業種別リリース

EVERSANA Life Science Services, LLCとの当社開発製品の米国での市場展開に関する契約締結のお知らせ

イノバセル — Fri, 24 Jul 2026 15:00:00 +0900

2026年７月23日
各　位
会社名
イノバセル株式会社
代表者名
代表取締役Co-CEO
ノビック・コーリン

代表取締役Co-CEO
シーガー・ジェイソン
（コード番号：504A　東証グロース市場）
問合せ先
取締役CFO
細野恭史
（https://innovacell.com/contact/）

EVERSANA Life Science Services, LLCとの当社開発製品の米国での市場展開に関する契約締結のお知らせ

当社は、本日開催の取締役会において、EVERSANA Life Science Services, LLC（以下、「EVERSANA社」といいます。）との間で、当社の開発製品であるICEF15（切迫性便失禁をターゲット疾患とする細胞治療製品）の米国での市場展開に関する契約（Product Commercialization Agreement（以下、「本契約」といいます。））を締結することを決議しましたので、お知らせいたします。本契約を通じて、当社は米国市場におけるICEF15の製品権利を自ら保持しつつ、グローバル市場における早期かつ効率的な立ち上げを実現するとともに、事業価値の最大化を図ってまいります。

１．契約締結の理由
当社は、ICEF15のグローバル展開に向け、米国市場における販売・マーケティング体制の構築を進めております。
EVERSANA社は、医薬品および再生医療等製品の商業化を専門領域とするグローバル企業であり、販売承認申請の準備段階から上市後の市場展開に至るまで、商業化プロセス全般にわたり一貫したサービスを提供してきた実績を有しております。これまでに、再生医療企業を含む20社以上に同社の商業化モデルが採用され、全世界で40品目を超える医薬品または再生医療等製品の商業化を実施してまいりました。EVERSANA社への委託により、平均で約20％超の市販関連コストの削減、医療施設へのリーチ率の向上、ならびに事業計画上の売上予測を上回る売上の実現等、定量的な成果が確認されております。
当社は、これまでEVERSANA社に対し、米国におけるICEF15の市場性および事業性に関する調査を委託し、両社間の相互理解を深めてまいりました。その過程を通じて確認された、(i) 医薬品商業化に特化した高度な専門性、(ii) 再生医療等製品領域における豊富な実績、ならびに (iii) 当社との戦略的方向性および経済的インセンティブの高い整合性を総合的に評価した結果、当社はEVERSANA社をICEF15の米国市場展開における最適なパートナーであると判断し、本契約の締結に至りました。

２．契約の相手先の概要（2026年７月23日現在）
（１）名称
EVERSANA Life Science Services, LLC
（２）所在地
7045 College Boulevard, Overland Park, KS 66211, United States
（３）代表者の役職・氏名
Mark Thierer, Chief Executive Officer
（４）事業内容
ライフサイエンス業界向け商業化支援サービス（コンサルティング、マーケティング・流通・患者アクセス支援等）
（５） URL
https://www.eversana.com/

３．契約の概要
本契約は、米国におけるICEF15の商業化業務について、医薬品商業化を専門とするEVERSANA社の既存インフラを活用し、主として以下の業務を委託するものです。

ICEF15の商業化に関する以下の業務
上市戦略の策定
市場データ分析
薬価・保険償還対応
流通・供給体制整備
営業担当者の配置調整
患者さまへの疾患啓発
代理店の登用とマネジメント
その他、商業化に付随する関連業務

本契約は、米国市場における権利を第三者に許諾する従来型のライセンスアウト方式とは異なり、当社がICEF15に係る米国における製品権利および資産を引き続き自ら保有したまま、EVERSANA社の有する商業化インフラを活用するハイブリッド型の協業スキームを採用しております。両社は、共同の運営委員会（Joint Management Committee）を設置し、戦略・予算・実績等について定期的なレビューを実施することにより、継続的な事業最適化を図る予定です。
また、本契約においては、当社がEVERSANA社に対して支払うサービス対価の一部について、無利子による支払時期の繰延べが設定されており、サービス提供の成果に応じて対価を回収する仕組みが組み込まれています。これにより、EVERSANA社の経済的インセンティブを当社の事業成果と直接連動させ、両社の戦略的目標および経済的利害を一致させた協業モデルを構築している点が、本契約の大きな特徴です。

本契約に基づく協業により、両社には以下のメリットが期待されます。
（１）当社にとってのメリット
米国市場におけるICEF15に係る製品権利および資産の自社保有の維持
製品売上の自社トップラインへの計上および相対的に高い利益率の確保
EVERSANA社の商業基盤の活用による商業化に係る初期投資および運営費用負担の抑制
米国市場における迅速な商業化体制の構築

（２）EVERSANA社にとってのメリット
当社の開発パイプラインへの関与による事業機会の拡大
成長性の高い再生医療領域における商業化実績の強化
ICEF15の純売上高への貢献に応じたロイヤリティー収入の獲得

（３）両社にとってのメリット
リスクとリターンを共有する協業モデルの構築
長期的な事業成長に向けた戦略的パートナーシップの強化

４．日程
取締役会決議日 2026年７月23日（本日）
契約締結日（予定） 2026年７月23日（本日）

５．今後の見通し
本件は、2026年12月期の連結業績予想に織り込み済みです。今後、業績に重要な影響を与える事象が生じた場合には、速やかに開示いたします。

６．代表者のメッセージ
イノバセル株式会社
代表取締役 Co-CEO ノビック・コーリン、代表取締役 Co-CEO シーガー・ジェイソン

当社の主力製品であるICEF15の開発は最終段階に入り、いよいよICEF15による治療を患者さまへお届けするための体制構築に着手すべき重要な局面を迎えております。
EVERSANA社は、医薬品および再生医療等製品の商業化を専門領域とするグローバル企業として、業界トップクラスの知見と実績を有しており、当社はかかる同社の専門性および当社との戦略的整合性を高く評価し、ICEF15の米国展開における最適なパートナーとして選定いたしました。本契約に基づき、同社の有するグローバルな商業化基盤および幅広い知見を活用することで、ICEF15の米国市場における迅速かつ効率的な展開が実現できるものと考えております。
EVERSANA社は、戦略策定から市場参入、販売・流通、患者アクセス支援に至るまでの統合的なソリューションを提供しており、ICEF15の価値最大化に資する有力なパートナーであると期待しております。さらに、本契約は単なる業務委託にとどまらず、サービス対価の一部繰延べ等の仕組みを通じて両社の戦略的目標と経済的インセンティブを整合させ、リスクとリターンを共有しながら持続的な成長を目指す、戦略的パートナーシップの基礎を成すものであります。
志を同じくするパートナーとして、当社は今後も両社協業のさらなる発展に向けた可能性を継続的に追求してまいります。今後の展開にどうぞご期待ください。

EVERSANA Life Science Services, LLC
Gregory Skalicky, President

細胞・遺伝子治療は、医療における最も革新的な進歩の一つであり、従来とは本質的に異なる商業化アプローチを必要とします。イノバセルは、患者さまの人生をより良くすることを目指し、最先端の科学に基づく類稀なパイプラインを構築してきました。当社はイノバセルとこの目的を共有しています。新たな治療法への世界的なアクセスを加速させるために、当社の商業化プラットフォームを通してイノバセルのチームと協働できることをとても楽しみにしております。

以　上

アイ・ピース、「2026 Japan-U.S. Innovation Awards」のInnovation Showcase Companyに選出

アイ・ピース — Thu, 23 Jul 2026 12:00:00 +0900

I Peace, Inc.（アイ・ピース株式会社）
WEB: https://ipeace.com/
2026年7月23日
I Peace, Inc.

アイ・ピース、Japan-U.S. Innovation AwardsのInnovation Showcase Companyに選出～日本を代表するイノベーション企業として日米をつなぐ～

アイ・ピース株式会社（I Peace, 本社：京都市、Founder & CEO:田邊剛士）は、このたび2026 Japan-U.S. Innovation AwardsのInnovation Showcase Companyに選出されました。
Japan-U.S. Innovation Awardsは、北カリフォルニア・ジャパン・ソサエティとスタンフォード大学U.S.-Asia Technology Management Centerが共同で運営しており、日本と米国、特にシリコンバレーをつなぐイノベーション企業を顕彰し、後に続く企業にロールモデルを示すためのプログラムです。
Innovation Showcaseは、世界に大きなインパクトをもたらす可能性を持つ、日本発の革新的技術を有するスタートアップ企業を広く紹介するためのプログラムで、本年度は日本発の有望なテクノロジーを有する候補企業５０社の中から５社が選ばれました。アイ・ピース(I Peace)は再生医療分野を代表する企業としての選出です。Innovation Awardsのもう一つのカテゴリー、SunBridge-John Thomas Emerging Leadersは、革新的技術を持ちスタートアップから安定成長軌道に乗った日米の企業を顕彰するもので、本年度は米国からAI研究開発企業Anthropic、日本からは同じくAI研究開発企業SakanaAIが選出されました。これまでのEmerging Leader Award受賞企業には、Tesla、iRobot、Dropbox、Zoomなど、世界に大きな変革をもたらした企業も含まれています。
授賞式およびシンポジウムは、2026年7月16日、スタンフォード大学のFrances C. Arrillaga Alumni Centerで開催され、アイ・ピース(I Peace)のFounder & CEO田邊剛士は登壇者の一人として、iPS細胞を基盤とした再生医療、細胞治療、個別化医療、そしてロンジェビティの実現に向けたアイ・ピース(I Peace)の取り組みを紹介しました。
今回の受賞について、Founder ＆CEOの田邊剛士は次のように語っています。
「このたび、Japan-U.S. Innovation AwardsのInnovation Showcase Companyに選出していただき、大変光栄に思います。私自身、京都大学でiPS細胞の樹立研究に携わったのち、スタンフォード大学で博士研究員として研究する機会をいただきました。スタンフォード大学で学んだことは、研究を通じて優れた科学成果を生み出すことだけではありません。技術を単なる技術で終わらせるのではなく、実際に人々を支え、社会を変革する存在へと発展させることの重要性です。私達アイ・ピース(I Peace)は、iPS細胞技術を一部の研究機関が取り扱う特殊な技術で終わらせることなく、世界中の人々が利用できる身近な医療基盤として定着させることを目指しています。そしてその先に目指していることは、病気を治す医療から、健康に生きる時間をより長くする治療への転換です。再生医療だけでなく、ロンジェビティの実現（健康寿命の延伸）に向けてもiPS細胞技術が果たす役割は大きく、私たちはiPS細胞技術が次世代医療を支える重要な基盤技術となると信じ、日々研究開発に取り組んでいます。この度のJapan-U.S. Innovation Awardsへの選出を励みに再生医療の民主化と健康寿命の延伸に向けた取り組みを、世界規模でさらに加速してまいります。」

アイ・ピース (I Peace) について
「iPS細胞技術を通じて一人一人の生涯の健康を守り、安心で幸せな生活を導く」をミッションに掲げiPS細胞技術の実用化を推進するアイ・ピース(I Peace)は、独自の自動化cGMP製造プラットフォームを通じ、高品質iPS細胞の販売・製造受託サービス、個人向けiPS細胞バンキングサービス、そしてiPS細胞のロンジェビティ（健康寿命延長）への応用などの事業をグローバルに展開しています。京都大学山中伸弥教授の研究室出身で、世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二著者でもある田邊剛士によって2015年に立ち上げられました。iPS細胞の開発当初から研究に従事してきた田邊は、アイ・ピース(I Peace)を通じiPS細胞を全ての人々の手に届くものとすることを目指し、日々革新的な技術開発に取り組んでいます。アイ・ピース(I Peace)独自の技術により、コンタミネーションの懸念なく複数のドナー由来のiPS細胞を並行して製造することができ、多数のiPS細胞を適切な価格で提供することが可能となりました。PMDA・FDA基準に沿った高品質細胞製品として弊社のiPS細胞その他細胞製品を製薬会社・細胞医療開発会社に利用していただくことを通じ創薬・細胞医療開発を支援し、また、世界中の一人一人が自分自身のiPS細胞を持つことにより将来に備え、健康寿命増進を図ることができるように個人向けのiPS細胞製造・バンキングサービスならびにロンジェビティへの応用を進めています。再生医療、細胞医療、創薬、個別化医療に加え、ロンジェビティ分野においてもiPS細胞の活用が日常の一部となる日の早期実現を目指し、次世代医療インフラの構築を推進してまいります。

アイ・ピース株式会社
創始者・CEO：田邊剛士（Koji Tanabe）
本社所在地：京都市
親会社：I Peace, Inc. (Founder & CEO: Koji Tanabe)、
親会社所在地：米国カリフォルニア州パロアルト
iPS細胞製造拠点（Peace Engine Kyoto）：京都市
ウェブサイト https://www.ipeace.com

リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
リサンキズマブが、乾癬性疾患の小児患者さんに対する治療薬として米国FDAより承認を取得
ー　リサンキズマブが、中等症から重症の尋常性乾癬または活動性の乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として承認を取得
ー　承認に含まれる新たな55mgプレフィルドシリンジにより、40kg未満の患者さんにも体重に基づく投与が可能に
ー　リサンキズマブは、体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんの治療薬として、米国で承認された初めてかつ唯一のIL-23阻害薬

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月26日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の尋常性乾癬、または乾癬性関節炎を有する6歳以上の小児患者さんの治療薬として、リサンキズマブの承認を取得したことを発表しました。現在、体重40kg以上の患者さんには150mgプレフィルドシリンジ（PFS）とペン型製剤が承認されていますが、このたび40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mg PFSが新たに承認されました。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「尋常性乾癬および乾癬性関節炎による影響は皮膚と関節だけに留まりません。疾患が日々の生活の中心となり、大切な幼少期の経験を妨げることもあります。私たちは、リサンキズマブが体重40kg以下で6歳以上の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の小児患者さんに対する、初めてかつ唯一のIL-23阻害薬として米国で承認されたことを誇りに思います。これらの慢性疾患と向き合っているご家族にとって、有効性が実証された治療法へのアクセスを拡大することは、よりよい疾患管理のサポートや、確立された標準治療を若年層の患者さんにもお届けすることにつながるでしょう」

乾癬患者さんの約30%が18歳までに症状を呈します1。米国では、毎年約20,000人の10歳未満の小児が乾癬と診断されており、推定14,000人の小児が乾癬性関節炎に罹患しています1,2,3。小児における乾癬および乾癬性関節炎の症状は、身体機能や日常生活に支障をきたし、介護者にも負担がかかります4,5。

米国乾癬財団（National Psoriasis Foundation）の会長兼最高経営責任者であるLeah M. Howard, J.D.は次のように述べています。「免疫介在性疾患に罹患した子供たちにとって、幼少期の中心を占めるのは通院や将来への不安、そして慢性疾患を抱えて生きることへの精神的な重圧です。皮膚疾患と関節疾患の両方に対して承認された治療法を若い患者さんたちに提供できることは、ご家族にとっても待望の新たな選択肢となり、こうした疾患に伴う困難と向き合う中で、希望の光をもたらすものとなるでしょう」

リサンキズマブの小児適応承認の裏付けとなったデータ
小児乾癬の適応承認は、第3相OptIMMize小児乾癬臨床試験プログラム（NCT04435600、NCT04862286）から得られたデータが根拠となっており、これには、2つの先行薬物動態コホート、無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳以上18歳未満）および単群オープンラベルコホート（6歳以上12歳未満）からのデータが含まれます。小児乾癬性関節炎の適応承認は、OptIMMize小児乾癬性関節炎臨床試験プログラムのほか、成人の乾癬性関節炎を対象とした適切に管理された臨床試験に基づく集団薬物動態モデル解析およびシミュレーションを根拠としています。

リサンキズマブを投与された小児の尋常性乾癬患者さんにおいて認められた安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬患者さんで確立されたリサンキズマブの安全性プロファイルと一致していました。

ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部の皮膚科主任教授および小児科教授（chair of dermatology and professor of pediatrics at Northwestern University Feinberg School of Medicine）であり、OptIMMizeプログラムの研究責任者であるAmy S. Paller, M.D.,は次のように述べています。「乾癬臨床試験プログラムOptIMMizeのパート2の16週時に、リサンキズマブはsPGAおよびPASIを指標とする効果において臨床的に意味のある改善を示し、その反応は投与を継続することで長期間維持されました。こうした臨床的効果と、低年齢の患者さんに対する体重に基づく投与が相まって、医師が尋常性乾癬や乾癬性関節炎を患う幅広い層の子どもたちを、より適切にサポートする一助となる可能性があります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）の p19 サブユニットに選択的に結合し、IL-23 をブロックする IL-23 阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインである IL-23 は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人の潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
1．Menter A et al. (2020). Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. Journal of the American Academy of Dermatology, 82(1), 161–201. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.08.049
２．Brunello, Francesco et al. (2022). New Insights on Juvenile Psoriatic Arthritis. Frontiers in Pediatrics, 10, 884727. https://doi.org/10.3389/fped.2022.884727
３．Morgan, E. M., et al. (2019). Establishing an Updated Core Domain Set for Studies in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Report from the OMERACT 2018 JIA Workshop. The Journal of Rheumatology, 46(8), 1006–1013. https://doi.org/10.3899/jrheum.181088
４．Salman, A., et al. (2018). Impact of psoriasis in the quality of life of children, adolescents and their families: a cross-sectional study. Anais Brasileiros de Dermatologia, 93(6), 819–823. https://doi.org/10.1590/abd1806-4841.20186981
５．National Psoriasis Foundation. For Parents: Emotional Impact. Available at: https://www.psoriasis.org/our-spot-emotional-impact/. Accessed June 2026.

