法人別リリース

新規ユニバーサルインフルエンザワクチン候補製剤の臨床試験（フェーズ 1 試験）開始について

住友ファーマ — Tue, 14 May 2024 13:29:18 +0900

2024年5月14日
各　位
住友ファーマ株式会社
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

住友ファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：野村博、以下「住友ファーマ」）および国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（大阪府茨木市、理事長：中村祐輔、以下「NIBIOHN」）プレシジョン免疫プロジェクトは、幅広いインフルエンザウイルスに対する予防効果を持つ「ユニバーサルインフルエンザワクチン」の開発に取り組んでいます。今般、ユニバーサルインフルエンザワクチン候補製剤「fH1/DSP-0546LP」（以下「本剤」）のフェーズ1試験を住友ファーマが欧州で開始する運びとなりましたので、お知らせします。

(ユニバーサルインフルエンザワクチンについて)
本剤は、幅広いインフルエンザウイルスに対する効果が期待される膜融合型ヘマグルチニン抗原（ｆH1）と、免疫応答の量、質および持続性を高めるTLR7アジュバント（DSP-0546LP）を組み合わせた次世代型ワクチンです。

(本剤の特徴について)
従来のインフルエンザワクチンは、ウイルスの抗原変異により効力を失うため、毎年流行株に合ったワクチン株の選定・製造・接種が必要であり、新型インフルエンザに迅速に対応することは困難です。
本剤は、種類の異なるインフルエンザウイルスへの幅広い防御効果が非臨床研究で確認されています。住友ファーマおよびNIBIOHNは、共同研究の成果である本剤について、季節性インフルエンザウイルスだけではなく、パンデミックに発展する可能性のある新型インフルエンザウイルスにも効果を示す画期的な次世代ワクチンとしての実用化を目指しています。

＊住友ファーマおよびNIBIOHNは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）に係る研究開発課題において共同研究を実施しています。

（ご参考）
膜融合型ヘマグルチニン抗原
ヘマグルチニンは、インフルエンザウイルスなどのウイルスの表面にある糖タンパク質で、感染する際に、ウイルスを細胞内に侵入させる役割を果たします。ヘマグルチニンは、ワクチンの主成分となっており（ヘマグルチニン抗原）、本剤で用いているヘマグルチニン抗原は、通常のヘマグルチニン抗原を構造変化させることで、幅広いインフルエンザウイルスに共通する隠れた抗原領域を露出させた改変型ヘマグルチニン抗原です。この抗原を免疫系ヒト化マウスに接種すると、抗原性の異なる複数のインフルエンザウイルスを防御可能なヒト交差抗体が誘導されることが明らかになっています。

TLR7アジュバント (DSP-0546LP)
ウイルス由来のRNAを感知して自然免疫応答を引き起こすToll様受容体の一つであるTLR7を特異的に活性化させる物質を含む製剤です。アジュバントとして抗原に添加することによって免疫応答の量、質および持続性を高める免疫増強作用を有します。

医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）について
産学官連携により、我が国の力を結集し、医療現場ニーズに的確に対応する研究開発や創薬等の加速化等が抜本的に革新される基盤（人材を含む）の形成および医療研究開発分野でのオープンイノベーション・ベンチャー育成が促進される環境の創出を推進することを目的とする国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の事業です。詳細は、https://www.amed.go.jp/program/list/index07.htmlをご覧ください。
住友ファーマとNIBIOHNの共同研究「万能インフルエンザワクチンの研究開発」（代表機関：住友ファーマ）は、2019年にCiCLEの第4回公募の研究開発課題に採択されました。

住友ファーマについて
住友ファーマグループは、人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献することを理念としています。この理念を実現するため、また、日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品や医療ソリューションをお届けするため、研究開発に全力を注いでいます。詳細は、https://www.sumitomo-pharma.co.jpをご覧ください。

医薬基盤・健康・栄養研究所について
2015年4月1日に医薬基盤研究所と国立健康・栄養研究所が統合し、医薬基盤・健康・栄養研究所として設立されました。本研究所は、医薬品技術および医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図るとともに、公衆衛生の向上および増進を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とした国立研究開発法人として位置づけられています。詳細は、https://www.nibiohn.go.jp/をご覧ください。

米国における「iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療」医師主導治験開始のお知らせ

住友ファーマ — Tue, 26 Dec 2023 10:00:00 +0900

2023年12月26日
住友ファーマ株式会社
京都大学iPS細胞研究所
京都大学iPS細胞研究財団
住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博、以下「住友ファーマ」）、国立大学法人京都大学iPS細胞研究所（本部：京都市、所長：髙橋淳、以下「CiRA」）、公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団（本部：京都市、理事長：山中伸弥、以下「iPS財団」）は、カリフォルニア大学サンディエゴ校（University of California, San Diego School of Medicine、以下「UC San Diego」）のSanford Stem Cell Institute CIRM Alpha Clinicが、iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療（以下「本治療」）に関する医師主導治験（以下「本治験」）のIND（Investigational New Drug Application）を2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）に申請し、このほどFDAによる30日調査が完了し、本治験を開始する準備が整いましたことを、お知らせします。

日本では、2018年より京都大学医学部附属病院（以下「京大病院」）が、CiRAの髙橋淳教授らの研究グループの開発した本治療法の安全性と効果を確認するために、医師主導治験を実施しています。この治験に関与している研究者はUC San Diegoの本治験関係者と情報交換を行ってきました。

米国で実施される本治験では、京大病院の治験と同様に、iPS財団がiPS細胞ストックプロジェクトで提供しているiPS細胞（QHJIドナー由来）を使用し、住友ファーマがドパミン神経前駆細胞を国内で製造したうえでUC San Diegoに提供する予定です。住友ファーマは、本治験の実施に要する費用の支援も行う予定であり、本治験のデータを今後の米国での本治療開発に利用する予定です。

再生・細胞医薬分野の技術・ノウハウを一日も早く世界中の患者さんにお届けするために、住友ファーマ、CiRA、iPS財団が連携して本治療の実用化に向けて取り組んでいます。海外での実用化を目指し、本治験と並行して、住友ファーマによる企業治験の早期開始に向けた準備も進められています。

【本治験の概要】

被験製品 CT1-DAP001

開発段階  フェーズ1/2

対象パーキンソン病

治験デザイン（目標症例数）単施設、非盲検、非対照（7例）

主要評価項目安全性：有害事象の発現頻度と程度

副次評価項目（有効性）運動症状評価   他

（ご参考）
パーキンソン病
パーキンソン病は、脳内のドパミン神経細胞の変性・脱落に伴い線条体のドパミン含量が著明に減少することにより、脳の運動機能をつかさどる大脳基底核神経回路の働きに不均衡が生じることによって運動症状が発現すると考えられている慢性進行性の神経変性疾患です。
パーキンソン病に特徴的な運動症状は、振戦、筋強剛、動作緩慢および姿勢反射障害の4大症状です。運動症状は、多くは振戦から始まり、次いで動作緩慢や筋強剛が認められ、一側の上肢または下肢より他肢へと緩徐に進展します。更に進行すると、姿勢が不安定になる姿勢反射障害が見られるようになります。このように運動症状は四肢より体幹部へと拡大し、緩徐に進行していきますが、運動症状以外にも、自律神経症状や精神症状、睡眠障害等の非運動症状も認められます。

ドパミン神経前駆細胞
ドパミンは神経伝達物質の一つで、ドパミン神経細胞の中で作られます。パーキンソン病は、ドパミン神経細胞が進行性に失われ、ドパミン産生量が減少することにより発症します。ドパミン神経前駆細胞は、ドパミン神経細胞に分化する手前の細胞です。パーキンソン病モデル動物を用いた研究から、ドパミン神経前駆細胞を移植することによって脳内に成熟ドパミン神経細胞を効率的に生着させられることが明らかになっています。

iPS細胞（人工多能性幹細胞）
体細胞を遺伝子導入・タンパク質導入・薬剤処理等により人為的に初期化して得られる細胞または当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、内胚葉、中胚葉および外胚葉の細胞に分化する性質を有し、かつ、自己複製能力を維持しているものです。

以　上

住友ファーマ株式会社　他家iPS細胞由来網膜⾊素上⽪細胞のフェーズ1/2試験の開始について

住友ファーマ — Fri, 23 Jun 2023 09:27:35 +0900

住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、株式会社ヘリオス（本社：東京都千代田区、代表執行役社長：鍵本忠尚、以下「ヘリオス」）と日本国内で共同開発を進めている他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）に関し、本年5月24日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出した網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ1/2試験（以下「本臨床試験」）の治験計画届出書について、このたび、PMDAによる 30日調査が完了し、本臨床試験を開始する準備が整いましたので、お知らせします。

本臨床試験は多施設共同、非遮蔽、ランダム化試験であり、当社は治験実施医療機関の選定を順次進めています。治験実施医療機関との契約締結等の準備が整い次第、被験者の登録を開始します。

当社の強みである再生・細胞医薬分野の技術・ノウハウを一日も早く患者さんにお届けするために、本分野での事業化を進めるともに、本臨床試験ではヘリオスと共同で網膜色素上皮裂孔を有する患者さんに対するHLCR001の安全性・有効性について早期に確認することを目指します。

【本臨床試験の概要】
被験製品：　HLCR011：iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液　

開発段階：　フェーズ1/2

対象：　　　網膜色素上皮裂孔を有する患者

治験デザイン（目標症例数）：　Part 1：非遮蔽、非対照　（HLAミスマッチ被験者1名）
　　　　　　　　　　　　　　　Part 2：非遮蔽、ランダム化（投与群、観察群各群10名、計20名）

主要評価項目：　網膜色素上皮裂孔患者にHLCR011を網膜下投与したときの安全性（有害事象の発現者数および割合）

副次評価項目（有効性）：視機能評価


*治験計画届出書の提出については、2023年5月25日に開示しています。
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20230525.html

（ご参考）
網膜色素上皮裂孔
加齢黄斑変性等に起因し、網膜色素上皮（RPE）細胞層が断裂、収縮し部分的に欠損する病態です。視野の欠損や、視力低下を引き起こしますが、現在、本病態に対する治療法は確立されていません。RPE細胞が欠損しているが視細胞の機能が保たれている場合、RPE細胞移植による視機能の維持・回復が期待できます。

網膜色素上皮（RPE)細胞
　神経網膜層の外側にある網膜色素上皮（Retinal Pigment Epithelium）を形成する細胞のこと。光の受容体である視細胞に接し、その機能維持・保護のための生理的機能を有します。RPEは単層の構造を取っており、通常、欠損すると再生せず視機能が永続的に障害されることになるため、加齢黄斑変性等で正常な機能を失ったり、消失したりしたRPE細胞の補充などを目的とした再生医療の研究で注目されています。

iPS細胞（人工多能性幹細胞）
　体細胞を遺伝子導入・タンパク質導入・薬剤処理等により人為的に初期化して得られる細胞または当該細胞の分裂により生ずる細胞であって、内胚葉、中胚葉および外胚葉の細胞に分化する性質を有し、かつ、自己複製能力を維持しているもの。本臨床試験では、京都大学iPS研究財団が提供しているiPS細胞ストック（QHJIドナー由来）から分化誘導したRPE細胞を使用します。

以　上

「MELTz®手指運動リハビリテーションシステム」の販売提携契約締結および新発売のお知らせ

住友ファーマ — Fri, 30 Sep 2022 11:00:00 +0900

2022年9月30日
住友ファーマ株式会社
株式会社メルティンMMI
住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博、以下「住友ファーマ」）と株式会社メルティンMMI（本社：東京都中央区、代表取締役：粕谷昌宏、以下「MELTIN」）は、このほど、両社が共同で開発し、MELTINが製造販売業者として医療機器認証を取得した「MELTz®手指運動リハビリテーションシステム（一般的名称：能動型展伸・屈伸回転運動装置）」（以下「MELTz®」）の国内における販売提携契約を締結しました。
住友ファーマは、MELTINから、MELTz®について独占的に供給を受け、同社のフロンティア事業の最初の製品として、本日より、回復期リハビリテーション病棟を中心にMELTz®の販売を開始します。

MELTz®は、「生体信号処理技術＋生体模倣ロボット技術」を適用した医療機器であり、脳卒中などによる手指麻痺のリハビリテーションにおいて、上肢の筋力を維持、回復させることを使用目的としています。手指の運動意図を筋電（生体信号）から識別するアルゴリズムと、本人の運動意図に応じた運動のアシストを行うロボット装置の連動により、手指運動機能リハビリテーションを支援します。MELTz®は、以下の特徴を有しています。

【MELTz®の特徴】
・微弱な筋電を高精度に測定し、高速かつ高精度なアルゴリズムで動きに変換する技術により、意図と動きが瞬時に連動します。
・独自のワイヤー駆動技術により、筋肉や腱に相当するワイヤーがしなやかかつ力強く手指を駆動し、力制御が行われることで、大きさも形も異なる様々な物体の把持が可能となります。
・ AI解析技術により、動きの違いによって微妙に変化する生体信号の違いを瞬時に識別し、本人の意図に応じて手の動きをサポートします。
・ 5指独立モーター駆動により十分な力が発揮でき、デバイスを手の甲側に取り付けるため様々な手指の運動機能練習に対応可能です。

【製品の概要】

一般的名称

能動型展伸・屈伸回転運動装置

販売名

MELTz®手指運動リハビリテーションシステム

クラス分類

クラスⅡ管理医療機器（特定保守管理医療機器）

医療機器認証番号

304AIBZX00014000

使用目的又は効果

上肢の筋力を維持、発達又は回復させるために用いることを目的に使用する。

特定診療報酬算定医療機器の区分

運動量増加機器

発売日

2022年9月30日

製造販売元

株式会社メルティンMMI

販売元

住友ファーマ株式会社

製品URL

https://meltin.jp/products/medical/meltz/




住友ファーマは医療機関等への情報提供を行い、株式会社栗原医療器械店などの流通・販売の代理店を通じて、医療機関等へMELTz®の供給を行います。

住友ファーマとMELTINは、今後、MELTz®を用いた臨床研究を実施し、そこから得られたエビデンスを基にMELTz®に改良を加える予定です。将来的には改良品を用いた治験を実施し、新医療機器または改良医療機器としての承認取得を目指します。

