法人別リリース

ヒロファーマコンサルティング HPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）、公式ライセンス提供を開始

ヒロファーマコンサルティング — Mon, 15 Dec 2025 09:30:00 +0900

2025/12/15
株式会社ヒロファーマコンサルティング
HPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）、公式ライセンス提供を開始
株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪市、代表取締役：集弘就）は、このたびAIを搭載したファーマコヴィジランス（PV）システムにおける信頼性保証のための新規技術「HPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）」について、国内特許（特許第7778327号）の登録・公開を受け、当該特許に基づく公式ライセンスの提供を開始いたします。本手法は、AIを用いた安全性評価業務において、人間ベースの検証原理と統計的評価を組み合わせた、国際的に新規性・進歩性を有するPV領域初の技術です。

■ HPVMのライセンス提供開始：コンサルティングファーム向け（有償）
GVP／CSV領域においてAIを活用した評価プロセスの信頼性保証を担うコンサルティングファームの皆さまを対象に、本特許技術のライセンス提供を開始いたします。なお、弊社はファーマコヴィジランス専門技術法人として、限られたリソースで高度専門サービスを提供しているため、ライセンス条件の協議および技術情報の提供は先着順に進めてまいります。
■ 製薬・医療機器メーカー向け「無償ライセンス提供」について
医薬品・医療機器メーカー各社が自社のAI-GVP CSV品質管理にHPVMを活用される場合には、一定の条件にご同意いただくことを前提に、「無償ライセンス」をご利用いただける仕組みを提供いたします。具体的な条件の詳細は、個別のお問い合わせを通じてご案内いたします。
■ HPVMの国際展開：PCT国際出願の実施
本技術の国際展開を見据え、以下の通りPCT国際出願を行いました。
PCT出願済。国際出願番号：PCT/JP2025/042095
（特願2024-213393を優先権主張する国際出願）
国際出願日：2025年12月3日
本出願により、米国・欧州を含む主要国への特許展開の基盤が整いました。
■ 今後の展開
ヒロファーマコンサルティングは、HPVM特許技術を基盤として、AI・LLMs時代に適合した「AI-PV GVP CSV Validation Service」を順次展開してまいります。また、GVPコンサルティングファームとの協業機会の創出に加え、医薬品・医療機器企業におけるAI信頼性保証の高度化を支援するための活動を拡大してまいります。なお、本特許に基づくAI信頼性保証手法については、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談に向けた問い合わせも行っており、適切な規制要件との適合について、今後も慎重に検討してまいります。
■ お問い合わせ
ライセンス契約、技術内容、協業に関するご相談は、以下の問い合わせ窓口よりご連絡ください。
https://hiropharmaconsulting.com/contact/
株式会社ヒロファーマコンサルティング®
代表取締役　集弘就（Hirotsugu Atsumaru）
Hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

HiroPharmaConsulting HPVM (AI-PV HiroPharma Validation Method): Official Licensing Program Launched

HiroPharmaConsulting — Mon, 15 Dec 2025 09:30:00 +0900

2025/12/15
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Hirotsugu Atsumaru, CEO
Hiro_atsumaru@hiropharmaconsilting.com

HPVM (AI-PV HiroPharma Validation Method): Official Licensing Program Launched
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Headquarters: Osaka, Japan; Representative Director & CEO: Hirotsugu Atsumaru) is pleased to announce the launch of the official licensing program for “HPVM (AI-PV HiroPharma Validation Method),” a newly patented reliability assurance method for AI-enabled pharmacovigilance (PV) systems. Following the registration and publication of Japanese Patent No. 7778327, HPVM is now available for licensed use. HPVM is the first patented methodology in the PV domain that combines human-based evaluation principles with statistical validation techniques to ensure reliability in AI-assisted safety assessment processes.