リサンキズマブ、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得

アッヴィ — Wed, 22 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月22日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、リサンキズマブについて、中等症から重症の小児尋常性乾癬の患者さんに対する治療薬として欧州委員会の承認を取得
ー　中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬としてリサンキズマブの適応を拡大1
ー　40kg未満の患者さんへの体重に基づく投与に対する新たな55mgプレフィルドシリンジを含む、ピボタル第3相試験OptIMMize-1およびOptIMMize-2に基づく承認1
ー　乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに発症しており、多くの場合、目立つ部分に病変が生じる2,3

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月23日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、リサンキズマブについて、中等症から重症の尋常性乾癬を有し、全身療法の対象となる6歳以上の小児および青年期患者さんの治療薬として、欧州委員会（EC）の承認を取得したことを発表しました。今回、40kg未満の患者さんに対する体重に基づく投与のための新たな55mgプレフィルドシリンジ（PFS）の承認も取得しました1。

アッヴィのexecutive vice president, research & development兼chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.は、次のように述べています。「小児尋常性乾癬には臨床上、特有の複雑さがあり、効果的な治療選択肢を増やすことは喫緊の課題です。本日、小児乾癬患者さんの治療薬としてリサンキズマブが承認されたことは、この慢性疾患に対し、従来よりも優れた効果を示す新たな治療選択肢を求めている世界中の何百万人もの成長期の患者さんにとって、意義深い一歩となります」

乾癬患者さんのほぼ3分の1が18歳までに症状を呈し、多くは、目立つ部分に病変が生じます2,3。小児では顔面や頭皮に病変が生じる頻度が高いことから、乾癬の早期発症は、不登校、社会的な偏見、さらには他の合併症を発症するリスクが高まります3,4。乾癬は小児患者さんの生活の質に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、小児患者さんのほぼ70％は外用療法以外に選択肢がありません5。

ECによる承認を裏付けるデータ
リサンキズマブが小児患者さんの治療薬としてECより承認された根拠は、2種類の導入薬物動態コホートのデータを含む第3相OptIMMize-1小児乾癬プログラム（NCT04435600）における無作為化・有効性評価者盲検・実薬対照コホート（12歳から18歳未満）および単群、非盲検コホート（6歳から12歳未満）から得られたデータです。また、第3相OptIMMize-2、非盲検・継続投与試験（NCT04862286）のデータも根拠とされました。リサンキズマブを小児患者さん（137例）に投与したときの安全性プロファイルは、中等症から重症の成人尋常性乾癬患者さんと一致し、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。

OptIMMize-1試験の研究代表者であるミュンスター大学病院皮膚科（University Hospital of Münster, Department of Dermatology）のNina Magnolo, M.D.は次のように述べています。「特に小児乾癬患者さんでは、早期に診断と治療を行うことで症状の増悪を予防でき、長期的に生活の質を改善できます。今回のリサンキズマブに対するECの承認は、体重に基づく投与を初めとして、より多くの選択肢を若年患者さんに提供するものであり、中等症から重症の小児乾癬患者さんの臨床上のアンメットニーズに医師が自信をもって対応できるようになります」

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関与すると考えられています。リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および成人患者さんの潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています。

免疫疾患領域におけるアッヴィについて
アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患がもたらす生活への制約を解消することを目標として、患者さんに対する標準治療の見直しに絶えず取り組んでいます。アッヴィは、20年以上にわたり、先駆的な科学研究と信頼性の高い医薬品の提供を通じて、免疫疾患領域を牽引し、その発展に貢献してきました。アッヴィは、消化器疾患領域、リウマチ性疾患領域、皮膚疾患領域およびその他のアンメットニーズが高い領域の全般に関する深い専門知識に基づき、広範かつ差別化されたパイプラインへの投資を継続しています。その範囲は、免疫介在性炎症性疾患の背景にある複雑な生物学的特性を克服できるよう設計された革新的な治療法、新たな作用機序および次世代の手法にまで及びます。

現在、アッヴィの免疫疾患領域の医薬品は、成人および小児患者さんの19種類の免疫介在性炎症性疾患の治療薬として175カ国を超える国々で承認を取得しており、世界全体で100万人を超える患者さんに投与されています。アッヴィは、これまでの実績をさらに強固なものとし、次なるイノベーションを推進していく中で、患者さんにとっての意義ある進歩をもたらし、アッヴィの医薬品へのアクセスを拡大することに注力し続けます。詳細については、www.abbvie.com/immunologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026.
２．Sticherling M, McPherson T, de Lucas Laguna R, et al. Patient Characteristics and Treatment Patterns in European Pediatric Patients with Psoriasis: A Real-World, Cross-Sectional Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(8):1793-1808. doi:10.1007/s13555-022-00761-7
３．Yang A, Cheng B, Seyger MMB, Murphy R, Stoll ML, Cordoro KM, van de Kerkhof P, Paller AS. The burden of pediatric psoriasis: a systematic review. Am J Clin Dermatol. Published online 2025. doi:10.1007/s40257-025-00965-5
４．Bronckers IM, Paller AS, van Geel MJ, van de Kerkhof PC, Seyger MM. Psoriasis in Children and Adolescents: Diagnosis, Management and Comorbidities. Paediatr Drugs. 2015;17(5):373-384. doi:10.1007/s40272-015-0137-1
５．Seyger MMB, Augustin M, Sticherling M, et al. Physician-reported Clinical Unmet Needs, Burden and Treatment Patterns of Paediatric Psoriasis Patients: A US and EU Real-world Evidence Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00660. Published 2022 Feb 28. doi:10.2340/actadv.v101.981

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Thu, 16 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月16日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　C型急性肝炎は症状が現れないことが多く、約70%は慢性化し、肝硬変や肝細胞癌へと進行し得る疾患1
ー　グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、2017年に成人、2019年に12歳以上の小児、2022年に3歳以上12歳未満の小児患者さんのC型慢性肝炎治療薬の承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎を対象とした適応追加承認を申請しました。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回投与するリバビリンフリー治療薬で、3歳以上の患者さんのC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する治療薬として承認されています。

C型肝炎ウイルス（HCV）は、肝臓に影響を及ぼす、血液を介して感染するウイルスです2。また、C型急性肝炎は、血液検査で肝機能異常が認められて発見されることが多く、自覚症状が乏しいことから、感染に気づかないまま経過する患者さんも少なくないと言われています。日本肝臓学会による「C型肝炎治療ガイドライン」では、C型肝炎は肝線維化の進展とともに肝発がんリスクが高くなることが示されているほか、一部には炎症や線維化のない状態から発がんする例も存在するため、全てのC型肝炎患者さんに対する早期の抗ウイルス治療が推奨されています 1。感染拡大の抑制や重症化を防ぐ観点から早期での治療が望まれる一方で、現在日本でのC型急性肝炎治療薬は限られているのが現状です。治療選択肢の拡大は、早期に適切な治療へつなぎ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があります。

このような状況から、C型急性肝炎患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィはグレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて、C型急性肝炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は第3相試験（M20-350試験）の結果に基づいています。本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.govをご覧ください（NCT04903626）。

本申請は、日本における肝炎撲滅を推進する重要な前進を示すものです。治療選択肢の拡大は、より早期のC型肝炎治療を可能にし、さらなる感染拡大の防止につながることを目指しています。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルは2017年9月に、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス剤（DAA：Direct Acting Antivirals）未治療のジェノタイプ（GT）1型および2型の成人C型慢性肝炎患者さんに対する日本初、唯一の8週間治療薬として承認されました。また同時に、GT3～6型に感染した患者さん、代償性肝硬変など特定の治療課題を持つ患者さん、およびDAAによる前治療で治癒しなかったなど治療の選択肢が限られている患者さんに対する12週間投与の治療選択肢として承認されています。2019年8月には12歳以上の小児のC型慢性肝炎治療薬の承認を取得しました。また、2022年6月に3歳以上12歳未満の小児に対する治療薬として製造販売承認を取得しました。

アッヴィでは、WHOが掲げる肝炎撲滅の推進に貢献すべく、日本においても企業や業界の枠組みを越え、また地方自治体、医療関係者の皆さまとも連携しています。国の取り組みである「知って、肝炎プロジェクト」への参加や、C型肝炎のリスクやHCV検査と早期治療の重要性を啓発する動画配信など、さまざまな活動に取り組んできました。今後もより多くのC型肝炎の患者さんが、早期に治療につながることができるよう活動を続けてまいります。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、アイケア、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．日本肝臓学会編 C 型肝炎治療ガイドライン（第 8.4 版）2025 年 4⽉
２．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.

再発または難治性のDLBCL患者さんへのエプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験結果を発表

アッヴィ — Wed, 15 Jul 2026 14:00:00 +0900

2026年7月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、エプコリタマブとレナリドミド併用療法の第3相試験で良好な結果を発表
ー　エプコリタマブとレナリドミド併用療法を評価した第3相EPCORE(R)DLBCL-4試験のトップライン結果において、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者さんの無増悪生存期間（PFS）に、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた
ー　EPCORE DLBCL-4試験では、R/R DLBCL患者さんにおいて、化学療法を用いない併用治療によるPFSの改善が示された

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、1ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者さんを対象に、T細胞誘導性二重特異性抗体であるエプコリタマブとレナリドミドの併用療法を、標準治療であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）の併用療法と比較評価した第3相EPCORE DLBCL-4試験のトップライン結果を発表しました。事前に規定された主要解析のトップライン結果に基づき、本試験は主要評価項目を達成し、無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。病勢進行および死亡のリスクは、米国と米国外におけるそれぞれ異なる打ち切り基準に基づき、60％［HR 0.40（95％CI 0.30、0.55）、p値＜0.0001］および56％［HR 0.44（95％CI 0.33、0.60）、p値＜0.0001］低下しました。
レナリドミドとの併用投与時のエプコリタマブの安全性プロファイルは、各薬剤（エプコリタマブ）およびレナリドミド）に関する既知の安全性プロファイルと一致していました。
「近年の進歩にもかかわらず、進行が早く、多くの場合治療が困難ながんであるDLBCLと闘う患者さんの転帰を改善するための革新的な治療法には、依然として切実なニーズがあります」と、アッヴィのvice president兼therapeutic area head, oncology, solid tumor and hematologyであるDaejin Abidoye、M.D.は述べています。「本日発表した有望なトップライン結果は、投与期間が固定された治療法であるエプコリタマブとレナリドミドとの併用療法が、初回治療後の疾患進行における有意義な治療選択肢となり得る可能性を示しています」
アッヴィとジェンマブ社は、今後について協議するため、各国の規制当局と連携していきます。データは今後の医学学会で発表する予定です。

EPCORE(R)DLBCL-4試験について
EPCORE DLBCL-4（NCT06508658）試験は、成人の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象に、エプコリタマブ（GEN3013、DuoBody(R)-CD3xCD20）とレナリドミドとの併用療法を、免疫化学療法であるリツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（R-GemOx）併用療法と比較して、その有効性を評価する無作為化、非盲検、国際共同多施設共同の第3相試験です。LBCLには、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL, NOS）、MYCおよびB細胞/リンパ腫2（BCL2）および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）、T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫（TCHR LBCL）、エプスタイン・バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（EBV+ DLBCL）が含まれます。本試験の患者さんは、抗CD20モノクローナル抗体を用いた併用化学療法を含む1ライン以上の全身性抗悪性腫瘍療法による前治療歴を有し、自家造血幹細胞移植（ASCT）が奏効しなかった、ASCT後に再発したまたはASCTの適応とならず、かつDLBCLの診断以降にCAR-Tによる治療の適応とならないまたは同治療を受けられない患者さんです。患者さんは、エプコリタマブの皮下投与（サイクル1～3は週1回、サイクル4～12は4週間に1回）およびレナリドミドの経口投与（1～21日目に25 mg/日）を28日サイクルで計12サイクル受けるか、R-GemOxの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクル28日間）受けました。本試験は2024年8月13日に開始され、現在も進行中です。

エプコリタマブについて
エプコリタマブは、ジェンマブ社の独自技術DuoBody(R)を用いて創製されたIgG1二重特異性抗体であり、皮下投与されます。ジェンマブ社のDuoBody-CD3技術は、細胞傷害性T細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を誘導する技術です。エプコリタマブは、T細胞上のCD3とB細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、T細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導します1。

エプコリタマブ（米国では製品名EPKINLY(R)で承認、欧州連合では製品名TEPKINLY(R)で承認）は、特定のリンパ腫における適応にて65カ国以上の規制当局より承認されています。エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っている薬剤です。両社は、米国および日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。両社とも、R/R FLへの適応およびR/R DLBCLへの適応について、さらに国際的な承認の取得を推し進める予定です。

ジェンマブ社とアッヴィは、血液悪性腫瘍の複数の治療ラインにおいて、エプコリタマブの単剤および併用療法としての評価を継続しています。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Engelberts PJ, Hiemstra IH, de Jong B, et al. DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing. EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625.

勉強中の「もうひと頑張り」、何を飲ませる？食べさせる？子どもの集中力を支える栄養と生活習慣

大正製薬 — Tue, 14 Jul 2026 11:00:00 +0900

いよいよ夏休みも目前。受験を控えるお子さんたちにとっては、実力を蓄えるラストスパートともなりえる重要な時期です。猛暑に負けず、集中力を維持して勉強に励むことができるのが理想ですよね。

「勉強をもうひと頑張りしなければならない」場面では、チョコレートや甘い飲み物などを口にしたり、カフェイン飲料を飲んだり、その子やご家庭によってさまざまな工夫をしている人も少なくないのではないでしょうか。

大正製薬株式会社は、全国の高校生以上の子どもがいる保護者410名を対象に、「子どもの勉強時の飲食と栄養意識」に関する実態調査を実施しました。

その結果、子どもが勉強中やテスト前に「もうひと頑張りしたい」ときに、食べさせている／飲ませている、または子ども本人が摂っている具体的な食品・飲料のうち、最も多かったのは「チョコレート・キャンディ・グミなどの甘い菓子」（146人）で、次いで「おにぎり・パン・サンドイッチなどの主食・軽食」（77人）、「ケーキ・ドーナツ・菓子パンなどの甘いパン・洋菓子」（74人）が続きました。勉強の踏ん張りどころでは、気分転換にもなりやすく、また糖分を含んだ甘いものや、手軽に食べられるものが選ばれていることがわかります。

一方、「特にない」という人も155人おり、勉強時の飲食について特別な意識をしていない家庭も一定数みられました。

集中力やコンディションを保つために“意識的に”摂らせている栄養素・食品についてきくと、「特に意識していない／わからない」と回答した人は247人と半数以上で、子どもの勉強時の集中力やコンディションを、具体的な栄養素と結び付けて考えている家庭は限られていることがうかがえます。

具体的な栄養素としては、上位に「ブドウ糖（ご飯・パンなどの主食）」（75人）、「たんぱく質（肉・魚・卵・大豆製品など）」（71人）、「水分（こまめな水分補給）」（53人）が挙がりました。脳が大量に消費するブドウ糖や成長期の体づくりや神経細胞も含む細胞を育てるのに必須のたんぱく質への意識が高いながらも、集中時のストレスや自律神経との関連がわかっているタウリンを意識している保護者はわずか13人と、選択肢の中では最も低い結果となりました。

勉強時の集中力は、本人のやる気だけでコントロールできないことも多々あります。睡眠不足や空腹、栄養不足、ストレスなどが重なると、心身のコンディションが崩れ、集中できない、イライラする、眠くなる、頭がうまく働かないといった状態につながることもあります。

子どもが勉強でもうひと頑張りしたいとき、保護者はどのような飲食や生活習慣を意識すればよいのでしょうか。内科専門医として幅広い世代の日常的な体調管理に向き合う医師の久住英二先生に、勉強に集中しやすい状態をつくるための栄養と生活習慣について伺いました。

【監修】立川パークスクリニック院長　久住英二先生

内科専門医、血液専門医。1999年新潟大学医学部卒業後、虎の門病院で内科研修ののち血液内科に進み、白血病など血液がんの化学療法・骨髄移植に長年携わる。感染症・予防接種・旅行医学にも精通。2024年12月、内科・小児科・皮膚科の複合クリニック「立川パークスクリニック」を開設。疲労や栄養、体調管理など日常の健康課題に幅広く向き合って豊富な診療経験を持つ。テレビ・ラジオの情報番組やネットメディアでも「分かりやすい」と評される医療解説を続けている。

勉強の集中力が続かない……その原因は？勉強に取り組むときには、注意を向け続ける「集中力」、課題を継続するための「持続力・意欲」、情報を覚えて必要なときに取り出す「記憶力」、不安やイライラに気を取られずに取り組むための「感情を調整する力」など、複数の脳機能が同時に働いています。これらの機能が十分に発揮されることで、学んだ内容を理解し、記憶し、効率よく学習を進めることができます。

しかし、勉強を続けていると、「眠くなる」「頭に入らない」「集中が続かない」「イライラする」といった状態になることがあります。これは単なる気合いや根性の問題ではなく、脳や身体のコンディションが整っていないサインかもしれません。

例えば、睡眠不足になると、記憶を整理し、定着させる能力が低下し、学習効率に大きく影響します。また、睡眠不足により集中力や判断力、感情のコントロールを担う前頭前野の働きが低下することも知られています。

水分不足にも注意が必要です。脳の約75％は水分で構成されており、軽度の脱水でも集中力や認知機能、気分に影響を及ぼすことが報告されています。脱水状態では血液循環や体温調節に負担がかかり、自律神経のバランスが乱れやすくなるため、疲労感や集中力の低下を招くことがあります。

また、食事を抜くなどしてエネルギー源であるブドウ糖の供給が不足すると、脳は十分なエネルギーを確保できなくなります。脳の重量は体重の約2％でしかありませんが、全身のエネルギー消費量の約20％を消費しています。欠食や栄養不足は集中力や思考力を低下させます。

脳が適切に働くためにはエネルギーだけでなく、神経細胞同士の情報伝達やストレスへの対応、自律神経の働きを支えるさまざまな栄養素も必要です。成長期は身体だけでなく脳の発達も進む重要な時期であり、勉強や部活動などで心身への負荷が高まることで、これらの栄養素の必要性も高まります。

勉強時に意識したい栄養素は？ ● タウリン：神経の働きやストレス反応を調整し、学習時のコンディションを整える
勉強中には、集中力や記憶力だけでなく、緊張や不安、イライラといったストレスに適切に対応することも重要です。ストレスが強くなると自律神経のバランスが乱れやすくなり、集中しづらい、落ち着かない、疲れやすいといった状態につながることがあります。
タウリンは魚介類に多く含まれるアミノ酸で、細胞内の浸透圧の調整や体内環境の維持に関わるほか、神経や筋肉の正常な働きを支える成分として知られています。また、自律神経やストレス応答との関連についても研究が進められています。

タウリンと学習時のストレスや心理状態との関係については、さまざまな研究が行われています。

健康な男子大学生20人を対象とした研究では、タウリン3gを摂取した後に計算課題を2回行ったところ、課題に伴う唾液アミラーゼ活性※（※ストレスを受けると増加することが報告されているストレスマーカー）の上昇が抑えられたことが報告されています*1。

また、韓国の高校生134人を対象とした研究では、タウリンを多く含む夕食（1食あたり平均466.2mgのタウリンを含む）を5日間提供されたグループで、教員に対する態度、目標意識、モチベーションと自己抑制、学業に関する自己認識などを含む「学校態度評価（生徒の学校生活や学習に対する態度を測る35項目の自己評価尺度）」のスコアが高かったことが報告されています*2。

さらに、大学入試を控えた学生17人を対象とした予備的な研究（パイロット研究）では、タウリン3gを含むゼリーを1日1回、2週間摂取した群で、モチベーションや自己制御に関するスコアが高まる傾向がみられたことが報告されています（少人数を対象とした予備的検討であり、効果を確定するものではありません）*3。

*1 Suzuki D, et al. Taurine Modulated the Changes in Salivary Markers Induced by Psychological Stress. 臨床生理（J. Clin. Physiol.）Vol. 50, No. 5, 2020.
*2 Park SH, Park SJ, Chang KJ. Dietary Taurine Supplementation in School Meals Has Positive Effect on School Attitude Assessment in Korean High School Students. Adv Exp Med Biol. 2017;975 Pt 1:79-88. PMID: 28849445.
*3 Park SH, Kang DH, Kim SH, Chang KJ. Effects of Dietary Taurine-Containing Jelly Supplementation on Academic-Related Characteristics and Academic Achievement in Korean College Entrance Examinees: A Pilot Study. Adv Exp Med Biol. 2022;1370:405-414. PMID: 35882814.