（ご参考）
MELTz®手指運動リハビリテーションシステム（MELTz®）の開発について
住友ファーマとMELTINは、2018年に、MELTINの優れた生体信号処理技術とロボット技術を利用した医療機器などの共同研究開発契約を締結し、ニューロリハビリテーション機器の開発を進めてきました。MELTINは、MELTz®を「能動型展伸・屈伸回転運動装置（一般的名称）」として、2022年2月に申請し、同年5月に医療機器認証を取得しました。さらに、MELTz®は同年7月に「運動量増加機器」として保険適用となりました。

医療機器認証について
厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器または管理医療機器を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

住友ファーマについて
住友ファーマは、「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」ことを企業理念としています。この理念を実現するため、また、日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品をお届けするため、新薬の研究開発に全力を注いでいます。住友ファーマは、アンメット・メディカル・ニーズの高い精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域とし、革新的な医薬品の創製を目指しています。医薬品以外の領域においても「多様な健やかさ」の実現に貢献することを目指して、既存の製薬企業の枠を超えた「フロンティア事業」として、新たなヘルスケアソリューションの研究開発・事業化を推進しています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。 https://www.sumitomo-pharma.co.jp

MELTINについて
MELTINは独自の生体信号処理技術と生体から着想を得たロボット技術の2つのコア技術を生かし、医療機器およびアバターの社会実装を通して、人間の創造性を最大限に発揮できるサイボーグ技術の実現を目指すベンチャー企業です。
MELTIN代表の粕谷は「今回販売するMELTz®はサイボーグ技術を用いた実用的な第一歩となる製品であり、患者さんにとって新たなリハビリテーションの選択肢になることを期待しています。サイボーグ技術により、年齢や身体能力に関わらず、全ての人が何不自由なく自分らしく生きるための選択肢を提供できる社会を実現できるよう、今後も成長を続けたい。」と語りました。
詳細はウェブサイトをご覧ください。 https://www.meltin.jp/

栗原医療器械店について
栗原医療器械店は、「地域医療への貢献」を経営理念として掲げ、関東・信越エリアを中心に活動する総合医療機器卸企業です。医療・介護従事者の皆様の満足を追求し、医療機関等へ医療機器の安定供給と経営メリットを提供することで、医療・介護の質の向上とそれを必要とされる方々のQOLの向上に寄与することを目指しています。
詳細はウェブサイトをご覧ください。 https://www.kuribara.co.jp/

以　上

選択的オレキシン2受容体作動薬（DSP-0187）の独占的ライセンス契約締結のお知らせ

住友ファーマ — Thu, 05 May 2022 08:30:00 +0900

2022年5月5日
住友ファーマ株式会社
　住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、このほど、Jazz Pharma-ceuticals plc（本社：アイルランドダブリン、Chairman & CEO：Bruce C. Cozadd（ブルース・C・コザッド）、米国ナスダック（NASDAQ）上場、以下「Jazz社」）との間で、当社が創製し、ナルコレプシーを予定適応症として国内開発中であるDSP-0187（開発コード、以下「本剤」）の、日本、中国および一部のアジア（以下「当社テリトリー」）を除く全世界における開発・販売に関する独占的なライセンス契約（以下「本契約」）を締結しましたので、お知らせします。

　本剤は、当社が経口剤として開発中の選択的オレキシン2受容体作動薬であり、オレキシンの欠乏によって生じるナルコレプシーの日中過眠や情動脱力発作を中心とした各症状を改善する可能性があります。また、ナルコレプシー以外の特発性過眠症やその他の睡眠障害への適応も期待されています。当社は日本において、本剤の安全性、忍容性、薬物動態を評価するためのフェーズ1試験を2021年11月に開始しました。当社は本契約締結後も、当社テリトリーにおける本剤の権利を保有します。

　本契約に基づき、当社はJazz社に対し、当社テリトリーを除く米国、欧州を含む全世界において、独占的に本剤の開発・販売を行う権利を許諾します。
本契約締結の対価として、当社はJazz社より、契約一時金として50百万米ドルを受け取ります。また、当社は、本剤の開発の進捗に応じた開発マイルストンおよび売上収益の目標達成に応じた販売マイルストンとして総額で最大10億9千万米ドルを受け取る可能性があります。さらに、本剤の売上収益に応じた2桁台前半の料率のロイヤリティを受け取る可能性があります。

　当社の代表取締役専務執行役員である木村徹は次のように述べています。「本剤は、中枢神経領域における高度な専門技術を生かして、当社が独自に創製した新規の低分子化合物です。睡眠障害に対する医薬品の開発と販売に確かな実績があり、長年睡眠障害を患う人々の生活改善のための治療法の研究開発に取り組むJazz社と提携できることをうれしく思います。当社は、睡眠障害治療薬で大きな成功を収めているJazz社が、本剤を次の開発段階に進めていくうえでの最適なパートナーであると考えています」

　Jazz社のExecutive Vice President、Global Head of Research and DevelopmentであるRobert Iannone（ロバート・イアンノーネ）は次のように述べています。「オレキシン受容体の活性化は睡眠障害の研究においてとても興味深い分野であり、既存薬による治療を補完できる可能性があります。本剤のプロファイルから、当社は本剤がナルコレプシーやその他の睡眠障害治療に貢献する可能性があると確信しています。当社は睡眠障害治療薬のリーディングカンパニーとして、消耗性の睡眠障害を患う人々に革新的な治療法を提供できるよう努めています。そして、睡眠障害における当社の専門性を生かし、将来有望な本剤の治験を米国と欧州で実施できることをうれしく思います。このたびの契約締結は、価値創造を可能とする開発化合物へ戦略的に投資するという当社の目標に合致したものであり、患者さんの治療を改善する可能性がある本剤を導入した当社の先見性を示すものでもあります」

　当社は、Jazz社とのパートナーシップを通じて、睡眠障害で苦しむ世界中の患者さんに本剤を1日も早くお届けし、人々の健康と治療改善に貢献できることを期待しています。

（ご参考）
DSP-0187について
本剤は、当社が創製した経口投与の選択的オレキシン2受容体作動薬です。オレキシンは睡眠や覚醒を制御する重要な役割を持つ神経ペプチドであり、オレキシン2受容体を活性化する本剤は、オレキシンの欠乏によって生じるナルコレプシーの日中過眠や情動脱力発作を中心とした各症状を改善する可能性があり、日本においてフェーズ1試験を実施中です。また、ナルコレプシー以外の過眠疾患への適応も期待されています。

ナルコレプシーについて
ナルコレプシーは、日中の耐え難い眠気および情動脱力発作を主症状とする慢性の過眠疾患であり、患者さんが日常生活を送る上で大きな問題となっています。神経ペプチドの1つであるオレキシンの欠乏がナルコレプシーの原因であることが知られており、オレキシン受容体作動薬がナルコレプシーの新しい治療薬として期待されています。

Jazz Pharmaceuticals plcについて
Jazz社（NASDAQ上場）は、アイルランドのダブリンに本社をおき、約75カ国の患者さんに製品を提供しているグローバルなバイオ医薬品企業です。同社は、患者さんやそのご家族の生活をイノベーションによって変革することを存在意義としており、治療選択肢が限定的または治療法がない深刻な疾患を患う人々のための医薬品開発に注力しています。
Jazz社は睡眠障害に強みを持ち、米国や欧州等でナルコレプシー治療薬を複数販売するリーディングカンパニーです。詳細については、www.jazzpharmaceuticals.comをご覧ください。

ウクライナへの物資支援のお知らせ

住友ファーマ — Tue, 22 Mar 2022 14:40:02 +0900

2022年3月22日
大日本住友製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、このほど、ウクライナへの人道支援を目的として、欧州ジェネリック医薬品協会（Medicines for Europe）が提示した不足が懸念される医薬品リストに基づき、抗てんかん剤「エクセグラン錠®100mg」（一般名：ゾニサミド）合計350万錠を寄付することを決定しましたので、お知らせします。
当社は今後、発送方法について在日ウクライナ大使館等と連携する予定です。

また、ウクライナ政府保健省が提示した物資支援を求める医薬品リストには、カルバペネム系抗生物質製剤であるメロペネム水和物（一般名、製品名「メロペン®」）が掲載されており、当社は、メロペン®の寄付についても検討を進めています。今後、輸送手段等の目途が立った段階での現地ニーズに基づき、メロペン®の寄付を判断する予定です。

当社は、ウクライナおよび周辺地域の人々が安全を脅かされ困難な状況に陥っている状況が一刻も早く解決され、平和で安全な生活が取り戻されることを願っています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上

精神神経領域で開発中の4つの新薬候補化合物について全世界を対象とした開発および販売提携のお知らせ

住友ファーマ — Thu, 30 Sep 2021 16:30:00 +0900

9月30日
大日本住友製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博、以下「大日本住友製薬」）およびその米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）ならびに大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：井上眞、以下「大塚製薬」）は、本日（9月30日）、大日本住友製薬とサノビオン社が精神神経領域で開発中の以下の4つの新薬候補化合物（以下「4化合物」）について、全世界を対象とした共同開発および販売に関するライセンス契約を締結しましたので、お知らせします。

開発コード（一般名）予定適応症（現在の開発段階、地域） SEP-363856（ulotaront）統合失調症（フェーズ3　米国、フェーズ2/3　日本・中国） SEP-4199 双極Ⅰ型障害うつ（フェーズ3　米国、フェーズ3準備中　日本） SEP-378614 未定（フェーズ1　米国） SEP-380135 未定（フェーズ1　米国）
本契約に基づき、サノビオン社は大塚製薬に対し、4化合物の全世界における開発および販売を共同で行う権利を許諾し、大日本住友製薬グループ（大日本住友製薬、サノビオン社、住友制葯（蘇州）有限公司およびスミトモ・ファーマシューティカルズ・アジア・パシフィック・プライベート・リミテッド）は、大塚製薬と共同で4化合物の開発を行います。販売については、米国、カナダ、日本、アジア（中国、台湾、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア）においては大日本住友製薬グループが売上を計上し、国・地域ごとに大日本住友製薬グループと大塚製薬が原則共同プロモーションを行う予定です。欧州を含む41の国・地域では大塚製薬が売上を計上します（その他の地域については今後検討する予定）。本契約下で実施されるすべての臨床試験、各国・地域における承認申請や販売に関する費用および利益については、サノビオン社と大塚製薬で折半します。なお、ulotarontの追加適応症、SEP-378614およびSEP-380135の適応症については、今後大日本住友製薬グループと大塚製薬で協議の上、決定します。

本契約の締結により、大塚製薬はサノビオン社に対し契約一時金として270百万米ドル（約300億円）を支払うほか、4化合物の開発マイルストンとして620百万米ドル（約690億円、追加適応症の数によっては上回る可能性あり）および販売マイルストンを支払う可能性があります。

大日本住友製薬の代表取締役社長である野村博は次のように述べています。「このたび、グローバルに精神神経領域において事業展開する大塚製薬と契約を締結できたことをうれしく思います。4つの化合物は大日本住友製薬が成長を期待する品目であり、両者で協力して価値のある薬剤をより早く確実に開発・提供し、世界のより多くの患者さんの治療に貢献できるように取り組みます。当社は、非定型抗精神病薬『ラツーダ』の米国での独占販売期間終了や将来の環境変化を見据えた取り組みとして、グローバル規模でのパートナリングによる持続的な成長を目指しており、今回の提携はその大きな一歩です」

大塚製薬の代表取締役社長である井上眞は次のように述べています。「大塚製薬は、2002年の米国での抗精神病薬の発売からはじまり、現在に至るまで長期にわたり、自社の強みとパートナーシップの機会を活かしながら精神神経領域で世界の患者さんに貢献できる新しい治療を提供してきました。現在はアルツハイマー型認知症による行動障害の治療薬の開発や世界初のデジタルメディスンの展開など新たな分野での取り組みも進めています。本契約により、長年にわたり培ってきた経験やネットワークを活かし、両者で患者さんにとってのさらなる価値を届けることができることと期待しています」

大日本住友製薬は、2022年3月期第2四半期連結業績において、契約一時金を売上収益として計上する予定であり、2022年3月期業績予想に織り込み済みです。

（ご参考）
ulotaront（SEP-363856）について
本剤は、サノビオン社とPsychoGenics社が共同で創製したセロトニン5-HT1Aアゴニスト活性を持つTAAR1（微量アミン関連受容体1）アゴニストであり、ドパミンD2またはセロトニン5-HT2A受容体には結合しない低分子経口剤です。サノビオン社は、in vivo表現型SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用してPsychoGenics社と共同で本剤を見出しました。
統合失調症患者を対象としたフェーズ2試験の結果では、統合失調症の陽性症状および陰性症状への効果を示し、錐体外路症状、体重増加、脂質およびグルコースの異常、プロラクチン上昇の副作用はプラセボと同程度でした。本試験結果は、2020年4月にNew England Journal of Medicineに掲載されました。
本剤は、統合失調症を対象として、米国においてはフェーズ3試験を、日本および中国においては国際共同フェーズ2/3試験を実施中であり、その他の適応症についても検討中です。米国食品医薬品局（FDA）は、2019年5月に本剤を統合失調症の治療のためのBreakthrough Therapyに指定しました。

