法人別リリース

順天堂大学と瀬田クリニックグループが国家戦略特区の病床１９床を共同で整備

瀬田クリニックグループ — Tue, 27 Dec 2016 13:00:13 +0900

2016年12月26日
学校法人順天堂
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループ
順天堂大学と瀬田クリニックグループが国家戦略特区の病床１９床を共同で整備
順天堂大学と瀬田クリニックグループが国家戦略特区の病床 19 床を共同で整備
学校法人順天堂と医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、国家戦略特別区域（以下、「国家戦略特区」）高度医療提供事業で既に開設が認定されている病床 19 床について、学校法人順天堂順天堂大学（東京都文京区、以下「順天堂大学」）医学部に共同研究講座を設置し、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都文京区)内に整備することとなりました。
瀬田クリニックグループは、2014 年 9 月より、東京圏国家戦略特区の構成員として、以下の治療技術の開発を目指してきました。

①肝細胞がんに対する経肝動脈腫瘍塞栓療法を併用した樹状細胞局注療法の開発
②手術不能局所進行膵がんに対する標準化学療法を併用した超音波内視鏡ガイド下樹状細胞局注療法の開発
③キメラ抗原受容体（CAR）を用いた遺伝子改変免疫細胞治療法等の開発と治験実施（CAR-T の開発・治験・治療実施）
④免疫チェックポイント阻害剤（PD-1 抗体・PDL-1 抗体等）と免疫細胞治療との併用治療技術の研究開発・治験実施

また、これらの構想の実現のため、既に東京圏国家戦略特区内で病床 19 床の開設を認定されていましたが、この度、瀬田クリニックグループと同様に東京圏国家戦略特区の構成員である順天堂大学は瀬田クリニックグループと共同で病床 19 床を運用することに合意し、2017 年度より順天堂医院内に病床の整備を進めていくことになりました。
瀬田クリニックグループのがん免疫細胞治療の治療実績、臨床研究の実績等に加え、順天堂大学の有する圧倒的且つ幅広い臨床現場、研究力、臨床力の支援を受けながら、より安全性、有効性の高い治療技術の開発を推進していきます。

また、両者の連携強化により、対象領域を難治性疾患や感染症等、他領域に拡大し、臨床研究の推進、先進医療の拡大、治験の推進等を図り、更なる医療サービスの高度化、充実化を目指していきます。
順天堂大学と瀬田クリニックグループは、今後、東京圏以外の他の地域の国家戦略特区の構成員である大学病院等との多施設共同研究等にも積極的に取り組み、これらの構想を実現することで、がん免疫細胞治療の発展に貢献していきます。
尚、順天堂大学は、上記 19 床に加え、国家戦略特区高度医療提供事業の病床として、医学部附属順天堂医院が質の高い手術であるダヴィンチ手術の膀胱がん、子宮体がん、大腸がん等への拡大、ラジオ波治療の肝外腫瘍への拡大、皮膚難治性潰瘍による下肢切断等の回避を可能とする再生治療等先進医療を提供するため、新たに 12 床を整備する予定です。

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999 年 3 月、がんに対する免疫細胞療法の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の 4 クリニックを開設しています。
なお、免疫細胞療法における細胞培養に関する技術開発及び品質管理については、株式会社メディネット（神奈川県横浜市）と共同で推進しております。また、瀬田クリニックグループと提携し、がん免疫細胞療法を提供する医療機関は全国に 53 余あり、開院以来、20,000 名を超える患者さんに対し、17 万回以上の治療を提供しています。2015 年10 月よりこれらの医療機関と共同研究体（がん免疫療法評価グループ：CITEG）を組織して実施しております。（2016 年 12 月現在）
【学校法人順天堂について】
順天堂は、天保 9(1838)年、学祖・佐藤泰然が江戸・薬研堀(現在の東日本橋)に設立したオランダ医学塾・和田塾に端を発し、いまに繋がる日本最古の西洋医学塾です。
わが国の西洋医学の源流とされる順天堂大学医学部をはじめ、科学的な視野でスポーツと健康を探求するスポーツ健康科学部の他に、医療看護学部（浦安）、保健看護学部（三島）、そして国際教養学部を有する健康総合大学として発展してきました。
また、総病床数 3,286 という日本最大規模の大学医学部附属 6 病院群を配置して強固なネットワークを形成しています。先進医療、地域医療、救急医療、周産期医療、高齢者医療、精神医療、がん治療、アトピーなどの皮膚・粘膜バリアー機構の研究、新規医薬品・医療材料・機器の開発など、国民の医療ニーズに幅広く対応する高い専門性を発展させつつ、総合力に秀でた医育機関として、全国そして国際レベルでの病診・病病連携を強めており、国内屈指の臨床症例を有しています。

免疫細胞治療に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。

瀬田クリニックグループ — Wed, 07 Dec 2016 11:29:33 +0900

2016年12月7日
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ
StageⅣ大腸がんに対する化学療法と免疫細胞治療との併用治療に
関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは福岡大学消化器外科（福岡県福岡市）との共同診療において、StageⅣの進行・再発大腸がん患者に対して化学療法と免疫細胞治療を併用した際の有効性と安全性を評価する解析研究を行い、本解析結果をまとめた学術論文（*1）が、がん免疫分野の学術誌『Anticancer Research』に掲載されましたのでお知らせ致します。

近年、大腸がんは罹患数、死亡数共に急増しており、2015年の調査における部位別の死亡数では男女全体の3位、女性に限れば第１位を占めています。大腸がんStageⅣ症例の治療においては主に延命や症状コントロールを目的として全身的化学療法が選択されますが、切除可能なStageⅠ～StageⅢ症例と比較して5年生存率は低く、StageⅣ症例に対する新たな治療法の開発が期待されています。

一方、StageⅣ症例で用いられる化学療法剤の中には制御性T細胞（*2）の抑制など抗腫瘍免疫応答において有益な効果を誘導することが知られており、免疫応答を強化する免疫細胞治療との併用による相乗効果が期待されています。そこで、本研究ではStageⅣ大腸がん患者に対して化学療法（XELOX＋ベバシズマブ療法）と免疫細胞治療（アルファ･ベータT細胞療法）を併用した場合の安全性と有効性について調査し、以下の結果が得られました。

（今回確認された主な研究結果）
・調査対象となった15症例のうち、RECISTガイドラインを用いて判定した結果、CR：4例（26.7％）、PR：8例（53.3％）、SD：3例（20.0％）、PD：0例（0％）であり、奏効率（CR+PR）は80％、病勢コントロール率（CR+PR+SD）は100％であった。
・免疫細胞治療に関係する有害事象はほとんど見られなかった。

上記の研究結果により、大腸がんStageⅣ症例に対する化学療法と免疫細胞治療の併用療法に関し、一定の治療効果と安全性が示唆されました。
瀬田クリニックグループは今後も、臨床現場で得た最新の知見や研究成果等を速やかに治療に応用するとともに、研究成果に係る情報発信を継続することで、がん免疫細胞治療の発展に貢献してまいります。

以上
本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル４Ｆ
TEL: 03-5244-5750　　URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com

（*1）Adoptive Chemoimmunotherapy　Using Activated　αβT Cells for Stage IV Colorectal Cancer