勉強のパフォーマンスは、単に脳のエネルギー量だけで決まるものではありません。ストレスに適切に対応し、自律神経や神経機能が正常に働くことで、集中力や意欲を発揮しやすい状態を維持することが大切です。タウリンは、こうした学習時のコンディションづくりとの関連が研究されている注目の成分です。

タウリンは、魚介類を日々の食事に取り入れることで補うことができます。例えば、朝食にしらすや焼き魚、昼食にツナ缶やさば缶を使った料理、夕食にあさりの味噌汁、イカやタコを使った炒め物などを取り入れるとよいでしょう。

● たんぱく質：脳や神経の働きを支える神経伝達物質の材料
勉強に必要な集中力や意欲、判断力には、ドーパミンやノルアドレナリン、セロトニンなどの神経伝達物質が深く関わっています。これらは、たんぱく質を構成するアミノ酸を材料として体内でつくられています。
たんぱく質は筋肉や骨をつくるだけでなく、脳や神経が正常に働くためにも欠かせない栄養素です。不足すると神経伝達物質の材料が不足し、意欲が湧かない、集中しにくい、疲れやすいといった状態につながる可能性があります。

毎食20ｇを目標に、たんぱく質を含む食品を摂りましょう。朝食には卵（6g）や納豆（8g）、ヨーグルト、昼食や夕食には肉や魚（100ｇあたりたんぱく質20ｇ）、豆腐（半丁でたんぱく質10g）などを取り入れると、無理なく補えます。勉強中の間食にヨーグルトやチーズ、牛乳（100ｍLあたり3g）を摂るのもおすすめです。

● 糖質：脳の主なエネルギー源となるブドウ糖を供給する
脳の重量は体重のおよそ2％程度しかありませんが、安静時でも全身のエネルギー消費量の約20％を消費しているといわれます。その主要なエネルギー源がブドウ糖です。

食事で摂ったご飯やパンなどの糖質（でんぷん）は消化されブドウ糖となって体内に吸収され、脳や身体を動かすエネルギーとして利用されます。そのため、朝食を抜いたり、空腹状態が長く続いたりすると、脳に十分なエネルギーが供給されず、集中力や思考力の低下、疲労感につながります。

ご飯やパン、麺類などの主食を抜かず、たんぱく質や野菜と組み合わせて食べることが大切です。ただし、血糖値の乱高下を避けるためには、野菜→肉や魚のおかず→主食の順番で食べることが推奨されます。また、30回噛むことも消化を助けるうえで大切です。

勉強中に小腹が空いたときの補食は、素焼きナッツ（アーモンド、くるみ）ひとつかみ、ゆで卵、チーズ、無糖ヨーグルト（＋少量のナッツや果物）、枝豆・蒸し大豆、高カカオチョコレート（カカオ70％以上）を数片、するめ、小魚アーモンドなどがおすすめです。

補食でのポイントは、血糖値の変動（血糖スパイク）を抑えるため、①血糖値が急に上がりやすいものを単体で摂らない（低GIを選ぶ）、②糖質に、たんぱく質・脂質・食物繊維を組み合わせることの2点です。血糖価が急上昇すると、その反動で急降下し、かえって眠気・だるさ・集中力低下（いわゆる反応性低血糖）を招きやすいためです。

● 鉄：脳への酸素供給を支える
脳が働くためには酸素も欠かせません。鉄は、全身に酸素を運ぶヘモグロビンの材料となる栄養素です。
鉄が不足すると酸素を運ぶ能力が低下し、疲れやすさや倦怠感、集中しにくさなどにつながることがあります。特に成長期の子どもや月経のある女子は鉄不足に注意が必要です。

赤身の肉や魚、あさりなどの貝類、レバー、大豆製品、小松菜などを積極的に取り入れましょう。ビタミンCを含む野菜や果物と組み合わせることで吸収率が高まります。

● ビタミンB群：脳と身体のエネルギー産生を支える
糖質やたんぱく質、脂質をエネルギーとして利用するためには、ビタミンB群が欠かせません。
ビタミンB₁は糖質の代謝、ビタミンB₂はエネルギー産生、ビタミンB₆はアミノ酸代謝や神経伝達物質の合成などに関わっています。脳と身体が効率よくエネルギーを利用し、学習時のコンディションを維持するためにも重要な栄養素です。

豚肉、魚、卵、納豆などの大豆製品、乳製品、玄米などに多く含まれます。

勉強を支える食事の例 ■朝食・・・ご飯、味噌汁、焼き魚、卵または納豆、果物
糖質、たんぱく質、ビタミンB群、鉄、タウリンなどを複数の食品から補いやすく、午前中の活動や学習に必要なエネルギーと栄養素をバランスよく摂れる組み合わせです。時間がない場合でも、ゆで卵、ヨーグルト、ナッツ、チーズ、おにぎりなどを活用して完全な欠食を避けることが重要です。

■塾や自習前の軽食・・・ナッツ、ヨーグルト、ゆで卵、チーズ、ゼリータイプの栄養補助食品
勉強前に空腹を感じている場合は、食べすぎない程度の軽食でエネルギーを補いましょう。甘い菓子や飲料だけに偏らず、たんぱく質と食物繊維、少量の炭水化物などを組み合わせることがポイントです。ゼリータイプの栄養補助食品も、食事を十分に摂れないときの補助として活用できます。

■夕食・・・ご飯、魚または肉料理、野菜の副菜、味噌汁
主食・主菜・副菜をそろえることで、たんぱく質、鉄、ビタミンB群などを無理なく補えます。焼き魚やあさりの味噌汁を組み合わせると、タウリンや鉄も一緒に摂ることができます。夜遅くなる場合は油の少ない食材を用いて調理し、就寝の2時間前までに食べ終えましょう。やはり早食いは禁物で、30回しっかり噛むことが大切です。

■夜の勉強中・・・水または麦茶などのカフェインを含まないお茶、消化のよい軽食を少量
夜におなかが空いたときは、食べすぎを避け、ゆで卵、チーズ、ヨーグルト、スープなど、消化しやすいものを少量取り入れましょう。空腹を我慢して無理に勉強を続けるのではなく、必要に応じてエネルギーを補い、その後は十分な睡眠をとることが大切です。

脳が働きやすい状態をつくる生活習慣食事で必要なエネルギーや栄養素を補うだけでなく、睡眠や休憩、勉強する環境を整えることも、集中して学習に取り組むためには大切です。

● 睡眠を削らない
眠気を感じたまま無理に勉強を続けたり、甘いものや刺激の強い飲み物で一時的に眠気を紛らわせたりする習慣が続くと、就寝時間が遅くなり、睡眠時間を確保しにくくなります。学習した内容は睡眠中に整理・定着するため、起きて勉強を続けるより、しっかり眠るほうが記憶を保ちやすいとされています。睡眠時間は7〜8時間必要で、毎日同じ時間に寝て起きる決まったリズムを保つことが望ましいです。

● 集中しやすい時間とリズムをつくる
毎日決まった時間に机に向かう、勉強する場所を決めておくといった“いつものパターン”をつくると、脳が勉強モードに切り替わりやすくなります。また、長時間続けるのではなく、時間を区切ってこまめに休憩を挟むことも大切です。スマートフォンは通知で集中が途切れやすいので、勉強中は手の届かない場所に置くのもひとつの方法です。

● 休憩と軽い身体活動を入れる
長時間同じ姿勢で座り続けていると、筋肉の活動量が低下し、血液循環が滞りやすくなります。また、集中した状態が続くことで脳にも疲労が蓄積し、眠気やだるさ、集中力の低下といった症状が現れることがあります。これらを防ぐためには、定期的に立ち上がって軽く体を動かしたり、ストレッチを行ったりすることが重要です。さらに、適度な休憩を取り入れることで、心身のリフレッシュにつながり、作業効率の向上にも寄与します。日常生活の中で意識的に体を動かす習慣を取り入れ、健康的な状態を維持することが大切です。

勉強は脳だけではなく、身体の状態、食事、睡眠、ストレスの影響を受けます。子どもが頑張る時期こそ、毎日の食事から必要なエネルギーや栄養素をしっかり補い、勉強に取り組みやすい心身のコンディションを整えることが大切です。

転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカン、FDAの承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 08 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月8日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、米国食品医薬品局の承認を取得 ‐ サシツズマブゴビテカン、PD-L1発現にかかわらず、転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療における新たなバックボーン治療として承認された唯一の抗体薬物複合体に‐ - 本承認により、世界で75,000名以上の二次治療以降の転移・再発トリプルネガティブ乳がんと治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がん治療を支えてきたサシツズマブゴビテカンのリーダーシップがさらに強化 -
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は6月24日、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体（ADC）のサシツズマブゴビテカンについて、手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。これにより、サシツズマブゴビテカンは、転移・再発TNBCの一次治療として、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんにおける単剤療法、またはFDA承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた患者さんにおけるキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）あるいはキイトルーダQLEXTM（一般名：ペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファ）との併用療法として承認を取得しました。

ASCENT-03試験ならびにASCENT-04 試験の治験責任医師を務める Dana-Farber Cancer Institute 乳腺腫瘍科長のサラ・トレイニー医師（Sara Tolaney, MD, MPH）は次のように述べています。「転移・再発TNBCの患者さんは、多くの場合に二次治療の機会を得られない可能性があることから、初期治療の選択は極めて重要です。今回の承認は、患者さんと臨床コミュニティにとって心強いニュースであり、PD-L1発現にかかわらず、すべての患者さんにおける一次治療のあり方を一変する選択肢となることを確信しています」
FDAの承認は、第III相ASCENT-03試験および第III相ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験で得られた統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の結果に基づいています。両試験で、サシツズマブゴビテカンをベースとしたレジメンは、転移・再発TNBCの一次治療において病勢進行または死亡リスクを有意に低減しており、ASCENT-03 試験ではPD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんにおいてサシツズマブゴビテカン単剤療法は化学療法と比較して38%、ASCENT-04 試験ではPD-L1陽性の患者さんにおいてサシツズマブゴビテカンとキイトルーダの併用療法はキイトルーダと化学療法の併用療法と比較して35%と、同リスクを低減させました。

ASCENT-03試験およびASCENT-04試験を通じて、サシツズマブゴビテカンをベースとしたレジメンはより持続的な奏効を示し、盲検独立中央判定（BICR）による奏効期間（DOR）の中央値は、ASCENT-03試験では化学療法の7.2カ月に対しサシツズマブゴビテカンは12.2カ月、ASCENT-04試験ではキイトルーダと化学療法の併用療法の9.2カ月に対しサシツズマブゴビテカンとキイトルーダの併用療法は16.5カ月でした。

TOUCH, The Black Breast Cancer Allianceのリッキー・フェアリー（Ricki Fairley）CEO兼共同創業者は、次のように述べています。「転移・再発TNBC患者さんにとって、新たな一次治療の選択肢は、これまで治療の可能性が限られていたコミュニティに希望を与えます。TNBCは、多くの人にとって人生のさまざまな局面で忙しい比較的若い女性が診断され、予後不良に至ることが少なくありません。非常に多くの患者さんが二次治療を受けられないことから、キイトルーダとの併用にかかわらず、サシツズマブゴビテカンのような有望な選択肢による治療を最初に受けられるようになることは極めて重要です。TNBCが定義されて以来20年以上にわたり、転移性疾患の一次治療において、化学療法を含むレジメンに代わる新たな治療選択肢を模索してきました。今回の承認はこの治療を待ち望んでいたご家族にとって意味のある進展です」

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「今回のFDAの承認により、最も悪性度の高い乳がんに対し、新たな標準治療が提供されることになります。20年以上にわたり、転移・再発TNBC患者さんの一次治療の選択肢は限られてきました。転移・再発TNBCの二次治療における成果を土台に、サシツズマブゴビテカンは一次治療においても、強力な新しいバックボーン治療の選択肢を患者さんにお届けします」

ASCENT-03試験ならびにASCENT-04試験の良好な結果に基づき、National Comprehensive Cancer Network(R)（NCCN(R)）の腫瘍学臨床診療ガイドライン（NCCN ガイドライン）iにおいて、サシツズマブゴビテカンとキイトルーダとの併用またはサシツズマブゴビテカンの単剤療法が、PD-L1発現にかかわらず転移・再発TNBC患者さんに対する一次治療の治療選択肢としてカテゴリー1 の推奨を受けています。またサシツズマブゴビテカンは、二次治療以降の転移・再発TNBCと治療歴のある転移・再発HR+/HER2-（IHC スコア 0、IHCスコア 1+またはIHC スコア 2+／ISH 検査陰性）乳がんに対してもカテゴリー1 の推奨を受けています。

サシツズマブゴビテカンについては、医療従事者による治療は既に定着しており、過去6年にわたり、60以上の国と地域において75,000名以上の患者さんに使用されています。また、二次治療以降の転移・再発TNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）転移・再発乳がんの両方において有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発HER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。

サシツズマブゴビテカンの米国における適応、枠組み警告を含む重要な安全性情報については、以下をご参照ください。

キイトルーダ(R)ならびにキイトルーダQLEXTMは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

トリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

転移・再発 TNBC の一次治療では新規薬剤の承認が近年少なく、新たな選択肢が早急に求められています。患者さんの半数以上が一次治療の後に治療を受けていないことからも、患者さんの予後の改善に役立つ新たな選択肢が早急に求められていることが分かります。PD-L1 陽性乳がんは、全体的に悪性度が高く、生存期間が短くなっています。

サシツズマブゴビテカンについて
サシツズマブゴビテカンは、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。サシツズマブゴビテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

サシツズマブゴビテカンは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。ギリアドは、世界各地で、ASCENT-03試験ならびにASCENT-04試験の結果に基づいたサシツズマブゴビテカンの承認申請を規制当局に対して提出しています。

サシツズマブゴビテカンは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのサシツズマブゴビテカンに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

サシツズマブゴビテカンの適応
サシツズマブゴビテカンは、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。

局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
一次治療
・PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない、切除不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療における単剤療法
・FDA承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた、切除不能な局所進行または転移・再発TNBCの一次治療におけるペムブロリズマブあるいはペムブロリズマブ／ベラヒアルロニダーゼアルファとの併用療法

二次治療以降
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん

局所進行または転移・再発のHR陽性/HER2陰性乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・サシツズマブゴビテカンは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・サシツズマブゴビテカンは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでサシツズマブゴビテカンの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・サシツズマブゴビテカンに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。サシツズマブゴビテカンで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、48%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：サシツズマブゴビテカンを投与された全患者の62%に下痢の症状がみられました。10%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.6%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：サシツズマブゴビテカンは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、皮膚反応などがあります。過敏症反応は28%の患者にみられ、このうち投与後24時間以内に発現した患者は13%でした。グレード3～4の過敏症は1.5%の患者にみられ、このうち投与後24時間以内に発現した患者は0.4％でした。サシツズマブゴビテカン投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.4%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.1%以下でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：サシツズマブゴビテカンは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンの投与を受けた全患者の63%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。33%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはサシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、サシツズマブゴビテカンによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で57%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では48%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では41%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で17%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では9%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では8%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、サシツズマブゴビテカンの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
サシツズマブゴビテカン単剤療法の安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（83%）、好中球数減少（77%）、ヘモグロビン減少（71%）、悪心（63%）、下痢（62%）、リンパ球数減少（60%）、倦怠感（59%）、脱毛（47%）、ブドウ糖増加（40%）、便秘（37%）、嘔吐（33%）、アルブミン減少（32%）、アルカリホスファターゼ増加（30%）、食欲減退（28%）、腹痛（27%）、クレアチニン・クリアランス減少（27%）、マグネシウム減少（26%）、カリウム減少（26%）でした。