SEP-4199について
本剤は、サノビオン社が創製したアミスルプリド鏡像異性体の非ラセミ混合物である低分子経口剤です。サノビオン社は、アミスルプリドの薬理作用は鏡像異性体に特異的であり、S体に対するR体の比率を増加させることにより、ドパミンD2受容体に比べてセロトニン5-HT7受容体への作用が高まることを見出しました。本剤は、抗うつ作用を強めるためにセロトニン5-HT7活性を高め、双極性障害うつ治療に適したレベルのドパミンD2受容体占有率となるようR体とS体の比率が85:15に設計されています。
サノビオン社は、2021年9月に米国において、双極Ⅰ型障害うつを対象とした本剤のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、固定用量、国際共同フェーズ3試験を開始しました。日本も当該国際共同フェーズ3試験に参加します。

SEP-378614について
本剤は、サノビオン社とPsychoGenics社が共同で創製した中枢神経系に作用する低分子経口剤です。サノビオン社は、in vivo表現型SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用してPsychoGenics社と共同でSEP-378614を見出しました。非臨床試験において、即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める可能性が示唆されています。
本剤は、米国においてフェーズ1試験を実施中です。

SEP-380135について
本剤は、サノビオン社とPsychoGenics社が共同で創製した中枢神経系に作用する低分子経口剤です。サノビオン社は、in vivo表現型SmartCube®プラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用してPsychoGenics社と共同でSEP-380135を見出しました。非臨床試験において、焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認知症に伴う行動・心理症状に対して有効性を示すことが示唆されています。
本剤は、米国においてフェーズ1試験を実施中です。

精神神経疾患について
精神神経疾患は、最も複雑で治療が困難な疾患の一つです。脳の疾患は、多くの場合、患者さんに障害をもたらし、患者さんのご家族や社会にも大きな影響を及ぼします。世界で約6人に1人が神経疾患を患っており1、また、約2,900万人が双極性障害2に、約2,000万人が統合失調症3に罹患しているといわれています。
（出典）
1 World Health Organization (WHO) Neurological Disorders: Public Health Challenges 2006
https://www.who.int/mental_health/neurology/neurological_disorders_report_web.pdf（2021年2月時点）
2 World Health Organization. Global Burden of Disease, 2004 Report
http://www.who.int（Health Topics, Global Burden of Disease, The Global Burden of Disease: 2004 Update（2013年3月時点）)
3 World Health Organization. Mental Disorders.
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/mental-disorders（2021年4月時点）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

2型糖尿病治療剤「ツイミーグ®」の国内における新発売のお知らせ

住友ファーマ — Fri, 10 Sep 2021 10:30:59 +0900

2021年9月10日
大日本住友製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、2型糖尿病治療剤「ツイミーグ®錠500mg」（一般名：イメグリミン塩酸塩、以下「本剤」）を国内において9月16日付けで発売しますので、お知らせします。本剤の発売は日本が世界で初めてとなります。

本剤は、既存の経口血糖降下剤とは異なるテトラヒドロトリアジン構造を有する新しいクラスの経口血糖降下剤であり、ミトコンドリアへの作用を介して、グルコース濃度依存的なインスリン分泌を促す膵作用と、肝臓・骨格筋での糖代謝を改善する膵外作用(糖新生抑制・糖取込み能改善)の2つのメカニズムにより血糖降下作用を示すと考えられています。これまでに実施した国内臨床試験において、良好な有効性、安全性および忍容性に関するデータが得られており、2型糖尿病における単剤およびインスリンを含む他の血糖降下剤との併用によるすべての血糖降下療法において、幅広く使用される治療薬となる可能性があります。

当社は、糖尿病領域を国内営業重点領域の1つに位置付けており、作用機序の異なる複数の2型糖尿病治療剤を販売しています。本剤の発売により、2型糖尿病患者さんに対する治療の選択肢を広げ、2型糖尿病の治療に一層貢献します。

（ご参考）
「ツイミーグ®錠500mg」の概要

【販売名】　　ツイミーグ®錠500mg

【一般名】　　イメグリミン塩酸塩

【規格・含量】ツイミーグ®錠500mg：1錠中イメグリミン塩酸塩500mg

【効能・効果】 2型糖尿病

【用法・用量】通常、成人にはイメグリミン塩酸塩として1回1,000mgを1日2回朝、夕に経口投与する。

【製造販売元】大日本住友製薬株式会社

【承認日】 2021年6月23日

【薬価収載日】 2021年8月12日

【薬価】ツイミーグ®錠500mg：1錠34円40銭

【包装】ツイミーグ®錠500mg：100錠[10錠（PTP）×10]
400錠[瓶、バラ]

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上

「知財功労賞」初受賞のお知らせ

住友ファーマ — Fri, 09 Apr 2021 18:10:15 +0900

2021年4月9日
大日本住友製薬株式会社
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、このたび、経済産業省特許庁が実施する令和3年度「知財功労賞」において、知的財産権制度活用優良企業（オープンイノベーション推進企業）として特許庁長官表彰を受賞しましたのでお知らせします。

　知財功労賞は、経済産業省特許庁が、知的財産権制度の発展・普及・啓発に貢献のあった個人および制度を積極的に活用した企業等を表彰するものです。

＜受賞のポイント＞
2014年に今後の持続的な成長に向け、自社創薬に加え、導入や提携をより推進・強化することを目的にオープンイノベーション開発室（現：オープンイノベーション推進部）を設置し、初期臨床段階までの化合物の導入や提携などを推進している。また、2015年度にオープンイノベーション活動の一つとして、当社の初期創薬研究ニーズとマッチするアイデアを募集する活動「PRISM※」を開始し、現在まで28件の採択を行っている。 ※PRISM（Partnership to Realize Innovative Seeds and Medicines）の詳細については、https://www.ds-pharma.co.jp/prism/をご覧ください。独自の成長モデルとして再生・細胞医薬事業、特にiPS細胞の医療応用に取り組み、安定的・効率的に高品質な細胞製品を製造する技術を継続的に開発・創出し、研究・開発・商用に必要な細胞を安定的に供給する技術について、特許・ノウハウによる保護を推進している。協業先（大学、公設試験研究機関、スタートアップ等）または先方研究者との意見や意向と自らの目指す方向を調整しつつ、WIN・WINの協業を積極的に進めており、協業先との知財に関連した連携実績を有している。

　当社は、知的財産権にかかわる活動を、製薬企業として事業展開するうえで欠かせない重要な戦略の一つに位置付け、強い自社知的財産群の形成を進めるとともに、他者の知的財産権を尊重することを基本的な姿勢としています。
　当社は、世界の人々の健康で豊かな生活に貢献するために、国内外の大学を含む研究機関や革新的技術を有するベンチャー企業との研究提携を推進するとともに、最先端の科学と技術を駆使して優れた医薬品を継続的に創出することを目指していきます。

（ご参考）
知財功労賞の概要
経済産業省特許庁では、毎年、知的財産権制度の発展及び普及・啓発に貢献のあった個人に対して「知的財産権制度関係功労者表彰」、また、制度を有効に活用し円滑な運営・発展に貢献のあった企業等に対して「知的財産権制度活用優良企業等表彰」として、経済産業大臣表彰及び特許庁長官表彰を行っています。両表彰を合わせて、「知財功労賞」と総称しています。

以　上

「健康経営銘柄」に初選定

住友ファーマ — Thu, 04 Mar 2021 16:38:24 +0900

2021年3月4日
大日本住友製薬株式会社
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村博）は、このたび、「健康経営銘柄」に初めて選定されましたので、お知らせします。また、「健康経営優良法人（大規模法人部門（ホワイト500））」に5年連続で認定されましたので、併せてお知らせします。
　
　「健康経営銘柄」は、経済産業省と東京証券取引所が共同で、従業員の健康管理を経営的な視点で考え、戦略的に取り組む上場企業を選定するものです。
「健康経営優良法人」は、保険者と連携して優良な健康経営を実践している法人について、日本健康会議が認定するものです。経済産業省は、健康経営優良法人に認定された大規模法人の中で、健康経営度調査結果の上位500法人のみを「健康経営優良法人（大規模法人部門（ホワイト500））」として認定します。

　当社は、「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」を企業理念に掲げています。この企業理念を達成するためには、従業員一人ひとりが心身ともに健康で、いきいきと仕事に取り組める職場づくりが大切であると考え、これまでも健康管理や安全衛生などに積極的に取り組み、各種制度を整えてきました。
　2017年10月には、「健康宣言」“Health Innovation”を策定し、従業員だけではなく、従業員とその家族の健康づくりに積極的に関与し、仕事と仕事以外の生活の充実を図っていくことを宣言しました。この「健康宣言」のもと、喫煙率減少、疾病の重症化予防、メンタルヘルス、特定健診の全員受診を4つの柱とし、健康保険組合と連携して具体的な取り組みを進めています。
　「健康経営銘柄2021」の選定にあたっては、喫煙者ゼロを目指す計画的な取り組みの着実な進展や、積極的な呼びかけによる女性のがん検診率向上などが評価されました。

　当社は、今後も、人々の健康で豊かな生活に貢献できるよう、当社のすべての従業員とその家族の健康で豊かな生活の実現に組織一丸となって取り組みます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上

当社の「従業員の健康・安全衛生」の取り組みの詳細はウェブサイトをご覧ください。
https://www.ds-pharma.co.jp/csr/with_employee/workplace_environment.html

Save Medical と大日本住友製薬、2 型糖尿病管理指導用モバイルアプリの共同開発契約締結と治験開始

住友ファーマ — Mon, 03 Aug 2020 14:44:36 +0900

2020年8月3日
大日本住友製薬株式会社
株式会社Save Medical（本社：東京都中央区、代表取締役社長：淺野　正太郎、以下「Save Medical」）と大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：野村　博、以下「大日本住友製薬」）は、このほど、2型糖尿病を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション（以下「本アプリ」）の共同開発契約を締結し、Save Medicalは、本アプリの国内治験（以下「本治験」）を開始しましたので、お知らせします。

本アプリは、医師の指導下で利用され、患者の自己管理をサポートすることにより患者の行動変容を促し、臨床的指標が改善されることを目指します。本治験は、2型糖尿病を対象に本アプリの有効性および安全性を評価することを目的としています。近年、本アプリのようなソフトウェアを利用したエビデンスに基づく患者への治療的介入は、デジタル治療（Digital Therapeutics, DTx）として国内外で注目を集めています。

Save Medicalは、本共同開発契約を通じて、本アプリの開発をさらに加速させ、エビデンスに基づくDTxの社会実装を目指します。

大日本住友製薬は、糖尿病領域を国内重点領域の一つに位置付けており、作用の異なる複数の2型糖尿病治療薬を開発・販売しています。本共同開発費用の一部を負担するとともに医薬品開発で培った知識と経験を生かしてSave Medicalをサポートします。

本提携により、両社は2型糖尿病の治療に新たなモダリティの選択肢と患者さんに新たな価値を提供し、医療の発展に貢献することを目指します。

（ご参考）

【糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションについて】
本アプリは、糖尿病の非薬物療法の基本である生活習慣（食事・運動・体重）や指標（服薬・血圧・血糖値）などを患者自身がアプリに入力し、その情報に応じて行動変容の支援となるような自動メッセージを送付します。患者の負担を軽くするため、極力テキスト入力を少なくしています。
このような患者個々人への適切なフォローにより、外来と外来の間の期間に生じる生活習慣の乱れや服薬不良への行動認知が高まり、行動変容が促されることで、臨床的指標が改善されることを目指します。
一般的なヘルスケアアプリに対し、本アプリは医師の指導下で利用されることにより、医師と患者が協働して治療と行動変容を継続していくことが期待されます。

【国内治験（フェーズ3試験）について】
本治験は、2型糖尿病を対象に、本アプリの有効性および安全性を評価することを目的とした臨床試験です。2型糖尿病標準治療群と、標準治療にアプリを併用した群の群間比較試験で、HbA1cのベースラインからの変化量を主要評価項目としています。2022年度中に医療機器プログラムとして日本での承認取得を目指しています。

【デジタル治療（Digital Therapeutics, DTx）について】
DTxとは、疾病等の予防、管理又は治療を意図するソフトウェアを利用して、エビデンスに基づく患者への治療的介入を行うものであり、患者へのケアやアウトカムを最適化できるよう、ソフトウェア単独のみならず、医薬品や医療機器又は他の治療法と併用される場合もあります。
日本では、2014年の薬機法施行により、モバイルアプリを含めたプログラム（ソフトウェア）が単体で医療機器として取り扱われるようになりました。

【株式会社Save Medicalについて】
株式会社Save Medicalは、「科学的根拠に基づくデジタル療法を開発する、規制に向き合い真正面から社会実装する」ことをミッションに、Save Patients（第一に、患者の健康・生活の質を向上する）、Save Medical Resource（第二に、医療者の負担軽減を両立する）、Save Healthcare Cost（そして、社会医療費の適正化に貢献する）のために、エビデンスに基づくIT製品の社会実装をめざしています。
URL：https://savemedical.jp/

【大日本住友製薬株式会社について】
大日本住友製薬は、「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」ことを企業理念とし、新薬の研究開発に取り組んでいます。
医薬品以外の領域においても「多様な健やかさ」の実現に貢献できる新たな価値の提供に取り組んでいます。疾病の治療に加え予防および患者さんのケアに着目し、自社医薬事業とシナジーが見込める領域を中心に事業基盤を構築し、事業化を目指しています。
URL：https://www.ds-pharma.co.jp/　

2型糖尿病を適応症としたイメグリミン塩酸塩の国内における製造販売承認申請について

住友ファーマ — Thu, 30 Jul 2020 16:45:54 +0900

2020年7月30日
大日本住友製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）は、7月30日付けで、2型糖尿病を適応症として、イメグリミン塩酸塩（一般名、以下「本剤」）の国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。

本剤は、ミトコンドリアの機能を改善するという新規メカニズムを有し、2型糖尿病の主な成因であるインスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方を改善することが期待される化合物です。

このたびの申請には、2型糖尿病を対象とした3本のフェーズ3試験（TIMES1、TIMES2、TIMES3）のデータが含まれています。これらの試験において、本剤は、日本人2型糖尿病患者に対する単剤療法および既存の経口血糖降下剤またはインスリン製剤との併用療法のいずれにおいても、有効性、安全性および忍容性が確認されています。

