法人別リリース

新工場の本格稼働に関するお知らせ

特殊免疫研究所 — Thu, 05 Jan 2023 10:00:00 +0900

2023年1月5日
株式会社特殊免疫研究所
新工場の本格稼働に関するお知らせ

株式会社特殊免疫研究所（本社：東京都文京区代表取締役社長伊藤行夫）は、2022年7月19日付のプレスリリースにより、栃木県下野市に栃木工場第2工場棟（以下、新工場）が完成し、2022年7月18日に竣工した旨をお知らせいたしましたが、今般、新工場の稼働準備が整い本格稼働することとなりましたので、お知らせいたします。
既存の栃木工場第1工場棟に加え、新工場は、クラス100,000のクリーンルームを備えるなど、体外診断用医薬品・研究用試薬・受託製品等を高効率かつ高品質で製造し、お客様のニーズに対応した様々な製品の製造に取り組んでまいります。
新工場の設備等の詳細につきましては、下記よりYoutube上の紹介動画をご視聴下さい。
当社は、人びとの健康に貢献する企業として、法令遵守を徹底し、自らが誇れる製品や技術を社会に提供することを責務として社会の発展に貢献してまいります。

記
株式会社特殊免疫研究所　栃木工場紹介動画（約3分）
下記URLをクリックするか、QRコードをスマートフォン等で読み取るとYoutube上の紹介動画をご視聴いただけます。

https://www.youtube.com/watch?v=oOzgAaE5LOE

名称：株式会社特殊免疫研究所栃木工場第２工場棟
住所：栃木県下野市下石橋170番地（栃木工場第1工場棟隣接地）
構造：鉄骨造2階建塔屋1階
建築面積：686.93㎡
延床面積：1,222.11㎡
工場設備概要：クリーンルーム（クラス100,000）、真空凍結乾燥機2台、大型冷蔵倉庫設備、BCP非常用自家発電機等
製造品目：体外診断用医薬品・研究用試薬・受託製品等
施工：石川建設株式会社
設計・監理：一級建築士事務所 Liberty Plan
竣工日：2022年7月18日

【会社概要】創業：1979年　資本金：1億円　従業員数：68名
創業からの事業である抗体・診断薬事業として、B型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヘリコバクター・ピロリ等の体外診断用医薬品・モノクローナル抗体・各種研究用試薬等の製造販売、輸出入販売及び研究開発を行っております。
また、2014年以降は組換生物事業として、ゲノム編集技術等を使用した遺伝子改変動物の作製・iPS細胞等の樹立及び細胞の遺伝子改変サービスを行い、抗体医薬評価用動物モデルの開発・販売等を含め、バイオ・ヘルスケア領域において事業を展開しております。

新工場外観

新工場俯瞰

新工場竣工のお知らせ

特殊免疫研究所 — Tue, 19 Jul 2022 10:00:00 +0900

2022年7月19日
株式会社特殊免疫研究所
新工場竣工のお知らせ

株式会社特殊免疫研究所（本社：東京都文京区代表取締役社長伊藤行夫）は、かねてより栃木県下野市に建設中の栃木工場第2工場棟（以下、新工場）が完成し、2022年7月18日に竣工いたしましたのでお知らせいたします。
既存の栃木工場第1工場棟に加え、新工場は、クラス100,000のクリーンルームを備えるなど、体外診断用医薬品・研究用試薬・受託製品等を高効率かつ高品質で製造し、お客様のニーズに対応した様々な製品の製造に取り組んでまいります。
なお、新工場の本格稼働は2022年10月を予定しております。
当社は、人びとの健康に貢献する企業として、法令遵守を徹底し、自らが誇れる製品や技術を社会に提供することを責務として社会の発展に貢献してまいります。

記

名称：株式会社特殊免疫研究所栃木工場第2工場棟
住所：栃木県下野市下石橋170番地（栃木工場第１工場棟隣接地）
構造：鉄骨造2階建塔屋1階
建築面積：686.93㎡
延床面積：1,222.11㎡
工場設備概要：クリーンルーム（クラス100,000）、真空凍結乾燥機2台、大型冷蔵倉庫設備、BCP非常用自家発電機等
製造品目：体外診断用医薬品・研究用試薬・受託製品等
本格稼働予定日：2022年10月予定
施工：石川建設株式会社
設計・監理：一級建築士事務所 Liberty Plan