（*2）制御性T細胞
正常な細胞を攻撃するなど過剰な免疫反応を抑制するために生体に備わるT細胞。免疫応答反応の恒常性を維持する上で重要な役割を果たす。

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の4クリニックを開設しています。開院以来、19,000名を超える患者さんに対し、16万回以上の治療を提供しています（2016年11月現在）。2009年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

瀬田クリニックグループの免疫細胞治療に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。

瀬田クリニックグループ — Thu, 13 Oct 2016 15:00:23 +0900

2016年10月13日
医療法人社団滉志会
瀬田クリニックグループの免疫細胞治療に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、がん免疫細胞治療における免疫細胞
の攻撃目標となる「がん抗原」の発現状態について、がん腫ごとの網羅的な解析研究（*1）
を行い、研究結果をまとめた学術論文ががん免疫分野の学術誌『Anticancer Research』に
掲載されましたのでお知らせいたします。
がん免疫細胞治療の一種である樹状細胞ワクチン療法の実施においては、患者さんのが
ん組織に発現しているがん抗原（*2）と同じがん抗原を免疫細胞に記憶させられない場合、
免疫細胞が攻撃対象を認識できず、治療効果が見込めないことが想定されます。
瀬田クリニックグループでは、人工の抗原（*3）を使用した樹状細胞ワクチン療法の実施
にあたり、原則として患者さんのがん組織においても同じ抗原が発現していることを治療前に
確認しており、本治療を受けた患者さんの中から 738 名に対して、各がん腫におけるがん抗
原の発現状態を調べる解析研究を実施したところ、以下の結果が得られました。
（今回確認された主な研究結果）
・全がん腫における WT1（がん抗原）の発現比率は 25.3％であり、過去に報告されていた
発現比率よりも著しく低いことが示された。更に、より治療効果が期待できる強い発現
（発現評価 2+以上（*4））を認めたがん腫は、8.5％に留まった。
また、がん腫および組織型ごとの発現比率にも偏りがあることが確認された（*5）。
・全がん腫における MUC1（がん抗原）の発現比率は 76.8％と高く、多くのがん腫で発現
していたが、一部のがん腫では発現比率が低いことが確認された。
・多くのがん腫において MHC クラス I（*6）は発現していることが確認された。
上記の研究結果により、樹状細胞ワクチン療法を実施する際には、がん細胞におけるが
ん抗原の発現状況を「免疫組織化学染色検査」等により事前に確認することが、適切な治
療法の選択をするためには重要であることが示されました。
瀬田クリニックグループは今後も、臨床現場で得た最新の知見や研究成果等を速やかに
治療に応用するとともに、研究成果に係る情報発信を継続することで、がん免疫細胞治療
の発展に貢献してまいります。
以上
本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区神田駿河台 2-1-45 ニュー駿河台ビル 4Ｆ
TEL: 03-5244-5750 URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com
瀬田クリニックグループの免疫細胞治療に関する論文が
学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。
― がん細胞におけるがん抗原（免疫細胞の攻撃目標）の発現状況について ―
2/3
（*1）解析研究
Immunohistochemical Analysis of WT1 Antigen Expression in Various Solid Cancer
Cells
（*2）がん抗原
主にがん細胞に発現している異常なタンパク質。免疫細胞が正常細胞とがん細胞を見分け
る目印になる。
（*3）人工の抗原
瀬田クリニックグループでは、各種の検査結果等を基に、患者さんのがんの種類や白血球
の型（HLA）に合わせて、WT1、MUC-1、MART-1、MAGE-A3、PAP、NY-ESO-1 などの
様々な人工抗原ペプチドを使用しています。
（*4）発現評価
発現評価は、発現の相対比率（proportion）と陽性反応強度（intensity）をもとに、（－）～
（3＋）の 4 段階で評価が行われています。
（*5）がん腫別および組織型別の WT1 発現頻度
表１. がん腫別の WT1 発現頻度（抜粋）
表２. 組織型別の WT1 発現頻度（抜粋）
がん腫 (ICD10 分類 ) 発現率 (件数 )
胃癌 18.1％（13/ 72）
結腸癌 8.8％（6/ 68）
直腸癌・S 状結腸癌 10.6％（5/ 47）
肝癌 9.1％（2/ 22）
膵癌 30.2％（19/ 63）
肺癌 35.0％（42/120）
乳癌 25.0％（12/ 48）
卵巣癌 52.4％（33/ 63）
がん組織型
(ICD-O-3 分類 )
発現評価 1+以上の
発現率 (件数 )
発現評価 2+以上の
発現率 (件数 )
小細胞癌・未分化癌・大細胞癌 28.6％（8/ 28） 3.6％（1/ 28）
扁平上皮癌 24.7％（21/ 85） 3.5％（3/ 85）
腺癌 22.8％（107/470） 6.0％（28/470）
印環細胞癌・粘液性腺癌・漿液性腺癌 44.2％（19/ 43） 37.2％（16/ 43）
Paget 病・浸潤性乳管癌 22.6％（7/ 31） 9.7％（3/ 31）
3/3
（*6）MHC クラスⅠ
主要組織適合遺伝子複合体と呼ばれ、がん抗原を提示する“土台”となる。MHC クラスⅠの
発現が少ない場合は樹状細胞ワクチン療法の効果が望めない。
【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田ク
リニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック
大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の4クリニックを開設しています。
開院以来、19,000名を超える患者さんに対し、16万回以上の治療を提供しています（2016
年 9月現在）。2009年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開
院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関
等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいま
す。

免疫機能検査による免疫状態の変化に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。

瀬田クリニックグループ — Tue, 13 Oct 2015 12:23:01 +0900

2015年10月13日
医療法人社団滉志会
免疫機能検査による免疫状態の変化に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。
～がん免疫細胞治療により患者さんの免疫状態が改善～
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、2012年5月から2014年7月にかけてがん免疫細胞治療を実施した816名の患者さんに対し、各がん種における免疫細胞の状態や治療実施後の免疫状態について解析研究を行い、治療実施によって免疫状態が改善した等の結果を得ました。本解析結果をまとめた学術論文（*1）が、がん免疫分野の学術誌『Anticancer Research』に掲載されましたのでお知らせ致します。

瀬田クリニックグループでは、これまでに18,000名を超えるがん患者さんに対して、免疫細胞治療を提供しております。免疫機能検査(*2)の実施により、患者さんごとに異なる免疫状態や治療前後の免疫状態の変化について確認し、解析研究として既に学術論文等を公表（*3）しております。今般の解析研究によって、それらの知見が更に充実したことは、開院以来、15万回を超える治療実績と併せて、患者さん個々の状態に応じたがん免疫細胞治療の選択と治療効果の判定の一助になるものと考えています。

（今回確認された主な研究結果）

[各がん種における免疫状態について]
・患者さんの血液検査の解析の結果、免疫機能を抑制する働きを持つ制御性T細胞の割合は肺がん（扁平上皮がん）、頭頸部がん、食道がん、子宮がんにおいて高いことが示された。
・一部のがん種を除き、がん種ごとでは免疫状態について明確な差は認められなかった。

