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アッヴィ、2026年米国消化器病週間に炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表

アッヴィ — Wed, 03 Jun 2026 10:30:00 +0900

2026年6月3日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国消化器病週間において、炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表
ー　クローン病および潰瘍性大腸炎に関する18件の抄録を発表
ー　リアルワールドエビデンスおよび臨床試験から得られた広範なデータにより、リサンキズマブとウパダシチニブの有効性、安全性プロファイルおよび持続性がより強固に裏付けられる

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月5日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、5月2日から5日にシカゴで開催される2026年度米国消化器病週間（以下、DDW）において、消化器疾患領域のポートフォリオに関する新たなデータを発表しました。アッヴィは、クローン病および潰瘍性大腸炎におけるスキリージ(R)（リサンキズマブ）とリンヴォック(R)（ウパダシチニブ）のリアルワールドエビデンスおよび長期成績を含む、18件の抄録を発表する予定です。

アッヴィのvice president, global medical affairs, immunologyであるAndrew Anisfeld, Ph.D.は次のように述べています。「アッヴィは、消化器疾患領域のリーダーとして、科学的イノベーションや上市済みおよび開発中の治療法からなる幅広いポートフォリオを通じて、IBDへの理解を深め、標準治療の向上への貢献に注力し続けています。DDWで発表された研究は、IBDと共に生きる方々におけるリサンキズマブおよびウパダシチニブによる臨床的・内視鏡的効果の長期的な持続と、これらの薬剤の確立された安全性プロファイルを実証するエビデンスのさらなる集積に寄与するものです」

リサンキズマブを投与されたクローン病患者さんのリアルワールドデータ
・持続的な症状緩和および併用療法の必要性の低減：ASPIRE-CD試験でリサンキズマブを投与された中等症から重症の活動性クローン病を有する成人患者さんにおける52週間の追跡調査により、腹痛、便意切迫感、水様便／軟便の迅速かつ持続的な改善が示されました。関節炎および皮膚疾患の腸管外症状を有する患者さんのそれぞれ25％および46％で、52週時に症状の緩和が報告されました。52週時までに、コルチコステロイドの使用はベースライン時の34％から7％に減少し、OTC医薬品の使用もベースライン時の72％から49％に減少しました。

・生活の質の改善：ASPIRE-CD試験に登録された患者さんを対象に、リサンキズマブ投与開始後の健康関連QOL（quality of life :生活の質）と治療満足度を解析した結果、52週時までに77％の患者さんが生活における楽しみの改善を報告しました。さらに、リサンキズマブ投与開始の1年後には、性の健康の改善、労働生産性および日常活動レベルの向上を含む、全般的なウェルビーイングの改善が認められました。すべての患者さんにおけるクローン病治療に対する全体的な満足度の改善（ベースライン時の50％から52週時では約87％）が認められ、52週時にリサンキズマブの投与を継続していた患者さんで特に顕著な改善（92％が満足）が認められました。

クローン病患者さんにおけるリサンキズマブの低い切替え率
・治療の継続性：米国の保険請求データに関するリアルワールド研究で、新たに生物学的製剤療法を開始したクローン病患者さんにおける24カ月間の治療切替え率が解析されました。この解析により、リサンキズマブの切替え率は14％であったのに対し、ウステキヌマブは21％、ベドリズマブは30％、インフリキシマブは33％、アダリムマブは36％であったことが示されました。この傾向は生物学的製剤による治療歴のない患者さんでも同様に認められました。

ウパダシチニブ切替え後に認められた入院リスクの低下
・実臨床における生物学的製剤の増量とウパダシチニブへの切替えの比較：米国の保険請求データを用いた後ろ向き解析により、生物学的製剤が投与されているクローン病または潰瘍性大腸炎の患者さんにおいて、生物学的製剤の週平均投与量を増量した患者さんと比較して、ウパダシチニブに切り替えた患者さんでは入院リスクが31％、救急科受診リスクが26％低かったことが明らかになりました。

難治性クローン病における内視鏡的改善
・肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者さんの治療：肛門周囲瘻孔型クローン病（PFCD）患者さんを対象とする2つの第3相試験において、ウパダシチニブ45 mgが奏効した患者さんを52週間のウパダシチニブ維持療法（15 mgもしくは30 mg）またはプラセボ投与に再無作為化しました。この事後解析において、ウパダシチニブの投与を受けた患者さんに、瘻孔に対する奏効の有無にかかわらず、52週間を通してクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の減少に基づく内視鏡的改善が示されました。改善がみられた患者さんの大多数が抗腫瘍壊死因子（TNF）療法では十分な奏効が得られなかった患者さんでした。

