COMBO Dual Therapy Stent(TM) についてHBDに基づく世界初の日米同一プロトコルによる治験を開始

オーバスネイチメディカル — Fri, 14 Feb 2014 11:30:59 +0900

2014年2月14日
オーバスネイチメディカル株式会社
CD34抗体とシロリムスを塗布し、複合効果が期待されるCOMBO Dual Therapy Stent(TM) についてHBD（日米医療機器規制調和）に基づく世界初の日米同一プロトコルによる治験を開始
虚血性心疾患治療用カテーテルなどの輸入販売を行うオーバスネイチメディカル株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：大場　剛、以下オーバスネイチ）は、従来の免疫抑制剤シロリムスに加え、血管内皮形成を促すCD34抗体を世界で初めて塗布したdual therapy stent「COMBO Dual Therapy Stent(TM) （以下、COMBOステント）」について、HBD（Harmonization By Doing、日米医療機器規制調和）の枠組みに基づいた世界初の日米同一プロトコル（治験実施計画書）による治験を、2014年2月より先行して日本で開始しました。

最初の症例として、2014年2月8日に湘南鎌倉総合病院において、治験調整医師である齋藤滋副院長により手技が実施されました。
齋藤医師は「これまで薬剤溶出性ステント治験は数多く実施してきましたが、本ステントは、早期内皮化を促すEPC（血管内皮前駆細胞）捕獲テクノロジーという従来にない特徴を有するものです。さらに、本治験の最も革新的な点は、日米共同で行うだけでなく、日本において先行して行われるという点です。従来の治験の枠組みを革新するものであり、まさしく『未来を創る』第一歩を踏み出したといえます。」とコメントされています。

本治験は、日本における冠動脈ステントの治験としては最大規模の症例数となる日米両国で約600例、40施設以上を予定しているほか、評価測定方法についても従来一般的であるX線造影検査だけでなく、FFR（心筋血流予備量比）測定やOCT（近赤外線を利用した光干渉断層法）画像による測定を用い、より構造的な細部を見る手法を取り入れています。2014年中に治験者登録を完了し、2017年ごろの上市を目指しています。

本治験の対象となるCOMBOステントは、オーバスネイチとしては日本で初めて上市を目指すステント製品であり、新生内膜増殖を抑制する免疫抑制剤シロリムスに加えて、血管内皮形成を促すことが報告されているCD34抗体の2つを塗布した、世界初のdual therapy stentです。
ステント全面に塗布されたCD34抗体が、抗原抗体反応により血液中を流れる分化前のEPCを捕まえることで血管壁の修復を早め、自然治癒反応を促すしくみ。
昨今注目を集めている再生医療の技術を利用した先端的な試みです。

齋藤医師は「従来の薬剤溶出性ステントの構成は、3Dと言われています。すなわちステント、薬剤、ポリマーの3種類の要素です。COMBOステントは、これにEPC捕獲テクノロジーを追加して4Dとなります。これは、骨髄由来のEPCを捕獲する技術ですが、ステントの内側に早期の内皮化を促す事が期待されています。一方、薬剤は新生内膜の過増殖のサイクルを抑制しますので、言わば2つの効果を1本のステント、つまり1回の手技で患者様に提供できるというわけです。
また早期の内皮化は、通常の薬剤溶出性ステント留置後に継続服用される2剤の抗血小板療法の期間を短縮できると言われています。」とコメントされています。

ステント留置後の副作用低減を図るとともに、将来的には抗血小板薬の早期服用中止も視野に入れ、オーバスネイチは患者様のQOL（生活の質）向上に貢献してまいります。

▽HBD（Harmonization By Doing、日米医療機器規制調和）について
HBDは、主に心血管系の医療機器における日米の規制の整合化を図ることを目的とした、FDA（米食品医薬品局）と厚生労働省／PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を中心に日米両国の官・学・民が共同して行う活動の場です。
国際共同治験の推進や、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、日本としては、医療機器承認のタイムラグの改善を目指しています。

▽CD34抗体について
CD34抗体は、細胞の分化や細胞接着に関与する分子量約110kDaの単量体の糖タンパク質であるCD34抗原と、抗原抗体反応により結合する性質をもつ。血液中を流れる分化前の血管内皮前駆細胞を捕えることで、血管損傷部位での迅速な血管内皮層の形成を促し、治癒を早める働きが認められています。

▽オーバスネイチメディカル株式会社について
2001年設立。虚血性心疾患治療用カテーテルおよび末梢血管治療用カテーテルの輸入販売を行っています。
■企業情報はこちら
http://www.orbusneich.jp/

法人別リリース

COMBO Dual Therapy Stent(TM) についてHBDに基づく世界初の日米同一プロトコルによる治験を開始