[治療による免疫状態の変化について]
・免疫細胞治療実施前は、多くの進行がん患者において免疫状態が損なわれているが、アルファ・ベータT細胞やガンマ・デルタT細胞などの免疫細胞の投与により、損傷を受けた免疫状態が改善した。
・アルファ・ベータT細胞療法と樹状細胞ワクチン療法の併用療法により、各がん種の患者さんの免疫細胞の数が増加した。
・樹状細胞ワクチン療法実施前にアルファ・ベータT細胞療法を実施することにより、制御性T細胞が減少していることが示唆された。　
等
以上
本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル４Ｆ
TEL: 03-5244-5750　　URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com
（*1）Improvement of Impaired Immunological Status of Patients with Various Types of Advanced Cancers by Autologous Immune Cell Therapy

（*2）免疫機能検査
免疫を担うリンパ球などの細胞の状態を数値化して免疫機能の状態を把握する検査。

（*3）内容は以下ニュースリリースをご覧ください。
「瀬田クリニックグループの免疫機能検査に関する論文が学術誌『International Immunopharmacology』に掲載されました。　-免疫細胞治療により免疫機能不全状態を改善-」（2013年12月9日）
http://www.j-immunother.com/wp/wp-content/uploads/2013/12/131209_newsrelease_fcm.pdf

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の4クリニックを開設しています。開院以来、18,000名を超える患者さんに対し、15万回以上の治療を提供しています（2015年10月現在）。2009年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

がん免疫細胞治療の大規模な多施設共同臨床研究を開始

瀬田クリニックグループ — Thu, 01 Oct 2015 13:34:39 +0900

2015年10月1日
医療法人社団滉志会
がん免疫細胞治療の大規模な多施設共同臨床研究を開始
～信頼性と透明性の更なる向上、エビデンスの強化にむけて～
　医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、2015年10月1日より、これまで共同診療を行ってきた50医療機関と共に、がん免疫細胞療法評価グループ（以下、「CITEG」（Cancer Immuno-cell Therapy Evaluation Group））（※１）を立ち上げ、多施設共同臨床研究（以下、「本研究」）を開始いたしますのでお知らせいたします。

　瀬田クリニックグループは1999年3月の開院以来、連携医療機関とともに18,000名を超える患者さんに対して、15万回以上の治療（2015年9月末現在）を提供し、国内最大級の実績を有しています。また、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、科学的エビデンスの強化、安全性と治療効果の更なる向上に取り組んで参りました。

　この度のCITEGの立ち上げと本研究の実施により、瀬田クリニックグループが提供するがん免疫細胞治療について、多施設での全ての症例の診療や細胞の品質等に係る情報を共通の計画のもとに収集することが可能となります。年間10,000件超の治療件数から得られた貴重な情報を免疫細胞治療ビッグデータとして集積し、患者さんの背景ごとに整理・解析した結果を認定再生医療等委員会（※2）における評価結果を踏まえて公表することで、CITEG参加医療機関で提供されるがん免疫細胞治療の信頼性と透明性の向上に努めて参ります。
　また、CITEG内で発生した有害事象等に関する情報を医療機関相互に共有することで、これまでの18,000名を超える実績から確立した安全性の更なる向上に取り組みます。
この取り組みは、2014年11月から施行されている「再生医療等安全性確保法」に基づき実施するものであり、同法で求められる再生医療等の安全性及び透明性の確保の趣旨にも合致する先駆的な取り組みです。

　本研究によって得られた多施設・多数例での臨床情報（背景因子、免疫学的検査データ等）、並びに治療用細胞に関する情報について、これまで瀬田クリニックグループ単独での取り組みに留まっていたデータ解析研究等を多施設で行うなど、がん免疫細胞治療の有効性や予後関連因子等についてのより詳細な検討にも積極的に繋げて参ります。また、それらの研究で得られた成果を基に科学的エビデンスの強化を目的とした新規の臨床試験へと発展させ、厚生労働省の定める先進医療としての実施、ひいては保険適用を目指していきたいと考えております。

瀬田クリニックグループ細胞培養加工施設の届出が地方厚生局により受理

瀬田クリニックグループ — Thu, 05 Mar 2015 13:19:29 +0900

2015年3月5日
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ
瀬田クリニックグループ細胞培養加工施設の届出が地方厚生局により受理
～同施設は再生医療新法に基づく「特定細胞加工物製造事業者」へ～
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、免疫細胞治療を含む再生医療の実用化をより安全かつ迅速に推進するための法律「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療新法」、2014年11月25日施行）に基づき、細胞培養加工施設の届出を厚生労働大臣に対して行い、以下の通り受理されたのでお知らせいたします。

瀬田クリニック大阪（2月19日）／瀬田クリニック福岡（2月23日）／瀬田クリニック新横浜（2月25日）

再生医療新法において、医療機関内に設置される細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造をしようとする者は、施設ごとに施設名称や管理者情報、特定細胞加工物の種類等を厚生労働大臣に届け出ることが義務付けられています。今回の届出受理を受け、瀬田クリニックグループは上記3施設において外部医療機関ならびに自施設で行う免疫細胞治療等の細胞培養加工について、特定細胞加工物製造事業者として実施することが可能となります。また、再生医療新法においては、再生医療等を提供しようとする医療機関は、再生医療等提供計画（※1）を厚生労働大臣に提出することが義務付けられており、今後、瀬田クリニックグループでは、厚生労働大臣の認定を受けた「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」による適合性審査を経て再生医療等提供計画を提出する予定です。瀬田クリニックグループでは、「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」の認定に続き、今般の細胞培養加工施設の届出の受理など、再生医療新法に基づく再生医療の提供手続きを着実に進めております。今後もより安全性の高い治療提供を実現し、免疫細胞治療のパイオニアとして一層の責任・矜持を持って再生医療の健全な普及と発展に貢献してまいります。

（※1）再生医療新法に基づき、免疫細胞治療を含む再生医療等を提供しようとする医療機関は、提供する再生医療の内容、細胞加工の製造方法・品質管理方法など、再生医療等提供基準に基づいた再生医療提供計画を厚生労働大臣に提出することが義務付けられています。

瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会が厚生労働大臣より認定を受けました。

瀬田クリニックグループ — Thu, 29 Jan 2015 12:00:16 +0900

2015年1月29日
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ
「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」が厚生労働大臣より認定を受けました。
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループは、免疫細胞治療を含む再生医療の実用化をより安全かつ迅速に推進するための法律「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（2014年11月25日施行）に基づき「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」を設置し、今般、厚生労働大臣の認定を受けましたのでお知らせ致します。

認定再生医療等委員会は、免疫細胞治療など医療機関の実施する再生・細胞医療の倫理性、安全性、及び継続の妥当性等を審査するための委員会です。上記法律に基づき、医学または法律学の専門家等から構成され、治療実施に係る公正な審査業務能力を有することを厚生労働大臣から認定される必要があります。

今回厚生労働大臣から認定を受けた「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」（*1）は、再生医療等について十分な科学的知見・医学的知識を有する医学・医療の専門家及び法律に関する専門家等の有識者の他、患者団体代表など一般の方も含めた委員構成としております。更に、委員の約半数を外部委員とすることで公正性を確保し、当グループで提供する医療のみならず、外部の医療機関からの付託に基づく審査についても実施可能です。（委員名簿は次ページをご覧ください）

今般、本委員会が厚生労働大臣より認定されたことを受け、当グループでは新たな法制度に基づき、より安全性の高い治療提供を継続し、免疫細胞治療のパイオニアとして一層の責任・矜持を持って患者さんへ治療を提供するとともに、再生医療の健全な普及と発展に貢献してまいります。

