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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 26 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、転移性非小細胞肺がんの治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）している特定の患者さんを対象としたギリアドのトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、キイトルーダ単剤療法と比較して評価する第III相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止することを発表しました。この決定は、事前に規定された無増悪生存期間（PFS）の最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のデータを外部データモニタリング委員会（eDMC）が検証して出した勧告に基づいています。

PFSについては数値的な改善が認められましたが、統計学的な有意性は確認されませんでした。計画されている最終解析において、統計学的に有意なOSが達成される可能性は低いと見込まれています。トロデルビとキイトルーダの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性との一貫性を示しました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは今後の学術会議で発表される予定です。

規制当局への通知は完了しており、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAはDMCからの勧告を治験責任医師に通知し、治験に参加している患者さんには治療について医師と相談するようお願いしています。現在進行中のトロデルビまたはMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの試験に変更はありません。
両社は、KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験に参加し、この重要な研究に貢献いただいた患者さんとそのご家族、医療従事者の方々に感謝の意を表します。

トロデルビは、ギリアドまたは関連会社の登録商標です。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がんについて
肺がんは世界で最も多くみられるがんの一つであり、2022年には世界で約250万人が新たに罹患したと報告されています。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80%〜85%を占めており、これらのNSCLC患者さんの半数近くは、初めての診断時に治療選択肢が限られ、長期生存率も低い転移期にあります。治療の進歩にもかかわらず、転移性NSCLCの5年生存率は10%未満です。免疫療法は、化学療法の併用の有無にかかわらず、標準的な一次治療の選択肢とされていますが、全ての患者さんに有効ではなく、新たな治療選択肢が求められています。

KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験について
KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験は、転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）し、感受性のEGFR、ALKまたはROS1遺伝子変異を伴わない患者さんを対象に、トロデルビ（サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法の安全性および有効性を、キイトルーダ単剤療法と比較評価する、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA主導の国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。世界の実施医療機関で、約620名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目および第 8 日目に 10mg/kg を静脈内投与）とキイトルーダ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法またはキイトルーダ単剤療法（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。キイトルーダは最大35サイクルまで投与され、トロデルビの投与は病勢進行、死亡、許容できない毒性の発現またはその他の投与中止基準に該当するまで継続されました。

この試験の2つの主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov（NCT05609968）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、60カ国以上で75,000名以上の乳がん患者さんにおいて、臨床試験およびリアルワールドの双方で概ね一貫したアウトカムを示しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた小細胞肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

キイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）点滴静注 100 mgについて
キイトルーダは、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。キイトルーダはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在2,800を超えるキイトルーダの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。キイトルーダの臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるキイトルーダの役割や、キイトルーダによる治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところです。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

乳児の健康を支える「母乳オリゴ糖」をつくる培養細胞を開発

岐阜大学 — Thu, 25 Jun 2026 15:00:00 +0900

2026年6月25日
岐阜大学
乳児の健康を支える「母乳オリゴ糖」をつくる培養細胞を開発 ― 細胞で糖鎖の合成経路を再構築し、多様な母乳オリゴ糖のつくり分けに成功 ―

本研究のポイント・通常は母乳オリゴ糖（HMO）をつくらない培養細胞株に、α-ラクトアルブミン（LALBA）を導入し、HMOの合成経路を再構築しました。
・早産児や低体重児でみられる壊死性腸炎の予防因子として注目されているジシアリルラクト-N-テトラオース（DSLNT）など、少なくとも8種類のHMOを生産しました。
・ HMOの合成に関わる酵素の組み合わせを変えることで、HMOの種類と割合を調節できることを示しました。
・培養細胞でつくったHMOは、乳児腸内に多く存在するビフィズス菌の増殖を促す活性も確認されました。
・本成果は、複雑なHMOの生合成機構を解明し、目的に応じたHMOを設計・生産するための新しい研究基盤となります。

研究概要　岐阜大学糖鎖生命コア研究所の藤田盛久教授、木塚康彦教授、中嶋和紀准教授らの研究グループは、京都大学大学院生命科学研究科の片山高嶺教授、加藤紀彦准教授らの研究グループとの共同研究で、一般的な培養細胞の中に母乳オリゴ糖（HMO*1）の合成経路を再構築することに成功しました。
　母乳には、乳児の栄養となる脂質やタンパク質だけでなく、HMOと呼ばれる多様な糖鎖が豊富に含まれています。HMOは腸内の有用な細菌を選択的に増やしたり、病原体の感染を防いだりするほか、免疫機能や腸・脳の発達を支える重要な役割を担っています。
　研究グループは、哺乳動物由来の培養細胞株において、HMO合成の出発点となる乳糖*2をつくるための因子「α-ラクトアルブミン（LALBA*3）」が欠けていることに着目しました。LALBA遺伝子を導入すると、細胞内の既存の糖鎖合成装置が働き始め、複数種類のHMOが培養液中に分泌されました。さらに、細胞内でHMOを作る酵素の量を変えることで、合成されるHMOの組成を大きく変えることにも成功しました。本研究は、HMOの「作られる仕組み」を解明し、自在に作り分ける新しい技術への道を開くものであり、腸内細菌研究、さらには健康・医療分野への幅広い応用が期待されます。
　本研究成果は、日本時間2026年6月20日にMetabolic Engineering誌のオンライン版で発表されました。

研究背景　HMOは、グルコース、ガラクトース、N-アセチルグルコサミン、フコース、シアル酸といった糖が様々な形でつながった糖鎖です。母乳にはおよそ5～20 g/L含まれ、乳糖、脂質に次ぐ主要な固形成分の一つです。HMOは、乳児の腸内に生息するビフィズス菌などの有用細菌を増殖させる代表的なプレバイオティクス*4としても知られています。構造の違いによって働きも異なり、特定のHMOは乳児の腸内細菌叢*5や免疫系の発達に関与すると考えられています。なかでも、ジシアリルラクト-N-テトラオース（DSLNT*6）などの複雑なHMOは、早産児で問題となる壊死性腸炎*7との関連が報告されており、機能解明や応用が期待されています。しかし、複数の糖を正しい順序と結合様式でつなぐ必要があるため、化学合成や酵素合成には多くの工程が必要です。
　母乳を作る乳腺上皮細胞では、複数の糖転移酵素*8が協調してHMOを合成します。しかし、乳腺細胞を長期に安定して培養することは難しく、一般的な培養細胞ではほとんどHMOがつくられません。そこで研究グループは、通常の培養細胞に必要な要素を補えば、細胞内にHMOの生産経路を再構築できるのではないかと考えました。

研究成果 1．LALBAの導入でHMO合成を開始
　培養細胞株のHEK293細胞の遺伝子発現を解析した結果、乳糖合成に必要な酵素であるB4GALT1は存在する一方、LALBAが発現していないことが分かりました。乳糖はほぼすべてのHMOの土台となるため、LALBAの欠如がHMO合成のボトルネックであると考えられました。そこでLALBA遺伝子を導入したところ、LALBAはゴルジ体*9に局在し、B4GALT1と複合体を形成しました。その結果、細胞は乳糖をはじめ、様々なHMOを合成し、培養液中へ分泌するようになりました（図）。

2．少なくとも8種類のHMOを培養細胞で生産
　LALBAを発現させた培養細胞の培養液からは、2’-フコシルラクトース（2’-FL）、3’-シアリルラクトース（3’-SL）、ラクト-N-テトラオース（LNT）、ラクト-N-ネオテトラオース（LNnT）、シアリルラクト-N-テトラオースa（LSTa）、LSTc、LSTd、ジシアリルラクト-N-テトラオース（DSLNT）の少なくとも8種類のHMOを確認しました。

3．酵素の組み合わせで「つくり分け」が可能に
　HMOは、糖転移酵素が糖を一つずつ付加することで組み立てられます。研究グループは、B3GNT2が乳糖にN-アセチルグルコサミンを付加してラクト-N-トリオース II（LNTri-II）をつくる酵素であり、B3GALT5がさらにガラクトースを付加してLNTをつくる主要酵素であることを実験的に示しました。
　LALBAに加えてB3GNT2とB3GALT5を発現させると、LNTやLSTaなどのHMOが増え、特にDSLNTはLALBAのみを発現する細胞と比べて約8倍に増加しました。これは、細胞に導入する酵素の組み合わせによって、目的のHMOへ合成経路を誘導できることを意味します（図）。

4．細胞がつくったHMOはビフィズス菌を育てる
　細胞で合成したHMOが腸内細菌に利用されるかを確かめるため、LALBAを発現するHEK293細胞の培養液を、腸内細菌であるビフィズス菌の培養液に加えました。その結果、特に乳児の腸内に多く存在する有用細菌のBifidobacterium infantisで増殖促進が認められました。さらに、培養液中の3’-SLが細菌培養後に減少したことから、細胞が合成したHMOが実際に利用されたことが示されました。

図：培養細胞株の中でHMOの合成を再構築

今後の展開　本研究は、母乳をつくらない一般的な培養細胞の中に、HMOの合成経路を再構築できることを示しました。このシステムは、単にHMOを生産するだけでなく、「どの酵素が、どの順序で働くと、どのHMOができるのか」を細胞内で検証できる点に大きな特徴があります。
　現在の生産量は、工業的に最適化された微生物発酵に比べると低く、直ちに大量生産へ置き換えられる段階ではありません。一方、哺乳動物由来の細胞株は糖鎖合成機構を持つため、より複雑なHMOや修飾HMOの生合成研究、機能評価、研究用標準品の作製に適しています。
　今後、高密度での培養が可能な浮遊培養や、不要成分の少ない無血清培養への適応、HMOの原料となる糖ヌクレオチドの供給の強化、不要な合成経路の抑制、高生産の細胞クローンの選抜などを進めることで、生産量の向上が期待されます。また、さらに多くの糖転移酵素を組み合わせることで、天然の母乳に含まれる多様なHMOを目的に応じてつくり分ける技術へ発展する可能性があります。

謝辞　本研究の一部は、科学研究費助成事業学術変革領域研究（B）「腸内糖鎖ダイアローグ」および文部科学省の大規模学術フロンティア促進事業「ヒューマングライコームプロジェクト」による支援を受けて実施されました。

研究者コメント　HMOは180種類以上存在すると考えられていますが、それぞれがどのように作られ、どのような働きを持つのかは十分に解明されていません。本研究では、培養細胞の中でHMOの合成経路を再構築し、糖転移酵素の組み合わせを変えることで、目的とするHMOの組成を制御できることを示しました。この成果は、HMOを生産する技術というだけでなく、『細胞の中で糖鎖を設計する』ための新しい研究基盤になります。今後は複雑なHMOの生合成機構の解明や機能解析を進め、乳児栄養や腸内細菌、健康・医療分野への応用につなげていきたいと考えています。

用語解説 *1 HMO：母乳オリゴ糖（ヒトミルクオリゴ糖）。母乳に豊富に含まれる遊離の糖鎖の総称。乳糖を土台に、フコースやシアル酸などが付加された多様な構造を持ちます。乳児の腸内細菌叢や感染防御に関与します。
*2 乳糖：グルコース（ブドウ糖）とガラクトースが結合した二糖類で、母乳や牛乳に最も多く含まれる糖です。乳児の主要なエネルギー源であるとともに、HMOが合成される際の出発材料（骨格）となります。
*3 LALBA：α-ラクトアルブミン。乳糖合成酵素複合体の調節サブユニット。B4GALT1と組み合わさることで、グルコースにガラクトースを付加して乳糖を合成します。
*4 プレバイオティクス：腸内細菌に選択的に利用され、宿主の健康に有益な作用をもたらす成分。HMOは乳児腸内のビフィズス菌を育てる代表的なプレバイオティクスです。
*5 腸内細菌叢：腸内に生息する数千種類、数百兆個ともいわれる細菌の集まり。多様な細菌が互いにバランスを保ちながら存在し、消化・栄養吸収、免疫機能や健康維持に重要な役割を担っています。
*6 DSLNT：ジシアリルラクト-N-テトラオース。2個のシアル酸を持つ複雑なHMOで、早産児や低体重児でみられる壊死性腸炎の予防因子として注目されています。
*7 壊死性腸炎：主に早産児や低出生体重児に発症する重篤な腸の病気。腸の組織が炎症を起こして壊死し、重症化すると命に関わることがあります。母乳栄養や特定のHMOが発症リスクを低下させる可能性が報告されています。
*8 糖転移酵素：糖を別の分子へ付加する酵素。どの糖を、どの位置に、どの向きでつなぐかを決めるため、糖鎖の構造を決定する重要な役割を持ちます。B4GALT1、B3GNT2、B3GALT5は糖転移酵素の一つです。
*9 ゴルジ体：細胞内でタンパク質や脂質、糖鎖の加工・仕分けを行う小器官。HMOを含めた糖鎖の合成に関わる酵素もゴルジ体に局在します。

論文情報雑誌名：Metabolic Engineering
論文タイトル：Reconstitution of Human Milk Oligosaccharide Biosynthesis in Cultured Mammalian Cells
著者：Fuki Noda, Aika Ohno, Aruto Nakajima, Hiroko Ichihashi, Kazuki Nakajima, Yasuhiko Kizuka, Takane Katayama, Toshihiko Katoh, and Morihisa Fujita
DOI: 10.1016/j.ymben.2026.102494

第76回日本病院学会に協賛

オムロンヘルスケア — Thu, 25 Jun 2026 15:00:00 +0900

オムロンヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長：岡田歩、以下当社）は、2026年7月2日（木）～3日（金）の２日間、京都府京都市で開催される「第76回日本病院学会」に協賛します。長時間ホルター心電図解析サービス（HeartnoteⓇ）や、日常生活で簡単に心電図を記録できる携帯型心電計、自動血圧計などを展示します。

日本病院学会を運営する日本病院会は、病院の向上発展とその使命遂行を図り、社会の福祉増進に寄与することを目的として設立され、地域医療の向上と発展を目指し、各種研修や政策提言等、数多くの活動を行っています。今回の学会のテーマは「Re:start 未来の医療に向けた選択」です。
当社の展示ブースでは、貼り付け型心電計で記録した7日間の心電図データを解析し、その結果を医療機関へフィードバックする長時間ホルター心電図解析サービス（HeartnoteⓇ）や、家庭で血圧と一緒に心電図を記録できる心電計付き上腕式血圧計など、不整脈の早期発見や早期治療に役立つ機器とサービスを紹介します。また、正確測定サポート機能を搭載した自動血圧計も紹介します。

当社は循環器事業ビジョンとして「脳・心血管疾患の発症ゼロ（ゼロイベント）」を掲げています。その実現に向けて、家庭および職域における継続的な血圧測定の普及と、危険な不整脈である心房細動の早期発見に取り組んでいます。当社は、これからも誰もが簡便に血圧測定や心電図を記録できる機器やサービスをグローバルに提供することで世界中の一人ひとりの健康ですこやかな生活に貢献していきます。

