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アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

アッヴィ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表
ー　口頭発表6演題を含む発表データを通じた、血液がんに向き合う患者さんの転帰改善に向けたアッヴィのリーダーシップと、継続的な研究開発への強いコミットメントの提示

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月8日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州血液学会（EHA 2026）において新たなデータを発表し、多発性骨髄腫（MM）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性骨髄性白血病（AML）、アミロイドーシス（AL）など、複数の血液がんを対象とした研究プログラムから得られた臨床的進展を紹介すると発表しました。アッヴィの血液がんポートフォリオおよびパイプラインに関する注目データには、治験中の化合物エテンタミグ（ABBV-383）に加え、承認済み治療薬であるエプコリタマブ、ベネトクラクス、pivekimab sunirine-pvzyが含まれます。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoye, MD は次のように述べています。「当社がEHAで発表する説得力のあるデータは、当社の揺るぎないポートフォリオおよびパイプライン、ならびに血液がんの治療と理解を深めるための継続的な取組みを反映するものです。この研究により、私たちは、血液がんの標準治療の水準を引き上げ、差し迫った課題の解決に寄与し得る、革新的なソリューションの創出に引き続き取り組んでまいります」

エプコリタマブに関する主な口頭発表

●再発/難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）における、レナリドミドおよびリツキシマブ併用エプコリタマブの治療効果
・R/R FL患者さん（243名）を対象に、エプコリタマブの固定期間投与をリツキシマブおよびレナリドミドと併用（E+R2療法）した第3相EPCORE FL-1試験（NCT05409066）のサブグループ解析で、R2療法との比較において、E+R2療法の有効性および忍容性が、臨床的に重要なサブグループ（高リスクの疾患特性をもつ患者さんおよび低リスクの疾患特性をもつ患者さんなど）全体に認められるかを評価しました。1
・濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアに基づくサブグループ間で、E+R2療法の全奏効率（ORR）は、R2療法よりも高値でした（FLIPI 0～2：96.5% vs 84.8%、FLIPI 3～5：93.0% vs 72.6%）。1これと同様の傾向が、初回の治療開始日から2年以内に病勢進行（POD24）を認めたサブグループの患者さんにみられました。1
・年齢によるサブグループでは、E+R2療法とR2療法のORRおよび完全奏効率（CRR）は、65歳以上では94.3% vs 80.2%および80.7% vs 44.3%、65歳未満では95.5% vs 78.4%および83.9% vs 54.0%でした。非ホジキンリンパ腫における5つの併存疾患によるスコア（NHL-5 co-morbidity index）に基づくサブグループにおけるE+R2療法とR2療法の無増悪生存期間（PFS）ハザード比（HR）［95% 信頼区間（CI）］は、低スコアのサブグループで0.27（0.17～0.42）、高または中等度スコアのサブグループで0.14（0.06～0.29）でした。1
・いずれのサブグループでも、E+R2療法の安全性プロファイルは試験集団全体と一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。1

●再発/難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）における全身療法後のエプコリタマブの有効性データ
・EPCORE DLBCL-1試験（EudraCT番号2020-003016-27）は、R/R LBCL患者さんを対象に、CD3とCD20の二重特異性抗体であるエプコリタマブの単剤療法を評価する第3相無作為化試験です。同試験では、治験責任医師が選択した免疫化学療法（CIT）（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法のいずれか）と比べて、エプコリタマブ単剤療法はPFSを統計学的有意に改善しました［HR 0.74（95% CI：0.60～0.92）、P=0.0059、24カ月時無増悪生存率：30% vs 13%］。全生存期間（OS）については、統計学的に有意な改善は示されませんでした［HR：0.96（95% CI：0.77～1.20）］。事前の規定基準に基づくOS上の不利益は認められませんでした。*2
・CRRは、エプコリタマブ単剤療法群では38%、CIT群では26%（名目上P値＝0.0032）でした。奏効期間（DOR）の中央値は37ヵ月 vs 6ヵ月［完全奏効期間（DOCR）は未達 vs 11カ月］、次の治療開始までの期間（TTNT）は7ヵ月 vs 4カ月（P値＜0.0001）でした。2
・エプコリタマブ単剤療法群で、グレード3～4の感染症（30% vs 12%）および全グレードのCOVID-19（36% vs 11%）がCIT群より高い割合で報告されました。グレード5の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた患者さんの割合は17% vs 6%（曝露量調整：100人月あたり1.5件vs 1.8件）で、主にグレード5のCOVID-19によるものでした（9% vs 2%）。2

*米国以外では治験実施計画書およびSAPを改訂し、OSとPFSの2つの主要評価項目を設定しています。

ベネトクラクス、エテンタミグ、pivekimab sunirine-pvzyに関する以下の研究も、口頭およびポスター発表として共有されます。

●CLL患者さんに対するベネトクラクスをベースとする療法の遺伝的バイオマーカーに基づく有効性予測
・GAIA/CLL13試験（NCT02950051）の結果。同試験では、del（17p）欠失およびTP53変異がなく、全身状態が良好で、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、化学免疫療法（フルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用）に代わる化学療法なしの治療法として、ベネトクラクスの固定期間投与を用いた併用療法（リツキシマブとの併用、オビヌツズマブとの併用、オビヌツズマブ＋イブルチニブとの併用）を検討しました。3
・del（17p）欠失およびTP53変異がない未治療CLL患者さんに対する、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法およびベネトクラクスとオビヌツズマブ＋イブルチニブの併用療法は、開発中の併用療法であり、欧州では承認されていません。

●未治療CLL患者でのベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性及び安全性データ
・CLL14試験（NCT02242942）の結果。同試験は、併存疾患を有する未治療CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性および安全性を、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用療法と比較検討する第3相非盲検試験です。4

●急性骨髄性白血病（AML）に対するベネトクラクスをベースとする療法の実臨床での使用実態
・REVIVE試験（NCT03987958）の結果。同試験は、AMLと新規に診断され、強力化学療法の適応とならない患者さんを対象に、抗菌薬の予防投与、寛解後のG-CSF投与および治療開始状況が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法の安全性および有効性アウトカムに及ぼす影響を調査した、前向き観察研究です。5

●B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたエテンタミグの検討
・MONVISO試験（NCT05650632）のB群の結果。同試験では、トリプルクラス薬剤による治療およびBCMA療法を含む、2次治療以降の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象にエテンタミグの固定用量を検討しています。同第1b相試験は、用量最適化および安全性を評価しています。6
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では未承認です。

●R/R軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象とした、エテンタミグ単剤療法の長期的な安全性および有効性データ
・M24-209試験（NCT06158854）の最新結果。同試験では、BCMA標的療法歴のない再発/難治性免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象にエテンタミグ単剤療法を検討しています。同第1/2相非盲検試験では、用量漸増での安全性および有効性を評価しています。7
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

●ベースライン時に皮膚病変が認められた芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者さんを対象としたCADENZA試験でのpivekimab sunirine-pvzyの有効性データ
・CADENZA試験（NCT03386513）の事後解析。この解析では、様々な程度の皮膚病変を有するBPDCN患者さんを対象に、pivekimab sunirine-pvzyによる1次治療を検討しました。同第1/2相非盲検試験では、全奏効率、全生存期間および幹細胞移植に移行可能な症例の割合を検討しています。8
・Pivekimab sunirine-pvzyは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

2026年 EHA年次総会における主要な口頭発表およびポスター発表の詳細はこちらからご覧いただけます。

エテンタミグ（ABBV-383）は開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。この治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。Pivekimab sunirineは欧州では承認されていません。

エプコリタマブおよびベネトクラクスは既承認の医薬品で、適応追加のために臨床試験で評価が行われています。未承認の追加適応症における安全性および有効性は確立されていません。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っています。両社は米国と日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。

アッヴィの臨床試験に関する詳細情報については、https://www.clinicaltrials.gov/をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Tessoulin B, Nijland M, et al. Clinically Relevant Subgroup Analysis From The Randomized Phase 3 EPCORE FL-1 Trial: Treatment (Tx) Effect Of Epcoritamab With Lenalidomide And Rituximab (R²) In R/R Follicular Lymphoma (Fl). Abstract EHA-3041 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fox C, Inchiappa L, et al. Results From EPCORE DLBCL-1: Randomized Phase 3 Study Of Epcoritamab (Epcor) Vs Investigator's Choice Chemoimmunotherapy (Cit) In Patients With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Abstract EHA-2409 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
３．Tausch E, Schneider C, et al. Genetic Biomarkers Predicting Sustained Efficacy of Venetoclax-based Therapies or CIT in Chronic Lymphocytic Leukemia: Final 5-yr Analysis of the GAIA/CLL13 Trial. Abstract EHA-4841 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
４．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
５．Moshe Y, Wolach O, et al. Real-world Management Practices with Venetoclax-based Therapy For AML- Results from the Prospective REVIVE Study. Abstract EHA- 3291 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
６．Chhabra S, Searle E, et al. Etentamig In Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) with Prior Exposure to B-cell Maturation Antigen (BCMA)-targeted Therapy. Abstract EHA-2799 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
７．Kastritis E, Huart A, et al. Phase 1 Dose Escalation Safety and Efficacy of Etentamig in Patients with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis. Abstract EHA-1134 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
８．Pemmaraju N, Marconi G, et al. Efficacy of pivekimab sunirine-pvzy in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) with baseline skin involvement in the CADENZA study Abstract EHA-1950 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
SOURCE AbbVie

転移・再発TNBC患者さんの一次治療でのサシツズマブゴビテカン、欧州委員会の販売承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、欧州委員会の販売承認を取得 - 欧州において、サシツズマブゴビテカンは、特定の転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療における初の抗体薬物複合体（ADC）かつ20年ぶりの新たな治療選択肢に - - PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおいて、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示したASCENT-03試験に基づく承認 -
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は6月23日、サシツズマブゴビテカンについて、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならず、転移性疾患に対して全身療法歴がない手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける単剤療法として、欧州委員会（EC）より販売承認を取得したと発表しました。サシツズマブゴビテカンは、欧州連合に加盟する27カ国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン公国で、転移・再発TNBCの一次治療に対する治療薬として承認された、初の抗体薬物複合体（ADC）です。

スペインのマドリードとバルセロナにあるInternational Breast Cancer Centerでセンター長を務めるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「今回の承認は、長年にわたり待ち望んできたコミュニティに深い希望をもたらします。特に、転移・再発トリプルネガティブ乳がんと診断された女性、なかでも比較的年齢の若い患者さんにとっては一秒一秒が極めて重要で、病勢進行を遅らせることができる有効な治療選択肢は貴重です。これは、まさに私たちのコミュニティが必要としている意義のある前進です」
最も悪性度の高いタイプの乳がんである転移・再発TNBCの多くの患者さんにとって、一次治療が唯一の治療ラインとなる可能性があることから、一刻も早い有効な治療選択肢の使用が早急に求められています。

ギリアド・サイエンシズのオンコロジー臨床開発部門のシニア・バイス・プレジデントであるミカ・カケフダ・デリンク（Mika Kakefuda Derynck, MD）は次のように述べています。「この承認は、欧州における転移・再発TNBC患者さんの一次治療のあり方において、重要な進歩を示すものです。私たちは、この悪性度の高いがんによる患者さんや医療従事者が直面する課題を長きにわたり認識してきました。今回の承認が、転移・再発TNBC患者さんにとって、待ち望まれていた新たな治療選択肢の提供につながると確信しています」

ECの販売承認は、一次治療のサシツズマブゴビテカンが、化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した第III相ASCENT-03試験の結果に基づいています。ASCENT-03試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの病勢進行または38%の死亡リスクの低下が示されました。ASCENT-03試験は、患者さんを中心に設計され、化学療法群に割り付けられた患者さんは、病勢進行時にサシツズマブゴビテカンの投与をクロスオーバーとして受けることを可能としていました。PFSデータの有効性に基づくECの承認は、転移・再発TNBC患者さんにおいて、早期のサシツズマブゴビテカンの投与が、化学療法と比較して臨床的ベネフィットをもたらすことを示すという本試験の目的を裏付けるものです。

転移・再発TNBCの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、世界各地で承認申請を継続
ギリアドは、第III相ASCENT-04試験の結果に基づき、PD-L1 陽性の手術不能、局所進行または転移・再発 TNBC 患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応追加申請しています。これらの申請は現在審査中です。承認されれば、サシツズマブゴビテカンはPD-L1の発現にかかわらず、欧州において転移・再発TNBCの一次治療の基盤となる可能性があります。また米国において、ギリアドは、手術不能な局所進行または転移・再発TNBCの成人患者さんにおける一次治療として、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんに対するサシツズマブゴビテカン単剤療法、または米国食品医薬品局（FDA）承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)あるいはキイトルーダQLEX TMの併用について、FDAに追加承認申請を提出しています。

キイトルーダ(R)ならびにキイトルーダQLEXTMは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおけるトリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

サシツズマブゴビテカンについて
サシツズマブゴビテカンは、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。サシツズマブゴビテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

欧州以外の地域では、ギリアドは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたサシツズマブゴビテカンの適応追加申請を提出しています。

医療従事者によるサシツズマブゴビテカンの使用は既に定着しており、2020年以降、75,000名以上の患者さんに使用されています。サシツズマブゴビテカンは現在、一次治療としての承認に加え、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。サシツズマブゴビテカンは、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。また、2つの異なるタイプの転移・再発乳がんにおいて有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一のADCです。

サシツズマブゴビテカンは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのサシツズマブゴビテカンに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

米国におけるサシツズマブゴビテカンの適応
サシツズマブゴビテカンは、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・サシツズマブゴビテカンは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・サシツズマブゴビテカンは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでサシツズマブゴビテカンの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・サシツズマブゴビテカンに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。サシツズマブゴビテカンで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：サシツズマブゴビテカンを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：サシツズマブゴビテカンは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。サシツズマブゴビテカン投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：サシツズマブゴビテカンは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはサシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、サシツズマブゴビテカンによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、サシツズマブゴビテカンの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しています。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026を発表

汗で病院あたりまえに委員会 — Mon, 06 Jul 2026 11:00:00 +0900

2026年7月6日（月)
汗で病院あたりまえに委員会
半数以上が「汗による不便は我慢するのが当たり前」
約6割に汗が理由でやりたかったことを諦めた機会損失経験
一方、汗の悩みを「誰にも相談していない」人は約7割

科研製薬株式会社（本社:東京都文京区代表取締役社⾧:堀内裕之）、久光製薬株式会社（本社: 佐賀県鳥栖市代表取締役社⾧:中冨一榮）、マルホ株式会社（本社:大阪府大阪市代表取締役社⾧:杉田淳）の3社は、汗の悩みを社会全体で理解し向き合うことを目指したプロジェクト「汗で病院あたりまえに委員会」を発足しました。
本プロジェクトでは、全国の10～50代の男女、合計9,459人（内、汗の悩みを抱える人4,767人含む）を対象に「汗の悩みについての意識実態調査」と皮膚科医200人を対象にした多汗症に関する意識調査を実施し、その結果を「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」として発表しました。

【「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」WEBサイト】 https://ase-atarimae.jp/hakusho2026/

＜主な調査結果＞
汗に対する認識（一般調査:n=9,459） ●半数以上が「汗による不便は我慢するのがあたり前」「汗の悩みは本人の努力や工夫で解決すべきマナーの問題」「体質（あせっかき）の問題」と考え、汗の悩みは個人の問題だと捉えられている。（Q3）

●汗に対するイメージは全体の7 割が「自然な生理現象」とする一方で、「恥ずかしい、隠すべき」「不衛生・不潔」というネガティブな印象は汗の悩みがある人の方がない人よりも強く持っている。（Q1）

●6 割以上が「学校の制服や職場のスーツ着用などのルールが時代に合っていない」と感じており、6割以上の人が「汗をかくことについて、周囲の人や社会はもっと寛容になってほしい」と望んでいる。(Q5)

