法人別リリース

Daiichi Sankyo Announces "TaNeDS Europe 2017" Collaborative Drug Discovery Programme

DAIICHI SANKYO — Wed, 12 Oct 2016 10:01:01 +0900

TOKYO, Oct. 12, 2016 /Kyodo JBN/ --
Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Announces "TaNeDS Europe 2017" Collaborative Drug Discovery Programme
Daiichi Sankyo Company, Limited (hereafter, Daiichi Sankyo) announced on October 12 details of the application for its "Take a New Challenge for Drug Discovery (TaNeDS) Europe 2017," a collaborative drug discovery initiative for universities and research institutes in Europe.

The TaNeDS programme was launched in Japan in 2011 to help discover new lines of research through open innovation. From 2013, it has expanded outside of Japan, opening up to researchers in Germany, Switzerland and Austria and became known as TaNeDS Global Programme. Since 2014, it has expanded further across Europe to include all EU member states and was renamed "TaNeDS Europe" in 2015. The aim of this programme is increasing collaborative opportunities with researchers in Europe.

About TaNeDS Europe 2017 Collaborative Drug Discovery Programme
1. Eligible Countries:
All EU member states plus Iceland, Norway, Switzerland and Israel

2. Candidate Research for Application
New drug-target discovery, drug- target validation, and innovative technological research that could result in novel drug discovery and development.

3. Research Themes
(1) Cancer
New mechanisms and drug- target validation study for small-molecule and biologic treatments (antibody drugs, etc.)
(2) Pain and Sensory Neuron Disorder
New mechanisms and drug treatments for pain and sensory neuronal systems in vision/hearing loss
(3) End-Organ Diseases
New targets and mechanisms of end-organ diseases from heart, kidney, liver and vascular diseases
(4) Other Internal Diseases
New mechanisms and drug treatments for rare diseases, gastrointestinal disorder and anaemia
(5) Cell Therapy
Research on novel somatic stem/progenitor cells, adoptive T-cell therapy and new technology on cell/gene modification
(6) Revolutionary Drug Discovery Technology
Novel technology on oncology, nucleic acid therapeutics, gene therapy and drug metabolism and pharmacokinetics

For more details, please visit TaNeDS Europe webpage at: http://www.daiichisankyo.com/rd/taneds/index.html

4. Budget and Period of Research
Depending on the project type, up to maximum of 80,000 (Type A) or 150,000 (Type B) euros (plus overhead) per year for collaborative research projects for 2 years

5. Eligibility
Researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies within the EU as well as Iceland, Norway, Switzerland and Israel, who can conduct research in those countries

6. Selection criteria
By matching Daiichi Sankyo's research interests as well as demonstrating originality, potentiality and possibility of drug discovery

7. Schedule
Application period:                 January 10 to February 20, 2017
First shortlist selection period:   Late February to late Mid-March, 2017
Second shortlist selection period:  April, 2017
On-site visit interview:            Mid-May, 2017
Notification of final decision:     Early June, 2017
Start of research programme:        August 2017 and onward

About Selection Results for TaNeDS Europe 2015/2016 Collaborative Drug Discovery Programme:
The selection for 2015/2016 resulted in four projects, and the three collaborations are currently underway having one under negotiation.
(1) Applications: 191
(2) Selected: 4

The themes of four selected proposals are Cancer Biologics (Switzerland), Sensory Neuron (the Netherlands), Rare Diseases (Ireland), and Anaemia (Sweden).

About Daiichi Sankyo Company, Limited
Representative: Joji Nakayama, Representative Director, President and CEO
(Code no.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange)
http://www.daiichisankyo.com

Daiichi Sankyo Announces "TaNeDS Europe 2017" Collaborative Drug Discovery Programme

DAIICHI SANKYO — Wed, 12 Oct 2016 10:00:41 +0900

Oct. 12, 2016
Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Announces "TaNeDS Europe 2017" Collaborative Drug Discovery Programme
Daiichi Sankyo Company, Limited (hereafter, Daiichi Sankyo) announced on October 12 details of the application for its "Take a New Challenge for Drug Discovery (TaNeDS) Europe 2017," a collaborative drug discovery initiative for universities and research institutes in Europe.

The TaNeDS programme was launched in Japan in 2011 to help discover new lines of research through open innovation. From 2013, it has expanded outside of Japan, opening up to researchers in Germany, Switzerland and Austria and became known as TaNeDS Global Programme. Since 2014, it has expanded further across Europe to include all EU member states and was renamed "TaNeDS Europe" in 2015. The aim of this programme is increasing collaborative opportunities with researchers in Europe.

About TaNeDS Europe 2017 Collaborative Drug Discovery Programme
1. Eligible Countries:
All EU member states plus Iceland, Norway, Switzerland and Israel

2. Candidate Research for Application
New drug-target discovery, drug- target validation, and innovative technological research that could result in novel drug discovery and development.