発表されるアッヴィの要約の一部を以下に示します。2026年度DDWのすべてのポスターはこちらからご覧ください。

要約のタイトル
発表番号
Real-World Switching Rates Among Patients with Crohn's Disease
Treated with Biologics in the United States（生物学的製剤を投与された米国のクローン病患者さんのリアルワールドでの切替え率）
Su1657
Improvements in Simple Endoscopic Scores for Crohn's Disease in
Upadacitinib-Treated Patients with Perianal Fistulizing Disease:
Post Hoc Analysis of the Phase 3 Trials（ウパダシチニブを投与された肛門周囲瘻孔型患者さんにおけるクローン病簡易内視鏡スコアの改善：第3相試験の事後解析）
Su1495
Risankizumab Reduces Crohn's Disease-Related Symptoms and
Concomitant Therapy Use in Adults with Crohn's Disease: Year 1
Results From the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによるクローン病関連症状および併用療法使用の低減：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Sa1504
Risankizumab Improves Health-Related Quality of Life in Adults
with Crohn's Disease: Year 1 Results from the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによる健康関連QOLの改善：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Mo1674
Comparative Real-World Outcomes Following Dose Escalation of
Current Biologic Therapy Versus Switching to Upadacitinib Among
Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis: A Propensity
Score Matched Analysis（クローン病または潰瘍性大腸炎患者さんを対象に投与中の生物学的製剤療法の増量とウパダシチニブへの切替えを比較したリアルワールドでの成績：傾向スコアマッチング解析）
Tu1655

SKYRIZI(R)について（リサンキズマブ）
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23をブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています1。スキリージは、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病に対する治療薬としてFDAに承認されています1。
2026 年 4 月 27 日、アッヴィは、中等症から重症の活動性CDを有する成人患者さんの治療としてリサンキズマブの皮下投与による導入療法の承認申請をFDAに提出したことを発表しました。

RINVOQ(R)（ウパダシチニブ）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、リンヴォックは、JAK2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し高い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかになっていません。
現在、ウパダシチニブ（リンヴォック）は、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。これらの疾患に対するウパダシチニブの使用はFDAによって承認されておらず、これらの疾患に対するウパダシチニブの安全性および有効性は確立されていません。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.

トレムフィア®の皮下注製剤、中等症から重症のUCとCD患者さんの治療薬として在宅自己投与が可能に

Johnson & Johnson — Mon, 01 Jun 2026 10:00:00 +0900

　

トレムフィア®の皮下注製剤、中等症から重症の潰瘍性大腸炎とクローン病患者さんの治療薬として在宅自己投与が可能に

トレムフィア®、潰瘍性大腸炎とクローン病の導入および維持療法おいて、皮下注製剤による治療を提供する唯一のIL-23p19阻害剤
在宅自己投与、より高い治療の柔軟性を提供し、IBD患者さんの疾患と日常生活の両立の一助に

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は1日、トレムフィア®［一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え）、以下「トレムフィアⓇ」］の「皮下注200mgシリンジ」および「皮下注200mgペン」について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis、以下「UC」）の寛解導入および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）と中等症から重症の活動期クローン病（Crohn’s Disease、以下「CD」）（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として4週間隔投与の在宅自己投与が可能になりました。

在宅自己投与の選択肢は、トレムフィア®の既承認のUCとCD皮下注製剤による治療実績および日本大腸肛門病学会、日本炎症性腸疾患学会、日本消化管学会、日本消化器病学会の4つの学会より提出された要望書に基づいています。トレムフィア®の皮下注製剤による在宅自己投与は、より高い柔軟性を提供することで患者さんの治療アドヒアランス向上が期待されています。同剤は、臨床的および内視鏡的アウトカムを示す完全皮下投与治療を提供する唯一のIL-23p19阻害剤として、IBD（Inflammatory Bowel Disease）患者さんに対して、院内での皮下注製剤による治療に加え、在宅での治療選択肢として、来院頻度の調整が可能になり、治療と就労・就学を両立する上で生活に合わせた治療やその継続の一助になることが期待されます。

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。「当社は、トレムフィア®の臨床エビデンスのさらなる拡充に取り組むとともに、内視鏡的寛解の達成および治療の柔軟性向上を通じて治療アウトカムの水準向上を目指しています。これにより、炎症性腸疾患患者さんの疾患管理と日常生活の両立の実現を支援してまいります」

潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に慢性的な炎症が生じ、びらんや潰瘍を形成する疾患で、免疫系の異常による過剰な反応が関与して発症すると考えられています。症状はさまざまで、血便、持続的な下痢、便意切迫感、腹痛に加え、食欲低下、体重減少、全身の倦怠感などがみられます1。また、潰瘍性大腸炎の患者さんは、精神的負担により、うつ病を合併する頻度が高いも報告されています。日本では、約31万人の患者さんがいると推定されています2。

クローン病について
クローン病は、原因は完全に解明されていないものの、免疫系の異常が関与する消化管の慢性炎症性疾患であり、遺伝的素因に加え、食事やその他の環境因子が発症に関与すると考えられています3。症状はさまざまですが、腹痛、腹部圧痛、繁回の下痢、直腸出血、体重減少、発熱などがみられます。現在のところ、クローン病を根治する治療法はなく、寛解と維持の症状のコントロールを目的とした治療が行われています4。日本では、約9万人患者さんがいると推定されています2。

トレムフィア®（グセルクマブ（遺伝子組換え））について
J&Jが開発したトレムフィアⓇは、IL-23のp19サブユニットに結合してIL-23を阻害する医薬品として初めて承認された完全ヒト型モノクローナル抗体です。トレムフィアⓇは、IL-23のp19サブユニットに結合するだけでなく、in vitroの結果において炎症性単球モデルのIL-23産生細胞の膜表面に発現するCD64にも結合し膜近傍でIL-23を捕捉するdual-acting（二重作用）を有しています。

トレムフィアⓇは、米国、カナダ、日本をはじめとする多くの国で承認されています。
日本では2018年に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症の治療薬として承認を得ています。2025年3月には、中等症から重症のUCの寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能又は効果として、「トレムフィアⓇ点滴静注200mg」を、中等症から重症のUC維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の効能又は効果として「トレムフィアⓇ皮下注200mgシリンジ」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgペン」および「トレムフィアⓇ皮下注100mgシリンジ」の製造販売承認を取得しました。また、今年2月には、トレムフィアⓇ皮下注製剤について、中等症から重症のUC寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。2025年6月には、中等症から重症の活動期クローン病（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として「トレムフィアⓇ点滴静注200mg」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgシリンジ」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgペン」および「トレムフィアⓇ皮下注100mgシリンジ」の製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

J&Jは、トレムフィアⓇの全世界での独占販売権を有しています。

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びトレムフィア®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。

基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社の予測や見通しと大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。

これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社は、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献：
1 Crohn’s & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-ulcerative-colitis/overview#:~:text=Ulcerative%20colitis%20is%20a%20chronic,to%20frequently%20empty%20your%20colon.
2
Tsutsui, A., Murakami, Y., Nishiwaki, Y. et al. Nationwide estimates of patient numbers and prevalence rates of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan in 2023. J Gastroenterol 60, 1513–1522 (2025). https://doi.org/10.1007/s00535-025-02295-z

3 Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Accessed April 2026.

4 Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and symptoms of Crohn’s disease. Available at https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Accessed April 2026.

がん遺伝子RASを標的とするタンパク質型抗がん剤候補を開発

岐阜大学 — Fri, 29 May 2026 14:00:00 +0900

2026年5月29日
岐阜大学
長崎大学
徳島大学
がん遺伝子RASを標的とするタンパク質型抗がん剤候補を開発－免疫細胞と協力して腫瘍を消失させる新たな作用機序を解明－

本研究のポイント・がんで高頻度に変異するRAS（注1）を広く標的とする、タンパク質型pan-RAS阻害薬（注2）候補「RRSP-RBD（注3）」を開発しました。
・ RRSP-RBDは、RASを切断する酵素とRAS結合ドメインを融合させたキメラタンパク質で、細胞内におけるRASシグナルを強力に抑制します。
・マウス実験において、一部の腫瘍の縮小と消失を引き起こすことを確認しました。
・この腫瘍消失には、免疫物質IFNγ（注4）と免疫細胞CD8陽性T細胞（注5）が重要な役割を果たしていることを明らかにしました。
・本成果は、RASを標的とする新しいがん治療タンパク質医薬の開発基盤となるものです。

