法人別リリース

未承認薬の日本市場参入支援パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結

武州製薬 — Thu, 09 May 2024 14:00:00 +0900

武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役社長兼 CEO：髙野忠雄、以下「武州製薬」）は、株式会社スズケン（本社：名古屋市、代表取締役社長：浅野茂、以下「スズケン」）ならびに連結対象子会社である株式会社三和化学研究所（本社：名古屋市、代表取締役社長：磯野修作、以下「三和化学」）、EPSホールディングス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：厳浩、以下「EPSグループ」）と、ドラッグロス品目の日本上市を支援するための合同ビジネスについて、パートナーシップ契約を締結しましたので、お知らせいたします。

1.     本ビジネスモデルの背景
近年、日本のドラッグロスと呼ばれる、他の国では承認されているにもかかわらず、日本では承認されていない「国内未承認薬」の存在が問題となっています。実際に、欧米で過去5年間に新しく承認された新薬のうち、約70%※1が日本では承認を受けていない品目であるとの結果が報告されています。さらに、国内未承認薬の約半数は、米国食品医薬品局(FDA)または欧州医薬品庁(EMA)にてオーファン指定※2を受けており、臨床的に重要な薬剤が日本で開発されていない、または開発が遅れているといった現状が浮き彫りとなっています。
ドラッグロスの原因にはさまざまな要因が複雑に絡んでいますが、欧米において新薬の開発・販売が大手製薬企業から日本法人を持たない新興企業にシフトしていることも要因の一つとして考えられています※3。これら新興企業の多くは、米国で設立されており、米国や欧州での開発・販売が優先され、資金面や日本の市場・規制の理解不足、言語の障壁などにより、日本市場への参入の優先順位が相対的に低くなっていると推察されます。一方で、将来的な日本進出の可能性も視野に入れ、早期に日本の開発権・販売権を導出し、将来の選択肢を狭めたくないという考えを持つ新興企業も少なくありません。

※1 医薬産業政策研究所政策研ニュース No.63　2021年７月「ドラッグ・ラグ：国内未承認薬の状況とその特徴」より引用
※2 医薬産業政策研究所政策研ニュース No.66　2022年７月「ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？」より引用
※3 「医薬品産業ビジョン 2021」より引用

2.     本ビジネスモデルの概要
本ビジネスモデルは、スズケングループ、EPSグループ、武州製薬の3社グループが協力することで、日本における開発から、製造販売承認申請、製造、販売、物流などに至るまで、日本市場への参入に必要な役割を「ワンストップ」で提供するサービスです。（参考：ビジネスイメージ図）
新薬の承認には日本における製造販売業者の承認申請が必要となりますが、医薬品医療機器等法の外国特例承認のための制度を活用することができます。日本に拠点の無い企業でも、日本の製造販売業者を選任することで、海外ライセンサー企業が自らの社名を使って承認を取得できます。本ビジネスモデルでは、三和化学が選任製造販売業者となり、3社グループが連携して、日本における未承認薬の開発から製造販売承認申請、商業化を行います。

3.     本ビジネスモデルの特徴
(1) 日本市場参入を「ワンストップ」で支援
従来、日本参入を行うライセンサー企業は、個別に自ら日本における開発・商業化に向けた活動を行う必要がありました。本ビジネスモデルは三和化学が窓口となり、CDMO※4機能を持つ武州製薬、CRO※5・CSO※6機能を持つEPSグループ、そして製薬企業である三和化学とメーカー物流・卸物流機能を持つスズケングループが、一体となって「ワンストップ」型のサービスを提供することが可能です。

(2) ライセンサー企業名での承認取得を支援
本ビジネスモデルでは、外国特例承認のための制度を活用することで、日本市場への上市に向けて日本法人設立や人材の確保を行わずとも、ライセンサー企業名で承認取得することが可能となり、日本市場におけるライセンサー企業の認知度の向上やブランディングにつながります。加えて、ライセンサー企業に代わり、日本で各分野において豊富な実績を有する3社グループの協業により、医薬品開発、製造販売業者に求められる役割、安定供給などの高品質なサービスを提供します。

(3)　初期投資不要型ビジネスの提供
新興企業などライセンサー企業の資金状況に応じて、日本における開発に伴う費用を三和化学とEPSグループが負担し、上市後、将来の売上より開発経費を回収する成功報酬型サービスを提供します。これにより、資金面で制限のあるライセンサー企業でもリスク無く日本市場に参入することが可能です。

※4 CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization)：医薬品開発・製造受託機関
※5 CRO（Contract Research Organization）：医薬品開発業務受託機関
※6 CSO（Contract Sales Organization）：医薬品販売業務受託機関

4.     各企業の役割
（１）武州製薬
治験薬や商用製剤の生産および日本の規制に対応した二次包装(最終包装、ラベリングを含む)業務など

（２）スズケングループ
ライセンサー企業との窓口業務、開発および規制当局対応、選任製造販売業者として製造販売業に伴う業務全般、販売業務、スペシャリティ医薬品の市販後の流通業務など

（３）EPSグループ
開発支援およびコンタクトセンター業務など

5.     今後の展開
３社グループが協力し、海外の新興企業に積極的に働きかけることで、本ビジネスモデルの早期案件獲得、国内未承認薬の早期開発を目指し、待ち望まれている新薬をいち早く患者さまにお届けして参ります。

■ 武州製薬について（https://www.bushu-pharma.com）
武州製薬は、25年以上にわたって培ったCDMOの経験と知見を活かし、固形製剤・包装、注射剤製造・包装、プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。

■ スズケンについて（https://www.suzuken.co.jp/）
スズケングループは、事業領域を「健康創造」と定め、中核事業である医療用医薬品の卸売だけではなく、新たな医薬品の研究・開発・製造、医薬品メーカー支援、保険薬局、そして介護に至るまで、医療と健康に関わる事業を総合的に展開しています。また、医薬品卸売業としては唯一、医薬品メーカーから卸、さらに卸から医療機関・保険薬局までの物流機能（「医療流通プラットフォーム」）を有し、メーカー、医療機関、保険薬局、さらには患者さま視点で、多様化・高度化する医療流通ニーズにワンストップで対応できる強みを持っています。

■ 三和化学研究所について（https://www.skk-net.com/）
三和化学は、日本有数の医薬品卸企業であるスズケンの子会社であり、愛知県名古屋市に本社があります。医薬品の研究開発から販売までを担うことができる製薬企業であり、主に糖尿病、腎臓領域で医療用医薬品や診断薬を提供しています。「人にやさしい ”くすり” を世界の人々に」を企業理念とし、患者さまのQOL (Quality of Life) の向上に貢献する医薬品を開発し、患者さまにお届けすることを使命としています。

■ EPSホールディングスについて（https://www.eps-holdings.co.jp/）
1991年CROのパイオニアとして創業以来、開発から育薬、マーケティング、販売、コンサルテーションなどのソリューションに加え、ビッグデータ＆AI、再生医療などへの取り組みで製薬、医療機器関連企業、病院・クリニック、アカデミアへ新しい価値を提供するヘルスケア・ソリューション・プロバイダーです。2021年より創薬事業を立ち上げ、アカデミアおよび国内外のバイオベンチャー発シーズの臨床開発支援および国内外でのマーケティング支援事業を開始しました。

本プレスリリースは、武州製薬、スズケン、EPS ホールディングスとの共同リリースです。各社から重複して配信される場合がございますので、ご了承ください。

以上

＜お問合せ先＞
武州製薬株式会社　マーケティング部
〒350-0801 埼玉県川越市竹野1番地
TEL 049-273-6386　FAX 049-233-4655
https://www.bushu-pharma.com

株式会社スズケンコーポレートコミュニケーション部
〒461-8701 名古屋市東区東片端町8番地
TEL 052-950-6307 FAX 052-961-4071
https://www.suzuken.co.jp/

株式会社三和化学研究所経営戦略部ＣＳＲ広報グループ
〒461⁻8631 名古屋市東区東外堀町35番地
TEL 052-951-8130 FAX 052-950-1361
https://www.skk-net.com/

EPSホールディングス株式会社　広報室
〒162-0815 東京都新宿区筑土八幡町2番1号筑土テラス
E-mail：pr@eps.co.jp
https://www.eps-holdings.co.jp/

武州製薬、新たな従業員オーナーシップ・プログラム導入へ

武州製薬 — Tue, 16 Apr 2024 16:00:00 +0900

【2024年4月16日】武州製薬株式会社（埼玉県川越市）は、日本国内5拠点で勤務する1,330名の全社員が事業の成長を享受できる、新たな従業員オーナーシップ・プログラムを開始することになりましたのでお知らせいたします。本プログラムは、当社の株主であるグローバル投資運用会社KKRの支援の下で実現しました。なお、今回のように株主主導で、全従業員を対象にしたオーナーシップ・プランを提供するのは日本では初めての試みと認識しております。

