こす可能性があります。実際に、MGAT5B KOマウスの運動能力をロタロッド 11）と呼ばれる装置を用いて調べたところ、MGAT5B KOマウスでは、運動能力が低下していることがわかりました（図3A）。そこで次に、脳内で運動を司る領域（運動野 12））に存在する神経の伝達速度を野生型とMGAT5B KOマウスで比較しました。その方法として、神経細胞の末端を光で刺激し、その信号が軸索を伝わる速度を電極によって測定しました（図3B左）。その結果、MGAT5B KOマウスでは、野生型マウスと比べて、運動野の神経伝達速度が遅くなるだけでなく、信号が伝わるタイミングにばらつきが生じることがわかりました（図3B右）。これらのことから、MGAT5Bが作るO-Man型糖鎖の枝分かれは、運動野などの神経において、ランビエ絞輪の形成と電気信号の伝達機能に極めて重要であることがわかりました。

図3　MGAT5B KOマウスの運動能力異常と神経伝達速度の低下
A: ロタロッドと呼ばれる装置を用いた運動試験の成績。回転する棒から落下するまでの時間を計測し、短いほど運動能力が低下することを表す。B: 脳の運動野における神経伝達速度の測定。光によって電気信号を発するように遺伝子操作した神経の末端を光で刺激した。神経の軸索を電気が伝わる速度を電極により計測し、速度とばらつきを表示した。

　最後に、O-Man型糖鎖の変化がなぜランビエ絞輪の拡大を引き起こしたのか、その仕組みを調べました。枝分かれしたO-Man 型糖鎖が付いているNF186を脳から精製し、結合しているタンパク質を探索したところ、CNTN1 (Contactin 1 13）) と呼ばれる、ランビエ絞輪の境界の形成に不可欠なタンパク質と結合していることがわかりました。これらのことから、NF186の持つO-Man型糖鎖は、CNTN1との結合に関与することで、ランビエ絞輪の形成を調節しているのではないかと仮説を立てました。これを検証するため、MGAT5Bを持たない細胞と多く持つ細胞に、NF186とCNTN1を発現させ、両者の結合の度合いを共沈降実験によって調べました。CNTN1をビーズを用いて沈降させ、共沈降してくるNF186の量を調べたところ、MGAT5Bを多く持つ細胞の場合では、CNTN1に結合して共沈降してくるNF186の量が少ないことがわかりました（図4）。このことから、MGAT5Bの作るO-Man型糖鎖の枝分かれ構造は、NF186とCNTN1の結合を抑制しており、MGAT5B KOマウスでは、糖鎖が変化して両者の結合が異常に強くなることで、ランビエ絞輪の幅が拡張していると考えられました（図5）。

図4　MGAT5BによるNF186とCNTN1の結合の抑制
MGAT5Bを持たない細胞(-)と多く持つ細胞(+)に、NF186とCNTN1を発現させた。CNTN1をビーズにより沈降させ、CNTN1と結合して共沈降してくるNF186の量を、ウエスタンブロッティングと呼ばれる方法で調べた。バンドが濃いほど結合が強いことを表し、赤矢印は結合が弱くなったことを表す。右側は、共沈降したNF186のバンドの強さを表したグラフ。

今後の展開　本研究により、MGAT5Bが作るO-Man型糖鎖の枝分かれ構造は、NF186とCNTN1との結合を抑制することで、神経細胞のランビエ絞輪の形成、神経の電気信号の伝達、ひいては個体の運動機能の調節に重要な役割を果たすことがわかりました。本成果は、脳における糖鎖の新たな役割を明らかにしたものであり、今後、どの糖鎖がどのように脳機能へ関与しているのかを明らかにする手がかりの一つになると期待されます。さらに、MGAT5Bは脱髄疾患やグリオーマに関与していることから、本研究の成果は今後、これら神経系疾患の病態解明に貢献することが期待されます。

図5　研究結果をまとめたモデル
MGAT5Bが作るO-Man型糖鎖はNF186に付いており、NF186とCNTN1の結合を抑制して適切なランビエ絞輪の幅を形成する。MGAT5B KOマウスでは、NF186とCNTN1との結合が異常に増強され、ランビエ絞輪の末端のCNTN1が減少してランビエ絞輪が広くなると考えられる。図の作製には一部BioRenderを用いた。

【用語解説】
1）糖鎖：グルコース (ブドウ糖) などの糖が鎖状につながった物質。遊離の状態で存在するものもあれば、タンパク質や脂質に結合した状態のものもある。デンプン、グリコーゲンなどの多糖は数多くの糖がつながり、糖鎖だけで遊離の状態で存在する。一方タンパク質に結合したものは、数個から20個程度の糖がつながったものが多い。

2）糖転移酵素：糖鎖を合成する酵素のことで、ヒトでは180種類程度存在することが知られている。主に、細胞の中のゴルジ体と呼ばれる小器官に存在している。

3） MGAT5B：糖鎖を合成する糖転移酵素の一種で、細胞の中のゴルジ体に存在し、O-Man型糖鎖の枝分かれ構造を作る。GnT-IXとも呼ばれる。

4） O-マンノース型糖鎖：タンパク質に付く糖鎖の種類の1つで、タンパク質のセリン残基（アミノ酸の1文字表記法でSと表記）もしくはスレオニン残基（1文字表記でT）にマンノース(Man)という糖が結合している。この糖鎖の形成異常は、ある種の筋ジストロフィーの原因となる。MGAT5Bはこの糖鎖の分岐構造を作る。

5）脱髄：神経細胞は、軸索と呼ばれる長い突起に電気を通すことで、シナプスでつながった別の神経細胞に情報を伝達していく。通常、軸索がミエリン（髄鞘）と呼ばれる絶縁体に覆われて保護されることで正常に電気が伝達されるが、さまざまな原因により髄鞘が破壊されることがあり、それを脱髄という。脱髄が起こると神経の正常な信号伝達ができなくなり、しびれや麻痺を引き起こす。

6）グリオーマ：脳腫瘍の一つで、神経膠腫とも呼ばれる。脳を構成する細胞のうち、グリア細胞が腫瘍化したもの。脳腫瘍の中で最も多い。

7） KO (knockout)：特定の遺伝子を改変してその機能を失わせること。現在では、世界中の研究室で、ゲノム編集技術などにより培養細胞や実験モデル動植物などの遺伝子のノックアウトが行われている。

8） NF186：脳に存在するタンパク質の一種で、O-Man型糖鎖が付いている。Neurofascin186ともいう。NF186を欠損するとランビエ絞輪ができなくなることから、ランビエ絞輪の形成において中心的な役割を果たすことがわかっている。

9）ランビエ絞輪：神経の軸索において、絶縁体であるミエリン（髄鞘）が巻き付いていない領域のこと。神経細胞は、ランビエ絞輪ごとに電気信号を飛び飛びに伝達する跳躍伝導を行うことで、素早い信号伝達を行っている。

10）ミエリン：神経細胞の軸索に巻き付いている絶縁体で、髄鞘ともいう。オリゴデンドロサイトと呼ばれる細胞がミエリンを形成する。

11）ロタロッド：マウスやラットなどの運動能力や平衡性を調べるための装置。モーターで回転する棒に動物を乗せ、下に落下するまでの時間を測定できる。

12）運動野：脳の中で運動を司る神経が存在している領域。大脳皮質の中に存在する。

13） Contactin 1：脳などに存在する接着機能を持ったタンパク質で、ミエリンの形成に重要な役割を果たす。他のタンパク質と結合することで、ランビエ絞輪の側方の領域の末端の構造を維持している。

論文情報雑誌名：Communications Biology
論文タイトル：Branching of O-mannose glycans regulate node of Ranvier organization and saltatory conduction
著者：Shu Tomita, Taichi Nakaishi, Toshiyuki Ishii, Kazuya Ono, Honoka Fujimori, Misuzu Hashimoto, Shiho Ohno, Yoshiki Yamaguchi, Masamitsu Shimazawa, Miyako Nakano, Daisuke Kato*, Yasuhiko Kizuka* (*共同責任著者)
DOI: 10.1038/s42003-026-10622-0

【8月28日（金）】九大フェスタｉｎ東京「九大発イノベーション・トーク」

九州大学学術研究都市推進機構 — Thu, 09 Jul 2026 09:00:00 +0900

◆概要◆
九州大学では、自然科学・人文社会科学・デザインなど、幅広い分野の知と人材を結集し、分野の垣根を超えた融合により、新たな価値の創造や社会課題の解決に取り組んでいます。
このイベントでは、九州大学が誇る学術フロンティアとイノベーションを牽引する最前線の研究をわかりやすくご紹介します。
ぜひこの機会に、九州大学の今と未来をご体感ください。

◆日　時◆　２０２６年８月２８日（金）
　　　　　　九大発イノベーション・トーク　　１４：００～１６：５０
　　　　　　交流会　　　　　　　　　　　　　１７：１５～１９：００
◆場　所◆　東京ミッドタウン八重洲カンファレンス４階　大会議室１・２
　　　　　　（東京都中央区八重洲2-2-1　東京ミッドタウン八重洲　
八重洲セントラルタワー4階）
◆参加費◆　無料
　　　　　　※交流会にご参加いただく場合は会費2,000円
◆定　員◆　１００名　※事前申込制
◆お申込◆　以下のURLよりお申し込みください
　　　　　　https://forms.cloud.microsoft/r/GSWGa7T7Mn