厚労大臣より認定された認定再生医療等委員会の一覧（厚生労働省WEBサイトより）
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000072474.pdf

本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150　　URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com

（*1）「瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会」は、第三種再生医療等提供計画（免疫細胞治療を含む）に係る審査等業務を実施する委員会として認定されていますが、本委員会を構成する医学・医療の専門家には、法律上第三種再生医療等提供計画を審査する委員会の構成要件では求められていない細胞加工の専門家も含まれております。再生・細胞医療の安全性確保上、細胞加工は極めて重要な要素の一つであり、自主的に専門委員を確保しています。

免疫細胞治療の安全性の再評価に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。

瀬田クリニックグループ — Wed, 05 Nov 2014 16:00:12 +0900

2014年11月5日
医療法人社団滉志会
免疫細胞治療の安全性の再評価に関する論文が学術誌『Anticancer Research』に掲載されました。
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、免疫細胞治療の安全性を再評価する調査研究を実施し、144症例（細胞投与771回）に対し安全に実施可能であったことを改めて確認し、この解析結果を学術論文として発表しました。今回、本論文が、がん免疫分野の学術誌『Antiｃancer Research』に掲載されましたのでお知らせいたします。

当グループは、1999年の開院以来17,000名を超える患者さんに対し治療を実施して参りましたが、その間、重篤な副作用の報告はなく、また、2001年10月から2002年12月にかけて実施された4785例の細胞培養に対する遡及調査においても、細胞培養過程における細胞の汚染は発見されませんでした。

上記の通り、これまで実地医療および遡及調査において治療の安全性が確認されておりますが、今回、安全性の更なる調査を目的として、患者さんへの診察、問診票による帰宅後の状態把握、血液検査による有害事象確認等による計画的調査研究を実施したところ、以下の通り治療の安全性が改めて確認されました。

当グループは国内初の免疫細胞治療専門医療機関として、開院当初より安全性確保への取り組みを継続してまいりました。11月25日の新法施行を控え、治療実施に一層の安全性確保が求められる中、本調査研究によって治療の安全性が改めて確認されたことは意義あることと考えております。

今後も安全性に十分留意した治療提供を継続し、免疫細胞治療の健全な普及に貢献して参ります。
　
（研究概要）
調査実施期間:2010年1月～2013年9月
対象患者:瀬田クリニック東京・大阪へ通院中のPS 0～1の患者さん144例
調査方法:医師・看護師による問診および患者記入の問診票記入を、6回の細胞投与直後および6回目投与終了後2週間後に実施。（副作用の評価はCTCAEver.4.0に準拠）。
結果:144症例に対し771回の投与を実施（一人当たり平均投与回数は5.4回）し、免疫細胞治療が起因すると考えられるGrade3以上の有害事象はなく、Grade1およびGlade２においても、大部分が現疾患に起因するものと判断され、免疫細胞治療は安全に実施可能であった。

以上
本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150　　URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com

地域がん診療連携拠点病院・東邦大学医療センター大森病院との医療連携を開始

瀬田クリニックグループ — Mon, 02 Jun 2014 12:30:36 +0900

2014年6月2日
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ
地域がん診療連携拠点病院・東邦大学医療センター大森病院との医療連携および
東邦大学との共同臨床試験を開始
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、今般、東邦大学医療センター大森病院（東京都大田区）と医療連携契約を締結いたしました。同医療機関は、厚生労働省による「第3 次対がん10 か年総合戦略」に基づく地域がん診療連携拠点病院に指定されており、地域の専門的ながん医療を担う医療機関として期待されています。現在、瀬田クリニックグループは全国58 カ所の医療機関と医療連携を行っておりますが、地域がん診療連携拠点病院との医療連携は今回が初めてとなります。

また、今回の医療連携契約の締結に併せ、東邦大学医学部と進行・再発消化器がんに対する免疫細胞治療の共同臨床試験（TOSS２i）を実施します。本共同臨床試験は、今回の医療連携に先立ち実施された、進行・再発食道がんに対する免疫細胞治療の共同臨床試験（TOSSii）の結果を踏まえ、対象疾患および対象症例数を拡大して実施するものです。

地域がん診療連携拠点病院である東邦大学医療センター大森病院との医療連携及び東邦大学医学部との共同臨床試験の実施を通じて、より質の高いがん治療を提供してまいります。

以上
本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150 URL: http://www.j-immunother.com/

i TOSS2：進行・再発消化器癌に対する免疫細胞治療の有効性に関する研究( 試験ID:UMIN000013187)
ii TOSS：進行・再発食道扁平上皮癌に対する免疫細胞療法の第Ⅰ相臨床試験(試験ID: UMIN000007841)

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999 年3 月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の4 クリニックを開設しています。開院以来、約17,000 名の患者さんに対し、約13 万回の治療を提供しています（2014 年5 月現在）。2009 年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidence の強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

米国癌学会および国際細胞治療学会にてWT1による樹状細胞ワクチン療法の研究成果が発表されました

瀬田クリニックグループ — Thu, 01 May 2014 15:30:25 +0900

2014 年5 月1 日
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ　
米国癌学会および国際細胞治療学会にて
WT1 ペプチベータ（MACS(R)　GMP PepTivator(R)WT1）を用いた
樹状細胞ワクチン療法の解析研究の成果が発表されました
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループで4 月1 日より提供を開始したWT1を用いた樹状細胞ワクチン療法に関する解析研究の成果が、以下学会において発表されましたのでお知らせいたします。

● 米国癌学会2014（AACR: American Association for Cancer Research）
発表日時：2014 年4 月7 日（月）（現地時間）
場所：米国サンディエゴ
演題：WTI ぺプチベータ感作樹状細胞療法の臨床研究における免疫学的反応性の評価ii／
マウスモデルでPepTivator　OVA で感作された樹状細胞を用いた特異的CD4 陽性Ｔ細胞
およびCD8 陽性Ｔ細胞の誘導iii

●国際細胞治療学会 2014（ISCT: International Society for Cellular Therapy）
発表日時：2014 年4 月24 日（木）（現地時間）
場所：フランスパリ
演題：WT1 ぺプチベータで感作された樹状細胞を用いた抗原特異的Ｔ細胞の誘導iv

瀬田クリニックグループでは、ＷＴ１ペプチベータを用いる樹状細胞ワクチン療法の提供にあたり、欧州・豪州・韓国・米国および日本で樹状細胞ワクチン療法の技術的特許を有する株式会社メディネット（神奈川県横浜市）の技術基盤のもとで解析研究を行いました。
その結果、WT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法が安全に実施可能であり、抗腫瘍効果を発揮するCTL（キラーＴ細胞）が誘導することが確認されています。同時に、ＣＴＬの働きを増強するヘルパーＴ細胞の誘導も期待できることが示唆されました。