サシツズマブゴビテカンとペムブロリズマブの併用療法の安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、好中球数減少（86%）、ヘモグロビン減少（86%）、白血球数減少（84%）、下痢（72%）、悪心（68%）、リンパ球数減少（61%）、倦怠感（58%）、脱毛（52%）、アルカリホスファターゼ増加（50%）、ブドウ糖増加（50%）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（47%）、便秘（41%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（40%）、発疹（37%）、カリウム減少（35%）、乳酸脱水素酵素増加（34%）、嘔吐（29%）、腹痛（26%）、頭痛（26%）、好酸球増加（26%）、アルブミン減少（25%）でした。

転移・再発TNBC患者さんの一次治療でのサシツズマブゴビテカン、欧州委員会の販売承認を取得

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、欧州委員会の販売承認を取得 - 欧州において、サシツズマブゴビテカンは、特定の転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療における初の抗体薬物複合体（ADC）かつ20年ぶりの新たな治療選択肢に - - PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおいて、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示したASCENT-03試験に基づく承認 -
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は6月23日、サシツズマブゴビテカンについて、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならず、転移性疾患に対して全身療法歴がない手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける単剤療法として、欧州委員会（EC）より販売承認を取得したと発表しました。サシツズマブゴビテカンは、欧州連合に加盟する27カ国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン公国で、転移・再発TNBCの一次治療に対する治療薬として承認された、初の抗体薬物複合体（ADC）です。

スペインのマドリードとバルセロナにあるInternational Breast Cancer Centerでセンター長を務めるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「今回の承認は、長年にわたり待ち望んできたコミュニティに深い希望をもたらします。特に、転移・再発トリプルネガティブ乳がんと診断された女性、なかでも比較的年齢の若い患者さんにとっては一秒一秒が極めて重要で、病勢進行を遅らせることができる有効な治療選択肢は貴重です。これは、まさに私たちのコミュニティが必要としている意義のある前進です」
最も悪性度の高いタイプの乳がんである転移・再発TNBCの多くの患者さんにとって、一次治療が唯一の治療ラインとなる可能性があることから、一刻も早い有効な治療選択肢の使用が早急に求められています。

ギリアド・サイエンシズのオンコロジー臨床開発部門のシニア・バイス・プレジデントであるミカ・カケフダ・デリンク（Mika Kakefuda Derynck, MD）は次のように述べています。「この承認は、欧州における転移・再発TNBC患者さんの一次治療のあり方において、重要な進歩を示すものです。私たちは、この悪性度の高いがんによる患者さんや医療従事者が直面する課題を長きにわたり認識してきました。今回の承認が、転移・再発TNBC患者さんにとって、待ち望まれていた新たな治療選択肢の提供につながると確信しています」

ECの販売承認は、一次治療のサシツズマブゴビテカンが、化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した第III相ASCENT-03試験の結果に基づいています。ASCENT-03試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの病勢進行または38%の死亡リスクの低下が示されました。ASCENT-03試験は、患者さんを中心に設計され、化学療法群に割り付けられた患者さんは、病勢進行時にサシツズマブゴビテカンの投与をクロスオーバーとして受けることを可能としていました。PFSデータの有効性に基づくECの承認は、転移・再発TNBC患者さんにおいて、早期のサシツズマブゴビテカンの投与が、化学療法と比較して臨床的ベネフィットをもたらすことを示すという本試験の目的を裏付けるものです。

転移・再発TNBCの一次治療におけるサシツズマブゴビテカンについて、世界各地で承認申請を継続
ギリアドは、第III相ASCENT-04試験の結果に基づき、PD-L1 陽性の手術不能、局所進行または転移・再発 TNBC 患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応追加申請しています。これらの申請は現在審査中です。承認されれば、サシツズマブゴビテカンはPD-L1の発現にかかわらず、欧州において転移・再発TNBCの一次治療の基盤となる可能性があります。また米国において、ギリアドは、手術不能な局所進行または転移・再発TNBCの成人患者さんにおける一次治療として、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない患者さんに対するサシツズマブゴビテカン単剤療法、または米国食品医薬品局（FDA）承認の検査法によりPD-L1発現陽性（CPS ≥10）が認められた患者さんに対するサシツズマブゴビテカンとキイトルーダ(R)あるいはキイトルーダQLEX TMの併用について、FDAに追加承認申請を提出しています。

キイトルーダ(R)ならびにキイトルーダQLEXTMは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおけるトリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

サシツズマブゴビテカンについて
サシツズマブゴビテカンは、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。サシツズマブゴビテカンは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

欧州以外の地域では、ギリアドは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたサシツズマブゴビテカンの適応追加申請を提出しています。

医療従事者によるサシツズマブゴビテカンの使用は既に定着しており、2020年以降、75,000名以上の患者さんに使用されています。サシツズマブゴビテカンは現在、一次治療としての承認に加え、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。サシツズマブゴビテカンは、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。また、2つの異なるタイプの転移・再発乳がんにおいて有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一のADCです。

サシツズマブゴビテカンは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのサシツズマブゴビテカンに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

米国におけるサシツズマブゴビテカンの適応
サシツズマブゴビテカンは、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・サシツズマブゴビテカンは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・サシツズマブゴビテカンは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでサシツズマブゴビテカンの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・サシツズマブゴビテカンに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。サシツズマブゴビテカンで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：サシツズマブゴビテカンを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、サシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：サシツズマブゴビテカンは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。サシツズマブゴビテカン投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、サシツズマブゴビテカンの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：サシツズマブゴビテカンは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはサシツズマブゴビテカンの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、サシツズマブゴビテカンによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、サシツズマブゴビテカンの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。サシツズマブゴビテカンには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、サシツズマブゴビテカンの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とサシツズマブゴビテカンの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しています。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表

アッヴィ — Tue, 07 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月7日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で血液がんポートフォリオに関する新たなデータを発表
ー　口頭発表6演題を含む発表データを通じた、血液がんに向き合う患者さんの転帰改善に向けたアッヴィのリーダーシップと、継続的な研究開発への強いコミットメントの提示

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月8日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州血液学会（EHA 2026）において新たなデータを発表し、多発性骨髄腫（MM）、濾胞性リンパ腫（FL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性骨髄性白血病（AML）、アミロイドーシス（AL）など、複数の血液がんを対象とした研究プログラムから得られた臨床的進展を紹介すると発表しました。アッヴィの血液がんポートフォリオおよびパイプラインに関する注目データには、治験中の化合物エテンタミグ（ABBV-383）に加え、承認済み治療薬であるエプコリタマブ、ベネトクラクス、pivekimab sunirine-pvzyが含まれます。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoye, MD は次のように述べています。「当社がEHAで発表する説得力のあるデータは、当社の揺るぎないポートフォリオおよびパイプライン、ならびに血液がんの治療と理解を深めるための継続的な取組みを反映するものです。この研究により、私たちは、血液がんの標準治療の水準を引き上げ、差し迫った課題の解決に寄与し得る、革新的なソリューションの創出に引き続き取り組んでまいります」

エプコリタマブに関する主な口頭発表

●再発/難治性の濾胞性リンパ腫（R/R FL）における、レナリドミドおよびリツキシマブ併用エプコリタマブの治療効果
・R/R FL患者さん（243名）を対象に、エプコリタマブの固定期間投与をリツキシマブおよびレナリドミドと併用（E+R2療法）した第3相EPCORE FL-1試験（NCT05409066）のサブグループ解析で、R2療法との比較において、E+R2療法の有効性および忍容性が、臨床的に重要なサブグループ（高リスクの疾患特性をもつ患者さんおよび低リスクの疾患特性をもつ患者さんなど）全体に認められるかを評価しました。1
・濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアに基づくサブグループ間で、E+R2療法の全奏効率（ORR）は、R2療法よりも高値でした（FLIPI 0～2：96.5% vs 84.8%、FLIPI 3～5：93.0% vs 72.6%）。1これと同様の傾向が、初回の治療開始日から2年以内に病勢進行（POD24）を認めたサブグループの患者さんにみられました。1
・年齢によるサブグループでは、E+R2療法とR2療法のORRおよび完全奏効率（CRR）は、65歳以上では94.3% vs 80.2%および80.7% vs 44.3%、65歳未満では95.5% vs 78.4%および83.9% vs 54.0%でした。非ホジキンリンパ腫における5つの併存疾患によるスコア（NHL-5 co-morbidity index）に基づくサブグループにおけるE+R2療法とR2療法の無増悪生存期間（PFS）ハザード比（HR）［95% 信頼区間（CI）］は、低スコアのサブグループで0.27（0.17～0.42）、高または中等度スコアのサブグループで0.14（0.06～0.29）でした。1
・いずれのサブグループでも、E+R2療法の安全性プロファイルは試験集団全体と一致しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。1

●再発/難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（R/R LBCL）における全身療法後のエプコリタマブの有効性データ
・EPCORE DLBCL-1試験（EudraCT番号2020-003016-27）は、R/R LBCL患者さんを対象に、CD3とCD20の二重特異性抗体であるエプコリタマブの単剤療法を評価する第3相無作為化試験です。同試験では、治験責任医師が選択した免疫化学療法（CIT）（リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法またはベンダムスチンとリツキシマブの併用療法のいずれか）と比べて、エプコリタマブ単剤療法はPFSを統計学的有意に改善しました［HR 0.74（95% CI：0.60～0.92）、P=0.0059、24カ月時無増悪生存率：30% vs 13%］。全生存期間（OS）については、統計学的に有意な改善は示されませんでした［HR：0.96（95% CI：0.77～1.20）］。事前の規定基準に基づくOS上の不利益は認められませんでした。*2
・CRRは、エプコリタマブ単剤療法群では38%、CIT群では26%（名目上P値＝0.0032）でした。奏効期間（DOR）の中央値は37ヵ月 vs 6ヵ月［完全奏効期間（DOCR）は未達 vs 11カ月］、次の治療開始までの期間（TTNT）は7ヵ月 vs 4カ月（P値＜0.0001）でした。2
・エプコリタマブ単剤療法群で、グレード3～4の感染症（30% vs 12%）および全グレードのCOVID-19（36% vs 11%）がCIT群より高い割合で報告されました。グレード5の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた患者さんの割合は17% vs 6%（曝露量調整：100人月あたり1.5件vs 1.8件）で、主にグレード5のCOVID-19によるものでした（9% vs 2%）。2

*米国以外では治験実施計画書およびSAPを改訂し、OSとPFSの2つの主要評価項目を設定しています。

ベネトクラクス、エテンタミグ、pivekimab sunirine-pvzyに関する以下の研究も、口頭およびポスター発表として共有されます。

●CLL患者さんに対するベネトクラクスをベースとする療法の遺伝的バイオマーカーに基づく有効性予測
・GAIA/CLL13試験（NCT02950051）の結果。同試験では、del（17p）欠失およびTP53変異がなく、全身状態が良好で、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、化学免疫療法（フルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブの併用またはベンダムスチンとリツキシマブの併用）に代わる化学療法なしの治療法として、ベネトクラクスの固定期間投与を用いた併用療法（リツキシマブとの併用、オビヌツズマブとの併用、オビヌツズマブ＋イブルチニブとの併用）を検討しました。3
・del（17p）欠失およびTP53変異がない未治療CLL患者さんに対する、ベネトクラクスとリツキシマブの併用療法およびベネトクラクスとオビヌツズマブ＋イブルチニブの併用療法は、開発中の併用療法であり、欧州では承認されていません。

●未治療CLL患者でのベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性及び安全性データ
・CLL14試験（NCT02242942）の結果。同試験は、併存疾患を有する未治療CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法の有効性および安全性を、オビヌツズマブとクロラムブシルの併用療法と比較検討する第3相非盲検試験です。4

●急性骨髄性白血病（AML）に対するベネトクラクスをベースとする療法の実臨床での使用実態
・REVIVE試験（NCT03987958）の結果。同試験は、AMLと新規に診断され、強力化学療法の適応とならない患者さんを対象に、抗菌薬の予防投与、寛解後のG-CSF投与および治療開始状況が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法の安全性および有効性アウトカムに及ぼす影響を調査した、前向き観察研究です。5

●B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたエテンタミグの検討
・MONVISO試験（NCT05650632）のB群の結果。同試験では、トリプルクラス薬剤による治療およびBCMA療法を含む、2次治療以降の前治療歴を有するRRMM患者さんを対象にエテンタミグの固定用量を検討しています。同第1b相試験は、用量最適化および安全性を評価しています。6
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では未承認です。

●R/R軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象とした、エテンタミグ単剤療法の長期的な安全性および有効性データ
・M24-209試験（NCT06158854）の最新結果。同試験では、BCMA標的療法歴のない再発/難治性免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス患者さんを対象にエテンタミグ単剤療法を検討しています。同第1/2相非盲検試験では、用量漸増での安全性および有効性を評価しています。7
・エテンタミグは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

●ベースライン時に皮膚病変が認められた芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）患者さんを対象としたCADENZA試験でのpivekimab sunirine-pvzyの有効性データ
・CADENZA試験（NCT03386513）の事後解析。この解析では、様々な程度の皮膚病変を有するBPDCN患者さんを対象に、pivekimab sunirine-pvzyによる1次治療を検討しました。同第1/2相非盲検試験では、全奏効率、全生存期間および幹細胞移植に移行可能な症例の割合を検討しています。8
・Pivekimab sunirine-pvzyは開発中の医薬品であり、欧州では承認されていません。

2026年 EHA年次総会における主要な口頭発表およびポスター発表の詳細はこちらからご覧いただけます。

エテンタミグ（ABBV-383）は開発中の医薬品であり、世界のいずれの規制当局からも承認されていません。この治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。Pivekimab sunirineは欧州では承認されていません。

エプコリタマブおよびベネトクラクスは既承認の医薬品で、適応追加のために臨床試験で評価が行われています。未承認の追加適応症における安全性および有効性は確立されていません。

エプコリタマブは、アッヴィとジェンマブ社とのがん領域における提携関係の下、両社が共同開発を行っています。両社は米国と日本においては、共同で商業化を担い、グローバルにおけるさらなる商業化についてはアッヴィが担当します。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。

アッヴィの臨床試験に関する詳細情報については、https://www.clinicaltrials.gov/をご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Tessoulin B, Nijland M, et al. Clinically Relevant Subgroup Analysis From The Randomized Phase 3 EPCORE FL-1 Trial: Treatment (Tx) Effect Of Epcoritamab With Lenalidomide And Rituximab (R²) In R/R Follicular Lymphoma (Fl). Abstract EHA-3041 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fox C, Inchiappa L, et al. Results From EPCORE DLBCL-1: Randomized Phase 3 Study Of Epcoritamab (Epcor) Vs Investigator's Choice Chemoimmunotherapy (Cit) In Patients With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R Lbcl). Abstract EHA-2409 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
３．Tausch E, Schneider C, et al. Genetic Biomarkers Predicting Sustained Efficacy of Venetoclax-based Therapies or CIT in Chronic Lymphocytic Leukemia: Final 5-yr Analysis of the GAIA/CLL13 Trial. Abstract EHA-4841 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
４．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
５．Moshe Y, Wolach O, et al. Real-world Management Practices with Venetoclax-based Therapy For AML- Results from the Prospective REVIVE Study. Abstract EHA- 3291 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
６．Chhabra S, Searle E, et al. Etentamig In Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) with Prior Exposure to B-cell Maturation Antigen (BCMA)-targeted Therapy. Abstract EHA-2799 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
７．Kastritis E, Huart A, et al. Phase 1 Dose Escalation Safety and Efficacy of Etentamig in Patients with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis. Abstract EHA-1134 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
８．Pemmaraju N, Marconi G, et al. Efficacy of pivekimab sunirine-pvzy in patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) with baseline skin involvement in the CADENZA study Abstract EHA-1950 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
SOURCE AbbVie

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始

アッヴィ — Mon, 06 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月6日
アッヴィ合同会社
第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」作品募集を開始
ー　関節リウマチや潰瘍性大腸炎などの免疫介在性炎症性疾患の患者さんが対象
ー　テーマは「アートで表現。私の新たな可能性」
ー　募集期間：2026年7月6日（月）～12月11 日（金）　※消印有効

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス、以下、アッヴィ）は本日、免疫介在性炎症性疾患の患者さんを対象とした第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES （パースペクティブズ）」の作品募集を開始しました。

「アッヴィアートプロジェクト PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」は、免疫介在性炎症性疾患の患者さんが、疾患と向き合うなかで感じたこと、日々の変化や想い、新たな気づきや希望などを、ご自身の物の見方や視点（PERSPECTIVES）で解釈し、自由に表現していただくアートプロジェクトです。患者さんの作品を通じて、より多くの方に疾患について知っていただくきっかけを作り、患者さんへの理解につなげることを目的としています。多くの免疫介在性炎症性疾患患者さんは、日常生活の中でさまざまな疾病負荷に直面しており、迅速かつ最適な治療へのアクセスも重要となります。

本アートプロジェクトでは、「アートで表現。私の新たな可能性」をテーマに、患者さん自身の自由な表現により創られた作品と、その作品に込めた想いや創作の背景、作品にまつわるエピソードなども併せて募集します。応募いただく作品は、絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルは問いません。審査は、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考を経て、受賞作品を決定します。

本プロジェクトは、2013年にアッヴィ米国本社が主催し、世界で200人を超えるアーティストが自己免疫疾患をアーティストの視点から作品として表現するプロジェクトとして開催されました。その後、2015年に患者さんご自身に作品を作成していただく日本独自のプロジェクトとして新たにスタートしました。第4回より対象疾患を免疫介在性炎症性疾患に広げ、今回で6回目の開催となります。第5回までに、3歳から90歳までの幅広い年代にわたる患者さんから、延べ582作品のご応募をいただきました。