■ Launch of HPVM Licensing for Consulting Firms (Paid License)
HiroPharmaConsulting now offers paid licenses of HPVM to consulting firms engaged in GVP/CSV services who support reliability assurance for AI-driven safety evaluation processes. As a specialized pharmacovigilance technology corporation operating with limited but highly expert resources, we will initiate license discussions and technical information sessions sequentially on a first-come, first-served basis.
■ Complimentary License Program for Pharmaceutical and Medical Device Companies
Marketing Authorization Holders (MAHs) may utilize HPVM at no cost when applying the method for their internal AI-GVP CSV quality management activities, provided that certain terms and conditions are agreed upon. Specific conditions will be explained individually upon request.
■ International Expansion of HPVM: PCT Application Filed
To support the international deployment of HPVM, HiroPharmaConsulting has filed a PCT international patent application as follows.
PCT Application Filed. International Application Number: PCT/JP2025/042095
(claiming priority from Japanese Patent Application 2024-213393).
International Filing Date: 03 December 2025.
This establishes the foundation for future patent protection in major markets, including the United States and Europe.
■ Future Outlook
HiroPharmaConsulting will further expand the deployment of “AI-PV GVP CSV Validation Service,” leveraging the HPVM patented technology and aligning with the emerging era of AI and Large Language Models (LLMs). We will continue creating collaboration opportunities with GVP consulting firms and supporting pharmaceutical and medical device companies in strengthening AI reliability assurance. In addition, we have initiated preliminary inquiries regarding a potential pre-consultation with Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to ensure appropriate alignment with regulatory requirements, and we will continue to examine these considerations carefully.
■ Contact
For inquiries regarding licensing, technical details, or collaboration opportunities, please contact us via the following website:
https://hiropharmaconsulting.com/top-english/contact/
https://hiropharmaconsulting.com/contact/
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
Hirotsugu Atsumaru, CEO

HiroPharmaConsulting (R) Granted Patent for AI-enabled Reliability Assurance Method...

HiroPharmaConsulting — Thu, 04 Dec 2025 15:00:00 +0900

OSAKA, Japan, Dec. 4, 2025 /Kyodo JBN/ --
HiroPharmaConsulting (R) Co., Ltd.
HiroPharmaConsulting (R) Granted Patent for AI-enabled Reliability Assurance Method for Pharmacovigilance Systems

HiroPharmaConsulting (R) Co., Ltd. announced that it has received a patent for an innovative Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Computerized System Validation (CSV) methodology designed to ensure the reliability of pharmacovigilance systems equipped with AI functions. This patent represents Japan’s first intellectual property specifically dedicated to the reliability assurance of AI-enabled pharmacovigilance systems. The Japan Patent Office has officially recognized the invention’s novelty and inventive step, underscoring its significance as a breakthrough in regulatory-compliant AI system validation.

Details
-Patent Number: Japan Patent No. 7778327
-Title: Validation System and Method Compliant with Proper Standards Incorporating AI Functions
-Grant date: 21 November 2025

Addressing Reliability Challenge in AI-Enabled Pharmacovigilance
The patented technology, known as the AI-PV HiroPharma Validation Method (AI-PV HPVM), provides a structured and rational methodology to ensure the reliability and regulatory compliance of AI-enabled PV systems. As the pharmaceutical and medical device industries increasingly adopt AI to enhance pharmacovigilance, ensuring the accuracy, consistency, and auditability of these systems has become paramount. The AI-PV HPVM addresses this need by enabling:

-Rational and Compliant GVP CSV: Facilitates the implementation, documentation, and maintenance of GVP CSV, a critical regulatory requirement for patient safety.

-Audit Readiness: Prepares organizations for regulatory audits by providing comprehensive documentation and verifiable evidence of system validation.

-Continuous Verification: Supports ongoing monitoring and documentation of AI functionality--including automatic learning, capability sustainability, and performance enhancement--throughout both the feasibility study (FS) and operational phases.

-Global Regulatory Compliance: Enables clear, consistent demonstration of GVP compliance for major regulatory authorities worldwide, including the FDA (U.S.), EMA (EU), MHRA (U.K.), NMPA (China), MFDS (South Korea), MHLW (Japan), and PMDA (Japan).

Following the domestic Japan patent allowance, the company has now filed a PCT international application to expand global protection. This step strengthens the patent’s global enforceability and enables future collaboration with pharma and technology companies worldwide.

"This patent underscores HiroPharmaConsulting’s commitment to advancing innovation in pharmacovigilance and to ensuring patient safety through reliable and compliant AI-enabled PV system validation methods," said Hirotsugu Atsumaru, CEO of HiroPharmaConsulting (R).

Availability
Following the official patent registration on 21 November 2025, HiroPharmaConsulting (R) has launched the AI-PV Validation Service based on the AI-PV HPVM. The company will provide both paid and free license agreements to AI-PV system manufacturers in Japan and internationally, Contract Research Organizations (CROs), and major Marketing Authorization Holders (MAHs).

About the company
Representative Director & CEO: Hirotsugu Atsumaru
https://hiropharmaconsulting.com/top-english/
https://www.youtube.com/watch?v=q47d_7sxHvg

Legal Effect
On the patent registration date, the exclusive right of implementation formally took effect under the Patent Act. Any commercial use of this methodology without permission constitutes an infringement under the Patent Act. This patent protects the fundamental framework of the AI-PV HPVM methodology, and a licensing agreement is required for its use.