◆九大発イノベーション・トーク◆
　　〇開会挨拶
　　　　　　九州大学　　　　　　　　　　　総長　石橋　達朗　氏
　　〇大学説明
　　　　　「九大発の学術フロンティアとイノベーション」
　　　　　　九州大学　　理事・副学長・プロボスト　荒殿　誠　氏
　　〇研究発表①
　　　　　「持続可能な水素社会を、材料とデータで支える　
―九州大学サステナブル水素研究所での挑戦―」
　　　　　　九州大学　サステナブル水素研究所　教授　　松永　久生　氏
　　〇研究発表②
　　　　　「最長寿げっ歯類ハダカデバネズミに学ぶ健康長寿の未来」
　　　　　　九州大学大学院　医学研究院　　　　教授　　三浦　恭子　氏
　　〇研究発表③
　　　　　「九州大学の昆虫科学研究とカイコ昆虫工場を利用した組換え
タンパク質ワクチン生産」
　　　　　　九州大学大学院　農学研究院　　　　教授　　日下部宜宏　氏
　〇研究発表④
　　　　　「空飛ぶクルマが責任あるモビリティとして社会に受容される
ために、私たちは何をすべきか？」
九州大学大学院　法学研究院　　　教授　　小島　　立　氏
　〇閉会挨拶
　　　　　　九州大学　　　　副学長　 LAUWEREYNS　JOHAN　氏

※当日は、進行内容・発表タイトル等に変更が生じる場合がございます。
予めご了承ください。

転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカン、FDAの承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 08 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月8日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、米国食品医薬品局の承認を取得 ‐ サシツズマブゴビテカン、PD-L1発現にかかわらず、転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療における新たなバックボーン治療として承認された唯一の抗体薬物複合体に‐ - 本承認により、世界で75,000名以上の二次治療以降の転移・再発トリプルネガティブ乳がんと治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がん治療を支えてきたサシツズマブゴビテカンのリーダーシップがさらに強化 -
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は6月24日、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体（ADC）のサシツズマブゴビテカンについて、手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。これにより、サシツズマブゴビテカンは、転移・再発TNBCの一次治療として、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんにおける単剤療法、またはFDA承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた患者さんにおけるキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）あるいはキイトルーダQLEXTM（一般名：ペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファ）との併用療法として承認を取得しました。

ASCENT-03試験ならびにASCENT-04 試験の治験責任医師を務める Dana-Farber Cancer Institute 乳腺腫瘍科長のサラ・トレイニー医師（Sara Tolaney, MD, MPH）は次のように述べています。「転移・再発TNBCの患者さんは、多くの場合に二次治療の機会を得られない可能性があることから、初期治療の選択は極めて重要です。今回の承認は、患者さんと臨床コミュニティにとって心強いニュースであり、PD-L1発現にかかわらず、すべての患者さんにおける一次治療のあり方を一変する選択肢となることを確信しています」
FDAの承認は、第III相ASCENT-03試験および第III相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験で得られた統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の結果に基づいています。両試験で、サシツズマブゴビテカンをベースとしたレジメンは、転移・再発TNBCの一次治療において病勢進行または死亡リスクを有意に低減しており、ASCENT-03 試験ではPD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんにおいてサシツズマブゴビテカン単剤療法は化学療法と比較して38%、ASCENT-04 試験ではPD-L1陽性の患者さんにおいてサシツズマブゴビテカンとキイトルーダの併用療法はキイトルーダと化学療法の併用療法と比較して35%と、同リスクを低減させました。

ASCENT-03試験およびASCENT-04試験を通じて、サシツズマブゴビテカンをベースとしたレジメンはより持続的な奏効を示し、盲検独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）の中央値は、ASCENT-03試験では化学療法の7.2カ月に対しサシツズマブゴビテカンは12.2カ月、ASCENT-04試験ではキイトルーダと化学療法の併用療法の9.2カ月に対しサシツズマブゴビテカンとキイトルーダの併用療法は16.5カ月でした。

TOUCH, The Black Breast Cancer Allianceのリッキー・フェアリー（Ricki Fairley）CEO兼共同創業者は、次のように述べています。「転移・再発TNBC患者さんにとって、新たな一次治療の選択肢は、これまで治療の可能性が限られていたコミュニティに希望を与えます。TNBCは、多くの人にとって人生のさまざまな局面で忙しい比較的若い女性が診断され、予後不良に至ることが少なくありません。非常に多くの患者さんが二次治療を受けられないことから、キイトルーダとの併用にかかわらず、サシツズマブゴビテカンのような有望な選択肢による治療を最初に受けられるようになることは極めて重要です。TNBCが定義されて以来20年以上にわたり、転移性疾患の一次治療において、化学療法を含むレジメンに代わる新たな治療選択肢を模索してきました。今回の承認はこの治療を待ち望んでいたご家族にとって意味のある進展です」

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「今回のFDAの承認により、最も悪性度の高い乳がんに対し、新たな標準治療が提供されることになります。20年以上にわたり、転移・再発TNBC患者さんの一次治療の選択肢は限られてきました。転移・再発TNBCの二次治療における成果を土台に、サシツズマブゴビテカンは一次治療においても、強力な新しいバックボーン治療の選択肢を患者さんにお届けします」

ASCENT-03試験ならびにASCENT-04試験の良好な結果に基づき、National Comprehensive Cancer Network(R)（NCCN(R)）の腫瘍学臨床診療ガイドライン（NCCN ガイドライン）iにおいて、サシツズマブゴビテカンとキイトルーダとの併用またはサシツズマブゴビテカンの単剤療法が、PD-L1発現にかかわらず転移・再発TNBC患者さんに対する一次治療の治療選択肢としてカテゴリー1 の推奨を受けています。またサシツズマブゴビテカンは、二次治療以降の転移・再発TNBCと治療歴のある転移・再発HR+/HER2-（IHC スコア 0、IHCスコア 1+またはIHC スコア 2+／ISH 検査陰性）乳がんに対してもカテゴリー1 の推奨を受けています。

サシツズマブゴビテカンについては、医療従事者による治療は既に定着しており、過去6年にわたり、60以上の国と地域において75,000名以上の患者さんに使用されています。また、二次治療以降の転移・再発TNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）転移・再発乳がんの両方において有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発HER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。

サシツズマブゴビテカンの米国における適応、枠組み警告を含む重要な安全性情報については、以下をご参照ください。

キイトルーダ(R)ならびにキイトルーダQLEXTMは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

トリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

転移・再発 TNBC の一次治療では新規薬剤の承認が近年少なく、新たな選択肢が早急に求められています。患者さんの半数以上が一次治療の後に治療を受けていないことからも、患者さんの予後の改善に役立つ新たな選択肢が早急に求められていることが分かります。PD-L1 陽性乳がんは、全体的に悪性度が高く、生存期間が短くなっています。

サシツズマブゴビテカンについて
サシツズマブゴビテカンは、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。サシツズマブゴビテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

サシツズマブゴビテカンは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。ギリアドは、世界各地で、ASCENT-03試験ならびにASCENT-04試験の結果に基づいたサシツズマブゴビテカンの承認申請を規制当局に対して提出しています。

サシツズマブゴビテカンは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのサシツズマブゴビテカンに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

サシツズマブゴビテカンの適応
サシツズマブゴビテカンは、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。

局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
一次治療
・PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない、切除不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療における単剤療法
・FDA承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた、切除不能な局所進行または転移・再発TNBCの一次治療におけるペムブロリズマブあるいはペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファとの併用療法

二次治療以降
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん

局所進行または転移・再発のHR陽性/HER2陰性乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・サシツズマブゴビテカンは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・サシツズマブゴビテカンは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでサシツズマブゴビテカンの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・サシツズマブゴビテカンに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。サシツズマブゴビテカンで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、48%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：サシツズマブゴビテカンを投与された全患者の62%に下痢の症状がみられました。10%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.6%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：サシツズマブゴビテカンは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、皮膚反応などがあります。過敏症反応は28%の患者にみられ、このうち投与後24時間以内に発現した患者は13%でした。グレード3～4の過敏症は1.5%の患者にみられ、このうち投与後24時間以内に発現した患者は0.4％でした。サシツズマブゴビテカン投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.4%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.1%以下でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：サシツズマブゴビテカンは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンの投与を受けた全患者の63%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。33%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはサシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、サシツズマブゴビテカンによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で57%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では48%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では41%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で17%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では9%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では8%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、サシツズマブゴビテカンの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
サシツズマブゴビテカン単剤療法の安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（83%）、好中球数減少（77%）、ヘモグロビン減少（71%）、悪心（63%）、下痢（62%）、リンパ球数減少（60%）、倦怠感（59%）、脱毛（47%）、ブドウ糖増加（40%）、便秘（37%）、嘔吐（33%）、アルブミン減少（32%）、アルカリホスファターゼ増加（30%）、食欲減退（28%）、腹痛（27%）、クレアチニン・クリアランス減少（27%）、マグネシウム減少（26%）、カリウム減少（26%）でした。