アッヴィは、免疫介在性炎症性疾患の患者さんがご自身の疾患体験を、ご自身の視点で捉え表現したアート作品を通して、患者さんの想いや体験を共有することが、疾患に対する社会の理解を深めることにつながると考えます。本プロジェクトを通じて、より多くの方が患者さんの想いを理解し、支援することができるよう、今後も継続的なサポートを提供してまいります。

過去の受賞作品はこちらからご覧いただくことができます。
【アッヴィアートプロジェクトアーカイブ】　https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject.html

第6回アッヴィアートプロジェクト「PERSPECTIVES（パースペクティブズ）」　募集要項応募資格
・免疫介在性炎症性疾患（関節リウマチ・若年性特発性関節炎・強直性脊椎炎・尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬・クローン病・潰瘍性大腸炎・ベーチェット病・非感染性ぶどう膜炎・化膿性汗腺炎・アトピー性皮膚炎・シェーグレン症候群・全身性エリテマトーデスなど）をもつ患者さん
・日本在住の方
・応募された作品が、テレビや新聞などのメディアで紹介されることに同意いただける方
・応募規約に同意いただける方
※18歳未満の方は保護者の了承を得てからご応募ください。
※製薬会社社員本人またはご家族の方ならびに医療関係者の方の応募はできません。
主催
アッヴィ合同会社
募集内容

・「テーマ：アートで表現。私の新たな可能性」に基づき、免疫介在性炎症性疾患と向き合いながら、ご自身のPERSPECTIVES（物の見方や視点）で捉えた心とカラダの変化、日々の想いや感じたこと、新たな目標や希望などを自由に表現し、作品の説明や作品に込めた想いを添えてご応募ください。
・作品は絵画、彫刻、立体造形、陶芸、写真、書道、版画、工芸、手芸などジャンルを問いません。
・応募作品はオリジナルで未発表の作品に限ります。
・著作権や肖像権を侵害する可能性がある対象物（著名人、キャラクター等）が使用されていると主催者が判断した場合は、失格となります。
・作品のサイズは幅1メートル×高さ1メートル、奥行1メートル、重量20キログラム以内に限ります。作品の上下左右が分かるようにお示しください。
※応募作品の制作にかかる費用はご負担ください。
評価基準
応募作品は、作品の表現力、オリジナリティ、メッセージ性や作品に込めた想いなどの観点から審査します。
審査方法
応募規約に則った応募作品に対して、美術家や医師をはじめ、関連患者団体の代表者などの審査員による公正かつ厳正な選考（一次審査および最終審査）を経て、入選作品および受賞作品を決定します。
応募期間
2026年7月6日（月）～2026年12月11日（金）消印有効
応募方法
前ページの応募用紙に必要事項を全てご記入のうえ、作品とご一緒に、郵送あるいは宅配便にてご応募ください。

応募用紙はこちらからダウンロードできます。
https://www.abbvie.co.jp/pickup/artproject/06.html
作品の返却時期
受賞作品以外の応募作品（入選作品を含む）は受賞発表後（2027年8月末まで）に返却いたします。受賞作品は2028年8月末までに返却いたします。返却にかかる費用は当社負担とさせていただきます。
※著作権に関しては、応募用紙【応募規約】の【主催者の権利】に記載の通りです。
作品送付先
〒143-0006 東京都大田区平和島3-2-18 住友倉庫平和島アーカイブズ内
（株）Collection Bank
『アッヴィアートプロジェクト』宛
TEL：03-6625-0353
応募に関するお問い合わせ
アッヴィ　アートプロジェクト事務局（株式会社トークス内）
TEL：03-6625-0353　受付時間：10:00～18:00　土日祝休
メールアドレス：perspectives@pr-tocs.co.jp
賞および副賞
一次審査を通過した入選作品の中から受賞作品（10点）を決定します。
受賞作品に対し、今後のアート作品制作活動の支援として、副賞を進呈します。
賞
副賞
最優秀賞（1名）
賞状／10万円相当のギフトカードまたは商品券
優秀賞（1名）
賞状／5万円相当のギフトカードまたは商品券
審査員賞（3名）
賞状／1万円相当のギフトカードまたは商品券
佳作（5名）
賞状／5千円相当のギフトカードまたは商品券

結果発表
2027年5月末（予定）までに、受賞者の方にはお電話にてお知らせします。入選の方には賞状の発送をもって代えさせていただきます。
住所や連絡先等に変更が生じた場合は、必ず事務局にご連絡ください。
ご連絡がつかなかったことによる不利益について、主催者および事務局はいかなる責任も負いません。
表彰式
2027年夏頃（予定）／東京
※主催者の判断により中止や開催形式を変更することがあります。
※応募作品が受賞した場合には、メディアによる取材や本プロジェクトの広報活動にご協力いただく可能性があり、その内容によっては、お顔（写真・映像）、お名前、疾患名、お住まいの地域、年齢が公開される場合があります。なお、実名での公表を希望されない場合は、仮名での発表が可能です。
※詳細は応募用紙に記載の【応募規約】をご覧ください。

免疫介在性炎症性疾患について
免疫応答の調整不全により組織に炎症を生じる疾患の総称です。進行性かつ身体機能に負担・制限がかかる疾患が含まれ、心身に大きな影響を及ぼすこともあると考えられています。具体的な疾患として、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、アトピー性皮膚炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどが含まれます。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、X や YouTube でも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTube でも情報を公開しています。

【医師監修】屋外レジャー前に知っておきたい、正しい対策と応急処置

大正製薬 — Mon, 06 Jul 2026 11:00:00 +0900

大正製薬株式会社は、直近5年以内に夏季の屋外レジャーに出かけたことがある全国の20代〜60代の男女484名を対象に、2026年6月に「夏の屋外レジャーにおける熱中症・事故対策に関する調査」を実施しました。
調査では、夏の屋外レジャー中に「熱中症のような症状を自分が経験したことがある」「同行者に熱中症のような症状が出たことがある」「自分も同行者も経験したことがある」と回答した人は、あわせて全体の42％を占めました。

夏の屋外レジャーでは、長時間屋外で過ごすことで、気づかないうちに発汗による水と電解質の不足や体温上昇が進んでしまうことがあります。そのため、のどの渇きや疲労感などの自覚症状が出てから対応するのではなく、事前に対策を行うことが重要です。特に近年は猛暑日が増えているので、屋外での活動にはこれまで以上に注意が必要です。

同じ調査において夏の屋外レジャーに熱中症対策として持参するものを聞いたところ、最も多かったのは「水・お茶」330人、次いで「スポーツドリンク」236人、「帽子」229人、「日焼け止め」194人、「タオル」189人となりました。
一方で、水と電解質の効率的な補給に役立つ「経口補水液」は87人、深部体温の上昇を抑える“体の内側から冷やす”対策として活用できる「アイススラリー・凍らせた飲料」は80人にとどまりました。

夏の屋外レジャー中に熱中症のような症状を経験・目撃した人が約4割にのぼる一方で、熱中症リスクに備えた対策は、水やお茶の持参、帽子や日焼け止めなどの基本的な備えが中心、水分・電解質補給や体温上昇を抑えるといった熱中症予防の観点での備えは、まだ十分に広がっていない現状です。

また、夏の屋外レジャーにあたり、熱中症対策として意識していることを聞いたところ、「こまめに水分補給をする」（358人）が最多となりました。次いで、「帽子や日傘で直射日光を避ける」237人、「のどが渇く前に飲む」231人、「日陰や涼しい場所で休憩する」226人が続きました。
一方で、「朝食をしっかり食べてから出かける」134人、「前日は十分に睡眠をとる」132人、「体調が悪いときは予定を変更・中止する」は111人にとどまりました。水分補給や日差し対策は浸透している一方、出かける前の体調管理や、無理をしない判断については、十分に意識されていない実態がうかがえます。

夏は、海・川・山・キャンプ・屋外イベントなど、長時間屋外で過ごす場面が多くなります。楽しさを優先するあまり、暑さや体調の変化に気づくのが遅れると、熱中症や脱水、けが、水辺での事故などにつながるリスクがあります。特に、気温や湿度が高い環境では、本人が「まだ大丈夫」と感じていても、体内では脱水や体温上昇が進んでいる場合があります。

熱中症や救急医療に詳しい医師・三宅康史先生に、夏のレジャー前に知っておきたい健康リスクへの備え、正しい飲水・栄養補給、危険な症状と応急処置について解説いただきました。

【監修】熱中症総合研究所所長／帝京大学医学部救急医学講座客員教授　医師三宅康史先生

救急医学、集中治療医学、脳神経外科、外傷学、災害医学、医学教育のエキスパート。東京医科歯科大学医学部卒業。帝京大学医学部救急医学講座教授、帝京大学医学部附属病院救命救急センター長などを歴任。現在は熱中症総合研究所所長/帝京大学医学部救急医学講座客員教授。日本救急医学会救急科専門医・指導医・評議員、日本集中治療医学会集中治療専門医、日本外傷学会評議員、日本脳神経外科学会専門医、評議員などの資格・役職を有し、救急・集中治療領域を中心に幅広く活動。熱中症、外傷、災害医療、救急医療体制などに関する知見も豊富で、テレビ番組などメディアでの解説実績もある。

夏のレジャーは「楽しい予定」ほど、体調変化に気づきにくい夏の屋外レジャーでは、熱中症対策をしているつもりでも、実際にはリスクが重なりやすい状況に置かれています。海水浴や川遊び、登山、キャンプ、屋外フェス、テーマパークなどでは、長時間屋外にいることが多く、直射日光や地面からの照り返し、湿度の高さ、移動による疲労、準備に伴う睡眠不足、食事不足などが重なります。さらに、レジャー中は楽しさや高揚感から、のどの渇きや疲労感、体のだるさといった初期のサインを見逃しやすくなります。
熱中症は、単に「暑さで具合が悪くなる」ものではありません。暑い環境にさらされることで体温が上昇し、発汗によって水分とナトリウムなどの電解質が失われ、体内の水分・電解質バランスが崩れることで起こります。脱水が進むと、血液量が低下し、体の熱を外へ逃がす働きが十分に機能しなくなります。その結果、体内に熱がこもり、めまい、頭痛、吐き気、倦怠感、意識障害などにつながる危険性があります。

特に注意したいのは、自覚症状がない状態でも体内では脱水や体温上昇が進んでいる場合があることです。山や海、川などのレジャーでは、すぐに涼しい場所へ移動できない、近くに医療機関がない、着替えや冷却用品が不足しているといった状況も起こりやすく、十分な備えが重要です。

また、子どもや高齢者、持病がある方、前日に十分な睡眠が取れていない方、朝食を抜いている方は、熱中症のリスクが高まります。家族や友人など複数人で出かける場合は、自分自身の体調だけでなく、同行者の様子にも気を配ることが大切です。

熱中症対策は「出かける前」から始まっている夏のレジャーでは、現地に着いてからではなく、出発前の準備段階から熱中症対策を始めることが重要です。
まず確認したいのが、天気予報だけでなく、暑さ指数（WBGT）や熱中症警戒アラートです。気温が同じでも、湿度が高い、風が弱い、日差しが強い、照り返しが強いといった条件が重なると、熱中症リスクは大きく高まります。そのため、環境省の熱中症予防情報サイトなどでこれらの情報を確認し、危険度が高い日は予定変更や行動時間の調整も検討する必要があります。

出発前に同行者同士で体調確認を行うことも重要です。睡眠不足、食欲不振、発熱、下痢、二日酔い、強い疲労感などがある場合は、熱中症リスクが高まります。少しでも不安がある場合は、予定を短縮する、涼しい時間帯へ変更する、屋内施設へ切り替えるなど、無理をしない判断が必要です。

熱中症リスクが高まりやすい11時～15時頃の活動をなるべく避けることも有効です。また、現地では日陰や屋内など涼しく休める場所を事前に確認し、水分補給や食事を摂る休憩タイミングもあらかじめ決めておくことも大切です。売店、自動販売機、トイレ、水道、救護所、近隣の医療機関の場所を把握しておくと、体調不良やけがが起きた際にも落ち着いて対応できます。

さらに、夏のレジャーでは、熱中症だけでなく、水辺での事故、転倒、迷子、急な天候悪化などにも注意が必要です。海や川、山では環境変化が早く、体調不良や事故が起きても、すぐに助けを呼べないケースもあります。
飲み物や帽子、日焼け止めだけでなく、ばんそうこう、消毒液、保冷剤、氷のう、冷感タオル、常備薬、モバイルバッテリー、汗をかいた時の着替えなども準備しておきましょう。これらは軽いけがや体温上昇への初期対応にも役立ちます。

「行動ルール」も決めておく夏のレジャーでは、現地で慌てないためにも、あらかじめ「行動ルール」を決めて共有しておきましょう。レジャー施設や海水浴場、フェス会場などでは、人混みや通信環境の悪化によって連絡が取りづらくなることがあります。そのため、同行者とはぐれた場合の集合場所や連絡方法、スマートフォンが使えない場合の対応などを確認しておきましょう。

また、体調が悪くなった際にどこで休むのか、どの段階で予定を中止するのかといった判断基準も共有しておくことが大切です。「頭痛がしたら休む」「吐き気があればすぐ移動する」「一定時間ごとに水分補給をする」というルールを決めておくと、無理を防ぎやすくなります。
特に子ども連れの場合は、「誰が見守るのか」「どの範囲まで遊ばせるのか」「水辺では必ず大人が近くにいるのか」「30分おきに、などと時間を決めて人数確認をする」といった役割分担を明確にしておく必要があります。子どもは遊びに夢中になると、自分で暑さや体調不良に気づきにくいため、大人側が意識的に休憩や水分補給を促すことが重要です。

夏のレジャーでは、「せっかく来たから」「もう少しだけ」と無理をしてしまいがちですが、熱中症や事故は短時間で深刻化することがあります。安全に楽しむためにも、事前にルールを決め、同行者全員で共有しておくことが大切です。

朝に食欲がない時はゼリー飲料を朝食を摂らずに夏の屋外レジャーへ出かけることは、熱中症リスクを高めます。夏のレジャー当日は、朝早く出発することも多く、移動中に食事を済ませる人もいるかもしれません。また、暑さで食欲がないといった理由から、朝食を抜いてしまう人もいるのではないでしょうか。しかし、睡眠中は汗をかいているだけでなく、呼吸や皮膚から自然に水分が失われる「不感蒸泄」も起きており、起床時の体はすでに軽度の脱水状態に傾いています。そこに朝食欠食が重なると、水分、電解質、糖質、ビタミン、たんぱく質など、身体機能を正常に働かせるために必要な栄養素が不足した状態で一日を始めることになります。

夏のレジャーでは、暑さによって大量の汗をかくため、水分とともにナトリウムなどの電解質も失われます。電解質は体内の水分バランスや神経・筋肉の働きに関わっているため、不足すると、めまいや立ちくらみ、こむらがえり、倦怠感などを引き起こすことがあります。
また、糖質は脳や筋肉の主要なエネルギー源であり、不足すると集中力や判断力が低下し、転倒や水辺での事故などにつながるおそれもあります。

理想的な朝食は、ごはんやパンなどの主食に加え、味噌汁やスープ、卵、魚、肉、納豆、ヨーグルト、果物などを組み合わせ、水分・電解質・糖質・たんぱく質をバランスよく補給できるメニューです。味噌汁やスープは、水分と塩分を同時に補えるため、夏の朝食にも適しています。

魚や肉に豊富なたんぱく質やアミノ酸は、元気に動くための筋肉や体のコンディション維持に関わります。アミノ酸は筋肉や身体機能の維持に関わるほか、水分や電解質の吸収を助ける働きも研究されており、暑熱環境下でのコンディション維持にも役立つと考えられています。
卵や納豆、豚肉などに含まれるビタミンB群は、糖質や脂質、たんぱく質をエネルギーに変える働きを助け、暑さで消耗しやすい夏場のエネルギー代謝を支えます。
魚介類に含まれるタウリンも、疲労対策で意識したい成分の一つです。
疲労対策としてはクエン酸も、暑い日のレジャー時に取り入れたい栄養素。レモン、オレンジ、グレープフルーツ、梅干しなどに含まれます。

一方で、朝食を食べる時間がない、暑さで食欲がないという場合には、ゼリー飲料を活用するのがおすすめです。水分・糖質・電解質を含むゼリー飲料は、食欲がない朝でも摂りやすく、移動中や休憩時にも手軽に補給できます。ゼリー飲料も、アミノ酸、ビタミンB群、クエン酸などを含むタイプを選ぶとよいでしょう。
“うっかり朝食抜き”が、脱水や身体パフォーマンスの低下に繋がり大きなリスクになるので、ゼリー飲料を事前に荷物の中に備えておくのがおすすめです。

アイススラリーや冷やしたゼリーで、体の内側から冷やす備えも近年、熱中症対策として、体を外側から冷やすだけでなく、体の内側から冷やす方法にも注目が集まっています。その一つが、アイススラリーや凍らせたゼリー飲料の活用です。
アイススラリーとは、液体と細かな氷の粒子が混ざったシャーベット状の飲料です。スーパーやコンビニエンスストアなどで購入でき、自宅の冷凍庫で凍らせたものを冷凍庫から出して15～20分程度で飲める柔らかさになります。

微細な氷が体内でゆっくりと溶ける際に体の深部の熱を奪うため、水分を補給しながら深部体温の上昇を抑えることが期待できます。屋外レジャーでは、出発前や移動中、活動の合間、長時間日差しを浴びた後の休憩時などに取り入れやすい対策です。
冷やしたゼリー飲料や凍らせた飲料は、暑さで食欲がない時にも摂りやすく、暑さでバテてしまっている時にも美味しく水分・糖質・電解質を補給する手段として活用できます。