【会社概要】　　創業：1979年　　資本金：1億円　　　従業員数：68名
創業からの事業である抗体・診断薬事業として、B型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヘリコバクター・ピロリ等の体外診断用医薬品・モノクローナル抗体・各種研究用試薬等の製造販売、輸出入販売及び研究開発を行っております。
また、2014年以降は組換生物事業として、ゲノム編集技術等を使用した遺伝子改変動物の作製・iPS細胞等の樹立及び細胞の遺伝子改変サービスを行い、抗体医薬評価用動物モデルの開発・販売等を含め、バイオ・ヘルスケア領域において事業を展開しております。

新工場外観

新工場俯瞰

国内初、NASH診断補助用の体外診断薬承認取得

特殊免疫研究所 — Thu, 05 Aug 2021 11:00:00 +0900

2021年8月5日
株式会社特殊免疫研究所
株式会社特殊免疫研究所（東京都文京区、代表取締役社長：伊藤行夫）は、2021年7月29日付で厚生労働省から、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）診断の補助を使用目的とした体外診断用医薬品「イムニス® サイトケラチン18F EIA」の国内製造販売承認を取得しました（製造販売承認番号：30300EZX00064000）。NASH診断補助を目的とした体外診断薬は国内で初めての承認1)で、保険収載後に販売を開始する予定です。

非アルコール性脂肪性肝疾患（nonalcoholic fatty liver disease、 [NAFLD]）は、明らかな飲酒歴がないにもかかわらずアルコール性肝障害に類似した脂肪性肝障害を認める疾患です。日本では、検診受診者の29.7～32.2%を占めており、その多くが肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧などを伴い、メタボリックシンドロームが肝臓にもたらす病変として捉えられています2)。NAFLDで病気が悪化した状態であるNASHは肝臓の線維化が進む速度が速く、NASH肝硬変に進行すると、年率約2～3% が肝細胞がんに進展する予後不良の疾患です3)。平成 22年度厚生労働科学研究費肝炎等克服緊急対策研究事業では、日本におけるNAFLD は約1,000万人、NASH は約200万人と推定されています4)。NAFLDの有病率は増加傾向にあり、NASHについてもそれに伴って増加している可能性が高く、2016年の日本におけるNASH有病率は3.0％と推定されています2)。
NASH確定診断のためには肝生検が必要ですが、肝生検は侵襲性を伴うことから、肝生検実施対象を絞り込むための非侵襲的な診断法の開発が望まれていました。

サイトケラチン１８フラグメントはアポトーシスと関連するマーカーで5)、本キットを使用した試験において、非アルコール性脂肪肝NAFLと比較して、NASHで高値となることが示されています6)。
「イムニス® サイトケラチン18F EIA」は血清中のサイトケラチン１８フラグメントを測定する酵素免疫測定法（ELISA）を原理とする試薬で、線維化指標と組み合わせることによって、NASH診断の補助として使用します。今回、体外診断薬として承認されたことによって、非侵襲的で簡便に肝生検を必要とするNASHを絞り込むことが可能になると期待されます。

引用：
1)　一般社団法人日本臨床検査薬協会　体外診断用医薬品集（2021年6月版）による当社調べ.
2)　日本消化器病学会 NAFLD/NASHの診療ガイドライン 2020.
3)　日本肝臓学会 NASH･NAFLDの診療ガイド2021.
4)　厚生労働科学研究費肝炎等克服緊急対策研究平成22年度研究報告.
5)　Leers MPG, et al: Immunocytochemical detection and mapping of a cytokeratin 18 neo-epitope exposed during early apoptosis. J Pathol 187: 567-572, 1999.
6)　Tada T, et al: Predictive value of cytokeratin-18 fragment levels for diagnosing steatohepatitis in patients with nonalcoholic fatty liver disease European Journal of Gastroenterology & Hepatology Jul 30, 2021. (in printing ) https://journals.lww.com/eurojgh/Abstract/9000/Predictive_value_of_cytokeratin_18_fragment_levels.97169.aspx#

【会社概要】　創業：1979年　資本金：1億円　従業員数：69名
創業からの事業である抗体・診断薬事業として、B型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヘリコバクター・ピロリ等の体外診断用医薬品・モノクローナル抗体・各種研究用試薬等の製造販売、輸出入販売及び研究開発を行っております。
また、2014年以降は組換生物事業として、ゲノム編集技術等を使用した遺伝子改変動物の作製・iPS細胞等の樹立及び細胞の遺伝子改変サービスを行い、抗体医薬評価用動物モデルの開発・販売等を含め、バイオ・ヘルスケア領域において事業を展開しております。

法人別リリース

新工場の本格稼働に関するお知らせ

新工場竣工のお知らせ

国内初、NASH診断補助用の体外診断薬 承認取得

国内初、NASH診断補助用の体外診断薬承認取得