汗の悩みの実態（一般調査汗の悩みがある人:n=4,767） ●汗が理由で本来やりたかったことを諦めた経験について聞いたところ、約6割がそうした機会損失につながる経験をしていた。（Q9）

●約4割が「制服やシャツの汗ジミ」「着る洋服が限られる」を経験しており、身だしなみに関する悩みは深刻である。10 代は他の世代と比較して「友人との接近や接触を避ける」経験が2 番目に多い結果となっている（Q7）

●汗が原因で1週間に1 回以上の頻度で「恥ずかしい思いをした（10代:58％、全体46％）」「自信を失
った（10 代:52%、全体40％）」ことがあり、特に10 代にとって心理的な負担につながっている。(Q6-2)

●汗の悩みがある人の6割以上が自身の汗について「不潔・不衛生と思われている」「迷惑をかけている」と、周囲からの視線に対し不安を感じている。（Q2）

汗の悩みの相談先と病院受診について（一般調査:n=9,459、医師調査:n=200） ●汗の悩みを「誰にも相談していない」人は約7割にのぼる。(Q12)

●汗の悩みがある人の約半数が病院への相談にためらいや抵抗感を抱いており（Q17）、9割が病院への受
診経験がない（プレ調査10）。

●病院受診の判断基準について、汗の悩みがある人の約半数が「明らかに重症な場合」「実害や不便がある場合」「日常生活が送れないほど深刻な場合」に限定している一方で、7割以上の医師は「汗の量は問わず、少しでも困っているなら受診してほしい」と回答。（Q19、医師調査Q4）

本調査は、汗の悩みを感じている人だけでなく、特に悩みとして意識していない人も対象に、汗に関する意識や日常の実態を幅広く聴取し、立場や経験の違いによって生じる考え方の違いや共通点をデータとして可視化することを目的に実施しました。
「みんなの汗の悩み実態調査発汗白書2026」は、これまで認識されにくかった汗を取り巻く現状や課題に気づくきっかけとし、「汗の悩み」を個人の問題にとどめず、社会課題として捉え直し、汗の悩みに向き合いやすい社会にしていくための一助となることを目指しています。

＜調査概要＞
調査① 汗に関する意識実態調査
調査対象　日本全国の15歳～59歳男女9,459名
　　　　　（汗の悩みがある人:4,767名、汗の悩みがない人:4,692名）
調査方法　インターネット調査
調査機関　株式会社エクスクリエ、株式会社メディリード（調査委託）
調査時期　2026年2月

調査② 多汗症に対する皮膚科医師の意識調査
調査対象　多汗症の診療経験のある皮膚科医師200名
調査方法　インターネット調査
調査機関　株式会社エクスクリエ、株式会社メディリード（調査委託）
調査時期　2026年2月

※数値は全て小数点以下を四捨五入しています。（単一回答の各項目は、四捨五入の関係で合計が100％にならない場合があります。）
※本調査を引用する場合は「2026年「汗で病院あたりまえに委員会」調べ」もしくは「汗で病院あたりまえに委員会『汗に関する意識実態調査（2026年）』」と記載ください。

【「汗で病院あたりまえに委員会」プロジェクト概要】
汗の悩みは身近でありながら、「体質だから仕方ない」「病院に行くほどではない」と考えられがちです。その結果、日常生活や仕事・学業、人間関係に影響が出ていても誰にも相談できていない方が多くいると考えられています。
本プロジェクトでは、医師や患者団体とも連携しながら、まずは正しい理解と汗の悩みを相談しやすい社会を目指しています。

名称：汗で病院あたりまえに委員会
参画企業：科研製薬株式会社・久光製薬株式会社・マルホ株式会社（五十音順）
後援：一般社団法人日本臨床皮膚科医会
協力：NPO 法人多汗症サポートグループ
プロジェクトサイトURL : https://ase-atarimae.jp

■多汗症とは
汗は体温の調節など、健康を保つために本来必要なものですが、頭・顔、手、足やわきなどの汗が体温調節に必要な量を超え、本人の意思とは無関係に過剰に出て日常生活に支障をきたしている状態を多汗症と言います。

＜調査結果グラフ＞
汗に対する認識（一般調査:n=9,459） ●「汗」や「汗をかいている人」に対する認識を聞いたところ、「非常にそう思う」「ややそう思う」を合わせて59％が「汗による不便は我慢するのが当たり前」、53％が「汗の悩みは本人の努力や工夫で解決すべきマナーの問題」、52％が「体質（あせっかき）」の問題」と回答し、汗の悩みは個人の問題だと捉えられている。（Q3）

●汗に対するイメージについて、汗の悩みがある人の73％、ない人の68％が「自然な生理現象」とする一方で、「恥ずかしい、隠すべき（悩みがある人50％、ない人26％ GAP24pt）」「不衛生・不潔（悩みがある人
65％、ない人46％ GAP19pt）」とネガティブな印象は汗の悩みがある人の方が、ない人よりも強く持ってい
る。（Q1）

●「近年の気候に対して、学校の制服や職場のスーツ着用などのルールが時代に合っていない」と感じる人は「非常にそう思う」「ややそう思う」をあわせて全体の65％にのぼる。また、全体の61％の人が「汗をかくことについて、周囲の人や社会はもっと寛容になってほしい」と望んでいる。(Q5)

汗の悩みの実態（一般調査:n=9,459） ●汗の悩みがある人に汗が理由で本来やりたかったことを諦めた経験について聞いたところ、58％※がそうした機会損失につながる経験をしていた。10 代ではさらに多く、65％にのぼる。（Q9）

●汗の悩みがある人のうち、44%が「制服やシャツの汗ジミ」、36%が「着る洋服が限られる」を経験しており、身だしなみに関する悩みは深刻である。また汗の悩みがある10 代は他の世代と比較して「友人との接近や接触を避ける」経験が2 番目に多い結果となっている。（Q7）

●汗の悩みがある人に対し、最も汗を気にしている時期において頻度を聞いたところ、汗が原因で1 週間に1 回以上の頻度で「恥ずかしい思いをした（10 代:58％、全体46％）」「自信を失った（10 代:52%、全体
40％）」と回答。全体と10 代を比較すると10pt 以上の差があり、汗による悩みは特に10 代にとって心理
的な負担につながっていることが明らかに。(Q6-2)

●汗の悩みがある人の６割以上が自身の汗について「不潔・不衛生と思われている（66％）」「迷惑をかけている（65％）」と、周囲からの視線に対し不安を感じている。（Q2）

汗の悩みの相談先と病院受診について（一般調査:n=9,459、医師調査:n=200） ●汗の悩みを誰にも相談していない人は69％にのぼる。10代では34％が母親に相談経験がある一方で、誰
にも相談していないが58％と最も多い。誰にも相談していない割合は年代が上がるほど増え、30代以上では7割以上になっている。（Q12）

●汗の悩みがある人のうち、「非常に強く感じる」「やや強く感じる」を合わせた48％が病院への相談にためらいや抵抗感を抱いており、汗の悩みがない人（27％）よりも21pt 高い。（Q17）また、汗の悩みがある人の90％が病院への受診経験がない。（プレ調査10）

●受診の判断基準について、汗の悩みがある人の47％が「明らかに重症な場合」「実害や不便がある場合」「日常生活が送れないほど深刻な場合」に限定している一方で、73%の医師は「汗の量は問わず、少しでも困っているなら受診してほしい」と回答。（Q19、医師調査Q4）

【今回の調査結果に対する医師のコメント】
池袋西口ふくろう皮膚科クリニック院⾧/日本臨床皮膚科医会常任理事藤本智子先生

今回の調査から、汗の悩みがいまだに「我慢するもの」「本人の努力で何とかすべきもの」と捉えられ、疾患や相談の対象としてではなく、個人の問題として抱え込まれている実態が改めて明らかになりました。汗は本来、体温調節に欠かせない自然な生理現象ですが、量や出方によっては日常生活や心理面に大きな影響を及ぼします。特に、汗に悩む方ほど「恥ずかしい」「不衛生ではないか」といった否定的なイメージを強く抱いている点は、医療の立場として看過できない課題です。

調査では、汗の悩みがある方の約7 割が誰にも相談しておらず、約半数が医療機関への受診に抵抗感を抱いていることが示されました。汗の悩みが「明らかに重症な場合に限って相談すべきもの」と受け止められている一方で、多くの医師は、汗の量にかかわらず、本人が困りごとを感じている時点で相談してほしいと考えています。この認識のずれが、受診や支援につながりにくい要因の一つになっていると考えられます。

また今回の調査では、特に10 代において、汗の悩みが日常的な不便にとどまらず、「恥ずかしさ」や「自信を失う」といった精神面への影響につながっていることが明らかになりました。思春期という多感な時期に、汗の悩みを抱え続けることは、行動の制限や人間関係、自己肯定感の低下などを通じて、将来にも影響を及ぼす可能性があります。その意味でも、本人の悩みに周囲が気づき、理解して寄り添う姿勢は適切なサポートにつながるうえでとても重要なきっかけとなります。

一方で、医師調査からは、10 代の受診において、本人は深刻に悩んでいるものの、保護者が「気にしすぎ」「成⾧すれば治る」と受け止め、結果として受診に至らないケースが少なくないことも示されています。汗の悩みは、本人の性格や努力の問題ではなく、適切な診断や対処によって改善が期待できる対象です。10 代が一人で抱え込むことのないよう、保護者をはじめとする周囲の大人が、その特性や影響を正しく理解することが重要だと感じています。

近年は、汗の悩みに対する治療や対処の選択肢も広がってきています。「これくらいで受診してよいのだろうか」と迷う前に、日常生活や気持ちの面で負担を感じているのであれば、医療機関に相談することも一つの選択肢です。汗の悩みはマナーや意識の問題でも、本人の弱さでもありません。今回の調査を通じて、世代を問わず、汗の悩みが適切な支援につながる社会的な理解を深めていくことが重要だと考えています。

【今回の調査結果に対する多汗症当事者団体からのコメント】
NPO 多汗症サポートグループ副理事⾧福士竜さん

今回の意識調査の結果から、汗の悩みが「我慢するもの」「本人の努力や工夫で対処すべきもの」として捉えられ、個人の問題にとどめられている現状が改めて明らかになりました。私たちは、多汗症をはじめとする汗の悩みは、日常生活の質（QOL）に大きな影響を及ぼしているにもかかわらず、周囲から理解されにくい“サイレントハンディキャップ”とも言われています。

当団体には、「幼い頃から一人で悩んできた」「病気だと知らず体質だと思い込んでいた」「相談すること自体にためらいがあった」といった声が数多く寄せられています。汗の悩みは外見からは分かりづらく、本人や周囲も“ただの汗っかき”と捉えてしまうことが少なくありません。その結果、本来は支援や治療につながるべき問題であっても、⾧年にわたり見過ごされてしまう実態があります。しかし、当事者にとって汗の悩みは決して“たかが汗”ではありません。着る服や行動の選択、人との距離感、自己肯定感にまで影響を及ぼし、人生のさまざまな場面で制約となり得るものです。今回の調査でも、特に10 代において「恥ずかしさ」や「自信の喪失」といった心理的影響が多くみられ、その影響の大きさが窺える結果となりました。

私たちは、こうした現状を踏まえ、「たかが汗」という社会の認識を変えていく必要があると考えています。汗の悩みを抱える人が一人で抱え込むのではなく、適切な情報や医療、周囲の理解につながることができる社会を実現することが重要です。今回の調査結果が、汗の悩みを見えにくい個人の問題から、社会全体で向き合うべき課題として捉え直す契機となることを期待しています。

大鵬イノベーションズが新体制へ早期臨床開発機能を新設し共創基盤を強化

大鵬薬品 — Thu, 02 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月2日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬イノベーションズ株式会社

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）と大鵬イノベーションズ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：大窪敬人、以下「大鵬イノベーションズ」）は、大鵬イノベーションズの機能拡充および組織拡大を行い、2026年7月1日より新たな体制で稼働を開始しましたことをお知らせします。

大鵬薬品のコーポレートベンチャーキャピタルである大鵬イノベーションズ合同会社（設立当時の名称）は、2019年の設立以降、国内のアカデミアおよびベンチャー企業への投資やハンズオン支援を通じて、創薬シーズの発掘・育成に取り組んできました。
近年、創薬の高度化・複雑化が進む中、有望な創薬シーズの価値を最大化するためには、迅速かつ適切な臨床PoC（Proof of Concept：概念実証）の取得が、開発の成功確度を大きく左右する重要な要素となっています。
こうした背景を踏まえ、大鵬イノベーションズは、ベンチャーエコシステムへのさらなる貢献を目指し、その機能を拡充します。
具体的には、大鵬薬品が有する早期臨床開発機能の一部を大鵬イノベーションズへ移管し、アカデミアおよびベンチャー企業が保有する創薬シーズを対象とした早期臨床試験の受託機能を新設いたします。当該業務に精通し、知識・経験およびネットワークを有する人材を出向させ、質の高い支援体制を構築してまいります。
これにより、大鵬イノベーションズはこれまでの投資およびインキュベーション機能に加え、早期臨床開発機能を併せ持つ、国内でも特色ある共創基盤となります。アカデミアやベンチャー企業との協働を通じ、日本からグローバル開発につながる臨床PoCを迅速に取得することで、医学的・事業的価値の創出とともに、創薬シーズの価値最大化と実用化の加速を実現してまいります。
また、今回組織形態および社名を合同会社から株式会社へ変更いたします。加えて、7月2日付で代表取締役社長に大窪敬人が就任いたしました。

大鵬薬品と大鵬イノベーションズは、引き続き、多様なアプローチをもって、オープンイノベーションの推進と革新的医薬品の創出に貢献してまいります。

【大鵬イノベーションズ株式会社の概要】
社名
大鵬イノベーションズ株式会社（Taiho Innovations Ltd.）
代表取締役社長
大窪　敬人　（おおくぼ　たかひと）
所在地
【本社】
東京都中央区日本橋堀留町1-9-8　人形町PREX　5階
【虎ノ門オフィス】
東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー
15階 CIC Tokyo
【つくばオフィス】
茨城県つくば市大久保3
設立年月日
2019年5月30日（大鵬イノベーションズ合同会社）
事業内容
ベンチャーキャピタル事業、インキュベーション事業、医薬品・診断薬の研究受託および開発受託、並びに当該業務に関するコンサルティング業務
資本金
1億円
URL
https://www.taihoinnovations.com/　

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ — Tue, 30 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表：長期治療成績を示す9年間の結果を報告
イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スウェーデン・ストックホルムで2026年6月11日から14日まで開催される欧州血液学会（EHA 2026）において、ベネトクラクスをベースとする固定期間併用療法に関する新たな第3相試験のデータを発表しました。ドイツCLL研究グループと共同で実施された、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象とする第3相CLL14試験の最終結果は、口頭発表で紹介される予定です。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoyeは次のように述べています。「画期的な第3相CLL14試験から得られた9年間の結果は、ベネトクラクスの持続的な安全性および有効性を裏付けるものです。これらのデータは、広範なCLL患者集団におけるベネトクラクスを基盤とする併用療法の一次治療での使用を支持しており、確かなエビデンスをさらに積み重ねるものです。1年間の固定期間治療後、患者さんにこれまでにない次の治療開始までの期間（すなわち無治療期間）を提供します。本研究は、難治性の血液がんと共に生きる患者さんに、医療の変革を通じて、より良い転帰をもたらすという当社の使命を前進させるものです」

ケルン大学病院のCLL14試験の治験担当医師（investigator in the CLL14 study, University Hospital Cologne）であるKirsten Fischer, MD.は、次のように述べています。「未治療の慢性リンパ性白血病患者さんにおいて、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間の大幅な延長など、複数の主要評価項目で良好な結果を示しました。特に、次の治療開始までの中央値が約8年であったことです。今回の結果は、本併用療法の持続的な有効性を示しており、患者さんにとってCLLに対する治療を必要としない有意義な期間が得られることを意味します」