今回導入する従業員オーナーシップ・プログラムは画期的な取り組みで、従業員の間に会社のオーナーであるという意識を醸成し、会社へのエンゲージメントを高めることを目的としています。本プログラムでは、今後入社する社員を含め、対象となる従業員に加入資格が与えられ、在籍期間や給与額等に応じて支給額が決められますが、従業員による負担は生じません。これに加え、本プログラムは、従業員の意見をいっそう反映させ、ウェルビーイングの向上を支援するとともに、武州製薬の持続的な成長に向けて、従業員が積極的に関与する新たな形を目指しています。

武州製薬の代表取締役社長兼CEOである髙野忠雄は次のようにコメントしています。「当社の強みは、献身的に業務に打ち込み、信頼し合えるチームにあると考えています。今回の従業員オーナーシップ・プログラムの導入は、当社にとって非常に画期的な出来事です。従業員の関与とオーナーとしての意識の向上を通じて、当社が目指す成長の果実を共に享受できるのです。KKRにはこうしたユニークな制度を紹介いただき、そして当社の戦略的パートナーとして継続的に協業いただいていることに感謝しています。」

2011年以降、KKRは 40社を超える投資先企業の延べ100,000人以上の従業員に対し、数十億ドルを超える資産価値を提供してきました。

KKRアジア副代表・KKRジャパン代表取締役社長の平野博文は次のように述べています。「武州製薬の従業員の皆さんにオーナーシップ・プログラムに加入いただくことになり、この取組を推進することを嬉しく思います。世界に広がるKKRの投資先企業に対する取り組み事例からもわかるように、従業員オーナーシップ・プログラムは、価値創造及びに従業員のエンゲージメントを高めるための素晴らしい制度であると考えています。KKRは、未来志向の資産運用を推進する日本の発展を支援すべく、武州製薬におけるオーナーシップ制度導入をスタートとし、この取り組みを日本でも幅広く広めていきたいと考えています。」
KKRは2022年12月に武州製薬への出資を発表し、経営陣とともに新たな成長分野への進出、さらなる生産能力拡大と品質管理への投資、そして患者さんにより質の高い医療ソリューションを提供するための成長機会を追求しています。

****

武州製薬株式会社について
武州製薬は、25年以上にわたって培ったCDMO※の経験と知見を活かし、固形製剤・包装、注射剤製造・包装、プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。詳細については bushu-pharma.comをご覧ください。
※CDMO(Contract Development Manufacturing Organization): 製薬企業向けに医薬品受託製造、開発段階における治験薬製造及び製造条件の最適化など、製造・開発面における包括的なサービスを提供する事業。

当社会津工場における労災事故発生に関するお知らせ

武州製薬 — Thu, 21 Mar 2024 13:00:00 +0900

各位
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024年３月21日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　武州製薬株式会社

当社会津工場における労災事故発生に関するお知らせ

3月20日(水)15:00頃、武州製薬株式会社会津工場内(福島県会津若松市門田町工業団地1番地)におきまして、理化学試験実施後の濃硫酸を含む廃液処理中に労災事故が発生し、２名が手や顔に軽度の化学熱傷を負いました。

今回の事故により、医薬製造および出荷への影響はありません。更に、近隣住民の方々や環境に影響は一切ありませんのでご安心ください。

同日、社内での危機管理委員会を設置、21日も警察・消防等の行政機関と連携のうえ、原因究明と再発防止策の検討を行い、今後はよりいっそう安全に留意して医薬品の製造に努めて参ります。

問合せ先　代表電話番号　049-233-4651
近隣およびマスコミへの対応：　人事・法務総務本部　竹内祐二
委託元および関連業者への対応：　セールス＆マーケティング本部　竹内公文 / 秋元秀司
以上

武州製薬株式会社　草加パッケージングセンター開所に関するお知らせ

武州製薬 — Wed, 22 Nov 2023 16:00:00 +0900

2023年11月22日
武州製薬株式会社（埼玉県川越市）は、2023年11月22日に日本国内5つ目の拠点として、株式会社スズケン（代表取締役社長：浅野　茂）が構築した首都圏物流センター（埼玉県草加市／プロロジスパーク草加）内に草加パッケージングセンターを開所しました事をお知らせいたします。
プロロジス（代表取締役会長兼CEO：山田　御酒）運営のプロロジスパーク草加は、最新の免震構造、LED照明、非常用電源装置、太陽光パネルの採用でBCPとエコロジカルに優れた設備を有します。当センターは、3,753㎡の保冷倉庫に1,671パレットの2-8℃保管を可能とし、今後急増するバイオ製剤、再生医療製剤の保管に最適なスペースを提供いたします。
また、保冷スペースからトラックバースへのアクセスが良くデザインされており、保冷品に最適な物流オペレーションの提供も可能にいたします。
更に1,667㎡の広大な包装スペースも有する事で、包装、保管、物流の一連のサービスの提供をいたします。
代表取締役社長兼CEOの髙野忠雄は次のように述べています。「武州製薬は、最新の設備、技術、エコロジーで、CDMO※として急速な需要の拡大に対応し、医薬品の安定供給に関する一層の役割を果たすべく、草加パッケージングセンターを新たな拠点の一つとしてさらなる成長を目指します。本センターでは、注射剤を中心とした包装作業、大規模保冷設備での保管、物流に至るまで保冷品のための最適なコールドチェーンオペレーションを実現します。今後も安心安全な医薬品をお届けすることで、世界のヘルスケア産業の発展と人々の健康に貢献してまいります。」
以上

お問い合わせ先：
担当：専務執行役員、セールス＆マーケティング本部本部長　竹内　公文
電話：049‐233‐6386

武州製薬株式会社について（https://www.bushu-pharma.com）
武州製薬は、25年以上にわたって培ったCDMO※の経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。
詳細については www.bushu-pharma.comをご覧ください。
※CDMO(Contract Development Manufacturing Organization): 製薬企業向けに医薬品受託製造、開発段階における治験薬製造及び製造条件の最適化など、製造・開発面における包括的なサービスを提供する事業。

スズケンについて（https://www.suzuken.co.jp/）
スズケングループは、事業領域を「健康創造」と定め、中核事業である医療用医薬品の卸売だけではなく、新たな医薬品の研究・開発・製造、医薬品メーカー支援、保険薬局、そして介護に至るまで、医療と健康に関わる事業を総合的に展開しています。また、医薬品卸売業としては唯一、医薬品メーカーから卸、さらに卸から医療機関・保険薬局までの物流機能（「医療流通プラットフォーム」）を有し、メーカー、医療機関、保険薬局、さらには患者さま視点で、多様化・高度化する医療流通ニーズにワンストップで対応できる強みを持っています。

プロロジスについて（https://www.prologis.co.jp）
プロロジス（日本本社：東京都千代田区丸の内、代表取締役会長　兼CEO：山田御酒、世界本社：米カリフォルニア州サンフランシスコ、NYSE：PLD）は、物流不動産のリーディング・グローバル企業として世界19カ国で事業を展開しています。2023年6月末時点で、計約1億1,400万㎡の物流施設を所有・運営・開発し、3PL、物流、小売、eコマースなど、約6,700社のカスタマーに最新鋭の物流施設をご利用いただいています。
日本国内ではこれまでに113棟、総延床面積約787万㎡の物流施設を新規開発し（開発中を含む）、現在80棟、総延床面積として約597万㎡の物流施設を運営および開発中です。また、約23万㎡の物流施設の開発用地を所有しています。今後もお客様へのよりよいサービスと、環境に配慮したサステナブルな、物流の効率化に貢献するための最新の物流施設を世界各地で展開してまいります。

KKR、武州製薬の全株式を取得

武州製薬 — Tue, 20 Dec 2022 16:30:00 +0900

KKR、武州製薬の全株式を取得

【2022年12月20日】　世界的な投資会社であるKKRと武州製薬株式会社（以下、「武州製薬」）は本日、BPEA EQTが保有する武州製薬の全株式をKKRが取得することで合意しましたのでお知らせ致します。本株式譲渡の完了後、KKRは武州製薬のさらなる成長を実現し、グローバルな医薬品受託製造（CDMO）のリーディングカンパニーとしての地位を構築することを目指します。

武州製薬は、世界第 3 位の医薬品市場である日本において1998 年に設立されたCDMO専業企業です。固形製剤や注射剤等の医薬品および治験薬の分野において高品質のヘルスケア製品を生産・加工して患者様に提供しています。また、医薬品の検査、包装、流通分野においても、高度な品質管理プロセスやサプライチェーン・マネジメント支援を提供しています。武州製薬は世界各国でGMP（Good Manufacturing Practice）認証を取得しており、日本および中国を含むアジア諸国を中心に世界各国に向けて製品を製造しています。