サシツズマブゴビテカンとペムブロリズマブの併用療法の安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、好中球数減少（86%）、ヘモグロビン減少（86%）、白血球数減少（84%）、下痢（72%）、悪心（68%）、リンパ球数減少（61%）、倦怠感（58%）、脱毛（52%）、アルカリホスファターゼ増加（50%）、ブドウ糖増加（50%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（47%）、便秘（41%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（40%）、発疹（37%）、カリウム減少（35%）、乳酸脱水素酵素増加（34%）、嘔吐（29%）、腹痛（26%）、頭痛（26%）、好酸球増加（26%）、アルブミン減少（25%）でした。

転移・再発TNBC患者さんの一次治療でのサシツズマブゴビテカン、欧州委員会の販売承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、欧州委員会の販売承認を取得 - 欧州において、サシツズマブゴビテカンは、特定の転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療における初の抗体薬物複合体（ADC）かつ20年ぶりの新たな治療選択肢に - - PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおいて、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示したASCENT-03試験に基づく承認 -
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は6月23日、サシツズマブゴビテカンについて、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならず、転移性疾患に対して全身療法歴がない手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける単剤療法として、欧州委員会（EC）より販売承認を取得したと発表しました。サシツズマブゴビテカンは、欧州連合に加盟する27カ国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン公国で、転移・再発TNBCの一次治療に対する治療薬として承認された、初の抗体薬物複合体（ADC）です。

スペインのマドリードとバルセロナにあるInternational Breast Cancer Centerでセンター長を務めるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「今回の承認は、長年にわたり待ち望んできたコミュニティに深い希望をもたらします。特に、転移・再発トリプルネガティブ乳がんと診断された女性、なかでも比較的年齢の若い患者さんにとっては一秒一秒が極めて重要で、病勢進行を遅らせることができる有効な治療選択肢は貴重です。これは、まさに私たちのコミュニティが必要としている意義のある前進です」
最も悪性度の高いタイプの乳がんである転移・再発TNBCの多くの患者さんにとって、一次治療が唯一の治療ラインとなる可能性があることから、一刻も早い有効な治療選択肢の使用が早急に求められています。

ギリアド・サイエンシズのオンコロジー臨床開発部門のシニア・バイス・プレジデントであるミカ・カケフダ・デリンク（Mika Kakefuda Derynck, MD）は次のように述べています。「この承認は、欧州における転移・再発TNBC患者さんの一次治療のあり方において、重要な進歩を示すものです。私たちは、この悪性度の高いがんによる患者さんや医療従事者が直面する課題を長きにわたり認識してきました。今回の承認が、転移・再発TNBC患者さんにとって、待ち望まれていた新たな治療選択肢の提供につながると確信しています」

ECの販売承認は、一次治療のサシツズマブゴビテカンが、化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した第III相ASCENT-03試験の結果に基づいています。ASCENT-03試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの病勢進行または38%の死亡リスクの低下が示されました。ASCENT-03試験は、患者さんを中心に設計され、化学療法群に割り付けられた患者さんは、病勢進行時にサシツズマブゴビテカンの投与をクロスオーバーとして受けることを可能としていました。PFSデータの有効性に基づくECの承認は、転移・再発TNBC患者さんにおいて、早期のサシツズマブゴビテカンの投与が、化学療法と比較して臨床的ベネフィットをもたらすことを示すという本試験の目的を裏付けるものです。

転移・再発TNBCの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、世界各地で承認申請を継続
ギリアドは、第III相ASCENT-04試験の結果に基づき、PD-L1 陽性の手術不能、局所進行または転移・再発 TNBC 患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応追加申請しています。これらの申請は現在審査中です。承認されれば、サシツズマブゴビテカンはPD-L1の発現にかかわらず、欧州において転移・再発TNBCの一次治療の基盤となる可能性があります。また米国において、ギリアドは、手術不能な局所進行または転移・再発TNBCの成人患者さんにおける一次治療として、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんに対するサシツズマブゴビテカン単剤療法、または米国食品医薬品局（FDA）承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)あるいはキイトルーダQLEX TMの併用について、FDAに追加承認申請を提出しています。

キイトルーダ(R)ならびにキイトルーダQLEXTMは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおけるトリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

サシツズマブゴビテカンについて
サシツズマブゴビテカンは、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。サシツズマブゴビテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

欧州以外の地域では、ギリアドは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたサシツズマブゴビテカンの適応追加申請を提出しています。

医療従事者によるサシツズマブゴビテカンの使用は既に定着しており、2020年以降、75,000名以上の患者さんに使用されています。サシツズマブゴビテカンは現在、一次治療としての承認に加え、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。サシツズマブゴビテカンは、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。また、2つの異なるタイプの転移・再発乳がんにおいて有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一のADCです。

サシツズマブゴビテカンは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのサシツズマブゴビテカンに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

米国におけるサシツズマブゴビテカンの適応
サシツズマブゴビテカンは、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・サシツズマブゴビテカンは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・サシツズマブゴビテカンは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでサシツズマブゴビテカンの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・サシツズマブゴビテカンに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。サシツズマブゴビテカンで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：サシツズマブゴビテカンを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：サシツズマブゴビテカンは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。サシツズマブゴビテカン投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：サシツズマブゴビテカンは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはサシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、サシツズマブゴビテカンによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、サシツズマブゴビテカンの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しています。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

アッヴィ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表
ー　口頭発表6演題を含む発表データを通じた、血液がんに向き合う患者さんの転帰改善に向けたアッヴィのリーダーシップと、継続的な研究開発への強いコミットメントの提示

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月8日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州血液学会（EHA 2026）において新たなデータを発表し、多発性骨髄腫（MM）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性骨髄性白血病（AML）、アミロイドーシス（AL）など、複数の血液がんを対象とした研究プログラムから得られた臨床的進展を紹介すると発表しました。アッヴィの血液がんポートフォリオおよびパイプラインに関する注目データには、治験中の化合物エテンタミグ（ABBV-383）に加え、承認済み治療薬であるエプコリタマブ、ベネトクラクス、pivekimab sunirine-pvzyが含まれます。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoye, MD は次のように述べています。「当社がEHAで発表する説得力のあるデータは、当社の揺るぎないポートフォリオおよびパイプライン、ならびに血液がんの治療と理解を深めるための継続的な取組みを反映するものです。この研究により、私たちは、血液がんの標準治療の水準を引き上げ、差し迫った課題の解決に寄与し得る、革新的なソリューションの創出に引き続き取り組んでまいります」

エプコリタマブに関する主な口頭発表

●再発/難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）における、レナリドミドおよびリツキシマブ併用エプコリタマブの治療効果
・R/R FL患者さん（243名）を対象に、エプコリタマブの固定期間投与をリツキシマブおよびレナリドミドと併用（E+R2療法）した第3相EPCORE FL-1試験（NCT05409066）のサブグループ解析で、R2療法との比較において、E+R2療法の有効性および忍容性が、臨床的に重要なサブグループ（高リスクの疾患特性をもつ患者さんおよび低リスクの疾患特性をもつ患者さんなど）全体に認められるかを評価しました。1
・濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアに基づくサブグループ間で、E+R2療法の全奏効率（ORR）は、R2療法よりも高値でした（FLIPI 0～2：96.5% vs 84.8%、FLIPI 3～5：93.0% vs 72.6%）。1これと同様の傾向が、初回の治療開始日から2年以内に病勢進行（POD24）を認めたサブグループの患者さんにみられました。1
・年齢によるサブグループでは、E+R2療法とR2療法のORRおよび完全奏効率（CRR）は、65歳以上では94.3% vs 80.2%および80.7% vs 44.3%、65歳未満では95.5% vs 78.4%および83.9% vs 54.0%でした。非ホジキンリンパ腫における5つの併存疾患によるスコア（NHL-5 co-morbidity index）に基づくサブグループにおけるE+R2療法とR2療法の無増悪生存期間（PFS）ハザード比（HR）［95% 信頼区間（CI）］は、低スコアのサブグループで0.27（0.17～0.42）、高または中等度スコアのサブグループで0.14（0.06～0.29）でした。1
・いずれのサブグループでも、E+R2療法の安全性プロファイルは試験集団全体と一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。1

●再発/難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）における全身療法後のエプコリタマブの有効性データ
・EPCORE DLBCL-1試験（EudraCT番号2020-003016-27）は、R/R LBCL患者さんを対象に、CD3とCD20の二重特異性抗体であるエプコリタマブの単剤療法を評価する第3相無作為化試験です。同試験では、治験責任医師が選択した免疫化学療法（CIT）（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法のいずれか）と比べて、エプコリタマブ単剤療法はPFSを統計学的有意に改善しました［HR 0.74（95% CI：0.60～0.92）、P=0.0059、24カ月時無増悪生存率：30% vs 13%］。全生存期間（OS）については、統計学的に有意な改善は示されませんでした［HR：0.96（95% CI：0.77～1.20）］。事前の規定基準に基づくOS上の不利益は認められませんでした。*2
・CRRは、エプコリタマブ単剤療法群では38%、CIT群では26%（名目上P値＝0.0032）でした。奏効期間（DOR）の中央値は37ヵ月 vs 6ヵ月［完全奏効期間（DOCR）は未達 vs 11カ月］、次の治療開始までの期間（TTNT）は7ヵ月 vs 4カ月（P値＜0.0001）でした。2
・エプコリタマブ単剤療法群で、グレード3～4の感染症（30% vs 12%）および全グレードのCOVID-19（36% vs 11%）がCIT群より高い割合で報告されました。グレード5の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた患者さんの割合は17% vs 6%（曝露量調整：100人月あたり1.5件vs 1.8件）で、主にグレード5のCOVID-19によるものでした（9% vs 2%）。2