第3相CLL14試験は、ドイツCLL試験グループとの綿密な協力の下で実施し、併存疾患を有する未治療のCLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較しました。本試験の最終解析から、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、治療適格性が低い未治療のCLL患者さんにとって投与期間の限られた治療選択肢となることが見出されました。9年間の解析により、ベネトクラクスとオビヌツズマブの固定期間併用療法について、治療期間後も長期にわたる有効性と安全性が確認され、次の治療開始までの期間（TTNT）の中央値は7.6年でした1。

中央値9.2年の追跡調査期間において、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群と比較してPFSで優越性を示し、PFS中央値はそれぞれ6.4年と3.2年でした［ハザード比（HR）：0.50、95％信頼区間（CI）：0.39～0.63、p＜0.001］。ベネトクラクス併用療法群で特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

CLLは、成人で最も一般的な白血病の一つで、骨髄由来の細胞が成熟してリンパ球となる過程で生じるがんです3。CLL患者さんは、以前の治療に反応を示した後にがんが再発する再発性の病態を経験することが多く、また、治療への反応が得られなくなる難治性の病態を示す場合もあります4。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんは依然として長期にわたる治療期間や継続的な疾患管理の課題に直面することがあります。

CLL14第3相試験2,5,6,7について
前向き多施設共同非盲検無作為化第3相CLL14試験（NCT02242942）は、ドイツのCLL研究グループ（GCLLSG）との綿密な協力の下で実施され、CLLおよび併存疾患を有する未治療患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群（216名）の有効性および安全性を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群（216名）との比較により評価しました。併存疾患の状態は、累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale（CIRS））のスコアが6を超える、またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分未満であることと定義されました。なお、治療期間は、ベネトクラクスを6サイクルのオビヌツズマブと併用し、合計12カ月の固定期間としました。本試験には、国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準に基づき、いずれも未治療の患者432例が登録されました。有効性は、独立評価委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として判定しました。
主要な副次評価項目は、末梢血および骨髄における微小残存病変（MRD）の割合ならびに全奏効率および完全奏効率でした。

ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を受けたCLL患者さんにおいて、特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fischer K, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380:2225-2236.
３．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed June 2026.
４．Nastoupil L, Flowers C. Management of relapsed chronic lymphocytic leukemia: applying guidelines to practice. Community Oncol. 2012; 9(12): S85–S92. doi:10.1016/j.cmonc.2012.09.019.
５．Clinicaltrials.gov. NCT02242942: A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions. Accessed June 2026.
６．Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
７．VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ — Mon, 29 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
ー　アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
ー　本承認は、ピボタル第3相ECLIPSE試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後2時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が2～48時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した1
ー　欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬としてアトゲパントを必要に応じて（頓服）服用することを欧州委員会（EC）が承認したと発表しました。経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）であるアトゲパントにとって、この承認は欧州連合における2つ目の適応となります。これによりアトゲパントは、成人患者さんの片頭痛発作に対する急性期治療薬の選択肢として、また片頭痛日数が月に4日以上ある慢性または反復性片頭痛を有する成人患者さんに対する1日1回投与の発症抑制の選択肢として、いずれも承認されたことになります。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and DevelopmentおよびChief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるアトゲパントの承認は、片頭痛の急性期治療を必要とする人々にとって一つの重要な節目となります。臨床データでは、頭痛の消失が最大48時間持続するなど、アトゲパントが片頭痛発作に対して迅速かつ持続的な緩和をもたらすことが示されています。本承認により、アッヴィは欧州の片頭痛患者さんにおけるアンメットニーズに対応し、慢性および反復性片頭痛に対する急性期治療と予防治療の幅広いポートフォリオを提供できます」
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており2、男性と比べて女性で多くみられます3。片頭痛発作は25歳から55歳の人で特に多く生じ4、重度の拍動性の頭痛、認知機能の低下、光や音への過敏反応、悪心を特徴とすることがあり、日常生活に大きな支障をきたします5,6。片頭痛は障害共存年数の主要な原因の一つとなっており、生活の質に多大な影響を及ぼします7。また、このような消耗性疾患は片頭痛患者さんだけではなく、医療制度にも社会的および経済的な負担をもたらします8。欧州6か国における最近の解析によると、片頭痛はGDPの推定1.2%から2.0%に相当する経済的負担を生じ、有報酬および無報酬労働における生産性損失は350億～5570億ユーロに相当するとされています9。

ドイツ・ベルリンのCharité大学病院で神経学教授（professor of neurology at Charité University Hospital, Berlin, Germany）を務め、欧州頭痛連盟（European Headache Federation）のPresidentでもあるUwe Reuter, M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は目には見えない病気ですが、友人や家族と過ごす有意義な時間を含めた日常生活を妨げると同時に、精神的、身体的および社会経済的に大きな負担をもたらします。本ピボタル第3相試験では、アトゲパントが片頭痛に対する急性期治療の有効な選択肢であることが示されました。また、適切な治療を受けることで、臨床医は片頭痛患者さんの疾病負荷に対し、より対処できるようになります」

アトゲパントの承認は、第3相ECLIPSE試験で得られたデータに基づいています。本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往がある成人患者さんを対象に、片頭痛の1回の発作に対する急性期治療薬としてのアトゲパント（60 mg）を単回投与したときの有効性、安全性、忍容性、および複数回の発作にわたる効果の一貫性についてプラセボ群と比較検討しました1。本試験において、主要評価項目である初回の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボ群に対する優越性を示しました（p<0.0001）1。
さらに、本試験では、投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失を含む、優先順位付けされた複数の副次評価項目についてプラセボに対する統計学的有意性が認められました（p<0.0001）1。また、アトゲパントは複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示しました。

16週間のプラセボ対照二重盲検投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、既承認適応症である片頭痛発作の発症抑制で認められたものと概ね一致していました。特に高頻度に認められた有害事象は上咽頭炎および上気道感染でした。

アトゲパントは、欧州連合において、片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を目的とした1日1回投与のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）としても承認されています。

ECLIPSE試験について1
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験および非盲検継続投与試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有し、スクリーニング前の3カ月間に中等度から重度の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の成人患者さん1,328名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、16週間の二重盲検期間中に条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。二重盲検期間中に条件を満たす片頭痛発作4回に対して投与された後は、非盲検投与期間に移行し、試験終了（第24週）まで片頭痛発作に対してアトゲパント（60 mg）が単回投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症とした薬剤として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界 60 カ国以上で片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AQUIPTA. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026
２．Stovner, L.J., Hagen, K., Linde, M. et al. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain 23, 34 (2022). https://doi.org/10.1186/s10194-022-01402-2
３．Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, et al. Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020;11:549038.
４．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed January 1, 2026.
５．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed January 1, 2026.
６．Fernandes C, Dapkute A, Watson E, et al. Migraine and cognitive dysfunction: a narrative review. J Headache Pain. 2024;25(1):221. doi:10.1186/s10194-024-01923-y
７．Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):1375
８．Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
９．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.

総合メディカルグループ株式会社　経営体制の変更に関するお知らせ

総合メディカルグループ — Fri, 26 Jun 2026 17:00:00 +0900

2026年6月26日
総合メディカルグループ株式会社

経営体制の変更に関するお知らせ

総合メディカルグループ株式会社および総合メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：多田荘一郎）は、以下のとおりの経営体制の変更を行いましたのでお知らせします。

■総合メディカルグループ㈱　経営体制（2026年6月26日付）

代表取締役社長　　　　　　　多田　荘一郎
――――――――――――――――――――――
代表取締役副社長　　　　　　三木田　慎也　
――――――――――――――――――――――
取締役会長　　　　　　　　　坂本　賢治　
――――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　　　　　三浦　未恵
――――――――――――――――――――――
取締役〔社外〕　　　　　　　藤森　義明　
――――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　　　　　赤池　敦史　
――――――――――――――――――――――
取締役〔社外〕　　　　　　　高槻　大輔　
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　横井　岳志　
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　川上　淳平
――――――――――――――――――――――
取締役 (監査等委員)〔社外〕　中西　良艶
――――――――――――――――――――――
※取締役　大北　裕史氏は退任。

○取締役の担当領域等
代表取締役社長
多田　荘一郎
監査グループ
取締役
三浦　未恵
コーポレート領域

○取締役の委嘱業務
取締役
三浦　未恵
ＣＦＯ

■総合メディカル㈱　経営体制（2026年6月26日付）

代表取締役社長　　　多田　荘一郎　
――――――――――――――――――――
代表取締役副社長　　三木田　慎也　
――――――――――――――――――――
取締役会長　　　　　坂本　賢治　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　三浦　未恵
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　藤森　義明　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　赤池　敦史　
――――――――――――――――――――
取締役　　　　　　　高槻　大輔　
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　横井　岳志　
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　谷川　由利子　(新任)
――――――――――――――――――――
監査役　　　　　　　川上　淳平
――――――――――――――――――――
※取締役　大北　裕史氏は退任。
※監査役　奥野　隆通氏は退任。

○取締役の担当領域等
代表取締役社長
多田　荘一郎
監査グループ、医業支援事業領域
代表取締役副社長
三木田　慎也
ヘルスケア事業領域、医療モール事業領域
取締役
三浦　未恵
コーポレート領域
※デジタルトランスフォーメーション領域は2026年4月よりコーポレート領域に吸収

○取締役の委嘱業務
取締役
三浦　未恵
ＣＦＯ

総合メディカルグループについて
「地域医療の課題解決企業」として、全国に約800店舗の「そうごう薬局」を展開するほか、医業経営コンサルティングや医業承継・開業支援、医療人材の転職・派遣など多角的な事業を手掛ける医療の総合支援グループです。私たちは医療の「経営」と「現場」、「医療」と「地域」のあいだに立ち、それらを結びつけることで新たな価値やつながりを創造しています。医療従事者や地域の人々とともに医療の未来を共につくるパートナーとして、地域医療の持続・向上に貢献し、誰もが安心して良質な医療を受けられる「次世代の地域医療プラットフォーム」の構築をリードしています。

以上

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 26 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、転移性非小細胞肺がんの治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）している特定の患者さんを対象としたギリアドのトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、キイトルーダ単剤療法と比較して評価する第III相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止することを発表しました。この決定は、事前に規定された無増悪生存期間（PFS）の最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のデータを外部データモニタリング委員会（eDMC）が検証して出した勧告に基づいています。

PFSについては数値的な改善が認められましたが、統計学的な有意性は確認されませんでした。計画されている最終解析において、統計学的に有意なOSが達成される可能性は低いと見込まれています。トロデルビとキイトルーダの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性との一貫性を示しました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは今後の学術会議で発表される予定です。

規制当局への通知は完了しており、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAはDMCからの勧告を治験責任医師に通知し、治験に参加している患者さんには治療について医師と相談するようお願いしています。現在進行中のトロデルビまたはMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの試験に変更はありません。
両社は、KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験に参加し、この重要な研究に貢献いただいた患者さんとそのご家族、医療従事者の方々に感謝の意を表します。

トロデルビは、ギリアドまたは関連会社の登録商標です。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がんについて
肺がんは世界で最も多くみられるがんの一つであり、2022年には世界で約250万人が新たに罹患したと報告されています。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80%〜85%を占めており、これらのNSCLC患者さんの半数近くは、初めての診断時に治療選択肢が限られ、長期生存率も低い転移期にあります。治療の進歩にもかかわらず、転移性NSCLCの5年生存率は10%未満です。免疫療法は、化学療法の併用の有無にかかわらず、標準的な一次治療の選択肢とされていますが、全ての患者さんに有効ではなく、新たな治療選択肢が求められています。

KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験について
KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験は、転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）し、感受性のEGFR、ALKまたはROS1遺伝子変異を伴わない患者さんを対象に、トロデルビ（サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法の安全性および有効性を、キイトルーダ単剤療法と比較評価する、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA主導の国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。世界の実施医療機関で、約620名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目および第 8 日目に 10mg/kg を静脈内投与）とキイトルーダ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法またはキイトルーダ単剤療法（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。キイトルーダは最大35サイクルまで投与され、トロデルビの投与は病勢進行、死亡、許容できない毒性の発現またはその他の投与中止基準に該当するまで継続されました。

この試験の2つの主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov（NCT05609968）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、60カ国以上で75,000名以上の乳がん患者さんにおいて、臨床試験およびリアルワールドの双方で概ね一貫したアウトカムを示しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた小細胞肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

キイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）点滴静注 100 mgについて
キイトルーダは、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。キイトルーダはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在2,800を超えるキイトルーダの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。キイトルーダの臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるキイトルーダの役割や、キイトルーダによる治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところです。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

mMEDICI、NTTプレシジョンメディシン、PRiME-Rがパートナーシップ協定を締結

NTTプレシジョンメディシン — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
NTTプレシジョンメディシン株式会社
mMEDICI株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：廣瀬直紀、以下「mMEDICI」）、NTTプレシジョンメディシン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：是川幸士、以下「NTTプレシジョンメディシン」）、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（本社：京都府京都市、代表取締役社長：是川幸士、以下「PRiME-R」）は、医療リアルワールドデータ（以下「RWD」＊1）を活用した臨床研究・製造販売後調査（PMS）支援の強化に向け、三者によるパートナーシップ協定を締結しました。
本協定により、三者は、NTTプレシジョンメディシンが提供する医療データ利活用基盤「Japan Precision Medicine Platform®（以下「JPP」）」、mMEDICIが有する研究・事業の構想設計および意思決定支援の知見、PRiME-Rが提供するレジストリデータ活用支援・臨床研究／PMS支援のソリューションを連携させ、研究の計画から実施、解析、報告までを一貫して支援する体制を構築します。
本協定締結後1年以内に3件の重点ユースケースに取り組み、その成果・知見を活用することで、3年以内に、リアルワールドエビデンス（以下「RWE」＊2）の創出加速と、国内外における研究活用を10件程度まで拡大してまいります。

＊1　 Real World Dataの略
＊2　 Real World Evidenceの略

本協定締結の背景近年、医薬品開発や医療の質向上において、実臨床で得られるRWDを活用したRWE創出への期待が高まっています。一方で、研究の立案から実施、解析、報告に至るまでには、研究体制の整備、データ品質の確保、施設横断での解析・再現性の担保、ガバナンスやセキュリティへの対応など、複数の要件を同時に満たす必要があります。
NTTプレシジョンメディシンは、JPPを通じて、全国の医療機関・研究機関などに分散する臨床データ、検査データ、遺伝子データなどを安全かつ円滑に利活用できる基盤整備を進めています。
mMEDICIは、RWD活用に関する研究・事業の構想段階から、意思決定支援や関係者調整を通じて、成果につながる活用の実現を支援しています。
PRiME-Rは、医療機関と協働でレジストリを構築し、レジストリデータ活用支援や臨床研究・PMS支援を通じて、現場のRWDを研究成果へつなげる取り組みを進めてきました。
今回の協定は、三者の強みを生かし、研究現場で必要となる実務・品質・ガバナンスに対応しながら、RWD活用を着実に進めていくためのものです。

各社の強み・役割 mMEDICI株式会社（mMEDICI）
・RWD利活用における研究・事業の構想および戦略立案
・意思決定支援および関係者調整を通じたプロジェクトの推進をリード
・データ解析・活用方針に関する助言ならびに成果創出・発信支援

NTTプレシジョンメディシン株式会社
・JPPのサービス提供主体として、医療データ利活用のための基盤整備を推進
・セキュアなデータ利活用を実現する技術・運用・ガバナンスの提供

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）
・医療機関と協働で構築するオンコロジー領域のレジストリ構築・運用
・レジストリデータ活用支援、臨床研究・PMS支援等のRWD利活用ソリューションの提供
・RWDを用いた研究・エビデンス創出に向けた事業・運用知見の提供