水分補給は「のどが渇く前」が原則。水だけでなく電解質と糖質も意識夏の屋外レジャーでは、こまめな水分補給が欠かせません。ただし、重要なのは「のどが渇いてから飲む」のではなく、のどが渇く前から少量ずつ補給することです。
のどの渇きを感じた時点では、すでに体内の水分不足が始まっている場合があります。特に屋外レジャーでは、夢中になって遊んでいるうちに水分補給のタイミングが遅れやすく、気づかないうちに脱水が進んでしまうことがあります。

水だけを大量に飲むのではなく、ナトリウム、カリウムなどの電解質もあわせて補給することが大切です。汗には水分だけでなく塩分も含まれているため、水だけを補給し続けると、体内の電解質バランスが崩れ、かえって体調不良につながることがあります。さらに、糖質も熱中症対策において重要な役割を持ちます。糖質は脳や筋肉のエネルギー源となり、活動中の集中力や判断力、体の動きを支えるために必要です。
長時間の屋外レジャーや発汗量が多い場面では、スポーツドリンク、ゼリー飲料、経口補水液を必ず持参して、状況に応じて飲むようにしましょう。

知っておきたい応急処置熱中症は、早い段階で適切に対応できれば重症化を防げる可能性があります。一方で、対応が遅れると命に関わることもあります。初期症状としては、めまい、立ちくらみ、頭痛、吐き気、倦怠感、大量の発汗、ふくらはぎのけいれん、顔のほてり、ぼーっとする、反応が鈍いなどがあります。こうした症状が見られた場合は、無理を続けず、すぐに行動を中断しましょう。
応急処置の基本は、涼しい場所へ移動すること、衣服をゆるめること、体を冷やすこと、水分と電解質を補給することです。特に、首すじ、脇の下、足の付け根など、太い血管が通る部位を冷やすと効率的に体温を下げやすくなります。保冷剤、氷のう、冷たいペットボトル、濡れタオルなどを活用するとよいでしょう。水分を自力で飲める場合は、経口補水液などで水分と電解質を補給します。一度に飲めない場合は、少量ずつこまめに摂ることも大切です。

一方で、呼びかけへの反応がおかしい、意識がはっきりしない、まっすぐ歩けない、自力で水分を飲めない、嘔吐を繰り返す、けいれんがある、体が異常に熱い、応急処置をしても回復しないといった場合は、すでに重症化している可能性があります。このような状態では、無理に水分を飲ませると誤嚥の危険があるため、速やかに医療機関を受診するか、救急車を呼ぶ判断が必要です。熱中症は短時間で急速に悪化することもあります。「少し休めば大丈夫」と自己判断せず、少しでも様子がおかしいと感じた段階ですぐに休ませ、医療機関や救急相談につなぐことが重要です。

帰宅後も油断禁物。「時間差熱中症」に注意遊んでいた日中は問題がなくても、帰宅後や夜間に体調不良が現れることがあります。これは、現地では頑張っていて気づかなかった暑さによる疲労や脱水、水分・電解質不足、体温調節機能の乱れなどが、時間差で（遅れて）表面化するためです。頭痛、吐き気、倦怠感、発熱、食欲低下、ぼんやりする、強い眠気などが見られることがあり、「時間差熱中症」と呼ばれることもあります。レジャー後の入浴や飲酒による脱水が誘因となって起こることもあります。

特に子どもは、自分の体調変化をうまく言葉にできないことがあります。そのため、帰宅後は「いつもより元気がない」「普段はしない昼寝をしている」「顔が赤い」「食欲がない」「水分を欲しがらない」「尿の色が濃い」といった変化がないか、保護者が注意して確認することが大切です。

夏の屋外レジャーは、家族や友人との大切な思い出になる一方で、熱中症や脱水、けが、水辺での事故などのリスクも伴います。特に近年は猛暑日が増え、屋外での活動にはこれまで以上に注意が必要です。夏のレジャーを安心して楽しむためにも、出発前の準備、活動中のこまめな確認、帰宅後の体調チェックまでを一連の対策として意識しましょう。

スミス・アンド・ネフュー、次世代の脛骨髄内釘システム「TRIGEN◇MAX TIBIA」を新発売

スミス・アンド・ネフュー — Fri, 03 Jul 2026 08:00:00 +0900

スミス・アンド・ネフュー
スミス・アンド・ネフュー株式会社（本社：東京都港区　代表取締役：坪井一晴）は、脛骨骨幹部骨折などの治療に用いる次世代の脛骨髄内釘（けいこつずいないてい）インプラント「TRIGEN◇MAX TIBIA」の日本国内における販売を開始いたしました。
TRIGEN◇MAXは、20年以上にわたり臨床使用実績を重ねてきた1-4TRIGEN◇シリーズの設計思想を継承しながら、解剖学的適合性、多方向固定性、およびインスツルメンテーションの操作性向上を目的に開発された次世代の脛骨髄内釘システムです。

開発の背景：拡大する髄内釘の適応と課題脛骨骨幹部は長管骨の中でも骨折が最も生じやすい部位の一つであり、周囲の軟部組織が薄いため、低エネルギー外傷であっても開放骨折に至りやすいという特徴があります。
成人の脛骨骨幹部骨折に対しては髄内釘（IM nail）が一般的に第一選択となり、近年近位端・遠位端に及ぶ骨折にも髄内釘の適応が拡大されています。

[TRIGEN◇MAX TIBIA」の3つの革新性 ● 左右別設計による解剖学的スクリュー軌道
右用・左用ネイルを採用し、解剖学的走行に基づいたスクリュー方向を実現。
骨片固定の最適化と軟部組織への配慮を両立する設計となっています。5,6

● Variable Angle Locking Technology
最近位・最遠位ホールに可変角ロッキング機構を採用。
骨折形態に応じた柔軟なスクリュー挿入角度を可能にし、固定戦略の選択肢を広げます。

● 遠位スクリュー構成の刷新
遠位部ではAP方向スクリューを採用しない設計とし、神経・血管・腱など周辺軟部組織への干渉リスク低減を考慮。
さらに、後果骨片をターゲットとするスクリュー軌道を備え、多方向からの固定を可能としています。

スミス・アンド・ネフューは、長年培ってきた外傷治療領域の経験を活かし、髄内釘システムや創外固定器を含む治療ソリューションを強化しています。
今後も、日本の医療現場と患者様に貢献する製品の提供を通じて、外傷領域の発展に取り組んでまいります。

【製品情報】
販売名：TRIGEN◇MAX Tibia ネイルシステム
承認番号：30800BZX00038000
◇はスミス・アンド・ネフューの商標です。

【企業情報】
社名スミス・アンド・ネフュー株式会社 Smith ＆ Nephew KK （英文名）
本社所在地〒105-5114 東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービルディング南館14階
役員代表取締役坪井一晴

Smith+Nephewについて
Smith+Nephewは、様々なテクノロジーを活用して、人々の生活の質の向上に貢献できるように努めています。私たちはこれを「Life Unlimited」と呼んでいます。全世界18,000人の従業員が日々このミッションに取り組み、整形外科や創傷治療分野、スポーツ整形外科、耳鼻咽喉科領域における新しい技術の開発、そしてその発展を通じて、患者様の生活に貢献しています。
1856年に英国のHullで設立され、現在は100ヵ国以上で事業を展開し、2025年の年間売上高は58億ドルでした。また、FTSE 100 (LSE:SN、NYSE: SNN)の1社でもあります。

Smith+Nephewウェブサイトはこちら：
https://www.smith-nephew.com/ja-JP/
TRIGEN◇MAX製品ページ：
https://www.smith-nephew.com/ja-jp/health-care-professionals/products/orthopaedics/trigen-max

資料は、日本国内にお住まいのステークホルダーの皆さまに向けて、スミス・アンド・ネフュー株式会社の最新の取り組み状況をご報告することを目的に、報道関係者向けに公開したものです。特定製品の販売促進を意図したものではありません。

References
1. Chan DS, Serrano-Riera R, Griffing R, et al. Suprapatellar Versus Infrapatellar Tibial Nail Insertion: A Prospective Randomized Control Pilot Study. Journal of orthopaedic trauma. 2016;30(3):130-134. 2. Sun 2, Q, Nie XY, Gong JP, et al. The outcome comparison of the suprapatellar approach and infrapatellar approach for tibia intramedullary nailing. International Orthopaedics. 2016;40(12):2611-2617.
3. Say F, Bülbül M. Findings related to rotational malalignment in tibial fractures treated with reamed intramedullary nailing. Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery. 2014;134(10):1381-1386.
4. Beytemür O, Baris A, Albay C, Yüksel S, Çaglar S, Alagöz E. Comparison of intramedullary nailing and minimal invasive plate osteosynthesis in the treatment of simple intra-articular fractures of the distal tibia (AO-OTA type 43 C1-C2). Acta orthopaedica et traumatologica turcica. 2017;51(1):12-16.
5. Sanders RW, Dipasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: Radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. Journal of Orthopaedic Trauma. 2014;28(5):245-255.
6. Smith+Nephew 2023, Internal Report 10092864 Ver A.7. I20-4GEN-A Verification Activity - TRIGEN MAX Tibial Nail

ICEF15国際共同第Ⅲ相治験に関する米国FDAのIND審査完了および米国組入れ承認取得のお知らせ

イノバセル — Thu, 02 Jul 2026 16:30:00 +0900

2026年７月２日
各　位
会社名
イノバセル株式会社
代表者名
代表取締役Co-CEO
ノビック・コーリン

代表取締役Co-CEO
シーガー・ジェイソン
（コード番号：504A　東証グロース市場）
問合せ先
取締役CFO
細野恭史
（https://innovacell.com/contact/）

ICEF15国際共同第Ⅲ相治験に関する米国FDAのIND審査完了および米国組入れ承認取得のお知らせ

当社は、現在当社グループが日本及び欧州で実施しているICEF15の国際共同第Ⅲ相治験（Fidelia 試験）について、米国食品医薬品局（FDA）に提出していたInvestigational New Drug（IND）申請に関し、FDAによる30日間の審査を経て、本試験を米国において開始できる旨の通知を受領いたしました。これにより、Fidelia試験に米国の施設および患者を正式に組み入れることが可能となりました。

当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の骨格筋由来細胞を外肛門括約筋に局所投与して筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指すものです。便失禁とは無意識または自分の意思に反して肛門から便が漏れる症状と定義され、日本国内には約500万人の便失禁に悩む患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌　65：101-108, 2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51％）が切迫性の症状を有しています。保存的療法（投薬治療など）で充分な改善が得られない切迫性便失禁の患者さまには外科的療法（肛門括約筋形成術、仙骨神経刺激療法など）が適用されることになりますが、既存の外科的療法は侵襲性（患者さまの身体への負荷）が高くまた効果が不十分な場合もあるとされています。ICEF15は、保存的療法で充分な改善が得られない患者さまに対して、侵襲性が低くかつより高い効果を期待できる治療オプションとなる可能性を有しております。

現在当社グループはICEF15臨床開発の最終段階（第Ⅲ相試験）であるFidelia 試験を欧州11ヶ国及び日本で実施しております。Fidelia試験は多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、合計290例の患者さまを2つの群（治験薬・プラセボ）に1：1に割付け、投与後12ヶ月時点の便失禁頻度を投与前と比較した際の変化を主要評価項目としてICEF15の有効性と安全性を検証するものです。2026年６月30日時点のFidelia 試験組入症例数（速報値）は250例であり、計画症例数290例の約86％まで組入れが進捗しております。

今般、FDAによるIND審査が完了し、本試験を米国で開始できる旨の通知を受領したことにより、世界最大の医薬品市場である米国を含むグローバル第Ⅲ相試験としてFidelia試験を推進することが可能となりました。当社グループでは既に複数の米国施設とFidelia 試験参加に向けた準備を進めており、FDAから要請された追加書類についても所定の期限内に提出する予定です。現時点では、2026年末までに米国患者を含めたFidelia 試験全症例の組入れ完了を目指しております。

本件は、当社がこれまで公表してきたFidelia試験のグローバル展開計画に沿った重要な開発マイルストーンとなります。

当社の知る限り、バイオベンチャー企業が多数の患者さまを組入れる第Ⅲ相臨床試験を自社で実施するケースは少なく、さらに米国・欧州・日本という世界主要市場全てを対象とした第Ⅲ相臨床試験を自社で実施している例は限定的です。当社は創業以来、グローバルでの開発および事業展開を重要な戦略として推進しており、今回のFidelia 試験米国組入れの実現はこの方針に沿ったものです。

ご参考情報
Fidelia試験の概要については、ClinicalTrials.govでも公開しております。
NCT番号：NCT04976153
URL：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04976153

イノバセル株式会社について（https://innovacell.com/）
当社の前身は欧州オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした再生医療企業であり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは細胞治療・再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在失禁（切迫性便失禁、漏出性便失禁、腹圧性尿失禁）を治療するための再生医療等製品の研究開発・事業化に取り組んでいます。
当社グループのパイプラインで開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の細胞を活用し、その局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。現在当社グループは、ICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同治験を実施中です。
当社グループは、これまでに欧州においてICEF15（ターゲット：切迫性便失禁）とICES13（ターゲット：腹圧性尿失禁）の2つのパイプラインについて後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。

以　上

大鵬イノベーションズが新体制へ早期臨床開発機能を新設し共創基盤を強化

大鵬薬品 — Thu, 02 Jul 2026 13:00:00 +0900

2026年7月2日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬イノベーションズ株式会社

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）と大鵬イノベーションズ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：大窪敬人、以下「大鵬イノベーションズ」）は、大鵬イノベーションズの機能拡充および組織拡大を行い、2026年7月1日より新たな体制で稼働を開始しましたことをお知らせします。

大鵬薬品のコーポレートベンチャーキャピタルである大鵬イノベーションズ合同会社（設立当時の名称）は、2019年の設立以降、国内のアカデミアおよびベンチャー企業への投資やハンズオン支援を通じて、創薬シーズの発掘・育成に取り組んできました。
近年、創薬の高度化・複雑化が進む中、有望な創薬シーズの価値を最大化するためには、迅速かつ適切な臨床PoC（Proof of Concept：概念実証）の取得が、開発の成功確度を大きく左右する重要な要素となっています。
こうした背景を踏まえ、大鵬イノベーションズは、ベンチャーエコシステムへのさらなる貢献を目指し、その機能を拡充します。
具体的には、大鵬薬品が有する早期臨床開発機能の一部を大鵬イノベーションズへ移管し、アカデミアおよびベンチャー企業が保有する創薬シーズを対象とした早期臨床試験の受託機能を新設いたします。当該業務に精通し、知識・経験およびネットワークを有する人材を出向させ、質の高い支援体制を構築してまいります。
これにより、大鵬イノベーションズはこれまでの投資およびインキュベーション機能に加え、早期臨床開発機能を併せ持つ、国内でも特色ある共創基盤となります。アカデミアやベンチャー企業との協働を通じ、日本からグローバル開発につながる臨床PoCを迅速に取得することで、医学的・事業的価値の創出とともに、創薬シーズの価値最大化と実用化の加速を実現してまいります。
また、今回組織形態および社名を合同会社から株式会社へ変更いたします。加えて、7月2日付で代表取締役社長に大窪敬人が就任いたしました。

大鵬薬品と大鵬イノベーションズは、引き続き、多様なアプローチをもって、オープンイノベーションの推進と革新的医薬品の創出に貢献してまいります。

【大鵬イノベーションズ株式会社の概要】
社名
大鵬イノベーションズ株式会社（Taiho Innovations Ltd.）
代表取締役社長
大窪　敬人　（おおくぼ　たかひと）
所在地
【本社】
東京都中央区日本橋堀留町1-9-8　人形町PREX　5階
【虎ノ門オフィス】
東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門ヒルズビジネスタワー
15階 CIC Tokyo
【つくばオフィス】
茨城県つくば市大久保3
設立年月日
2019年5月30日（大鵬イノベーションズ合同会社）
事業内容
ベンチャーキャピタル事業、インキュベーション事業、医薬品・診断薬の研究受託および開発受託、並びに当該業務に関するコンサルティング業務
資本金
1億円
URL
https://www.taihoinnovations.com/　

I Peace、年間数千人規模のiPS細胞量産拠点を京都に整備

アイ・ピース — Thu, 02 Jul 2026 11:30:00 +0900

I Peace, Inc.（アイ・ピース株式会社）
809 San Antonio Road, Suite 7, Palo Alto, California 94303 U.S.A.
WEB: https://ipeace.com/
2026年7月2日
I Peace, Inc.