当社は、作用機序の異なる複数の2型糖尿病治療剤を販売しています。本剤が承認されることにより、新たな治療選択肢を提供し、国内の2型糖尿病治療に一層貢献できることを期待しています。

（ご参考）

【イメグリミン塩酸塩について】
本剤は、テトラヒドロトリアジン系化合物に分類される新規化学物質であり、同系統の化合物として初めて臨床試験が実施されている化合物です。本剤は、ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを有しており、また、2型糖尿病治療において重要な役割を担う3つの器官（膵臓・筋肉・肝臓）に作用し、グルコース濃度依存的なインスリン分泌を促進するとともに、インスリン抵抗性を改善、糖新生を抑制することで血糖降下作用を示すと考えられています。さらに、本剤は、糖尿病によって引き起こされる細小血管・大血管障害の予防につながる血管内皮機能および拡張機能の改善作用や、膵臓β細胞の保護作用を有する可能性も示唆されています。本剤は、2型糖尿病治療における単剤および併用による血糖降下療法において、幅広く使用される治療薬となる可能性があります。
当社は、日本、中国、韓国、台湾および東南アジア9カ国を対象に、2017年10月にフランス株式市場上場の製薬企業であるPoxel SAより本剤を導入しました。
なお、当社と戦略的提携に関する契約を締結しているRoivant Sciences Ltd. の子会社であるMetavant Sciencesが、米国および欧州における本剤のフェーズ3試験を計画しています。

【TIMES試験について】
TIMES試験は、2型糖尿病患者を対象に日本で実施した本剤のフェーズ3試験であり、3本の臨床試験から構成されています。TIMES試験では1,100人を超える患者に本剤1回1,000mgを1日2回投与されました。試験結果の速報は、それぞれ2019年4月9日（TIMES1）、2019年12月20日（TIMES2）、2019年6月25日（TIMES3）のプレスリリースでお知らせしています。
・TIMES1：日本人2型糖尿病患者を対象とした24週間のイメグリミン単剤療法による有効性、安全性および忍容性を検討するプラセボ対照二重盲検比較、無作為化試験
・TIMES2：日本人2型糖尿病患者を対象とした52週間のイメグリミン塩酸塩と既存の血糖降下剤（DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬、ビグアナイド薬、SU薬、グリニド薬、α-GI薬、チアゾリジン薬、GLP-１受容体作動薬）との併用療法およびイメグリミン単剤療法による長期での安全性および有効性を検討する非盲検、並行群間比較試験
・TIMES3：日本人2型糖尿病患者およびインスリン製剤を投与しても効果不十分な日本人2型糖尿病患者を対象としたイメグリミン塩酸塩とインスリン製剤との併用療法による有効性および安全性を検討する16週間のプラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験、およびその後36週間の非盲検継続投与試験

統合失調症および双極性障害うつを対象としたルラシドンの国内における製造販売承認申請について

住友ファーマ — Wed, 31 Jul 2019 11:41:04 +0900

2019年7月31日
大日本住友製薬株式会社
統合失調症および双極性障害うつを対象としたルラシドンの国内における製造販売承認申請について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）は、7月31日付けで、「統合失調症」および「双極性障害におけるうつ症状の改善」を適応症として、ルラシドン塩酸塩（一般名、以下「ルラシドン」）の国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。

ルラシドンは、当社が創製した独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬であり、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示してアンタゴニストとして作用し、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用します。ルラシドンは、当社グループの中核製品であり、米国などで「LATUDA®」の製品名で販売されており、北米における2018年度の売上収益は1,845億円でした。

このたびの国内での申請には、ルラシドンの統合失調症を対象としたフェーズ3試験（JEWEL試験）および双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズ3試験（ELEVATE試験）のデータが含まれています。JEWEL試験およびELEVATE試験の速報結果については、それぞれ2019年1月10日付けおよび2017 年6月9日付けのプレスリリースでお知らせしています。

当社は、ルラシドンが国内で承認されれば、統合失調症および双極性障害におけるうつ症状の新たな治療選択肢を提供することができ、国内における両疾患の治療に貢献できるものと期待しています。

（ご参考）
【ルラシドン塩酸塩について】
ルラシドン塩酸塩は、当社が創製した独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬であり、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示し、アンタゴニストとして作用します。セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用します。また、ヒスタミンH1およびムスカリンM1受容体に対してはほとんど親和性を示しません。
ルラシドンは、統合失調症治療剤として、2010年に米国、2012年にカナダ、2013年にスイス、2014年に欧州およびオーストラリア、2016年に台湾、ロシア、シンガポール、タイおよび香港、2017年にブラジルおよびUAE、2018年にマカオおよびベネズエラ、2019年に中国で承認されています。また双極Ⅰ型障害うつに対する適応追加の承認を、2013年に米国、2014年にカナダ、2017年にロシア、ブラジルおよび台湾で取得しています。

【統合失調症について】
統合失調症は慢性的で深刻な疾患であり、しばしば脳に重篤な障害を引き起こします。日本では約80万人が罹患していると言われています。その症状には、幻覚・妄想、普通ではない考え方および興奮した体の動きならびに感情表現、注意力、記憶機能または実行機能の低下などがあります。

【双極性障害におけるうつ症状について】
双極性障害は躁状態とうつ状態を繰り返す慢性的で深刻な疾患であり、日本では約22万人が罹患していると言われています。多くの患者さんは躁状態よりもうつ状態を呈する傾向があります。「双極性障害におけるうつ症状」の主な症状として、抑うつ、活動への関心および喜びの欠如、著しい体重減少、不眠、倦怠感、無価値観、集中力の低下、繰り返す自殺企図が報告されています。

【JEWEL（Japan and Europe Working to Evaluate Lurasidone）試験について】
本試験は、統合失調症患者を対象とした、日本を含む数か国で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較フェーズ3試験です。
本試験の結果、主要評価項目である投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：Positive and Negative Syndrome Scale）※1合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団（ITT： Intent to Treat、478名）では、ルラシドン40㎎/日投与群（245名）はプラセボ投与群（233名）に対し、統計学的に有意な改善（ルラシドン40㎎/日投与群：-19.3、プラセボ投与群：-12.7、p値＜0.001）を示しました。また、副次評価項目である投与6週間後のCGI-S※2のベースラインからの変化量においても、ルラシドン40㎎/日投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示しました。

※1陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）：主として統合失調症の精神状態を全般的に把握することを目的とした評価尺度です。陽性尺度7項目、陰性尺度7項目、総合精神病理尺度16項目の合計30項目で構成され、各項目は1（症状なし）から7（最重度）までの7段階で評価されます。
※2 臨床全般印象評価尺度－重症度（CGI-S）：疾患の重症度を1（正常）から7（非常に重度の精神疾患）の7段階で評価する尺度です。

【ELEVATE（Establishing Lurasidone: EValuation of its Antidepressant Treatment Effect）試験について】
本試験は、双極I型障害うつ患者を対象とした、日本、アジアおよび欧州の一部で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較フェーズ3試験です。
本試験の結果、主要評価項目である投与6週間後のMADRS（Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale）※3合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団（ITT、522名）では、ルラシドン 20～60 mg/日投与群（182名）はプラセボ投与群（171名）に対し、統計学的に有意な改善【ルラシドン 20～60 mg/日投与群：-13.6、プラセボ投与群：-10.6（調整済みｐ値：0.007）】を示しました。ルラシドン 80～120 mg/日投与群（169名、-12.6）は、プラセボ投与群（171名）に対し改善を示しましたが、統計学的に有意ではありませんでした（調整済みｐ値：0.057）。

※3 MADRS：患者のうつ症状の重症度を評価する尺度です。外見に表出される悲しみ、言葉で表現された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、制止、感情を持てないこと、悲観的思考、自殺思考の10 項目から成り、項目ごとに0～6（高いほど重症）の範囲で評価されます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上

dasotralineの成人の中等症から重症の過食性障害（BED）を対象としたFDAによる新薬承認申請の受理について

住友ファーマ — Wed, 31 Jul 2019 10:27:38 +0900

2019年7月31日
大日本住友製薬株式会社
ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 dasotralineの成人の中等症から重症の過食性障害（BED）を対象としたFDAによる新薬承認申請の受理について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）は、米国において提出していたドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（DNRI）であるdasotraline（一般名、以下「本剤」）の成人の中等症から重症の過食性障害（BED）を対象とした新薬承認申請が、このたび米国食品医薬品局（FDA）によって受理されたことを2019年7月30日（米国東部時間）に発表しましたので、お知らせします。
　本剤の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの審査終了目標日は、2020年5月14日です。

本剤は、血中濃度半減期が長いという薬物動態プロファイルを有しており、1日1回投与で24時間にわたって持続的に中等度から重度のBED症状をコントロールすることが期待されています。

本剤は、中等症から重症のBED患者を対象とする2つの12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験※において有効性が確認されました。また、本剤は、最長1年間の安全性を評価する長期投与試験（SEP360-322試験）を含む臨床試験において良好な忍容性を示しました。

サノビオン社のPresident and Chief Executive OfficerであるAntony Loebel（アントニー・ローベル）は、次のように述べています。「BEDは、治療選択肢が限られている深刻な精神疾患であり、うつ病、薬物乱用、心的外傷後ストレス障害（PTSD）などと関連していることが多く、過小に診断されて治療が不十分になることが多い疾患です。当社は、BED患者さんを対象とした臨床試験で示された本剤の有用性に自信を持っており、本剤が新しい治療の選択肢となるよう、FDAと緊密に連携していきます。」

BEDは、米国において410万人が罹患していると推定されており、拒食症と過食症を合わせた頻度より3倍高い頻度で発現する可能性があります。

※本剤のBEDを対象としたプラセボ対照比較試験の結果については、以下をご参照ください。
・SEP360-221試験の結果：2017年1月16日付けプレスリリース
・SEP360-321試験の結果：2018年7月26日付けプレスリリース

以　上

（ご参考）

【dasotralineについて】
本剤は、サノビオン社の自社創薬による開発品であり、中枢神経系のドパミンおよびノルエピネフリンについて、シナプス前部での再取り込みを阻害し、シナプス前部からの遊離を促進しない新しい化学物質です。また、血中濃度半減期が長いという薬物動態プロファイルを有しており、1日1回投与で24時間にわたって持続的に中等度から重度のBED症状をコントロールすることが期待されています。
本剤はBEDに対する治療剤として現在FDAに新薬承認申請中であり、サノビオン社は注意欠如・多動症（ADHD）を含む他の適応症に関する本剤の開発方針を検討中です。
【過食性障害（BED）について】
過食性障害（BED：Binge Eating Disorder）は、反復/持続する過食エピソードを特徴とし、過食エピソードは、他とはっきり区別される時間帯に異常に大量の食物を摂取すること、およびそのエピソードの間は食べたいという欲求をコントロールできないことと定義されています。過食エピソードは、苦痛を感じ、また①通常よりもとても早く食べる、②苦しいくらい満腹になるまで食べる、③身体的に空腹を感じていないにもかかわらず大量の食物を食べる、④自分が大量に食べていることに羞恥心を感じるため一人で食べる、⑤後になって、自己嫌悪、罪責感または抑うつ気分を感じるなどの症状を呈します。
米国において、410万人がBEDに罹患していると推定されており、米国おける成人男女のBEDの生涯有病率は、それぞれ2.1％、3.6％です。
BEDは、主に若年成人期に発症し、社会的孤立、自己嫌悪、仕事上の問題、肥満および関連する病状（胃食道逆流症、関節障害、心臓病、2型糖尿病、睡眠時の呼吸障害）のような精神的、身体的な多くの問題を引き起こします。また、これらの疾患による医療施設の利用、罹患率および死亡率を増加させます。BED患者の一部は肥満になりますが、多くのBED患者は適正体重を維持します。

【SEP360-221試験について】
SEP360-221試験は、18歳から55歳の中等症から重症のBED患者を対象とした、12週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較フェーズ2/3試験です。本剤4mgから8mg/日の漸減漸増投与またはプラセボを投与しました。主要評価項目は、過食エピソードが1回でも生じた日を過食日と定義した、投与開始から投与12週後における各週の過食日数のベースラインからの変化量でした。本試験の結果、本剤は主要評価項目およびすべての重要な副次的評価項目（CGI-S、Y-BOCS-BEおよび過食が4週間発現しなかった患者の割合）において、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示しました。本試験における有害事象は、これまでに成人を対象に実施された本剤の臨床試験の結果と一致しており、不眠、口渇、食欲減退、不安、吐き気および体重減少でした。

【SEP360-321試験について】
SEP360-321試験は、本剤の固定用量（4mg/日または6mg/日）を用い、18歳から55歳の中等症から重症のBED患者を対象とした、12週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較フェーズ3試験です。主要評価項目は、投与12週間後における各週の過食日数のベースラインからの変化量であり、過食日数は過食エピソードが1回でも生じた週あたりの日数と定義しました。本試験の結果、本剤6mg/日投与群は、プラセボ投与群と比較し、主要評価項目において統計学的に有意な改善を示しました。本剤の両用量投与群は、概して良好な忍容性を示し、本剤投与群において観察された主な有害事象（10%以上）は、不眠、口渇、頭痛、食欲減退、悪心および不安であり、これまでに実施された本剤の臨床試験結果と一致していました。
本試験を完了した患者は、BED治療における本剤の12カ月間の安全性・忍容性を検討するオープンラベルの継続投与試験（SEP360-322）に参加することができ、良好な忍容性を示しました。