*米国以外では治験実施計画書およびSAPを改訂し、OSとPFSの2つの主要評価項目を設定しています。

ベネトクラクス、エテンタミグ、pivekimab sunirine-pvzyに関する以下の研究も、口頭およびポスター発表として共有されます。

●CLL患者さんに対するベネトクラクスをベースとする療法の遺伝的バイオマーカーに基づく有効性予測
・GAIA/CLL13試験（NCT02950051）の結果。同試験では、del（17p）欠失およびTP53変異がなく、全身状態が良好で、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、化学免疫療法（フルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用）に代わる化学療法なしの治療法として、ベネトクラクスの固定期間投与を用いた併用療法（リツキシマブとの併用、オビヌツズマブとの併用、オビヌツズマブ＋イブルチニブとの併用）を検討しました。3
・del（17p）欠失およびTP53変異がない未治療CLL患者さんに対する、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法およびベネトクラクスとオビヌツズマブ＋イブルチニブの併用療法は、開発中の併用療法であり、欧州では承認されていません。

●未治療CLL患者でのベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性及び安全性データ
・CLL14試験（NCT02242942）の結果。同試験は、併存疾患を有する未治療CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性および安全性を、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用療法と比較検討する第3相非盲検試験です。4

●急性骨髄性白血病（AML）に対するベネトクラクスをベースとする療法の実臨床での使用実態
・REVIVE試験（NCT03987958）の結果。同試験は、AMLと新規に診断され、強力化学療法の適応とならない患者さんを対象に、抗菌薬の予防投与、寛解後のG-CSF投与および治療開始状況が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法の安全性および有効性アウトカムに及ぼす影響を調査した、前向き観察研究です。5

●B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたエテンタミグの検討
・MONVISO試験（NCT05650632）のB群の結果。同試験では、トリプルクラス薬剤による治療およびBCMA療法を含む、2次治療以降の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象にエテンタミグの固定用量を検討しています。同第1b相試験は、用量最適化および安全性を評価しています。6
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では未承認です。

●R/R軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象とした、エテンタミグ単剤療法の長期的な安全性および有効性データ
・M24-209試験（NCT06158854）の最新結果。同試験では、BCMA標的療法歴のない再発/難治性免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象にエテンタミグ単剤療法を検討しています。同第1/2相非盲検試験では、用量漸増での安全性および有効性を評価しています。7
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

●ベースライン時に皮膚病変が認められた芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者さんを対象としたCADENZA試験でのpivekimab sunirine-pvzyの有効性データ
・CADENZA試験（NCT03386513）の事後解析。この解析では、様々な程度の皮膚病変を有するBPDCN患者さんを対象に、pivekimab sunirine-pvzyによる1次治療を検討しました。同第1/2相非盲検試験では、全奏効率、全生存期間および幹細胞移植に移行可能な症例の割合を検討しています。8
・Pivekimab sunirine-pvzyは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

2026年 EHA年次総会における主要な口頭発表およびポスター発表の詳細はこちらからご覧いただけます。

エテンタミグ（ABBV-383）は開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。この治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。Pivekimab sunirineは欧州では承認されていません。

エプコリタマブおよびベネトクラクスは既承認の医薬品で、適応追加のために臨床試験で評価が行われています。未承認の追加適応症における安全性および有効性は確立されていません。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っています。両社は米国と日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。

アッヴィの臨床試験に関する詳細情報については、https://www.clinicaltrials.gov/をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Tessoulin B, Nijland M, et al. Clinically Relevant Subgroup Analysis From The Randomized Phase 3 EPCORE FL-1 Trial: Treatment (Tx) Effect Of Epcoritamab With Lenalidomide And Rituximab (R²) In R/R Follicular Lymphoma (Fl). Abstract EHA-3041 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fox C, Inchiappa L, et al. Results From EPCORE DLBCL-1: Randomized Phase 3 Study Of Epcoritamab (Epcor) Vs Investigator's Choice Chemoimmunotherapy (Cit) In Patients With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Abstract EHA-2409 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
３．Tausch E, Schneider C, et al. Genetic Biomarkers Predicting Sustained Efficacy of Venetoclax-based Therapies or CIT in Chronic Lymphocytic Leukemia: Final 5-yr Analysis of the GAIA/CLL13 Trial. Abstract EHA-4841 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
４．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
５．Moshe Y, Wolach O, et al. Real-world Management Practices with Venetoclax-based Therapy For AML- Results from the Prospective REVIVE Study. Abstract EHA- 3291 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
６．Chhabra S, Searle E, et al. Etentamig In Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) with Prior Exposure to B-cell Maturation Antigen (BCMA)-targeted Therapy. Abstract EHA-2799 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
７．Kastritis E, Huart A, et al. Phase 1 Dose Escalation Safety and Efficacy of Etentamig in Patients with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis. Abstract EHA-1134 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
８．Pemmaraju N, Marconi G, et al. Efficacy of pivekimab sunirine-pvzy in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) with baseline skin involvement in the CADENZA study Abstract EHA-1950 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
SOURCE AbbVie

みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026を発表

汗で病院あたりまえに委員会 — Mon, 06 Jul 2026 11:00:00 +0900

2026年7月6日（月)
汗で病院あたりまえに委員会
半数以上が「汗による不便は我慢するのが当たり前」
約6割に汗が理由でやりたかったことを諦めた機会損失経験
一方、汗の悩みを「誰にも相談していない」人は約7割

科研製薬株式会社（本社:東京都文京区代表取締役社⾧:堀内裕之）、久光製薬株式会社（本社: 佐賀県鳥栖市代表取締役社⾧:中冨一榮）、マルホ株式会社（本社:大阪府大阪市代表取締役社⾧:杉田淳）の3社は、汗の悩みを社会全体で理解し向き合うことを目指したプロジェクト「汗で病院あたりまえに委員会」を発足しました。
本プロジェクトでは、全国の10～50代の男女、合計9,459人（内、汗の悩みを抱える人4,767人含む）を対象に「汗の悩みについての意識実態調査」と皮膚科医200人を対象にした多汗症に関する意識調査を実施し、その結果を「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」として発表しました。

【「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」WEBサイト】 https://ase-atarimae.jp/hakusho2026/

＜主な調査結果＞
汗に対する認識（一般調査:n=9,459） ●半数以上が「汗による不便は我慢するのがあたり前」「汗の悩みは本人の努力や工夫で解決すべきマナーの問題」「体質（あせっかき）の問題」と考え、汗の悩みは個人の問題だと捉えられている。（Q3）

●汗に対するイメージは全体の7 割が「自然な生理現象」とする一方で、「恥ずかしい、隠すべき」「不衛生・不潔」というネガティブな印象は汗の悩みがある人の方がない人よりも強く持っている。（Q1）

●6 割以上が「学校の制服や職場のスーツ着用などのルールが時代に合っていない」と感じており、6割以上の人が「汗をかくことについて、周囲の人や社会はもっと寛容になってほしい」と望んでいる。(Q5)

汗の悩みの実態（一般調査汗の悩みがある人:n=4,767） ●汗が理由で本来やりたかったことを諦めた経験について聞いたところ、約6割がそうした機会損失につながる経験をしていた。（Q9）

●約4割が「制服やシャツの汗ジミ」「着る洋服が限られる」を経験しており、身だしなみに関する悩みは深刻である。10 代は他の世代と比較して「友人との接近や接触を避ける」経験が2 番目に多い結果となっている（Q7）

●汗が原因で1週間に1 回以上の頻度で「恥ずかしい思いをした（10代:58％、全体46％）」「自信を失
った（10 代:52%、全体40％）」ことがあり、特に10 代にとって心理的な負担につながっている。(Q6-2)

●汗の悩みがある人の6割以上が自身の汗について「不潔・不衛生と思われている」「迷惑をかけている」と、周囲からの視線に対し不安を感じている。（Q2）

汗の悩みの相談先と病院受診について（一般調査:n=9,459、医師調査:n=200） ●汗の悩みを「誰にも相談していない」人は約7割にのぼる。(Q12)

●汗の悩みがある人の約半数が病院への相談にためらいや抵抗感を抱いており（Q17）、9割が病院への受
診経験がない（プレ調査10）。

●病院受診の判断基準について、汗の悩みがある人の約半数が「明らかに重症な場合」「実害や不便がある場合」「日常生活が送れないほど深刻な場合」に限定している一方で、7割以上の医師は「汗の量は問わず、少しでも困っているなら受診してほしい」と回答。（Q19、医師調査Q4）

本調査は、汗の悩みを感じている人だけでなく、特に悩みとして意識していない人も対象に、汗に関する意識や日常の実態を幅広く聴取し、立場や経験の違いによって生じる考え方の違いや共通点をデータとして可視化することを目的に実施しました。
「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」は、これまで認識されにくかった汗を取り巻く現状や課題に気づくきっかけとし、「汗の悩み」を個人の問題にとどめず、社会課題として捉え直し、汗の悩みに向き合いやすい社会にしていくための一助となることを目指しています。

＜調査概要＞
調査① 汗に関する意識実態調査
調査対象　日本全国の15歳～59歳男女9,459名
　　　　　（汗の悩みがある人:4,767名、汗の悩みがない人:4,692名）
調査方法　インターネット調査
調査機関　株式会社エクスクリエ、株式会社メディリード（調査委託）
調査時期　2026年2月