本協定により期待される効果本協定により、三者は、複数施設・複数データソースにまたがるRWD活用を、研究構想段階から実施、解析、報告まで一体的に支援する体制を強化します。これにより、従来は個別に検討・調整が必要であった研究設計、データ活用方針、品質管理、ガバナンス対応を早期から整理し、研究立ち上げまでのリードタイム短縮と、RWE創出に向けた実行可能性の向上をめざします。
具体的には、三者の共同目標として、協定締結後1年以内に3件の重点ユースケースを具体化し、臨床研究・PMS・国際共同研究への展開を視野に入れたRWD活用モデルの構築を進めます。さらに、3年以内に10件規模の研究・事業化テーマへの展開をめざし、オンコロジー領域を中心に、製薬企業・研究者のニーズに応じた柔軟なRWD活用の枠組みを段階的に拡大してまいります。
また、JPPによるセキュアなデータ利活用基盤、mMEDICIによる構想設計・意思決定支援、PRiME-Rによるレジストリデータ活用支援・臨床研究／PMS支援を組み合わせることで、データマネジメント、解析、報告プロセスの最適化・標準化を進めます。これにより、研究品質や再現性の確保を支援するとともに、複数の研究テーマへ横展開可能な標準プロセスを整備し、RWDを「使えるデータ」から「成果につながるエビデンス」へと転換する取り組みを加速してまいります。

今後の展開三者は、本協定に基づき、製薬企業・研究者との対話を通じて、優先度の高いユースケースから順次研究支援を進めてまいります。
また、研究倫理、セキュリティ、データガバナンスを重視しながら、国内外の研究者・製薬企業などが安心してRWDを利活用できる環境整備に取り組み、データドリブンな医療研究・医薬品開発の推進に貢献してまいります。

各社コメント mMEDICI株式会社　代表取締役　廣瀬直紀
RWDの利活用は、データや基盤が揃うだけでは成果に結びつかず、研究・事業をどう構想し、誰がどう意思決定していくかという設計が不可欠です。今回の協定により、JPPという強固なデータ基盤と、PRiME-R社の豊富なレジストリ・臨床研究支援の知見に、私たちの構想設計・意思決定支援の専門性を掛け合わせることが可能になりました。製薬企業や研究者の皆さまが、構想段階から成果創出までを一気通貫で進められる枠組みを、三者一体で実現してまいります。

NTTプレシジョンメディシン株式会社　取締役　データコンサルテーション事業部長田畑雅章
医療データの利活用を真に推進するには、セキュリティとガバナンスを担保したうえで、分散するデータを横断的に活用できる基盤が欠かせません。私たちはJPPを通じて、全国の医療機関・研究機関に分散する臨床・遺伝子データ等を安全かつ円滑に活用できる環境の整備を進めてまいりました。今回、mMEDICI社の構想設計力とPRiME-R社の研究支援力が加わることで、基盤の価値を研究現場の実装へと確実につなげ、データドリブンな医療研究・医薬品開発の加速に貢献してまいります。

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社　取締役　リアルワールドデータ事業部長　西浦亮二
私たちは医療機関と協働でレジストリを構築し、その活用支援や臨床研究／PMS支援を通じて、現場のRWDを研究の成果へと結びつける取り組みを重ねてまいりました。今回の協定により、JPPの基盤とmMEDICI社の構想・意思決定支援が加わることで、複数施設・複数データソースにまたがる解析を、品質と再現性を担保しながらより実行可能な形で支援できるようになります。三者の強みを掛け合わせ、国内外の研究者・製薬企業が安心してRWDを活用できる環境づくりを進めてまいります。

【参考リンク】
・臨床研究・リアルワールドデータ活用に関する企画・検討支援／mMEDICIhttps://mmedici.co.jp/mnightingale
・Japan Precision Medicine Platform®（JPP）／NTTプレシジョンメディシン
https://www.ntt-precisionmedicine.co.jp/service/jpp/
・レジストリデータ活用支援／PRiME-R
https://prime-r.inc/rdu-support/
・臨床研究／PMS支援サービス／PRiME-R
https://prime-r.inc/cr-pms-support/

EcoVadis社のサステナビリティ評価でシルバーメダルを初取得

大鵬薬品 — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）は、国際的なサステナビリティ評価機関であるEcoVadis（エコバディス）社（本社：フランス）のサステナビリティ評価において、世界中の評価対象企業のうち上位15％に与えられるシルバーメダルを初めて取得したことをお知らせいたします。

EcoVadis表彰ページはこちら（英語）
https://recognition.ecovadis.com/LzZPooddCUeHHlcQIYFHdw

EcoVadis社のサステナビリティ評価では、「環境」「労働と人権」「倫理」「持続可能な調達」の4つの分野において、国際基準に基づく独自の評価基準を用い、企業のサステナビリティへの取り組みを詳細に分析しています。

今回の取得にあたっては、大鵬薬品の各分野における以下の取り組みが評価されました。

■ 環境（Environment）
大鵬薬品を含む大塚グループでは、環境方針を策定し、カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル、バイオダイバーシティといった重要課題ごとに定量目標を設定しています。さらに、Science Based Targets（SBT）やRE100などの国際イニシアチブへの参画を通じて、環境対応の高度化を進めています。これらの目標達成に向け、大鵬薬品では2025年2月に北島工場に大規模な太陽光発電設備を導入したほか、再生可能エネルギーの活用、高度な排水処理、廃棄物の削減・再資源化など、具体的な施策を推進しています。

■ 労働と人権（Labor & Human Rights）
労働安全衛生、差別防止、キャリア開発、労働条件などに関する方針を体系的に整備するとともに、これらに基づく数値目標や制度の運用を通じて実効性の確保に努めています。従業員の健康管理や能力開発、多様で柔軟な働き方の推進などにより、持続可能な職場環境の整備を継続的に進めています。

■ 倫理（Ethics）
腐敗防止や情報セキュリティ、利益相反などそれぞれに対する包括的な方針を整備するとともに、内部通報制度や人権デューデリジェンスの仕組みを構築しています。リスク評価や従業員教育の実施、人権タスクフォース活動を通じて、事業活動の透明性と信頼性の向上を目指します。

■ 持続可能な調達（Sustainable Procurement）
環境・社会両面への配慮を組み込んだ調達方針を整備し、サプライヤーの評価、リスク分析、監査などを実施し、サプライチェーン全体でのサステナビリティ推進に取り組んでいます。加えて、サプライヤーと対話、協働し、継続的な改善や能力向上をともに推進し、調達体制の強化を図っています。

大鵬薬品の執行役員　経営企画部長の福岡正哲は、「大鵬薬品は『私たちは人びとの健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる　社会づくりに貢献します。』という企業理念のもと、抗がん剤をはじめとする医療用医薬品事業およびコンシューマヘルスケア事業を通じて人びとの健康に向き合ってきました。当社にとってサステナビリティは企業の品格そのものであり、企業理念の実現に不可欠だと考えています。環境・労働と人権・倫理・サプライチェーン全体における責任のある事業活動を重要な経営課題と位置づけ、取り組みを推進しています。今回のEcoVadis評価におけるシルバーメダル獲得は、当社のサステナビリティへの取り組みが、グローバルな基準に照らして一定の水準にあると評価されたものと認識しています。一方で、本評価はゴールではなく、持続的な改善に向けた通過点です。バリューチェーン全体での取り組みを一層深化させ、社会ならびにビジネスパートナーの皆さまから信頼される企業であり続けるべく、取り組みを進めてまいります。」と述べています。

【EcoVadis社について】
EcoVadis社は、世界185か国、17万社以上の企業評価を実施する、サステナビリティ・サプライチェーンの評価機関です。近年、企業経営においてサステナビリティが重要なテーマとなる中、多くのグローバル企業が取引先やサプライヤーを選定する際に同社の評価結果を参考にしており、その評価は国際的に高い信頼を得ています。

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

アッヴィ — Wed, 24 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定
ー　エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびT細胞表面の分化抗原群3（Cluster of Differentiation、以下 CD3）を標的とする完全ヒト二重特異性抗体であり、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象に開発中の治験薬
ー　全身性ALアミロイドーシスは、心臓や腎臓などの臓器障害を伴い、予後不良となり得る重篤な希少疾患1,2,3
ー　日本における早期開発・申請を見据えた、新たな治療選択肢の可能性

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年6月23日付で、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療薬として開発中の二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が、厚生労働省より先駆的医薬品指定制度4の対象品目に指定されたことをお知らせします。

全身性ALアミロイドーシスは、モノクローナルな形質細胞に由来するアミロイド蛋白が全身の諸臓器に沈着し、心臓や腎臓などに機能障害を生じる疾患です。予後不良となり得る重篤な疾患であり1,2,3 、厚生労働省「アミロイドーシスに関する調査研究」による疫学調査では、日本国内でのALアミロイドーシスの年間発症率は人口100万人あたり約4.2人程度と推定され、患者数は約3,200人とされている希少疾患です5,6。現在、再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシスに対する確立した標準治療はなく、有効な治療選択肢が限られていることから、高いアンメットニーズが存在しています7-10。

エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞表面のCD3を標的とする完全ヒト二重特異性抗体です11。BCMAは主に形質細胞に発現する分子であり、形質細胞を標的化する上で重要な指標となります。一方、CD3はT細胞の活性化に関わる受容体複合体の一部であり、免疫応答を引き出す役割を担います。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を橋渡しすることでT細胞を活性化し、形質細胞を選択的かつ強力に死滅させます。また、CD3への結合親和性を適切に調整することで、標的細胞障害活性を維持しながら、過剰なサイトカイン放出を抑える設計となっています11。

現在、国内外において、一次治療後に再発した全身性ALアミロイドーシスに対する標準治療は確立されていない状況です12-16。今回の先駆的医薬品指定制度の指定を機に、アッヴィではアンメットニーズの高い全身性ALアミロイドーシスの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けて、より一層取り組みを強化し、患者さんへの貢献に努めてまいります。

先駆的医薬品指定制度4について
最先端の治療薬を日本の患者さんに早期に届けることを目的として創設された制度です。「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」に加え、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制（同時申請を含む）」が指定要件とされており、対象品目に指定されると、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いを受けることができます。

エテンタミグ（遺伝子組換え）について
エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の完全ヒト二重特異性抗体です11。再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象として評価されているほか、複数の開発プログラムで検討されています。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を近接させることにより、T細胞を介した細胞傷害を誘導するよう設計されています11。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 全身性アミロイドーシス(指定難病28)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/207
２．日本アミロイドーシス学会監修／アミロイドーシス診療GL 2025作成委員会編「アミロイドーシス診療ガイドライン2025」医歯薬出版株式会社出版
３．一般社団法人日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン 2024年度版(https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/3_2_2.html)
４．厚生労働省先駆的医薬品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html　
５．安東由喜雄．アミロイドーシスに関する調査研究厚生労働科学研究補助金難治性疾患政策研究事業アミロイドーシスに関する調査研究平成27 年度総括研究報告書．pp1-23, 2016.
６．島崎千尋．臨床血液．2019；60：973-8．
７．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
８．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.
９．Dispenzieri A, Kastritis E, Wechalekar A, et al. A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis. Leukemia (2022) 36:225–235.
10．National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 2.2026.
11．Buelow B, Pham D, Clarke S, et al. Development of a fully human T-cell engaging bispecific antibody for the treatment of multiple myeloma (abstract 60). Poster presented at American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 1-5, 2018; Chicago, IL: ASCO; 2018.
12．Yohannan B, Rees M, Gertz MA, et al. Improved survival with daratumumab-CyBorD compared with CyBorD as frontline therapy for AL amyloidosis. Blood Neoplasia. 2025;2(2):100092.
13．Souto Filho JTD, Cantadori LO, Crusoe EQ, et al. Daratumumab-based quadruplet versus triplet induction regimens in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood Cancer J. 2025;15(1):37.
14．Ebraheem MS, Chakraborty R, Rochwerg B, et al. Quadruplet regimens for patients with newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood advances, 2024 Dec 10;8(23):5993-6002.
15．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
16．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.

HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤、第III相試験の良好なトップラインデータ発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 24 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月24日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、 HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤の週1回経口投与を評価する2つの第III相試験において良好なトップラインデータを発表 –逆転写酵素の転移阻害を含む独自の作用機序を有する次世代ヌクレオシド系アナログ製剤であるMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのイスラトラビルと、 HIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるギリアドのレナカパビルを組み合わせた開発中の配合剤– –イスラトラビル／レナカパビル配合剤は、承認されれば初の週1回投与の長時間作用型HIV経口治療薬となる可能性–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、HIV治療経口薬として開発中の週1回1錠レジメンのイスラトラビル／レナカパビル配合剤について、第III相ISLEND-1試験および第III相ISLEND-2試験の双方において、48週時の有効性の主要評価項目を達成したと発表しました。

ISLEND試験は、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、ビクタルビ®（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg配合錠、B/F/TAF）（ISLEND-1）あるいは標準治療の抗レトロウイルス療法（ISLEND-2）から、イスラトラビル2 mg／レナカパビル300 mg（ISL/LEN）に切り替えた場合の治療における有効性と安全性を評価するものです。ISL/LENの安全性プロファイルは、ISLEND試験における対照群と概ね同等で、新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、ISLEND試験の第III相試験データを規制当局に提出するとともに、詳細な結果を今後の学会で発表する予定です。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「長時間作用型経口薬は、HIV治療薬の開発におけるイノベーションの新たなトレンドであり、治療の在り方を大きく変える可能性を秘めています。投与頻度を低減できる画期的なHIV治療経口薬は、HIVとともに生きる人々の生活に意味のある変化をもたらし、より高い柔軟性と幅広い選択肢につながる可能性があります」

ISLEND-1試験およびISLEND-2試験における有効性の主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIV-1ウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。ISLEND-1試験の二重盲検試験では、ISL/LENの週1回シングルタブレットレジメンはビクタルビに対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-2試験の非盲検試験では、ISL/LENは標準治療である毎日経口投与の抗レトロウイルス療法に対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-1試験におけるISL/LENの安全性プロファイルはビクタルビと概ね同等で、ISLEND-2試験では標準治療である抗レトロウイルス療法と概ね同等でした。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの研究開発本部シニアバイスプレジデントでチーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は次のように述べています。「今回の結果は、HIVとともに生きる人々を助けるために継続的な研究を行うという当社とギリアドの共通の目標とコミットメントを強く示しています。イスラトラビルとレナカパビルによる、開発中の新規の週1回経口投与レジメンを進展させることで、承認された場合には、これまでに類を見ない、少ない投与頻度の新たな長時間作用型経口薬を提供し、HIVとともに生きる人々の選択肢をさらに拡充することを目指しています」

イスラトラビルとレナカパビルの併用は、HIV-1複製の複数の段階を標的とするもので、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者に、シングルタブレットレジメンの新たな長時間作用型経口薬を提供できる可能性があります。承認されれば、イスラトラビルおよびレナカパビルの効力と薬物動態プロファイルにより、週1回の長期作用型HIV治療経口薬を可能にします。

イスラトラビルとレナカパビルの併用については開発段階にあり、世界でまだ承認されている国・地域はありません。HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ISLEND-1試験について
ISLEND-1試験（NCT06630286）では、スクリーニング前の6カ月以上にわたりビクタルビが投与され、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、イスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）の週1回投与に切り替えた場合とビクタルビ（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）の投与を継続した場合の安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。被験者は1対1の比率で無作為に割り付けられ、第1日目および第2日目にイスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）を初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与に加えてビクタルビの外観一致プラセボを1日1回投与する群、またはビクタルビの1日1回投与に加えて第1日目および第2日目にISL/LENの外観一致プラセボを初回投与し、第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN外観一致プラセボを投与する群に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