本件に関するお問い合わせ：
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150

i MACS、PepTivator はMiltenyi Biotec GmbH の登録商標です。
ii WTI ぺプチベータ感作樹状細胞療法の臨床研究における免疫学的反応性の評価
・原題：Clinical prospective study of PepTivator WT1-pulsed dendritic cell vaccines with assessment of immunological
response in the solid tumors
・演者：Shoko Saiwaki1, Masashi Takahara1, Haruka Matsushita1, Takashige Kondo1, Hermann Bohnenkamp2, Ryuji
Maekawa1, Shigenori Goto3, Takashi Kamigaki3
（1Medinet Medical Institute, MEDINET Co., Ltd.／2Miltenyi Biotec, GmbH／3Seta Clinic Group）
・セッション：Immunology 4, Poster Section 27
iii マウスモデルでPepTivator　OVA で感作された樹状細胞を用いた特異的CD4 陽性Ｔ細胞
およびCD8 陽性Ｔ細胞の誘導
・原題：Induction of both OVA specific CD4+ and CD8+ T cells by using PepTivator　OVA-pulsed DCs in mouse model.
・演者：Kenji Miki1, Koji Nagaoka1, Hermann Bohnenkamp2, Takayuki Yoshimoto3, Takashi Kamigaki4, Ryuji Maekawa1
（1Medinet Medical Institute, MEDINET Co., Ltd.／2Miltenyi Biotec, GmbH／3Institute of Medical Science, Tokyo Medical
University／4Seta Clinic Group）
・セッション：Clinical Research 6, Poster Section 36
iv WT1 ぺプチベータで感作された樹状細胞を用いた抗原特異的Ｔ細胞の誘導
・原題：Induction of antigen specific T cells using PepTivator-pulsed DCs）
・演者：Masashi Takahara1, Shigenori Goto2, Kenji Miki1, Shoko Saiwaki1, Koji Nagaoka1, Haruka Matsushita1, Takashige
Kondo1, Hermann Bohnenkamp3, Takayuki Yoshimoto4, Ryuji Maekawa1, Takashi Kamigaki2
（1Medinet Medical Institute, MEDINET Co., Ltd.／2Seta Clinic Group ／3Miltenyi Biotec, GmbH／4Institute of Medical
Science, Tokyo Medical University）
・セッション：Poster Abstract Presenter in Poster Session1

新規技術WT1 ペプチベータの導入で治療対象患者拡大および治療効果向上へ

瀬田クリニックグループ — Tue, 01 Apr 2014 16:00:15 +0900

2014 年4 月1日
医療法人社団滉志会
新規技術・WT1 ペプチベータの導入で治療対象患者拡大および治療効果向上へ
－患者さんの白血球の型を問わないWT1 抗原を用いた樹状細胞ワクチン療法の提供開始－
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、4 月1 日より、WT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法の提供を開始致します。
今回、新たに提供するWT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法は、これまで白血球の型（HLA型）によって治療が提供できなかった患者さんに対しても治療が提供できるようになったことに加え、CTL（キラーT 細胞）を活性化、増強するヘルパーT 細胞を増やすことにより、治療の更なる有効性向上が期待されます。

《 WT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法のメリット》

●どのような白血球の型（HLA 型）の患者さんでも利用可能
WT1 は、様々ながんに発現していることが報告されているタンパク質であり、有望ながん抗原の一つと考えられています。従来は、その断片であるWT1 ペプチドを樹状細胞ワクチン療法に用いる場合がありましたが患者さんの白血球の型（HLA 型）の検査の結果、型が合わない場合はWT1 ペプチドを用いた治療を行うことができませんでした。今回、瀬田クリニックグループが導入するWT1 ペプチベータは、配列が異なった複数のペプチドの混合物であり、WT1 タンパク質の全配列をカバーしています。そのため、どのようなHLA 型の患者さんに対してもWT1 を使った樹状細胞ワクチン療法の実施が可能となりました。

●CTL（キラーT 細胞）とヘルパーT 細胞の双方を増やす
WT1 ペプチベータは、樹状細胞ワクチン療法において直接的にがんを殺傷するCTL（キラーT 細胞）を増やし、更に、CTL（キラーT 細胞）を増強するヘルパーT 細胞も同時に誘導できることが見込まれることから、従来のものよりも高い治療効果が期待されています。

WT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法、ならびに従来のWT1 ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法を実施する場合、CTL（キラーT 細胞）の攻撃目標となるWT1 抗原が、がん細胞に出ているかどうかを調べる検査が必要です。大学病院などの臨床試験では、治療の適応を決定する際に必ず行われる検査ですが、民間医療機関で免疫細胞治療が提供される場合には、検査を実施し、適応を判断するケースは限られています。瀬田クリニックグループでは、攻撃目標であるWT1 の発現状況を調べる検査を実施し、治療前に適応を判断することで、患者さんにより効果的な治療を提供してまいります。

なお、本治療の提供開始に先立ち、独国ミルテニーバイオテクGmbH 社からWT1 ペプチベータの提供を受け、欧州・豪州・韓国・米国および日本で樹状細胞ワクチン療法の技術的特許を有する株式会社メディネット（神奈川県横浜市）の技術提供のもとで解析研究を行いました。その結果、WT1 ペプチベータを用いた樹状細胞ワクチン療法が安全に実施可能であり、抗腫瘍効果を発揮するCTL（キラーT 細胞）を誘導することが確認されています。

切除不能進行膵がんへの免疫細胞治療併用化学放射線治療に関する共同臨床試験を開始

瀬田クリニックグループ — Mon, 10 Mar 2014 22:41:23 +0900

2014 年3 月10 日
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループ
国立大学法人群馬大学、瀬田クリニックグループ、株式会社メディネットが共同で
切除不能進行膵がんへの免疫細胞治療併用化学放射線治療に関する臨床試験を開始
国立大学法人群馬大学（群馬県前橋市：研究代表者中野隆史大学院医学系研究科教授）、医療
法人社団滉志会瀬田クリニックグループ（東京都千代田区）および株式会社メディネット（神奈川県横浜
市）は、三者共同で、切除不能進行膵がんに対する化学放射線治療後の再発・転移抑制を目的とした
免疫細胞治療の併用に係る臨床試験を実施します。

膵がんは初期段階では特徴的な自覚症状が殆どなく早期発見が困難であり、診断時に切除不能な
進行がんとして発見されるケースが多く見られます。切除不能進行膵がんに対しては、化学療法と放射
線治療を併用する化学放射線治療が標準治療として推奨されており、一定の治療効果が報告されてい
るものの、治療実施後早期に再発・転移を生じる症例も少なくありません。

本臨床試験では、化学放射線治療実施中より、再発・転移を抑制する全身療法として免疫細胞
治療を併用します。免疫細胞治療は、体外で増殖・活性化した自己の免疫細胞を体内に戻すことで、
全身的にがん細胞の排除を目指す治療であり、標準治療との併用による再発・転移の抑制効果が期待
されています。

群馬大学は、がんの重粒子線治療の推進をはじめ、日本における放射線腫瘍学領域で先導的な
役割を果たしており、特に、放射線によるがん治療を担う放射線治療医の育成では、群馬大学腫
瘍放射線学教室の出身者が全国の放射線治療専門医の約7%を占め、関東地域を中心に多くの中
核的放射線治療施設に放射線腫瘍医を輩出しています。また、群馬大学医学部附属病院は、国際
水準の質の高い臨床研究や難病等の医師主導治験を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器
を創出することを目的に、厚生労働省より「臨床研究中核病院」として選定され、臨床研究の拠
点となる医療機関として期待されています。

今回の臨床試験では、免疫細胞治療の実施にあたり群馬大学医学部附属病院にて化学療法・放射
線治療と併用して免疫細胞の投与を行います。免疫細胞の培養・加工は瀬田クリニックグループにて実
施し、株式会社メディネットは同クリニックに培養技術等を提供します。得られた治療情報を臨床データ
としてまとめ、群馬大学と瀬田クリニックグループ臨床研究・治験センターとが共同で解析、評価を行い
ます。