本株式譲渡の完了後、KKRは武州製薬の経営陣とともに、注射剤等の新たな成長分野への進出、さらなる生産能力の増強や品質管理に向けた投資等、オーガニック成長およびM&A等による成長の機会を模索し、患者様に対してより広範なヘルスケアソリューションを提供することを目指します。

KKRアジアプライベートエクイティ共同代表兼KKRジャパン代表取締役社長である平野博文は次のように述べています。「この度は、KKRを医薬品受託製造のリーディングカンパニーである武州製薬のパートナーとして選んでいただいたことを大変嬉しく思います。世界のヘルスケア産業は様々な課題に直面しており、継続的に戦略的で信頼性の高いソリューションを提供していくことが求められています。今後はKKRが持つヘルスケア、テクノロジー、サプライチェーンソリューション分野における知見と経験を活用して技術革新を進め、武州製薬のさらなる成長が実現できるよう協業してまいります。」

武州製薬取締役社長兼COOである髙野忠雄は次のように述べています。「国内外のお客様に高品質の医薬品とソリューションを提供するという当社の使命を推進していくにあたり、新たな株主としてKKRを迎えることができることを大変喜ばしく思います。KKRは製薬業界に関する知見とグローバル市場でのヘルスケア企業に対する支援実績、そして日本において多くの投資実績を積み上げています。これまでのBPEA EQTのパートナーシップに感謝するとともに、今後はKKRチームと協業してさらなる成長を目指してまいります。」

本株式譲渡は、KKRのアジア向け投資ファンドによって賄われます。また、本株式譲渡は、規制当局の承認およびその他の一般的なクロージング条件の充足を前提に、2023年第1四半期までに完了する見込みです。取引の詳細については開示していません。
以上

KKRについて
グローバル投資運用会社であるKKR（NY証取:KKR）は、オルタナティブ・アセット、キャピタル・マーケッツ、保険ソリューションを提供しています。長期的かつ規律ある投資アプローチを採用し、世界トップクラスの人材を投じてポートフォリオ企業やコミュニティの成長を支援し魅力的な投資リターンを創出することを目指しています。KKRはプライベートエクイティ、クレジット、実物資産に投資する投資ファンドのスポンサーとなっており、また、ヘッジファンドを管理する戦略的パートナーを有しています。KKRの保険子会社はグローバル・アトランティック・ファイナンシャル・グループ管理下で退職金、生命保険、再保険商品を提供しています。KKRの投資に関する記述にはKKR がスポンサーとなっているファンド及び保険子会社による活動が含まれる場合があります。KKRについてはwww.kkr.com、Twitter@KKR_Co.をご参照ください。

武州製薬について
武州製薬は、1998年8月に独立系医薬品受託製造会社として設立されました。最新のGMP基準に基づく医薬品の受託製造と、治験薬から商用品の包装を行っています。当社の持つノウハウと最新の業界情報を活かし、お客様に付加価値の高いソリューションを提供しています。詳細は www.bushu-pharma.comをご覧ください。

お問い合わせ
武州製薬
経営企画部 049-233-4651

FGSグローバル
服部070-7484-7703 minako.hattori@fgsglobal.com /淺野 070-7425-8483 ayako.asano@ fgsglobal.com

KKR、武州製薬の全株式を取得

武州製薬 — Tue, 20 Dec 2022 16:00:00 +0900

新工場・会津工場開設に関するお知らせ

武州製薬 — Thu, 01 Sep 2022 15:00:00 +0900

2022年9月 1日
武州製薬株式会社
2022年9月 1日

～　新工場・会津工場開設に関するお知らせ　～

武州製薬株式会社（埼玉県川越市）は、2022年9月1日に株式会社三和化学研究所（愛知県名古屋市）からのFUKUSHIMA工園の事業譲渡の完了をお知らせいたします。
事業譲渡の完了とともに工場名を「会津工場」に変更し、今後、医薬品の受託製造工場として高品質な医薬品を提供する武州製薬の重要な生産拠点としてさらなる成長を目指します。
会津工場の開設について、若尾和久（上席執行役員兼会津工場長として本日付けにて就任）は次のように抱負を述べています。「錠剤：約10億錠、ゼリー剤：約3,400万カップの生産能力を持ち、錠剤 (素錠、フィルムコーティング錠、有核錠)、ゼリー剤、顆粒剤を製造し、これまで培ってきた製造技術を生かして、高品質を誇るCDMO※の拠点として成長を実現すべく、これまでの仲間と新しい出会いと学びを交え、会津から世界に向けて様々な高品質な医薬品を製造・供給するという新たなチャレンジができることを嬉しく思います。」
さらに、取締役社長兼最高執行責任者 (COO) の髙野忠雄は次のように述べています。「2022年3月30日に締結した事業譲渡契約に基づき、三和化学研究所・FUKUSHIMA工園を武州製薬・会津工場として承継を完了しました。武州製薬は、CDMO※として急速な需要の拡大に対応し、医薬品の安定供給に関する一層の役割を果たすべく、会津工場を武州製薬の重要な医薬品受託製造拠点の一つとしてさらなる成長を目指します。高品質な製造と安定的な供給を実現し、安心安全な医薬品をお届けすることで、世界のヘルスケア産業の発展と人々の健康に貢献してまいります。」
以上

お問い合わせ先：
担当：上席執行役員、マーケティング本部本部長　竹内　公文
電話：049‐233‐6386

武州製薬株式会社について
武州製薬は、20年以上にわたって培ったCDMO※の経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・注射剤包装を国内向けだけでなくグローバル向けの医薬品製造をしております。治験薬から商用品の開発サポートから商用化までの製造対応が可能で、多くの製造設備と技術を保有しております。
プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。詳細については www.bushu-pharma.comをご覧ください。
※CDMO(Contract Development Manufacturing Organization): 製薬企業向けに医薬品受託製造、開発段階における治験薬製造及び製造条件の最適化など、製造・開発面における包括的なサービスを提供する事業。

プレスリリース　【武州製薬】三和化学研究FUKUSHIMA工園の武州製薬への事業譲渡契約締結のお知らせ

武州製薬 — Wed, 30 Mar 2022 14:03:00 +0900

Press Release
2022年3月30日
各位
株式会社三和化学研究所
武州製薬株式会社

三和化学研究所FUKUSHIMA工園の武州製薬への事業譲渡契約締結のお知らせ

株式会社三和化学研究所（代表取締役社長磯野修作、スズケングループ、以下、三和化学）は、FUKUSHIMA 工園を武州製薬株式会社（代表取締役会長兼CEO岡田哲一　以下、武州製薬）に事業譲渡する契約を、本日、締結しましたのでお知らせいたします。

譲渡の理由
三和化学は、1985年に福島工場を竣工し、機能の拡充に伴い2001年にFUKUSHIMA 工園に改称しました。FUKUSHIMA工園は、自社固形剤の製造工場および受託製造工場のひとつとして、その役割を果たしてきました。
これまで業界環境の変化に対応すべく、コスト削減などを進めてきましたが、今後の新薬開発の方向性やグローバル化が進む業界環境などを総合的に検討し、世界多数の国々でＧＭＰ認証を取得している武州製薬に譲渡し、その高い技術力と生産オペレーション等を活かすことが最適との結論に至りました。

武州製薬は、川越工場、美里工場の2工場体制に加え、2021年4月に中央運輸株式会社（株式会社スズケンの100％子会社）の物流センター内に加須パッケージングセンター　（武州製薬の検査・表示・包装エリア）を設置し3生産拠点体制としましたが、更に工場を追加し、４生産拠点体制に拡張することとなります。外資系製薬メーカーや国内大手製薬会社からの受託にも既に対応できている三和化学研究所FUKUSHIMA工園を譲り受けることが、武州製薬にとって、品質及び安定供給の責任を果たしつつ、急速に拡大する需要に対応する製造キャパシティーを確保するための最適な方法であると判断しました。現在、FUKUSHIMA工園で生産されている三和化学の製品については、武州製薬への製造委託を通じ、FUKUSHIMA工園で生産を継続する予定です。