ISLEND-2試験について
ISLEND-2試験（NCT06630299）は、スクリーニング前の6カ月以上にわたり安定した標準治療の抗レトロウイルス療法を受け、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、ISL/LENの週1回投与に切り替えた場合と標準治療を継続した場合を比較して安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。標準治療には、インテグラーゼ阻害剤（INSTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬剤（NRTI）、ブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI）および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む2剤または3剤の抗レトロウイルス薬が含まれました。被験者は、ISL/LENを初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与を受けるか、2剤または3剤の抗レトロウイルス薬による標準治療を第96週まで継続しました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

レナカパビルについて
レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。

ギリアドのHIV治療および予防の臨床開発プログラムについてはこちらをご参照ください。

イスラトラビル（MK-8591）について
イスラトラビル（MK-8591）は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが開発する強力な次世代のヌクレオシド系アナログで、即座にDNA鎖伸長反応を停止する逆転写酵素トランスロケーション阻害作用や、ウイルスDNAで誘発される構造変化による遅延性のチェーンターミネーションなどの複数の作用機序によりHIV-1の複製を阻害します。

イスラトラビルは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの他の抗レトロウイルス薬との併用によるHIV-1治療薬として、複数の早期および後期臨床試験を実施しています。イスラトラビルは、抗ウイルス治療歴のない成人HIV-1陽性者を対象にドラビリンとの1日1回投与の併用療法（DOR/ISL）を評価する第III相試験、および開発中の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）であるウロニビリン（MK-8507）との週1回経口投与の併用療法によるHIV-1治療に対する第IIb相試験が実施されています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIV治療薬および予防薬の臨床開発プログラムの概要は、こちらをご参照ください。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは約40年にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIVの取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は40年以上にわたりHIVの科学的研究、創薬に取り組み、HIVの治療を変える科学的ブレイクスルーを起こしてきました。さまざまな薬剤分類でHIVの影響を受ける人々に貢献できる新たな選択肢の開発をいち早く進めてきました。HIVを抑制、予防するためのさまざまな抗ウイルス薬の開発を今日も継続しています。現実の生活に即した研究を進め、人々の生活がHIVによって決定づけられてしまうことのないよう取り組んでいます。変革的なイノベーション、世界のHIVコミュニティーとの連携、HIVの流行の終息を目指し、すべての人にアクセスを提供する取り組みに注力しています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、ウェブサイトやX （旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

ギリアドの将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、レナカパビルに関するもの（ISLEND-1試験、ISLEND-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV治療における週1回1錠の経口剤であるイスラトラビル／レナカパビルを含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2026年3月31日を期末とするギリアドの年次報告書（フォーム10-Q）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

医療体制のターニングポイントとなるか？令和８年度新設「看護・多職種協働加算」に注目

日本臨床衛生検査技師会 — Tue, 23 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月23日
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
報道関係各位

臨床検査技師及び衛生検査技師の職能団体である一般社団法人日本臨床衛生検査技師会（東京都大田区）では、令和8年度診療報酬改定で新設された「看護・多職種協働加算」をテーマに、全日本病院協会会長/けいじゅヘルスケアシステム理事長である神野正博氏と、当会代表理事会長の横地常広が対談を行なった記事を、月刊誌「Wedge」7月号に掲載しました。
本文は、当会HPでご覧になれます。

【「Wedge」7月号（6/20発売）　記事のポイント】

●多職種の連携で医療の質は高くなる
令和８年度に新設された「看護・多職種協働加算」により、患者の状態をみながら各専門職が連携することで、医療の質が向上し、患者の早期回復・帰宅を実現する体制づくりが進められている。

●病院の診療費は国が決めた公定価格
物価や人件費が上昇する中、国が定めた診療報酬という「公定価格」が病院経営を圧迫し、それに伴う医療提供体制の維持が課題となっている。

●臨床検査技師が加わって患者の自己管理を啓発
多職種が連携する医療現場において、臨床検査技師も患者支援に関わり、検査データを活用した自己管理や生活改善の啓発など、患者に寄り添った活動ができると考えられている。

令和８年度新設の「看護・多職種協働加算」に注目
診療報酬は２年に一度改定される。これは、医療技術の進歩や社会情勢を踏まえて、国がどのような医療体制にするかを価格によって誘導するものでもある。令和８年度に新設された「看護・多職種協働加算」はチーム医療の促進により医療機関の在り方を変えるのではないかと日本臨床衛生検査技師会は見ている。

時代の流れが変わった「看護・多職種協働加算」　※要約
高齢化が進む中、看護だけではできないことが増え、さまざまな職種がチームを組み、総がかりで支援しなければならないのが現実。そうした問題を解決するためにも令和８年度の診療報酬改定で新設された「看護・多職種協働加算」によって、患者さんそれぞれの状態を見ながら、医師をはじめ各専門職が協働すれば、より専門性を活かした医療が提供可能になる。今回の看護・多職種協働加算によって、時代の流れは大きく変わったといえる。

日本の病院の７割は赤字。国が決めた診療報酬によって値上げもできない　※要約
日本の病院の約7割は赤字経営で、なかでも救急患者を受け入れ、手術も多い急性期の病院は深刻な状況である。診療報酬は国が決めた「公定価格」のため、勝手に値上げはできない。薬も機械も人件費も上がっているなかで、診療費からそれらを引くとマイナスになり、患者さんが増えたとしても赤字に。最新の機械や薬は外国製が多く、円安も赤字を助長させている。診療報酬改定は2年ごとに行われるが、高齢者増加による医療費の増加は考慮されていても、人件費や物価の高騰は考慮されていないため、病院経営が厳しくなったとも考えられる。

臨床検査技師が加わることで患者の自己管理を促すことに　※要約
各専門職が小規模なチームを作って、入院直後から包括的にケアをする「多職種協働セル方式」を導入しているけいじゅヘルスケアシステムの病院では、平均１３日だった入院日数が１１日程度にまで減少している。多職種が連携することで、患者さんは早く良くなり、早く退院できるメリットが証明されている。そうした連携のなかで、臨床検査技師も検査データの読み方や輸血後のチェックなどを通して患者さんの自己管理を促す、生活改善の啓発をするなど、検査の専門家として患者さんに寄り添った活動ができると考えられる。

記事全文はこちらからご覧になれます。
https://www.jamt.or.jp/news/asset/pdf/6734eded5b148adaa0db4bb9c712b53285413d76.pdf

「一般社団法人　日本臨床衛生検査技師会」について
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会（Japanese Association of Medical Technologists：JAMT）は昭和27年に発足した日本衛生検査技術者会が前身となり発展してきました。創立当初、検査技師に対する一般の認識は低いものでしたが、私達の活動を通じ、高度な検査技術を持つ技師の重要性が広く社会に認知されつつあります。また各国の検査技師会との交流を通じ、医療の国際化にも貢献しています。

【概要】
◇名　称　: 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
◇所在地　: 〒143-0016 東京都大田区大森北4丁目10番7号
◇代表者　: 代表理事会長　横地常広
◇創　立　: 昭和27年7月27日
◇ＵＲＬ　: https://www.jamt.or.jp/
◇事業内容:
1.公益目的事業
1)臨床検査精度保証事業 2)臨床検査精度管理調査事業
2.学術・職能支援事業
1)学術・技術振興事業 2)学術・職能教育研修事業 3)厚生労働大臣指定講習会 4)国際協力事業
5)会誌｢医学検査｣発行 6)学会開催 7)JAMT技術教本出版 8)支部運営 9)日臨技認定制度
3.政策渉外・組織強化事業
1)法・渉外活動 2)組織対策・組織運営 3)共済事業 4)調査研究

【読者・視聴者のお問合せ】
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
jamt@jamt.or.jp

テクベイリ®とタービー®の併用療法 EMDを有する再発又は難治性多発性骨髄腫の治療法として承認取得

Johnson & Johnson — Fri, 19 Jun 2026 14:47:33 +0900

テクベイリ®とタービー®との併用療法髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得
本併用療法の承認取得は、日本が世界で初めて
GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする二重特異性抗体の併用療法はアンメットニーズを抱える患者さんに対する新たな治療選択肢であり、多発性骨髄腫治療における新たな一歩

RedirecTT-1試験　第II相においてテクベイリ®とタービー®の併用療法は全奏効率79%を示し、 54%の患者さんで完全奏効以上を達成、持続的な奏効を確認また1年時点での無増悪生存率は61％1

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は19日、B細胞成熟抗原（BCMA）とCD3を標的とする二重特異性抗体であるテクベイリ®［一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）］とGタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD （GPRC5D）とCD3を標的とする二重特異性抗体のタービー®［一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え）］との併用療法について、髄外性形質細胞腫（Extramedullary Disease :EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

今回の承認取得は、EMDを有し、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38 モノクローナル抗体製剤の治療歴を有する（Triple Class Exposed：TCE）再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ®とタービー®との併用療法の有効性及び安全性を評価したRedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）に基づくものです。

本併用療法に関する専門医及び当社の見解
日本赤十字社医療センター骨髄腫アミロイドーシスセンター長石田禎夫先生*は、次のように述べています。「髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫は、予後不良であるにも関わらず、これまで有効な治療法が確立されておらず、アンメットニーズの極めて高い疾患でした。この度、二重特異性抗体であるテクベイリとタービーの併用療法が、この疾患に対する新たな治療法として承認を取得したことは、治療を大きく前進させる重要な転換点と言えます。そして、この治療困難な疾患とともに生きる患者さんにとって、本併用療法は大きな進歩をもたらす可能性があり、良好な治療アウトカムを通じて、将来への生きる希望につなげることができればと期待しています」

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。「この度、アンメットニーズの高い、髄外性形質細胞腫を有する多発性骨髄腫患者さんに、新たな治療選択肢をお届けできることを大変嬉しく思います。この度の承認取得は、患者さんにより長期の生存ベネフィットをもたらすよう取り組む当社のコミットメントを示すものであると同時に、GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする治療法が、当社及び多発性骨髄腫領域における今後のイノベーションを牽引する重要なアプローチであることを示しています」

EMD は多発性骨髄腫において悪性度の高い病型であり、骨髄腫細胞が軟部組織や臓器などの骨髄外の他の場所へと広がって腫瘍（形質細胞腫）を形成する疾患です。EMD（骨依存性ではない病変）を有する患者さんは、傍髄性病変又はEMDを有さない患者さんと比べ、予後不良であると報告されています。これらの患者さんに対する治療選択肢は限られている場合が多く、予後は不良となる傾向にあることから、現在の標準治療では全奏効率（Overall Response Rate：ORR）が低く、早期に再発するのが現状です。EMDを有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんのORRは平均40%未満で、無増悪生存期間（Progression-Free Survival：PFS）の中央値は6カ月未満にとどまっています。2 RedirecTT-1試験は、これらEMDを有する多発性骨髄腫の患者さんを対象に、GPRC5DとBCMAを標的とする二重特異性抗体の併用療法を評価した前向きの試験としては、最も規模の大きいものです。

RedirecTT-1試験第II相について
RedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）は、18歳以上で、EMD（うち19例は骨と連続した病変を有する）を有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さん90例が登録されました。このうち、3クラスの薬剤に抵抗性を示す患者さんは84.4%、5クラスの薬剤（2つのプロテアソーム阻害剤、2つの免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体製剤）に抵抗性を示す患者さんは35.6%、BCMA標的CAR-T細胞療法による治療歴を有する患者さんは20%、FcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんは8.9%でした1,3。タービー®とテクベイリ®の併用療法は、78.9%と高いORRを示し（95%信頼区間［CI］：69.0–86.8）、半数以上の患者さん（54.4%）が完全奏効以上を達成しました1。また、BCMA標的CAR-T細胞療法又はFcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんにおいても、高いORRが認められました（BCMA標的CAR-T細胞療法：ORR 83.3%、FcRH5標的二重特異性抗体：ORR 75%）1,3。奏効を示した患者さんにおいて、データカットオフ時点（追跡期間中央値13.4カ月）で深く持続的な奏効が認められ、本併用療法の投与を受けた患者さんの1年PFS率は61%でした1,3。また、本併用療法は持続的な奏効を示し、1年時点における奏効持続率は64.1%（奏効期間の中央値：13.8カ月）、1年時点における生存率は74.5%で、全生存期間の中央値は未到達でした1,3。
なお、本併用療法で認められた有害事象は、各単剤療法の既知の有害事象とおおむね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした1,3。

テクベイリ®について
テクベイリ®は、投与前の調製不要な皮下注製剤です。BCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、免疫機能を活性化しがん細胞を死滅させます4。
テクベイリ®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の単剤療法として、2022年8月、欧州委員会から条件付き販売承認を取得5しています。また2022年10月には、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得6しています。そして、2026年3月、DARZALEX FASPRO® **との併用療法に関し、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬を含む少なくとも1つ以上の標準的な治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法としてFDAから承認を取得しています。
また日本国内では、2023年6月に希少疾病用医薬品の指定を受けており、2024年12月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

タービー®について
タービー®は、T細胞表面に発現するCD3受容体と、多発性骨髄腫における新規の標的で、多発性骨髄腫細胞及び非悪性形質細胞の表面、また皮膚や舌の上皮細胞などの一部の正常組織の表面に高発現するGPRC5Dに結合するT細胞リダイレクト二重特異性抗体です7。
タービー®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたファースト・イン・クラスの二重特異性抗体として、2023年8月、米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得し、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しています。
また2024年3月、日本国内において希少疾病用医薬品の指定を受けており、2025年６月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じる治癒困難な血液がんです8,9。多発性骨髄腫は、がん化した形質細胞が増殖し続け体内に蓄積することで、正常な血液細胞を侵食することで骨を破壊し、またさまざまな合併症を引き起こします8,9。日本国内における2023年の多発性骨髄腫の新規診断者数は約8,000人10で、2024年の死亡者数は約4,300人10とされています。多発性骨髄腫は、再発して症状の再燃を繰り返す度に、症状は悪化し、治療が奏効する可能性は低くなり、奏効持続期間も短くなる傾向にあります11,12,13。多発性骨髄腫は初期の段階では無症状の場合もありますが、骨痛や骨折、赤血球の減少、倦怠感、高カルシウム血症、感染症、腎障害などの症状が現れる場合もあります14。

*石田禎夫先生は、J&Jのメディア活動（本プレスリリース）にご協力いただいておりますが、報酬は発生しておりません。
**DARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報は www.jnj.com/innovativemedicine/japan/ をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、タービー®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性は、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com)でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献
1 Ho, M.; Paruzzo, L.; Minehart, J.; Nabar, N.; Noll, J.H.; Luo, T.; Garfall, A.; Zanwar, S. Extramedullary Multiple Myeloma: Challenges and Opportunities. Curr. Oncol. 2025, 32, 182. https://doi.org/10.3390/curroncol32030182

2 Philippe Moreau et al, Outcomes of Patients With Extramedullary Disease in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma From the Pooled LocoMMotion and MoMMent Studies, Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, https://doi.org/10.1016/j.clml.2025.03.

3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514752　Last accessed June 2026

4 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

5 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Last accessed: June 2026.

6 Oncology Regulatory Review | FDA Last accessed: June 2026

7 TALVEY™ U.S. Prescribing Information.

8 Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

9 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Last accessed: June 2026.