I Peace、年間数千人規模のiPS細胞量産拠点を京都に整備～日本を「iPS細胞の発明国」から「世界の細胞供給拠点」へ～

I Peace株式会社（本社：京都市）は、年間数千人規模のiPS細胞製造能力を有する次世代細胞インフラ拠点を京都市内に整備することを決定しました。本施設は経済産業省「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備支援事業補助金（CDMO補助金）」を活用し、2027年の完成を予定しています。

世界ではiPS細胞由来再生医療製品の実用化が進みつつあります。「どの国が将来の医療に必要な細胞を製造し供給するのか」という新たな国際競争が始まっていると考えられます。I Peaceは本施設を通じて、国内外の再生医療企業への細胞供給体制を強化するとともに、日本の細胞インフラ産業の発展に貢献してまいります。

iPS細胞を研究対象から産業へ、次世代細胞インフラの構築へ
日本はiPS細胞の発明国として約20年にわたり研究開発を推進してきました。近年はiPS細胞由来再生医療製品の実用化が始まり、iPS細胞は研究段階から社会実装・産業化の段階へと移行しつつあります。今後は研究開発だけでなく、大規模な細胞製造・供給基盤の整備が、日本の国際競争力を左右する重要なテーマの一つとなっています。

年間数千人規模のiPS細胞量産体制を確立
今回整備する施設は、医療用細胞製造（GMP対応）、品質評価、プロセス開発機能を備え、年間数千人規模のiPS細胞製造能力を有します。将来的には1万人規模への拡張も計画しており、国内外の再生医療企業への細胞供給を支えるとともに、個人向けiPS細胞バンキングサービスの拡大も推進します。

細胞資産（Cell Asset）による未来医療基盤の実現へ
個人向けiPS細胞バンキングサービスは、近い将来に自身の細胞を活用した細胞医療が普及する時代を見据え、自らの細胞を将来の医療資源として保有する新たな選択肢を提供するものです。I Peaceは、このサービスを通じて、国民一人ひとりが自身の細胞を「細胞資産（Cell Asset）」として保有し、将来の再生医療に備える新たな医療基盤の構築に取り組んでまいります。I Peaceは、こうした新たな医療基盤の普及を通じて、細胞インフラの社会実装にも取り組んでまいります。

I Peaceは2015年の創業以来、研究用・医療用iPS細胞を国内外の研究機関や製薬企業へ提供してきました。今回の量産拠点整備を通じて、国が長年育成してきたiPS細胞技術を新たな産業へと発展させ、日本が「iPS細胞の発明国」にとどまることなく、「世界へ細胞インフラを供給する国家」となることに貢献してまいります。

アイ・ピース (I Peace) について
iPS細胞ならびにiPS細胞由来細胞療法、そしてiPS細胞のロンジェビティへの応用に特化するアイ・ピース（https://www.ipeace.com ）は、cGMP iPS細胞の販売・製造受託サービス、個人向けiPS細胞バンキングサービス、そしてiPS細胞のロンジェビティ（健康寿命延長）への応用などの事業をグローバルに展開しています。京都大学山中伸弥教授の研究室出身で、世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二著者でもある田邊剛士によって2015年に立ち上げられました。iPS細胞の開発当初から研究に従事してきた田邊は、アイ・ピースを通じiPS細胞を全ての人々の手に届くものとすることを目指し、日々革新的な技術開発に取り組んでいます。アイ・ピース独自の技術により、コンタミネーションの懸念なく複数のドナー由来のiPS細胞を並行して製造することができ、多数のiPS細胞を適切な価格で提供することが可能となりました。PMDA・FDA基準に沿った高品質細胞製品として弊社のiPS細胞その他細胞製品を製薬会社・細胞医療開発会社に利用していただくことを通じ創薬・細胞医療開発を支援し、また、世界中の一人一人が自分自身のiPS細胞を持つことにより将来に備え、健康寿命増進を図ることができるように個人向けのiPS細胞製造・バンキングサービスならびにロンジェビティへの応用を進めています。細胞医療などのiPS由来療法が一日も早く患者さんの手に届くものとなり、ロンジェビティの実現が容易になるよう、iPS細胞の活用が日常の一部となる日の早期実現を目指しています。

I Peace, Inc.
創始者・CEO：田邊剛士（Koji Tanabe）
創立：2015年
本社所在地：米国カリフォルニア州パロアルト
日本子会社：I Peace, Ltd.（アイ・ピース株式会社）、京都市
iPS細胞製造拠点（Peace Engine Kyoto）：京都市
ウェブサイト https://www.ipeace.com

アッヴィ、EHA 2026で未治療CLLに対するベネトクラクスの新データ発表　長期治療成績を示す9年間の結果報告

アッヴィ — Tue, 30 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年開催の欧州血液学会(EHA)で未治療の慢性リンパ性白血病に対するベネトクラクスの新たなデータを発表：長期治療成績を示す9年間の結果を報告
イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月12日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、スウェーデン・ストックホルムで2026年6月11日から14日まで開催される欧州血液学会（EHA 2026）において、ベネトクラクスをベースとする固定期間併用療法に関する新たな第3相試験のデータを発表しました。ドイツCLL研究グループと共同で実施された、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象とする第3相CLL14試験の最終結果は、口頭発表で紹介される予定です。

アッヴィのoncology, solid tumor, hematology, therapeutic area headで vice presidentである Daejin Abidoyeは次のように述べています。「画期的な第3相CLL14試験から得られた9年間の結果は、ベネトクラクスの持続的な安全性および有効性を裏付けるものです。これらのデータは、広範なCLL患者集団におけるベネトクラクスを基盤とする併用療法の一次治療での使用を支持しており、確かなエビデンスをさらに積み重ねるものです。1年間の固定期間治療後、患者さんにこれまでにない次の治療開始までの期間（すなわち無治療期間）を提供します。本研究は、難治性の血液がんと共に生きる患者さんに、医療の変革を通じて、より良い転帰をもたらすという当社の使命を前進させるものです」

ケルン大学病院のCLL14試験の治験担当医師（investigator in the CLL14 study, University Hospital Cologne）であるKirsten Fischer, MD.は、次のように述べています。「未治療の慢性リンパ性白血病患者さんにおいて、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間の大幅な延長など、複数の主要評価項目で良好な結果を示しました。特に、次の治療開始までの中央値が約8年であったことです。今回の結果は、本併用療法の持続的な有効性を示しており、患者さんにとってCLLに対する治療を必要としない有意義な期間が得られることを意味します」

第3相CLL14試験は、ドイツCLL試験グループとの綿密な協力の下で実施し、併存疾患を有する未治療のCLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較しました。本試験の最終解析から、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、治療適格性が低い未治療のCLL患者さんにとって投与期間の限られた治療選択肢となることが見出されました。9年間の解析により、ベネトクラクスとオビヌツズマブの固定期間併用療法について、治療期間後も長期にわたる有効性と安全性が確認され、次の治療開始までの期間（TTNT）の中央値は7.6年でした1。

中央値9.2年の追跡調査期間において、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群は、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群と比較してPFSで優越性を示し、PFS中央値はそれぞれ6.4年と3.2年でした［ハザード比（HR）：0.50、95％信頼区間（CI）：0.39～0.63、p＜0.001］。ベネトクラクス併用療法群で特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

CLLは、成人で最も一般的な白血病の一つで、骨髄由来の細胞が成熟してリンパ球となる過程で生じるがんです3。CLL患者さんは、以前の治療に反応を示した後にがんが再発する再発性の病態を経験することが多く、また、治療への反応が得られなくなる難治性の病態を示す場合もあります4。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんは依然として長期にわたる治療期間や継続的な疾患管理の課題に直面することがあります。

CLL14第3相試験2,5,6,7について
前向き多施設共同非盲検無作為化第3相CLL14試験（NCT02242942）は、ドイツのCLL研究グループ（GCLLSG）との綿密な協力の下で実施され、CLLおよび併存疾患を有する未治療患者さんを対象に、ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法群（216名）の有効性および安全性を、クロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法群（216名）との比較により評価しました。併存疾患の状態は、累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale（CIRS））のスコアが6を超える、またはクレアチニンクリアランスが70 mL/分未満であることと定義されました。なお、治療期間は、ベネトクラクスを6サイクルのオビヌツズマブと併用し、合計12カ月の固定期間としました。本試験には、国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）基準に基づき、いずれも未治療の患者432例が登録されました。有効性は、独立評価委員会によって評価された無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目として判定しました。
主要な副次評価項目は、末梢血および骨髄における微小残存病変（MRD）の割合ならびに全奏効率および完全奏効率でした。

ベネトクラクスとオビヌツズマブの併用療法を受けたCLL患者さんにおいて、特に高頻度に認められたグレード3（2％以上）の有害事象は、好中球減少症、血小板減少症、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、肺炎および白血球減少症でした1,2。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。
現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Fischer K, Al-Sawaf O ,et al. Venetoclax-obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia: Final Results of the Randomized CLL14 Study. Abstract EHA-2488 presented at the European Hematology Association Congress 2026. Stockholm, Sweden.
２．Fischer K, et al. Venetoclax and obinutuzumab in patients with CLL and coexisting conditions. N Engl J Med. 2019;380:2225-2236.
３．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed June 2026.
４．Nastoupil L, Flowers C. Management of relapsed chronic lymphocytic leukemia: applying guidelines to practice. Community Oncol. 2012; 9(12): S85–S92. doi:10.1016/j.cmonc.2012.09.019.
５．Clinicaltrials.gov. NCT02242942: A Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC-0199/ABT-199) Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions. Accessed June 2026.
６．Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO (venetoclax). Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
７．VENCLEXTA (venetoclax) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.

アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得

アッヴィ — Mon, 29 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月29日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、アトゲパントが片頭痛の成人患者さんに対する急性期治療薬として欧州委員会より承認を取得
ー　アトゲパントは、欧州連合において成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬として、また片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認
ー　本承認は、ピボタル第3相ECLIPSE試験に基づくものであり、治験薬投与期間中の最初の片頭痛発作における投与後2時間時点での頭痛の消失について、アトゲパントがプラセボ群に対する統計学的有意性を示すとともに、頭痛の消失が2～48時間持続し、複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示した1
ー　欧州連合における成人患者さんを対象としたアッヴィの片頭痛治療薬のポートフォリオが拡大し、片頭痛患者さんの治療選択肢が拡大

イリノイ州ノースシカゴ、2026年6月2日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、成人患者さんの片頭痛（前兆の有無を問わず）に対する急性期治療薬としてアトゲパントを必要に応じて（頓服）服用することを欧州委員会（EC）が承認したと発表しました。経口投与のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）であるアトゲパントにとって、この承認は欧州連合における2つ目の適応となります。これによりアトゲパントは、成人患者さんの片頭痛発作に対する急性期治療薬の選択肢として、また片頭痛日数が月に4日以上ある慢性または反復性片頭痛を有する成人患者さんに対する1日1回投与の発症抑制の選択肢として、いずれも承認されたことになります。

アッヴィのExecutive Vice President, Research and DevelopmentおよびChief Scientific OfficerであるRoopal Thakkar, M.D.は次のように述べています。「欧州委員会によるアトゲパントの承認は、片頭痛の急性期治療を必要とする人々にとって一つの重要な節目となります。臨床データでは、頭痛の消失が最大48時間持続するなど、アトゲパントが片頭痛発作に対して迅速かつ持続的な緩和をもたらすことが示されています。本承認により、アッヴィは欧州の片頭痛患者さんにおけるアンメットニーズに対応し、慢性および反復性片頭痛に対する急性期治療と予防治療の幅広いポートフォリオを提供できます」
片頭痛は有病率の高い消耗性の神経疾患で、世界の人口の約14%が罹患しており2、男性と比べて女性で多くみられます3。片頭痛発作は25歳から55歳の人で特に多く生じ4、重度の拍動性の頭痛、認知機能の低下、光や音への過敏反応、悪心を特徴とすることがあり、日常生活に大きな支障をきたします5,6。片頭痛は障害共存年数の主要な原因の一つとなっており、生活の質に多大な影響を及ぼします7。また、このような消耗性疾患は片頭痛患者さんだけではなく、医療制度にも社会的および経済的な負担をもたらします8。欧州6か国における最近の解析によると、片頭痛はGDPの推定1.2%から2.0%に相当する経済的負担を生じ、有報酬および無報酬労働における生産性損失は350億～5570億ユーロに相当するとされています9。

ドイツ・ベルリンのCharité大学病院で神経学教授（professor of neurology at Charité University Hospital, Berlin, Germany）を務め、欧州頭痛連盟（European Headache Federation）のPresidentでもあるUwe Reuter, M.D., Ph.D., MBAは次のように述べています。「片頭痛は目には見えない病気ですが、友人や家族と過ごす有意義な時間を含めた日常生活を妨げると同時に、精神的、身体的および社会経済的に大きな負担をもたらします。本ピボタル第3相試験では、アトゲパントが片頭痛に対する急性期治療の有効な選択肢であることが示されました。また、適切な治療を受けることで、臨床医は片頭痛患者さんの疾病負荷に対し、より対処できるようになります」

アトゲパントの承認は、第3相ECLIPSE試験で得られたデータに基づいています。本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わず）の既往がある成人患者さんを対象に、片頭痛の1回の発作に対する急性期治療薬としてのアトゲパント（60 mg）を単回投与したときの有効性、安全性、忍容性、および複数回の発作にわたる効果の一貫性についてプラセボ群と比較検討しました1。本試験において、主要評価項目である初回の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失に関して、アトゲパントはプラセボ群に対する優越性を示しました（p<0.0001）1。
さらに、本試験では、投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失を含む、優先順位付けされた複数の副次評価項目についてプラセボに対する統計学的有意性が認められました（p<0.0001）1。また、アトゲパントは複数回の片頭痛発作にわたって臨床的に重要かつ一貫した効果を示しました。

16週間のプラセボ対照二重盲検投与期間におけるアトゲパントの安全性プロファイルは、既承認適応症である片頭痛発作の発症抑制で認められたものと概ね一致していました。特に高頻度に認められた有害事象は上咽頭炎および上気道感染でした。

アトゲパントは、欧州連合において、片頭痛日数が月に4日以上ある成人の片頭痛発作の発症抑制を目的とした1日1回投与のCGRP受容体拮抗薬（ゲパント系薬剤）としても承認されています。

ECLIPSE試験について1
ECLIPSE試験は、24週間、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回片頭痛発作評価試験および非盲検継続投与試験です。本試験には、片頭痛（前兆の有無を問わず）を有し、スクリーニング前の3カ月間に中等度から重度の片頭痛発作が毎月2～8回あった18歳から75歳の成人患者さん1,328名が参加しました。本試験は、欧州、英国、日本、中国、韓国および台湾の実施医療機関149施設で実施されました。主要評価項目は、最初の片頭痛発作に対する投与後2時間時点での頭痛の消失とし、重要な副次評価項目として投与後2時間時点での片頭痛の最も煩わしい随伴症状の消失、投与後2時間時点での頭痛の緩和、24時間以内のレスキュー薬使用の減少、2～48時間の持続的な頭痛の消失も設定しました。

ECLIPSE試験に参加した患者さんは、4種類の順序の二重盲検投与に無作為に割り付けられ、16週間の二重盲検期間中に条件を満たす中等度から重度の頭痛の片頭痛発作4回に対してアトゲパント（60 mg）またはプラセボを単回投与されました。主要評価項目および16個の副次有効性評価項目の評価には、1回目の発作のみを用いました（プラセボとアトゲパントの振り分けは1：1）。二重盲検期間中に条件を満たす片頭痛発作4回に対して投与された後は、非盲検投与期間に移行し、試験終了（第24週）まで片頭痛発作に対してアトゲパント（60 mg）が単回投与されました。

ECLIPSE試験のより詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT06241313）をご覧ください。

アトゲパントについて
アトゲパントは、成人の片頭痛発作の発症抑制を適応症とした薬剤として開発された 1 日 1 回経口投与の CGRP 受容体拮抗薬です。CGRP とその受容体は、片頭痛の病態生理に関与する神経領域に発現します。片頭痛発作時には、CGRP 濃度が上昇することが研究により示されています。アトゲパントは、世界 60 カ国以上で片頭痛発作の発症抑制を適応症として承認されており、EU では AQUIPTA(R)、米国、カナダ、イスラエル、プエルトリコでは QULIPTA(R)の製品名で販売されています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AQUIPTA. Summary of Product Characteristics. AbbVie; 2026
２．Stovner, L.J., Hagen, K., Linde, M. et al. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain 23, 34 (2022). https://doi.org/10.1186/s10194-022-01402-2
３．Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, et al. Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020;11:549038.
４．What is Migraine. The Migraine Trust. Available at: https://migrainetrust.org/understand-migraine/what-is-migraine. Accessed January 1, 2026.
５．Migraine headaches. Cleveland Clinic. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/5005-migraine-headaches. Accessed January 1, 2026.
６．Fernandes C, Dapkute A, Watson E, et al. Migraine and cognitive dysfunction: a narrative review. J Headache Pain. 2024;25(1):221. doi:10.1186/s10194-024-01923-y
７．Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, et al. Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21(1):1375
８．Messali A, Sanderson JC, Blumenfeld AM, et al. Direct and indirect costs of chronic and episodic migraine in the United States: a web-based survey. Headache. 2016;56:306-322.
９．The socioeconomic burden of migraine: The case of 6 European Countries. Wif0r Institute. Available at: https://www.wifor.com/de/download/the-socioeconomic-burden-of-migraine-the-case-of-6-european-countries/?wpdmdl=358248&refresh=685c5ea88c24c1750884008.