三和化学の代表取締役社長である磯野修作は、次のように述べています。「本契約後、両社間で、品質・製造・技術など、幅広い分野でノウハウの融合が図られ、さらなる事業展開につなげられると確信しています。また、これまでにスズケングループと武州製薬が築いてきたパートナーシップをさらに強化していけるよう、尽力してまいります。」
武州製薬の取締役社長兼最高執行責任者（COO）の髙野忠雄は次のように述べています。　「武州製薬は、CDMO※として急速な需要の拡大に対応し、医薬品の安定供給に関する一層の役割を果たすべく、本契約の合意に至りました。これを機に、FUKUSHIMA工園は武州製薬における重要な医薬品受託製造拠点の一つとしてさらなる成長ができるものと確信しています。更に高品質な製造と安定的な供給を実現し、安心安全な医薬品をお届けすることで、世界のヘルスケア産業の発展と人々の健康に貢献してまいります。」

2. 本件譲渡により異動する工場の概要
(1)
名称
ＦＵＫＵＳＨＩＭＡ工園
(2)
所在地
福島県会津若松市門田町工業団地1番地
(3)
敷地面積
110,000㎡
(4)
延床面積
23,000㎡
(5)
社員数
133名（2022年３月1日現在）
(6)
生産剤型
錠剤（普通錠、フィルムコーティング錠、有核打錠）、
ゼリー剤、顆粒剤
(7)
生産能力
錠剤：約10億錠、ゼリー剤：約3,400万カップ

3. 事業の譲渡先の概要
(1)
名称
武州製薬株式会社
(2)
所在地
埼玉県川越市大字竹野1番地
(3)
代表者
代表取締役会長岡田　哲一
(4)
資本金
10億円
(5)
売上高
257億円（2020年度）
(6)
事業内容
医薬品、治験薬の製造受託
(7)
当事者間の関係
人的資本的関係はない

4. 事業譲渡の日程
1） 2022年03月30日　事業譲渡契約締結
2） 2022年09月01日　武州製薬株式会社への事業の承継（予定）

株式会社三和化学研究所について
三和化学研究所は、日本有数の医薬品卸企業であるスズケンの子会社であり、愛知県名古屋市に本社があります。医薬品の研究開発から販売までを担うことができる製薬企業であり、主に糖尿病、腎臓領域で医療用医薬品や診断薬を提供しています。三和化学は、「人にやさしい“くすり”を世界の人々に」を企業理念とし、患者さんのＱＯＬ（Quality of Life）の向上に貢献する医薬品を開発し、患者様にお届けすることを使命としています。

武州製薬株式会社について
武州製薬は、20年以上にわたって培ったCDMO※の経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・注射剤包装を国内向け医薬品製造だけでなくグローバル向けの医薬品製造をしております。治験薬から商用品の開発サポートから商用化までの製造対応が可能で、多くの製造設備と技術を保有しております。

プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。
詳細については www.bushu-pharma.com/をご覧ください。
※CDMO(Contract Development Manufacturing Organization): 製薬企業向けに医薬品受託製造、開発段階における治験薬製造及び製造条件の最適化など、製造・開発面における包括的なサービスを提供する事業。

本件に関するお問い合わせ先株式会社三和化学研究所
経営戦略部ＣＳＲ広報グループ
TEL：052-951-8130 武州製薬株式会社
経営企画部
TEL：049-233-4651

Amgen and Bushu Pharma Announce Expanded Supply Chain Partnership across Japan and Asia-Pacific...

Bushu Pharmaceuticals — Wed, 24 Nov 2021 16:00:00 +0900

KAWAGOE, Japan, Nov. 24, 2021 /Kyodo JBN/ --
Bushu Pharmaceuticals Ltd.
Amgen and Bushu Pharma Announce Expanded Supply Chain Partnership across Japan and Asia-Pacific Region

- “Gateway to Asia” Contract Manufacturing Organization (CMO) Agreement to Double Volume of Drugs Produced for Amgen by Bushu Pharma -

Bushu Pharmaceuticals Ltd. (“Bushu Pharma”) has agreed on an expanded partnership with Amgen Inc. and Amgen K.K. to provide its “Gateway to Asia” service to four countries across the Asia-Pacific region as Amgen’s contract manufacturing organization (CMO).

Logo: https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106205/202111093084/_prw_PI1fl_cWK7OADe.jpg

An integral factor in Amgen’s business growth in Japan, Bushu Pharma has partnered with Amgen since 2016 to assure pharmaceutical drug product supply continuity and quality excellence for Amgen patients in Japan. Further reinforcing the value of this partnership, Amgen has awarded Bushu Pharma the expanded Gateway to Asia contract for supply to Amgen’s biggest markets, including mainland China, Taiwan and South Korea. The decision is expected to double the current volume of Amgen products being manufactured and packaged by Bushu Pharma -- including Repatha, Evenity, Prolia, and Xgeva. The scope of the work under Bushu Pharma’s Gateway to Asia services will be to assemble, label, package and inspect the products for those markets, with the first supply of these drugs set to commence this year.
For the joint press release with Amgen, please refer:
https://www.bushu-pharma.com/en/amgen-and-bushu-pharma-announcement/

Tadao Takano, Chief Operational Officer and President at Bushu Pharma, said, “We are pleased to have built a strong partnership through successful launches of Amgen’s four (Repatha, Evenity, Blincyto, and Aimovig) innovative drugs in Japan and scaled production to match the growing patient needs. The new Gateway to Asia services will enable further effectiveness in importing bulk products to Japan for quality inspection, labeling, packaging and distribution throughout Japan and Asia-Pacific.”

In addition to this agreement with Amgen, Bushu Pharma has also recently established its Kazo Packaging Center and agreed on a business alliance with Suzuken Co., Ltd. through which the company will provide comprehensive support for new product launches for specialty pharmaceutical manufacturers looking to enter the Japanese market. Bushu Pharma’s Gateway to Asia service offers global manufacturers like Amgen the chance to efficiently enter and grow their sales in Japan and across the Asia-Pacific region.

About Bushu Pharmaceuticals Ltd., Japan:
Bushu Pharma was established in August 1998 as an independent pharmaceutical contract manufacturer. Bushu Pharma, capitalized at 1 billion yen, carries out pharmaceutical drug product contract manufacturing and packaging of clinical trials and commercial products in accordance with the latest cGMP standards. Through the utilization of know-how and the latest industry information, Bushu Pharma prides itself on being able to offer added-value solutions to its customers.

For more information about Bushu Pharma, visit www.bushu-pharma.com/en/
Gateway to Asia details: https://www.bushu-pharma.com/en/services/scm/gateway-to-asia/

The company’s white paper (PDF) on the Gateway to Asia solution is also available here:
https://kyodonewsprwire.jp/attach/202111093084-O1-7SKkAoi6.pdf

アムジェンと武州製薬日本とアジア太平洋地域におけるサプライチェーン・パートナーシップの拡大を発表

武州製薬 — Mon, 08 Nov 2021 12:00:00 +0900

News Release
2021年11月8日

アムジェンと武州製薬日本とアジア太平洋地域におけるサプライチェーン・パートナーシップの拡大を発表

アムジェン社（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス、会長兼最高経営責任者：ロバート・A・ブラッドウェイ）とアムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）、およびアムジェンの医薬品製造受託機関（CMO）である武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役会長兼最高経営責任者（CEO）岡田哲一）は本日、日本を含むアジア・太平洋地域の4ヶ国に、パートナーシップ“Gateway to Asia”を拡大することを発表しました。

アムジェン株式会社と武州製薬は、2016年、日本市場におけるアムジェンの医薬品供給の継続性と卓越した品質確保を目的として提携し、以来、事業成長に重要なパートナーとなりました。アムジェンはこのパートナーシップをさらに強化し、武州製薬に対して、アムジェンの最も革新的な製品をアジア最大の市場に供給することを目的とした“Gateway to Asia”提携を拡大する契約を締結しました。対象市場には中国、台湾、韓国が含まれ、レパーサ、イベニティ、Prolia、Xgevaを供給します。この決定により、これまで武州製薬の製造・包装施設に納入していたアムジェン社製品の量は現在の2倍になる見込みです。この“Gateway to Asia”は、上記アジア市場向けの製品の品質検査、ラベリング、包装を対象とし、最初の供給は2021年中に開始される予定です。

アムジェン社のグローバル・サプライチェーンのバイスプレジデントであるSom Chattopadhyayは、次のように述べています。「アムジェンは武州製薬と最初の契約を締結し、患者さんに安全でコンプライアンスに配慮した医薬品をタイムリーにお届けするという共通のミッションを共有できることを非常に嬉しく思います。パートナーシップは年々成長しており、今後も長く相互信頼に基づく関係の構築を期待しています。アムジェンは、高品質な医薬品とシームレスなサプライチェーン・プロセスにより、日本およびアジア太平洋地域全体の患者さんに貢献していきます」。