本臨床試験は、臨床研究中核病院と瀬田クリニックグループが共同で免疫細胞治療を実施する画期
的な試みとなります。「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」iや「医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律」iiが成立し、再生・細胞医療に係る法制度が整いつつある中、
先進医療の承認取得や医師主導治験等への発展を通じて、切除不能進行膵がんに対する新たな治療
法の確立に寄与してまいります。

福井大学と共同で、手術不能肝細胞がんに対する臨床試験を開始

瀬田クリニックグループ — Thu, 06 Feb 2014 19:30:26 +0900

2014/2/6
医療法人社団　滉志会
福井大学と共同で、手術不能肝細胞がんに対する樹状細胞局注療法と
肝動脈塞栓療法（ＴＡＥ）の併用治療に関する臨床試験を開始
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、国立大学法人福井大学（福井県吉田郡：研究責任医師中本安成医学部内科学教授）および株式会社メディネットと共同で、手術不能肝細胞がんに対する肝動脈塞栓療法（以下、「ＴＡＥ」）と樹状細胞局注療法の併用治療に係る臨床試験を実施します。
日本の肝臓がん年間死亡数は3万人を越え、肺がん、胃がん、大腸がんに次いで4番目に死亡数の多い疾患となっていますi
本臨床試験では、手術不能な進行肝がんへの新しい治療法の開発を目的として、ＴＡＥに樹状細胞局注療法を併用した場合の安全性および有効性を評価します。ＴＡＥは、肝がんに栄養を送る動脈にカテーテルを挿入し、薬剤注入により血管を塞ぐことで、がん細胞を“兵糧攻め”にする治療法です。本臨床試験では、ＴＡＥを実施する際に同療法で使用するカテーテルを用いて腫瘍局所的に樹状細胞を投与します。ＴＡＥにより死滅した一部のがん細胞の特異抗原（がんの目印）を樹状細胞が取り込み、Ｔリンパ球に攻撃目標として提示することで、生き残ったがん細胞を特異的（選択的）に殺傷させ、治療効果向上を期待するものです。。肝臓がんの9割を占める肝細胞がん（以下、「肝がん」）の最も効果的な治療は手術による切除ですが、対象は早期症例に限られており、多くの肝がんにおいて手術以外の治療法が選択されています。手術不能症例においてはＴＡＥ単独治療が標準治療の一つとして選択されますが、3年再発率は88.4％と極めて高く、より効果の高い新たな治療法が求められています。
樹状細胞局注療法をＴＡＥと併用する手法は、本臨床試験の研究責任医師である福井大学中本教授により研究されてきた実績ii
樹状細胞はより特異的で強力な免疫応答を誘導する細胞として期待されています。本臨床試験は、樹状細胞を用いて肝がんの標準療法であるＴＡＥの上乗せ効果を狙う画期的な研究であり、再生・細胞医療に係る法制度が整いつつある中、先進医療の承認取得や医師主導治験等への発展を通じて、手術不能進行肝がんに対する新たな治療法の確立に寄与してまいります。があり、今回、更なる治療効果向上を目指して瀬田クリニックグループと共同の臨床試験として実施するものです。得られた臨床結果は福井大学と瀬田クリニックグループ臨床研究・治験センターとが共同で解析、評価を行います。

i 公益財団法人がん研究振興財団「がんの統計‘13」より。肝臓がんの死亡者数は肝細胞がんと胆管細胞がんの合計。

ii Clinical & Experimental Immunology 2007, 147:296-305／Clinical & Experimental Immunology 2010, 163:165-177

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）の４クリニックを開設しています。開院以来、約17,000名の患者さんに対し、約13万回の治療を提供しています（2014年2月現在）。2009年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

免疫機能検査に関する論文が学術誌に掲載されました。（免疫細胞治療により免疫機能不全状態を改善）

瀬田クリニックグループ — Mon, 09 Dec 2013 16:07:16 +0900

2013/12/9
医療法人社団滉志会　瀬田クリニックグループ
瀬田クリニックグループの免疫機能検査に関する論文が学術誌『International Immunopharmacology』に掲載されました。
― 免疫細胞治療により免疫機能不全状態を改善 ―
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループでは、進行固形がん患者を対象に免疫細胞治療実施後の免疫状態を解析した研究において、免疫細胞治療実施患者の免疫状態が実施前より改善されたことを確認し、この解析結果を学術論文として発表致しました。今回、本論文が、がん免疫分野の学術誌『International Immunopharmacology』に掲載（*1）されましたのでお知らせいたします。

（解析結果）
① 進行固形がん患者および健常者に対し免疫機能検査を実施し、両者の免疫状態を比較
⇒健常者と比較して患者の体内ではがん細胞を攻撃する細胞および攻撃を促進する免疫細胞の多くが顕著に減少。また、がん細胞への免疫反応を抑制する細胞は逆に増加していることが判明し、患者体内における免疫機能不全状態が確認されました。

② 上記患者に対し免疫細胞治療の実施前後に免疫機能検査を実施し、治療による免疫機能の変化を測定
⇒減少していた免疫細胞は増加し、逆に増加していた抑制型の T 細胞は低下していることが判明。健常者に比べ機能不全状態であった患者の免疫機能が、免疫細胞治療の実施により回復することが示唆されました。

本論文において、がん患者と健常者の免疫状態の比較により、がん患者群のがん細胞を攻撃する免疫細胞の減少が確認されたこと、ならびに、がん患者群において免疫細胞治療実施後に免疫機能状態が改善されるデータが得られたことは、患者個々の免疫状態に応じた治療法の選択と治療効果の判定基準の確立に向け、大きく寄与するものと考えています。

瀬田クリニックグループでは、今回の論文およびこれまでの治療実績等に基づき、国内大手臨床検査会社である株式会社エスアールエル（東京都新宿区）に技術導出の上で測定を依頼し、瀬田クリニックグループ独自の免疫機能検査を実施しています。免疫機能検査の実施により、免疫を担うリンパ球などの細胞の状態を数値化して免疫機能の状態を把握することで、患者個々に最も適した免疫細胞治療の選択と、治療実施後の免疫機能の測定による治療効果の判定に応用しています。

今後、さらなる研究を進め、患者個々の免疫状態に応じた治療選択および治療効果の判定基準の確立に寄与する有力なバイオマーカーの確立を目指してまいります。

（*1）掲載論文
・Impaired and imbalanced cellular immunological status assessed in advanced cancer patients and restoration of the T cell immune status by adoptive T-cell immunotherapy
（進行がん患者に生じている免疫機能不全状態および免疫細胞治療によるその改善）

Atsutaka Noguchi, M.Sc.; Toru Kaneko, M.D., Ph.D.; Keiko Naitoh, M.D., Ph.D.; Masashi Saito, M.D.; Kazuro Iwai, M.D., Ph.D.; Ryuji Maekawa, Ph.D.; Takashi Kamigaki, M.D., Ph.D; Shigenori Goto, M.D., Ph.D.