研究概要　岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科の本田諒准教授らの研究グループは、長崎大学、国立がん研究センター、徳島大学との共同研究により、がんで高頻度に変異する「RAS」を標的とするタンパク質型pan-RAS阻害薬候補「RRSP-RBD」を開発しました。
　RASは細胞の増殖や生存を制御する重要なタンパク質ですが、RAS遺伝子に変異が生じると、膵がんや大腸がん、肺がんなど多くのがんで治療抵抗性や再発の原因となります。一部のRAS変異を標的とする薬剤は実用化されつつありますが、多様なRAS変異を幅広く標的とする治療法は限られていました。
　本研究では、RASを切断する細菌由来の酵素RRSPにRAS結合ドメインを融合することで、細胞内でRASを効率よく不活化するタンパク質を設計しました。さらに、細胞内送達システムを組み合わせることで、マウスがんモデルにおいて腫瘍の縮小と消失を誘導することを確認しました。また、腫瘍の消失にはがん細胞内のRAS阻害だけでなく、IFNγとCD8陽性T細胞を介した腫瘍免疫が重要であることを明らかにしました。
　本研究成果は、現地時間2026年5月16日に国際学術誌「Nature Communications」のオンライン版で発表されました。

図：タンパク質型pan-RAS阻害薬の作用機序タンパク質型pan-RAS阻害薬RRSP-RBDが腫瘍細胞内でRASを切断・不活化し、 CD8陽性T細胞とIFNγを介して腫瘍壊死を誘導する。

研究背景　RASは、細胞の増殖や生存を制御する重要なタンパク質ですが、KRAS、HRAS、NRASを含むRAS遺伝子の変異は、膵がん、大腸がん、肺がんなど多くのがんに関与しています。近年、一部のRAS変異を標的とする薬剤が臨床応用されつつありますが、多様なRAS変異を広く標的とする治療法は限られていました。
　本研究グループは、低分子薬とは異なるアプローチとして、RASそのものを直接認識し、切断して不活化する「タンパク質型阻害薬」の開発に取り組みました。

研究成果　研究グループは、RASを切断する酵素RRSPと、RASに結合するRAS結合ドメイン（RBD）を融合した「RRSP-RBD」を設計しました。RBDを組み込むことで、RRSPがRASの近くに集まりやすくなり、RAS切断とRASシグナル抑制が強化されました。
　また、RRSP-RBDに細胞内送達システムを組み合わせることで、がん細胞内へタンパク質を届けることに成功しました。ジフテリア毒素由来の送達ドメインを用いたRRSP-RBD-DTBは、ヒトがん細胞に対して極めて低濃度で抗腫瘍活性を示しました。細胞膜透過性ペプチドTATを用いたRRSP-RBD-TATは、免疫機能を持つ一部のマウスがんモデルで腫瘍の縮小と消失を誘導しました。
　さらに、CD8陽性T細胞やIFNγを除去すると、RRSP-RBD-TATによる腫瘍壊死が抑制されました。この結果から、RRSP-RBD-TATの効果には、がん細胞内のRAS阻害に加えて、IFNγとCD8陽性T細胞を介した腫瘍免疫が関与することが分かりました。
　薬物動態および毒性評価では、RRSP-RBD-TATが腫瘍内へ到達し、実験条件下で不可逆的な毒性を示さないことも確認されました。

今後の展開　本研究は、RASを標的とするタンパク質型阻害薬が、腫瘍免疫と連携して腫瘍消失を誘導することを示しました。今後は、より効率的な細胞内送達技術の開発、投与条件の最適化、長期的な安全性評価を進めることで、難治性RAS変異がんに対する新しい治療戦略につながることが期待されます。
　なお、本研究はマウスモデルを用いた前臨床段階の成果であり、ヒトでの有効性・安全性については、さらなる検証が必要です。

用語解説（注1）RAS
細胞の増殖や生存を制御するタンパク質。KRAS、HRAS、NRASなどがあり、多くのがんで変異が見られます。

（注2）pan-RAS阻害薬
特定のRAS変異だけでなく、複数のRAS変異やRASファミリーを広く標的とする阻害薬。本研究では、タンパク質を用いる点が特徴です。

（注3）RRSP-RBD
RASを切断する酵素RRSPと、RASに結合するRBDを融合したタンパク質。本研究で開発したpan-RAS阻害薬候補です。

（注4）IFNγ
免疫細胞から分泌されるサイトカインの一種。抗腫瘍免疫の活性化に関わります。

（注5）CD8陽性T細胞
がん細胞やウイルス感染細胞を攻撃する免疫細胞。本研究では、腫瘍の縮小と消失に重要であることが示されました。

研究支援本研究は、以下の研究助成などを受けて実施されました。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED：23ck0106781h0002、25ck0106074h0001、JP24ak0101178）、日本学術振興会科学研究費助成事業（科研費：22K15246、25K02678）、名古屋大学医学部附属病院（A123）、公益財団法人内藤記念科学振興財団、公益財団法人 MSD生命科学財団、公益財団法人上原記念生命科学財団、公益財団法人持田記念医学薬学振興財団、公益財団法人武田科学振興財団、公益財団法人豊田理化学研究所 2025年度豊田理研スカラー制度、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）次世代研究者挑戦的研究プログラム（SPRING：JPMJSP2125）

