法人別リリース

BRACAnalysis®診断システムがリムパーザによる早期乳癌治療のコンパニオン診断としてFDAより承認を取得

ミリアド・ジェネティクス — Wed, 23 Mar 2022 17:00:00 +0900

ミリアド・ジェネティクス合同会社
報道関係者各位

ミリアド・ジェネティクス社のBRACAnalysis®診断システム、リムパーザによる早期乳癌治療のコンパニオン診断としてFDAより承認を取得

BRACAnalysis®診断システムは、HER2陰性で高リスクの早期乳癌治療のコンパニオン診断として、現時点でFDAによる承認を取得している唯一の生殖細胞系列遺伝子検査です。

遺伝子検査およびプレシジョンメディシンのリーダーであるミリアド･ジェネティクス社 (NASDAQ:MYGN)は、リムパーザ®（オラパリブ）の効果が期待できる、生殖細胞系列BRCA遺伝子バリアント陽性（gBRCAm）、HER2陰性、高リスクの早期乳癌患者さんを特定するために使用するコンパニオン診断として、BRACAnalysis®診断システムを米国食品医薬品局（FDA）が承認したことを発表しました。

ミリアド・ジェネティクス社の最高執行責任者、Nicole Lambertは次のように述べています。「規制当局による今回の承認で、乳癌患者さんの治療方針決定の補助としてバイオマーカーを利用することのメリットが確認されました。OlympiA試験およびその他多くの臨床試験データによって、BRACAnalysis®診断システムが、患者さんにとって最良の治療法を決定するために有効な、検出力の高い検査であることが次々と証明されています。この承認により、これまで以上に多くの乳癌患者さんがBRCA検査を受けられるようになります。」

BRACAnalysis®診断システムは、生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2の遺伝子バリアントを検出し、解釈することを意図した検査です。この検査では、HER2陰性で高リスクの早期乳癌患者さんの、生殖細胞系列BRCAの病的バリアントまたは病的であることが疑われるバリアントを同定します。OlympiA試験では、生殖細胞系列BRCA1またはBRCA2に病的または病的疑いのバリアントがあり、高リスクの臨床病理学的因子を有するHER2陰性の早期乳癌患者さんに、統計的有意かつ臨床的に意義のある改善として、生存期間の延長、無浸潤または無遠隔転移を認めました。

ミリアド・ジェネティクス社の最高医学責任者、Thomas Slavin医師はこのように述べています。「PARP阻害剤はBRCA1またはBRCA2遺伝子にバリアントを有する患者さんに非常によく効くことが複数の研究で証明されています。こうした患者さんを特定することができれば、該当する患者さんには治療の選択肢が増えます。今回の重要な進展は、乳癌患者さんが既に承認されている治療を選択することが可能かどうかの判断をする際に、癌の診断直後にFDA承認済の検査により自身のBRCAの状態を知ることが重要であることが明確になりました。これは利用可能である最善の治療を受けるための診断が必要であることを強調しています。また、OlympiAの基準がガイドライン委員会によって迅速に採用されたことも、臨床診療の中でゲノミクスを進展させる上で、大きな支えとなります。」

リムパーザの商品化は、アストラゼネカ社とMSD社（米国およびカナダではMerck & Co.,Inc.）が行っています。オラパリブに関するミリアド・ジェネティクス社とアストラゼネカ社の協働は2007年に始まり、その成果物であるBRACAnalysis®診断システムは、2014年12月19日に卵巣癌への使用が、2018年1月12日にHER2陰性転移性乳癌への使用がFDAによって承認されました。

OlympiA第III相試験は、Breast International Groupが主導し、Frontier Science & Technology Research Foundation、NRG Oncology、米国国立癌研究所、アストラゼネカ社およびMSD社が協力して実施している臨床試験です。

リムパーザはアストラゼネカAB社の米国内外における登録商標です。

なお、日本国内においてBRACAnalysis®診断システムは、化学療法歴のあるHER2陰性の手術不能または再発乳癌の患者さんへのリムパーザによる治療対象を特定するコンパニオン診断として承認されており、HER2陰性で高リスクの早期の乳癌患者さんへのコンパニオン診断としては未承認です。

BRACAnalysis® 診断システムについて BRACAnalysis®診断システムは、患者さんの生殖細胞系列BRCA1およびBRCA2遺伝子に臨床的に意義のあるバリアント（DNA配列変化) を分類するコンパニオン診断システムです。バリアントは、「病的変異」、「病的変異の疑い」、「臨床的意義不明のバリアント」、「遺伝子多型の可能性」、「遺伝子多型」の5つのカテゴリーのいずれかに分類されます。分類の完了後に、その結果はリムパーザによる治療対象となる患者さんの特定のために日本の医療従事者宛に送付されます。詳細はこちらをご覧ください。

ミリアド・ジェネティクスについてミリアド・ジェネティクスは個人の重要な遺伝情報を提供することで人々の健康と日常生活を豊かにし、医療従事者が病気をより的確に検出し、治療と予防につながることを目的とした遺伝子検査とプレシジョンメディシンのリーディングカンパニーです。ミリアドは複数の医療分野において、病気の発症リスクを判定し、病気の進行リスクを評価し、医療従事者による患者ケアを改善し、医療コストの削減を実現できる遺伝子検査の開発および商品化を行っています。詳細はこちら（英語、日本語）をご覧ください。

ミリアド・ジェネティクス、myChoice™診断システムについて日本での保険適用を追加取得

ミリアド・ジェネティクス — Thu, 25 Mar 2021 11:00:00 +0900

2021年3月25日
ミリアド・ジェネティクス合同会社
本資料はミリアド・ジェネティクスの米国本社が2021年3月24日（現地時間）に発信した英文プレスリリースを翻訳し編集したものです。この資料の正式言語は英語であり、表現や内容については英語の原文が優先されます。