※論文の内容は、以下URLよりご確認いただけます。
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1567576913004177

以上

兵庫県立粒子線医療センターと、膵がんに対する粒子線併用免疫細胞治療に関する共同臨床試験を開始

瀬田クリニックグループ — Fri, 01 Nov 2013 23:39:04 +0900

2013/11/1
医療法人社団　滉志会　瀬田クリニックグループ
兵庫県立粒子線医療センターと、膵がんに対する粒子線併用免疫細胞治療に関する共同臨床試験を開始
医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、兵庫県立粒子線医療センター（兵庫県たつの市：研究責任医師寺嶋千貴放射線科医長）と共同で、膵がんに対する粒子線（陽子線）治療後の再発・転移抑制を目的として、免疫細胞治療と粒子線治療を組み合わせた際の安全性と有効性を評価する臨床試験を実施します。

膵がんは初期段階では特徴的な自覚症状がなく早期発見が困難であり、診断時には治療が困難な程に進行しているケースが多い難治がんです。現在では化学療法と免疫細胞治療の併用による治療効果が報告されているものの、未だ十分な結果は得られておらず、膵がんの克服を目指して新たな治療法の開発が様々な医療機関で試みられています。

今回の臨床試験で用いる粒子線治療は、人体を通過してしまう通常の放射線（X線）治療とは異なり標的に応じた深さで止めることが可能で、標的領域における線量が通常のX線照射よりも高く、大きな効果が期待でき、先進医療としても実施されています。ただし、局所的な効果が望める一方で、治療後に再発・転移する症例も多く、その後の生存率については満足な結果が得られていないのが現状です。

粒子線治療と併用する免疫細胞治療は、体外で増殖・活性化した自己の免疫細胞を体内に戻すことでがん細胞の排除を目指す全身療法であり、標準治療との併用による再発・転移の抑制効果も報告されています。

今回の共同臨床試験は、免疫細胞治療を粒子線治療後に実施することにより、粒子線治療の課題である治療後の再発・転移の抑制を図る画期的な試みです。再生医療新法iや改正薬事法ii等、再生・細胞医療に係る法制度が整いつつある中、本治療の安全性が確認され、有効性が示唆されれば、今後、先進医療の承認取得や治験等を通じ、切除不能膵がんに対する新たな治療法の確立が加速されていくものと期待されます。

なお、膵がんに対する粒子線治療を先進医療として兵庫県立粒子線医療センターにて実施し、免疫細胞治療を瀬田クリニックグループ（東京・新横浜・大阪・福岡）で実施します。得られた治療情報を臨床データとしてまとめ、兵庫県立粒子線医療センターと瀬田クリニックグループ臨床研究・治験センターとが共同で解析、評価を行います。

以上

本件に関するお問い合わせ：
１．臨床試験全般に関するお問い合わせ
兵庫県立粒子線医療センター放射線科
TEL：0791-58-0100 URL: http://www.hibmc.shingu.hyogo.jp/department/radiology1.html
２．免疫細胞治療に関するお問い合わせ
医療法人社団滉志会法人本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150 URL: http://www.j-immunother.com/
Email: info@j-immunother.com

i 再生医療等の安全性の確保等に関する法律案（再生医療新法）
再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定めた法律案。リスクに応じた再生医療等の分類、再生医療等の提供に係る手続きや適正な提供のための措置、更には特定細胞加工物の製造委託等について規定している。
（厚生労働省WEBサイトより）

ii 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律案（改正薬事法）
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じた法律案。医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化や、医療機器の特性を踏まえた規制の構築、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築等について規定している。
（厚生労働省WEBサイトより）

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）にクリニックを開設しています。開院以来、約16,000名の患者さんに対し、約13万回の治療を提供しています。2009年に設置した臨床研究センター(現：臨床研究・治験センター)では、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

福岡大学と大腸がんⅣ期に対する新たな共同臨床試験を開始

瀬田クリニックグループ — Mon, 10 Jun 2013 20:30:18 +0900

2013年6月10日
医療法人社団　滉志会　瀬田クリニックグループ
福岡大学と大腸がんStage Ⅳに対する免疫細胞治療と全身化学療法の併用療法に関する臨床試験(COMVI Ⅳ study)を開始
免疫細胞治療の専門医療機関である医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループは、学校法人福岡大学（福岡県福岡市、以下「福岡大学」）と共同で、Stage Ⅳの大腸がんを対象とした化学療法（XELOX＋ベバシズマブ療法i）と免疫細胞治療（アルファ・ベータT細胞療法ii）の併用に関する臨床試験(Clinical study on medical value of adoptive immunotherapy with chemotherapy for stage IV colorectal cancer ;COMVI Ⅳ study)を開始致しました。

近年、大腸がんは罹患数、死亡数共に急増しており、2011年の調査では部位別の死亡数では男女全体の3位、女性に限れば第１位を占めていますiii 。大腸がんの治療は外科的切除（手術）が基本で、切除可能なStageⅠ～StageⅢの段階までは高い5年生存率が見込める一方、遠隔転移を来たして外科的切除が適用されないStageⅣの病期では5年生存率が下がるのが現状です。

大腸がんStage Ⅳ症例に対しては主に延命や症状コントロールを目的として全身的化学療法が選択されますが、全身的化学療法が奏功した場合は外科的切除が可能となるため、化学療法の治療効果向上により、大腸がんStage Ⅳ症例の予後改善に繋がることが期待されています。

本共同臨床試験で実施するアルファ・ベータT細胞療法は、瀬田クリニックグループが中心となって実施した、進行・再発非小細胞肺がんを対象とした多施設解析研究において、化学療法との併用によって生存期間の延長が示唆されたとの報告ivがあり、今回の共同臨床試験においても生存期間の延長が示唆されれば、StageⅣ大腸がんに対する新たな治療法の開発に繋がるものと期待されます。

本共同臨床試験では、福岡大学医学部外科学講座　消化器外科学吉田　陽一郎医師を研究責任医師として、先進医療の承認取得や地域中核医療機関等との多施設における共同臨床研究への展開も視野に入れ、StageⅣ大腸がんの初回治療で実施される化学療法（XELOX＋ベバシズマブ療法）に免疫細胞治療（アルファ･ベータT細胞療法）を併用した場合の安全性と有効性を評価します。福岡大学病院（福岡県福岡市）が、化学療法の実施等を、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）が免疫細胞治療の実施を担当し、得られた治療情報を臨床データとしてまとめ、福岡大学と瀬田クリニックグループ臨床研究センターとが共同で解析、評価を行います。
以　上

本件に関するお問い合わせ：
１．臨床試験全般に関するお問い合わせ
福岡大学医学部外科学講座　消化器外科学
TEL：092-801-1011(内3425）　　
Email ：fukuoka.cancer@gmail.com
URL: http://www.med.fukuoka-u.ac.jp/gastroentero/