■第76回日本病院学会の概要
学会長：武田隆久　先生（医仁会武田総合病院　理事長）
会期：2026年7月2日（木）～3日（金）
会場：国立京都国際会館（京都府京都市）
公式ホームページ：https://www.c-linkage.co.jp/jha2026/

■今回ブースで紹介する主な機器・サービス
長時間ホルター心電図解析サービスHeartnote®
＜主な特長＞
・本体は軽量・フレキシブル・コードレス設計で装着負担が少ない
・防水仕様（IPX4/IPX7）で入浴時も装着可能で最大7日間の連続測定に対応
・医療機関での診断を補完するための長時間心電図データを取得できる
・専用Webサイトで検査結果が確認できる
※医療機器認証番号：302ACBZX00015000
URL：https://www.healthcare.omron.co.jp/product/hcg/ecg-heartnote/

HeartnoteⓇ 本体使用イメージ

心電計付き上腕式血圧計 HCR-7800T
＜主な特長＞
・血圧測定と一緒に心電図を記録
・スマートフォンアプリ「OMRON Connect（オムロンコネクト）」で心電図波形を解析。「心房細動の可能性」など6パターンの解析結果をお知らせ
・記録結果を保存、PDF等で結果を出力できる
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器承認番号：30400BZX00028000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/1/HCR_7800T.html

HCR-7800T本体
使用イメージ
アプリ画面イメージ（心房細動の可能性を表示）

携帯型心電計 HCG-8060T
＜主な特長＞
・携帯に便利な軽量・コンパクトサイズ
・記録できる心電図は1誘導と6誘導の2種類
・スマートフォンアプリ「OMRON Connect（オムロンコネクト）」で心電図波形を解析、心房細動の可能性など6パターンの解析結果をお知らせ
・記録結果を保存、PDF等で結果を出力できる
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器承認番号：30400BZX00046000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/27/HCG_8060T_A.html

HCG-8060T本体使用イメージ

携帯型心電計　HCG-9010U
＜主な特長＞
・12誘導心電計のV4相当部位の心電図波形を記録できる
・本体の指電極に右手人さし指、胸電極を素肌の左胸部にあて、本体ボタン1つで簡単に心電図を記録
・心電図波形と解析結果は、医療機関者向けのパソコン専用ソフト（別売）*で医療機関が確認。解析結果は、計13種類で表示される
*本製品を使用するには、「オムロン心電図管理ソフト」をパソコンにインストールする必要があります。
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器認証番号：305AABZX00067000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/27/HCG_9010U.html

HCG-9010U本体判読支援ソフト画面イメージ使い方は、右手人さし指を指電極に、胸電極を素肌の左乳首の下約5cmに密着させるだけ

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

アッヴィ — Wed, 24 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定
ー　エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびT細胞表面の分化抗原群3（Cluster of Differentiation、以下 CD3）を標的とする完全ヒト二重特異性抗体であり、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象に開発中の治験薬
ー　全身性ALアミロイドーシスは、心臓や腎臓などの臓器障害を伴い、予後不良となり得る重篤な希少疾患1,2,3
ー　日本における早期開発・申請を見据えた、新たな治療選択肢の可能性

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年6月23日付で、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療薬として開発中の二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が、厚生労働省より先駆的医薬品指定制度4の対象品目に指定されたことをお知らせします。

全身性ALアミロイドーシスは、モノクローナルな形質細胞に由来するアミロイド蛋白が全身の諸臓器に沈着し、心臓や腎臓などに機能障害を生じる疾患です。予後不良となり得る重篤な疾患であり1,2,3 、厚生労働省「アミロイドーシスに関する調査研究」による疫学調査では、日本国内でのALアミロイドーシスの年間発症率は人口100万人あたり約4.2人程度と推定され、患者数は約3,200人とされている希少疾患です5,6。現在、再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシスに対する確立した標準治療はなく、有効な治療選択肢が限られていることから、高いアンメットニーズが存在しています7-10。

エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞表面のCD3を標的とする完全ヒト二重特異性抗体です11。BCMAは主に形質細胞に発現する分子であり、形質細胞を標的化する上で重要な指標となります。一方、CD3はT細胞の活性化に関わる受容体複合体の一部であり、免疫応答を引き出す役割を担います。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を橋渡しすることでT細胞を活性化し、形質細胞を選択的かつ強力に死滅させます。また、CD3への結合親和性を適切に調整することで、標的細胞障害活性を維持しながら、過剰なサイトカイン放出を抑える設計となっています11。

現在、国内外において、一次治療後に再発した全身性ALアミロイドーシスに対する標準治療は確立されていない状況です12-16。今回の先駆的医薬品指定制度の指定を機に、アッヴィではアンメットニーズの高い全身性ALアミロイドーシスの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けて、より一層取り組みを強化し、患者さんへの貢献に努めてまいります。

先駆的医薬品指定制度4について
最先端の治療薬を日本の患者さんに早期に届けることを目的として創設された制度です。「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」に加え、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制（同時申請を含む）」が指定要件とされており、対象品目に指定されると、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いを受けることができます。

エテンタミグ（遺伝子組換え）について
エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の完全ヒト二重特異性抗体です11。再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象として評価されているほか、複数の開発プログラムで検討されています。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を近接させることにより、T細胞を介した細胞傷害を誘導するよう設計されています11。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 全身性アミロイドーシス(指定難病28)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/207
２．日本アミロイドーシス学会監修／アミロイドーシス診療GL 2025作成委員会編「アミロイドーシス診療ガイドライン2025」医歯薬出版株式会社出版
３．一般社団法人日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン 2024年度版(https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/3_2_2.html)
４．厚生労働省先駆的医薬品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html　
５．安東由喜雄．アミロイドーシスに関する調査研究厚生労働科学研究補助金難治性疾患政策研究事業アミロイドーシスに関する調査研究平成27 年度総括研究報告書．pp1-23, 2016.
６．島崎千尋．臨床血液．2019；60：973-8．
７．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
８．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.
９．Dispenzieri A, Kastritis E, Wechalekar A, et al. A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis. Leukemia (2022) 36:225–235.
10．National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 2.2026.
11．Buelow B, Pham D, Clarke S, et al. Development of a fully human T-cell engaging bispecific antibody for the treatment of multiple myeloma (abstract 60). Poster presented at American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 1-5, 2018; Chicago, IL: ASCO; 2018.
12．Yohannan B, Rees M, Gertz MA, et al. Improved survival with daratumumab-CyBorD compared with CyBorD as frontline therapy for AL amyloidosis. Blood Neoplasia. 2025;2(2):100092.
13．Souto Filho JTD, Cantadori LO, Crusoe EQ, et al. Daratumumab-based quadruplet versus triplet induction regimens in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood Cancer J. 2025;15(1):37.
14．Ebraheem MS, Chakraborty R, Rochwerg B, et al. Quadruplet regimens for patients with newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood advances, 2024 Dec 10;8(23):5993-6002.
15．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
16．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.

HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤、第III相試験の良好なトップラインデータ発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 24 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月24日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、 HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤の週1回経口投与を評価する2つの第III相試験において良好なトップラインデータを発表 –逆転写酵素の転移阻害を含む独自の作用機序を有する次世代ヌクレオシド系アナログ製剤であるMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのイスラトラビルと、 HIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるギリアドのレナカパビルを組み合わせた開発中の配合剤– –イスラトラビル／レナカパビル配合剤は、承認されれば初の週1回投与の長時間作用型HIV経口治療薬となる可能性–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、HIV治療経口薬として開発中の週1回1錠レジメンのイスラトラビル／レナカパビル配合剤について、第III相ISLEND-1試験および第III相ISLEND-2試験の双方において、48週時の有効性の主要評価項目を達成したと発表しました。

ISLEND試験は、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、ビクタルビ®（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg配合錠、B/F/TAF）（ISLEND-1）あるいは標準治療の抗レトロウイルス療法（ISLEND-2）から、イスラトラビル2 mg／レナカパビル300 mg（ISL/LEN）に切り替えた場合の治療における有効性と安全性を評価するものです。ISL/LENの安全性プロファイルは、ISLEND試験における対照群と概ね同等で、新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、ISLEND試験の第III相試験データを規制当局に提出するとともに、詳細な結果を今後の学会で発表する予定です。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「長時間作用型経口薬は、HIV治療薬の開発におけるイノベーションの新たなトレンドであり、治療の在り方を大きく変える可能性を秘めています。投与頻度を低減できる画期的なHIV治療経口薬は、HIVとともに生きる人々の生活に意味のある変化をもたらし、より高い柔軟性と幅広い選択肢につながる可能性があります」

ISLEND-1試験およびISLEND-2試験における有効性の主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIV-1ウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。ISLEND-1試験の二重盲検試験では、ISL/LENの週1回シングルタブレットレジメンはビクタルビに対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-2試験の非盲検試験では、ISL/LENは標準治療である毎日経口投与の抗レトロウイルス療法に対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-1試験におけるISL/LENの安全性プロファイルはビクタルビと概ね同等で、ISLEND-2試験では標準治療である抗レトロウイルス療法と概ね同等でした。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの研究開発本部シニアバイスプレジデントでチーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は次のように述べています。「今回の結果は、HIVとともに生きる人々を助けるために継続的な研究を行うという当社とギリアドの共通の目標とコミットメントを強く示しています。イスラトラビルとレナカパビルによる、開発中の新規の週1回経口投与レジメンを進展させることで、承認された場合には、これまでに類を見ない、少ない投与頻度の新たな長時間作用型経口薬を提供し、HIVとともに生きる人々の選択肢をさらに拡充することを目指しています」

イスラトラビルとレナカパビルの併用は、HIV-1複製の複数の段階を標的とするもので、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者に、シングルタブレットレジメンの新たな長時間作用型経口薬を提供できる可能性があります。承認されれば、イスラトラビルおよびレナカパビルの効力と薬物動態プロファイルにより、週1回の長期作用型HIV治療経口薬を可能にします。

イスラトラビルとレナカパビルの併用については開発段階にあり、世界でまだ承認されている国・地域はありません。HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ISLEND-1試験について
ISLEND-1試験（NCT06630286）では、スクリーニング前の6カ月以上にわたりビクタルビが投与され、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、イスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）の週1回投与に切り替えた場合とビクタルビ（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）の投与を継続した場合の安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。被験者は1対1の比率で無作為に割り付けられ、第1日目および第2日目にイスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）を初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与に加えてビクタルビの外観一致プラセボを1日1回投与する群、またはビクタルビの1日1回投与に加えて第1日目および第2日目にISL/LENの外観一致プラセボを初回投与し、第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN外観一致プラセボを投与する群に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

ISLEND-2試験について
ISLEND-2試験（NCT06630299）は、スクリーニング前の6カ月以上にわたり安定した標準治療の抗レトロウイルス療法を受け、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、ISL/LENの週1回投与に切り替えた場合と標準治療を継続した場合を比較して安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。標準治療には、インテグラーゼ阻害剤（INSTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬剤（NRTI）、ブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI）および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む2剤または3剤の抗レトロウイルス薬が含まれました。被験者は、ISL/LENを初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与を受けるか、2剤または3剤の抗レトロウイルス薬による標準治療を第96週まで継続しました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

レナカパビルについて
レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。

ギリアドのHIV治療および予防の臨床開発プログラムについてはこちらをご参照ください。

イスラトラビル（MK-8591）について
イスラトラビル（MK-8591）は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが開発する強力な次世代のヌクレオシド系アナログで、即座にDNA鎖伸長反応を停止する逆転写酵素トランスロケーション阻害作用や、ウイルスDNAで誘発される構造変化による遅延性のチェーンターミネーションなどの複数の作用機序によりHIV-1の複製を阻害します。

イスラトラビルは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの他の抗レトロウイルス薬との併用によるHIV-1治療薬として、複数の早期および後期臨床試験を実施しています。イスラトラビルは、抗ウイルス治療歴のない成人HIV-1陽性者を対象にドラビリンとの1日1回投与の併用療法（DOR/ISL）を評価する第III相試験、および開発中の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）であるウロニビリン（MK-8507）との週1回経口投与の併用療法によるHIV-1治療に対する第IIb相試験が実施されています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIV治療薬および予防薬の臨床開発プログラムの概要は、こちらをご参照ください。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは約40年にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIVの取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は40年以上にわたりHIVの科学的研究、創薬に取り組み、HIVの治療を変える科学的ブレイクスルーを起こしてきました。さまざまな薬剤分類でHIVの影響を受ける人々に貢献できる新たな選択肢の開発をいち早く進めてきました。HIVを抑制、予防するためのさまざまな抗ウイルス薬の開発を今日も継続しています。現実の生活に即した研究を進め、人々の生活がHIVによって決定づけられてしまうことのないよう取り組んでいます。変革的なイノベーション、世界のHIVコミュニティーとの連携、HIVの流行の終息を目指し、すべての人にアクセスを提供する取り組みに注力しています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、ウェブサイトやX （旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

ギリアドの将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、レナカパビルに関するもの（ISLEND-1試験、ISLEND-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV治療における週1回1錠の経口剤であるイスラトラビル／レナカパビルを含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2026年3月31日を期末とするギリアドの年次報告書（フォーム10-Q）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

在宅医療対応電子ｶﾙﾃ[モバカルネット]をご利用の医療機関さま向けに[請求書発送代行オプション]を提供開始

NTTプレシジョンメディシン — Wed, 24 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月24日
NTTプレシジョンメディシン株式会社
NTTプレシジョンメディシン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：是川幸士、以下「当社」）は、在宅医療対応電子カルテ「movacal.net（以下、「モバカルネット」）」のオプションとして、請求書・領収書などの印刷から封入、郵送までを一括で代行する「請求書発送代行オプション」（以下「本サービス」）を2026年7月1日より提供開始いたします。
本サービスは、医療機関さま向け経営支援事業を展開する株式会社シーユーシー（本社：東京都港区、代表取締役：濵口慶太）と連携し、同社が提供する「いしくる請求書おまかせサービス(※)」を活用することで、医療機関さまにおける請求関連業務の効率化を実現するものです。
(※)「いしくる」は、株式会社シーユーシーの登録商標です。

１．サービス開発・提供開始の背景医療機関さまにおいては、診療と並行して多くの事務業務が発生しており、特に請求関連業務は、
・請求書／領収書／明細書の印刷
・封入・封緘
・郵送手配
といった一連の工程を伴うため、医療事務スタッフさまの負担が大きくなりがちです。
また、手作業による対応が多いことから、誤送付や封入ミスといったヒューマンエラーのリスクも存在しています。
こうした背景を踏まえ、当社は「モバカルネット」の提供だけでなく、「モバカルネット」をご利用の医療機関さまのバックオフィス業務を支援する取組みとして、本サービスの提供を開始することとしました。