*This press release and all of its contents are the copyrighted property of HiroPharmaConsulting (R) Co., Ltd.

AI時代のPVバリデーションに新基準：ヒロファーマコンサルティングが特許取得・登録

ヒロファーマコンサルティング — Thu, 04 Dec 2025 09:30:00 +0900

2025/12/4
株式会社ヒロファーマコンサルティング
AI機能搭載PVシステムGVP対応バリデーション手法特許を正式登録

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（所在地：大阪府、代表取締役：集弘就）は、AI-PV HiroPharma Validation Method（HPVM）が特許庁により正式に特許登録され、特許番号［7778327］、登録日［令和７年１１月２１日］が付与されたことをお知らせいたします。HPVMはAI搭載PVシステム向けに設計されたプロセスとしての信頼性保証フレームワークであり、「AIの評価はAIに任せない」という基本原則に基づき、医師およびPVスペシャリストによる人間系評価システムを参照基準としてAI性能を検証します。

HPVM特許は、AI特有のリスクに対し体系的かつ継続的な検証を実現するため、以下の7つの構成要素を統合した仕組みを保護しています：
1. ICSRテンプレート症例（専門家確認済）
2. √N+1 母集団比例サンプリング
3. 本番凍結バリデーション環境
4. 性能基準（100％一致または信頼区間）
5. 継続的再バリデーションサイクル
6. アラートメカニズム
7. 差分評価と完全なトレーサビリティ

■ 今後の展望（特許ライセンス、PCT国際特許出願について）
当社は本特許技術をGVP CSV Servicesに組み込むとともに、以下の２点を進めます。
- GxP コンサルティング会社向けライセンス契約・協業提案
- 医薬品メーカ向けの条件付き無償ライセンス提供
また、国際的な権利保護および海外PVシステムベンダー等との協業を目的として、2025年内にPCT国際特許出願を開始します。代表取締役の集弘就は次のように述べています：
「本特許の適用により、AIを活用した医薬品安全性監視において、信頼性、透明性および規制適合性を確保するための新しい実装モデルを提示できたと考えております。本特許技術を通じ、より持続的で効率的なPV業務の支援に貢献してまいります。」
■ 会社概要
会社名：株式会社ヒロファーマコンサルティング®
代表者：代表取締役 CEO 集弘就 / Hirotsugu Atsumaru
所在地：大阪府大阪市淀川区木川東二丁目16-12-703
事業内容：GVP/CSVコンサルティング、AI-PVバリデーション、規制対応支援
■ 本件に関するお問い合わせ
株式会社ヒロファーマコンサルティング® 集弘就（あつまる　ひろつぐ）
[Website] : https://hiropharmaconsulting.com/
[YouTube] : https://www.youtube.com/watch?v=q47d_7sxHvg

AI機能付PV System導入評価用GVPバリデーション・コンサルティングサービス開始

ヒロファーマコンサルティング — Tue, 11 Feb 2025 16:00:00 +0900

2025年2月11日
株式会社ヒロファーマコンサルティング
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2025年2月11日
「AI機能付PV System導入評価用GVPバリデーション・コンサルティングサービス開始」
株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、「AI機能付PV System導入評価用GVPバリデーション・コンサルティングサービス」を2025年3月より開始致します。

本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study)）」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。

AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価などの業務効率化・費用削減事例」が、国内・海外のカンファレンス・セミナーなどで報告がなされてきています。この場合、「AI PV System導入検討時、本番稼働（前・後）の AI機能の信頼性をどのように検証・保証及びGVP CSV報告書を作成するか？」が規制要件課題になってきています。

弊社では、上記課題解決のため、昨年 2024 年12月に発表した AI機能搭載PV Systemに対する PV Validation Method 「特許出願中」「【発明の名称】ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法（特許出願中・審査請求中：特願2024-213393）」を導入時評価、導入運用（前・後）で CSV 適用したコンサルティングサービスを提供致します。

　2025年度でAI機能付PV System導入検討をされているお客様向けに、まずは「FS: 導入実現可能性評価」を合理的に実施報告できる、「AI PV GVPバリデーション・コンサルティングサービス説明会」を開催させて頂きます。ご希望される場合以下の問い合せ先にご連絡頂けましたら幸いです。

　なお、以下の「PV サービス」も引き続き提供しておりますので、ご要件・ご要望がございましたら合わせてお知らせくださるようお願いいたします。

1) SAP社 ERP System (S4/HANA, Solution Meager, MDG) GxP CSV対応
2) シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを作成するためのコンサルティングサービスの提供
3) 安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案
4) 日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供
5) ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供
6) UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート

問合せ先（Web）：HiroPharma Web [CONTACT]
E.mail：集弘就（あつまる　ひろつぐ） hiro_atsumaru@hiropharmaconsultng.com
参考： HiroPharma Web [NEWS]

AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始

ヒロファーマコンサルティング — Mon, 09 Dec 2024 06:00:00 +0900

2024年12月9日
株式会社ヒロファーマコンサルティング
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2024年12月9日
「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」

　株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、「ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。

　本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載した PV Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法を追加適用する場合の「AI-PV System導入時CSV支援コンサルティングサービス」です。

　AI機能（AI,AI/ML, GenAI, LLMs and ChatGPTなど）を実装した PV Systemによる、「個別有害事象症例の Intake & Triageの業務効率化事例」が報告されてきています。このような場合、「PV System本番稼働後の AI機能の信頼性保証（Validated Computerized System）をどのように担保・再検証するか？」が GVP CSVでの規制要件課題になってきています。

　本番稼働（前）の GVP/CSVに関しては、従来型手法である GAMP 5 Guide 2nd Edition V-Modelや、FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS等のGxP規制要件に適合した CSV Methodを適用することで AI機能を含む PV Systemのバリデーションは可能です。
　しかし、「PV業務本番稼働（後）：実運用フェーズ」においては、AI機能の「機械学習、自動Version-up」により、一旦バリデートされたQMS確認済環境が「AI自動更新」がなされます。このような場合、特にPV分野での個別症例安全性処理評価のバリデート済機能が、引き続き維持されてるか、をどのように検証し規制当局に報告するか？がGVP PV CSVの課題になってきています。

　今回発表した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、弊社より「特許出願中」の「【発明の名称】ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法：（特許出願中・審査請求中：特願2024-213393）」を、「適用PV CSVメソッド」として、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の「AI-CSV Method + CSV Documents Kit + Test Case Template + Training Set」を提供致しします。合わせて、AI機能への規制当局（FDA, EMA, MHRA, PMDA and PIC/S等）のレギューレーション動向の情報提供も行います。

問合せ先：HiroPharma [CONTACT]
参考情報：HiroPharma [NEWS]
ヒロファーマコンサルティングとは？：HiroPharma [About Us]
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Trademarks: “ヒロファーマコンサルティング” and “HiroPharmaConsulting” are registered trademarks of HiroPharmaConsulting Co., Ltd.

Start of Consulting Support for GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions

HiroPharmaConsulting — Mon, 09 Dec 2024 06:00:00 +0900

December 9 2024
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release December 9, 2024
"Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions"

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Head Office: Osaka City, Osaka Prefecture, Representative Director: Hirotsugu Atsumaru) will start providing the AI-PV Consulting Service in CY2025/1Q for "PV with AI: Validation Method for Pharmacovigilance System for GVP."

This service is an AI-PV System Post-Go-Live Support Consulting Service for the additional application of GVP/CSV reliability Assurance and Validation Methods after the Production Operation of a PV System implemented with AI functions, whose application to PV: Pharmacovigilance business has been rapidly spreading recently.

There have been reports that PV Systems equipped with AI functions (AI, AI/ML, GenAI, LLMs, and ChatGPT, etc.) have improved the operational efficiency of Intake & Triage for individual adverse event cases. In such cases, "PV System How to guarantee and Re-Validate the reliability of AI functions (Validated Computerized System) after production operation?" has become a regulatory requirement issue for the GVP CSV domain.

Regarding GxP/CSV before production operation, it is possible to Validate PV Systems, including AI functions, by applying the conventional GAMP 5® Guide 2nd Edition V-Model or CSV Method conforming to GVP regulatory requirements such as FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS, etc.

However, in the "Machine Learning, Automatic version-up" phase of the PV System after Production Operation, the reliability assurance verified environment once Validated is dynamically and automatically updated with AI functions. In such a case, how do we verify and report to the Regulatory Authorities whether the validated function of individual case safety assessment in the PV field is still maintained? GVP PV CSV has become an Issue.

In the PV consulting service for PV Systems with AI functions announced this time, we will provide a consulting service for applying the Validation Method to PV Systems after production operation, using the "PV with AI: Validation Method of Pharmacovigilance System for GxP (Patent pending: Japanese Patent Application 2024-213393)" patent-pending from our company as the “Application PV CSV Method + CSV Documents Kit + Test Cases Template + Training Set”. In addition, we will provide information on the Regulatory Trends of the Regulatory Authorities (FDA, EMA, MHRA, PMDA PIC/S, etc.) for AI functions.

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