3. Research Themes
(1) Cancer
New mechanisms and drug- target validation study for small-molecule and biologic treatments (antibody drugs, etc.)
(2) Pain and Sensory Neuron Disorder
New mechanisms and drug treatments for pain and sensory neuronal systems in vision/hearing loss
(3) End-Organ Diseases
New targets and mechanisms of end-organ diseases from heart, kidney, liver and vascular diseases
(4) Other Internal Diseases
New mechanisms and drug treatments for rare diseases, gastrointestinal disorder and anaemia
(5) Cell Therapy
Research on novel somatic stem/progenitor cells, adoptive T-cell therapy and new technology on cell/gene modification
(6) Revolutionary Drug Discovery Technology
Novel technology on oncology, nucleic acid therapeutics, gene therapy and drug metabolism and pharmacokinetics

For more details, please visit TaNeDS Europe webpage at: http://www.daiichisankyo.com/rd/taneds/index.html

4. Budget and Period of Research
Depending on the project type, up to maximum of 80,000 (Type A) or 150,000 (Type B) euros (plus overhead) per year for collaborative research projects for 2 years

5. Eligibility
Researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies within the EU as well as Iceland, Norway, Switzerland and Israel, who can conduct research in those countries

6. Selection criteria
By matching Daiichi Sankyo's research interests as well as demonstrating originality, potentiality and possibility of drug discovery

7. Schedule
Application period:                 January 10 to February 20, 2017
First shortlist selection period:   Late February to late Mid-March, 2017
Second shortlist selection period:  April, 2017
On-site visit interview:            Mid-May, 2017
Notification of final decision:     Early June, 2017
Start of research programme:        August 2017 and onward

About Selection Results for TaNeDS Europe 2015/2016 Collaborative Drug Discovery Programme:
The selection for 2015/2016 resulted in four projects, and the three collaborations are currently underway having one under negotiation.
(1) Applications: 191
(2) Selected: 4

The themes of four selected proposals are Cancer Biologics (Switzerland), Sensory Neuron (the Netherlands), Rare Diseases (Ireland), and Anaemia (Sweden).

About Daiichi Sankyo Company, Limited
Representative: Joji Nakayama, Representative Director, President and CEO
(Code no.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange)
http://www.daiichisankyo.com

Daiichi Sankyo Further Expands TaNeDS Collaborative Drug Discovery Programme in Europe

DAIICHI SANKYO — Thu, 01 Oct 2015 14:01:01 +0900

TOKYO, Oct. 1 /Kyodo JBN/ --
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
Daiichi Sankyo Further Expands TaNeDS Collaborative Drug Discovery Programme in Europe
Daiichi Sankyo Company, Limited (hereafter, Daiichi Sankyo) announced on October 1 details of the application for its "Take a New Challenge for Drug Discovery (TaNeDS) Europe 2015/2016," a collaborative drug discovery initiative for universities and research institutes in Europe.

The TaNeDS programme was launched in Japan in 2011 to help discover new lines of research through open innovation. From 2013 it expanded abroad, opening up to researchers in Germany, Switzerland and Austria, becoming known as the TaNeDS Global Programme, and in 2014, it expanded further across Europe to include all EU member countries. This year the programme was renamed "TaNeDS Europe," and the aim of this programme is realizing Daiichi Sankyo's corporate slogan of "Passion for Innovation. Compassion for Patients" by increasing collaborative opportunities with researchers in Europe. U3 Pharma GmbH (hereafter, U3 Pharma) headquartered in Munich, Germany, a wholly owned subsidiary of Daiichi Sankyo, is also participating in the programme in order to nurture the seeds of drug discovery for the next generation.

About TaNeDS Europe 2015/2016
(1) Countries where research could be conducted:
All EU member countries plus Iceland, Norway and Switzerland

(2) Overview of research programmes
Daiichi Sankyo seeks innovative technological research collaborators for novel drug discovery and testing projects that could result in novel drug discovery and novel new drugs.

(3) Research themes
1. Cardiovascular and metabolic disorders
New mechanisms and drug treatments for obesity, kidney and renovascular-related disorders
2.Cancer
New targeted and investigative research for small-molecule and biologic treatments (antibody drugs, etc.)
3. Other disorders
New mechanisms and drug treatments for sensory neuronal systems in vision/hearing loss, immune dysfunction, fibrosis, muscle atrophy, anaemia and genetic disorders, new drug treatments for pain, genetic analysis and new drug research for rare/serious diseases
4. Revolutionary drug discovery technology
Novel target molecules and delivery systems for nucleic acid treatments, and new biologic technology

For more details, please visit the TaNeDS Europe page at: http://www.daiichisankyo.com/rd/taneds/index.html

(4) Budget and period of research
Up to 80,000 euros or 150,000 euros (plus overhead) per year for collaborative research projects lasting up to 2 years

(5) Eligibility
Researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies within the EU, as well as Iceland, Norway and Switzerland, who can conduct research in those countries on projects that match Daiichi Sankyo's desired research themes

(6) Selection criteria
Daiichi Sankyo and U3 Pharma researchers will select research projects that match their research needs as well as demonstrate originality, potential and promise as drug discovery candidates.