２．免疫細胞治療（アルファ･ベータT細胞療法）に関するお問い合わせ
医療法人社団滉志会経営管理本部
東京都千代田区飯田橋3-6-5 こころとからだの元氣プラザ 8 階
TEL: 03-3511-0150
Email: info@j-immunother.com
URL: http://www.j-immunother.com/

iXELOX＋ベバシズマブ療法
化学療法のカペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせたXELOX療法に血管新生阻害剤のベバシズマブを併用した治療法。今まで標準治療の1つとされてきたFOLFOX＋ベバシズマブ療法と同等の効果をあらわす一方、より簡便で負担の少ない治療として期待されています。

ii アルファ・ベータT細胞療法（αβT細胞療法）
がんに対する攻撃力がもっとも強い細胞のひとつであるTリンパ球を活性化、増殖させ、体内に戻す治療法。Tリンパ球の多くを占めるαβT細胞は、がんも含めた異常な細胞全般に対して攻撃する免疫細胞であり、免疫細胞の働きを総合的に高める効果があります。

iii 大腸がんの死亡者数
2011年における全がん死亡者数357,305名のうち、大腸がんの死亡者数は男性24,862名、女性20,882名。5年生存率では、下記グラフの通りStageⅣ症例で極端に数値の低下が見られます。（出典：独立行政法人国立がん研究センター「がんの統計‘12」より）

iv 進行・再発非小細胞肺がんを対象とした免疫細胞治療の多施設解析研究
瀬田クリニックグループ岩井和郎医師が中心となり、都内 7 箇所の中核病院の医師らとともに、予後が悪いがん種のひとつとされている非小細胞肺がんを対象にした化学療法と免疫細胞治療の併用効果について、多数症例での解析を実施しました。対象となった 540 名は 2001 年 11 月から 2006 年 12 月の間に、瀬田クリニックグループもしくは大学を含む中核病院にて非小細胞肺がんに対する治療を受けた症例で、免疫細胞治療の効果を生存期間から解析し、あわせて QOL（生活の質）の点からも評価しました。生存期間中央値では、化学療法単独の 15.7 ヶ月に対して、免疫細胞治療と化学療法併用では 20.8 ヶ月と約 5 カ月の延命効果が認められました。http://www.j-immunother.com/upload/docs/20120322information.pdf
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22422103

【医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループについて】
1999年3月、免疫細胞治療の専門医療機関として「瀬田クリニック」を開院、現在は、瀬田クリニック東京（東京都千代田区）、瀬田クリニック新横浜（神奈川県横浜市）、瀬田クリニック大阪（大阪府吹田市）、瀬田クリニック福岡（福岡県福岡市）にクリニックを開設しています。開院以来、約15,000名の患者さんに対し、約12万回の治療を提供しています。2009年に設置した臨床研究センターでは、開院以来の治療実績から抽出した臨床データの解析に加え、大学病院、地域中核医療機関等との共同臨床研究を行い、Evidenceの強化、治療効果の更なる向上に取り組んでいます。

瀬田クリニックグループで「NK細胞療法」の提供を開始

瀬田クリニックグループ — Mon, 12 Nov 2012 21:00:08 +0900

2012年11月12日
医療法人社団　滉志会　瀬田クリニックグループ
瀬田クリニックグループで「NK細胞療法」の提供を開始
   瀬田クリニックグループは、これまで取り組んできた個別化医療をさらに深耕させるため、抗体医薬品との相乗効果を狙った「NK 細胞療法」に係る技術提供を株式会社メディネット（横浜市港北区）より受け、このたび「ＮＫ細胞療法」の提供を開始いたしました。本治療法の提供により、抗体医薬品を用いた治療中の患者さん、あるいは、MHC クラスⅠの発現レベルが低下・消失されたがん患者さんに、より高い治療効果をもたらす新たな治療が提供されることになります。

   NK 細胞は、抗体医薬品との相性がよく、MHC クラスⅠの発現がないがん細胞や、ウイルス感染細胞に対して、特に強い殺傷能力を持つリンパ球の一種です。また、がん患者様は健康な方と比べて、NK 細胞活性が低下していることが分かっています。

   一方、従来のNK 細胞培養技術では、安全で活性の高いNK 細胞を短期間で効率的に増殖させることが困難なこともあり、新たなＮＫ細胞培養技術の確立が求められていました。

   今般、瀬田クリニックグループで提供する新たなNK 細胞療法に係る培養技術は、これらの課題を克服した技術であり、主な特徴は以下のとおりです。

■NK 細胞を高活性化し、2 週間で最大2,000 倍までに大量培養することができる。
■徹底した独自の安全・品質管理基準を設定することで、高い生物的安全性を担保している。
■様々ながん細胞株に対して、細胞傷害活性（標的細胞を殺傷する働き）を示す。
■NK 細胞療法と、トラスツズマブi、セツキシマブii、リツキシマブiii等の抗体医薬品との併用治療により、各々単独での治療時に比べて、細胞傷害活性（ADCC 活性）が相乗的に増大し、抗腫瘍効果を大幅に高める結果をメディネット社との共同研究より得ている。

   瀬田クリニックグループでは、患者さんお一人おひとりの病状やがん細胞の特徴に応じた、最適で最良な免疫細胞治療の選択する個別化医療を推進するため、治療の改良、新たな治療法や診断技術の開発に努めております。「NK細胞療法」の導入によって、患者さんにとってより最適な免疫細胞治療の選択が可能になると考えています。

   本治療法は、瀬田クリニックグループの4医療施設（瀬田クリニック東京、瀬田クリニック新横浜、瀬田クリニック大阪、瀬田クリニック福岡）において開始し、今後、全国58ヵ所（2012年11月12日現在）の連携医療機関へ順次拡大していく予定です。

以上

WHOの感染性物質の輸送ガイドラインに準拠した検体の輸送体制を確立

瀬田クリニックグループ — Fri, 27 Jul 2012 13:38:14 +0900

2012年7月27日
医療法人社団　滉志会　瀬田クリニックグループ
WHOの感染性物質の輸送ガイドラインに準拠した検体の輸送体制を確立
　医療法人社団滉志会瀬田クリニックグループ（以下、「瀬田クリニックグループ」）は、この度、世界保健機関 (WHO) の発行するガイドライン (感染性物質の輸送規則に関するガイダンス) に準拠した検体の輸送体制を構築することとなりました。
　2010年3月に発令された厚生労働省令を受け、再生・細胞医療を行う医療機関では、実施要件の一つとして、安全性の高い検体（血液、加工細胞等）の搬送体制の確立が求められております。
　細胞医療に用いる自家由来細胞は、温度に対する感受性が高く、適切な温度で輸送するための技術・ノウハウが必要となります。瀬田クリニックグループでは、これまでも、株式会社メディネットが累計約114,000件の臨床用細胞加工で培った経験・実績に基づき開発した「輸送温度制御技術」や「特殊な専用容器」などの独自の輸送技術・ノウハウを活用し、安定した輸送管理体制を築いてまいりました。
　瀬田クリニックグループは、より安全性と確実性を追求した検体の輸送を確保するため、多くの民間輸送会社から選定し検討を進め、これまでの実績やノウハウなどを鑑み、株式会社近鉄ロジスティクス・システムズ（以下、「KLS」）を選定し、輸送業務を委託します。KLSは、メディカル分野における豊富な輸送実績を有しており、特に、“メディカルサポートエクスプレス”サービスは、検体（臨床・治験）や治験薬・バイオ医薬品を、安全かつ確実に輸送するメディカル分野に特化した輸送システムを提供しています。
　今後、瀬田クリニックグループで取り扱う検体は、航空輸送、陸上輸送を問わず、ＷＨＯの感染性物質の輸送要件に準拠した方法で輸送することになります。まずは、東日本エリアからスタートし、徐々に全国に展開していく予定です。
　瀬田クリニックグループは、より安全性の高い検体の輸送体制を確立すべく、ファーストステップとして、ＷＨＯの発行するガイドラインに準拠した輸送体制を構築いたしましたが、今後も、再生・細胞医療の健全な普及・発展のため、様々な取り組みを行ってまいります。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　