統合失調症治療剤として開発中のSEP-363856を対象としたブレイクスルーセラピー指定の受領について

住友ファーマ — Fri, 10 May 2019 09:30:00 +0900

2019年5月10日
大日本住友製薬株式会社
統合失調症治療剤として開発中のSEP-363856を対象としたFDAによるブレイクスルーセラピー指定の受領について
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）の米国子会社であるサノビオン・
ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）とPsychoGenics, Inc.（本社：米国ニュージャージー州、以下「PsychoGenics社」）は、このたび、ドパミンD2受容体に作用しない新世代の統合失調症治療剤を目指して開発中のSEP-363856（開発コード、以下「本剤」）について、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピー指定※（Breakthrough Therapy Designation）を受領しましたので、お知らせします。

　本剤は、既存の抗精神病薬が作用するドパミンD2受容体およびセロトニン5-HT2A受容体には作用せず、本剤の作用機序は明らかではありませんが、TAAR1(微量アミン関連受容体1)およびセロトニン5-HT1A受容体に対するアゴニスト作用を有すると考えられています。
FDAによるブレイクスルーセラピー指定は、本剤のピボタル試験の一つとなるフェーズ2試験（SEP 361-201）およびSEP361-202試験【SEP 361-201の継続長期試験（6か月間）で、本剤の安全性・忍容性を検討した非盲検フェーズ2試験】のデータに基づいています。

　サノビオン社のPresident and Chief Executive Officer であるAntony Loebel（アントニー・ローベル）は、次のように述べています。「統合失調症は、思考、認知、行動の持続的な異常および、生活の質（QOL）や機能面の障害が関連する公衆衛生上の課題であり、米国では約240万人が罹患しています。1950年代に始まった抗精神病薬による薬物治療の大きな進歩が停滞してきた中で、本剤は、統合失調症患者さんのための新しい治療法になる可能性があります。本剤の臨床での有用性をさらに評価するための臨床試験が進行中であり、FDAと密接に連携していきます。」

＊ブレイクスルーセラピー指定：重篤または生命にかかわる疾患の治療を目的とした薬剤の開発・審査を促進する米国の制度であり、制度の対象となる薬剤は、予備的な臨床試験結果により、臨床的に重要なエンドポイントにおいて、既存の治療法と比較して大幅な改善が期待できることを示す必要があります。
ブレイクスルーセラピー指定を受けた薬剤は、効率的な開発計画および優先的な審査に関してFDAからの集中的なガイダンスの対象となります。

以　上

（ご参考）

【SEP-363856について】
　SEP-363856は、既存の抗精神病薬とは異なり、ドパミンD2受容体に親和性を示さない、新しい作用機序を有する抗精神病薬です。サノビオン社は、PsychoGenics社と共同で、PsychoGenics社が開発した創薬プラットフォームSmartCube®とそのデータ解析に人工知能（AI）アルゴリズムの一部を用いて、SEP-363856を創製しました。またPsychoGenics社との共同研究の下、定量的な構造活性相関解析に基づき、SEP-363856の抗精神病薬作用はサノビオン社により最適化されています。サノビオン社およびPsychoGenics社が共同でSEP-363856を有しており、サノビオン社は、全世界を対象にSEP-363856を開発し、商業化する独占的権利を有しています。
SEP-363856は、統合失調症およびパーキンソン病に伴う精神病症状を対象に臨床試験が行われており、適応症の追加も検討されています。これまでの臨床試験の結果から、1日1回投与に適した薬物動態特性が示されています。

【統合失調症について】
　統合失調症は、世界中で2300万人を超える人々が、米国では約240万人（成人の約100人に1人の割合）が罹患している、慢性で重症化しやすい精神疾患です。統合失調症の症状として、幻覚、妄想、思考障害などの陽性症状、感情の平板化、社会的引きこもり、自発性低下などの陰性症状、記憶力、注意力、実行能力の低下などの認知機能障害が知られています。

【SEP361-201試験について】
　SEP361-201試験は、統合失調症急性増悪期の入院患者を対象とした、4週間のランダム化二重盲検プラセボ対照比較の臨床試験であり、2018年12月に開催された第57回米国精神神経薬理学会(ACNP)年次総会で結果が発表されました。SEP361-201試験の結果、主要評価項目である投与4週間後の陽性・陰性症状評価尺度（PANSS：Positive and Negative Syndrome Scale）※1合計スコアの変化量において、SEP-363856投与群は、プラセボ投与群に対して統計学的に有意(SEP-363856投与群：-17.2、プラセボ投与群：-9.7、p=0.001)かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成しました。また、臨床全般印象評価尺度－重症度（CGI-S)※2の変化量においても、SEP-363856投与群は、プラセボ投与群に対して統計学的に有意な改善（p<0.001)を示し、さらに、すべてのPANSSのサブスケールでも改善(p<0.02)が認められました。
SEP-363856投与群での投与中止率、錐体外路症状、アカシジアを経験した患者の割合および、体重、脂質、グルコース、プロラクチンなどの代謝指標の変化は、プラセボ投与群と同等の安全性を示し、総じて良好な忍容性を示しました。

※1　陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）：主として統合失調症の精神状態を全般的に把握することを目的とした評価尺度です。陽性尺度7項目、陰性尺度7項目、総合精神病理尺度16項目の合計30項目で構成され、各項目は1（症状なし）から7（最重度）までの7段階で評価されます。

※2　臨床全般印象評価尺度－重症度（CGI-S）：疾患の重症度を1（正常）から7（非常に重度の精神疾患）の7段階で評価する尺度です。

dasotralineの成人の過食性障害を対象とした良好なフェーズ3試験結果の速報について

住友ファーマ — Thu, 26 Jul 2018 09:39:43 +0900

2018年7月26日
大日本住友製薬株式会社
ドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 dasotralineの成人の過食性障害（BED）を対象とした良好なフェーズ3試験結果の速報について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村　博）の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）は、米国において開発中のドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（DNRI） dasotraline（一般名、以下「本剤」）について、18歳から55歳の中等症から重症の過食性障害（BED）患者を対象とした2本目のピボタル試験であるフェーズ3試験（SEP360-321試験、以下「本試験」）において、良好な試験結果を得たことについて、2018年7月25日（米国東部時間）に速報として発表しましたので、お知らせします。

本試験の主要評価項目は、投与12週間後における過食日数のベースラインからの変化量であり、過食日数は過食エピソードが1回でも生じた週あたりの日数と定義しました。本剤6mg/日投与群は、プラセボ投与群と比較し、主要評価項目において統計学的に有意な改善を示しました。なお、本剤4mg/日投与群は有意な改善を示しませんでした。

また、BEDの臨床全般印象評価尺度－重症度（BE-CGI-S：Binge Eating Clinical Global Impression-Severity）スコアおよびYale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating（Y-BOCS-BE）※合計スコアの評価において、本剤4mg/日および6mg/日投与群は、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました（注：多重性の調整をしていない補助的な解析結果）。

本剤の両用量投与群は、概して良好な忍容性を示し、有害事象による治験中止率は、1.2% (プラセボ投与群)、8.6% (4mg/日投与群）、14.1% (6mg/日投与群）でした。本剤投与群において観察された主な有害事象（10%以上）は、不眠、口渇、頭痛、食欲減退、悪心および不安であり、これまでに実施された本剤の臨床試験結果と一致していました。

Lindner Center of HOPE（リンドナー・センター・オブ・ホープ）のChief Research Officerであり、University of Cincinnati College of Medicine（シンシナティ大学医学部）のPsychiatry and Behavioral Neuroscience（精神医学・行動神経学）の教授であるSusan L. McElroy（スーサン・L・マクロリー）医師は、次のように述べています。「過食性障害は、苦痛や抑うつから、心疾患、2型糖尿病などの慢性疾患に至るまで、患者さんにとって重大な問題を伴います。これまでの本剤の臨床試験結果は、本剤が成人のBEDに対する重要な新しい治療選択肢となる可能性があることを示しており、過食性障害の患者さんにとって朗報となります。」

1本目のピボタル試験であるSEP360-221試験（フェーズ2/3試験）においては、主要評価項目である投与12週間後における過食日数のベースラインからの変化量について、本剤4mgから8mg/日の漸増漸減投与群はプラセボ投与群と比較し、統計学的に有意な改善を示しました。また、本剤投与群は、重要な副次的評価項目である、BE-CGI-Sスコア、Y-BOCS-BE合計スコアおよび過食症状が4週間発現しなかった患者の割合について、統計学的に有意な改善を示しました。
（SEP360-221試験の結果については、2017年1月16日付けプレスリリースをご参照ください。）

サノビオン社のExecutive Vice President and Chief Medical Officer, Head of Global Clinical Development for Sumitomo Dainippon Pharma GroupであるAntony Loebel（アントニー・ローベル）は、次のように述べています。「BEDは、米国で最もよくみられる摂食障害ですが、承認されている治療選択肢は限られています。本剤を漸増漸減投与したSEP360-221試験および固定用量を投与したSEP360-321試験において良好な試験結果が得られたことから、本剤が過食性障害患者さんに対する重要な新たな治療選択肢となることを期待しています。」

本試験の詳細結果は、サノビオン社によって解析され、今後の学会で発表される予定です。

2本のピボタル試験の結果は、成人の中等症から重症のBEDを対象とした本剤の承認申請をサポートする内容であり、2018年度の申請を予定しています。

※ Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating（Y-BOCS-BE）：過食性障害の強迫観念・強迫行為を評価するために使用される評価尺度です。

（ご参考）
【SEP360-321試験について】
SEP360-321試験は、本剤の固定用量（4mg/日または6mg/日）を用い、18歳から55歳の中等症から重症のBED患者を対象とした、12週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較フェーズ3試験です。主要評価項目は、投与12週間後における各週の過食日数のベースラインからの変化量であり、過食日数は過食エピソードが1回でも生じた週あたりの日数と定義しました。さらに重要な副次的評価項目は、投与12週間後におけるBE-CGI-Sスコアのベースラインからの変化量、投与12週間後におけるY-BOCS-BE合計スコアのベースラインからの変化量ならびに投与12週後および試験終了来院時までに過食症状が4週間発現しなかった患者の割合が含まれています。なお、事前に定めた統計解析計画に基づき、重要な副次的評価項目は、本剤の両用量投与群が主要評価項目を達成すれば、多重性調整を行ってプラセボ投与群に対する有効性評価項目の検証が行われる計画でした。
本試験を完了した患者は、BED治療における本剤の12カ月間の安全性・忍容性を検討する、現在実施中の継続投与オープンラベル試験（SEP360-322）に参加することができます。

【dasotralineについて】
本剤は、サノビオン社の自社開発品であり、新規のドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（DNRI）です。本剤の血中半減期は47時間から77時間と長く、24時間間隔の投与で安定した血中濃度推移が得られ、それに伴い持続的な治療効果をもたらすことが期待されています。現在、米国において成人および小児における注意欠如・多動症（ADHD）ならびに成人の過食性障害（BED）を対象に開発中です。
サノビオン社は、2017年8月に本剤の成人および小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象とした米国での新薬承認申請を提出し、2017年11月に米国食品医薬品局（FDA）によって受理されています。本剤のADHDを対象とした処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの審査終了目標日は、2018年8月30日です。

【過食性障害（BED）について】
過食性障害（BED：Binge Eating Disorder）の特徴は、3か月間にわたって少なくとも週に1回は生じる、反復する過食エピソードであり、2013年には米国精神医学会の「精神障害の診断と統計マニュアル(DSM)第5版」において疾患として正式に認められています。
過食エピソードは、他とはっきり区別される時間帯に異常に大量の食物を摂取すること、およびそのエピソードの間は食べたいという欲求をコントロールできないことと定義されています。過食エピソードは、苦痛を感じ、また①通常よりもとても早く食べる、②苦しいくらい満腹になるまで食べる、③身体的に空腹を感じていないにもかかわらず大量の食物を食べる、④自分が大量に食べていることに羞恥心を感じるため一人で食べる、⑤後になって、自己嫌悪、罪責感または抑うつ気分を感じる、のうち少なくとも3つに該当する特徴があります。米国における成人男女のBEDの生涯有病率は、それぞれ2.1％、3.6％です。
BEDは、通常、青年期または若年成人期に生じますが、それ以降に生じることもある疾患です。BEDは、社会的孤立、自己嫌悪、仕事上の問題、病状（胃食道逆流症、関節障害、心臓病、2型糖尿病、睡眠時の呼吸障害）のような精神的、身体的な多くの問題を引き起こします。また、これらの疾患による医療施設の利用、罹患率および死亡率を増加させます。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上

非定型抗精神病薬「LATUDA（ルラシドン塩酸塩）」の欧州における販売提携のお知らせ

住友ファーマ — Tue, 21 Nov 2017 16:15:00 +0900

2017年11月21日
大日本住友製薬株式会社
非定型抗精神病薬「LATUDA（ルラシドン塩酸塩）」の欧州における販売提携のお知らせ
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、このほど、Angelini S.p.A.（本社：イタリアローマ、CEO：Gianluigi Frozzi、以下「Angelini社」）との間で、当社が創製した非定型抗精神病薬「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下「ラツーダ」）の欧州における販売拡大を目的とした提携契約を締結しましたので、お知らせします。

　本契約に基づき、当社グループの欧州法人であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ・リミテッド（以下「SPE社」）はAngelini社に、欧州29カ国※およびトルコ（以下「テリトリー」）におけるラツーダの独占的販売権を許諾し、ラツーダの欧州の販売許可承認をAngelini社に移管します。また、当社は、Angelini社に製剤バルク（ただし、当初は完成品）を供給します。

　Angelini社は、ラツーダについて、欧州の販売許可承認を保持し、テリトリーで販売します。テリトリーでの最初の販売として、Angelini社は2017年内にイタリアにおいてラツーダの販売を開始します。SPE社は、既販売国である英国、スイス、ノルウェー、フィンランド、スウェーデン、デンマークおよびオランダにおいて引き続き販売を継続します。

　当社の代表取締役社長である多田正世は次のように述べています。「当社は、2015年の武田薬品工業株式会社との欧州におけるラツーダ事業の提携解消に伴い、欧州でのラツーダの販売提携について検討を進めてきました。このたびAngelini社と提携できることをうれしく思います。当社は、Angelini社との提携を通じて、欧州のより多くの患者さんにラツーダを提供できることを期待しています。」