調査② 多汗症に対する皮膚科医師の意識調査
調査対象　多汗症の診療経験のある皮膚科医師200名
調査方法　インターネット調査
調査機関　株式会社エクスクリエ、株式会社メディリード（調査委託）
調査時期　2026年2月

※数値は全て小数点以下を四捨五入しています。（単一回答の各項目は、四捨五入の関係で合計が100％にならない場合があります。）
※本調査を引用する場合は「2026年「汗で病院あたりまえに委員会」調べ」もしくは「汗で病院あたりまえに委員会『汗に関する意識実態調査（2026年）』」と記載ください。

【「汗で病院あたりまえに委員会」プロジェクト概要】
汗の悩みは身近でありながら、「体質だから仕方ない」「病院に行くほどではない」と考えられがちです。その結果、日常生活や仕事・学業、人間関係に影響が出ていても誰にも相談できていない方が多くいると考えられています。
本プロジェクトでは、医師や患者団体とも連携しながら、まずは正しい理解と汗の悩みを相談しやすい社会を目指しています。

名称：汗で病院あたりまえに委員会
参画企業：科研製薬株式会社・久光製薬株式会社・マルホ株式会社（五十音順）
後援：一般社団法人日本臨床皮膚科医会
協力：NPO 法人多汗症サポートグループ
プロジェクトサイトURL : https://ase-atarimae.jp

■多汗症とは
汗は体温の調節など、健康を保つために本来必要なものですが、頭・顔、手、足やわきなどの汗が体温調節に必要な量を超え、本人の意思とは無関係に過剰に出て日常生活に支障をきたしている状態を多汗症と言います。

＜調査結果グラフ＞
汗に対する認識（一般調査:n=9,459） ●「汗」や「汗をかいている人」に対する認識を聞いたところ、「非常にそう思う」「ややそう思う」を合わせて59％が「汗による不便は我慢するのが当たり前」、53％が「汗の悩みは本人の努力や工夫で解決すべきマナーの問題」、52％が「体質（あせっかき）」の問題」と回答し、汗の悩みは個人の問題だと捉えられている。（Q3）

●汗に対するイメージについて、汗の悩みがある人の73％、ない人の68％が「自然な生理現象」とする一方で、「恥ずかしい、隠すべき（悩みがある人50％、ない人26％ GAP24pt）」「不衛生・不潔（悩みがある人
65％、ない人46％ GAP19pt）」とネガティブな印象は汗の悩みがある人の方が、ない人よりも強く持ってい
る。（Q1）

●「近年の気候に対して、学校の制服や職場のスーツ着用などのルールが時代に合っていない」と感じる人は「非常にそう思う」「ややそう思う」をあわせて全体の65％にのぼる。また、全体の61％の人が「汗をかくことについて、周囲の人や社会はもっと寛容になってほしい」と望んでいる。(Q5)

汗の悩みの実態（一般調査:n=9,459） ●汗の悩みがある人に汗が理由で本来やりたかったことを諦めた経験について聞いたところ、58％※がそうした機会損失につながる経験をしていた。10 代ではさらに多く、65％にのぼる。（Q9）

●汗の悩みがある人のうち、44%が「制服やシャツの汗ジミ」、36%が「着る洋服が限られる」を経験しており、身だしなみに関する悩みは深刻である。また汗の悩みがある10 代は他の世代と比較して「友人との接近や接触を避ける」経験が2 番目に多い結果となっている。（Q7）

●汗の悩みがある人に対し、最も汗を気にしている時期において頻度を聞いたところ、汗が原因で1 週間に1 回以上の頻度で「恥ずかしい思いをした（10 代:58％、全体46％）」「自信を失った（10 代:52%、全体
40％）」と回答。全体と10 代を比較すると10pt 以上の差があり、汗による悩みは特に10 代にとって心理
的な負担につながっていることが明らかに。(Q6-2)

●汗の悩みがある人の６割以上が自身の汗について「不潔・不衛生と思われている（66％）」「迷惑をかけている（65％）」と、周囲からの視線に対し不安を感じている。（Q2）

汗の悩みの相談先と病院受診について（一般調査:n=9,459、医師調査:n=200） ●汗の悩みを誰にも相談していない人は69％にのぼる。10代では34％が母親に相談経験がある一方で、誰
にも相談していないが58％と最も多い。誰にも相談していない割合は年代が上がるほど増え、30代以上では7割以上になっている。（Q12）

●汗の悩みがある人のうち、「非常に強く感じる」「やや強く感じる」を合わせた48％が病院への相談にためらいや抵抗感を抱いており、汗の悩みがない人（27％）よりも21pt 高い。（Q17）また、汗の悩みがある人の90％が病院への受診経験がない。（プレ調査10）

●受診の判断基準について、汗の悩みがある人の47％が「明らかに重症な場合」「実害や不便がある場合」「日常生活が送れないほど深刻な場合」に限定している一方で、73%の医師は「汗の量は問わず、少しでも困っているなら受診してほしい」と回答。（Q19、医師調査Q4）

【今回の調査結果に対する医師のコメント】
池袋西口ふくろう皮膚科クリニック院⾧/日本臨床皮膚科医会常任理事藤本智子先生

今回の調査から、汗の悩みがいまだに「我慢するもの」「本人の努力で何とかすべきもの」と捉えられ、疾患や相談の対象としてではなく、個人の問題として抱え込まれている実態が改めて明らかになりました。汗は本来、体温調節に欠かせない自然な生理現象ですが、量や出方によっては日常生活や心理面に大きな影響を及ぼします。特に、汗に悩む方ほど「恥ずかしい」「不衛生ではないか」といった否定的なイメージを強く抱いている点は、医療の立場として看過できない課題です。

調査では、汗の悩みがある方の約7 割が誰にも相談しておらず、約半数が医療機関への受診に抵抗感を抱いていることが示されました。汗の悩みが「明らかに重症な場合に限って相談すべきもの」と受け止められている一方で、多くの医師は、汗の量にかかわらず、本人が困りごとを感じている時点で相談してほしいと考えています。この認識のずれが、受診や支援につながりにくい要因の一つになっていると考えられます。

また今回の調査では、特に10 代において、汗の悩みが日常的な不便にとどまらず、「恥ずかしさ」や「自信を失う」といった精神面への影響につながっていることが明らかになりました。思春期という多感な時期に、汗の悩みを抱え続けることは、行動の制限や人間関係、自己肯定感の低下などを通じて、将来にも影響を及ぼす可能性があります。その意味でも、本人の悩みに周囲が気づき、理解して寄り添う姿勢は適切なサポートにつながるうえでとても重要なきっかけとなります。

一方で、医師調査からは、10 代の受診において、本人は深刻に悩んでいるものの、保護者が「気にしすぎ」「成⾧すれば治る」と受け止め、結果として受診に至らないケースが少なくないことも示されています。汗の悩みは、本人の性格や努力の問題ではなく、適切な診断や対処によって改善が期待できる対象です。10 代が一人で抱え込むことのないよう、保護者をはじめとする周囲の大人が、その特性や影響を正しく理解することが重要だと感じています。

近年は、汗の悩みに対する治療や対処の選択肢も広がってきています。「これくらいで受診してよいのだろうか」と迷う前に、日常生活や気持ちの面で負担を感じているのであれば、医療機関に相談することも一つの選択肢です。汗の悩みはマナーや意識の問題でも、本人の弱さでもありません。今回の調査を通じて、世代を問わず、汗の悩みが適切な支援につながる社会的な理解を深めていくことが重要だと考えています。

【今回の調査結果に対する多汗症当事者団体からのコメント】
NPO 多汗症サポートグループ副理事⾧福士竜さん

今回の意識調査の結果から、汗の悩みが「我慢するもの」「本人の努力や工夫で対処すべきもの」として捉えられ、個人の問題にとどめられている現状が改めて明らかになりました。私たちは、多汗症をはじめとする汗の悩みは、日常生活の質（QOL）に大きな影響を及ぼしているにもかかわらず、周囲から理解されにくい“サイレントハンディキャップ”とも言われています。

当団体には、「幼い頃から一人で悩んできた」「病気だと知らず体質だと思い込んでいた」「相談すること自体にためらいがあった」といった声が数多く寄せられています。汗の悩みは外見からは分かりづらく、本人や周囲も“ただの汗っかき”と捉えてしまうことが少なくありません。その結果、本来は支援や治療につながるべき問題であっても、⾧年にわたり見過ごされてしまう実態があります。しかし、当事者にとって汗の悩みは決して“たかが汗”ではありません。着る服や行動の選択、人との距離感、自己肯定感にまで影響を及ぼし、人生のさまざまな場面で制約となり得るものです。今回の調査でも、特に10 代において「恥ずかしさ」や「自信の喪失」といった心理的影響が多くみられ、その影響の大きさが窺える結果となりました。

私たちは、こうした現状を踏まえ、「たかが汗」という社会の認識を変えていく必要があると考えています。汗の悩みを抱える人が一人で抱え込むのではなく、適切な情報や医療、周囲の理解につながることができる社会を実現することが重要です。今回の調査結果が、汗の悩みを見えにくい個人の問題から、社会全体で向き合うべき課題として捉え直す契機となることを期待しています。