武州製薬の取締役社長兼最高執行責任者（COO）の髙野忠雄氏は次のように述べています。「私たちは、アムジェン社の4つの革新的な医薬品（レパーサ、イベニティ、ビーリンサイト、アイモビーグ）の日本での上市に貢献し、増大する患者さんのニーズに合わせて生産規模を拡大することで、強力なパートナーシップを築くことができました。この度、さらに“Gateway to Asia”により、アジア太平洋地域にそのパートナーシップを拡大することができたことを嬉しく思います。これにより、バルク製品を日本に輸入し、品質検査、ラベリング、包装、日本およびアジア太平洋地域への流通をより効果的に行うことが可能になり、世界の人々の健康により貢献できるようになります。」

アムジェン社アジア・太平洋地域のシニアバイスプレジデント兼ゼネラル・マネジャーのMy Linh Khaは次のように述べています。「武州製薬とパッケージング契約を結ぶ決定は、アジア太平洋地域での事業成長への投資に対するアムジェンのコミットメントをさらに証明するものです。武州製薬との提携により、アムジェンはアジア太平洋地域の患者さんに医薬品をお届けする上で必要とされる品質とスピードを強化します」。

アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り拓いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。

アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。

詳細については www.amgen.comをご覧になるか、www.twitter.com/amgenをフォローしてください。

アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。

武州製薬株式会社について
武州製薬は、20年以上にわたって培ったCDMOの経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・注射剤包装を国内向け医薬品製造だけでなくグローバル向けの医薬品製造をしております。治験薬から商用品の開発サポートから商用化までの製造対応が可能で、多くの製造設備と技術を保有しております。

詳細については www.bushu-pharma.com/ とwww.bushu-pharma.com/services/scm/gateway-to-asia/をご覧ください。

Forward-Looking Statements
This news release contains forward-looking statements that are based on the current expectations and beliefs of Amgen. All statements, other than statements of historical fact, are statements that could be deemed forward-looking statements, including any statements on the outcome, benefits and synergies of collaborations, or potential collaborations, with any other company (including BeiGene, Ltd., Kyowa-Kirin Co., Ltd., or any collaboration to manufacture therapeutic antibodies against COVID-19), the performance of Otezla® (apremilast) (including anticipated Otezla sales growth and the timing of non-GAAP EPS accretion), or the Five Prime Therapeutics, Inc. acquisition, as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement activities and outcomes, effects of pandemics or other widespread health problems such as the ongoing COVID-19 pandemic on our business, outcomes, progress, or effects relating to studies of Otezla as a potential treatment for COVID-19, and other such estimates and results. Forward-looking statements involve significant risks and uncertainties, including those discussed below and more fully described in the Securities and Exchange Commission reports filed by Amgen, including our most recent annual report on Form 10-K and any subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Unless otherwise noted, Amgen is providing this information as of the date of this news release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this document as a result of new information, future events or otherwise.
No forward-looking statement can be guaranteed and actual results may differ materially from those we project. Discovery or identification of new product candidates or development of new indications for existing products cannot be guaranteed and movement from concept to product is uncertain; consequently, there can be no guarantee that any particular product candidate or development of a new indication for an existing product will be successful and become a commercial product. Further, preclinical results do not guarantee safe and effective performance of product candidates in humans. The complexity of the human body cannot be perfectly, or sometimes, even adequately modeled by computer or cell culture systems or animal models. The length of time that it takes for us to complete clinical trials and obtain regulatory approval for product marketing has in the past varied and we expect similar variability in the future. Even when clinical trials are successful, regulatory authorities may question the sufficiency for approval of the trial endpoints we have selected. We develop product candidates internally and through licensing collaborations, partnerships and joint ventures. Product candidates that are derived from relationships may be subject to disputes between the parties or may prove to be not as effective or as safe as we may have believed at the time of entering into such relationship. Also, we or others could identify safety, side effects or manufacturing problems with our products, including our devices, after they are on the market.

Our results may be affected by our ability to successfully market both new and existing products domestically and internationally, clinical and regulatory developments involving current and future products, sales growth of recently launched products, competition from other products including biosimilars, difficulties or delays in manufacturing our products and global economic conditions. In addition, sales of our products are affected by pricing pressure, political and public scrutiny and reimbursement policies imposed by third-party payers, including governments, private insurance plans and managed care providers and may be affected by regulatory, clinical and guideline developments and domestic and international trends toward managed care and healthcare cost containment. Furthermore, our research, testing, pricing, marketing and other operations are subject to extensive regulation by domestic and foreign government regulatory authorities. Our business may be impacted by government investigations, litigation and product liability claims. In addition, our business may be impacted by the adoption of new tax legislation or exposure to additional tax liabilities. If we fail to meet the compliance obligations in the corporate integrity agreement between us and the U.S. government, we could become subject to significant sanctions. Further, while we routinely obtain patents for our products and technology, the protection offered by our patents and patent applications may be challenged, invalidated or circumvented by our competitors, or we may fail to prevail in present and future intellectual property litigation. We perform a substantial amount of our commercial manufacturing activities at a few key facilities, including in Puerto Rico, and also depend on third parties for a portion of our manufacturing activities, and limits on supply may constrain sales of certain of our current products and product candidate development. An outbreak of disease or similar public health threat, such as COVID-19, and the public and governmental effort to mitigate against the spread of such disease, could have a significant adverse effect on the supply of materials for our manufacturing activities, the distribution of our products, the commercialization of our product candidates, and our clinical trial operations, and any such events may have a material adverse effect on our product development, product sales, business and results of operations. We rely on collaborations with third parties for the development of some of our product candidates and for the commercialization and sales of some of our commercial products. In addition, we compete with other companies with respect to many of our marketed products as well as for the discovery and development of new products. Further, some raw materials, medical devices and component parts for our products are supplied by sole third-party suppliers. Certain of our distributors, customers and payers have substantial purchasing leverage in their dealings with us. The discovery of significant problems with a product similar to one of our products that implicate an entire class of products could have a material adverse effect on sales of the affected products and on our business and results of operations. Our efforts to collaborate with or acquire other companies, products or technology, and to integrate the operations of companies or to support the products or technology we have acquired, may not be successful. A breakdown, cyberattack or information security breach could compromise the confidentiality, integrity and availability of our systems and our data. Our stock price is volatile and may be affected by a number of events. Global economic conditions may magnify certain risks that affect our business. Our business performance could affect or limit the ability of our Board of Directors to declare a dividend or our ability to pay a dividend or repurchase our common stock. We may not be able to access the capital and credit markets on terms that are favorable to us, or at all.

The scientific information discussed in this news release related to our product candidates is preliminary and investigative. Such product candidates are not approved by the U.S. Food and Drug Administration, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the product candidates. Further, any scientific information discussed in this news release relating to new indications for our products is preliminary and investigative and is not part of the labeling approved by the U.S. Food and Drug Administration for the products. The products are not approved for the investigational use(s) discussed in this news release, and no conclusions can or should be drawn regarding the safety or effectiveness of the products for these uses.

この件に関するお問い合わせ先

アムジェン株式会社（東京）
コーポレート・アフェアーズ
TEL 03-5293-9694

武州製薬株式会社
担当：マーケティング本部
電話：049-273-6386
住所：埼玉県川越市竹野1番地
Website： https://www.bushu-pharma.com/contact/ 日本語Web問合せ先

New Distribution Facility Expands Bushu Pharma’s Gateway to Asia (GTA) Services

Bushu Pharmaceuticals — Wed, 28 Apr 2021 15:00:00 +0900

New Distribution Facility Expands Bushu Pharma’s Gateway
to Asia (GTA) Services
- Agreement Reached with Suzuken Group Subsidiary Chuo Unyu to Establish Kazo Packaging Center, Further Enabling Premier Japanese CDMO’s Prompt and Reliable Pharmaceutical Contract Manufacturing Services -

Bushu Pharmaceuticals Ltd. (hereinafter “Bushu Pharma”) has established the Bushu Pharma Kazo Packaging Center located within the Kazo Pharmaceuticals Joint Distribution Center of Chuo Unyu Company (“Chuo Unyu”) to carry out inspection, labeling, packaging and storage of pharmaceutical products.

Photo: https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106205/202104264194/_prw_PI1fl_N0oK3ni5.jpg

The establishment of the facility follows the agreement between Bushu Pharma and Chuo Unyu in January 2021 to set up a storage area and a refrigerated room at the distribution center. At the same time, Bushu Pharma obtained a GMP-classified permit for storage of pharmaceutical products from Saitama Prefecture.

Bushu Pharma plans to set up a packaging suite at the center to carry out inspection, labeling and packaging operations in order to expand the clinical and commercial drug product packaging business. The center is scheduled to start operations in the summer of 2021.