　Angelini社のCEOであるGianluigi Frozziは次のように述べています。「当社は、中枢神経疾患領域を重点領域の一つとしており、ラツーダの導入により製品ポートフォリオをさらに強化できることをうれしく思います。当社は、SPE社と緊密に連携して、より多くの欧州の国々でラツーダを販売することを目指します。」

※イタリア、サンマリノ、バチカン、スペイン、アンドラ、オーストリア、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、ギリシャ、ハンガリー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、ロシア、アルメニア、アゼルバイジャン、ベラルーシ、ジョージア、カザフスタン、キルギスタン、モルドバ、ウクライナ、タジキスタン、トルクメニスタン、ウズベキスタン

（ご参考）

【ラツーダについて】
　ラツーダは、当社が創製した独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬であり、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7 受容体に親和性を示し、アンタゴニストとして作用します。セロトニン5-HT1A 受容体にはパーシャルアゴニストとして作用します。また、ヒスタミンH1およびムスカリンM1受容体に対してはほとんど親和性を示しません。
　ラツーダは、統合失調症を適応症として、米国においては2011年、カナダにおいては2012年、スイスにおいては2013年、デンマーク、ノルウェーおよび英国においては2014年、オランダ、フィンランドおよびオーストラリアにおいては2015年、スウェーデンにおいては2016年、タイ、香港およびシンガポールにおいては2017年より販売されています。
　当社は、日本においては統合失調症、双極Ⅰ型障害うつおよび双極性障害メンテナンスに対する承認取得を目指しフェーズ3試験を実施中であり、中国においては統合失調症を予定適応症とした新薬承認申請中です。また、南米4か国においては第一三共株式会社、台湾においては生達化学製薬股份有限公司、タイ、シンガポールおよび香港においてはDKSH （Thailand) Limited、韓国においてはBukwang Pharmaceutical Co., Ltd.、オーストラリアにおいてはServier Laboratories Australia Pty Ltd.、サウジアラビア、クウェートなど湾岸6カ国においてはNewBridge Pharmaceuticals Limitedと提携し、ラツーダの事業展開を進めています。

【Angelini社について】
　Angelini社は、20世紀初めにイタリアで設立された非上場の国際グループ企業であり、20カ国に拠点を有し、従業員数は6,000名を超えています。医薬品事業は、Angeliniグループの事業の50％超を占める中核事業であり、2016年の売上高は16億ユーロ（約2,110億円）を超えています。
　Angeliniの医薬品は、Angeliniの拠点、現地の製薬企業とのライセンス契約や戦略的提携といった幅広いネットワークを通じて60カ国を超える国々で提供されています。
　Angeliniは、主に疼痛緩和、炎症、中枢神経、抗感染症、婦人科領域に注力しており、OTC市場で強いポジションを確立しています。研究開発においては、現在、疼痛および炎症疾患、感染予防および感染症疾患ならびに中枢神経疾患領域において複数のプロジェクトに取り組んでいます。詳しくは、Angeliniのホームページ（http://www.angelinipharma.com/）をご覧ください。

以　上

2型糖尿病治療剤の Imegliminに関する日本・中国を含むアジア13カ国における開発・販売提携のお知らせ

住友ファーマ — Mon, 30 Oct 2017 16:30:00 +0900

2017年10月30日
大日本住友製薬株式会社
2型糖尿病治療剤の候補化合物 Imegliminに関する日本・中国を含むアジア13カ国における開発・販売提携のお知らせ
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、本日（10月30日）、Poxel SA（本社：フランスリヨン、CEO：Thomas Kuhn、以下「Poxel社」）が2型糖尿病治療剤として開発中の「Imeglimin」（一般名、以下「本剤」）の日本、中国、韓国、台湾および東南アジア9カ国を対象とした開発・販売提携契約を締結しましたので、お知らせします。

　本契約に基づき、当社は、Poxel社に対して、契約一時金として47億5千万円を支払うとともに、本剤の開発段階に応じた開発マイルストンとして合計で最大27億5千万円を支払います。また、本剤の販売後は、販売額に応じて割合が増加する2桁台の料率のロイヤリティと、販売額の目標達成に応じた販売マイルストンとして合計で最大265億円を支払います。

　当社は、本契約の締結により、日本、中国、韓国、台湾および東南アジア9カ国における本剤の開発・販売権などを獲得します。日本においては、当社はPoxel社と共同で、合計約1,100例の2型糖尿病患者を対象とした3本のフェーズ3試験を2017年末までに開始する予定です。フェーズ3試験の費用は当社が負担します。

　当社の代表取締役社長である多田正世は次のように述べています。「当社は、国内の収益基盤強化を検討課題に挙げ、新規導入を検討してきました。国内では糖尿病領域を営業重点領域の一つとしており、作用機序が異なる複数の製品ラインアップを有しています。本剤は新しい作用機序を有する2型糖尿病治療剤の候補化合物であり、本剤の導入により製品ラインアップを一層強化できるものと期待しています。本剤の開発を促進し、上市することにより、国内のみならずアジアにおける2型糖尿病治療に貢献できることを目指します。」

　Poxel社のCEOであるThomas Kuhnは次のように述べています。「本剤を開発する当社にとって、大日本住友製薬との戦略的な提携を発表できることは、重要なマイルストンです。本剤特有のプロファイルと新規の作用機序は、アジアの2型糖尿病患者さんに適した、新規の重要な経口2型糖尿病治療剤となる可能性があります。日本の糖尿病市場において、長年にわたり多くの糖尿病治療剤の販売経験を持つ大日本住友製薬は、本剤のアジアにおける素晴らしいパートナーになると期待しています。当社の短期的な目標である日本でのフェーズ3試験の開始に向けて、大日本住友製薬と緊密に連携し、日本での製造販売承認申請をサポートします。」

　本剤は、経口投与の2型糖尿病治療剤の候補化合物であり、これまでの非臨床試験では、2型糖尿病の病態への関与が示唆されているミトコンドリア機能を改善する可能性を示しています。また、これまでの臨床試験の結果から、2型糖尿病治療の重要な役割を担う3つの器官（肝臓、筋肉、膵臓）を同時に標的とすることによって血糖降下作用を示すことが期待されています。これまでに、米国、欧州および日本において、1,200例を超える患者さんに対して、本剤のフェーズ1および2試験が実施されました。

以　上

（ご参考）

【Imegliminについて】
　Imeglimin は、世界保健機関（WHO）によって新たな化合物クラスである「Glimins」として登録されており、同クラスとして初めて臨床試験が実施されている化合物です。本剤は、ミトコンドリアの機能を改善するという独自のメカニズムを有しており、また、2型糖尿病治療において重要な役割を担う3つの器官（肝臓・筋肉・膵臓）において、グルコース濃度依存的なインスリン分泌の促進、インスリン抵抗性の改善および糖新生の抑制という作用を示し、血糖降下作用をもたらすことが期待されています。さらに、本剤の作用機序は、糖尿病によって引き起こされる細小血管・大血管障害の予防につながる血管内皮機能および拡張機能の改善作用や、膵臓β細胞の保護作用を有する可能性も示唆されています。本剤は、2型糖尿病治療における単剤および併用による血糖降下療法において、幅広く使用される治療薬となる可能性があります。

【Poxel社について】
　Poxel社は、2009年に設立された、フランスに本社を置く、フランス株式市場に上場の製薬企業です。2型糖尿病を含む代謝性疾患を対象とした医薬品の研究開発に注力し、開発パイプラインの拡大を推進しています。詳細についてはwww.poxelpharma.comをご覧ください。

以　上

北里研究所と大日本住友製薬との薬剤耐性（AMR）菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究の実施について

住友ファーマ — Tue, 24 Oct 2017 17:15:00 +0900

2017年10月24日
大日本住友製薬株式会社
北里研究所と大日本住友製薬との薬剤耐性（AMR）菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究の実施について
　学校法人北里研究所（所在地：東京都港区、理事長：小林　弘祐、以下「北里研究所」）と大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世、以下「大日本住友製薬」）は、このたび、薬剤耐性（AMR：Antimicrobial. Resistance）菌感染症治療薬の創製を目的とした共同研究契約を締結しましたので、お知らせします。

　本共同研究契約に基づき、2015年にノーベル生理学・医学賞を受賞した北里大学の大村智特別栄誉教授の創薬グループと大日本住友製薬の研究グループが共同で薬剤耐性菌感染症治療薬の創薬研究に取り組みます。なお、本共同研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE：Cyclic Innovation for Clinical Empowerment）」に係る研究開発課題として採択されています。

　抗菌薬に対する耐性菌の出現と蔓延は世界的な問題であり、このまま対策を取らなければ2050年までに薬剤耐性菌の感染症で死者1千万人/年、経済損失100兆ドルが予測され、世界保健機構（WHO）を中心とした国家・国際レベルでの対策が必要とされています。我が国では薬剤耐性対策アクションプランが2016年に策定され、その中で薬剤耐性菌感染症に対する新たな治療薬の研究開発も重要な課題として取り上げられています。

　北里研究所は、感染症研究の伝統と実績を有し、大村特別栄誉教授のもとで独創的な抗感染症薬の創製を目指しています。大日本住友製薬は、世界的に汎用されているカルバペネム系抗生物質製剤「メロペン®」（製品名、一般名：メロペネム水和物）を創出しており、感染症領域の研究開発において、蓄積された知見を有しています。

　北里研究所および大日本住友製薬は、本共同研究を通じて、従来にない独創的なアプローチを用いて画期的な抗感染症薬を提供することを目指します。

以　上

（ご参考）

【共同研究の概要】
研究目的：　薬剤耐性細菌の感染症に対する治療薬を創製することを目指します。
研究期間：　2017年10月から10年間を予定しています。
研究体制：　複数の大日本住友製薬の研究員を北里大学の大村特別栄誉教授の創薬グループに派遣し、両者の混成チームで研究を推進します。

【薬剤耐性（AMR）について】
　微生物（細菌、真菌、ウイルス、寄生虫）による感染症に対し、特定の種類の抗菌薬や抗ウイルス薬などの効果が減弱する、または無効になることを指します。耐性を持った細菌やウイルスが増殖すると、治療薬が効果を示さなくなることから、これまでは、感染、発症しても適切に治療すれば軽症で回復できた感染症の治療が困難化、重症化しやすくなり、さらには死亡に至る可能性が高まります。

【医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）について】
　産学官連携により、我が国の力を結集し、医療現場ニーズに的確に対応する研究開発の実施や創薬等の実用化の加速化等が抜本的に革新される基盤（人材を含む）の形成、医療研究開発分野でのオープンイノベーション・ベンチャー育成が強力に促進される環境の創出を推進することを目的とする国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の事業です。
　北里研究所と大日本住友製薬の共同研究「薬剤耐性（AMR）菌感染症治療薬を目的とした創薬研究」（代表機関：大日本住友製薬）は、CiCLEの第1回公募の研究開発課題に採択されました。詳しくは、AMED のウェブサイト（http://www.amed.go.jp/koubo/070020170228_kettei01.html）をご覧ください。

【北里研究所について】
　北里研究所は、北里柴三郎博士の精神に則り、いのちを尊(たっと)び、生命の真理を探究し、実学の精神をもって社会に貢献することを理念としています。この理念は脈々と受継がれ、2015年にノーベル生理学・医学賞を大村特別栄誉教授が受賞しています。詳しくは、北里研究所のホームページ（https://www.kitasato.ac.jp/jp/）をご覧ください。

【大日本住友製薬について】
　大日本住友製薬は、人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献することを企業理念としています。この理念を実現するため、また、日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品をお届けするため、新薬の研究開発に全力を注いでいます。詳しくは、大日本住友製薬のホームページ（http://www.ds-pharma.co.jp/）をご覧ください。

以　上

非定型抗精神病薬ルラシドンの双極Ⅰ型障害うつを対象にしたフェーズ3試験の解析結果速報について

住友ファーマ — Fri, 09 Jun 2017 10:14:27 +0900

2017年6月9日
大日本住友製薬株式会社
非定型抗精神病薬ルラシドンの双極Ⅰ型障害うつを対象にしたフェーズ3試験の解析結果速報について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、非定型抗精神病薬「ルラシドン塩酸塩」（一般名、以下、「ルラシドン」）の双極Ⅰ型障害うつに対する日本での承認取得を目的としたフェーズ3試験（以下、「本試験」）において、ルラシドン　20～60 mg/日投与群が主要評価項目を達成したという解析結果の速報を得ましたので、お知らせします。

本試験は、双極Ⅰ型障害うつの患者525名を対象とした多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験であり、ルラシドン　20～60 mg/日投与群（184名）、ルラシドン　80～120 mg/日投与群（169名）、プラセボ投与群（172名）に分け、ルラシドンを6週間、漸増漸減投与したときの有効性および安全性を検討しました。

本試験の結果、主要評価項目である投与6週間後のMADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）※1合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団（ITT： Intention-to-Treat）522例では、ルラシドン　20～60 mg/日投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善【ルラシドン 20～60 mg/日投与群：-13.6、プラセボ投与群：-10.6（調整済みP値：0.007）】を示しました。ルラシドン　80～120 mg/日投与群（-12.6）は、プラセボ投与群に対し改善を示しましたが、統計学的に有意ではありませんでした（調整済みP値：0.057）。

本試験におけるルラシドン投与群での最も多く見られた有害事象は、ルラシドンのこれまでの臨床試験と一致し、体重や代謝パラメーターへの影響も限定的であり、忍容性に大きな問題は認められませんでした。有害事象の発現割合は、20～60 mg/日投与群：53.3％、80～120　㎎/日投与群：59.2％、プラセボ投与群：45.9％でした。重篤な有害事象の発現割合は投与群間で大きな違いはありませんでした。