武州製薬株式会社　代表取締役社長の就任に関するお知らせ

武州製薬 — Mon, 29 Jun 2026 13:00:00 +0900

武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、以下「当社」）は、代表取締役社長兼 CEOである髙野忠雄の任期満了による退任に伴い、2026年6月29日開催の定時株主総会および取締役会において下記のとおり選任し、就任いたしましたことをお知らせいたします。

武州製薬株式会社
代表取締役社長兼 CEO　森川哲也

森川哲也は2017年に当社に入社、取締役副社長兼 CFOとして事業運営および全社戦略の推進における中心的役割を担ってきており、今後の持続的な成長のために最適な選任と判断いたしました。
当社は、お客様の多様なニーズに全力で応えていくという強固な意志の下、全社員が一丸となり、今後も優れたサービスとソリューションを提供し、社会に貢献してまいります。今後とも変わらぬご交誼の程をお願い申し上げます。

【新任代表取締役社長兼CEOの略歴】
森川哲也は、新日本製鐵株式会社（現日本製鉄株式会社）にて7年間にわたり鉄鋼原料の買い付け及び海外鉱山プロジェクトの投資管理を経験後、米国にてBig 4会計事務所（国際税務サービス）と事業会社でのファイナンス責任者を経験。帰国後は外資系テクノロジー企業数社にて日本及び北アジア地域のファイナンス責任者を歴任。この間に複数の事業再構築、M&A、PMI、プロセス改善をリードしてまいりました。
2017年に武州製薬株式会社に入社、取締役副社長兼 CFOとして、ビジネスと数字を繋ぎ、工場買収や倉庫キャパシティ獲得時の取引の経済面での設計を立案・実行してまいりました。
資格: CPA（米国カリフォルニア州）/ABV/CFF/CGMA

【退任代表取締役社長のコメント】
髙野忠雄：
「在任中は、多くのお客様や関係者の皆様にご支援とご協力を賜り、心より御礼申し上げます。当社は医薬品の受託製造企業として、品質と信頼性を最も重要な使命とし、安定供給と技術力の向上に取り組んでまいりました。
近年は当社も医薬品開発・製造を取り巻く環境の変化の中、新たな領域への挑戦を重ね、事業基盤の強化を進めることができました。これもひとえに、お客様、パートナー企業の皆様、そして従業員の尽力の賜物でございます。今後は新たな経営体制のもと、当社がさらに成長し、医療に貢献し続けることを確信しております。引き続き変わらぬご支援を賜りますようお願い申し上げます。」

【就任代表取締役社長のコメント】
森川　哲也：
「このたび、代表取締役社長に就任するにあたり、皆様からのご支援に心より感謝申し上げます。
当社は、医薬品の安定供給を支えるCDMOとして、品質と信頼性を最優先に事業を展開してまいりました。医薬品を必要とする患者様のために、確かな技術と誠実な姿勢で価値を提供し続けることが、当社の揺るぎない使命です。今後も、全社一丸となって生産体制の強化、技術力の向上、そしてお客様の多様なニーズに応える柔軟なサービスの提供を推進し、持続的な成長と企業価値の向上を実現してまいります。
引き続き、皆様のご指導とご支援を賜りますようお願い申し上げます。」

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 26 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、転移性非小細胞肺がんの治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）している特定の患者さんを対象としたギリアドのトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、キイトルーダ単剤療法と比較して評価する第III相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止することを発表しました。この決定は、事前に規定された無増悪生存期間（PFS）の最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のデータを外部データモニタリング委員会（eDMC）が検証して出した勧告に基づいています。

PFSについては数値的な改善が認められましたが、統計学的な有意性は確認されませんでした。計画されている最終解析において、統計学的に有意なOSが達成される可能性は低いと見込まれています。トロデルビとキイトルーダの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性との一貫性を示しました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは今後の学術会議で発表される予定です。

規制当局への通知は完了しており、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAはDMCからの勧告を治験責任医師に通知し、治験に参加している患者さんには治療について医師と相談するようお願いしています。現在進行中のトロデルビまたはMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの試験に変更はありません。
両社は、KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験に参加し、この重要な研究に貢献いただいた患者さんとそのご家族、医療従事者の方々に感謝の意を表します。

トロデルビは、ギリアドまたは関連会社の登録商標です。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がんについて
肺がんは世界で最も多くみられるがんの一つであり、2022年には世界で約250万人が新たに罹患したと報告されています。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80%〜85%を占めており、これらのNSCLC患者さんの半数近くは、初めての診断時に治療選択肢が限られ、長期生存率も低い転移期にあります。治療の進歩にもかかわらず、転移性NSCLCの5年生存率は10%未満です。免疫療法は、化学療法の併用の有無にかかわらず、標準的な一次治療の選択肢とされていますが、全ての患者さんに有効ではなく、新たな治療選択肢が求められています。

KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験について
KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験は、転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）し、感受性のEGFR、ALKまたはROS1遺伝子変異を伴わない患者さんを対象に、トロデルビ（サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法の安全性および有効性を、キイトルーダ単剤療法と比較評価する、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA主導の国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。世界の実施医療機関で、約620名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目および第 8 日目に 10mg/kg を静脈内投与）とキイトルーダ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法またはキイトルーダ単剤療法（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。キイトルーダは最大35サイクルまで投与され、トロデルビの投与は病勢進行、死亡、許容できない毒性の発現またはその他の投与中止基準に該当するまで継続されました。

この試験の2つの主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov（NCT05609968）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、60カ国以上で75,000名以上の乳がん患者さんにおいて、臨床試験およびリアルワールドの双方で概ね一貫したアウトカムを示しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた小細胞肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

キイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）点滴静注 100 mgについて
キイトルーダは、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。キイトルーダはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在2,800を超えるキイトルーダの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。キイトルーダの臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるキイトルーダの役割や、キイトルーダによる治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところです。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

ギリアドとアッピーチ、乳がん患者さん向けSDM啓発キャンペーン特設ウェブサイトを開設

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチ
ギリアドとアッピーチ、乳がん患者さん向け啓発キャンペーン「SDM ～医療者と決める、自分らしい乳がん治療～」の特設ウェブサイトを開設、キャンペーンが本格始動－患者さんのSDMをサポートする情報を掲載－
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：アンドリュー・ヘクスター）と難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチ（以下「アッピーチ」、代表：中川圭）は、乳がん患者さんを対象にシェアドディシジョンメイキング（Shared Decision Making、略称SDM）の啓発キャンペーン「SDM ～医療者と決める、自分らしい乳がん治療～」の特設ウェブサイトを開設し、キャンペーンを本日より本格始動しました。

https://www.breastcancersdm.jp/

本キャンペーンでは、タレント・モデルの梅宮アンナさんをアンバサダーに迎え、患者さんの治療に対する満足度や生活の質（QOL）の向上などにおいて重要とされるSDMの促進を目指します。
特設ウェブサイト（https://www.breastcancersdm.jp/）には、主に①SDMについて、②梅宮アンナさんのコメント、③梅宮アンナさん、医師、アッピーチ代表による対談動画「医師と患者と患者代表による乳がん治療についての本音トーク」、④アッピーチと医師によるショート動画「乳がん患者から医師にSDMについて聞いてみた」が盛り込まれています。

本ウェブサイトの開設にあたり、アッピーチ代表の中川圭は次のようにコメントしています。「近年、注目されているSDMという考え方、これは私たち乳がん患者の治療満足度の向上に大きく影響するものです。まずは患者仲間にSDMを知ってほしい、そんな思いを込めた本キャンペーンを、ギリアドと一緒に立ち上げることができたことを大変うれしく思います。医療者と梅宮さんや私たち体験者との信頼関係あふれる特設ウェブサイトをぜひご覧ください」

また、ギリアドの代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスターは「今回アッピーチと一緒に実施する患者さんにとって重要なSDMに関する啓発キャンペーンの一環として、特設ウェブサイトを開設できたことをうれしく思います。梅宮さんと主治医の先生とのSDMに基づくメッセージはとても力強く、共感を与えるものです。また、アッピーチの皆さんと乳がん治療に携わる医師との動画は、患者さんを勇気づけるととともに、SDMを実践するヒントとなる内容になっています。本特設ウェブサイトが、より多くの方々にとって、SDMに対する理解を深め、主治医とのオープンで闊達なコミュニケーションにつながる一助になることを願っています」と述べています。

【特設ウェブサイト概要】
URL：https://www.breastcancersdm.jp/　

主な内容：
・SDMについて
・梅宮アンナさんコメント
・梅宮アンナさん、医師、アッピーチ代表による対談動画「医師と患者と患者代表による乳がん治療についての本音トーク」
・アッピーチと医師によるショート動画「乳がん患者から医師にSDMについて聞いてみた」

ご協力いただいた出演者の医師（五十音順、2026年5月15日時点）：
・岩朝勤先生（近畿大学奈良病院　腫瘍内科　准教授）　
・岩田広治先生（名古屋市立大学　大学院医学研究科　臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学　特任教授）
・大城智弥先生（市立貝塚病院　乳腺外科　主任部長）
・大野真司先生（社会医療法人博愛会　相良病院　院長）
・北野敦子先生（聖路加国際病院　腫瘍内科　副医長）
・木村優里先生（呉医療センター　乳腺外科）
・國久智成先生（神戸大学病院　乳腺内分泌外科　特命准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・佐治重衡先生（福島県立医科大学　腫瘍内科学講座　主任教授）
・清水千佳子先生（国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター　乳腺・腫瘍内科診療科長　がん総合診療センターセンター長）
・下村昭彦先生（国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター　がん総合内科診療科長/乳腺・腫瘍内科　医長）
・高野利実先生（がん研有明病院　乳腺内科部長）
・立花和之進先生（福島県立医科大学　乳腺外科学講座　准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・中山貴寛先生（大阪国際がんセンター　乳腺・内分泌外科　主任部長）
・西田真衣子先生（京都府立医科大学大学院医学研究科　内分泌・乳腺外科学）
・能澤一樹先生（名古屋市立大学　大学院医学研究科　臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学　特任講師）
・原尾美智子先生（自治医科大学　消化器一般移植外科　准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・二村学先生（岐阜大学医学部附属病院　乳腺外科　教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・船坂知華子先生（国立がん研究センター東病院　腫瘍内科　医員）
・細野亜古先生（国立がん研究センター東病院　小児腫瘍科　腫瘍内科　医長）
・水野聡朗先生（三重大学医学部附属病院　腫瘍内科科長/がん支援センター長）
・米盛勧先生（国立がん研究センター中央病院　腫瘍内科　科長）
　　　　　　　　　　　　　　　
難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチについて
アッピーチ（UPEACH）は、全国6つの患者会・患者支援団体などから構成されるコンソーシアムで、乳がんに関する正しい知識を普及することにより、トリプルネガティブ乳がん、進行・再発乳がんなどの難治性乳がんの正しい知識を知ってもらい、理解を深めることを目的としたさまざまな啓発活動を行っています。その一環として、2023年8月には、乳がん患者、サバイバー、サポーターがアンバサダーとして投稿する「桃凛（ももり）インスタキャンペーン」を開始し、1800以上の投稿が集まっています。
（インスタグラム：@momorichan_campaign）

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。また、世界中の患者さんが当社の科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう、グローバルな投資を継続しながら、次の時代の科学的発見、雇用創出、公衆衛生への備えを支えるため、米国での事業基盤をさらに強化する 3,200億ドル規模の投資計画を2025年に発表しました。当社はカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

EcoVadis社のサステナビリティ評価でシルバーメダルを初取得

大鵬薬品 — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）は、国際的なサステナビリティ評価機関であるEcoVadis（エコバディス）社（本社：フランス）のサステナビリティ評価において、世界中の評価対象企業のうち上位15％に与えられるシルバーメダルを初めて取得したことをお知らせいたします。

EcoVadis表彰ページはこちら（英語）
https://recognition.ecovadis.com/LzZPooddCUeHHlcQIYFHdw

EcoVadis社のサステナビリティ評価では、「環境」「労働と人権」「倫理」「持続可能な調達」の4つの分野において、国際基準に基づく独自の評価基準を用い、企業のサステナビリティへの取り組みを詳細に分析しています。

今回の取得にあたっては、大鵬薬品の各分野における以下の取り組みが評価されました。

■ 環境（Environment）
大鵬薬品を含む大塚グループでは、環境方針を策定し、カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル、バイオダイバーシティといった重要課題ごとに定量目標を設定しています。さらに、Science Based Targets（SBT）やRE100などの国際イニシアチブへの参画を通じて、環境対応の高度化を進めています。これらの目標達成に向け、大鵬薬品では2025年2月に北島工場に大規模な太陽光発電設備を導入したほか、再生可能エネルギーの活用、高度な排水処理、廃棄物の削減・再資源化など、具体的な施策を推進しています。

■ 労働と人権（Labor & Human Rights）
労働安全衛生、差別防止、キャリア開発、労働条件などに関する方針を体系的に整備するとともに、これらに基づく数値目標や制度の運用を通じて実効性の確保に努めています。従業員の健康管理や能力開発、多様で柔軟な働き方の推進などにより、持続可能な職場環境の整備を継続的に進めています。

■ 倫理（Ethics）
腐敗防止や情報セキュリティ、利益相反などそれぞれに対する包括的な方針を整備するとともに、内部通報制度や人権デューデリジェンスの仕組みを構築しています。リスク評価や従業員教育の実施、人権タスクフォース活動を通じて、事業活動の透明性と信頼性の向上を目指します。

■ 持続可能な調達（Sustainable Procurement）
環境・社会両面への配慮を組み込んだ調達方針を整備し、サプライヤーの評価、リスク分析、監査などを実施し、サプライチェーン全体でのサステナビリティ推進に取り組んでいます。加えて、サプライヤーと対話、協働し、継続的な改善や能力向上をともに推進し、調達体制の強化を図っています。

大鵬薬品の執行役員　経営企画部長の福岡正哲は、「大鵬薬品は『私たちは人びとの健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる　社会づくりに貢献します。』という企業理念のもと、抗がん剤をはじめとする医療用医薬品事業およびコンシューマヘルスケア事業を通じて人びとの健康に向き合ってきました。当社にとってサステナビリティは企業の品格そのものであり、企業理念の実現に不可欠だと考えています。環境・労働と人権・倫理・サプライチェーン全体における責任のある事業活動を重要な経営課題と位置づけ、取り組みを推進しています。今回のEcoVadis評価におけるシルバーメダル獲得は、当社のサステナビリティへの取り組みが、グローバルな基準に照らして一定の水準にあると評価されたものと認識しています。一方で、本評価はゴールではなく、持続的な改善に向けた通過点です。バリューチェーン全体での取り組みを一層深化させ、社会ならびにビジネスパートナーの皆さまから信頼される企業であり続けるべく、取り組みを進めてまいります。」と述べています。

【EcoVadis社について】
EcoVadis社は、世界185か国、17万社以上の企業評価を実施する、サステナビリティ・サプライチェーンの評価機関です。近年、企業経営においてサステナビリティが重要なテーマとなる中、多くのグローバル企業が取引先やサプライヤーを選定する際に同社の評価結果を参考にしており、その評価は国際的に高い信頼を得ています。

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

アッヴィ — Wed, 24 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定
ー　エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびT細胞表面の分化抗原群3（Cluster of Differentiation、以下 CD3）を標的とする完全ヒト二重特異性抗体であり、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象に開発中の治験薬
ー　全身性ALアミロイドーシスは、心臓や腎臓などの臓器障害を伴い、予後不良となり得る重篤な希少疾患1,2,3
ー　日本における早期開発・申請を見据えた、新たな治療選択肢の可能性

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年6月23日付で、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療薬として開発中の二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が、厚生労働省より先駆的医薬品指定制度4の対象品目に指定されたことをお知らせします。

全身性ALアミロイドーシスは、モノクローナルな形質細胞に由来するアミロイド蛋白が全身の諸臓器に沈着し、心臓や腎臓などに機能障害を生じる疾患です。予後不良となり得る重篤な疾患であり1,2,3 、厚生労働省「アミロイドーシスに関する調査研究」による疫学調査では、日本国内でのALアミロイドーシスの年間発症率は人口100万人あたり約4.2人程度と推定され、患者数は約3,200人とされている希少疾患です5,6。現在、再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシスに対する確立した標準治療はなく、有効な治療選択肢が限られていることから、高いアンメットニーズが存在しています7-10。

エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞表面のCD3を標的とする完全ヒト二重特異性抗体です11。BCMAは主に形質細胞に発現する分子であり、形質細胞を標的化する上で重要な指標となります。一方、CD3はT細胞の活性化に関わる受容体複合体の一部であり、免疫応答を引き出す役割を担います。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を橋渡しすることでT細胞を活性化し、形質細胞を選択的かつ強力に死滅させます。また、CD3への結合親和性を適切に調整することで、標的細胞障害活性を維持しながら、過剰なサイトカイン放出を抑える設計となっています11。

現在、国内外において、一次治療後に再発した全身性ALアミロイドーシスに対する標準治療は確立されていない状況です12-16。今回の先駆的医薬品指定制度の指定を機に、アッヴィではアンメットニーズの高い全身性ALアミロイドーシスの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けて、より一層取り組みを強化し、患者さんへの貢献に努めてまいります。

先駆的医薬品指定制度4について
最先端の治療薬を日本の患者さんに早期に届けることを目的として創設された制度です。「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」に加え、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制（同時申請を含む）」が指定要件とされており、対象品目に指定されると、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いを受けることができます。

エテンタミグ（遺伝子組換え）について
エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の完全ヒト二重特異性抗体です11。再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象として評価されているほか、複数の開発プログラムで検討されています。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を近接させることにより、T細胞を介した細胞傷害を誘導するよう設計されています11。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 全身性アミロイドーシス(指定難病28)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/207
２．日本アミロイドーシス学会監修／アミロイドーシス診療GL 2025作成委員会編「アミロイドーシス診療ガイドライン2025」医歯薬出版株式会社出版
３．一般社団法人日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン 2024年度版(https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/3_2_2.html)
４．厚生労働省先駆的医薬品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html　
５．安東由喜雄．アミロイドーシスに関する調査研究厚生労働科学研究補助金難治性疾患政策研究事業アミロイドーシスに関する調査研究平成27 年度総括研究報告書．pp1-23, 2016.
６．島崎千尋．臨床血液．2019；60：973-8．
７．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
８．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.
９．Dispenzieri A, Kastritis E, Wechalekar A, et al. A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis. Leukemia (2022) 36:225–235.
10．National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 2.2026.
11．Buelow B, Pham D, Clarke S, et al. Development of a fully human T-cell engaging bispecific antibody for the treatment of multiple myeloma (abstract 60). Poster presented at American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 1-5, 2018; Chicago, IL: ASCO; 2018.
12．Yohannan B, Rees M, Gertz MA, et al. Improved survival with daratumumab-CyBorD compared with CyBorD as frontline therapy for AL amyloidosis. Blood Neoplasia. 2025;2(2):100092.
13．Souto Filho JTD, Cantadori LO, Crusoe EQ, et al. Daratumumab-based quadruplet versus triplet induction regimens in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood Cancer J. 2025;15(1):37.
14．Ebraheem MS, Chakraborty R, Rochwerg B, et al. Quadruplet regimens for patients with newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood advances, 2024 Dec 10;8(23):5993-6002.
15．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
16．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.