10 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/26_mm.html#anchor1
　Last accessed: June 2026

11 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

12 Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

13 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

14 American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: June 2026.

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、急性HCV感染患者さんへの治療薬としてCHMPが肯定的見解を発表

アッヴィ — Thu, 18 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月18日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を発表
ー　この肯定的な見解は、急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの安全性および有効性を評価した第3相試験M20-350のデータに基づくもの
ー　グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、現在、欧州連合で慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児の患者さんの治療薬として承認されている直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting antiviral、DAA）
ー　急性HCV感染症は症状が現れないことが多いため、感染拡大の抑制、肝臓関連の長期的な合併症の軽減、そしてHCV撲滅に向けた取り組みを支援するためには、早期の診断と治療が重要

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月22日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬としての承認を推奨する肯定的な見解が、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）によって採択されたことを発表しました。欧州委員会の最終決定は2026年第3四半期に見込まれています。承認された場合、欧州連合において急性および慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の両方がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの適応症となります。

アッヴィのsenior vice president,global development of immunology, neuroscience, eye care and specialtyであるPrimal Kaur, M.D.は次のように述べています。「急性C型肝炎に対するグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルによる治療について、CHMPが肯定的な見解を示したことは、多くの場合症状が認められず、見逃されがちな段階である、より早期での治療を可能にするための重要な一歩となります。この肯定的見解は、急性または慢性のHCV感染症を有する患者さんに対する治療を推奨する世界的な臨床ガイドラインに沿ったものです。また、アンメットメディカルニーズの解消や、二次感染リスクの低減、そして世界的なHCV撲滅の取り組みを支える可能性があります」

HCVは治療を行わないと慢性肝疾患へと進行し得る深刻な血液を介して感染するウイルスです1。急性HCV感染症は症状が現れないことがよくあり、多くの人々は病状が進行するまで感染に気がつきません1。世界的な臨床ガイドラインでは、ほぼすべてのHCV感染者に対する治療が推奨されており、早期診断と速やかな治療開始の重要性が示されています2。新たに発表された「2026 WHO Global Hepatitis Report（2026年WHO世界肝炎報告書）」では、この必要性を改めて強調しており、診断率および治療率が依然として世界的な目標を大幅に下回っていることを示すとともに、より早期検査からの迅速な治療へつなぐことの重要性を訴求しています3。

この肯定的な見解は、急性HCV感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350のデータに基づいています4。この試験では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を指標として96％の治癒率を達成、安全性プロファイルはこれまでの経験と概ね一致しており、最も多く報告された有害事象は、疲労、下痢、頭痛、倦怠感でした4。

ドイツ、ヴィースバーデンの聖ヨーゼフ病院　主任医師（chief physician at St. Josef's Hospital Wiesbaden）、ヴィースバーデン肝臓センター長（head of the　Wiesbaden Liver Center）、ドイツ肝臓財団　理事（board member of German Liver Foundation）であるProf. Christoph Sarrazinは次のように述べています。「臨床現場では、急性HCV感染症は偶然見つかることが多く、治療開始前に患者さんがフォローアップから離脱してしまうこともあるため、管理が難しい場合があります。この治療選択肢は、早期に適切な治療につなげ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があり、個々の患者さんの転帰に加え、より広範な公衆衛生の取り組みにとっても重要な一歩です」

アッヴィは、急性HCV感染症を有する方々がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、カナダ、オーストラリア、米国（MAVYRET(R)として）、サウジアラビア、ニュージーランド、台湾、アルゼンチンで急性および慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について4
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年の患者さんを対象に、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、急性HCV感染症を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。本試験は主要評価項目を達成し、ITT集団の患者さんの96.2％でSVR12が認められました（p<0.0001）。また、主な副次評価項目も達成し、ITT集団からウイルス学的治療不成功以外の理由でSVR12を達成しなかった被験者を除いた修正ITT集団でSVR12を達成した患者さんの割合は100％でした（p<0.0001）。

M20-350試験で確認された全体的な安全性プロファイルは、慢性のHCV感染症を有する患者さんで認められたものと同様でした。急性のHCV感染症を有する患者さんにおいて、重篤な副作用または治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3％）、倦怠感（2％）、頭痛（2％）、下痢（2％）でした。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は観察されず、治療後の再感染は患者さんの0.7％に認められました。

本試験に関する詳細情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

欧州連合では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは成人および3歳以上の小児における慢性のHCV感染症の治療薬として承認されています。成人および12歳以上の青少年、または体重45 kg以上の小児への推奨用量は、100 mg/40 mg錠を1日1回、食事とともに3錠です。3歳以上12歳未満で、体重12 kg以上45 kg未満の小児には、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは分包されたコーティング顆粒剤として提供され、用量は体重に基づいて決まります。

EUの添付文書によると、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、代償性肝硬変を含む代償性肝疾患を伴う慢性のHCV感染患者さんおよび透析中など重度の腎機能障害をもつ患者さんへの使用が承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、私たちの使命は、患者さんをあらゆる活動の中心とすることから始まります。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．Pawlotsky J, Negro F, Aghemo A., et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the seriesq. Journal of Hepatology. 2020; 73, 1170–1218.
３．Global Hepatitis Report 2026. World Health Organization. Geneva: Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383.
４．Llibre J, Boesecke C, Moon J., et al. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. Journal of Hepatology. 2025; 84, 702-712.

基礎研究から臨床へ、日本発ニパウイルスワクチンの第1相試験を開始

帝京大学 — Mon, 15 Jun 2026 18:00:00 +0900

＜概要＞ 2026年6月15日(月)、帝京大学先端総合研究機構特任教授　米田美佐子、同機構特任教授　甲斐知惠子、同機構准教授　藤幸知子らの研究グループは、ニパウイルス感染症に対するワクチンのヒトでの安全性と免疫誘導性を検証する第1相臨床試験をベルギーで開始しました。

ニパウイルスは、1997年にマレーシアで初めて流行を起こし、その後も南アジアを中心にほぼ毎年流行が発生し、致死性脳炎を引き起こしています。致死率は最大90％に達し、ヒトからヒトへの感染も確認されていることから、世界的に公衆衛生上の脅威とされています。また、自然宿主であるオオコウモリ類は世界各地に広く分布しており、感染拡大のリスクも懸念されています。しかし、現在、ニパウイルス感染症に対する治療法や予防法、ワクチンは存在しません。

米田教授を研究代表者とする上記研究グループは、麻疹ウイルスをベクター(※1)としたニパウイルスワクチンの実用化に向けて国際共同研究を推進しています。

これまでに臨床試験用ワクチン製剤の製造およびその有効性・安全性評価を完了し、ベルギー規制当局の承認を取得したことから、このたび同国において第1相臨床試験を開始するに至り、2026年6月15日に最初の被験者への投与を実施しました。

本臨床試験は、有効な対策の無い致死性感染症に対し、日本発の遺伝子組換えワクチンの実用化に向けた大きな一歩になると期待されます。

＜研究の背景＞ニパウイルスは1999年に新興感染症として同定されて以降、バングラデシュやインドを中心に流行が繰返し発生しています。致死率は概ね40～75%（最大90%）と極めて高く、ヒトからヒトへの感染も確認されています。また、ニパ様ウイルスを保有する自然宿主のオオコウモリ類は世界各地に広く生息していることも明らかになっています。

しかし、現在までに有効な治療薬やワクチンは存在せず、今後の流行に備えたワクチン開発は国際的にも喫緊の課題です。このため、ニパウイルスはWHOの「優先対策すべき病原体」および米国疾病対策センター（CDC）の「バイオテロリズム病原体カテゴリーC」に分類されています。

一般に用いられている麻疹（MV）ワクチンは、長年に渡る世界的使用により、安全性と発症防御能が共に高く、長期間にわたり免疫を維持できる優れた弱毒生ワクチンであることが知られています。2010年頃から当時の研究代表者であった甲斐教授を中心として、既存の麻疹（MV）ワクチンをベクターとして改良し、ニパウイルスの抗原タンパク質を発現させる遺伝子を組み込んだニパワクチン候補（MV-NiV）を開発しました。基礎研究において、ハムスターおよびサルを用いた動物実験により、MV-NiVがニパウイルスに対して極めて高い防御能を付与し、麻疹を発症させずウイルスも排出しない安全性を示すことを証明しました。

このMV-NiVの実用化に向けて、本研究グループが当時所属していた東京大学をリーダー機関として、欧州ワクチン開発支援機構（EVI）、スタンフォード大学、バングラデシュ国際下痢性疾患研究センター（icddr,b）と国際共同研究体制を構築し、CEPI(※2)の公募に応募して採択され、2019年より実用化開発研究を開始しました。その後、2023年から日本のAMED SCARDA(※3)の公募に採択されて支援を受け、現在は、帝京大学がリーダー機関として本プロジェクトを推進しています。

＜研究の内容＞本実用化研究は、帝京大学、東京大学、欧州ワクチン開発支援機構（EVI）、スタンフォード大学、ゲント大学、ERINHA(※4)、Harmony Clinical Research、icddr,b等の国内外の15機関以上による協力体制を構築して推進しています。

これまでに、臨床試験用ワクチン製剤の製造を完了し、EUのBSL4施設(※5)でニパウイルスに対する高い発症防御効果を確認しました。また、多数のサルを用いた試験により、安全性も実証されています。その後、ベルギー規制当局から、ヒトでの臨床試験を開始する承認を得ました。

これにより、ベルギー・ゲント大学ワクチンセンターにおいて第1相臨床試験を開始するに至りました。2026年6月15日には最初の被験者へのワクチン接種を実施しました。本試験では、ワクチンの安全性および免疫誘導能を評価します。

＜研究の成果の意義＞本第1相臨床試験においてヒトでの安全性および免疫原性が確認されれば、ニパウイルス感染症の流行地域であるバングラデシュにおいて第1相および第2相臨床試験へと進むことが可能となり、実用化に向けた重要なステップとなります。

本ワクチンは、これまでの研究成果および既存の麻疹ワクチンを基盤としており、安全性が高く、強い防御免疫を誘導すると期待されています。さらに、2回の接種により長期間（生涯）にわたり防御効果が持続するとも見込まれています。

したがって、開発途上国で流行する「顧みられない感染症」に対して、安価かつ持続的な免疫を付与するワクチンを提供できる可能性があり、流行地域での感染拡大の抑制に直接寄与することが期待されます。また、日本発の研究成果が実用ワクチンとして世界で使用される初の事例となる可能性があり、国際的な感染症対策において重要な意義を持つと考えられます。

本ワクチンがニパウイルス感染症の予防法として確立されれば、流行地域における感染制御に直接寄与するとともに、致死性ウイルス感染症の脅威に対し、世界の人々の安全・安心の確保にも貢献することが期待されます。

＜特記事項＞本実用化研究は、CEPIによる助成を受けて開始され、その後AMED SCARDAの助成による支援を受けて実施されています。

＜用語説明＞ ※1 ウイルスベクターワクチン。ウイルスをベクター（運び屋）として利用し、予防したい病原体の抗原遺伝子をウイルスに搭載して細胞内に届けて発現させるワクチンのこと。

※2 CEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations：感染症流行対策イノベーション連合）。2017年1月に設立。感染症流行やパンデミックの脅威に対するワクチンやその他の生物学的対策の開発を加速させるための国際的枠組みであり、日本を含む各国政府から多額の資金拠出を受けて運営されている。

※3 AMED SCARDA（Japan Agency for Medical Research and Development, Strategic Center of Biomedical Advanced Research and Development for Preparedness and Response）2022年3月に感染症有事にワクチン開発を迅速に推進するため、平時からの研究開発を主導する体制として、国立研究開発法人日本医療研究開発機構内に設置された。現在では、ワクチン・新規モダリティ・治療薬等研究開発事業、及びワクチン開発の為の世界トップレベル研究開発拠点の形成事業、および感染症危機対応医薬品等の研究開発プラットフォーム事業を実施している。

※4 ERINHA（European Research Infrastructure on Highly Pathogenic Agents AISBL）高病原性病原体の研究に特化した欧州の研究連携機構。欧州内の主要なBSL４施設の有効利用を支援する欧州の研究基盤。

※5 BSL4（Biosafety level 4）。細菌やウイルスなどの病原体の生物学的安全度分類で1~4のクラスに分けられ、治療法や予防法であるワクチンなどが存在しない病原体はBSL4に分類される。病原体を取り扱う実験室や施設の安全管理レベルもこの分類に準じて規定がある。BSL4施設は最も高いレベルの安全基準や安全管理体制が取られている高度封じ込め施設。

知ることで、選べる。自分の体とこれからを考える一冊　ヘルス・グラフィックマガジン「女性と健康」号発行

アイセイ薬局 — Mon, 15 Jun 2026 11:10:00 +0900

アイセイ薬局は6月15日、健康情報誌『ヘルス・グラフィックマガジン（以下、HGM）』Vol.60「女性と健康」号を発行しました。
HGMは毎号ひとつの症状にフォーカスし、医師や専門家監修のもと、メカニズム・改善方法・発症リスクなどをこだわりぬいたクリエイティブで解説する季刊フリーペーパーです。

「いま」と「将来」のこと、考えてみませんか？あわただしい日々の中で、「女性だから仕方ない」「大したことない」と、不調を我慢していませんか。
いまの体と向き合うことは、未来の自分を大切にすること。10年後、20年後も自分らしいリズムで歩き続けるために、健康は欠かせない土台です。

HGM「女性と健康」号では、月経やPMSといった日常的な不調、妊娠・出産、将来の選択など、女性の一生に寄り添う健康課題を幅広く取り上げ、「自分の体を知り、これからを選ぶためのきっかけ」を提供します。身近でありながら、きちんと向き合う機会の少ないテーマだからこそ、自分らしい人生を選んでいくためのヒントとなることを目指しました。
本テーマは、決して女性だけのものではありません。パートナーや周囲の理解を深めるきっかけとして、多くの方に手に取っていただきたい一冊です。

pp.6-7　月刊　なんで？

pp.16-17　将来のことは、２にん３脚で！　避妊編

その不調、あたりまえ　じゃなくて　せいりまえ月経やPMSといった不調は、「仕方ないもの」「我慢するもの」として受け止められていることも少なくありません。しかし本来は、適切に対処したり、周囲に相談したりしてよいもの。
本号では、こうした不調との向き合い方を見直し、自分らしく、少しでも快適に付き合っていくための選択肢を紹介しています。

pp.10-11　その不調、あたりまえじゃなくて　せいりまえ

pp.12-13　コンビニ食材で、手軽にいたわるスープごはん

ほかにも、日常生活に取り入れやすいタイパ運動、不調のときでも手軽においしいスープごはんレシピ、自分らしい人生を歩むための選択肢など、「女性と健康」にまつわる情報を“正しく・わかりやすく・楽しく”お届けします。

【ヘルス・グラフィックマガジンについて】
★2015年「グッドデザイン・ベスト100」を受賞
概要：発行部数11万部／年4回発行／判型200×200mm／全24ページ／オールカラー
設置拠点：全国のアイセイ薬局グループ店舗、病院・クリニック等の医療機関、
フィットネスクラブ、図書館、フリーペーパー専門店など　全国600拠点以上
◆HGMはデジタル版でもご覧いただけます　https://www.aisei.co.jp/magazine

【Vol.60「女性と健康」号　メイン監修者】
●稲葉可奈子先生（Inaba Clinic院長、産婦人科専門医）：産婦人科診療と並行して、病気の予防や性教育、女性のヘルスケアなどの正確な医療情報を発信している。

HGMの内容は発刊に先立って、すべての当社薬剤師に共有し、HGMによる情報提供と店頭でのコンサルティングの連携を図り、薬局に来局された方へ質の高いサービスの提供を行う体制を整えております。

【ヘルス・グラフィックマガジンに関するお問い合わせ先】
株式会社アイセイ薬局
ヘルス・グラフィックマガジン編集部
E-Mail：hgm@aisei.co.jp

アイセイ薬局について　＜www.aisei.co.jp＞
アイセイ薬局グループは、「誰もがすこやかに、笑顔でいられる毎日」を目指し、地域医療に貢献する
ための取り組みを続けています。「地域のかかりつけ」として、薬による治療のサポートに加え、予防や未病の段階からの健康支援、健康相談や地域活動を推進。地域医療の拠点となる「医療モール」の開発を手掛けるとともに、健康相談や地域活動を推進。健康情報誌「ヘルス・グラフィックマガジン」、スキンケアブランド「KuSu（クス）」などを展開し、皆さまの健康づくりを多角的にサポートしています。
　◆薬局店舗数： 400店舗（2026年6月1日現在）

アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ1,2
ー　高安動脈炎患者さんを対象とした国際共同第 3 相試験（M19-052 試験）の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、高安動脈炎を対象とした適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、これまでに関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