２．対象者「モバカルネット」の「収納管理オプション」をご利用中の医療機関さま

３．サービスの主な特長特長①　「モバカルネット」の操作のみで請求業務が完結
「モバカルネット」上で送付対象の患者さまを選択するだけで、請求書・領収書・明細書の印刷から発送までを自動で実行します。
特長②　請求関連業務を一括代行
請求書・領収書・明細書の印刷、封入、郵送までを一括で代行することで、従来必要であった一連の事務作業を削減します。
特長③　業務負担の軽減とヒューマンエラーの防止
手作業によるミス発生のリスクを低減するとともに、事務作業時間の削減により、医療機関さまの業務効率化および働き方改革に寄与します。
特長④　運用に応じた柔軟な設定が可能
請求書・領収書・明細書の送付に加え、お知らせ文書や訪問予定表の同封など、医療機関さまごとの運用に応じた柔軟な設定が可能です。

４．今後の予定当社は、在宅医療現場が本来の診療に専念できる環境づくりをめざし、電子カルテを起点として医療機関さまの診療・事務・経営をトータルにご支援するサービスを拡充してまいります。

ダイセル傘下で医療強化　ダイセン、透析水装置を小型化

DAICEL Gr.ダイセンメンブレン — Tue, 23 Jun 2026 13:38:30 +0900

　水処理装置のダイセン・メンブレン・システムズ（東京都港区、代表取締役社長安原正義）は、透析医療向けの新型水処理システム「MOLSEP（モルセップ）FC-HE」シリーズを発売した。独自開発の新型膜と装置を一体設計することで、従来機に比べ約10％の小型化を実現しつつ、高水質と省エネルギー性能を両立した。
　透析医療では高純度の水が不可欠で、装置の設置スペースや運用コストが医療機関の負担となっている。同社の新製品は高回収率の逆浸透（RO）モジュールを採用し、幅約50ミリ、奥行約70ミリの縮小を実現。限られた機械室スペースでも設置しやすく、設備更新や増設に柔軟に対応できるようにした。
　特徴は、膜の開発から装置設計・製造までを一貫して手掛ける体制にある。一般に水処理装置は膜メーカーと装置メーカーが分業するが、同社は両者を統合することで性能最適化を図った。高回収率75〜80％と省エネの両立に加え、無駄を省いた構造設計によりコンパクト化と高い信頼性を確保したとしている。
　運用面でも医療現場の課題に配慮した。遠隔監視による状態把握や、タッチパネルによる保守ガイダンス機能を備え、点検やメンテナンスの負担軽減を図る。オプションで超ろ過（UF）膜を組み合わせることで、透析で問題となるエンドトキシンの低減にも対応する。
　また高回収率設計により使用水量を抑え、電力・水道コストの削減や環境負荷低減にも寄与する。洗浄時のみ流量を高めるブースト運転機能を採用し、通常時は必要最小限の能力に抑えることで、機器の小型化につなげた。
　主な用途は病院や透析クリニックでの透析用水製造のほか、医療機器メーカー向けのシステム用途。同社は今後、コンパクト性とコスト優位性を生かし、一般産業向け純水装置への展開も視野に入れる。
　同社は2026年4月にダイセルのライフサイエンス部門に加わり、グループとして医療分野の事業強化を進めている。「人の命を護る」を掲げ、安全な水の供給を通じて医療の質向上に貢献する考えだ。
　新製品は学会展示でも「非常にコンパクト」「操作が分かりやすい」などの評価を得たという。医療機関の省スペースニーズが高まる中、小型化と高性能を両立した同社の新システムが導入拡大につながるか注目される。
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医療体制のターニングポイントとなるか？令和８年度新設「看護・多職種協働加算」に注目

日本臨床衛生検査技師会 — Tue, 23 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月23日
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
報道関係各位

臨床検査技師及び衛生検査技師の職能団体である一般社団法人日本臨床衛生検査技師会（東京都大田区）では、令和8年度診療報酬改定で新設された「看護・多職種協働加算」をテーマに、全日本病院協会会長/けいじゅヘルスケアシステム理事長である神野正博氏と、当会代表理事会長の横地常広が対談を行なった記事を、月刊誌「Wedge」7月号に掲載しました。
本文は、当会HPでご覧になれます。

【「Wedge」7月号（6/20発売）　記事のポイント】

●多職種の連携で医療の質は高くなる
令和８年度に新設された「看護・多職種協働加算」により、患者の状態をみながら各専門職が連携することで、医療の質が向上し、患者の早期回復・帰宅を実現する体制づくりが進められている。

●病院の診療費は国が決めた公定価格
物価や人件費が上昇する中、国が定めた診療報酬という「公定価格」が病院経営を圧迫し、それに伴う医療提供体制の維持が課題となっている。

●臨床検査技師が加わって患者の自己管理を啓発
多職種が連携する医療現場において、臨床検査技師も患者支援に関わり、検査データを活用した自己管理や生活改善の啓発など、患者に寄り添った活動ができると考えられている。

令和８年度新設の「看護・多職種協働加算」に注目
診療報酬は２年に一度改定される。これは、医療技術の進歩や社会情勢を踏まえて、国がどのような医療体制にするかを価格によって誘導するものでもある。令和８年度に新設された「看護・多職種協働加算」はチーム医療の促進により医療機関の在り方を変えるのではないかと日本臨床衛生検査技師会は見ている。

時代の流れが変わった「看護・多職種協働加算」　※要約
高齢化が進む中、看護だけではできないことが増え、さまざまな職種がチームを組み、総がかりで支援しなければならないのが現実。そうした問題を解決するためにも令和８年度の診療報酬改定で新設された「看護・多職種協働加算」によって、患者さんそれぞれの状態を見ながら、医師をはじめ各専門職が協働すれば、より専門性を活かした医療が提供可能になる。今回の看護・多職種協働加算によって、時代の流れは大きく変わったといえる。

日本の病院の７割は赤字。国が決めた診療報酬によって値上げもできない　※要約
日本の病院の約7割は赤字経営で、なかでも救急患者を受け入れ、手術も多い急性期の病院は深刻な状況である。診療報酬は国が決めた「公定価格」のため、勝手に値上げはできない。薬も機械も人件費も上がっているなかで、診療費からそれらを引くとマイナスになり、患者さんが増えたとしても赤字に。最新の機械や薬は外国製が多く、円安も赤字を助長させている。診療報酬改定は2年ごとに行われるが、高齢者増加による医療費の増加は考慮されていても、人件費や物価の高騰は考慮されていないため、病院経営が厳しくなったとも考えられる。

臨床検査技師が加わることで患者の自己管理を促すことに　※要約
各専門職が小規模なチームを作って、入院直後から包括的にケアをする「多職種協働セル方式」を導入しているけいじゅヘルスケアシステムの病院では、平均１３日だった入院日数が１１日程度にまで減少している。多職種が連携することで、患者さんは早く良くなり、早く退院できるメリットが証明されている。そうした連携のなかで、臨床検査技師も検査データの読み方や輸血後のチェックなどを通して患者さんの自己管理を促す、生活改善の啓発をするなど、検査の専門家として患者さんに寄り添った活動ができると考えられる。

記事全文はこちらからご覧になれます。
https://www.jamt.or.jp/news/asset/pdf/6734eded5b148adaa0db4bb9c712b53285413d76.pdf

「一般社団法人　日本臨床衛生検査技師会」について
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会（Japanese Association of Medical Technologists：JAMT）は昭和27年に発足した日本衛生検査技術者会が前身となり発展してきました。創立当初、検査技師に対する一般の認識は低いものでしたが、私達の活動を通じ、高度な検査技術を持つ技師の重要性が広く社会に認知されつつあります。また各国の検査技師会との交流を通じ、医療の国際化にも貢献しています。

【概要】
◇名　称　: 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
◇所在地　: 〒143-0016 東京都大田区大森北4丁目10番7号
◇代表者　: 代表理事会長　横地常広
◇創　立　: 昭和27年7月27日
◇ＵＲＬ　: https://www.jamt.or.jp/
◇事業内容:
1.公益目的事業
1)臨床検査精度保証事業 2)臨床検査精度管理調査事業
2.学術・職能支援事業
1)学術・技術振興事業 2)学術・職能教育研修事業 3)厚生労働大臣指定講習会 4)国際協力事業
5)会誌｢医学検査｣発行 6)学会開催 7)JAMT技術教本出版 8)支部運営 9)日臨技認定制度
3.政策渉外・組織強化事業
1)法・渉外活動 2)組織対策・組織運営 3)共済事業 4)調査研究

【読者・視聴者のお問合せ】
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
jamt@jamt.or.jp

テクベイリ®とタービー®の併用療法 EMDを有する再発又は難治性多発性骨髄腫の治療法として承認取得

Johnson & Johnson — Fri, 19 Jun 2026 14:47:33 +0900

テクベイリ®とタービー®との併用療法髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得
本併用療法の承認取得は、日本が世界で初めて
GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする二重特異性抗体の併用療法はアンメットニーズを抱える患者さんに対する新たな治療選択肢であり、多発性骨髄腫治療における新たな一歩

RedirecTT-1試験　第II相においてテクベイリ®とタービー®の併用療法は全奏効率79%を示し、 54%の患者さんで完全奏効以上を達成、持続的な奏効を確認また1年時点での無増悪生存率は61％1

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は19日、B細胞成熟抗原（BCMA）とCD3を標的とする二重特異性抗体であるテクベイリ®［一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）］とGタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD （GPRC5D）とCD3を標的とする二重特異性抗体のタービー®［一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え）］との併用療法について、髄外性形質細胞腫（Extramedullary Disease :EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

今回の承認取得は、EMDを有し、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38 モノクローナル抗体製剤の治療歴を有する（Triple Class Exposed：TCE）再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ®とタービー®との併用療法の有効性及び安全性を評価したRedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）に基づくものです。

本併用療法に関する専門医及び当社の見解
日本赤十字社医療センター骨髄腫アミロイドーシスセンター長石田禎夫先生*は、次のように述べています。「髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫は、予後不良であるにも関わらず、これまで有効な治療法が確立されておらず、アンメットニーズの極めて高い疾患でした。この度、二重特異性抗体であるテクベイリとタービーの併用療法が、この疾患に対する新たな治療法として承認を取得したことは、治療を大きく前進させる重要な転換点と言えます。そして、この治療困難な疾患とともに生きる患者さんにとって、本併用療法は大きな進歩をもたらす可能性があり、良好な治療アウトカムを通じて、将来への生きる希望につなげることができればと期待しています」

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。「この度、アンメットニーズの高い、髄外性形質細胞腫を有する多発性骨髄腫患者さんに、新たな治療選択肢をお届けできることを大変嬉しく思います。この度の承認取得は、患者さんにより長期の生存ベネフィットをもたらすよう取り組む当社のコミットメントを示すものであると同時に、GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする治療法が、当社及び多発性骨髄腫領域における今後のイノベーションを牽引する重要なアプローチであることを示しています」

EMD は多発性骨髄腫において悪性度の高い病型であり、骨髄腫細胞が軟部組織や臓器などの骨髄外の他の場所へと広がって腫瘍（形質細胞腫）を形成する疾患です。EMD（骨依存性ではない病変）を有する患者さんは、傍髄性病変又はEMDを有さない患者さんと比べ、予後不良であると報告されています。これらの患者さんに対する治療選択肢は限られている場合が多く、予後は不良となる傾向にあることから、現在の標準治療では全奏効率（Overall Response Rate：ORR）が低く、早期に再発するのが現状です。EMDを有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんのORRは平均40%未満で、無増悪生存期間（Progression-Free Survival：PFS）の中央値は6カ月未満にとどまっています。2 RedirecTT-1試験は、これらEMDを有する多発性骨髄腫の患者さんを対象に、GPRC5DとBCMAを標的とする二重特異性抗体の併用療法を評価した前向きの試験としては、最も規模の大きいものです。

RedirecTT-1試験第II相について
RedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）は、18歳以上で、EMD（うち19例は骨と連続した病変を有する）を有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さん90例が登録されました。このうち、3クラスの薬剤に抵抗性を示す患者さんは84.4%、5クラスの薬剤（2つのプロテアソーム阻害剤、2つの免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体製剤）に抵抗性を示す患者さんは35.6%、BCMA標的CAR-T細胞療法による治療歴を有する患者さんは20%、FcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんは8.9%でした1,3。タービー®とテクベイリ®の併用療法は、78.9%と高いORRを示し（95%信頼区間［CI］：69.0–86.8）、半数以上の患者さん（54.4%）が完全奏効以上を達成しました1。また、BCMA標的CAR-T細胞療法又はFcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんにおいても、高いORRが認められました（BCMA標的CAR-T細胞療法：ORR 83.3%、FcRH5標的二重特異性抗体：ORR 75%）1,3。奏効を示した患者さんにおいて、データカットオフ時点（追跡期間中央値13.4カ月）で深く持続的な奏効が認められ、本併用療法の投与を受けた患者さんの1年PFS率は61%でした1,3。また、本併用療法は持続的な奏効を示し、1年時点における奏効持続率は64.1%（奏効期間の中央値：13.8カ月）、1年時点における生存率は74.5%で、全生存期間の中央値は未到達でした1,3。
なお、本併用療法で認められた有害事象は、各単剤療法の既知の有害事象とおおむね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした1,3。

テクベイリ®について
テクベイリ®は、投与前の調製不要な皮下注製剤です。BCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、免疫機能を活性化しがん細胞を死滅させます4。
テクベイリ®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の単剤療法として、2022年8月、欧州委員会から条件付き販売承認を取得5しています。また2022年10月には、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得6しています。そして、2026年3月、DARZALEX FASPRO® **との併用療法に関し、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬を含む少なくとも1つ以上の標準的な治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法としてFDAから承認を取得しています。
また日本国内では、2023年6月に希少疾病用医薬品の指定を受けており、2024年12月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

タービー®について
タービー®は、T細胞表面に発現するCD3受容体と、多発性骨髄腫における新規の標的で、多発性骨髄腫細胞及び非悪性形質細胞の表面、また皮膚や舌の上皮細胞などの一部の正常組織の表面に高発現するGPRC5Dに結合するT細胞リダイレクト二重特異性抗体です7。
タービー®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたファースト・イン・クラスの二重特異性抗体として、2023年8月、米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得し、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しています。
また2024年3月、日本国内において希少疾病用医薬品の指定を受けており、2025年６月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じる治癒困難な血液がんです8,9。多発性骨髄腫は、がん化した形質細胞が増殖し続け体内に蓄積することで、正常な血液細胞を侵食することで骨を破壊し、またさまざまな合併症を引き起こします8,9。日本国内における2023年の多発性骨髄腫の新規診断者数は約8,000人10で、2024年の死亡者数は約4,300人10とされています。多発性骨髄腫は、再発して症状の再燃を繰り返す度に、症状は悪化し、治療が奏効する可能性は低くなり、奏効持続期間も短くなる傾向にあります11,12,13。多発性骨髄腫は初期の段階では無症状の場合もありますが、骨痛や骨折、赤血球の減少、倦怠感、高カルシウム血症、感染症、腎障害などの症状が現れる場合もあります14。

*石田禎夫先生は、J&Jのメディア活動（本プレスリリース）にご協力いただいておりますが、報酬は発生しておりません。
**DARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報は www.jnj.com/innovativemedicine/japan/ をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、タービー®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性は、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com)でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献
1 Ho, M.; Paruzzo, L.; Minehart, J.; Nabar, N.; Noll, J.H.; Luo, T.; Garfall, A.; Zanwar, S. Extramedullary Multiple Myeloma: Challenges and Opportunities. Curr. Oncol. 2025, 32, 182. https://doi.org/10.3390/curroncol32030182

2 Philippe Moreau et al, Outcomes of Patients With Extramedullary Disease in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma From the Pooled LocoMMotion and MoMMent Studies, Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, https://doi.org/10.1016/j.clml.2025.03.