当社は、本試験の結果と、現在実施中の統合失調症および双極性障害メンテナンスを対象とした各フェーズ3試験の結果に基づき、2019年度に日本においてルラシドンの製造販売承認申請を行う予定です。

※1　MADRS：患者のうつ症状の重症度を評価する尺度のこと。外見に表出される悲しみ、言葉で表現された悲しみ、内的緊張、睡眠減少、食欲減退、集中困難、制止、感情を持てないこと、悲観的思考、自殺思考の10 項目から成り、項目ごとに0～6（高いほど重症）の範囲で評価されます。

以　上

（ご参考）

【ルラシドンについて】
ルラシドンは、当社が創製した独自な化学構造を有する非定型抗精神病薬であり、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7 受容体に親和性を示し、アンタゴニストとして作用します。セロトニン5-HT1A 受容体にはパーシャルアゴニストとして作用します。また、ヒスタミンH1およびムスカリンM1受容体に対してはほとんど親和性を示しません。
ルラシドンは、統合失調症治療剤として、2010年に米国、2012年にカナダ、2013年にスイス、2014年に欧州およびオーストラリア、2016年に台湾、ロシアおよびシンガポールで承認されています。また双極Ⅰ型障害うつに対する適応追加の承認を、米国では2013年に、カナダでは2014年に取得しています。当社は、日本においては統合失調症および双極性障害メンテナンスに対する承認取得を目指しフェーズ3試験を実施中であり、中国においては統合失調症を予定適応症とした新薬承認申請中です。

【双極Ⅰ型障害について】
双極性障害のうち、躁状態または混合状態が少なくとも1回認められるものは双極Ⅰ型障害と診断されます。双極性障害の多くの患者さんは、躁症状よりもうつ症状を呈する傾向があります。双極Ⅰ型障害うつは、双極性障害の患者さんがうつ症状を呈している状態です。双極Ⅰ型障害うつの主な症状として、抑うつ、活動への関心および喜びの欠如、著しい体重減少、不眠、倦怠感、無価値観、集中力の低下、繰り返す自殺企図が報告されています。

【双極Ⅰ型障害のうつ症状を対象にしたフェーズ3試験について】
本試験は、日本、アジアおよび欧州の一部で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験であり、DSM-IV-TR基準※2に基づき双極Ⅰ型障害うつと診断された患者において、プラセボに対するルラシドン 20～60 mg/日投与群、ルラシドン 80～120 mg/日投与群の6週間投与の有効性および安全性を検討したものです。合計525名の患者が、ルラシドン　20～60 mg/日投与群184名、ルラシドン　80～120 mg/日投与群169名、プラセボ投与群172名に割り付けられました。主要評価項目は、投与6週間後のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量でした。

※2　DSM-IV-TR：米国の精神医学会によって定義されている精神疾患の分類と診断のマニュアルと基準のことです。

以　上

大日本住友製薬による米国バイオベンチャー企業Tolero Pharmaceuticals, Inc.の買収について

住友ファーマ — Wed, 21 Dec 2016 18:04:12 +0900

2016年12月21日
大日本住友製薬株式会社
当社による米国バイオベンチャー企業Tolero Pharmaceuticals, Inc.の買収（子会社化）について
当社による米国バイオベンチャー企業Tolero Pharmaceuticals, Inc.の
買収（子会社化）について

大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、当社全額出資の米国持株会社を通じて、Tolero Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ユタ州リーハイ、CEO：David J. Bearss、以下「トレロ社」）を完全子会社化（以下「本買収」）することについて、本日トレロ社と合意しましたので、下記のとおりお知らせします。

合意内容に基づき、当社はトレロ社の株主に対し、本買収の対価として本買収完了時に200百万米ドル（約236億円）を支払うとともに、将来、トレロ社が開発中の化合物の進捗に応じた開発マイルストンとして最大430百万米ドル（約507億円）を支払う可能性があります。さらに、発売後は売上高に応じた販売マイルストンとして最大150百万米ドル（約177億円）を支払う可能性があります。

記
１．本買収の理由
トレロ社は、がんおよび血液疾患領域における医薬品の研究開発に特化した米国のバイオベンチャー企業であり、キナーゼ阻害剤を中心とした優れた創薬力を有するとともに、血液がんを対象として開発中のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）9阻害剤「alvocidib」（一般名）を含む以下の6化合物を有しています。
化合物名　作用機序　開発段階
alvocidib　CDK9 阻害剤　フェーズ2試験終了
【急性骨髄性白血病(AML)】　　フェーズ2試験実施中　【AML：バイオマーカー使用】
前臨床段階【骨髄異形成症候群（MDS）：バイオマーカー使用】
TP-0903　AXL受容体チロシンキナーゼ阻害剤　フェーズ1試験実施中【固形がん】
TP-1287　経口CDK9阻害剤　前臨床段階
TP-0184　ALK2阻害剤　前臨床段階
上記の表に記載の他、前臨床段階に2つの化合物があります。

alvocidibは、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした無作為化フェーズ2試験においてPOC（Proof of Concept）を取得済みです。また、現在米国において同疾患におけるバイオマーカー陽性患者を対象としたフェーズ2試験を実施中であり、本適応について最速で2018年度の承認申請を目指しています。

当社の代表取締役社長である多田正世は、「当社の研究重点領域の一つであるがん領域はアンメット・メディカル・ニーズが極めて高い領域であり、患者さまやご家族に新たな治療選択肢をお届けすることは、研究開発型製薬企業の重要な使命であると考えています。トレロ社は、alvocidibを中心とする魅力的な開発化合物群を有しており、本買収によって、当社のがん領域におけるパイプラインをより一層強化できるとともに、主力製品である非定型抗精神病薬「ラツーダ」の独占販売期間満了後における当社グループの持続的成長に寄与することを期待しています。また、トレロ社の高い創薬力により、継続的に開発化合物を創出できることを期待しています。」と述べています。

２．本買収の概要
本買収によりトレロ社は、当社全額出資の米国持株会社Dainippon Sumitomo Pharma America Holdings, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州、以下「持株会社」）の完全子会社となり、米国ユタ州リーハイにおいて研究開発活動を継続する予定です。当社、トレロ社両社の取締役会はそれぞれ本買収を承認していますが、本買収の実行には米国独占禁止法に基づく条件の充足、法定手続き（トレロ社の株主による承認を含みます。）の完了等が必要となります。これらの手続き等を経て、2017年2月の本買収完了を目指します。なお、本買収については、当社の財務アドバイザーとして株式会社ラザードフレール、法務アドバイザーとしてジョーンズ・デイ法律事務所を起用しました。
なお、本買収は、当社が本買収のために持株会社の傘下に設立した特別目的会社を、トレロ社を存続会社とする形で同社に合併させることで実施されます。トレロ社の既存株主には、当該合併の対価として現金が支払われる予定です。

３．トレロ社の概要
（１）　名称　Tolero Pharmaceuticals, Inc.
（２）　所在地　2975 Executive Parkway　Suite # 320　Lehi, UT 84043, U.S.
（３）　代表者の役職・氏名　CEO：David J. Bearss
（４）　事業内容　がんおよび血液疾患領域における医薬品の研究開発
（５）　資本金　866米ドル（2016年12月14日現在）
（６）　設立年月　2011年6月
（７）　大株主および持株比率　David J. Bearss (22.1%)、Orelot LLC (15.2%)、Alger Health Sciences Fund　（8.9%）ほか（2016年12月14日現在）(注)
（８）　当社と当該会社との間の関係　資本関係　記載すべき事項はありません。
　　　　　　　　　　　　　　　　　人的関係　記載すべき事項はありません。
　　　　　　　　　　　　　　　　　取引関係　当社とトレロ社の間で、2016年11月に6 百万米ドルを上限とする金銭消費貸借契約（当社が貸主）を締結しています。
（９）　当該会社の最近３年間の経営成績および財政状態
決算期（単位：米ドル）　2013年12月期　2014年12月期　2015年12月期
　純資産　△7,691千　△14,461千　△25,473千
　総資産　844千　13,172千　3,546千
　１株当たり純資産　△0.9　△1.7　△2.9
　売上高　142千　－　－
　営業利益　△2,958千　△4,557千　△9,742千
　当期純利益　△4,473千　△6,328千　△9,340千
　１株当たり当期純利益　△0.5　△0.7　△1.1
　１株当たり配当金　－　－　－
（注）持株比率については、共同保有者がいる場合にはその保有株数を合算のうえ、代表的な株主を記載しています。

４．本買収前後の所有株式の状況
（１）　本買収前の所有株式数　-　株
　　　（議決権所有割合：　-　％）
（２）　本買収後の所有株式数　100株（注1）
（議決権所有割合：100％）（予定）
（３）　本買収の対価　最大780百万米ドル（約919億円）（注2）
【内訳：契約一時金200百万米ドル（約236億円）
開発・販売マイルストン最大580百万米ドル（約683億円）】
（注１）本買収は現金を対価とする合併の手法を採用しており、既存株主に対して合併対価として現金を交付する代わりにトレロ社の発行済株式は全て消滅するため、トレロ社の株式を取得しません。
（注２）本買収の対価には、アドバイザリー費用等（概算額：約7億円）は含んでいません。

５．日程
（１）　取締役会決議日（大日本住友製薬株式会社）　2016年12月21日
（２）　契約締結日　2016年12月21日
（３）　本買収完了日　2017年2月(予定)（注）
（注）上記２．記載のとおり、本買収の実行には米国独占禁止法に基づく条件の充足、法定手続き（トレロ社の株主による承認を含みます。）の完了等が必要となります。

６．業績に与える影響
本買収に伴う当社の2016年度以降の連結業績に与える影響は現在精査中であり、今後、開示すべき事項が生じた場合には速やかに開示します。

以　上

（ご参考）

サイクリン依存性キナーゼ（CDK）9阻害剤　「alvocidib」について
がん関連遺伝子の転写制御に関与しているサイクリン依存性キナーゼ(CDK)ファミリーの一つであるCDK9を阻害することによって、抗アポトーシス遺伝子であるMCL-1を抑制し、抗腫瘍作用を示すことが期待されています。
alvocidib は低分子の注射剤であり、AMLの治療剤として米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）より希少疾病医薬品の指定を受けています。米国国立がん研究所（NCI）によって行われた予後不良因子を持つ未治療のAML患者を対象としたACM療法（alvocidib、シラタビンおよびミトキサントロン）と標準療法（シタラビンおよびダウノルビシン）の2群比較フェーズ2試験（J-1101/NCI-8972、Haematologica 2015;100(9)）で、AML治療において重要な治療効果の指標である完全寛解率は、それぞれ70 %、46 %となり、ACM療法（alvocidib併用群）において有意差を示しました。一方、忍容性は、両群間で同等でした。
本剤は、トレロ社がSanofi S.A.（本社：フランス、以下「サノフィ社」）より全世界を対象とした開発・販売に関する独占的なライセンスを受けており、トレロ社はサノフィ社に販売に関するマイルストン・ロイヤリティを支払う予定です。
alvocidibのプロドラッグであるTP-1287（経口剤）の開発も進めています。

AXL受容体チロシンキナーゼ阻害剤　「TP-0903」について
抗がん剤への耐性やがんの転移などに関与するとされているキナーゼの一つであるAXLを阻害することによって、様々ながん種の細胞に対する抗腫瘍作用が期待されています。

ALK2阻害剤　「TP-0184」について
Bone Morphogenetic Protein (BMP)受容体ファミリーの一つであるactivin receptor-like kinase-2 (ALK2)を阻害することによって、がんや自己免疫疾患などにより惹起される慢性炎症によって上昇する肝臓内のヘプシジンの発現を抑制し、慢性疾患に伴う貧血を改善することが期待されています。

以　上

【将来事象に関する記載にかかる注意事項】
本プレスリリースに含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定および判断に基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しています。したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要因によって大きく異なる結果となる可能性があることをご承知おき願います。また、本プレスリリースには医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれていますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

注意欠如・多動症治療剤として開発中のdasotralineの小児を対象としたフェーズ2/3試験結果の速報について

住友ファーマ — Wed, 21 Sep 2016 09:15:26 +0900

2016年9月21日
大日本住友製薬株式会社
注意欠如・多動症（ADHD）治療剤として開発中のdasotraline（SEP-225289）の小児を対象としたフェーズ2/3試験結果の速報について
　大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）は、注意欠如・多動症（ADHD）治療剤として米国で開発中のdasotraline（一般名、開発コード：SEP-225289、以下「本剤」）について、2016年9月20日（米国東部時間）、6歳から12歳の小児のADHD患者を対象としたフェーズ2/3試験（SEP360-202試験、以下「本試験」）において、4mg/日投与群で主要評価項目を達成したことを速報として発表しましたので、お知らせします。

　本試験は、6歳から12歳の小児のADHD患者342例を対象に本剤2mg/日、本剤4mg/日の有効性および安全性を検討した6週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較フェーズ2/3試験です。主要評価項目は、投与6週間後のADHD Rating Scale-IV Home Version（ADHD RS-IV HV）※総スコアのベースラインからの変化量でした。
　本試験の結果、本剤4mg/日投与群は、プラセボに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。本剤2mg/日投与群では、プラセボに対して統計学的に有意な改善は示されませんでした。また、本剤は総じて良好な忍容性を示しました。主な有害事象（発現率5%以上かつプラセボ投与群より多く発現したもの）は、不眠、食欲減退および体重減少であり、本剤投与群の有害事象による中止割合は9.3％でした。

　サノビオン社のExecutive Vice President and Chief Medical Officer, Head of Global Clinical Development for Sumitomo Dainippon Pharma GroupであるAntony Loebel（アントニー・ローベル）は、次のように述べています。「本試験において、本剤が小児のADHD患者さんの治療に有用である可能性が示されたことをうれしく思います。私たちは、ADHDの治療ニーズはいまだ満たされておらず、特に治療効果の持続する薬剤が求められていると考えており、本剤の小児および成人のADHD患者さんを対象とした、今後の臨床試験の結果を楽しみにしています。」