(7) Schedule
Application period:             December 1, 2015, to January 15, 2016
First shortlist selection period:   Mid-January to mid-February 2016
Second shortlist selection period: Mid- February 2016 to early March 2016
On-site visit interview:          April 2016
Notification of Final Decisions:   Early May 2016
Start of research programmes:     June 2016

Selection Results for TaNeDS Global Programme 2014
The application process for 2014 resulted in 2 projects being selected and those collaborations are currently underway.
(1) Applications: 40
(2) Selected: 2

The subjects of two selected proposals are Biologics and Structure-Based Drug Design. The principal investigators are affiliated with the Heidelberg Institute for Stem Cell Technology and Experimental Medicine in Germany and the University of Groningen in the Netherlands respectively.

About Daiichi Sankyo Company, Limited
Representative: Joji Nakayama, Representative Director, President and CEO
(Code no.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange)
http://www.daiichisankyo.com

Daiichi Sankyo Further Expands TaNeDS Collaborative Drug Discovery Program in Europe

DAIICHI SANKYO — Mon, 01 Sep 2014 11:01:08 +0900

TOKYO, Sept. 1 /Kyodo JBN/ --
Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Further Expands TaNeDS Collaborative Drug Discovery Program in Europe
Daiichi Sankyo Company, Limited (Tokyo Stock Exchange: 4568; hereafter Daiichi Sankyo) announced on September 1 details of the application for its Take a New Challenge for Drug Discovery (TaNeDS) Global Programme 2014, a collaborative drug discovery initiative for universities and research institutes in Europe.

The TaNeDS program was launched in Japan in 2011 to help discover new lines of research through open innovation. From 2013, it expanded abroad, opening up to researchers in Germany, Switzerland and Austria, and becoming known as the TaNeDS Global Program. Now, in 2014, it has expanded further across Europe to include all EU member countries. The program is conducted with the aim of realizing Daiichi Sankyo's corporate slogan of "Passion for Innovation. Compassion for Patients.(TM)" through increasing collaborative opportunities with researchers in Europe. U3 Pharma GmbH (headquarters: Munich, Germany; hereafter, U3 Pharma), a wholly owned subsidiary of Daiichi Sankyo, is also participating in the program in order to nurture the seeds of drug discovery for the next generation.

About the TaNeDS Global Programme 2014

(1) Countries where research could be conducted:
All EU member countries plus Norway and Switzerland.

(2) Overview of research programs
Daiichi Sankyo seeks innovative technological research collaborators for novel drug discovery and testing projects that could result in novel drug discovery and novel new drugs.

(3) Research themes
1. Cancer
New targeted and investigative research for small-molecule and biologic treatments (antibody drugs, etc.).
2. Cardiovascular and metabolic disorders
New mechanisms and drug treatments for obesity, kidney and renovascular-related
disorders.
3. Other disorders
New mechanisms and drug treatments for genetic disorders, new drug treatments for pain, genetic analysis and new drug research for rare diseases.
4. Revolutionary drug discovery technology
New biologic technology, target molecules and delivery systems for nucleic acid treatments, new technology for drug development based on protein structural analysis.

For more details, please visit the TaNeDS Global Programme page at:
http://www.daiichisankyo.com/rd/taneds/index.html

(4) Budget and period of research
Up to 150,000 euros per year for collaborative research projects lasting up to 2 years.

(5) Eligibility
Researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies within the EU, as well as Norway and Switzerland, who can conduct research in those countries on projects that match Daiichi Sankyo's desired research themes.

(6) Selection process
Daiichi Sankyo and U3 Pharma researchers will select research projects that match their research needs as well as demonstrate originality, potential and promise as drug discovery candidates.

(7) Schedule
Application period:  October 1 to November 15, 2014
First shortlist selection period:  Mid-November to mid-December 2014
Second shortlist selection period:  Mid-December 2014 to early February 2015
Start of research programs:  From mid-April 2015

Selection Results for the TaNeDS Global Program 2013

The application process for 2013 resulted in 2 projects being selected and those collaborations are currently underway.

(1) Applications  49
(2) Selected  2

The two selected laboratories, from the University of Wuertzburg in Germany and the Medical University of Innsbruck in Austria, are both conducting research in the field of cancer therapy.