3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514752　Last accessed June 2026

4 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

5 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Last accessed: June 2026.

6 Oncology Regulatory Review | FDA Last accessed: June 2026

7 TALVEY™ U.S. Prescribing Information.

8 Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

9 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Last accessed: June 2026.

10 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/26_mm.html#anchor1
　Last accessed: June 2026

11 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

12 Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

13 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

14 American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: June 2026.

【参加申込受付開始】「第31回口腔保健シンポジウム」開催のご案内

日本歯科医師会 — Thu, 18 Jun 2026 13:00:00 +0900

【参加申込受付開始】「第31回口腔保健シンポジウム」開催のご案内もしかして、これも歯周病？～今日からできるセルフチェックと予防～

　日本歯科医師会は、第31回口腔保健シンポジウムを7月18日（土）に開催します。同シンポジウムは、平成6年に開催された「世界口腔保健学術大会」における「口腔保健に関する東京宣言」を契機として毎年実施しているものです。
　今年は「もしかして、これも歯周病？～今日からできるセルフチェックと予防～」のタイトルで、さまざまな病気との関連が指摘されており、日本人の半数以上がかかっていると言われる歯周病について、歯周病と全身疾患の関係をひもときながら、今日から始めるオーラルケアの重要性を基調講演やトークセッションなどでお伝えします。

シンポジウム概要
　日　時：令和８年７月１８日（土）１３時～１４時３０分

　形　式：オンライン配信　　　参加費無料（要事前申込）

　対　象：一般、医療関係者など

　主　催：公益社団法人日本歯科医師会

　後　援：厚生労働省、日本医師会、日本薬剤師会、日本歯科医学会、
　　　　　８０２０推進財団、日本歯科衛生士会

　協　力：読売新聞社

　協　賛：サンスター株式会社

　プログラム：【基調講演】気づくことから始まる歯の健康
　　　　　　　　　　　　～知っておきたい歯周病のサイン～
　　　　　　　　　　　　竹立匡秀氏（大阪大学大学院歯学研究科　教授）

　　　　　　　【トークセッション】もしかして、これも歯周病？
　　　　　　　　　　　　　　　　～今日からできるセルフチェックと予防～
　　　　　　　　　　　　　　　　定期的な歯科受診（プロケア）と、
　　　　　　　　　　　　　　　　お家でできるオーラルケア（セルフケア）の最新の情報
　　　　　　　　　　　　　　　　歯科医師、歯科衛生士を招いてのトークセッション
　
　　　　　　　【総合司会】長野智子氏（キャスター／ジャーナリスト）

　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　申込方法
　第31回口腔保健シンポジウム参加登録フォームから申し込みください。
　
　◎応募フォームURL　https://koukuhoken-symposium2026.jp/register/　　

　申込締切　　令和８年７月１７日（金）１７時

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、急性HCV感染患者さんへの治療薬としてCHMPが肯定的見解を発表

アッヴィ — Thu, 18 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月18日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を発表
ー　この肯定的な見解は、急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの安全性および有効性を評価した第3相試験M20-350のデータに基づくもの
ー　グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、現在、欧州連合で慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児の患者さんの治療薬として承認されている直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting antiviral、DAA）
ー　急性HCV感染症は症状が現れないことが多いため、感染拡大の抑制、肝臓関連の長期的な合併症の軽減、そしてHCV撲滅に向けた取り組みを支援するためには、早期の診断と治療が重要

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月22日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬としての承認を推奨する肯定的な見解が、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）によって採択されたことを発表しました。欧州委員会の最終決定は2026年第3四半期に見込まれています。承認された場合、欧州連合において急性および慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の両方がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの適応症となります。

アッヴィのsenior vice president,global development of immunology, neuroscience, eye care and specialtyであるPrimal Kaur, M.D.は次のように述べています。「急性C型肝炎に対するグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルによる治療について、CHMPが肯定的な見解を示したことは、多くの場合症状が認められず、見逃されがちな段階である、より早期での治療を可能にするための重要な一歩となります。この肯定的見解は、急性または慢性のHCV感染症を有する患者さんに対する治療を推奨する世界的な臨床ガイドラインに沿ったものです。また、アンメットメディカルニーズの解消や、二次感染リスクの低減、そして世界的なHCV撲滅の取り組みを支える可能性があります」

HCVは治療を行わないと慢性肝疾患へと進行し得る深刻な血液を介して感染するウイルスです1。急性HCV感染症は症状が現れないことがよくあり、多くの人々は病状が進行するまで感染に気がつきません1。世界的な臨床ガイドラインでは、ほぼすべてのHCV感染者に対する治療が推奨されており、早期診断と速やかな治療開始の重要性が示されています2。新たに発表された「2026 WHO Global Hepatitis Report（2026年WHO世界肝炎報告書）」では、この必要性を改めて強調しており、診断率および治療率が依然として世界的な目標を大幅に下回っていることを示すとともに、より早期検査からの迅速な治療へつなぐことの重要性を訴求しています3。

この肯定的な見解は、急性HCV感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350のデータに基づいています4。この試験では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を指標として96％の治癒率を達成、安全性プロファイルはこれまでの経験と概ね一致しており、最も多く報告された有害事象は、疲労、下痢、頭痛、倦怠感でした4。

ドイツ、ヴィースバーデンの聖ヨーゼフ病院　主任医師（chief physician at St. Josef's Hospital Wiesbaden）、ヴィースバーデン肝臓センター長（head of the　Wiesbaden Liver Center）、ドイツ肝臓財団　理事（board member of German Liver Foundation）であるProf. Christoph Sarrazinは次のように述べています。「臨床現場では、急性HCV感染症は偶然見つかることが多く、治療開始前に患者さんがフォローアップから離脱してしまうこともあるため、管理が難しい場合があります。この治療選択肢は、早期に適切な治療につなげ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があり、個々の患者さんの転帰に加え、より広範な公衆衛生の取り組みにとっても重要な一歩です」

アッヴィは、急性HCV感染症を有する方々がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、カナダ、オーストラリア、米国（MAVYRET(R)として）、サウジアラビア、ニュージーランド、台湾、アルゼンチンで急性および慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について4
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年の患者さんを対象に、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、急性HCV感染症を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。本試験は主要評価項目を達成し、ITT集団の患者さんの96.2％でSVR12が認められました（p<0.0001）。また、主な副次評価項目も達成し、ITT集団からウイルス学的治療不成功以外の理由でSVR12を達成しなかった被験者を除いた修正ITT集団でSVR12を達成した患者さんの割合は100％でした（p<0.0001）。

M20-350試験で確認された全体的な安全性プロファイルは、慢性のHCV感染症を有する患者さんで認められたものと同様でした。急性のHCV感染症を有する患者さんにおいて、重篤な副作用または治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3％）、倦怠感（2％）、頭痛（2％）、下痢（2％）でした。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は観察されず、治療後の再感染は患者さんの0.7％に認められました。

本試験に関する詳細情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

欧州連合では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは成人および3歳以上の小児における慢性のHCV感染症の治療薬として承認されています。成人および12歳以上の青少年、または体重45 kg以上の小児への推奨用量は、100 mg/40 mg錠を1日1回、食事とともに3錠です。3歳以上12歳未満で、体重12 kg以上45 kg未満の小児には、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは分包されたコーティング顆粒剤として提供され、用量は体重に基づいて決まります。

EUの添付文書によると、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、代償性肝硬変を含む代償性肝疾患を伴う慢性のHCV感染患者さんおよび透析中など重度の腎機能障害をもつ患者さんへの使用が承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、私たちの使命は、患者さんをあらゆる活動の中心とすることから始まります。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．Pawlotsky J, Negro F, Aghemo A., et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the seriesq. Journal of Hepatology. 2020; 73, 1170–1218.
３．Global Hepatitis Report 2026. World Health Organization. Geneva: Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383.
４．Llibre J, Boesecke C, Moon J., et al. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. Journal of Hepatology. 2025; 84, 702-712.

食事・栄養を解析する健康管理アプリ「カロミル」を提供するライフログテクノロジー株式会社を完全子会社化

オムロンヘルスケア — Tue, 16 Jun 2026 16:30:00 +0900

オムロンヘルスケア株式会社（本社：京都府向日市、代表取締役社長：岡田歩、以下当社）は、当社の長期経営戦略Shaping the Future2030（以下　SF2030）の注力事業であるデジタルヘルス事業の拡大を目的とし、食事や栄養のデータを解析する健康管理アプリ「カロミル」を提供するライフログテクノロジー株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役CEO：棚橋繁行、以下LLT社）を完全子会社化します。これにより、両社は日本市場において食事・栄養そしてバイタルデータを活用した新たなヘルスケアサービスの創出を加速していきます。

当社は、2016年よりスマートフォン向け健康管理アプリ「OMRON　Connect（オムロンコネクト）」の提供を開始しました。オムロンコネクトでは、通信機能付き血圧計や体重体組成計で取得したバイタルデータをスマートフォンに転送し、数値の変化を週間グラフや月平均値などで確認できます。さらに「かんたん血圧日記」や「朝晩ダイエット」など目的に特化したメニューも搭載しています。現在、オムロンコネクトは日本を含む世界137の国と地域で利用されており、累計ダウンロード数は1,800万件にのぼります。

LLT社は2016年の創業以来、食事の写真からカロリーのほか、28種類の栄養素を自動解析するAI技術を搭載した健康管理アプリ「カロミル」を提供しています。「カロミル」は個人向けに加えて、デジタル技術を活用した機能を拡充した企業や施設向けサービスも提供しており、現在、日本国内で670万人を超えるユーザーに利用されています。さらに、これまでに蓄積されてきた17億件以上の食事データは、ユーザーへのフィードバックなどに使われるだけでなく、医療機関での食事指導や大学での研究、企業の商品開発やマーケティング施策立案など、様々な領域で活用されています。

両社は、2023年に業務提携契約を締結し、「カロミル」と「OMRON　Connect」に蓄積されたデータを活用したヘルスケアサービスの可能性を共同で検討してきました。今回の完全子会社化によりさらなる連携を推進し、サービス開発から市場展開までのスピードを加速します。さらに、当社の生体センシング技術やバイタルデータと、LLT社のAI開発技術ならびに食事・栄養解析ノウハウを組み合わせ、個別最適化された疾病対策プログラムなど、新たなサービスの創出に取り組みます。そして、世界中の一人ひとりの健康ですこやかな生活に貢献していきます。

オムロンヘルスケア株式会社　代表取締役　岡田歩のコメント
オムロンヘルスケアは、血圧計をはじめとする家庭用医療機器の開発やサービス提供を通じて「脳・心血管疾患の発症ゼロ（ゼロイベント）」の実現を目指しています。近年は、家庭で記録したバイタルデータを医師と共有できる遠隔患者モニタリングサービスをグローバルで展開し、心房細動などのリスクの高い循環器疾患の早期発見と重症化予防に取り組んでいます。今回の完全子会社化は、デジタルヘルスを日常にし、事業を成長させる重要なステップです。
LLT社の食事・栄養データやAI技術開発のノウハウ、当社の機器および蓄積されたバイタルデータを組み合わせることで、新たなヘルスケアサービスの創出スピードを加速していきます。そして、健康に不安を抱える生活者や、よりよい医療の実現に取り組む医療従事者の方々をサポートしていきます。

ライフログテクノロジー株式会社　代表取締役　棚橋繁行のコメント
カロミルは10年前、私自身が腎臓疾患を患ったことをきっかけに、「外食メニューまで網羅した本格的な栄養データベースをつくりたい」という思いから生まれたサービスです。共同創業者の阿万とともに、「データとAI」を軸に据え、社会環境の変化や技術の進化に合わせてサービスを磨き続けてまいりました。
今や個人がAIを日常的に使いこなす時代を迎え、国内のデジタルヘルス市場もさらなる成長が期待されています。こうした環境の中で、個人一人ひとりの高精度な健康データを継続的に蓄積・活用することの価値は、これまで以上に高まっています。オムロンヘルスケアが長年にわたり培ってきた高精度センシング技術と、カロミルが蓄積してきた実生活に根ざしたライフログデータを掛け合わせることで、誰もが自然に活用できる次世代のデジタルヘルスプラットフォームを実現できると確信しています。今回のオムロンヘルスケアへのグループインを当社の「第二の創業」と位置づけ、「自分を知り、データを蓄積する」サービスのリーディングカンパニーとして、より多くの方が自ら健康をマネジメントできる社会の実現に向けて全力で取り組んでまいります。

契約締結時の様子
オムロンヘルスケア株式会社　代表取締役　岡田歩（中央左）、経営統轄部　執行役員　統轄部長　野田達大（左）
ライフログテクノロジー株式会社　代表取締役 Co-Founder & CEO　棚橋繁行氏（中央）、取締役 Co-Founder & CTO　阿万広大氏（中央右）、取締役 CFO　小菅慎一郎氏（右）

AIプラスクリニックたまプラーザ、2026年夏から訪問診療を段階的に開始

AIプラスクリニックたまプラーザ — Tue, 16 Jun 2026 08:00:00 +0900

医療法人社団　康悦会が運営するAIプラスクリニックたまプラーザ（所在地：神奈川県横浜市青葉区）は、2026年夏より訪問診療を段階的に開始いたします。同院ではこれまで、高齢者医療において、ご家族、介護施設、訪問診療クリニックなどからの紹介を受け、特別養護老人ホームなどへの入所前健診のほか、迅速採血検査、胸部レントゲン検査、胸部CT検査、頭部CT検査等を実施してきました。これらの経験を踏まえ、今後は訪問診療を通じて、在宅療養中の患者様や地域の関係機関との連携を一層深め、地域医療への貢献を目指します。

訪問診療開始の背景

AIプラスクリニックたまプラーザでは、これまで高齢者医療に関して、在宅療養を継続できるかどうかの判断や、必要に応じた急性期病院への紹介対応を行ってきました。具体的には、ご家族、老人ホーム、訪問診療クリニックなどからの紹介を受け、特別養護老人ホーム等の入所前健診を実施するとともに、迅速採血検査や胸部レントゲン検査、胸部CT検査、頭部CT検査等を行い、症状や検査データを踏まえて在宅での経過観察の可否を検討してきました。