高安動脈炎は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつです。本疾患は血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします1,2。高安動脈炎の国内患者数は、2024年度末時点での特定医療費受給者証所持者数より約5,000名と推定3され、厚生労働省の統計では、毎年新たに約200～300名が発症しているとされています2,3。また、約9割の患者さんが女性で、発症年齢は20歳前後に最も多くみられます1,4。

高安動脈炎は、現在、治療法として副腎皮質ステロイド（CS）やIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療選択肢が限られており、CSの減量により再発するケースや、CSと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても、高い再発率が報告されています2,5。現状では既存治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在します6-8。

このような状況から、高安動脈炎の患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィは、ウパダシチニブについて、高安動脈炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は国際共同第3相試験（M19-052試験）の結果に基づいています。

M19-052 試験について
M19-052 試験は、高安動脈炎の患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設での国際共同第 3 相試験です。
本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT04161898）。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します8。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 高安動脈炎（指定難病40）
https://www.nanbyou.or.jp/entry/290 2025年10月28日確認
２．一般社団法人日本循環器学会.大型血管炎診療ガイドライン（2026年改訂版）
３．難病情報センター, 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 2025年10月28日確認
４．Onen F, Akkoc N. Epidemiology of Takayasu arteritis. Presse Med. 2017; 46(7-8 Pt2): e197-203.
５．Maksimowicz-McKinnon K, Clark T, Hoffman, G. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007;56(3):1000-9
６．Mekinian A, Saadoun D, Vicaut E, et al. Tocilizumab in treatment-naive patients with Takayasu arteritis: TOCITAKA French prospective multicenter open-labeled trial. Arthritis Res Ther. 2020; 22(1): 218.
７．Harigai M, Miyamae T, Hashimoto H, et al. A multicenter, large-scale, observational study of tocilizumab in patients with Takayasu arteritis in Japan: The ACTEMRA® (ACT)-Bridge study. Mod Rheumatol. 2023;33(5):998-1006.
８．Ishii K, Shirai T, Kakuta Y, et al. Development of severe colitis in Takayasu arteritis treated with tocilizumab. Clin Rheumatol. 2022; 41(6): 1911-8.
９．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf

女性特有の症状・疾患への初期対応を支援

岐阜大学 — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
近畿大学
岐阜大学
富山大学
東北大学
福岡大学
女性特有の症状・疾患への初期対応を支援　
産婦人科医への全国調査で「必須漢方8処方」を明らかに
　近畿大学東洋医学研究所（大阪府堺市）所長・教授武田卓らの研究グループは、女性特有の症状に対して、優先的に学ぶべき漢方処方について、産婦人科医を対象に全国調査を実施し、共通して重要と考える「必須漢方8処方」を初めて体系的に明らかにしました。本研究により、更年期症状やPMS（月経前症候群）※1など、女性診療で頻繁にみられる症状に対して、産婦人科以外の医師でも実践しやすい漢方診療※2の基盤となる処方群が示され、今後、一般診療や産業医領域における女性診療支援への活用が期待されます。
　本件に関する論文が、令和8年（2026年）5月24日（日）に、日本産科婦人科学会とアジアオセアニア産科婦人科学会が発行する公式学術雑誌“Journal of Obstetrics and Gynaecology Research”（ジャーナル・オブ・オブステトリクス・アンド・ガイネコロジー・リサーチ）に掲載されました。

漢方診療のイメージ　※写真は生成AIです　

本件のポイント ● 産婦人科医255人を対象とした全国調査から、女性特有の症状・疾患に対して一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」を初めて明示
● 加味逍遙散（かみしょうようさん） ※3、桂枝茯苓丸（けいしぶくりょうがん） ※4、当帰芍薬散（とうきしゃくやくさん） ※5などが、女性診療において産婦人科医が重要と考える漢方に一定の共通認識があることを確認
● 本研究で選定された8処方を基にした教育資材作成による、一般診療や産業医領域での女性診療支援への活用を期待

本件の背景　月経困難症、PMS（月経前症候群）、更年期症状、不安・不眠などの女性特有の症状は、産婦人科診療で多くみられます。一方で、地域や勤務環境によっては専門医をすぐに受診できない場合があり、一般臨床医や産業医が初期相談・初期対応にあたることもあります。こうした場面で活用しやすい漢方診療への関心は高まっていますが、一般臨床医が女性診療においてどの漢方処方を優先的に学ぶべきかは、十分に整理されていませんでした。
　経済産業省による「女性特有の健康課題による経済損失の試算と健康経営の必要性について」の調査によると、月経症状や更年期障害などによる経済損失は年間約2.5兆円に上ると試算しており、働く女性の健康支援は社会的に重要性が高まっています。そのような中、日本の公的医療保険制度下で広く使用されている漢方治療は、産婦人科以外の医師でも理解しやすく、比較的導入しやすい治療法として注目されています。しかし、産婦人科医以外の医師が「どの漢方処方を優先的に学ぶべきか」はこれまで明確になっていませんでした。そこで本研究では、全国の産婦人科医を対象に調査を実施し、一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」を明らかにしました。

本件の内容　本研究では、令和7年（2025年）5月から9月にかけて、産婦人科漢方研究会会員1,421人を対象に匿名Webアンケートを実施し、255人の産婦人科医から回答を得ました。
　回答者には、女性特有の疾患を主に診療している産婦人科医の立場から、女性特有の疾患に対応するうえで必要と考えられる漢方処方を最大8種類まで選択してもらい、各処方の推薦頻度を解析しました。その結果、「加味逍遙散」、「桂枝茯苓丸」、「当帰芍薬散」をはじめとする8処方が一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」として抽出されました。特に、「加味逍遙散」「桂枝茯苓丸」「当帰芍薬散」の3処方は、婦人科領域で古くから「婦人科三大処方」として広く用いられており、月経関連症状や更年期症状への中心的な漢方治療として高い支持を集めました。また、医師の性別や臨床経験、漢方専門医資格の有無による大きな違いはみられず、産婦人科領域において広く重要と考える漢方の共通認識が形成されていることが示されました。

論文掲載掲載誌：Journal of Obstetrics and Gynaecology Research（インパクトファクター：1.5＠2024）
論文名：Essential Kampo Formulas for General Clinicians Managing Female-Specific
Conditions: A Nationwide Survey of Obstetricians and Gynecologists in Japan
（女性特有の症状を診療する一般臨床医に必要な漢方処方―日本の産婦人科医を対象とした全国調査）
著　者：武田卓1、磯部真倫2 、永松健3、中島彰俊4、齋藤昌利5、四元房典6
所　属：1 近畿大学東洋医学研究所、2 岐阜大学大学院医学系研究科医科学専攻生殖・発育医学講座産科婦人科学、3 国際医療福祉大学成田病院産婦人科、4 富山大学医学部産婦人科学講座、5 東北大学大学院医学系研究科産科学・胎児病態学分野、6 福岡大学医学部産科婦人科学講座
URL：https://doi.org/10.1111/jog.70340
DOI：10.1111/jog.70340

本件の詳細　本研究では、月経困難症、PMS（月経前症候群）、更年期症状、不安・不眠などの女性特有の漢方診療を一般臨床医にも実践可能な形で整理することを目的として、産婦人科医による実践知を全国規模で集約しました。
　調査では34種類の漢方処方を対象としましたが、推薦は一部の処方に集中しており、特に8処方が多く選択されました。このことから、産婦人科医の間で、女性診療において中核となる漢方処方が一定程度共有されていることが示されました。抽出された8処方は、更年期障害、PMS、頭痛、冷え、不安、不眠、倦怠感など、女性診療で頻繁にみられる症状に幅広く対応できる点が特徴です。
　特に「加味逍遙散」は、更年期症状やPMSへの有効性を示した臨床試験報告もあり、女性医療における代表的漢方処方として位置づけられています。これらの結果は、一般臨床医が女性診療における漢方処方を学び始める際の手がかりとなるものです。今後は、今回抽出された8処方を基に初期研修医向け教育資材を作成し、一般診療や産業医領域における女性特有の症状・疾患への初期対応に活用されることが期待されます。
　本研究成果は、一般診療や産業医領域での女性医療支援、漢方教育の標準化、さらには女性の健康課題への社会的対応強化につながることが期待されます。

研究者のコメント武田卓（タケダタカシ）
所属：近畿大学東洋医学研究所
職位：所長・教授
学位：博士（医学）
コメント：更年期障害やPMSなどの女性特有疾患の治療は、女性活躍推進の観点から注目されています。ホルモン補充療法やピルは有効ですが、産婦人科以外での導入には課題があります。一方、漢方治療は診療科を問わず処方しやすく、初期対応として有望です。今回選定された8処方を基に、全国6大学が中心となって初期研修医向け教育資材を作成中であり、今後、医学教育を通じて女性特有疾患への対応の裾野が広がることを期待しています。

用語解説 ※1 PMS（月経前症候群）：
月経前に起こる心身の不調。イライラ、不安、頭痛、むくみなど多様な症状が現れる。

※2 漢方診療：
日本で独自に発展してきた伝統医学に基づき、患者の体質や症状全体を総合的に捉えて行われる治療。

※3 加味逍遙散（かみしょうようさん）：
更年期症状、PMS、不安感、イライラなどに広く用いられる代表的な婦人科漢方処方。

※4 桂枝茯苓丸（けいしぶくりょうがん）：
月経不順、月経痛、更年期症状、のぼせ、肩こり、冷えのぼせなど、血流の滞りに関連する不調に用いられる代表的な婦人科漢方処方。

※5 当帰芍薬散（とうきしゃくやくさん）：
冷え、貧血傾向、月経不順、月経痛、むくみ、めまいなど、血行や水分バランスの乱れに関連する不調に用いられる代表的な婦人科漢方処方。

中等症から重症のクローン病患者さんへのリサンキズマブの皮下投与の導入療法、承認事項一部変更承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、承認事項一部変更承認を申請
ー　クローン病は消化器管に炎症が起きることにより、下痢や腹痛、血便などが生じる指定難病1
ー　国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づく申請
ー　患者さんの負担が少なく有効な寛解導入療法の新たな選択肢が望まれる

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブについて、皮下投与による導入療法の効能・効果ならびに用法用量の追加に関する承認事項一部変更承認を申請しました。リサンキズマブは IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において、中等症から重症のクローン病、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認されています。

本申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同第3相AFFIRM試験（M23-784試験）の結果に基づいています。

クローン病は、10代から20代での発症が多く、日本国内における患者数は約10万人と推定され、年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過とともに悪化します4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなったり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくありません。

クローン病の治療目標は、疾患活動性のコントロールや患者さんのQOLの向上に加え、長期予後の改善と粘膜治癒を早期から達成することとされています7。また、患者さんが医師と治療目標を共有し、治療方針の決定に参加することで、予後の改善につながる可能性があるとされています8,9。現在、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの寛解導入療法および維持療法に対して承認されていますが、承認されている寛解導入療法は点滴静注です。患者さんにとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれています。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、クローン病を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています10。リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References
１．難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2026 年 5 月 14 日確認
２．Tsutsui A et al.: Journal of Gastroenterology,60: 1513–1522 (2025)
３．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
４．The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed May 14, 2026.
５．Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed May 14, 2026
６．The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Accessed May 14, 2026.
７．厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（久松班）潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針（令和 7 年度改訂版）
８．Fiorino G, Bent-Ennakhil N, Varriale P, et al. Patient Preferences for Treatment Attributes in Inflammatory Bowel Disease: Results from a Large Survey Across Seven European Countries Using a Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(12):2380–94.
９．Vavricka SR, Bentele N, Scharl M, et al. Systematic assessment of factors influencing preferences of Crohn’s disease patients in selecting an anti‐tumor necrosis factor agent (CHOOSE TNF TRIAL). Inflamm Bowel Dis. 2012;18(8):1523–30
10．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

あわら市、株式会社ファイネスと包括連携協定を締結

あわら市 — Thu, 11 Jun 2026 10:00:00 +0900

あわら市は、令和8年6月1日、株式会社ファイネス（本社：石川県金沢市）と、健康づくりの推進および災害時の医薬品確保体制の強化等を目的とした包括連携協定を締結しました。
本協定は、医療・保健分野における専門的な知見やネットワークを有する同社と連携することで、市民の健康増進および安全・安心な生活の確保を図るものです。

■ 背景・目的あわら市では、高齢化の進展に伴う生活習慣病対策や認知症予防の重要性の高まりに加え、災害時における医薬品の安定供給体制の確保が課題となっています。
こうした課題に対応するため、民間企業のノウハウやネットワークを活用し、「健康」と「防災」の両面から市民サービスの向上を図ることを目的に、本協定を締結しました。

■ 連携内容本協定に基づき、以下の分野において連携・協力を進めていきます。

・健康づくりの推進
・生活習慣病の予防
・がん対策
・感染症対策
・認知症対策
・その他の健康増進および重症化予防に関すること
・災害時における医薬品の確保など防災体制の強化

今後、定期的な協議を行い、地域の実情に応じた具体的な取組を検討・実施していきます。

■ 期待される効果本協定により、市民の皆さまにとって、健康相談や疾病予防に関する情報・機会の充実が期待されるとともに、災害時においても必要な医薬品が安定的に供給される体制の強化につながります。

■ 市長コメント森市長は
「民間企業の専門性とネットワークを活かし、市民の健康づくりと災害時の安心を支える取組を一層強化していきます。誰もが安心して暮らせるまちづくりを今後も推進してまいります。」
と述べました。

■ 協定締結式の概要日時：令和8年6月1日（月）
出席者：
あわら市長森之嗣
株式会社ファイネス執行役員営業本部長長谷川純様
株式会社ファイネス福井支店長藤田幸治様ほか
※締結式では協定書への署名後、両者が握手を交わし、今後の連携について意見を交わしました。

■ 本件に関するお問い合わせ先あわら市政策広報課
電話:0776-73-8034

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北陸有数の温泉地で、開湯140周年を迎えた「あわら温泉」をはじめ、宿場町としての文化が残る「金津地区」、淡水釣りやカヌーが盛んな「北潟湖」、北陸街道の歴史が息づく「吉崎・細呂木地区」、豊かな実りや美しい景観の丘陵地、田園、森林など、様々な魅力にあふれ、暮らす人も訪れる人も幸せな気持ちになれるスポットが数多くあります。さらに、あわら温泉は第39回(2025年)「にっぽんの温泉100選」で全国7位にランクインしました。

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アッヴィ、ASCO2026で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータ発表

アッヴィ — Wed, 10 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月10日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータを発表
ー　前立腺がん、小細胞肺がん、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんおよび多発性骨髄腫に関する口頭発表をはじめ、新規Top1i ADCおよびT細胞エンゲージャープラットフォームのデータが、固形がんおよび血液がんにおける有望性を示唆

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月21日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、シカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、同社のオンコロジーパイプラインの厚みと広がりを示す新たなデータを発表すると明らかにしました。これらのデータは、固形がんおよび血液がんの適応を対象とする複数の口頭発表およびポスター発表を通じて共有される予定です。

これらの発表は、細胞の内外からがんを攻撃するというアッヴィの継続的な取り組みを示すものであり、トポイソメラーゼI阻害薬（Top1i）ベースの抗体薬物複合体（ADC）およびT細胞エンゲージャー（TCE）ポートフォリオを含む、拡大を続けるADCプラットフォームへの継続的な投資によって支えられています。

アッヴィのVice President兼Therapeutic Area Head, Oncology, Solid Tumor and HematologyであるDaejin Abidoye, MDは次のように述べています。「当社のオンコロジーパイプラインは、複数のモダリティを網羅し、差別化された治療法から成る多角的なポートフォリオを通じ、複雑かつ不均一ながんの生物学的特性に対応することを明確に意図して設計されています。当社がASCOで発表するデータは、この戦略の強みを示すものであり、固形がんを対象とするADCプログラムの継続的な進展に加え、多発性骨髄腫における次世代TCEとして開発中のetentamigをはじめとする免疫に基づくアプローチの有効性を裏付けるものです。これらの結果は、患者さんの重要なアンメットニーズに応えることを目指し、独自の科学的アプローチを用いたアセットの開発を推進するという当社のコミットメントを明確に示すものです」