Chuo Unyu is a wholly owned subsidiary of Suzuken Co., Ltd., a major pharmaceutical wholesaler, and its main business is the transportation of pharmaceuticals, medical machines/equipment, and other pharmaceutical-related items. The company has a wealth of know-how, experience, and advanced transportation technology as it relates to the distribution and storage of pharmaceuticals. With the setup of the inspection/labeling/packaging area for Bushu Pharma within the distribution center of Chuo Unyu and the integration of Bushu Pharma’s technical capabilities with the know-how and experience of Chuo Unyu, Bushu Pharma will be able to increasingly provide prompt and reliable contract manufacturing services -- from production to delivery -- to pharmaceutical manufacturers.

- Location
37-3 Kitatsuji, Kazo City, Saitama Prefecture

- Capacity
Refrigerated warehouse (2-8 C): 634 pallets
Room temperature warehouse (1-30 C): 648 pallets
Room temperature packaging area (green zone): approx. 1,500 m2
Refrigerated packaging area (green zone): approx. 334 m2

About Bushu Pharmaceuticals Ltd.
Drawing on its experience and knowledge as a contract development and manufacturing organization (CDMO) it has cultivated over 20 years, Bushu Pharma manufactures solid preparations, solid preparation primary packaging, injection manufacturing, and injection packaging not only for domestic pharmaceuticals but also for global pharmaceutical manufacturers. Bushu Pharma is capable of providing a wide range of products and services -- from clinical trial supplies to commercial product development support to commercialization -- and has numerous manufacturing facilities and technologies.

From project start to approval, Bushu Pharma is a leading domestic contract manufacturing company that can provide optimal solutions such as technology transfer, production, packaging, and logistics in Japan.

Please refer to Bushu Pharma’s homepage for details: https://www.bushu-pharma.com/en

Gateway to Asia Service details:
https://www.bushu-pharma.com/en/services/scm/gateway-to-asia/

Source: Bushu Pharmaceuticals Ltd.

Bushu Pharma’s Collaboration with Suzuken Group Expands Services for Specialty ...

Bushu Pharmaceuticals — Tue, 27 Apr 2021 15:00:00 +0900

KAWAGOE, Japan, Apr. 27, 2021 /Kyodo JBN/ --
Bushu Pharma’s Collaboration with Suzuken Group
Expands Services for Specialty Pharmaceuticals
-Establishment of New Business Alliance and Facility to Provide Comprehensive Support for New Product Launches for Manufacturers Aiming to Enter Japan Market-

Bushu Pharmaceuticals Ltd. (hereinafter “Bushu Pharma”) has entered into a business alliance agreement with Suzuken Co., Ltd. (hereinafter “Suzuken”) to offer a service that provides comprehensive support for new product launches for specialty pharmaceutical manufacturers looking to enter the Japanese market.

In recent years, the number of innovative specialty pharmaceuticals on the market, such as biopharmaceuticals, regenerative medicines, and orphan drugs for rare diseases, that require strict temperature, inventory, and security control has been increasing. In line with this trend, the number of pharmaceutical manufacturers aiming to introduce these types of products to Japan has been increasing as well. These pharmaceutical manufacturers, however, frequently do not have the required assets such as manufacturing plants, distribution centers and networks necessary to enter the Japanese market with minimal resources and, therefore, must outsource these functions to entrusted partners.

Bushu Pharma’s partner, Suzuken, has played an industry-leading role in the pharmaceutical distribution sector in Japan. Suzuken, one of the largest companies in that sector, possesses a distribution network in Japan that can support the international transportation of specialty pharmaceuticals. On the other hand, Bushu Pharma has been engaged in the contract manufacturing business in Japan for more than 20 years, holds GMP certifications from all over the world, and has a track record of exporting to more than 43 countries. By aligning functions and capabilities with Suzuken, Bushu Pharma will create a platform that enables one-stop comprehensive support for pharmaceutical manufacturers looking to enter the Japanese market.

Alliance Details
(1) Establish a one-stop logistics center in Soka City, Saitama Prefecture, for manufacturing operations and general logistics.

By securing up an area within the planned Metropolitan Area Distribution Center (Soka City, Saitama Prefecture), Bushu Pharma will be able to conduct contract manufacturing operations and the two companies will work together to offer one-stop services for specialty pharmaceuticals, including MAH (marketing authorization holder/drug approval holder), consulting, import, inspection, manufacturing, storage (manufacturer logistics), wholesale distribution, PMS (post-marketing survey), and patient support.

In addition, through use of the Cubixx specialty drug traceability system developed by Suzuken, Bushu Pharma aims to provide increasingly efficient and high-quality delivery of products all the way to patients. The Cubixx specialty drug traceability system can address the need to strictly monitor and control temperature for specialty drugs. Based on the use of this system, Bushu Pharma will be able to provide an environment in which medical professionals can offer medicines safely and securely without risk for patients.

URL: https://kyodonewsprwire.jp/attach/202104234117-O1-2Ko67p16.pdf

(2) Establish the Bushu Pharma Kazo Packaging Center within Suzuken subsidiary Chuo Unyu’s Kazo Pharmaceutical Joint Logistics Center and start contract manufacturing operations.

Bushu Pharma will utilize the spacious cold storage area -- spanning 1,465 sqm -- newly established within the Kazo Pharmaceutical Joint Distribution Center of Chuo Unyu Co., Ltd. (hereinafter “Chuo Unyu”), which is a consolidated subsidiary of Suzuken. The area will make it possible for Bushu Pharma to carry out contract manufacturing centered on secondary packaging such as inspection, labeling, and packaging.

(3) Initiate joint proposal business in the United States for pharmaceutical manufacturers aiming to enter the Japanese market.
Suzuken companies, including S.D. Collaboration Co., Ltd., which is a consolidated subsidiary of Suzuken, and Bushu Pharma, in addition to sharing staff between businesses, have also initiated joint proposal sales efforts to specialty pharmaceutical manufacturers who are planning to enter the Japanese market, led through Bushu Pharma’s U.S. office in North Carolina.

Tadao Takano, Chief Operational Officer and Executive Vice President at Bushu Pharma, said, “We are pleased to partner with Suzuken to provide comprehensive support for new product launches for specialty pharmaceutical manufacturers aiming to enter the Japan market. To realize our mission of ‘Supporting the global healthcare industry to create a healthier tomorrow,’ this new business alliance and facility is a great milestone. Additionally, it will become a significant asset to enable specialty drugs to launch in Japan and across the Asia-Pacific region going forward by optimizing their supply chain through our advanced Gateway to Asia (GTA) services. Bushu Pharma’s GTA services offering lets international pharmaceutical companies effectively import bulk products into Japan for quality inspection, labeling, packaging and distribution throughout Japan and Asia-Pacific.”

About Bushu Pharmaceuticals Ltd.
Drawing on its experience and knowledge as a contract development and manufacturing organization (CDMO) it has cultivated over 20 years, Bushu Pharma manufactures solid preparations, solid preparation primary packaging, injection manufacturing, and injection packaging not only for domestic pharmaceuticals but also for global pharmaceutical manufacturers. Bushu Pharma is capable of providing a wide range of products and services -- from clinical trial supplies to commercial product development support to commercialization -- and has numerous manufacturing facilities and technologies.

From project start to approval, Bushu Pharma is a leading domestic contract manufacturing company that can provide optimal solutions such as technology transfer, production, packaging, and logistics in Japan.

Please refer to Bushu Pharma’s homepage for details: https://www.bushu-pharma.com/en

Gateway to Asia details:
https://www.bushu-pharma.com/en/services/scm/gateway-to-asia/

Source: Bushu Pharmaceuticals Ltd.