About Daiichi Sankyo Company, Limited
Representative: Joji Nakayama, Representative Director, President and CEO
(Code No.: 4568, First Section, Tokyo Stock Exchange)

抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験（Hokusai-VTE試験）結果について

第一三共 — Sun, 01 Sep 2013 16:00:10 +0900

2013年9月1日
会社名第一三共株式会社
代表者代表取締役社長　中山　讓治　
（コード番号　4568　東証第１部）
問合せ先執行役員ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長石田憲昭
TEL　報道関係者の皆様　03-6225-1126
株式市場関係者の皆様　03-6225-1125
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験（Hokusai-VTE試験）結果について
　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、当社が創製した抗凝固剤（経口FXa阻害剤）エドキサバン(一般名: エドキサバントシル酸塩水和物)の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発抑制に関する第3相臨床試験(Hokusai-VTE試験)において、エドキサバンは、1日1回経口投与によりワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性において優越性を示し、所期の目的を達成いたしましたので、その概要をお知らせします。なお、本試験の結果につきましては、オランダ・アムステルダムで開催中の欧州心臓病学会2013において発表されると共に、New England Journal of Medicineにオンライン掲載されました。

　本試験では、DVTまたはPEの患者8,240人がエドキサバン（4,118人）またはワルファリン（4,122人）を投与されました。有効性の主要評価項目であるVTEの発現率は、エドキサバン群で3.2％、ワルファリン群で3.5%であり、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証されました（HR 0.89、95％ CI 0.70-1.13;P＜0.001 [非劣性]）。また、安全性に関して、臨床的に重要な出血の発現率は、エドキサバン群で8.5％、ワルファリン群で10.3%であり、エドキサバンのワルファリンに対する優越性が示されました（HR 0.81、95％ CI 0.71-0.94; P=0.004[優越性]）。

　本試験では1日1回60 mgのエドキサバンが投与されましたが、腎機能障害のある患者、低体重の患者、および、p-糖タンパク質阻害剤を併用している患者には、30 mg、1日1回が投与されました。エドキサバン30 mg投与によるVTEの発現率は、エドキサバン群で3.0％、ワルファリン群で4.2%であり（HR 0.73、95％ CI 0.42-1.26）、エドキサバン60 mg投与患者を含む全体で解析した結果と同様でした。また、臨床的に重要な出血の発現率は、エドキサバン群で7.9％、ワルファリン群で12.8%であり、ワルファリン群に対しエドキサバン群で有意に低値でした（HR 0.62、95％ CI 0.44-0.86）。

　DVT患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群3.4％、ワルファリン群3.3%でした（HR 1.02、95% CI 0.75-1.38）。一方、PE患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群2.8%、ワルファリン群3.9％でした (HR 0.73、95% CI 0.50-1.06)。さらに、重症PE患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群で3.3%、ワルファリン群で6.2%であり、エドキサバンはワルファリンと比較し重症PE患者におけるVTEの再発リスクを48％低減させました (HR 0.52、95% CI 0.28-0.98)。

　アムステルダム・アカデミックメディカルセンター内科教授であり、Hokusai-VTE試験の運営委員会の議長であるHarry Buller博士は、「Hokusai-VTE試験は、重症PE患者を含む広範囲のVTE患者が登録されるようにデザインされた試験です。我々は、本試験においてエドキサバンが、ワルファリンと比較して出血リスクが統計学的に有意に低いにもかかわらず、ワルファリンと同等のVTEの再発抑制効果が示されたことに満足しております。さらにサブグループ解析の結果、エドキサバンが重症PE患者におけるVTEの再発リスクを大幅に低下させる有望な結果が得られました。」と述べています。

　当社グローバル研究開発責任者の専務執行役員グレンゴームリーは、「Hokusai-VTE試験の結果から、広範囲のVTE患者へエドキサバン1日1回投与という新たな治療の選択肢をお届けできる可能性が広がり、喜ばしく思います。本試験の結果に基づき、日・米・欧において2013年度中に承認申請する予定です。また、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防の適応症取得を目的としたENGAGE AF-TIMI 48の試験結果について、11月の米国心臓協会学術集会2013において発表する予定です。」と述べています。

　なお、ENGAGE AF-TIMI 48についてもすでに試験を終了し、2013年度中の承認申請にむけ準備を進めております。また、日本においては、下肢整形外科手術（膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の適応で2011年7月より、「リクシアナ(R)錠」（製品名）として販売しております。

以　上

Hokusai-VTE試験について
　Hokusai-VTE試験は、国際共同、無作為化、二重盲検、第3相臨床試験であり、急性症候性の深部静脈血栓症（deep vein thrombosis：DVT）患者、または、肺塞栓症（pulmonary embolism:PE）患者における症候性静脈血栓塞栓症(venous thromboembolism：VTE)の治療および再発抑制に関するエドキサバンを１日１回経口投与したときの有効性と安全性を評価する臨床試験であり、37ヶ国の439の医療機関から8,292人の患者が登録されました。
　患者は2群に割り付けられ、最低5日間のエノキサパリンまたは未分画ヘパリンの初期治療に続き、二重盲検下で、エドキサバン（4,118人）、または、ワルファリン（4,122人）が、3～12ヶ月間投与されました。投与期間については、患者の病状や患者背景に基づいて治験責任医師が決定しました。本試験では1日1回60 mgのエドキサバンが投与されましたが、腎機能障害患者、低体重患者、または、一部のp-糖タンパク質阻害剤を併用している患者（エドキサバン群は733人、ワルファリン群は719人）についてはエドキサバン30 mg、もしくは、そのプラセボが投与されました。なお、本試験におけるDVT患者は4,921人、PE患者は3,319人、このうち重症PE患者（NT pro-BNP値が、500 pg/mL以上の右室機能障害のあるPE患者）は938人でした。
　本試験では、投与期間の長さにかかわらず12ヶ月間の観察期間における解析を実施しました。
　有効性の主要評価項目は、12ヶ月間におけるVTEの再発です。安全性の主な評価項目は、投与期間中および投与終了後3日以内に発現した臨床的に重要な出血（重大な出血、もしくは重大ではないが臨床的に重要な出血）です。　　