大鵬イノベーションズが新体制へ早期臨床開発機能を新設し共創基盤を強化

大鵬薬品 — Thu, 02 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月2日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬イノベーションズ株式会社

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）と大鵬イノベーションズ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：大窪敬人、以下「大鵬イノベーションズ」）は、大鵬イノベーションズの機能拡充および組織拡大を行い、2026年7月1日より新たな体制で稼働を開始しましたことをお知らせします。

大鵬薬品のコーポレートベンチャーキャピタルである大鵬イノベーションズ合同会社（設立当時の名称）は、2019年の設立以降、国内のアカデミアおよびベンチャー企業への投資やハンズオン支援を通じて、創薬シーズの発掘・育成に取り組んできました。
近年、創薬の高度化・複雑化が進む中、有望な創薬シーズの価値を最大化するためには、迅速かつ適切な臨床PoC（Proof of Concept：概念実証）の取得が、開発の成功確度を大きく左右する重要な要素となっています。
こうした背景を踏まえ、大鵬イノベーションズは、ベンチャーエコシステムへのさらなる貢献を目指し、その機能を拡充します。
具体的には、大鵬薬品が有する早期臨床開発機能の一部を大鵬イノベーションズへ移管し、アカデミアおよびベンチャー企業が保有する創薬シーズを対象とした早期臨床試験の受託機能を新設いたします。当該業務に精通し、知識・経験およびネットワークを有する人材を出向させ、質の高い支援体制を構築してまいります。
これにより、大鵬イノベーションズはこれまでの投資およびインキュベーション機能に加え、早期臨床開発機能を併せ持つ、国内でも特色ある共創基盤となります。アカデミアやベンチャー企業との協働を通じ、日本からグローバル開発につながる臨床PoCを迅速に取得することで、医学的・事業的価値の創出とともに、創薬シーズの価値最大化と実用化の加速を実現してまいります。
また、今回組織形態および社名を合同会社から株式会社へ変更いたします。加えて、7月2日付で代表取締役社長に大窪敬人が就任いたしました。

大鵬薬品と大鵬イノベーションズは、引き続き、多様なアプローチをもって、オープンイノベーションの推進と革新的医薬品の創出に貢献してまいります。

【大鵬イノベーションズ株式会社の概要】
社名
大鵬イノベーションズ株式会社（Taiho Innovations Ltd.）
代表取締役社長
大窪　敬人　（おおくぼ　たかひと）
所在地
【本社】
東京都中央区日本橋堀留町1-9-8　人形町PREX　5階
【虎ノ門オフィス】
東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー
15階 CIC Tokyo
【つくばオフィス】
茨城県つくば市大久保3
設立年月日
2019年5月30日（大鵬イノベーションズ合同会社）
事業内容
ベンチャーキャピタル事業、インキュベーション事業、医薬品・診断薬の研究受託および開発受託、並びに当該業務に関するコンサルティング業務
資本金
1億円
URL
https://www.taihoinnovations.com/　

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ — Tue, 30 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表：長期治療成績を示す9年間の結果を報告
イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スウェーデン・ストックホルムで2026年6月11日から14日まで開催される欧州血液学会（EHA 2026）において、ベネトクラクスをベースとする固定期間併用療法に関する新たな第3相試験のデータを発表しました。ドイツCLL研究グループと共同で実施された、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象とする第3相CLL14試験の最終結果は、口頭発表で紹介される予定です。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoyeは次のように述べています。「画期的な第3相CLL14試験から得られた9年間の結果は、ベネトクラクスの持続的な安全性および有効性を裏付けるものです。これらのデータは、広範なCLL患者集団におけるベネトクラクスを基盤とする併用療法の一次治療での使用を支持しており、確かなエビデンスをさらに積み重ねるものです。1年間の固定期間治療後、患者さんにこれまでにない次の治療開始までの期間（すなわち無治療期間）を提供します。本研究は、難治性の血液がんと共に生きる患者さんに、医療の変革を通じて、より良い転帰をもたらすという当社の使命を前進させるものです」

ケルン大学病院のCLL14試験の治験担当医師（investigator in the CLL14 study, University Hospital Cologne）であるKirsten Fischer, MD.は、次のように述べています。「未治療の慢性リンパ性白血病患者さんにおいて、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間の大幅な延長など、複数の主要評価項目で良好な結果を示しました。特に、次の治療開始までの中央値が約8年であったことです。今回の結果は、本併用療法の持続的な有効性を示しており、患者さんにとってCLLに対する治療を必要としない有意義な期間が得られることを意味します」

第3相CLL14試験は、ドイツCLL試験グループとの綿密な協力の下で実施し、併存疾患を有する未治療のCLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較しました。本試験の最終解析から、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、治療適格性が低い未治療のCLL患者さんにとって投与期間の限られた治療選択肢となることが見出されました。9年間の解析により、ベネトクラクスとオビヌツズマブの固定期間併用療法について、治療期間後も長期にわたる有効性と安全性が確認され、次の治療開始までの期間（TTNT）の中央値は7.6年でした1。

中央値9.2年の追跡調査期間において、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群と比較してPFSで優越性を示し、PFS中央値はそれぞれ6.4年と3.2年でした［ハザード比（HR）：0.50、95％信頼区間（CI）：0.39～0.63、p＜0.001］。ベネトクラクス併用療法群で特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

CLLは、成人で最も一般的な白血病の一つで、骨髄由来の細胞が成熟してリンパ球となる過程で生じるがんです3。CLL患者さんは、以前の治療に反応を示した後にがんが再発する再発性の病態を経験することが多く、また、治療への反応が得られなくなる難治性の病態を示す場合もあります4。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんは依然として長期にわたる治療期間や継続的な疾患管理の課題に直面することがあります。

CLL14第3相試験2,5,6,7について
前向き多施設共同非盲検無作為化第3相CLL14試験（NCT02242942）は、ドイツのCLL研究グループ（GCLLSG）との綿密な協力の下で実施され、CLLおよび併存疾患を有する未治療患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群（216名）の有効性および安全性を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群（216名）との比較により評価しました。併存疾患の状態は、累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale（CIRS））のスコアが6を超える、またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分未満であることと定義されました。なお、治療期間は、ベネトクラクスを6サイクルのオビヌツズマブと併用し、合計12カ月の固定期間としました。本試験には、国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準に基づき、いずれも未治療の患者432例が登録されました。有効性は、独立評価委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として判定しました。
主要な副次評価項目は、末梢血および骨髄における微小残存病変（MRD）の割合ならびに全奏効率および完全奏効率でした。

ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を受けたCLL患者さんにおいて、特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fischer K, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380:2225-2236.
３．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed June 2026.
４．Nastoupil L, Flowers C. Management of relapsed chronic lymphocytic leukemia: applying guidelines to practice. Community Oncol. 2012; 9(12): S85–S92. doi:10.1016/j.cmonc.2012.09.019.
５．Clinicaltrials.gov. NCT02242942: A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions. Accessed June 2026.
６．Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
７．VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ — Mon, 29 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
ー　アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
ー　本承認は、ピボタル第3相ECLIPSE試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後2時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が2～48時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した1
ー　欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬としてアトゲパントを必要に応じて（頓服）服用することを欧州委員会（EC）が承認したと発表しました。経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）であるアトゲパントにとって、この承認は欧州連合における2つ目の適応となります。これによりアトゲパントは、成人患者さんの片頭痛発作に対する急性期治療薬の選択肢として、また片頭痛日数が月に4日以上ある慢性または反復性片頭痛を有する成人患者さんに対する1日1回投与の発症抑制の選択肢として、いずれも承認されたことになります。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and DevelopmentおよびChief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるアトゲパントの承認は、片頭痛の急性期治療を必要とする人々にとって一つの重要な節目となります。臨床データでは、頭痛の消失が最大48時間持続するなど、アトゲパントが片頭痛発作に対して迅速かつ持続的な緩和をもたらすことが示されています。本承認により、アッヴィは欧州の片頭痛患者さんにおけるアンメットニーズに対応し、慢性および反復性片頭痛に対する急性期治療と予防治療の幅広いポートフォリオを提供できます」
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており2、男性と比べて女性で多くみられます3。片頭痛発作は25歳から55歳の人で特に多く生じ4、重度の拍動性の頭痛、認知機能の低下、光や音への過敏反応、悪心を特徴とすることがあり、日常生活に大きな支障をきたします5,6。片頭痛は障害共存年数の主要な原因の一つとなっており、生活の質に多大な影響を及ぼします7。また、このような消耗性疾患は片頭痛患者さんだけではなく、医療制度にも社会的および経済的な負担をもたらします8。欧州6か国における最近の解析によると、片頭痛はGDPの推定1.2%から2.0%に相当する経済的負担を生じ、有報酬および無報酬労働における生産性損失は350億～5570億ユーロに相当するとされています9。

ドイツ・ベルリンのCharité大学病院で神経学教授（professor of neurology at Charité University Hospital, Berlin, Germany）を務め、欧州頭痛連盟（European Headache Federation）のPresidentでもあるUwe Reuter, M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は目には見えない病気ですが、友人や家族と過ごす有意義な時間を含めた日常生活を妨げると同時に、精神的、身体的および社会経済的に大きな負担をもたらします。本ピボタル第3相試験では、アトゲパントが片頭痛に対する急性期治療の有効な選択肢であることが示されました。また、適切な治療を受けることで、臨床医は片頭痛患者さんの疾病負荷に対し、より対処できるようになります」