CT画像はAIで詳細に分析AI搭載胃・大腸内視鏡

また、入院加療が必要と考えられる場合には、同院で取得した検査データおよび症状に関する情報を整理し、入院設備を有する急性期病院へ紹介する対応も行ってきました。
こうした高齢者医療の経験を踏まえ、このたびAIプラスクリニックたまプラーザにおいて訪問診療を開始することで、地域における在宅療養支援体制の一助となることを目指します。

院内血液検査体制の整備

訪問診療の現場で血液検査を行う場合、一般的には外部委託検査となることが多く、結果確認まで翌日以降となるケースがあります。AIプラスクリニックたまプラーザでは、このたび院内で血液検査を実施できる体制を整備しました。検査項目によっては、最短約5分で結果を確認できる体制を備えており、訪問診療時に必要な情報を早期に把握し、対応の検討に活用できる環境づくりを進めています。

画像診断の活用体制

同院では、医師のオーダーに基づき画像診断を活用できる体制の整備も進めています。これにより、訪問診療の現場で把握した症状や所見に加え、必要に応じて検査情報を踏まえた判断を行い、地域の医療機関との連携に役立ててまいります。

外来診療と並行した運営体制

AIプラスクリニックたまプラーザでは、日曜日を含む通常外来診療も行っています。訪問診療と外来診療の双方を視野に入れた運営体制を整えることで、在宅療養中の患者さまやご家族、介護施設、関係機関からの相談に対し、日中における柔軟な対応を目指します。

AIを活用した診療オペレーションの改善

診療オペレーション部門においては、医師や往診チームが問診や診療により集中できるよう、AIを活用した支援体制の整備を進めています。具体的には、診察場面でのやり取りをAIが認識し、診療内容の要約作成を支援することで、記録業務の効率化を図ります。
また、画像診断の結果を訪問診療の現場から直接閲覧できる体制や、急性期病院への紹介状について、診察場面の情報を反映しながら短時間で作成できるようAIが支援する運用も進めています。これにより、診療現場における情報整理や医療機関間連携の円滑化を図ってまいります。

今後の展開

AIプラスクリニックたまプラーザは、2026年夏から訪問診療を段階的に開始し、在宅療養を必要とする患者さま、ご家族、介護施設、地域の医療機関との連携を深めながら、地域における医療提供体制の充実に取り組んでまいります。

クリニック概要

医療機関名：AIプラスクリニックたまプラーザ
運営法人：医療法人社団　康悦会
所在地：神奈川県横浜市青葉区美しが丘1-5-5 Retetamaplaza 1F
院長名：佐藤靖郎
訪問診療開始時期：2026年7月頃
主な診療体制：外来診療、訪問診療
公式Webサイト：https://aiplusclinic-tamaplaza.com/

リオン、地域貢献活動の一環として補聴器購入支援施策を7月1日より開始

リオン — Mon, 15 Jun 2026 15:40:00 +0900

2026年6月15日
リオン株式会社（本社：東京都国分寺市、代表取締役社長：加藤公規）は、1944年の創業以来、国分寺市を拠点に社会貢献を企業理念に掲げ、補聴器や医用検査機器などの開発、製造、販売を通じて、人々の健康で快適な暮らしを支えています。

これまで地域貢献活動として、市内の小学校3年生を対象とした会社見学会を継続的に開催し、ものづくりの魅力や働くことへの関心を高める機会を提供してきました。また、当社リオネット補聴器アンバサダーであり、ご自身も補聴器を装用するYUMIEさんとともに、小学校での講演活動を通じて、難聴理解への啓発に取り組んでいます。さらに、2018年に国分寺市と地域活性化包括連携協定を締結して以降、活動の幅を広げ、その一つとして市民向け「聞こえの講座」を実施しています。講座では、聞こえの仕組みや加齢による聴力の変化、認知機能との関係などをわかりやすく紹介するとともに、当社が開発した「きこえチェッカー」を用いた聞こえの年齢の測定などを通じて、聞こえへの理解を深める取り組みを行っています。

このたび、2026年7月1日より、地域貢献活動の一環として、国分寺市民の皆さまを対象に、リオネット補聴器を購入時に割引価格で提供する新たな取り組み「国分寺市民割」を開始いたします。また、国分寺市においても、高齢者の聞こえの支援を目的とした「高齢者補聴器購入費助成事業」が始まります。これを機に、同日、当社と国分寺市の共催による市民セミナー「知っておきたい“聞こえ”の話」を国分寺駅直結のcocobunjiプラザリオンホールにて、開催いたします。聞こえに関するさまざまな情報をご紹介いたしますので、ぜひご参加いただけますと幸いです。

今後も当社は、地域の皆さまとのつながりを大切にしながら、より豊かで安心して暮らせる地域社会の実現に向け、さまざまな活動に積極的に取り組んでまいります。

■地域貢献活動の一例

ものづくりの現場を学ぶ会社見学会

小学校で講演を行うYUMIEさん

「きこえチェッカー」を体験

■補聴器購入支援施策　「リオネット補聴器　国分寺市民割」の概要
地域貢献活動の一環として、地域の皆さまの聞こえをサポートし、より安心で快適な生活環境づくりを目指して実施いたします。

【実施開始日】　2026年7月1日（水）
【内容】　リオネット補聴器本体を店頭価格より20％割引で販売
【対象】　補聴器をご使用されるご本人が、国分寺市民の方
【実施店舗】

【利用方法】　住所が確認できる本人確認書類（運転免許証、マイナンバーカード等）をご提示ください。
【備考】　補聴器本体が対象です。
詳細は、リオネット補聴器お客様コールセンター（TEL：0120-2933-76）へお問い合わせください。

■市民セミナー「知っておきたい“聞こえ”の話」の概要
加齢による聞こえの変化や難聴と認知機能との関係、補聴器の必要性や選び方など、聞こえに関する正しい知識を分かりやすくご紹介する市民向けのセミナーです。あわせて、国分寺市の「高齢者補聴器購入費助成制度」についてもご案内します。

【日時】　2026年7月1日（水）10:00～12:00
【会場】　cocobunjiプラザリオンホール（国分寺市本町3-1-1 cocobunji WEST 5階）
【プログラム】
・講演1：「聞こえのしくみと難聴～難聴は認知症の危険因子ってほんと？～」
国分寺市医師会理事／中嶋耳鼻咽喉科院長／補聴器相談医中嶋博史先生
・講演2：「失敗しない！補聴器の選び方」
　リオン株式会社リオネットセンター所長　石川智浩
・講演3：「高齢者補聴器購入費助成制度のご案内」
国分寺市福祉部地域包括ケア課
【定員】　150名（先着順）
【参加費・申込】　無料・申込不要
※詳細は国分寺市ホームページをご確認ください。
https://www.city.kokubunji.tokyo.jp/kenkou-fukushi/koureishien/1011655/1037715.html

【報道に関するお問い合わせ先】　　　　　　　　　　　
　リオン株式会社　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（URL：https://www.rion.co.jp/）
　　担当：IR広報課　岡部、重川
　　TEL：042-359-7830

【リオネット補聴器に関するお問い合わせ先】
　　リオネット補聴器お客様コールセンター
　　TEL：0120-2933-76

女性特有の症状・疾患への初期対応を支援

岐阜大学 — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
近畿大学
岐阜大学
富山大学
東北大学
福岡大学
女性特有の症状・疾患への初期対応を支援　
産婦人科医への全国調査で「必須漢方8処方」を明らかに
　近畿大学東洋医学研究所（大阪府堺市）所長・教授武田卓らの研究グループは、女性特有の症状に対して、優先的に学ぶべき漢方処方について、産婦人科医を対象に全国調査を実施し、共通して重要と考える「必須漢方8処方」を初めて体系的に明らかにしました。本研究により、更年期症状やPMS（月経前症候群）※1など、女性診療で頻繁にみられる症状に対して、産婦人科以外の医師でも実践しやすい漢方診療※2の基盤となる処方群が示され、今後、一般診療や産業医領域における女性診療支援への活用が期待されます。
　本件に関する論文が、令和8年（2026年）5月24日（日）に、日本産科婦人科学会とアジアオセアニア産科婦人科学会が発行する公式学術雑誌“Journal of Obstetrics and Gynaecology Research”（ジャーナル・オブ・オブステトリクス・アンド・ガイネコロジー・リサーチ）に掲載されました。

漢方診療のイメージ　※写真は生成AIです　

本件のポイント ● 産婦人科医255人を対象とした全国調査から、女性特有の症状・疾患に対して一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」を初めて明示
● 加味逍遙散（かみしょうようさん） ※3、桂枝茯苓丸（けいしぶくりょうがん） ※4、当帰芍薬散（とうきしゃくやくさん） ※5などが、女性診療において産婦人科医が重要と考える漢方に一定の共通認識があることを確認
● 本研究で選定された8処方を基にした教育資材作成による、一般診療や産業医領域での女性診療支援への活用を期待

本件の背景　月経困難症、PMS（月経前症候群）、更年期症状、不安・不眠などの女性特有の症状は、産婦人科診療で多くみられます。一方で、地域や勤務環境によっては専門医をすぐに受診できない場合があり、一般臨床医や産業医が初期相談・初期対応にあたることもあります。こうした場面で活用しやすい漢方診療への関心は高まっていますが、一般臨床医が女性診療においてどの漢方処方を優先的に学ぶべきかは、十分に整理されていませんでした。
　経済産業省による「女性特有の健康課題による経済損失の試算と健康経営の必要性について」の調査によると、月経症状や更年期障害などによる経済損失は年間約2.5兆円に上ると試算しており、働く女性の健康支援は社会的に重要性が高まっています。そのような中、日本の公的医療保険制度下で広く使用されている漢方治療は、産婦人科以外の医師でも理解しやすく、比較的導入しやすい治療法として注目されています。しかし、産婦人科医以外の医師が「どの漢方処方を優先的に学ぶべきか」はこれまで明確になっていませんでした。そこで本研究では、全国の産婦人科医を対象に調査を実施し、一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」を明らかにしました。

本件の内容　本研究では、令和7年（2025年）5月から9月にかけて、産婦人科漢方研究会会員1,421人を対象に匿名Webアンケートを実施し、255人の産婦人科医から回答を得ました。
　回答者には、女性特有の疾患を主に診療している産婦人科医の立場から、女性特有の疾患に対応するうえで必要と考えられる漢方処方を最大8種類まで選択してもらい、各処方の推薦頻度を解析しました。その結果、「加味逍遙散」、「桂枝茯苓丸」、「当帰芍薬散」をはじめとする8処方が一般臨床医が優先的に学ぶべき「必須漢方8処方」として抽出されました。特に、「加味逍遙散」「桂枝茯苓丸」「当帰芍薬散」の3処方は、婦人科領域で古くから「婦人科三大処方」として広く用いられており、月経関連症状や更年期症状への中心的な漢方治療として高い支持を集めました。また、医師の性別や臨床経験、漢方専門医資格の有無による大きな違いはみられず、産婦人科領域において広く重要と考える漢方の共通認識が形成されていることが示されました。

論文掲載掲載誌：Journal of Obstetrics and Gynaecology Research（インパクトファクター：1.5＠2024）
論文名：Essential Kampo Formulas for General Clinicians Managing Female-Specific
Conditions: A Nationwide Survey of Obstetricians and Gynecologists in Japan
（女性特有の症状を診療する一般臨床医に必要な漢方処方―日本の産婦人科医を対象とした全国調査）
著　者：武田卓1、磯部真倫2 、永松健3、中島彰俊4、齋藤昌利5、四元房典6
所　属：1 近畿大学東洋医学研究所、2 岐阜大学大学院医学系研究科医科学専攻生殖・発育医学講座産科婦人科学、3 国際医療福祉大学成田病院産婦人科、4 富山大学医学部産婦人科学講座、5 東北大学大学院医学系研究科産科学・胎児病態学分野、6 福岡大学医学部産科婦人科学講座
URL：https://doi.org/10.1111/jog.70340
DOI：10.1111/jog.70340

本件の詳細　本研究では、月経困難症、PMS（月経前症候群）、更年期症状、不安・不眠などの女性特有の漢方診療を一般臨床医にも実践可能な形で整理することを目的として、産婦人科医による実践知を全国規模で集約しました。
　調査では34種類の漢方処方を対象としましたが、推薦は一部の処方に集中しており、特に8処方が多く選択されました。このことから、産婦人科医の間で、女性診療において中核となる漢方処方が一定程度共有されていることが示されました。抽出された8処方は、更年期障害、PMS、頭痛、冷え、不安、不眠、倦怠感など、女性診療で頻繁にみられる症状に幅広く対応できる点が特徴です。
　特に「加味逍遙散」は、更年期症状やPMSへの有効性を示した臨床試験報告もあり、女性医療における代表的漢方処方として位置づけられています。これらの結果は、一般臨床医が女性診療における漢方処方を学び始める際の手がかりとなるものです。今後は、今回抽出された8処方を基に初期研修医向け教育資材を作成し、一般診療や産業医領域における女性特有の症状・疾患への初期対応に活用されることが期待されます。
　本研究成果は、一般診療や産業医領域での女性医療支援、漢方教育の標準化、さらには女性の健康課題への社会的対応強化につながることが期待されます。

研究者のコメント武田卓（タケダタカシ）
所属：近畿大学東洋医学研究所
職位：所長・教授
学位：博士（医学）
コメント：更年期障害やPMSなどの女性特有疾患の治療は、女性活躍推進の観点から注目されています。ホルモン補充療法やピルは有効ですが、産婦人科以外での導入には課題があります。一方、漢方治療は診療科を問わず処方しやすく、初期対応として有望です。今回選定された8処方を基に、全国6大学が中心となって初期研修医向け教育資材を作成中であり、今後、医学教育を通じて女性特有疾患への対応の裾野が広がることを期待しています。

用語解説 ※1 PMS（月経前症候群）：
月経前に起こる心身の不調。イライラ、不安、頭痛、むくみなど多様な症状が現れる。

※2 漢方診療：
日本で独自に発展してきた伝統医学に基づき、患者の体質や症状全体を総合的に捉えて行われる治療。

※3 加味逍遙散（かみしょうようさん）：
更年期症状、PMS、不安感、イライラなどに広く用いられる代表的な婦人科漢方処方。

※4 桂枝茯苓丸（けいしぶくりょうがん）：
月経不順、月経痛、更年期症状、のぼせ、肩こり、冷えのぼせなど、血流の滞りに関連する不調に用いられる代表的な婦人科漢方処方。

※5 当帰芍薬散（とうきしゃくやくさん）：
冷え、貧血傾向、月経不順、月経痛、むくみ、めまいなど、血行や水分バランスの乱れに関連する不調に用いられる代表的な婦人科漢方処方。