静脈血栓塞栓症（VTE）について
　VTEは、DVTとPEの総称です。DVTは、足、骨盤、腕などの深部静脈に血栓が形成される疾患です。PEは、深部静脈で形成された血栓の一部が遊離して肺に流れ、肺動脈を閉塞し、致死的状況をもたらす疾病です。

Daiichi Sankyo to Expand Its Collaborative Drug Discovery Program to Germany, Switzerland and Austri

DAIICHI SANKYO — Mon, 29 Jul 2013 13:00:14 +0900

TOKYO, July 29 /Kyodo JBN/ --
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Daiichi Sankyo to Expand Its Collaborative Drug Discovery Program to Germany, Switzerland and Austria
Daiichi Sankyo Company, Limited (hereafter Daiichi Sankyo) announced on July 29 that it will expand its "Take a New challenge for Drug diScovery (TaNeDS) Global Program,"a collaborative drug discovery program with universities and research institutes based in Japan, to Germany, Switzerland and Austria. As part of the program, Daiichi Sankyo is seeking to work with innovative partners for research that could result in novel drug discovery candidates and novel new drugs.

The TaNeDS program is open to researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies in Germany, Switzerland and Austria who can conduct research in those countries with projects that align with Daiichi Sankyo's research areas of interest. These areas include novel biologic agents (antibody drugs, etc.) for treatment of cancer, small-molecule cancer therapeutics, novel drug treatments for diabetes and complications of diabetes, novel mechanisms for genetic disorders, novel target molecules and delivery systems for nucleic acid treatments, and technology for protein X-ray crystallography.

Daiichi Sankyo and U3 Pharma GmbH (headquartered in Munich, Germany; hereafter U3 Pharma), a wholly owned subsidiary of Daiichi Sankyo, will select institutions that match their research needs and demonstrate originality, potential and promise as drug discovery candidates.

The TaNeDS collaborative drug discovery project was launched in Japan in 2011 to help discover new lines of research through open innovation. Many researchers in Japan have applied to the program and research on selected themes is currently being conducted.

About the TaNeDS Global Program
(1) Countries where research will be conducted:
Germany, Switzerland and Austria.
(2) Overview of research programs
Daiichi Sankyo seeks innovative technological research collaborators for novel drug discovery and testing projects that could result in novel drug discovery candidates and novel new drugs.
(3) Research programs of interest
1. Novel cancer therapy with biologics (antibody drugs, etc.) .
2. Novel small-molecule cancer therapeutics.
3. Novel drug treatments for diabetes and complications of diabetes.
4. Novel mechanisms for genetic disorders.
5. Novel target molecules and delivery systems for nucleic acid treatments.
6. Technology for protein X-ray crystallography.

For more details, please visit the TaNeDS Global Program page at: http://www.daiichisankyo.com/rd/taneds/index.html

(4) Budget and period of research
Up to 150,000 euros per year for collaborative research projects lasting up to two years.

(5) Eligibility
Researchers of any nationality employed by universities, research institutes and start-up companies in Germany, Switzerland and Austria who can conduct research in those countries with projects that match Daiichi Sankyo's desired research themes.

(6) Selection process
Daiichi Sankyo and U3 Pharma researchers will select research teams that match their research needs and demonstrate originality, potential and promise as drug discovery candidates.

(7) Schedule
Application period: October 7 to November 1, 2013.
First shortlist selection period: Early November to mid-December 2013.
Second shortlist selection period: Mid-December 2013 to early February 2014.
Start of collaborative research programs: From mid-April 2014 as teams are selected.

About Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Listed: Code No.: 4568, First Section of Tokyo Stock Exchange
President and CEO: Joji Nakayama
Daiichi Sankyo Group is dedicated to the creation and supply of innovative pharmaceutical products to address the diversified, unmet medical needs of patients in both mature and emerging markets. While maintaining its portfolio of marketed pharmaceuticals for hypertension, hyperlipidemia and bacterial infections, the Group is engaged in the development of treatments for thrombotic disorders and focused on the discovery of novel oncology and cardiovascular-metabolic therapies. Furthermore, the Daiichi Sankyo Group has created a "Hybrid Business Model," which will respond to market and customer diversity and optimise growth opportunities across the value chain. For more information, please visit: www.daiichisankyo.com.