アトゲパントの承認は、第3相ECLIPSE試験で得られたデータに基づいています。本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往がある成人患者さんを対象に、片頭痛の1回の発作に対する急性期治療薬としてのアトゲパント（60 mg）を単回投与したときの有効性、安全性、忍容性、および複数回の発作にわたる効果の一貫性についてプラセボ群と比較検討しました1。本試験において、主要評価項目である初回の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボ群に対する優越性を示しました（p<0.0001）1。
さらに、本試験では、投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失を含む、優先順位付けされた複数の副次評価項目についてプラセボに対する統計学的有意性が認められました（p<0.0001）1。また、アトゲパントは複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示しました。

16週間のプラセボ対照二重盲検投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、既承認適応症である片頭痛発作の発症抑制で認められたものと概ね一致していました。特に高頻度に認められた有害事象は上咽頭炎および上気道感染でした。

アトゲパントは、欧州連合において、片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を目的とした1日1回投与のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）としても承認されています。

ECLIPSE試験について1
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験および非盲検継続投与試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有し、スクリーニング前の3カ月間に中等度から重度の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の成人患者さん1,328名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、16週間の二重盲検期間中に条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。二重盲検期間中に条件を満たす片頭痛発作4回に対して投与された後は、非盲検投与期間に移行し、試験終了（第24週）まで片頭痛発作に対してアトゲパント（60 mg）が単回投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症とした薬剤として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界 60 カ国以上で片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AQUIPTA. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026
２．Stovner, L.J., Hagen, K., Linde, M. et al. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain 23, 34 (2022). https://doi.org/10.1186/s10194-022-01402-2
３．Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, et al. Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020;11:549038.
４．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed January 1, 2026.
５．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed January 1, 2026.
６．Fernandes C, Dapkute A, Watson E, et al. Migraine and cognitive dysfunction: a narrative review. J Headache Pain. 2024;25(1):221. doi:10.1186/s10194-024-01923-y
７．Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):1375
８．Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
９．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.

総合メディカルグループ株式会社　経営体制の変更に関するお知らせ

総合メディカルグループ — Fri, 26 Jun 2026 17:00:00 +0900

2026年6月26日
総合メディカルグループ株式会社

経営体制の変更に関するお知らせ

総合メディカルグループ株式会社および総合メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：多田荘一郎）は、以下のとおりの経営体制の変更を行いましたのでお知らせします。

■総合メディカルグループ㈱　経営体制（2026年6月26日付）

代表取締役社長　　　　　　　多田　荘一郎
――――――――――――――――――――――
代表取締役副社長　　　　　　三木田　慎也　
――――――――――――――――――――――
取締役会長　　　　　　　　　坂本　賢治　
――――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　　　　　三浦　未恵
――――――――――――――――――――――
取締役〔社外〕　　　　　　　藤森　義明　
――――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　　　　　赤池　敦史　
――――――――――――――――――――――
取締役〔社外〕　　　　　　　高槻　大輔　
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　横井　岳志　
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　川上　淳平
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　中西　良艶
――――――――――――――――――――――
※取締役　大北　裕史氏は退任。

○取締役の担当領域等
代表取締役社長
多田　荘一郎
監査グループ
取締役
三浦　未恵
コーポレート領域

○取締役の委嘱業務
取締役
三浦　未恵
ＣＦＯ

■総合メディカル㈱　経営体制（2026年6月26日付）

代表取締役社長　　　多田　荘一郎　
――――――――――――――――――――
代表取締役副社長　　三木田　慎也　
――――――――――――――――――――
取締役会長　　　　　坂本　賢治　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　三浦　未恵
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　藤森　義明　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　赤池　敦史　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　高槻　大輔　
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　横井　岳志　
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　谷川　由利子　(新任)
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　川上　淳平
――――――――――――――――――――
※取締役　大北　裕史氏は退任。
※監査役　奥野　隆通氏は退任。

○取締役の担当領域等
代表取締役社長
多田　荘一郎
監査グループ、医業支援事業領域
代表取締役副社長
三木田　慎也
ヘルスケア事業領域、医療モール事業領域
取締役
三浦　未恵
コーポレート領域
※デジタルトランスフォーメーション領域は2026年4月よりコーポレート領域に吸収

○取締役の委嘱業務
取締役
三浦　未恵
ＣＦＯ

総合メディカルグループについて
「地域医療の課題解決企業」として、全国に約800店舗の「そうごう薬局」を展開するほか、医業経営コンサルティングや医業承継・開業支援、医療人材の転職・派遣など多角的な事業を手掛ける医療の総合支援グループです。私たちは医療の「経営」と「現場」、「医療」と「地域」のあいだに立ち、それらを結びつけることで新たな価値やつながりを創造しています。医療従事者や地域の人々とともに医療の未来を共につくるパートナーとして、地域医療の持続・向上に貢献し、誰もが安心して良質な医療を受けられる「次世代の地域医療プラットフォーム」の構築をリードしています。

以上

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 26 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、転移性非小細胞肺がんの治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）している特定の患者さんを対象としたギリアドのトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、キイトルーダ単剤療法と比較して評価する第III相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止することを発表しました。この決定は、事前に規定された無増悪生存期間（PFS）の最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のデータを外部データモニタリング委員会（eDMC）が検証して出した勧告に基づいています。

PFSについては数値的な改善が認められましたが、統計学的な有意性は確認されませんでした。計画されている最終解析において、統計学的に有意なOSが達成される可能性は低いと見込まれています。トロデルビとキイトルーダの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性との一貫性を示しました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは今後の学術会議で発表される予定です。

規制当局への通知は完了しており、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAはDMCからの勧告を治験責任医師に通知し、治験に参加している患者さんには治療について医師と相談するようお願いしています。現在進行中のトロデルビまたはMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの試験に変更はありません。
両社は、KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験に参加し、この重要な研究に貢献いただいた患者さんとそのご家族、医療従事者の方々に感謝の意を表します。

トロデルビは、ギリアドまたは関連会社の登録商標です。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がんについて
肺がんは世界で最も多くみられるがんの一つであり、2022年には世界で約250万人が新たに罹患したと報告されています。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80%〜85%を占めており、これらのNSCLC患者さんの半数近くは、初めての診断時に治療選択肢が限られ、長期生存率も低い転移期にあります。治療の進歩にもかかわらず、転移性NSCLCの5年生存率は10%未満です。免疫療法は、化学療法の併用の有無にかかわらず、標準的な一次治療の選択肢とされていますが、全ての患者さんに有効ではなく、新たな治療選択肢が求められています。

KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験について
KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験は、転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）し、感受性のEGFR、ALKまたはROS1遺伝子変異を伴わない患者さんを対象に、トロデルビ（サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法の安全性および有効性を、キイトルーダ単剤療法と比較評価する、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA主導の国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。世界の実施医療機関で、約620名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目および第 8 日目に 10mg/kg を静脈内投与）とキイトルーダ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法またはキイトルーダ単剤療法（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。キイトルーダは最大35サイクルまで投与され、トロデルビの投与は病勢進行、死亡、許容できない毒性の発現またはその他の投与中止基準に該当するまで継続されました。

この試験の2つの主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov（NCT05609968）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、60カ国以上で75,000名以上の乳がん患者さんにおいて、臨床試験およびリアルワールドの双方で概ね一貫したアウトカムを示しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた小細胞肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

キイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）点滴静注 100 mgについて
キイトルーダは、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。キイトルーダはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在2,800を超えるキイトルーダの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。キイトルーダの臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるキイトルーダの役割や、キイトルーダによる治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところです。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

mMEDICI、NTTプレシジョンメディシン、PRiME-Rがパートナーシップ協定を締結

NTTプレシジョンメディシン — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
NTTプレシジョンメディシン株式会社
mMEDICI株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：廣瀬直紀、以下「mMEDICI」）、NTTプレシジョンメディシン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：是川幸士、以下「NTTプレシジョンメディシン」）、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都府京都市、代表取締役社長：是川幸士、以下「PRiME-R」）は、医療リアルワールドデータ（以下「RWD」＊1）を活用した臨床研究・製造販売後調査（PMS）支援の強化に向け、三者によるパートナーシップ協定を締結しました。
本協定により、三者は、NTTプレシジョンメディシンが提供する医療データ利活用基盤「Japan Precision Medicine Platform®（以下「JPP」）」、mMEDICIが有する研究・事業の構想設計および意思決定支援の知見、PRiME-Rが提供するレジストリデータ活用支援・臨床研究／PMS支援のソリューションを連携させ、研究の計画から実施、解析、報告までを一貫して支援する体制を構築します。
本協定締結後1年以内に3件の重点ユースケースに取り組み、その成果・知見を活用することで、3年以内に、リアルワールドエビデンス（以下「RWE」＊2）の創出加速と、国内外における研究活用を10件程度まで拡大してまいります。