スズケンとの業務提携に関するお知らせ

武州製薬 — Mon, 19 Apr 2021 16:15:00 +0900

2021年4月19日
武州製薬株式会社　https://www.bushu-pharma.com/

当社は、株式会社スズケン（代表取締役社長：宮田　浩美、以下スズケン）と、日本市場への新規参入を目指すスペシャリティ医薬品メーカーの製品上市における総合支援を可能とするプラットフォーム構築に向けた業務提携契約を締結しましたので、お知らせいたします。

近年、革新的なスペシャリティ医薬品の上市が増加しており、それに伴い、日本市場への新規参入を目指す医薬品メーカーも増加しつつあります。これらの医薬品メーカーは、製造工場や物流センター、流通ネットワークなどのアセットを持たず、最小限のリソースにより日本市場への参入を目指すケースが多く、製造・メーカー物流・医薬品卸などの委託パートナーの選定を短期間で実施する医薬品メーカーが多数を占めています。

スズケングループは、業界大手として日本において医薬品流通業の中核を担い、スペシャリティ医薬品の国際輸送から日本国内における流通ネットワークを保有しております。一方で、当社は、20年以上にわたり日本国内で医薬品受託製造事業を展開するとともに、世界各国のGMP認証を保有し、輸出申請国が43カ国以上といった実績があります。両社が機能融合することで、日本市場への新規参入を目指すグローバル医薬品メーカーにワンストップで総合支援が可能となるプラットフォームを構築してまいります。

１．提携内容
（１）製造業務および物流業務をワンストップで受託可能な物流センターを埼玉県草加市に共同で構築

　スズケンが新たに構築を予定しております「首都圏物流センター（埼玉県草加市）」内に、当社が製造業務受託できるエリアを設置することで、両社が協働して、スペシャリティ医薬品のＭＡＨ※コンサルティングをはじめ、輸入、検査、製造、保管（メーカー物流）および卸流通、さらにはＰＭＳ（市販後調査）、患者サポートまでワンストップで受託することが可能となります。加えてスズケングループが展開するキュービックスシステムと連動させることで患者さまに届くまでの高品質な物流を効率良く提供することが可能となります。

※ ＭＡＨ（Marketing Authorization Holder）：医薬品承認取得者の呼称

（２）スズケングループの中央運輸「加須医薬品共同物流センター」内に「武州製薬加須パッケージングセンター（仮称）」を設置し、当社が受託製造を開始

　スズケンの連結対象子会社である中央運輸株式会社（代表取締役社長：赤澤善博）の「加須医薬品共同物流センター」に新設した443坪の広大な保冷エリアを活用し、当社が得意とする検査、表示、包装といった二次包装を中心とした受託製造が可能となります。

（３）日本市場への新規参入を目指す医薬品メーカー向けに、米国において共同提案営業を開始

　スズケンの連結対象子会社である株式会社エス・ディ・コラボ（代表取締役社長：副島秀継）を含めたスズケングループ各社と当社は、両社で情報連携、機能開発、人材交流を実施するとともに、当社における業務委託先（所在地：ノースカロライナ州）と共同で、日本市場への新規参入を計画しているスペシャリティ医薬品メーカーへの共同提案営業を開始いたします。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以　上

お問い合わせ先：
担当：マーケティング本部　
電話：049-273-6386
住所：埼玉県川越市竹野1番地
Website： https://www.bushu-pharma.com/contact-us/

【武州製薬株式会社について】　
　武州製薬は、20年以上にわたって培ったCDMOの経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・注射剤包装を国内向け医薬品製造だけでなくグローバル向けの医薬品製造をしております。治験薬から商用品の開発サポートから商用化までの製造対応が可能で、多くの製造設備と技術を保有しております。
プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。

　詳細はホームページをご参照ください。https://www.bushu-pharma.com/

新規事業所（GMP工場　加須パッケージングセンター）を設立

武州製薬 — Mon, 19 Apr 2021 16:15:00 +0900

2021年4月19日
武州製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役社長兼CEO岡田哲一　以下、武州製薬）は、中央運輸株式会社（以下、中央運輸）の加須医薬品共同物流センター内に医薬品の検査・表示・包装および保管業務を実施するエリア「武州製薬加須パッケージングセンター（仮称）」を設置したことをお知らせします。

今般、武州製薬は中央運輸と2021年１月に同物流センターに保管エリアと冷蔵室を設置する契約を締結すると共に、埼玉県よりGMP区分許可（保管）を取得しました。
今後、治験薬包装・商用品包装の業務拡大のため、同センターに包装室を立上げ、検査・表示・包装業務を行います。当該センターの稼働は、2021年夏頃を予定しています。

中央運輸は、医薬品卸大手の株式会社スズケンの100％子会社で医薬品、医療機械及び機器等の輸送を主な業務としており、医薬品等の流通及び保管等について豊富なノウハウ、経験及び高い輸送技術を有していることから、中央運輸の物流センター内に武州製薬の検査・表示・包装エリアを設置し、武州製薬の技術力と中央運輸のノウハウ、経験を融合し、これまで以上に委託元である医薬品メーカーに対し、製造から納品まで迅速かつ的確なサービスの提供を致します。

所在地：              埼玉県加須市北辻37-3
能力等：              冷蔵倉庫（2~8℃）　634パレット
             　室温倉庫（1~30℃） 648パレット
             　室温包装エリア（グリーンゾーン）約1,500㎡
             　冷蔵包装エリア（グリーンゾーン）約334㎡　
以　上

お問い合わせ先：
担当：マーケティング本部　
電話：049-273-6386
住所：埼玉県川越市竹野1番地
Website： https://www.bushu-pharma.com/contact-us/

武州製薬株式会社について：
武州製薬は、20年以上にわたって培ったCDMOの経験と知見を活かし、固形製剤・固形剤一次包装・注射剤製造・注射剤包装を国内向け医薬品製造だけでなくグローバル向けの医薬品製造をしております。治験薬から商用品の開発サポートから商用化までの製造対応が可能で、多くの製造設備と技術を保有しております。
プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。
詳細はホームページをご参照ください。https://www.bushu-pharma.com/

武州製薬　美里工場　高活性包装エリアの開設

武州製薬 — Mon, 18 Jan 2021 09:30:00 +0900

令和3年1月18日
武州製薬株式会社
令和3年1月18日
報道関係各位

会社名　武州製薬株式会社　https://www.bushu-pharma.com/
問い合わせ先　上席執行役員マーケティング本部本部長　竹内公文
（TEL 049‐233‐4651）

美里工場高活性包装エリアの開設について

医薬品の受託製造専門会社、武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役社長兼CEO　松本康一郎）は、美里工場内（埼玉県児玉郡美里町広木950番地）に、固形製剤の一次包装から対応可能な高活性包装エリアを開設し、2021年1月より運用を開始することをお知らせいたします。
本エリアは近年増加する高活性医薬品のうち、固形製剤の包装工程に対応することを目的に美里工場内の一部分を他のエリアから隔離させ、封じ込め設備、陰圧管理、洗浄排水の処理等の万全な対応による製品の交叉汚染防止、作業者の健康管理、周辺環境への影響に配慮した包装エリアとして改装いたしました。
エリア内にはPTP包装（高速一連ライン）3系列、スティック包装1系列を設置するほか、アルミブリスター包装、瓶包装、少量規模の治験薬包装にも対応可能となっています。

以上

担当：マーケティング本部　技術戦略部　部長　渡邊　義之
電話：049-233-4651　住所：埼玉県川越市竹野1番地
E-mail: yoshiyuki.watanabe@bushu-pharma.com

武州製薬株式会社について
1998 年8 月設立の日本を代表する医薬品・治験薬受託製造専門会社です。欧州、米国を含む最新のGMP 基準に基づく製造体制により、国内外の医薬品製造販売メーカーの医薬品および治験薬の受託製造を行っています。https://www.bushu-pharma.com/

Koichiro Matsumoto Appointed President/CEO of Bushu Pharmaceuticals Ltd.

Bushu Pharmaceuticals — Tue, 18 Aug 2020 15:00:00 +0900

KAWAGOE, Japan, Aug. 18, 2020 /Kyodo JBN/ --
Koichiro Matsumoto Appointed President/CEO
of Bushu Pharmaceuticals Ltd.
-New Leadership Looks to Meet Evolving Needs and Challenges of Global Market, Starting with Establishment of Misato Cold Chain Center-

(Logo: https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106205/202008133077/_prw_PI2lg_e5Mj0VvY.jpg)

(Photo: https://kyodonewsprwire.jp/img/202008133077-O1-n5sbyvut)

In response to requests for a professional contract development and manufacturing organization (CDMO) partner in Asia that can better meet the needs and challenges of the global market, Bushu Pharmaceuticals Ltd. (hereinafter "Bushu Pharma") appointed Mr. Koichiro Matsumoto as President and CEO of the company as of July 6.

Bushu Pharma is a leading CDMO in Japan that produces high-quality pharmaceutical and medical devices with advanced quality control and supply chain management support.

In his new role, Matsumoto will advance the company’s mission of "Enabling a robust global healthcare industry and a healthier world" by shaping the company’s resources and business practices to better meet the needs of pharmaceutical and medical device manufacturers across its three major target markets: North America, Europe and Japan.

As part of the company’s business plan, Bushu Pharma has just announced a major capital program calling for the company to invest USD$100m to expand its footprint, capacity and services over the next five years. The company is also set to launch its new 3,900-square-meter (42,000-sq.-ft.) cold chain warehouse facility at its Misato plant, which will be operational by September for storage of temperature-controlled sterile drugs and biologics. The new facility is an important component in the company’s "Gateway to Asia" hub strategy which enables international pharmaceutical companies to import bulk products into Japan for quality inspection, labeling, packaging and then distribution throughout Japan and other Asian countries. The company also places a high priority on the further strengthening of its multiple international GMP certifications across the North American, European and Asian markets.