中等症から重症のクローン病患者さんへのリサンキズマブの皮下投与の導入療法、承認事項一部変更承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、承認事項一部変更承認を申請
ー　クローン病は消化器管に炎症が起きることにより、下痢や腹痛、血便などが生じる指定難病1
ー　国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づく申請
ー　患者さんの負担が少なく有効な寛解導入療法の新たな選択肢が望まれる

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブについて、皮下投与による導入療法の効能・効果ならびに用法用量の追加に関する承認事項一部変更承認を申請しました。リサンキズマブは IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において、中等症から重症のクローン病、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認されています。

本申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同第3相AFFIRM試験（M23-784試験）の結果に基づいています。

クローン病は、10代から20代での発症が多く、日本国内における患者数は約10万人と推定され、年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過とともに悪化します4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなったり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくありません。

クローン病の治療目標は、疾患活動性のコントロールや患者さんのQOLの向上に加え、長期予後の改善と粘膜治癒を早期から達成することとされています7。また、患者さんが医師と治療目標を共有し、治療方針の決定に参加することで、予後の改善につながる可能性があるとされています8,9。現在、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの寛解導入療法および維持療法に対して承認されていますが、承認されている寛解導入療法は点滴静注です。患者さんにとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれています。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、クローン病を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています10。リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References
１．難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2026 年 5 月 14 日確認
２．Tsutsui A et al.: Journal of Gastroenterology,60: 1513–1522 (2025)
３．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
４．The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed May 14, 2026.
５．Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed May 14, 2026
６．The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Accessed May 14, 2026.
７．厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（久松班）潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針（令和 7 年度改訂版）
８．Fiorino G, Bent-Ennakhil N, Varriale P, et al. Patient Preferences for Treatment Attributes in Inflammatory Bowel Disease: Results from a Large Survey Across Seven European Countries Using a Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(12):2380–94.
９．Vavricka SR, Bentele N, Scharl M, et al. Systematic assessment of factors influencing preferences of Crohn’s disease patients in selecting an anti‐tumor necrosis factor agent (CHOOSE TNF TRIAL). Inflamm Bowel Dis. 2012;18(8):1523–30
10．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ1,2
ー　高安動脈炎患者さんを対象とした国際共同第 3 相試験（M19-052 試験）の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、高安動脈炎を対象とした適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、これまでに関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

高安動脈炎は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつです。本疾患は血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします1,2。高安動脈炎の国内患者数は、2024年度末時点での特定医療費受給者証所持者数より約5,000名と推定3され、厚生労働省の統計では、毎年新たに約200～300名が発症しているとされています2,3。また、約9割の患者さんが女性で、発症年齢は20歳前後に最も多くみられます1,4。

高安動脈炎は、現在、治療法として副腎皮質ステロイド（CS）やIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療選択肢が限られており、CSの減量により再発するケースや、CSと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても、高い再発率が報告されています2,5。現状では既存治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在します6-8。

このような状況から、高安動脈炎の患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィは、ウパダシチニブについて、高安動脈炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は国際共同第3相試験（M19-052試験）の結果に基づいています。

M19-052 試験について
M19-052 試験は、高安動脈炎の患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設での国際共同第 3 相試験です。
本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT04161898）。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します8。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 高安動脈炎（指定難病40）
https://www.nanbyou.or.jp/entry/290 2025年10月28日確認
２．一般社団法人日本循環器学会.大型血管炎診療ガイドライン（2026年改訂版）
３．難病情報センター, 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 2025年10月28日確認
４．Onen F, Akkoc N. Epidemiology of Takayasu arteritis. Presse Med. 2017; 46(7-8 Pt2): e197-203.
５．Maksimowicz-McKinnon K, Clark T, Hoffman, G. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007;56(3):1000-9
６．Mekinian A, Saadoun D, Vicaut E, et al. Tocilizumab in treatment-naive patients with Takayasu arteritis: TOCITAKA French prospective multicenter open-labeled trial. Arthritis Res Ther. 2020; 22(1): 218.
７．Harigai M, Miyamae T, Hashimoto H, et al. A multicenter, large-scale, observational study of tocilizumab in patients with Takayasu arteritis in Japan: The ACTEMRA® (ACT)-Bridge study. Mod Rheumatol. 2023;33(5):998-1006.
８．Ishii K, Shirai T, Kakuta Y, et al. Development of severe colitis in Takayasu arteritis treated with tocilizumab. Clin Rheumatol. 2022; 41(6): 1911-8.
９．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf

第62回日本循環器病予防学会学術集会に協賛

オムロンヘルスケア — Wed, 10 Jun 2026 15:00:00 +0900

オムロンヘルスケア株式会社（本社所在地：京都府向日市、代表取締役社長：岡田歩、以下当社）は、2026年6月13日（土）～14日（日）の２日間、大阪府吹田市で開催される「第62回日本循環器病予防学会学術集会」に協賛します。当社は貼り付け型心電計で長時間の心電図データを記録・解析し、その結果を医療機関へ提供する長時間ホルター心電図解析サービス（Heartnote®）に関連したランチョンセミナーとブース展示を行います。

日本循環器病予防学会は、脳卒中や心臓病などの循環器疾患の予防・管理を目的に、関連研究や啓発活動、学術集会の開催などに取り組んでいます。今回の学術集会のテーマは「心血管予防の未来：協力と挑戦が生み出す新たな可能性」です。産官学が集まり、循環器病予防を推進するための方策などを議論します。
今回、当社は「隠れ心房細動を斬る！〜7日間ホルター心電図検査から見えてきた知見〜」と題し、草野研吾先生（国立循環器病研究センター　副院長心臓血管内科部門長）を座長に迎え、長時間ホルター心電図検査で見えてきた最新の知見に関するランチョンセミナーを実施します。セミナーでは星山禎先生（熊本大学病院循環器内科特任講師）から「睡眠時間と心房細動の関係について～Heartnote®におけるwearable deviceとしての機能～」、井上優子先生（国立循環器病研究センター　不整脈科不整脈次世代診療開発部　特任部長）から「見逃されていた心房細動を発見～国内最大規模の一週間心電図実態調査～」をテーマにご講演いただきます。また当社の展示ブースでは、長時間ホルター心電図解析サービス（Heartnote®）や、家庭で血圧とともに心電図を記録できる心電計付き上腕式血圧計など、不整脈の早期発見や早期治療に役立つ機器・サービスを紹介します。

当社は循環器事業ビジョンとして「脳・心血管疾患の発症ゼロ（ゼロイベント）」を掲げています。その実現に向けて、家庭および職域における継続的な血圧測定の普及と、危険な不整脈である心房細動の早期発見に取り組んでいます。当社は、これからも誰もが簡便に血圧測定や心電図を記録できる機器やサービスをグローバルに提供することで世界中の一人ひとりの健康ですこやかな生活に貢献していきます。

■第62回日本循環器病予防学会学術集会の概要
会長：宮本恵宏　先生（国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター長）
会期：2026年6月13日（土）～14日（日）
会場：国立循環器病研究センターエントランス棟（大阪府吹田市）
公式ホームページ：https://jscdp62.jp/

■ランチョンセミナー
セッション名：ランチョンセミナー２
日時：2026年6月13日（土）11:55~12:55
会場：第2会場
テーマ：隠れ心房細動を斬る！〜7日間ホルター心電図検査から見えてきた知見〜
座長：草野研吾先生（国立循環器病研究センター　副院長 / 心臓血管内科部門長）
演者：星山禎先生（熊本大学病院　循環器内科特任講師）
井上優子先生（国立循環器病研究センター　不整脈科/ 不整脈次世代診療開発部　特任部長）

■今回ブースで紹介する主な機器・サービス
長時間ホルター心電図解析サービスHeartnote®
＜主な特長＞
・本体は軽量・フレキシブル・コードレス設計で装着負担が少ない
・防水仕様（IPX4/IPX7）で入浴時も装着可能で最大7日間の連続測定に対応
・医療機関での診断を補完するための長時間心電図データを取得できる
・専用Webサイトで検査結果が確認できる
※医療機器認証番号：302ACBZX00015000
URL：https://www.healthcare.omron.co.jp/product/hcg/ecg-heartnote/

Heartnote® 本体

使用イメージ

心電計付き上腕式血圧計 HCR-7800T
＜主な特長＞
・血圧測定と一緒に心電図を記録
・スマートフォンアプリ「OMRON Connect（オムロンコネクト）」で心電図波形を解析。「心房細動の可能性」など6パターンの解析結果をお知らせ
・記録結果を保存、PDF等で結果を出力できる
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器承認番号：30400BZX00028000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/1/HCR_7800T.html

HCR-7800T本体
使用イメージ
アプリ画面イメージ（心房細動の可能性を表示）

携帯型心電計 HCG-8060T
＜主な特長＞
・携帯に便利な軽量・コンパクトサイズ
・記録できる心電図は1誘導と6誘導の2種類
・スマートフォンアプリ「OMRON Connect（オムロンコネクト）」で心電図波形を解析、心房細動の可能性など6パターンの解析結果をお知らせ
・記録結果を保存、PDF等で結果を出力できる
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器承認番号：30400BZX00046000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/27/HCG_8060T_A.html

HCG-8060T本体使用イメージ

携帯型心電計　HCG-9010U
＜主な特長＞
・12誘導心電計のV4相当部位の心電図波形を記録できる
・本体の指電極に右手人さし指、胸電極を素肌の左胸部にあて、本体ボタン1つで簡単に心電図を記録
・心電図波形と解析結果は、医療機関向けのパソコン専用ソフト（別売）*で医療機関が確認。解析結果は、計13種類で表示される
*本製品を使用するには、「オムロン心電図管理ソフト」をパソコンにインストールする必要があります。
※本製品は医師や医療関係者の指示により購入できる特定保守管理医療機器です
※医療機器認証番号：305AABZX00067000
URL：https://store.healthcare.omron.co.jp/category/27/HCG_9010U.html

HCG-9010U本体判読支援ソフト画面イメージ使い方は、右手人さし指を指電極に、胸電極を素肌の左乳首の下約5cmに密着させるだけ

アッヴィ、ASCO2026で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータ発表

アッヴィ — Wed, 10 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月10日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータを発表
ー　前立腺がん、小細胞肺がん、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんおよび多発性骨髄腫に関する口頭発表をはじめ、新規Top1i ADCおよびT細胞エンゲージャープラットフォームのデータが、固形がんおよび血液がんにおける有望性を示唆

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月21日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、シカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、同社のオンコロジーパイプラインの厚みと広がりを示す新たなデータを発表すると明らかにしました。これらのデータは、固形がんおよび血液がんの適応を対象とする複数の口頭発表およびポスター発表を通じて共有される予定です。

これらの発表は、細胞の内外からがんを攻撃するというアッヴィの継続的な取り組みを示すものであり、トポイソメラーゼI阻害薬（Top1i）ベースの抗体薬物複合体（ADC）およびT細胞エンゲージャー（TCE）ポートフォリオを含む、拡大を続けるADCプラットフォームへの継続的な投資によって支えられています。

アッヴィのVice President兼Therapeutic Area Head, Oncology, Solid Tumor and HematologyであるDaejin Abidoye, MDは次のように述べています。「当社のオンコロジーパイプラインは、複数のモダリティを網羅し、差別化された治療法から成る多角的なポートフォリオを通じ、複雑かつ不均一ながんの生物学的特性に対応することを明確に意図して設計されています。当社がASCOで発表するデータは、この戦略の強みを示すものであり、固形がんを対象とするADCプログラムの継続的な進展に加え、多発性骨髄腫における次世代TCEとして開発中のetentamigをはじめとする免疫に基づくアプローチの有効性を裏付けるものです。これらの結果は、患者さんの重要なアンメットニーズに応えることを目指し、独自の科学的アプローチを用いたアセットの開発を推進するという当社のコミットメントを明確に示すものです」

発表される主要な結果は以下のとおりです：

アッヴィのTop1i ADCによる固形がん全般のデータ：

・転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）：多くの前治療歴を有するmCRPC患者さんを対象に、PSMA/STEAP1を標的とするファースト・イン・クラスの二重特異性ADC候補であるABBV-969Aを評価する第1相ヒト初回投与試験（NCT06318273）では、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、固形がんにおける効果判定規準）評価可能な病変を有する患者さん29名において、確認された客観的奏効率（ORR）は45％でした。有効な用量域では、患者さんの67％が前立腺特異抗原値の50％以上の低下（PSA50）を達成し、28％がPSA90を達成しました。また、前治療を多く受けたmCRPC患者さんにおける安全性プロファイルは管理可能なものでした1 。年次総会では追加の結果も発表する予定です。

・小細胞肺がん（SCLC）： ABBV-706（SEZ6を標的とするADC）の第1相試験データ（NCT05599984）によると、単剤投与コホート（n＝17）において、2次治療として、第3相試験の推奨用量である1.8 mg/kgでABBV-706の投与を受けたSCLC患者さんにおけるORRは82％でした。これは、依然として予後不良なSCLCにおいて有望なデータです。安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと同等でした2 。年次総会では追加の結果および最新データも発表する予定です。これらの結果は、SCLCを対象としたABBV-706の継続的な評価を支持するものです。

・プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）および頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）： c-Metを標的とする次世代ADCであるtelisotuzumab adizutecan（Temab-A）の第1相バスケット試験のデータでは、バイオマーカー非選択のPROC患者さん（NCT06084481）およびHNSCC患者さん（NCT06084481）において、Temab-A 単剤療法による抗腫瘍活性が示されました3,4。

・年次総会で発表予定のc-Met選択を行った患者さんにおける結果は、この集団におけるTemab‑Aの可能性を示すものです3,4。
・これらの新規データは、これまでに発表された肺がん、大腸がんおよび胃がん、ならびにMET遺伝子増幅およびc-Met過剰発現を伴う患者さんを含む、拡大し続ける固形がんおよび患者集団におけるTemab-Aの可能性を支持しています。

・再発/難治性多発性骨髄腫（R/R MM）：次世代B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3 T細胞エンゲージャーとして開発中であるetentamigの第1b相試験（NCT05650632）からは、前治療を多く受け、BCMAを標的とする治療薬の投与を受けたことがあるR/R MM患者コホートを対象とした単剤投与のデータを、年次総会で発表する予定です。

・etentamigは、BCMAおよびCD3二重特異性抗体T細胞エンゲージャーとして開発中であり、BCMAに対する高い結合活性を可能にするBCMA二価結合ドメインと、低親和性のCD3結合ドメインから構成されます。
・データでは、BCMA標的のCAR‑Tによる前治療後、etentamig投与に移行した患者さん（n＝11）において、ORRは64％であることが認められました。また、前治療でBCMA標的療法を受けた評価可能な患者さんのうち、67％（2/3）で微小残存病変（MRD）陰性が確認されました。奏効期間の中央値は13カ月でした。新たな安全性シグナルは認められませんでした。本コホートでは段階的漸増投与を実施しませんでしたが、患者さんの57％で報告されたサイトカイン放出症候群（CRS）はいずれもグレード1または2でした5。年次総会では追加の結果を発表する予定です。