　なお、試験結果の詳細は、サノビオン社により今後の学会で発表される予定です。また、本剤については、米国において成人の過食性障害（BED）を対象とした臨床試験も実施しています。

※ ADHD Rating Scale-IV Home Version（ADHD RS-IV HV）：ADHDのスクリーニング、重症度の判定、治療などの評価に使用される評価尺度です。多動性・衝動性、不注意を自記式質問紙により評価します。

以　上

（ご参考）

【SEP360-202試験について】
　本試験は、米国において実施された、6歳から12歳の小児のADHD患者を対象とした、6週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較フェーズ2/3試験です。本剤2mg/日、本剤4mg/日またはプラセボを投与しました。本剤4mg/日投与群の患者は、試験開始1週目は本剤2mg/日が投与され、2週目から本剤4mg/日が投与されました。主要評価項目は、投与6週間後のADHD RS-IV HV総スコアのベースラインからの変化量でした。

【dasotralineについて】
　本剤は、サノビオン社の自社開発品であり、ドパミンおよびノルエピネフリンの再取り込みを阻害する新規のDNRIです。半減期は47時間から77時間と長く、24時間の投与間隔で持続的な治療効果が得られることが期待されています。現在、米国において成人および小児におけるADHDならびに成人の過食性障害（BED）を対象に臨床試験を実施しています。

【注意欠如・多動症について】
　注意欠如・多動症（ADHD：Attention Deficit Hyperactivity Disorder）は、不注意（散漫性、物忘れ）、多動性・衝動性（そわそわする、落ち着きのなさ）を特徴とする発達障害です。米国では4歳から17歳の小児のうち約11％がADHDと診断されています。ADHDの小児の60%は、成人期まで症状が継続すると言われており、米国では18歳から44歳の成人の4.4％は、ADHDによる症状や障害を患っています。
　小児におけるADHDは、社会的拒絶や学業の低下に関係しています。ADHDに罹患した小児は、罹患していない小児よりも、交友関係に困難を抱える可能性が10倍であり、傷病の頻度や重症度も高いと言われています。成人においては、症状は社会的または職業上の機能を低下させます。研究によれば、ADHDは高い失業率と関係しており、労働者は、職場での障害、生産性の低下および行動問題を経験していることが示されています。また、ADHDに罹患している成人は、トラウマ、職場での傷病および交通事故のリスクが高く、他の精神疾患を併発したり、別居や離婚の可能性が高くなる傾向があります。

【過食性障害について】
　過食性障害（BED：Binge Eating Disorder）の特徴は、3か月間にわたって少なくとも週に1回は生じる、反復する過食エピソードです。過食は、他とはっきり区別される時間帯に異常に大量の食物を摂取することであると定義されており、通常、食べたいという欲求のコントロールの欠如を伴います。過食は、苦痛を感じ、また①通常よりもとても早く食べる、②苦しいくらい満腹になるまで食べる、③身体的に空腹を感じていないにもかかわらず大量の食物を食べる、④自分が大量に食べていることに恥ずかしさを感じるため一人で食べる、⑤後になって、自己嫌悪、罪責感または抑うつ気分を感じる、のうち少なくとも3つに該当する特徴があります。米国における成人男女のBEDの生涯有病率は、それぞれ2.1％、3.6％です。
　BEDは、通常、青年期または若年成人期に生じますが、それ以降に生じることもある疾患です。BEDは、社会的孤立、自己嫌悪、仕事上の問題、肥満、病状（胃食道逆流症、関節障害、心臓病、2型糖尿病、睡眠時の呼吸障害）のような精神的、身体的な多くの問題を引き起こします。また、これらの疾患による医療施設の利用、罹患率および死亡率を増加させます。

米国子会社サノビオン社による医薬品ベンチャー企業Cynapsus Therapeutics Inc.買収（子会社化）について

住友ファーマ — Thu, 01 Sep 2016 08:54:44 +0900

2016年9月1日
大日本住友製薬株式会社
米国子会社サノビオン社による医薬品ベンチャー企業Cynapsus Therapeutics Inc.買収（子会社化）について
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）の米国子会社であるサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「サノビオン社」）は、2016年8月31日（米国東部時間）、Cynapsus Therapeutics Inc.（本社：カナダオンタリオ州トロント、President & CEO：Anthony Giovinazzo、トロント証券取引所およびナスダック市場上場、以下「シナプサス社」）の発行済株式およびワラントのすべてを、プラン・オブ・アレンジメント（Plan of Arrangement：カナダ法上認められている友好的企業買収手法）の手法により現金で取得し完全子会社化することを、シナプサス社と合意しましたので、下記のとおりお知らせします。
なお、本買収に関して、サノビオン社はシナプサス社と連名でプレスリリースを実施しています。内容はサノビオン社のウェブサイト（http://www.sunovion.com/）をご参照ください。

                                                                           記

１．株式取得の理由
シナプサス社は、中枢神経領域の医薬品開発に特化したベンチャー企業であり、開発中のパーキンソン病治療剤「APL-130277」（開発コード、一般名：アポモルヒネ塩酸塩）を有しています。アポモルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）はパーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として米国において唯一承認されている注射剤の有効成分であり、APL-130277は、アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤です。
現在、パーキンソン病におけるオフ症状を対象として、北米で2本の第Ⅲ相臨床試験を実施中であり、2017年前半（1-6月）に米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を行うことを目指しています。また、2016年内に欧州において第Ⅲ相臨床試験を開始する予定です。
サノビオン社は精神神経領域をフランチャイズの一つとして注力しており、非定型抗精神病薬「ラツーダ」および抗てんかん剤「アプティオム」を販売しています。シナプサス社を買収することにより、当領域での有力なパイプラインを獲得することができ、2019年に独占販売期間が満了する「ラツーダ」の減収の一部を補うことを期待しています。
サノビオン社のChairman & CEOである田村　伸彦は次のように述べています。「パーキンソン病は、慢性の進行性神経変性疾患であり、全世界で400万人以上の方が罹患しています。パーキンソン病におけるオフ症状に対する新たな治療選択肢には大きなニーズがあり、当社は患者さんやそのご家族にとって、APL-130277が画期的な治療剤となることを期待しています。当社は、シナプサス社を買収することにより、製品パイプラインをより強固にすることができます。」

２．買収の概要
シナプサス社株式は現在、カナダのトロント証券取引所および米国ナスダック市場に上場しており、サノビオン社は、カナダ法上定められているプラン・オブ・アレンジメントの手法による手続きを通じて、シナプサス社既存株主およびワラント保有者への対価を支払うことで、シナプサス社の株式およびワラントをすべて取得します。なお、ストックオプションについては、シナプサス社が取得後消却されます。
株式、ワラントおよびストックオプションを含めた本買収の取得価額の総額は約624百万米ドル（約643億円）（一株あたり40.50米ドル）となる予定です。
サノビオン社によるシナプサス社の株式取得は、裁判所の承認、シナプサス社株主等の承認決議およびその他法的手続きの完了を条件としており、取引は2016年12月末までに完了する見込みです。なお、本件について、サノビオン社の財務アドバイザーをNomura Securities International, Inc.が、またシナプサス社の財務アドバイザーをBank of America Merrill Lynch, Inc.が務めており、シナプサス社の特別委員会（Special Committee）の財務アドバイザーをStifel, Nicolaus & Company, Inc.が務めています。

３．シナプサス社の概要
（１）名称 Cynapsus Therapeutics Inc.
（２）所在地 828 Richmond Street West Toronto, Ontario M6J 1C9, Canada
（３）代表者の役職・氏名 President & CEO　Anthony Giovinazzo
（４）事業内容パーキンソン病治療剤の開発
（５）資本金 120百万米ドル（2016年6月30日現在）
（６）設立年月日 2004年1月16日
（７）大株主及び持株比率 Dexxon Holdings, Inc./Dexcel Pharma Technologies Ltd. (15.0%), OrbiMed Advisors LLC (13.0%), Franklin Advisers, Inc. (11.6%)ほか（2016年8月31日現在）（注）
（８）当社と当該会社との間の関係資本関係記載すべき事項はありません。
         人的関係記載すべき事項はありません。
          取引関係記載すべき事項はありません。
（９）当該会社の最近３年間の経営成績及び財政状態
        決算期（単位：カナダドル）
　　　2013年12月期 2014年12月期 2015年12月期
        純資産 0.6百万 15.5百万 101.6百万
        総資産 3.1百万 18.6百万 106.9百万
       １株当たり純資産 0.27 3.66 10.99
        売上高        ‐ 　　‐ 　　‐
        営業利益 △4.6百万 △11.5百万 △40.3百万
        経常利益 △5.6百万 △10.7百万 △27.5百万
        当期純利益 △4.4百万 △10.8百万 △27.5百万
        １株当たり当期純利益 △2.05 △2.56 △2.97
        １株当たり配当金 ‐ 　　‐ 　　‐

（注）持株比率については、共同保有者がいる場合にはその保有株数を合算のうえ、代表的な株主を記載しています。

４．取得株式数、取得価額及び取得前後の所有株式の状況
（１）異動前の所有株式数－株（議決権所有割合：－％）
（２）取得株式数 12,448,108株（2016年8月31日現在）
（３）取得価額約624百万米ドル
（４）異動後の所有株式数 12,448,108株（議決権所有割合：100％）

（注）取得価額には、普通株式、ワラントおよびストックオプションを含みます。アドバイザリー費用等（約450万米ドル）は含んでいません。なお、ワラントおよびストックオプションの行使により、取得株式数が増加する可能性があります。

５．日程
（１）取締役会決議日（サノビオン社） 2016年8月31日（米国東部時間）
（２）契約締結日 2016年8月31日（米国東部時間）
（３）株式譲渡完了日 2016年12月末までに完了の見込み

６．業績に与える影響
本件取得に伴う当社の2016年度以降の連結業績見通しに与える影響は現在精査中であり、今後、業績予想修正の必要性および公表すべき事項が生じた場合には速やかに開示します。

以　上

（ご参考）

APL-130277について
APL-130277は、パーキンソン病におけるオフ症状を一時的に改善するレスキュー薬として米国において唯一承認されているアポモルヒネ塩酸塩（ドパミン作動薬）を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤です。現在、北米で、パーキンソン病におけるオフ症状へのレスキュー薬として、米国食品医薬品局（FDA）への2017年前半（1-6月）の新薬承認申請（NDA）を目指し、2本の第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、APL-130277は、朝のオフ症状も含めた、すべてのオフ症状の改善が期待されるほか、以下の特長を有しています。
・これまでの臨床試験において、本剤による局所刺激性は報告されていない。
・第Ⅲ相臨床試験（CTH-300試験）のオープンラベル漸増期において、投与後90分まで運動機能の改善を維持していた（投与後90分時点のUPDRS運動検査スコアを投与前から平均16ポイント改善）。
・APL-130277は10㎎、15㎎、20㎎、25㎎、30㎎の複数の剤形を有しており、投与量を10㎎から35㎎の間で幅広く調整できる。

パーキンソン病のオフ症状について
パーキンソン病の薬物治療に用いられるレボドパ含有製剤の効果が切れることにより発現する、固縮（筋肉の硬直）、振戦（ふるえ）、動作緩慢などの症状のことです。オフ症状は全体のパーキンソン病患者さんの1/4から半分の患者さんに、1日に1回から6回、1回に30分から120分間、症状が発現します。

以　上

【将来事象に関する記載にかかる注意事項】
本プレスリリースに含まれる将来の予測に関する事項は、発表日現在において入手可能な情報による当社の仮定および判断に基づくものであり、既知または未知のリスクおよび不確実性が内在しています。したがって、実際の業績、開発見通し等は今後さまざまな要因によって大きく異なる結果となる可能性があることをご承知おき願います。また、本プレスリリースには医薬品（開発中のものを含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

新テレビＣＭ放映のお知らせ

住友ファーマ — Thu, 01 Oct 2015 11:35:19 +0900

2015年10月1日
大日本住友製薬株式会社
新テレビＣＭ放映のお知らせ
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、社長：多田正世）は、合併10周年にあたり、これからの
決意をあらわすグローバルスローガン”Innovation today, healthier tomorrows”を新たに制定しました。本スローガンをテーマとして描いたテレビＣＭを10月1日より放映しますのでお知らせします。

　【テレビＣＭの概要】
当社は、世界の人々がより健やかに自分らしく過ごせるよう、革新的な新薬の継続的な提供に向けて取り組んでいます。
「命のために、できることすべてを。」をキャッチフレーズとし、失敗を恐れず、誰も踏み込んでいない領域に前向きに挑み続け、世界の人々の健やかな未来を実現するという私たちの決意を、俳優の工藤阿須加（くどう　あすか）さんが宣言します。

　【放映予定】
　　2015年10月～2016年3月
　　　　　　　　・報道ステーション　　　（テレビ朝日系列24局全国ネット）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 21:54～23:10　毎週木曜
　　　　　　　　・林先生が驚く初耳学！　（MBS/TBS系列全国28局ネット）　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　22:00～22:54　毎週日曜
　　　　　　　　※テレビ局の編成状況に応じて番組や時間帯は変更になることがあります。

本CM（30秒）に加えて、ウェブサイト限定の60秒バージョンを当社ウェブサイトに掲載しています。また、メイキングの様子の紹介もしています。
　　　　　　　http://www.ds-pharma.co.jp/cm/　

　　　　　　　　　　　
出演者プロフィール　：　工藤阿須加（くどう　あすか）さん
　　　　　　　　　　1991年8月1日生まれ。埼玉県出身、Ｂ型。特技はテニス、スポーツ全般。
　　　　　　　　　　2012年にデビュー後、ＴＶドラマ「ルーズヴェルト・ゲーム」で一躍話題に。
　　　　　　　　　　2015年第24回映画批評家対象新人賞受賞。
　　　　　　　　　　現在も、話題の映画やドラマに立て続けに出演するなど幅広く活躍中。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上