Ranbaxy Announces Improved Business Standards and Quality Assurance Initiatives

DAIICHI SANKYO — Wed, 22 May 2013 21:00:04 +0900

TOKYO, May 22 /Kyodo JBN/ --
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Ranbaxy Announces Improved Business Standards and Quality Assurance Initiatives
Ranbaxy Laboratories Limited (hereafter, Ranbaxy), a subsidiary of Daiichi Sankyo Co., Ltd. (hereafter, Daiichi Sankyo), announced on May 22 the actions that Ranbaxy has taken in recent years to address past conduct under prior management (http://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/index.html).

Daiichi Sankyo continues to support Ranbaxy in its efforts to address and correct the conduct of the past which led to the investigations by the U.S. Department of Justice ("DOJ") and the U.S. Food and Drug Administration ("USFDA"). These efforts include significant changes to Ranbaxy's management, culture, operations and compliance.

Daiichi Sankyo believes that certain former shareholders of Ranbaxy concealed and misrepresented critical information concerning the U.S. DOJ and FDA investigations. Daiichi Sankyo is currently pursuing its available legal remedies and cannot comment further on the subject at this time.

About Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Listed: Code No.: 4568, First Section of Tokyo, Osaka and Nagoya Stock Exchanges
President and CEO: Joji Nakayama

非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について

第一三共 — Tue, 02 Oct 2012 20:30:02 +0900

2012年10月2日
会社名　　第一三共株式会社
代表者　　代表取締役社長　中山　讓治
（コード番号 4568　東証・大証・名証各第１部）
問合せ先　執行役員ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長石田　憲昭
TEL　報道関係者の皆様　03-6225-1126
　　　　株式市場関係者の皆様　03-6225-1125
非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とArQule社（本社：米国マサチューセッツ州）は、第3相臨床試験として実施中の選択的MET阻害剤ARQ 197(一般名：tivantinib)のMARQUEE (Met inhibitor ARQ 197 plus Erlotinib vs Erlotinib plus placebo in NSCLC)試験について、独立データモニタリング委員会からの勧告を受け、試験中止を決定したことをお知らせします。

独立データモニタリング委員会は、あらかじめプロトコールで設定していた本試験の中間解析を実施し、副次的評価項目である割付された全患者における無増悪生存期間(Progression-Free Survival; PFS) については、統計学的に有意な改善が認められたものの、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival; OS)を改善しなかった結果に基づき、今回の勧告をしております。なお、今回の中間解析で安全性に関する問題は指摘されておりません。

MARQUEE試験は、癌化学療法剤による前治療に不応となった扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌患者を対象とし、ARQ 197とエルロチニブ併用群とプラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化、二重盲検比較試験です。本試験は、主要評価項目として割付された全患者におけるOSを、副次評価項目として上皮細胞成長因子受容体(EGFR)野生型の患者におけるOS、割付された全患者におけるPFS、および、エルロチニブとの併用時のARQ 197の安全性を主な評価項目とし、世界200以上の施設から約1,000名の患者が参加しております。

第一三共とArQule社は、規制当局と本試験に参加した担当医師に対して、試験中止に関する情報を提供していきます。なお、本試験の結果は、しかるべき学会で報告する予定です。

第一三共とArQule社は、2008年12月、日本、中国(香港を含む)、韓国、台湾を除く全世界でARQ 197の共同開発・商業化のライセンス契約を締結しております。

抗血小板剤Effient（R)（プラスグレル）に関するTRILOGY ACS試験結果について

第一三共 — Sun, 26 Aug 2012 15:00:22 +0900

2012年8月26日
会社名　　第一三共株式会社
代表者　　代表取締役社長　中山　讓治
（コード番号 4568　東証・大証・名証各第１部）
問合せ先　執行役員ｺｰﾎﾟﾚｰﾄｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ部長石田　憲昭
TEL　報道関係者の皆様　03-6225-1126
　　　　株式市場関係者の皆様　03-6225-1125
Effient(R)（プラスグレル）に関する血行再建術を予定しない不安定狭心症/
非ST上昇型心筋梗塞患者を対象としたTRILOGY ACS試験結果について

～今回の試験対象患者群において、主要評価項目でのプラスグレルの
クロピドグレルに対する優越性は認められなかった～
第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下、「第一三共」）とイーライリリー・アンド・カンパニー（本社：米国インディアナ州、以下、「イーライリリー」）は、血行再建術を予定しない不安定狭心症(UA)と非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)の急性冠症候群(ACS)患者を対象とし、アスピリン併用時のプラスグレルとクロピドグレルを比較した薬物のみによる保存的療法に関する第3相臨床試験TRILOGY ACSの結果についてお知らせします。