発表される主要な結果は以下のとおりです：

アッヴィのTop1i ADCによる固形がん全般のデータ：

・転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）：多くの前治療歴を有するmCRPC患者さんを対象に、PSMA/STEAP1を標的とするファースト・イン・クラスの二重特異性ADC候補であるABBV-969Aを評価する第1相ヒト初回投与試験（NCT06318273）では、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、固形がんにおける効果判定規準）評価可能な病変を有する患者さん29名において、確認された客観的奏効率（ORR）は45％でした。有効な用量域では、患者さんの67％が前立腺特異抗原値の50％以上の低下（PSA50）を達成し、28％がPSA90を達成しました。また、前治療を多く受けたmCRPC患者さんにおける安全性プロファイルは管理可能なものでした1 。年次総会では追加の結果も発表する予定です。

・小細胞肺がん（SCLC）： ABBV-706（SEZ6を標的とするADC）の第1相試験データ（NCT05599984）によると、単剤投与コホート（n＝17）において、2次治療として、第3相試験の推奨用量である1.8 mg/kgでABBV-706の投与を受けたSCLC患者さんにおけるORRは82％でした。これは、依然として予後不良なSCLCにおいて有望なデータです。安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと同等でした2 。年次総会では追加の結果および最新データも発表する予定です。これらの結果は、SCLCを対象としたABBV-706の継続的な評価を支持するものです。

・プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）および頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）： c-Metを標的とする次世代ADCであるtelisotuzumab adizutecan（Temab-A）の第1相バスケット試験のデータでは、バイオマーカー非選択のPROC患者さん（NCT06084481）およびHNSCC患者さん（NCT06084481）において、Temab-A 単剤療法による抗腫瘍活性が示されました3,4。

・年次総会で発表予定のc-Met選択を行った患者さんにおける結果は、この集団におけるTemab‑Aの可能性を示すものです3,4。
・これらの新規データは、これまでに発表された肺がん、大腸がんおよび胃がん、ならびにMET遺伝子増幅およびc-Met過剰発現を伴う患者さんを含む、拡大し続ける固形がんおよび患者集団におけるTemab-Aの可能性を支持しています。

・再発/難治性多発性骨髄腫（R/R MM）：次世代B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3 T細胞エンゲージャーとして開発中であるetentamigの第1b相試験（NCT05650632）からは、前治療を多く受け、BCMAを標的とする治療薬の投与を受けたことがあるR/R MM患者コホートを対象とした単剤投与のデータを、年次総会で発表する予定です。

・etentamigは、BCMAおよびCD3二重特異性抗体T細胞エンゲージャーとして開発中であり、BCMAに対する高い結合活性を可能にするBCMA二価結合ドメインと、低親和性のCD3結合ドメインから構成されます。
・データでは、BCMA標的のCAR‑Tによる前治療後、etentamig投与に移行した患者さん（n＝11）において、ORRは64％であることが認められました。また、前治療でBCMA標的療法を受けた評価可能な患者さんのうち、67％（2/3）で微小残存病変（MRD）陰性が確認されました。奏効期間の中央値は13カ月でした。新たな安全性シグナルは認められませんでした。本コホートでは段階的漸増投与を実施しませんでしたが、患者さんの57％で報告されたサイトカイン放出症候群（CRS）はいずれもグレード1または2でした5。年次総会では追加の結果を発表する予定です。

アッヴィの臨床試験に関する詳細は、https://www.clinicaltrials.gov/でご覧いただけます。
主要な発表詳細は以下をご参照ください。2026年ASCO年次総会の全抄録はこちらからご覧いただけます。

演題
日時
セッション
抄録番号
Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
［B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたetentamigの検討］
5月29日（金）
5:09～5:21 PM CDT
（米国中部夏時間）
口頭発表

口頭抄録セッション

Hematologic Malignancies - Plasma Cell Dyscrasia（血液悪性腫瘍 - 形質細胞異常増殖症）
7508
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary epithelial/fallopian tube cancer (PROC). ［c‑Metタンパク質標的抗体薬物複合体　telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん/原発性腹膜がん/卵管がん（PROC）患者さんにおける結果］
5月30日（土）
8:42～8:48 AM CDT
口頭抄録セッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
5514
A phase 2 randomized study comparing telisotuzumab adizutecan monotherapy with standard of care in patients with post-adjuvant circulating tumor DNA-positive colorectal cancer. （術後補助化学療法後に循環腫瘍DNA陽性の大腸がん患者を対象に、telisotuzumab adizutecan単剤療法を標準治療と比較する、第2相、無作為化試験）
5月30日（土）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：447a

ポスターセッション

Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal（消化器がん - 大腸・肛門）
TPS3688
Ā Phase 2 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A) in patients with advanced solid tumors harboring MET amplification. ［MET増幅を有する進行固形がん患者を対象としたtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）の第2相試験］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：293a

ポスターセッション

Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology（開発治療学 - 分子標的薬および腫瘍生物学）
TPS3157
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).　［c‑Metタンパク質を標的とする抗体薬物複合体、telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者における結果］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：484

ポスターセッション

Head and Neck
Cancer（頭頸部がん）
6027

Telisotuzumab adizutecan (Temab-A) plus osimertinib (osi) as 1L treatment for unresectable/metastatic NSCLC.［切除不能／転移性NSCLCに対する1次治療としての、telisotuzumab adizutecan（Temab-A）とオシメルチニブ併用療法］
5月31日（日）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：451a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん - 転移性非小細胞肺がん）
TPS8663
Impact of MET amplification (amp) on telisotuzumab vedotin
(Teliso-V) efficacy and safety in 2L+ non-squamous (NSQ) EGFR wild-type (WT) NSCLC with c-Met protein overexpression (OE).
［c‑Metを過剰発現する非扁平上皮EGFR野生型NSCLCの2次治療以降における、telisotuzumab vedotin（Teliso-V）の有効性および安全性に対するMET増幅の影響］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：314

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
8524

AndroMETa-Lung-713: A phase 2/3 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A) vs standard of care (SOC) in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
［AndroMETa-Lung-713：上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）と標準治療を比較する第2/3相試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：450a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
TPS8661
SEZanne: A phase 2 randomized, open-label, multicenter study to evaluate the optimal dose, safety, and efficacy of ABBV-706 in combination with atezolizumab (atezo) versus standard of care (SOC) in patients (pts) with
previously untreated extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC).［SEZanne：未治療の進展型（ES）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、ABBV-706とアテゾリズマブの併用療法の至適用量、安全性および有効性を、標準治療との比較で評価する第2相、無作為化、非盲検、多施設共同試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：603a
ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local- Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞肺がんの限局・領域進行期 / 小細胞肺がん / その他の胸部がん）
TPS8135

A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).［転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、ABBV-969の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験］
5月31日（日）

4:42～4:48 PM CDT
口頭抄録セッション

Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile（泌尿生殖器がん - 前立腺、精巣および陰茎）
5014
A single-arm, phase 2 study of neoadjuvant mirvetuximab soravtansine and carboplatin for FRα-expressing advanced-stage serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (M25-231; NCT06890338; GOG-3115).［FRαを発現している進行漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象に、術前化学療法としてのカルボプラチン併用mirvetuximab soravtansine療法を検討する単一群第2相試験（M25-231；NCT06890338；GOG-3115）］
6月1日（月）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：296b

ポスターセッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
TPS5633
ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC).［再発／難治性（R/R）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたABBV706の単独投与およびbudigalimab併用投与］
6月1日（月）

3:39～3:51 PM CDT
口頭発表

口頭抄録セッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local - Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞：局所・領域 / 小細胞 / その他の胸部がん）
8008
Phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating safety and efficacy of ABBV-706: Results from patients with high-grade central nervous system (CNS) tumors.［ABBV-706の安全性および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験：高グレード中枢神経系（CNS）腫瘍患者における結果］
6月1日（月）

1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：406

ポスターセッション

Central Nervous System Tumors（中枢神経系腫瘍）
2041

A US-based, retrospective, observational study of biomarker testing patterns across lines of therapy in patients with metastatic colorectal cancer.（転移性大腸がん患者を対象に、治療ラインを通じたバイオマーカー検査の実施状況を評価した、米国における後ろ向き観察研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal（消化器がん- 結腸・直腸がんおよび肛門がん）
e15526
Timing of biomarker testing and associated clinical outcomes in ovarian cancer patients: A retrospective study.（卵巣がん患者におけるバイオマーカー検査実施時期と、関連する臨床転帰に関する後ろ向き研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17574
Real-world (RW) characteristics and outcomes in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) patients treated with mirvetuximab soravtansine (MIRV) monotherapy or single-agent chemotherapy (CTx).［mirvetuximab soravtansine（MIRV）単剤療法または単剤化学療法を受けたプラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者のリアルワールド特性および転帰］
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17606
telisotuzumab adizutecan（Temab-A）、etentamig、ABBV-969およびABBV-706は開発中の医薬品であり、世界中の規制当局から未だ承認されていません。これらの治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Dorff T, Peer A, Sharma M, et al. A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Abstract 5014presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
２．Byers L, Cho B, Cooper A, et al. ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC). Abstract 8008 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
３．Fleming G, Kurnit K, Pelster M, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary peritoneal/fallopian tube cancer (PROC). Abstract 5514 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
４．Villaflor V, Harding J, Mahadevan D, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Abstract 6027 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
５．Chhabra S, Searle E, Popat R, et al. Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy. Abstract 7508 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.

個別化ネオアンチゲンワクチン療法において免疫反応を起こしやすいネオアンチゲンの特徴を解明

NIBN — Tue, 09 Jun 2026 13:00:00 +0900

2026年6月9日13時配信
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(NIBN)
2026年6月9日
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（大阪府茨木市、理事長：中村祐輔）難病・免疫ゲノム研究プロジェクトの清谷一馬プロジェクトリーダー、趙鵬特任研究員（研究当時は同プロジェクト研修生）と公益財団法人がん研究会（東京都江東区、理事長：浅野敏雄）、福岡がん総合クリニック（福岡県福岡市、院長：森崎隆）の共同研究グループは、患者一人ひとりに合わせて作られた個別化ネオアンチゲンワクチンを投与されたがん患者の大規模なデータを詳しく解析し、実際に免疫細胞（T細胞）が免疫反応を起こしやすいネオアンチゲンの特徴を明らかにしました。
これまでの研究についてネオアンチゲンは、がん細胞の遺伝子変異（遺伝子の傷）によって生じる、がん細胞だけに存在する目印（抗原）であり、免疫の力でがんを攻撃する治療（がん免疫療法）の標的として世界中で注目されています。本研究グループは、患者一人ひとりの遺伝子情報を解析し、その患者にあったネオアンチゲンを選び出し、そのネオアンチゲンを患者自身の樹状細胞という免疫の司令塔となる細胞に取り込ませて投与する個別化ネオアンチゲン樹状細胞ワクチンによるがん免疫療法を行ってきました。
今回の研究では、この治療を受けた352例のがん患者に投与された2,317種類のネオアンチゲンを詳しく解析し、実際に体の中で免疫反応を起こしやすいネオアンチゲンにどのような特徴があるのかを明らかにしました。
研究成果のポイント ● 投与された2,317種類のネオアンチゲンのうち、313個（13.5％）のネオアンチゲンにおいて、ワクチン投与した後のCD8＋ T細胞による免疫反応が確認されました。
● 免疫反応を起こしたネオアンチゲンは、水になじみにくい性質を持ち、HLA分子に結合しやすく、細胞の表面に出やすい特徴があることがわかりました。
● こうした複数の特徴を組み合わせることで、実際に免疫反応を起こしやすいネオアンチゲンをより正確に予測できる可能性が示されました。
研究成果の意義本研究は、個別化ネオアンチゲンワクチンを実際に投与された患者データを用いた解析としては、世界最大規模の研究の一つです。今後、一人ひとりの患者に合った個別化ネオアンチゲンワクチン療法の開発に大きく貢献することが期待されます。
本研究成果は、2026年6月9日（日本時間13時）に国際科学誌「Frontiers in Immunology」に発表されます。
ウェブサイト： https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2026.1829509/
用語解説ネオアンチゲン: がん細胞で起こる遺伝子変異（遺伝子の傷）により生じ、正常細胞には存在しない新たながん特異的な抗原です。T細胞ががん細胞を攻撃するとき、がん細胞の目印となります。
樹状細胞ワクチン: 患者自身の免疫細胞を使ってがんを治療する方法です。患者の血液から免疫の司令塔である樹状細胞を取り出し、ネオアンチゲンなどのがんの目印となる抗原を取り込ませて再び体内に戻すことで、体の中でがん細胞を認識する免疫細胞を増やし、がんを攻撃できるようにします。
CD8＋ T細胞: 細胞表面にCD8分子を発現しているT細胞で、細胞傷害性T細胞またはキラーT細胞とも呼ばれます。がん細胞やウイルス感染細胞などを認識して攻撃し、破壊する細胞です。
HLA (ヒト白血球抗原): 細胞内で作られたタンパク質断片（ペプチド）を細胞の表面に提示し、T細胞に認識させる役割を持つ分子です。ネオアンチゲンがT細胞に認識されるためには、HLA分子に適切に結合し、細胞表面に提示される必要があります。
論文情報論文タイトル： Profiling immunogenic neoantigen peptides elicited by personalized neoantigen vaccine in cancer patients
著者：趙鵬1†, Clara Effenberger2†, 松本早紀2†, 森崎隆史3, 石井佑1, 梅林雅代3, 田中裕人3, 古屋雄大3, 中川晋一郎3, 辻村健太3, 中村祐輔1,2, 森崎隆3, 清谷一馬1,2.
１国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所難病・免疫ゲノム研究センター難病・免疫ゲノム研究プロジェクト
2 公益財団法人がん研究会がんプレシジョン医療研究センター免疫ゲノム医療開発プロジェクト（研究当時）
3 福岡がん総合クリニック
† これらの著者は本研究に同等に貢献しました。
掲載雑誌： Frontiers in Immunology
ＤＯＩ： 10.3389/fimmu.2026.1829509
研究支援本研究は、日本学術振興会科学研究費補助金（18K19485、19H03522、23H02778）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）（17ck0106364h0003）等の支援を受けて遂行されました。
医薬基盤・健康・栄養研究所について 2015年4月1日に医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所が統合し、設立されました。本研究所は、メディカルからヘルスサイエンスまでの幅広い研究を特⾧としており、我が国における科学技術の水準の向上を通じた国民経済の健全な発展その他の公益に資するため、研究開発の最大限の成果を確保することを目的とした国立研究開発法人として位置づけられています。
ウェブサイト： https://www.nibn.go.jp/
がん研究会についてがん研究会は1908年に日本初のがん専門機関として発足して以来、100年以上にわたり日本のがん研究・がん医療において主導的な役割を果たしてきました。基礎的ながん研究を推進する「がん研究所」や、新薬開発やがんゲノム医療研究を推進する「がん化学療法センター」「がんプレシジョン医療研究センター」、さらに新しい医療の創造をする「がん研有明病院」を擁し、一体となってがんの克服を目指しています。
ウェブサイト： https://www.jfcr.or.jp/
福岡がん総合クリニックについて 2008年10月に医療法人慈生会の免疫細胞療法専門クリニックとして開院し、難治性がんに対して免疫療法を中心に総合的な医療を行っています。2015年からは、再生医療等安全性確保法における第三種再生医療として種々の免疫細胞療法を提供しています。2018年からはネオアンチゲン樹状細胞ワクチン療法を導入しました。ネオオアンチゲンワクチン療法の医学的・免疫学的意義について深く研究し、その有効性を世界に向けて発信しています。
ウェブサイト：https://www.cancer-clinic.jp/