＊1　 Real World Dataの略
＊2　 Real World Evidenceの略

本協定締結の背景近年、医薬品開発や医療の質向上において、実臨床で得られるRWDを活用したRWE創出への期待が高まっています。一方で、研究の立案から実施、解析、報告に至るまでには、研究体制の整備、データ品質の確保、施設横断での解析・再現性の担保、ガバナンスやセキュリティへの対応など、複数の要件を同時に満たす必要があります。
NTTプレシジョンメディシンは、JPPを通じて、全国の医療機関・研究機関などに分散する臨床データ、検査データ、遺伝子データなどを安全かつ円滑に利活用できる基盤整備を進めています。
mMEDICIは、RWD活用に関する研究・事業の構想段階から、意思決定支援や関係者調整を通じて、成果につながる活用の実現を支援しています。
PRiME-Rは、医療機関と協働でレジストリを構築し、レジストリデータ活用支援や臨床研究・PMS支援を通じて、現場のRWDを研究成果へつなげる取り組みを進めてきました。
今回の協定は、三者の強みを生かし、研究現場で必要となる実務・品質・ガバナンスに対応しながら、RWD活用を着実に進めていくためのものです。

各社の強み・役割 mMEDICI株式会社（mMEDICI）
・RWD利活用における研究・事業の構想および戦略立案
・意思決定支援および関係者調整を通じたプロジェクトの推進をリード
・データ解析・活用方針に関する助言ならびに成果創出・発信支援

NTTプレシジョンメディシン株式会社
・JPPのサービス提供主体として、医療データ利活用のための基盤整備を推進
・セキュアなデータ利活用を実現する技術・運用・ガバナンスの提供

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）
・医療機関と協働で構築するオンコロジー領域のレジストリ構築・運用
・レジストリデータ活用支援、臨床研究・PMS支援等のRWD利活用ソリューションの提供
・RWDを用いた研究・エビデンス創出に向けた事業・運用知見の提供

本協定により期待される効果本協定により、三者は、複数施設・複数データソースにまたがるRWD活用を、研究構想段階から実施、解析、報告まで一体的に支援する体制を強化します。これにより、従来は個別に検討・調整が必要であった研究設計、データ活用方針、品質管理、ガバナンス対応を早期から整理し、研究立ち上げまでのリードタイム短縮と、RWE創出に向けた実行可能性の向上をめざします。
具体的には、三者の共同目標として、協定締結後1年以内に3件の重点ユースケースを具体化し、臨床研究・PMS・国際共同研究への展開を視野に入れたRWD活用モデルの構築を進めます。さらに、3年以内に10件規模の研究・事業化テーマへの展開をめざし、オンコロジー領域を中心に、製薬企業・研究者のニーズに応じた柔軟なRWD活用の枠組みを段階的に拡大してまいります。
また、JPPによるセキュアなデータ利活用基盤、mMEDICIによる構想設計・意思決定支援、PRiME-Rによるレジストリデータ活用支援・臨床研究／PMS支援を組み合わせることで、データマネジメント、解析、報告プロセスの最適化・標準化を進めます。これにより、研究品質や再現性の確保を支援するとともに、複数の研究テーマへ横展開可能な標準プロセスを整備し、RWDを「使えるデータ」から「成果につながるエビデンス」へと転換する取り組みを加速してまいります。

今後の展開三者は、本協定に基づき、製薬企業・研究者との対話を通じて、優先度の高いユースケースから順次研究支援を進めてまいります。
また、研究倫理、セキュリティ、データガバナンスを重視しながら、国内外の研究者・製薬企業などが安心してRWDを利活用できる環境整備に取り組み、データドリブンな医療研究・医薬品開発の推進に貢献してまいります。

各社コメント mMEDICI株式会社　代表取締役　廣瀬直紀
RWDの利活用は、データや基盤が揃うだけでは成果に結びつかず、研究・事業をどう構想し、誰がどう意思決定していくかという設計が不可欠です。今回の協定により、JPPという強固なデータ基盤と、PRiME-R社の豊富なレジストリ・臨床研究支援の知見に、私たちの構想設計・意思決定支援の専門性を掛け合わせることが可能になりました。製薬企業や研究者の皆さまが、構想段階から成果創出までを一気通貫で進められる枠組みを、三者一体で実現してまいります。

NTTプレシジョンメディシン株式会社　取締役　データコンサルテーション事業部長田畑雅章
医療データの利活用を真に推進するには、セキュリティとガバナンスを担保したうえで、分散するデータを横断的に活用できる基盤が欠かせません。私たちはJPPを通じて、全国の医療機関・研究機関に分散する臨床・遺伝子データ等を安全かつ円滑に活用できる環境の整備を進めてまいりました。今回、mMEDICI社の構想設計力とPRiME-R社の研究支援力が加わることで、基盤の価値を研究現場の実装へと確実につなげ、データドリブンな医療研究・医薬品開発の加速に貢献してまいります。

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社　取締役　リアルワールドデータ事業部長　西浦亮二
私たちは医療機関と協働でレジストリを構築し、その活用支援や臨床研究／PMS支援を通じて、現場のRWDを研究の成果へと結びつける取り組みを重ねてまいりました。今回の協定により、JPPの基盤とmMEDICI社の構想・意思決定支援が加わることで、複数施設・複数データソースにまたがる解析を、品質と再現性を担保しながらより実行可能な形で支援できるようになります。三者の強みを掛け合わせ、国内外の研究者・製薬企業が安心してRWDを活用できる環境づくりを進めてまいります。

【参考リンク】
・臨床研究・リアルワールドデータ活用に関する企画・検討支援／mMEDICIhttps://mmedici.co.jp/mnightingale
・Japan Precision Medicine Platform®（JPP）／NTTプレシジョンメディシン
https://www.ntt-precisionmedicine.co.jp/service/jpp/
・レジストリデータ活用支援／PRiME-R
https://prime-r.inc/rdu-support/
・臨床研究／PMS支援サービス／PRiME-R
https://prime-r.inc/cr-pms-support/

EcoVadis社のサステナビリティ評価でシルバーメダルを初取得

大鵬薬品 — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）は、国際的なサステナビリティ評価機関であるEcoVadis（エコバディス）社（本社：フランス）のサステナビリティ評価において、世界中の評価対象企業のうち上位15％に与えられるシルバーメダルを初めて取得したことをお知らせいたします。

EcoVadis表彰ページはこちら（英語）
https://recognition.ecovadis.com/LzZPooddCUeHHlcQIYFHdw

EcoVadis社のサステナビリティ評価では、「環境」「労働と人権」「倫理」「持続可能な調達」の4つの分野において、国際基準に基づく独自の評価基準を用い、企業のサステナビリティへの取り組みを詳細に分析しています。

今回の取得にあたっては、大鵬薬品の各分野における以下の取り組みが評価されました。

■ 環境（Environment）
大鵬薬品を含む大塚グループでは、環境方針を策定し、カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル、バイオダイバーシティといった重要課題ごとに定量目標を設定しています。さらに、Science Based Targets（SBT）やRE100などの国際イニシアチブへの参画を通じて、環境対応の高度化を進めています。これらの目標達成に向け、大鵬薬品では2025年2月に北島工場に大規模な太陽光発電設備を導入したほか、再生可能エネルギーの活用、高度な排水処理、廃棄物の削減・再資源化など、具体的な施策を推進しています。

■ 労働と人権（Labor & Human Rights）
労働安全衛生、差別防止、キャリア開発、労働条件などに関する方針を体系的に整備するとともに、これらに基づく数値目標や制度の運用を通じて実効性の確保に努めています。従業員の健康管理や能力開発、多様で柔軟な働き方の推進などにより、持続可能な職場環境の整備を継続的に進めています。

■ 倫理（Ethics）
腐敗防止や情報セキュリティ、利益相反などそれぞれに対する包括的な方針を整備するとともに、内部通報制度や人権デューデリジェンスの仕組みを構築しています。リスク評価や従業員教育の実施、人権タスクフォース活動を通じて、事業活動の透明性と信頼性の向上を目指します。

■ 持続可能な調達（Sustainable Procurement）
環境・社会両面への配慮を組み込んだ調達方針を整備し、サプライヤーの評価、リスク分析、監査などを実施し、サプライチェーン全体でのサステナビリティ推進に取り組んでいます。加えて、サプライヤーと対話、協働し、継続的な改善や能力向上をともに推進し、調達体制の強化を図っています。

大鵬薬品の執行役員　経営企画部長の福岡正哲は、「大鵬薬品は『私たちは人びとの健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる　社会づくりに貢献します。』という企業理念のもと、抗がん剤をはじめとする医療用医薬品事業およびコンシューマヘルスケア事業を通じて人びとの健康に向き合ってきました。当社にとってサステナビリティは企業の品格そのものであり、企業理念の実現に不可欠だと考えています。環境・労働と人権・倫理・サプライチェーン全体における責任のある事業活動を重要な経営課題と位置づけ、取り組みを推進しています。今回のEcoVadis評価におけるシルバーメダル獲得は、当社のサステナビリティへの取り組みが、グローバルな基準に照らして一定の水準にあると評価されたものと認識しています。一方で、本評価はゴールではなく、持続的な改善に向けた通過点です。バリューチェーン全体での取り組みを一層深化させ、社会ならびにビジネスパートナーの皆さまから信頼される企業であり続けるべく、取り組みを進めてまいります。」と述べています。

【EcoVadis社について】
EcoVadis社は、世界185か国、17万社以上の企業評価を実施する、サステナビリティ・サプライチェーンの評価機関です。近年、企業経営においてサステナビリティが重要なテーマとなる中、多くのグローバル企業が取引先やサプライヤーを選定する際に同社の評価結果を参考にしており、その評価は国際的に高い信頼を得ています。