30ヶ月経過時において、主要評価項目である75歳未満の患者における心臓発作、脳卒中、心血管死の発現は、プラスグレル投与群13.9％、クロピドグレル投与群16.0%(HR=0.91, 95% CI, 0.79-1.05, P=0.21)*1となり統計学的な有意差はありませんでした。TRILOGY ACS (TaRgeted platelet Inhibition to cLarify the Optimal strateGy to medicallY manage Acute Coronary Syndromes) 試験は、血行再建術（経皮的冠動脈形成術(PCI)または冠動脈バイパス術(CABG)）を予定しないUA/NSTEMI患者だけを対象とした初めての大規模臨床試験です*2。本試験結果につきましては、New England Journal of Medicineに掲載されるとともに、ドイツのミュンヘンで開催中の欧州心臓病学会 2012（European Society of Cardiology, ESC）において発表されます。

安全性に関しては、TIMI 分類での大出血（生命を脅かす、もしくは、致死性の出血を含む）の割合は、75歳未満の患者群と75歳以上を含むすべての患者群の両方において、アスピリン併用時のプラスグレル投与群とクロピドグレル投与群の間で統計学的な有意差はありませんでした*1。75歳未満の患者におけるTIMI 分類での大出血の発現頻度は、プラスグレル投与群で2.1%、クロピドグレル投与群で1.5%でした (HR=1.31, 95% CI: 0.83-2.11, P=0.27)*1。一方、大出血に小出血を加えた発現頻度は、プラスグレル投与群で高くなりました (プラスグレル投与群：3.3%、クロピドグレル投与群：2.1%、HR=1.54, 95% CI: 1.06-2.23, P=0.02)*1。

TRILOGY ACS 試験の統括医師でデューク・クリニカル・リサーチ・インスティチュート（Duke Clinical Research Institute, 以下「DCRI」）のE.マグナスオーマン博士は、「TRILOGY ACS試験は、血行再建術を予定しないUA/NSTEMI患者を対象とした経口抗血小板剤併用治療の保存的療法を評価する臨床試験です。今回の評価対象患者において、プラスグレルは、クロピドグレルに対して優越性を示しませんでしたが、TRILOGY ACS試験は、今まで主たる解析対象となっていなかった患者群において、幾つかの新たな知見を示しました。本試験では、今まで実施した臨床試験では確認できなかった投与開始後12ヶ月以上の長期投与での治療効果が確認されています。」と述べております。

その他の解析では、プラスグレル投与群の75歳未満の患者において、試験期間中の虚血性イベントの再発を抑制する効果が示されました (HR=0.85, 95% CI: 0.72-1.00, P=0.044)*1。

また、心臓発作、脳卒中、心血管死の主要評価項目について、投与期間12ヶ月未満、12ヶ月以上でプラスグレル投与群とクロピドグレル投与群の効果を事後解析しました。その結果、12ヶ月未満の場合はHR=0.99(0.84-1.16)であったのに対し、12ヶ月以上の場合はHR=0.72(0.54-0.97)でイベント抑制傾向が見られました (interaction P=0.07)*1。

イーライリリーのプラスグレル開発責任者であるJ.アンソニーウェア博士は、「TRILOGY ACS試験のような大規模試験を通じて、医療関係者に多くの情報を提供できることは重要です。今後、主要学会で、血小板機能、高齢者、遺伝子多型などに関するサブ解析結果を公表していく予定です。」と述べております。

第一三共の専務執行役員研究開発本部長であるグレンゴームリー博士は、「本試験結果は、私たちが想定した内容ではありませんでしたが、薬物のみによる保存的療法を施されているACS患者に関する知見の基盤づくりに貢献できると信じています。なお、TRILOGY ACS試験の対象患者は、以前実施したTRITON-TIMI38試験における経皮的冠動脈形成術(PCI)を行ったACS患者とは異なります。」と述べております。

日本においては、現在、第一三共は、ACSのみならず、安定狭心症を含めたPCI患者を対象とした第3相臨床試験を実施し、適応症取得を目指しています。さらに日本で発症率の高い虚血性脳血管障害患者を対象とした第3相臨床試験も実施しています。いずれにおいても日本の患者に適した用量を設定し、現在実施している試験においては海外とは異なる日本独自の用量により、取り組んでいます。

以　上

■TRILOGY ACS試験について
TRILOGY ACS (TaRgeted platelet Inhibition to cLarify the Optimal strateGy to medicallY manage Acute Coronary Syndromes)試験は、DCRIと連携し、第一三共とイーライリリーが実施した試験です。

本試験は2008年6月より開始し、52ヶ国、900以上の医療機関から9,326例の患者が登録されました*2。多施設共同、二重盲検法、無作為の臨床試験でUA/NSTEMI患者を対象に血行再建術（PCIまたは冠動脈バイパス術(CABG)）を予定しない薬物のみによる保存的療法により、アスピリン併用時のプラスグレルとクロピドグレルの安全性と有効性を評価しました。主要評価項目は、心血管死、心臓発作、脳卒中の発現率です。本試験は、最大30ヶ月間の投与期間でプラスグレル投与群は、クロピドグレル投与群より相対リスクを22%軽減する前提で設計しました。