アッヴィの臨床試験に関する詳細は、https://www.clinicaltrials.gov/でご覧いただけます。
主要な発表詳細は以下をご参照ください。2026年ASCO年次総会の全抄録はこちらからご覧いただけます。

演題
日時
セッション
抄録番号
Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
［B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたetentamigの検討］
5月29日（金）
5:09～5:21 PM CDT
（米国中部夏時間）
口頭発表

口頭抄録セッション

Hematologic Malignancies - Plasma Cell Dyscrasia（血液悪性腫瘍 - 形質細胞異常増殖症）
7508
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary epithelial/fallopian tube cancer (PROC). ［c‑Metタンパク質標的抗体薬物複合体　telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん/原発性腹膜がん/卵管がん（PROC）患者さんにおける結果］
5月30日（土）
8:42～8:48 AM CDT
口頭抄録セッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
5514
A phase 2 randomized study comparing telisotuzumab adizutecan monotherapy with standard of care in patients with post-adjuvant circulating tumor DNA-positive colorectal cancer. （術後補助化学療法後に循環腫瘍DNA陽性の大腸がん患者を対象に、telisotuzumab adizutecan単剤療法を標準治療と比較する、第2相、無作為化試験）
5月30日（土）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：447a

ポスターセッション

Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal（消化器がん - 大腸・肛門）
TPS3688
Ā Phase 2 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A) in patients with advanced solid tumors harboring MET amplification. ［MET増幅を有する進行固形がん患者を対象としたtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）の第2相試験］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：293a

ポスターセッション

Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology（開発治療学 - 分子標的薬および腫瘍生物学）
TPS3157
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).　［c‑Metタンパク質を標的とする抗体薬物複合体、telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者における結果］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：484

ポスターセッション

Head and Neck
Cancer（頭頸部がん）
6027

Telisotuzumab adizutecan (Temab-A) plus osimertinib (osi) as 1L treatment for unresectable/metastatic NSCLC.［切除不能／転移性NSCLCに対する1次治療としての、telisotuzumab adizutecan（Temab-A）とオシメルチニブ併用療法］
5月31日（日）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：451a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん - 転移性非小細胞肺がん）
TPS8663
Impact of MET amplification (amp) on telisotuzumab vedotin
(Teliso-V) efficacy and safety in 2L+ non-squamous (NSQ) EGFR wild-type (WT) NSCLC with c-Met protein overexpression (OE).
［c‑Metを過剰発現する非扁平上皮EGFR野生型NSCLCの2次治療以降における、telisotuzumab vedotin（Teliso-V）の有効性および安全性に対するMET増幅の影響］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：314

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
8524

AndroMETa-Lung-713: A phase 2/3 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A) vs standard of care (SOC) in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
［AndroMETa-Lung-713：上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）と標準治療を比較する第2/3相試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：450a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
TPS8661
SEZanne: A phase 2 randomized, open-label, multicenter study to evaluate the optimal dose, safety, and efficacy of ABBV-706 in combination with atezolizumab (atezo) versus standard of care (SOC) in patients (pts) with
previously untreated extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC).［SEZanne：未治療の進展型（ES）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、ABBV-706とアテゾリズマブの併用療法の至適用量、安全性および有効性を、標準治療との比較で評価する第2相、無作為化、非盲検、多施設共同試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：603a
ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local- Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞肺がんの限局・領域進行期 / 小細胞肺がん / その他の胸部がん）
TPS8135

A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).［転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、ABBV-969の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験］
5月31日（日）

4:42～4:48 PM CDT
口頭抄録セッション

Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile（泌尿生殖器がん - 前立腺、精巣および陰茎）
5014
A single-arm, phase 2 study of neoadjuvant mirvetuximab soravtansine and carboplatin for FRα-expressing advanced-stage serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (M25-231; NCT06890338; GOG-3115).［FRαを発現している進行漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象に、術前化学療法としてのカルボプラチン併用mirvetuximab soravtansine療法を検討する単一群第2相試験（M25-231；NCT06890338；GOG-3115）］
6月1日（月）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：296b

ポスターセッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
TPS5633
ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC).［再発／難治性（R/R）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたABBV706の単独投与およびbudigalimab併用投与］
6月1日（月）

3:39～3:51 PM CDT
口頭発表

口頭抄録セッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local - Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞：局所・領域 / 小細胞 / その他の胸部がん）
8008
Phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating safety and efficacy of ABBV-706: Results from patients with high-grade central nervous system (CNS) tumors.［ABBV-706の安全性および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験：高グレード中枢神経系（CNS）腫瘍患者における結果］
6月1日（月）

1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：406

ポスターセッション

Central Nervous System Tumors（中枢神経系腫瘍）
2041

A US-based, retrospective, observational study of biomarker testing patterns across lines of therapy in patients with metastatic colorectal cancer.（転移性大腸がん患者を対象に、治療ラインを通じたバイオマーカー検査の実施状況を評価した、米国における後ろ向き観察研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal（消化器がん- 結腸・直腸がんおよび肛門がん）
e15526
Timing of biomarker testing and associated clinical outcomes in ovarian cancer patients: A retrospective study.（卵巣がん患者におけるバイオマーカー検査実施時期と、関連する臨床転帰に関する後ろ向き研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17574
Real-world (RW) characteristics and outcomes in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) patients treated with mirvetuximab soravtansine (MIRV) monotherapy or single-agent chemotherapy (CTx).［mirvetuximab soravtansine（MIRV）単剤療法または単剤化学療法を受けたプラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者のリアルワールド特性および転帰］
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17606
telisotuzumab adizutecan（Temab-A）、etentamig、ABBV-969およびABBV-706は開発中の医薬品であり、世界中の規制当局から未だ承認されていません。これらの治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Dorff T, Peer A, Sharma M, et al. A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Abstract 5014presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
２．Byers L, Cho B, Cooper A, et al. ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC). Abstract 8008 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
３．Fleming G, Kurnit K, Pelster M, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary peritoneal/fallopian tube cancer (PROC). Abstract 5514 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
４．Villaflor V, Harding J, Mahadevan D, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Abstract 6027 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
５．Chhabra S, Searle E, Popat R, et al. Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy. Abstract 7508 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.

PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビ、CHMPより肯定的見解を取得

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 09 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月9日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない転移・再発のトリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療におけるトロデルビ(R)について、CHMPより肯定的見解を取得－ PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおいて、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示したASCENT-03試験に基づく勧告 – －今回の肯定的見解は、EUでの転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療における重要な選択肢の提供に向けた、大きな前進に－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は5月22日、トロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）について、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならず、転移性疾患に対して全身療法歴がない手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける単剤療法として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表しました。本適応追加に関する欧州委員会の最終的な判断は、2026年後半となる見込みです。

転移・再発のTNBCは悪性度が高く、生存期間が短くなっています。多くの転移・再発TNBC患者さんにとって、一次治療が唯一の治療ラインとなる可能性があることから、患者さんのアウトカムを改善するために、早期治療でのより有効な治療選択肢が早急に求められています。

スペインのマドリードとバルセロナにあるInternational Breast Cancer Centerでセンター長を務めるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「転移・再発のTNBCは依然として乳がんの中で最も治療が難しいサブタイプの一つであり、特に進行がんとして初めて診断された時点で、多くの患者さんにおいて治療選択肢が限られています。今回のサシツズマブゴビテカンに対するCHMPの肯定的見解は、この適応における承認に向けた重要な一歩であり、ASCENT-03試験で示された臨床的に意義のある結果を反映したものです。疾患のより早期の段階で有効な治療選択肢を導入することは、転移・再発TNBC患者さんの予後改善に不可欠です」

CHMPの勧告は、一次治療のトロデルビが、化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した第III相ASCENT-03 試験の結果に基づいています。ASCENT-03試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のTNBC患者さんの病勢進行や38%の死亡のリスクの低下が示されました。ギリアドは、ASCENT-03試験のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）にも本適応における承認申請をしています。

ギリアド・サイエンシズのオンコロジー臨床開発部門のシニア・バイス・プレジデントであるミカ・カケフダ・デリンク（Mika Kakefuda Derynck, MD）は次のように述べています。「トロデルビに対するCHMPの肯定的見解は、欧州全体の転移・再発のTNBC患者さんにとって重要な転換点であり、EMAからの連絡を心待ちにしています。後期治療におけるトロデルビの広範な臨床経験を基盤に、今回の勧告は特定の転移・再発のTNBC患者さんの一次治療へのアプローチを根本的に変革し、大きな違いをもたらすことができる早期治療において、待ち望まれている治療選択肢を届けられる可能性があります。一歩一歩の前進が、がん患者さんにより多くの選択肢を提供し、人生を好転させる機会を増やすことを意味します」

ギリアドは、第III相ASCENT-04試験の結果に基づき、PD-L1 陽性の手術不能、局所進行または転移・再発の TNBC 患者さんに対するトロデルビとキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用について、FDAおよびEMAに適応追加申請をしています。これらの申請は現在審査中です。承認されれば、トロデルビはPD-L1の発現にかかわらず、転移・再発TNBCの一次治療の基盤となる可能性があります。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として、また治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-（IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-)乳がんの患者さんに対する治療薬としても承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、2020年以降、60カ国以上で75,000名以上の患者さんに使用されています。トロデルビは、二次治療以降の転移・再発のTNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）転移・再発乳がんの両方において有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。

PD-L1陽性の転移・再発TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビとペムブロリズマブの併用、PD-1/PD-L1阻害剤による治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの一次治療における単剤療法としてのトロデルビの使用は研究段階であり、その使用の安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

トリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。欧州以外の地域では、ギリアドはFDAに対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたトロデルビの適応追加申請を提出しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

米国におけるトロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しています。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

在宅医療対応電子カルテ「モバカルネット」、「レセプト代行オプション」を提供開始

NTTプレシジョンメディシン — Tue, 09 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月9日
NTTプレシジョンメディシン株式会社
（報道発表資料）

在宅医療対応電子カルテ「モバカルネット」、「レセプト代行オプション」を提供開始～医療機関さま向け医療事務アウトソーシングサービス～

NTTプレシジョンメディシン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：是川幸士、以下「当社」）は、在宅医療対応電子カルテ「movacal.net」（以下「モバカルネット」）のオプションとしてレセプト業務を代行する医療事務アウトソーシングサービス「モバカルネット　レセプト代行オプション」（以下「本サービス」）を2026年７月1日より提供開始する予定です。
本サービスは株式会社プロアス（本社：大阪府大阪市、代表取締役：伊藤泰充）と業務提携し、医療事務に精通した専門スタッフと独自のITシステムにより、医療機関さまのレセプト業務を代行します。

１．サービス開発・提供開始の背景在宅医療の現場では、高齢化の進展に伴う在宅医療患者数の増加を背景に、診療体制・事務体制の双方において業務負担が増大しています。加えて、医師の働き方改革の推進や医療事務人材の不足により、限られた人員で診療体制を維持することが課題となっています。特にレセプト業務は、複雑な診療報酬制度や頻繁な制度改定への対応により、属人化や業務負担の集中といった課題を抱えがちです。こうした背景を踏まえ、当社は電子カルテ提供だけでなく、医療機関さまのバックオフィス業務全体を支援する取組みの一環として、レセプト業務をアウトソーシングするサービスを、「モバカルネット」のオプションとして提供開始することとしました。

２．対象者　「モバカルネット」をご利用中、かつ日本医師会ORCA管理機構株式会社が提供するレセプトコンピュータ「日医標準レセプトソフト（通称ORCA（オルカ））をご使用の医療機関さま

３．サービスの主な特長特長①　医療機関さまごとの運用に対応したレセプト代行
医療機関さまごとにルールブックを整備し、現場に最適化されたサポートを実現します。
特長②　病名登録などにも幅広く対応
医療レセプト作成に加え、病名登録や介護レセプト作成などにも対応し、医療機関さまの事務負担を軽減します。
特長③　オンライン完結型の業務連携
チャットおよび専用管理シートを活用した業務運用により、レセプト代行業務はすべてオンラインで完結します。
特長④　規模・体制に応じた柔軟なサービス設計
患者数や院内体制にあわせて最適なプランをご提案し、医療機関さまの成長や変化に対応可能な柔軟なサービス提供を実現します。

４．今後の予定当社は、在宅医療現場が本来の診療に専念できる環境づくりをめざし、電子カルテを起点として医療機関さまの診療・事務・経営をトータルにご支援するサービスを拡充してまいります。

京セラグループ、「国際モダンホスピタルショウ2026」に医療向けDXソリューションを出展

京セラ — Mon, 08 Jun 2026 10:05:00 +0900

京セラ株式会社（以下、京セラ）は、グループ会社である京セラドキュメントソリューションズジャパン株式会社（以下、京セラドキュメントソリューションズジャパン）とともに、2026年7月8日（水）から10日（金）（オンラインは2026年6月1日（月）～7月31日（金）まで）に東京ビッグサイトで開催される展示会「国際モダンホスピタルショウ2026」に出展します。

本展示会は、保健・医療・福祉分野における質の向上、充実に役立つ機器、製品、システム、サービスなどを幅広く展示し、最新の医療技術、福祉機器、ITヘルスケアソリューションを紹介することで、健康福祉社会の発展に寄与することを目的とした、国内有数の医療関連イベントです。

京セラグループのブースイメージ

近年、日本では高齢化の進展と生産年齢人口の減少により、医療現場では人手不足や業務負担の増加、労働環境の改善などが課題となっているため、DXによる業務効率化や医療サービスの質向上が求められています。京セラでは、これらの課題解決に貢献するため、「スマートフォン×ドキュメント～現場をつなぐDX～」をテーマとして、医療現場の文書業務をデータ化・効率化する複合機や電子同意書、スマートフォンの電子カルテ連携やナースコール連携などの各種製品・ソリューションを展示します。
京セラグループが提供する最新の医療向けソリューションをご体験ください。また、オンラインブースも2026年6月1日（月）から7月31日（金）まで公開していますので、ぜひご覧ください。

■「国際モダンホスピタルショウ2026」京セラグループ出展概要
期間
2026年7月8日（水）～10日（金）10:00 ～ 17:00
会場／京セラブース
東京ビッグサイト　西展示棟　013
オンライン／京セラブース
2026年6月1日（月）～7月31日（金）
公式サイト
https://www.noma-hs.com/
■展示内容
１ . 文書管理をスマートにする文書DXコーナー
①複合機・プリンター
低ランニングコストと高い耐久性により、病院内での大量印刷に対応し、基幹業務をサポートします。また院内と外部で完全に分離された2つのネットワーク環境を1台に集約し、重要書類を安全に取り扱うことができます。
製品情報：複合機プリンター