遺伝子検査および個別化医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス（NASDAQ:MYGN）（以下、ミリアド）は、日本でmyChoice™診断システムについて保険適用を追加取得したことを発表しました。

ミリアドのmyChoice™診断システムは、BRCA1/BRCA2などの遺伝子の様々なバリアントによって生じる相同組換え修復欠損（Homologous Recombination Deficiency：HRD）（以下、HRD）を判定する包括的な腫瘍検査です。myChoice™診断システムにより、BRCA1またはBRCA2遺伝子の病的バリアントを持つBRCAmの患者さん、およびHRD陽性腫瘍の患者さんを対象とすることができるため、医療従事者はリムパーザ®（一般名：オラパリブ）による初回化学療法後の維持療法が適応となる進行性卵巣癌の患者さんを選定できます。 myChoice™診断システムは、2020年11月に日本の厚生労働省より卵巣癌へのリムパーザ®の適応を判断するコンパニオン診断として承認されていますが、今回、卵巣癌に対する四次治療における保険適用に加え、初回治療における使用についても保険適用を取得しました。

世界がん研究基金によれば、卵巣癌は女性で8番目に多く発生する癌です。Ovarian Cancer Research Alliance（卵巣癌共同研究）によれば、患者さんの多くが診断時に進行期（Ⅲ～Ⅳ期）であり、5年生存率は約30％です。進行性卵巣癌の患者さんにとって、初回治療の主な目的は疾患の進行をできる限り遅らせて生活の質を維持することです。

慶応義塾大学医学部産婦人科の青木大輔教授は次のように述べています。「今回の承認により、医師による卵巣癌患者さんに対する有効な治療選択肢が増えました。リムパーザ®による維持療法で治療効果が期待できる患者さんを、ミリアドのmyChoice™診断システムによって選定できるようになります。」

ミリアドのmyChoice™診断システムは、二本鎖DNA切断の修復能力を失った癌患者さんを選定するこができます。それにより、癌治療でよく使用されるPARP阻害薬などのDNA損傷薬剤の感受性が高まります。2020年8月、米国臨床腫瘍学会は、BRCAmおよびHRD陽性の進行性卵巣癌患者の治療と管理を目的としたPARP阻害薬の使用に関する推奨において、myChoice™診断システムのみを取り上げています。臨床試験結果に基づくこの新たな推奨事項はJournal of Clinical Oncologyに発表されました。myChoice™診断システムはPAOLA-1試験およびSOLO-1試験でも採用されています。

ミリアド･ジェネティク･ラボラトリーズ (Myriad Genetic Laboratories) 社長のニコル･ランベール (Nicole Lambert)は次のように述べています。「進行性卵巣癌患者さんの治療方針を決定する上で、遺伝子検査および個別化医療の活用はますます重要となっています。myChoice™診断システムの承認と保険適用の追加取得により、日本の医療従事者は、分子標的治療の効果が期待できる患者さんをより高い精度で選定し、治療ができるようになります。アストラゼネカ社との協働は、業界のリーダー同士の強固な連携が患者さんや医療従事者への貢献につながる一例です。」

ミリアドは、2007年からアストラゼネカ（LSE/STO/NASDAQ：AZN）と協力して、リムパーザ®のためのコンパニオン診断薬を開発してきました。リムパーザはアストラゼネカ社の商標です。リムパーザ®は、アストラゼネカ社とメルク社（米国・カナダ以外ではMSD社として知られています）が共同で開発、商品化しています。さらに、ミリアドはH.U.グループホールディングス社の子会社であるエスアールエル社と提携して、日本国内でmyChoice™診断システムを販売しています。

myChoice™診断システムについて
ミリアドのmyChoice™診断システムは、相同組換え修復機能欠損（HRD）を判定する包括的な検査であり、二本鎖DNA切断の修復能力を失った癌患者さんを選定するこができます。それにより白金製剤やPARP阻害薬などのDNA損傷薬剤の感受性を高めることができます。 myChoice™診断システムは、腫瘍のBRCA1およびBRCA2遺伝子シークエンシングと3つの独自の技術（ヘテロ接合性の消失、テロメアアレル不均衡、大規模な状態遷移）の複合で構成されています。詳しい情報は、こちらをご覧ください。

エスアールエル社について
株式会社エスアールエルは、日本の大手医療グループであるH.U.グループホールディングス（H.U. Group Holdings、 Inc.）の子会社で、1970年の設立以来、国内最大の臨床検査受託機関として、包括的な検査サービスを提供してきました。1年間の実施検査数は4億件近くにのぼり、一般・緊急検査、特殊・研究検査、コンパニオン診断検査、ゲノム解析など幅広い検査事業を提供しています。詳細についてはこちらをご覧ください。

ミリアド・ジェネティクスについて
ミリアド・ジェネティクスは個人に重要な遺伝情報を提供することで人々の健康と幸せな日常生活を向上させ、医療従事者には疾患をより的確に検出し、治療と予防につながることを目的とした遺伝子検査と個別化医療のリーディングカンパニーです。ミリアドは遺伝子検査により患者さんの治療を大幅に改善し、医療コストの削減を実現できる複数の医療分野において、発症リスクの判定、高い精度の疾病診断、疾病進行リスク評価、治療判断指針などに役立つ遺伝子検査の開発および商品化を行っています。詳細についてはこちら（英語、日本語）をご覧ください。

法人別リリース

BRACAnalysis®診断システムがリムパーザによる早期乳癌治療のコンパニオン診断としてFDAより承認を取得

ミリアド・ジェネティクス、myChoice™診断システムについて 日本での保険適用を追加取得

ミリアド・ジェネティクス、myChoice™診断システムについて日本での保険適用を追加取得