Bushu Pharma has also begun placing an increased emphasis on CSR activities, desiring to support the U.N. SDGs (Sustainable Development Goals) and society as a whole. With its key stakeholders in mind, Matsumoto will ensure the company closely complies with ISO26000 guidance, maintains strong corporate governance and information disclosure, builds sincere consumer and supplier relations, and takes responsible actions as it conducts its business.

Keenly desiring to help build a healthier society of the future, Matsumoto looks forward to the company’s role in the global pharmaceutical and medical device industry: "I am excited to lead Bushu Pharmaceuticals as we expand our ability to provide reliable, attentive and cost-competitive solutions for the global healthcare industry."

About Bushu Pharmaceuticals
Established in 1998, Bushu Pharmaceuticals Ltd. carries out contract manufacturing and packaging of clinical trials and commercial products in accordance with the latest GMP standards. With the latest know-how and industry information, Bushu Pharma prides itself in being able to offer added-value solutions to customers for contract manufacturing of pharmaceuticals, investigational drugs and medical devices.
For more information, refer to: https://www.bushu-seiyaku.co.jp/en/

Source: Bushu Pharmaceuticals Ltd.

Bushu Pharmaceuticals Announces Major Expansion Program

Bushu Pharmaceuticals — Fri, 14 Aug 2020 15:00:00 +0900

KAWAGOE, Japan, Aug. 14, 2020 /Kyodo JBN/ --
Bushu Pharmaceuticals Announces Major Expansion Program
- Japan’s Premier CDMO Will Invest $100m to Expand Capacity and Portfolio -

Bushu Pharmaceuticals Ltd., one of Japan’s largest contract manufacturers of pharmaceutical products, announced on August 14 a major capital program costing $100 million to expand its footprint, capacity and portfolio of services. The program extends over the next five years in order to accommodate client needs.

Logo: https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106205/202008123044/_prw_PI1lg_WlKXRpBh.jpg
Photo: https://kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M106205/202008123044/_prw_PI2fl_M6cmT4ZM.jpg

Bushu is nearing completion of its 3,900-square-meter (42,000-sq.-ft.) cold chain warehouse facility at its Misato plant north of Tokyo. The new facility will be commissioned and validated by September of this year for storage of temperature-controlled sterile drugs and biologics for the Japanese market. The new facility is an important component in the company’s “Asia hub” strategy which enables international pharmaceutical companies to import bulk products into Japan for quality inspection, labeling, packaging and distribution throughout Japan and other Asian countries. The inspection capacity will be expanded to 12 stations for pre-filled syringes, and seven stations each for liquid vials and for lyophilized vials. Of the 26 inspection stations, 23 will be supported by cameras. This will establish Bushu as the leading provider of sterile drug inspection in Japan’s outsourced market. The Japanese market requires 100% visual inspection of pharmaceutical products intended for sale in Japan, which is particularly time-consuming and complex for sterile and biologic products.

In addition to the new warehouse and inspection capacity, Bushu has also funded the addition of eight new packaging lines, including one pre-filled packaging line and a new water-for-injection line to support its sterile manufacturing filling suite. Bushu is also upgrading its production automation systems and its laboratory information management system (LIMS) as part of a long-term IT master plan.

Bushu is now working with several multi-national pharmaceutical clients, which has also allowed the company to establish an international technical transfer team. This expanded team will facilitate the transfer of analytical methods and enable validation of foreign-made drugs into Bushu’s two manufacturing facilities.

“We are excited about our capital expansion plans,” said Tadao Takano, Bushu’s Chief Operating Officer. “Our Asia hub strategy is coming to life. The added space and additional inspection lines will allow us to bring more of our client’s bulk products into the country, which will make their logistics and supply chain systems much more efficient.”

About Bushu Pharmaceuticals
Bushu Pharmaceuticals Ltd. was established in August 1998 as an independent pharmaceutical contract manufacturer. Bushu, capitalized at 1 billion yen, carries out contract manufacturing and packaging of clinical trials and commercial products in accordance with the latest GMP standards. Through the utilization of know-how and the latest industry information, Bushu prides itself in being able to offer added-value solutions to customers.
For more information, refer to the company’s website:
https://www.bushu-seiyaku.co.jp/en/

Source: Bushu Pharmaceuticals Ltd.

武州製薬、美里コールドチェーンセンター開設

武州製薬 — Thu, 13 Aug 2020 09:15:00 +0900

武州製薬、美里コールドチェーンセンター開設拡大するバイオ医薬品の製造需要とアジア向けSCMサービス向けに設備投資
医薬品の受託製造専門会社、武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、代表取締役社長兼CEO　松本康一郎）は、美里工場（埼玉県児玉郡美里町広木950番地）に、「美里コールドチェーンセンター（大型冷蔵倉庫棟）」を2020年9月から運用を開始することをお知らせいたします。

美里コールドチェーンセンターは3,900平方メートルの冷蔵倉庫棟で、冷蔵保管管理が必要な無菌薬製剤およびバイオ製剤の保管倉庫として使用されます。この新棟は武州製薬の「アジアハブ」戦略の重要なコンポーネントとして、国際的な製薬会社からのバルク製品を日本に輸入し、品質検査、ラベル貼付、包装、そして日本およびアジア諸国への供給を可能にします。日本国内の販売を目的とした医薬品には100％目視検査が必要で、無菌製品や生物学的製品では特に時間がかかり高い検査技術を必要とします。武州製薬では、プレフィルドシリンジ、液剤バイアル、凍結乾燥バイアルの検査工程を改善し、無菌医薬品の検査体制を確立しました。

またプレフィルドシリンジを含む８つの包装ラインを構築し、無菌充填ラインを強化するために注射用水設備を更新します。更に長期的なITマスタープランの一環として、生産自動化システムと分析情報管理システム（LIMS）をアップグレードしています。

これまで複数の外資系製薬会社様から受託させていただいてきたお蔭で同社ではバイリンガルな技術移転チームが確立され、分析手法の移管を促進し、海外で充填された医薬品の検査・包装・分析工程の検証を可能にしています。

武州製薬の最高執行責任者である髙野忠雄氏は、次のように述べています。「私たちのアジア市場向けのハブ戦略が実現しつつあります。追加されたスペースと検査ラインにより、お客様のバルク製品の多くを国内に輸入することができ、物流とサプライチェーンシステムがより効率化されます。」

美里コールドチェーンセンター眺望撮影

武州製薬株式会社について
1998年8月設立のヘルスケア製品の受託製造専門会社（資本金、10億円）です。武州製薬は、日米欧などグローバルの最新GMP基準に基づいて国内外の医薬品製造販売メーカーの治験薬、商用医薬品、医療機器の包装をはじめとする受託製造を行います。 https://www.bushu-seiyaku.co.jp/

法人別リリース

未承認薬の日本市場参入支援 パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結

武州製薬、新たな従業員オーナーシップ・プログラム導入へ

当社会津工場における労災事故発生に関するお知らせ

武州製薬株式会社 草加パッケージングセンター 開所に関するお知らせ

KKR、武州製薬の全株式を取得

KKR、武州製薬の全株式を取得

新工場・会津工場 開設に関するお知らせ

プレスリリース 【武州製薬】三和化学研究FUKUSHIMA工園の武州製薬への事業譲渡契約締結のお知らせ

Amgen and Bushu Pharma Announce Expanded Supply Chain Partnership across Japan and Asia-Pacific...

アムジェンと武州製薬 日本とアジア太平洋地域におけるサプライチェーン・ パートナーシップの拡大を発表

New Distribution Facility Expands Bushu Pharma’s Gateway to Asia (GTA) Services

Bushu Pharma’s Collaboration with Suzuken Group Expands Services for Specialty ...

スズケンとの業務提携に関するお知らせ

新規事業所（GMP工場 加須パッケージングセンター）を設立

武州製薬 美里工場 高活性包装エリアの開設

Koichiro Matsumoto Appointed President/CEO of Bushu Pharmaceuticals Ltd.

Bushu Pharmaceuticals Announces Major Expansion Program

武州製薬、美里コールドチェーンセンター開設

未承認薬の日本市場参入支援パートナーシップを武州製薬、スズケングループ、EPSホールディングスが締結

武州製薬株式会社　草加パッケージングセンター開所に関するお知らせ

新工場・会津工場開設に関するお知らせ

プレスリリース　【武州製薬】三和化学研究FUKUSHIMA工園の武州製薬への事業譲渡契約締結のお知らせ

アムジェンと武州製薬日本とアジア太平洋地域におけるサプライチェーン・パートナーシップの拡大を発表

新規事業所（GMP工場　加須パッケージングセンター）を設立

武州製薬　美里工場　高活性包装エリアの開設