② 電子同意書
医療現場での同意取得をタブレットで行い、説明・署名・確認を電子化することで、業務効率化と安全性向上に貢献します。電子カルテや文書管理システムと連携し、紙の削減や記入漏れ防止、説明動画の活用など柔軟な運用が可能です。

２. 医療現場のオペレーションを効率化する現場DXコーナー
① 院内スマホ・タブレット連携
PHSからスマホへの置き換えにより、スマホ1台に内線・外線通話やナースコールのみならず、チャット、メール、インカム機能などを集約できます。電子カルテの閲覧・操作、三点認証、バイタルデータの自動入力などにも対応し、端末1台に機能を集約することで院内業務をスムーズにします。
また、マイナンバーカードなどNFCの読み取りが1台で完結する前面NFC搭載タブレットや、従来のWi-Fi®と干渉しにくい920MHz帯を活用し、通信がつながりづらい場所でも通信環境を構築できる「Wi-Fi HaLow™」に国内で初めて対応※1したスマートフォン「DuraForce EX2」などを展示します。
詳細情報：医療機関向けソリューション

② 字幕表示システムCotopat® Mobile
音声をリアルタイムで認識し、文字・図解・動画をタブレットに表示します。会話の聞き取りづらさを軽減し、薬の内容や注意点を分かりやすく伝えることができます。多言語表示にも対応し、外国人患者向けの説明にも活用できます。持ち運び可能なタブレットモデルのため、受付や診察時などさまざまな場面で利用できます。
製品情報：Cotopat® Mobile

３. 近未来ヘルスケアコーナー
①ARグラスを用いた歩行センシング
独自開発のセンシング・歩行解析技術により、患者の歩行状態を可視化するシステムです。バイタルセンサとの連携も可能で、スマートグラスと併用することで療法士の両手が自由な状態のまま、患者の歩行・バイタルデータをリアルタイムに確認しながらリハビリテーションの介助を行うことができます。

② ミリ波センサを用いた呼吸センシング
京セラのミリ波センシング技術は、60GHz帯のミリ波センサにより低ノイズ化を実現し、人体のわずかな胸部の動きを非接触で高精度に検知するものです。呼吸に伴う微細な振動を統計的信号処理で抽出し、装着物不要で、見守りやヘルスケア用途における呼吸センシングを実現します。
詳細情報：ミリ波センシングシステム

※1 スマートフォンとしてはDuraForce EX2が国内初搭載。（2026年3月京セラ調べ）
※「DURA FORCE」は京セラ株式会社の登録商標です。
※ Wi-Fi®、Wi-Fi HaLow™は、Wi-Fi Alliance®の商標または登録商標です。
※「Cotopat」は、京セラドキュメントソリューションズ株式会社の登録商標です。

ギリアドとKite、オンコロジー領域における抗体薬物複合体と細胞療法の新データを2026年のASCOとEHAで発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 05 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月5日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとKite、オンコロジー領域における抗体薬物複合体および細胞療法の新たなデータを2026年のASCOとEHAで発表－転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるトロデルビ(R)と製品上市を目指す再発／難治性の多発性骨髄腫に対するanito-celについてASCOで発表－－Kiteの強化されたDuoCore™ CAR T細胞療法であるKITE-753について、持続性を含む新たなデータをEHAで発表－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ）は、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（5月29日～6月2日）および2026年欧州血液学会（EHA）年次総会（6月11日～14日）で、6つの口演を含む25以上の抄録を発表します。今回の発表は、固形がんおよび血液がんの双方において科学的エビデンスが蓄積されていることを反映し、ギリアドのオンコロジー領域のポートフォリオおよびパイプラインの多様性が広がっていることを明確に示しています。これらのデータはともに、抗体薬物複合体（ADC）およびCAR T細胞療法におけるギリアドとKiteのリーダーシップを裏付けるものです。

主な発表には、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の一次治療薬におけるトロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）および再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）に対する治療薬として開発中のanitocabtagene autoleucel（anito-cel）に関する新たなデータ解析が含まれ、近い将来における上市の可能性を前に、その推進力の維持を支えるものです。初期段階のイノベーション、製造成績、リアルワールドでのエビデンスに関する抄録とあわせて、これらのデータは、大規模で持続的なインパクトをもたらすことが期待されるポートフォリオが構築されつつあることを示しています。
ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「ギリアドのオンコロジー領域のポートフォリオは、急速に成熟するパイプラインと並行して進む後期臨床試験とともに、その進化において重要な転換点を迎えています。ASCOとEHAで発表するデータは、当社における抗体薬物複合体および細胞療法の軌道を強調するとともに、オンコロジー領域で長期的なリーダーシップを発揮し、がんとともに生きる患者さんに意義のある進歩をもたらすための臨床、製造およびオペレーションの基盤を強化していることを裏付けています」

ASCOでの主要な発表は次の通りです。
・ASCENT-04試験およびASCENT-03試験の解析：ギリアドは、転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるキイトルーダ®（ペムブロリズマブ）とトロデルビの併用または非併用の臨床プロファイルをさらに定義する、第III相ASCENT-04試験およびASCENT-03試験の新たな解析結果を口演発表する予定です。これには各試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）の評価も含まれます（抄録番号#LBA1000および#1001）。PFS2は、初期の病勢進行以降の持続的かつ長期的な臨床効果に関する重要な背景を示す指標です。トロデルビとキイトルーダのASCENT-04試験における PFS2に関するデータは、ASCOのメディア向けプログラムの一環として共有される予定です。
・Anito-cel の臨床試験における製造成績：Kiteは、GEM/PETHEMA Foundationと共同で実施した第III相iMMagine-3試験および第II相GEM-AnitoFIRST試験から、1つ以上の前治療歴がある再発／難治性（RR）または初発（ND）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象としたanito-celの臨床試験における製造成績に関するデータを初めて発表する予定です。これらの結果は、より広範な臨床開発を支える製造の一貫性とおよびオペレーションの確実性を示すものです。（抄録番号#2550）
・再発膠芽腫に対するCAR T細胞療法：固形がんにおける細胞療法を前進させる継続した進歩を反映する、再発膠芽腫に対するCAR T細胞療法の第I相試験の最新データを、研究協力者のUniversity of Pennsylvania Perelman School of Medicineが口演発表します（抄録番号#2013）。

EHAでの主要な発表は次の通りです。
・第I相KITE-753 試験：再発／難治性B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、Kiteの強化されたDuoCore™ CAR T細胞療法であるKITE-753を評価する第I相試験において、開発の継続を支持する有望な安全性および有効性の持続性を示した最新結果を発表します（抄録番号#4208619）。

発表概要
2026年ASCO年次総会に採択された抄録はASCO ウェブサイトに掲載されており、以下が含まれます。

抄録タイトル
抄録詳細
乳がん
前治療歴がないPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんを対象に、サシツズマブゴビテカン（SG）＋ペムブロリズマブ（pembro）と化学療法（chemo）＋ペムブロリズマブを評価したASCENT-04試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）およびその後の治療（subs tx）
抄録番号 #LBA1000
2026年6月2日
9:45 – 9:57 AM（CDT）
（口演）
前治療歴がない転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんを対象に、サシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法（chemo）を評価したASCENT-03試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）およびその後の治療
抄録番号 #1001
2026年6月2日
9:57 – 10:09 AM（CDT）
（口演）
ASCENT-04試験：前治療歴がないPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんにおけるサシツズマブゴビテカン（SG）＋ペムブロリズマ（pembro）と化学療法（chemo）＋ペムブロリズマブの有効性を評価したバイオマーカーに基づくサブグループ解析
抄録番号 #1013
2026年5月31日
11:30 – 11:36 AM（CDT）
（短時間口演）
ASCENT-03試験：前治療歴がなくPD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者さんにおけるサシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法（chemo）の有効性を評価したバイオマーカーに基づくサブグループ解析
抄録番号 #1014
2026年5月31日
11:36 – 11:42 AM（CDT）
（短時間口演）
フロントライン治療（一次治療）としてサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤（CDK4/6i）の投与を受けたホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性（HR+/HER2-）の転移性乳がん（mBC）患者さんにおけるML（機械学習）を利用した急速進行の予測
抄録番号 #1025
2026年6月1日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
HR+/HER2-の転移性乳がん（mBC）に対するサシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法を評価したASCENT-07試験におけるHER2 IHC0患者さんのサブグループ解析
抄録番号 #1065
2026年6月1日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
トリプルネガティブ乳がんの早期治療における診療ガイドラインに沿った治療からの逸脱：患者報告に基づく解析
抄録番号 #e13528
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
転移性乳がんにおける患者さん中心の症状マネジメントガイドのリアルワールドでの活用状況
抄録番号 #e23403
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
卵巣がん
NAPISTAR 1-01試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者さんを対象にTUB-040（NaPi2bを標的としたエキサテカンによる新たなADC）単剤療法における用量漸増を評価した第I相試験の結果
抄録番号 #5513
2026年5月30日
8:36 – 8:42 AM（CDT）
（短時間口演）
多発性骨髄腫
再発／難治性（RR）または初発（ND）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象としたanitocabtagene autoleucel（anito-cel）の臨床試験における製造成績**
抄録番号 #2550
2026年5月30日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
膠芽腫
再発膠芽腫（GBM）に対する二重標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の第I相試験における全生存期間、安全性および神経機能アウトカムの最新データ***
抄録番号 #2013
2026年5月31日
5:06 – 5:12 PM（CDT）
（短時間口演）
大細胞型B細胞リンパ腫
KITE-753試験：CAR治療歴のない再発／難治性（RR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象とした抗CD19/CD20自家CAR T細胞療法の第II相試験
抄録番号 #TPS7098
2026年6月1日
9:00 AM – 12:00 PM（CDT）
（ポスター）
再発／難治性（RR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対するアキシカブタゲンシロルユーセル（axi-cel）の長期リアルワールドアウトカム
抄録番号 #7028
2026年6月1日
9:00 AM – 12:00 PM（CDT）
（ポスター）
CAR T細胞療法における医療資源利用状況
FACT基準を有していない新規の認定治療施設（ATCs）でキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けた後の米国の患者さんにおけるリアルワールドでの医療資源利用状況（HCRU）
抄録番号 #e19515
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
*Viver Health協力
**GEM/PETHEMA Foundation協力
***University of Pennsylvania Perelman School of Medicineとの共同研究

発表概要
2026年EHA年次総会に採択された抄録は、CAR T細胞療法におけるKiteの専門性を示すものであり、以下が含まれます。

抄録タイトル
抄録詳細
大細胞型B細胞リンパ腫
再発／難治性（RR）B細胞リンパ腫患者さんを対象とした第I相KITE-753試験：安全性および有効性の最新結果
抄録番号 #4208619
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
晩期再発の大細胞型B細胞リンパ腫患者さんにおける二次治療としてのアキシカブタゲンシロルユーセル（Axi-cel）治療：Spanish Lymphoma Group（GELTAMO）によるLATE-R臨床試験の中間解析*
抄録番号 #4207969
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
米国における、大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療患者さんにおけるリスクグループ別の臨床および経済的アウトカム：SEER-Medicareデータ解析
抄録番号 #4210325
2026年6月12日
（公開のみ）
初発の高リスク（HR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんにおけるリアルワールドでの治療パターンおよび生存アウトカム
抄録番号 #4206903
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
大細胞型B細胞リンパ腫におけるリアルワールドでのCAR T細胞療法の適格性に関するインターナショナル・エキスパート・コンセンサス：E-Delphi研究
抄録番号 #4206912
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
大細胞型B細胞リンパ腫に対するCAR T細胞療法のプラクティスパターンにおける世界での多様性：定量的研究結果
抄録番号 #4210262
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
ブラジルにおける、再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するアキシカブタゲンシロルユーセル治療：CAR T細胞療法の待機期間および治療プロセスの影響
抄録番号 #4210270
2026年6月12日
（公開のみ）
一次治療後の再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫の台湾人患者さんに対するアキシカブタゲンシロルユーセル使用の費用対効果
抄録番号 #4209605
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
2ライン以上の全身療法歴のある再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の台湾人患者さんに対するアキシカブタゲンシロルユーセル使用の費用対効果
抄録番号 #4207302
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
マントル細胞リンパ腫
マントル細胞リンパ腫におけるBrexucabtagene Autoleucel投与後の長期的奏効に関連する生物学的因子：製品由来細胞のフェノタイプ、薬物動態（PK）およびベースライン特性
抄録番号 #4208752
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
急性リンパ芽球性白血病
シンガポールにおける、再発／難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の成人患者さんにおけるBrexucabtagene Autoleucel使用の費用対効果分析
抄録番号 #4209064
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
非ホジキンリンパ腫
CAR T細胞療法の臨床試験を受けた非ホジキンリンパ腫患者さんにおける追跡期間を調整した非再発死亡（NRM）
抄録番号 #4208663
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
多発性骨髄腫
再発／難治性または新規診断の多発性骨髄腫患者さんにおけるanitocabtagene autoleucelの臨床試験向け製造成績**
抄録番号 #4209802
（公開のみ）
細胞療法における医療資源利用状況
日常診療におけるCAR T細胞療法：ドイツにおける、CAR Tの診療計画にわたるリアルワールドでの病院資源利用の定量化
抄録番号 #4207303
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
*Spanish Lymphoma Group GELTAMOとの共同研究
**GEM/PETHEMA Foundation協力

PD-L1陽性の転移・再発TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビとキイトルーダの併用、PD-1/PD-L1阻害剤の治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの一次治療における単剤療法としてのトロデルビの使用は研究段階のもので、その使用の安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp &　Dohme LLCの登録商標です。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発TNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。欧州以外の地域では、ギリアドは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたトロデルビの適応追加申請をしています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象に現在進行中の複数の第III相試験で評価がされています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）について
Anitocabtagene autoleucel（anito-cel、旧名：ddBCMA）は、D-Domainとして知られるArcellxの新型コンパクト結合体を活用した、多発性骨髄腫（MM）向けに開発中のBCMAを標的とした初めてのCAR T細胞療法です。小型で安定したD-Domain結合体は、持続的なシグナル伝達なしにCARを高発現させ、BCMA標的から速やかに放出されるように設計されています。これにより、重度の免疫毒性を生じることなく、多発性骨髄腫細胞を効果的に除去できる可能性があります。anito-celは、米国食品医薬品局（FDA）によるファストトラック、希少疾病用再生医療等製品および再生医療先端治療の指定を受けています。

KITE-753について
KITE-753は、腫瘍抗原の不均一性を克服し、再発を防ぐために設計された開発中のバイシストロニック自家CAR T細胞療法です。 KITE DuoCore™の構造は、抗CD19および抗CD20を標的とし、2つの共刺激ドメイン（CD28および4-1BB）を用いた独自の組み合わせです。 KITE-753は、T細胞フィットネス維持を目的とする新規の製造プロセスを採用しています。

米国におけるトロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。