本試験はUA/NSTEMI患者のうち、60歳以上、心筋梗塞の既往歴、糖尿病、過去にPCIもしくはCABGの施行歴のいずれかのハイリスク因子がある患者が対象です。なお、PCIもしくはCABGが予定されている患者、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)の患者、およびイベント発症後72時間以内にクロピドグレルの投与が行われず、それまでに薬物療法が決定されなかった患者は含んでおりません。

本試験におけるプラスグレルの初回用量および維持用量は、患者背景により調整され、既に承認されている適応症 (ACS-PCI)の用量とは異なります*2。75歳未満または体重60kg以上の患者は、維持用量として10mgのプラスグレルが投与されました。75歳以上または体重60kg未満の患者は、5mgの用量に減量されました。一過性脳虚血発作や脳卒中の既往のある患者は除外されております*2。

既に承認されているACS-PCIのプラスグレルの初回用量は60mg、維持用量は1日1回10mgです*3。ただし、体重が60Kg未満の患者の維持用量は1日1回5mgです*3。
安全性の評価項目は、GUSTO分類およびTIMI分類による出血と腫瘍発現です。腫瘍発現については癌の専門家による判定委員会で評価されております*2。

本試験では、虚血性心疾患の二次予防のガイドラインに従い、無作為化以前に90%以上の患者でクロピドグレルが投与されていました*1。また、本試験では、すべての患者が薬物のみで治療されることになっていましたが、試験期間中に75歳未満患者の7.9%が血行再建術を受けました*1。

本試験の詳細な情報とデザインについては下記をご参照ください。
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00699998.

■プラスグレルについて
プラスグレルは、第一三共と宇部興産株式会社が発見し、第一三共とイーライリリーが共同開発した経口抗血小板剤です。プラスグレルは、血小板の凝集を抑制することにより、動脈の狭窄・閉塞を防ぎます。2009年欧州委員会がPCIを施行したACS患者のアテローム血栓性イベント抑制を適応として承認して以来、世界65ヶ国以上で承認されております。
Effient(R)は、イーライリリーの登録商標です。

■急性冠症候群(ACS)について
急性冠症候群とは、心筋梗塞(MI)や不安定狭心症のことです。
心筋梗塞は、冠動脈疾患(CHD)の重篤な病態であり、コレステロールや蓄積した脂肪によって動脈が閉塞することで発症します。プラークが破裂することで血栓が生じ、部分的にあるいは完全に心臓への血液の供給を妨げることもあり、ACSを発症します*4。心筋梗塞には主として、NSTEMIとSTEMIの2種類があります。STEMIは、動脈が完全に閉塞するため、より重症であるとされております。

CHDは、欧州連合における単独の死因としては第一位となっており、毎年741,000人以上が死亡しています*5。ACSは、米国では毎年100万人以上の人に影響を与えているとされます*6。

多くのACS患者では、動脈を再開するために主にステント留置によるPCIが施行されます。PCIなどの血行再建術を施行しないUAやNSTEMIのACSの過去数年の割合は、32%-60%とされております*7,*8。ACS患者の中には、複雑な冠動脈の構造、合併症や他のハイリスク因子等のために外科的処置を施せないができない患者さんが多くいます*8。

一方、本邦においてはACS患者の大部分はPCIが施行されるため、血行再建術を施行しない患者は限定的（9%）です*9。

*1)Roe MT, Armstrong PW, Fox KAA, et al. Prasugrel versus Clopidogrel for Acute Coronary Syndromes without Revascularization. N Engl J Med. Published online August 26, 2012. DOI:10.1056/NEJMoa1205512.
*2)Chin CT, Row MT, Fox KAA, et al. Study design and rationale of a comparison of prasugrel and clopidogrel in medically managed patients with unstable angina/non-ST-segment elevation myocardial infarction: The TaRgeted platelet Inhibition to cLarify the Optimal strateGy to medicallY manage Acute Coronary Syndromes (TRILOGY ACS) trial. Am Heart J. 2010:160:16-22.
*3)European Medicines Agency. Efient Summary of Product Characteristics. Electronic Medicines Compendium website. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000984/WC500021971.pdf. Accessed August 2012.
*4)WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. Available at: www.webmd.com/heart-disease/guide/heart-disease-coronary-artery-disease. Accessed May 2012.
*5)British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008. Available at: www.bhf.org.uk/research/statistics.aspx. Accessed May 2012.
*6)Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et al. for the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics; 2012 update. Circulation. 2012;125:e2-e220.
*7)Fox KAA, Steg PG, Eagle KA, et al. Decline in rates of death and heart failure in acute coronary syndromes, 1999-2006. J Am Med Assoc. 2007;297:1892-1900.
*8)Chan MY, Mahaffey KW, Sun LJ, et al. Prevalence, predictors, and impact of conservative medical management for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes who have angiographically documented significant coronary disease. J Am Coll Cardiol. 2008;1:369-378.
*9)Yoshiki Yui, MD, et al.Unstable Angina and Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Epidemiology and Current Management in Japan (Japan Multicenter Investigation for Cardiovascular Disease-D (JMIC-D) Committee). Circ J 2007; 71: 1335-1347