論文情報雑誌名：Nature Communications
論文タイトル：Protein-based pan-RAS inhibitor induces tumor regression in female mice via IFNγ and CD8+ T cell-dependent tumor necrosis
著者：Teiko Komori Nomura, Kazuki Heishima, Hidefumi Mukai, Kosuke Arai, Abdelazim Elsayed Elhelaly, Hirobumi Fuchigami, Shota Warashina, Tsuyoshi Tahara, Fuminori Hyodo, Masayuki Matsuo, Masahiro Yasunaga, Kazunori Aoki, and Ryo Honda
DOI：10.1038/s41467-026-73300-z

科研製薬とギリアド、原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬として開発中のセラデルパルの国内販売契約を締結

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 29 May 2026 11:00:00 +0900

2026年5月29日
科研製薬株式会社
ギリアド・サイエンシズ株式会社
科研製薬とギリアド、原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬として開発中のセラデルパルについて日本における販売に関する契約を締結 - PBC患者さんの未だ満たされないニーズに対応 -
科研製薬株式会社（以下「科研製薬」、本社：東京都文京区、代表取締役社長：堀内裕之）とギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド日本法人」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：アンドリュー・ヘクスター）は、科研製薬とギリアド・サイエンシズ・インク（以下「米国ギリアド」）が、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対して選択的にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタ（PPARδ）に作用するセラデルパル（開発コード：KC-8025、以下「本剤」）について、これまでの提携を拡大し、日本における販売提携に関する契約（以下「本契約」）を新たに締結したことを発表しました。

本契約は、科研製薬と米国ギリアドが買収したシーマベイ社との既存のライセンス契約に基づき、さらに提携を拡大するもので、日本における希少肝疾患の患者さんの革新的な治療へのアクセスを加速させるという両社共通のコミットメントを反映したものです。

今回の契約締結について、科研製薬代表取締役社長の堀内裕之は次のように述べています。「本契約は、PBCとともに生きる日本の患者さんが抱える大きなアンメットメディカルニーズに応えていくための、重要な前進です。当社の日本市場における知見と、ギリアドが有する肝疾患領域における深い専門性と豊富な経験を融合させることで、患者さんが新たな治療選択肢の恩恵をできる限り早く受けることができるよう努めてまいります」

販売提携に関する契約の枠組みのもと、科研製薬とギリアドは、肝疾患領域における双方の補完的な専門性と確立されたプレゼンスを活かし、日本におけるセラデルパルの上市に向けて協働します。具体的には、日本における開発、薬事および販売に向けた取り組みは引き続き科研製薬が主導し、適正使用の推進と科学的な情報提供を目的とした活動については両社が共に取り組みます。両社は、今回の提携により、PBCという疾患への理解向上や患者さんへの支援を行うとともに、患者さんや医療従事者にとって有意義な価値を届けることを目指します。

ギリアド日本法人代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスターは次のように述べています。「日本におけるPBC患者さんは、依然として重大なアンメットメディカルニーズに直面しています。科研製薬との提携拡大により、患者さんの治療アウトカムの改善につながる新たな治療選択肢へのアクセスを拡大し、医療従事者の皆さんとともに、これらの課題の解消に貢献したいと考えています」

PBCについて
PBCは胆管の慢性進行性の自己免疫疾患で、日本における患者数は推定で約37,000人1とされています。PBCは女性に多くみられ1 2、肝損傷を引き起こし、治療が不十分な場合、肝不全に進行して肝移植が必要になることがあります。PBCで最もよく見られる症状は、そう痒症（慢性のかゆみ）と倦怠感で、QOLを大きく損なう可能性があります。PBCの症状は他人には見えないことが多く、PBCの診断までの道のりは長く、困難を伴うことがあります。現在のところ、PBCを治癒する方法は存在せず、治療目標には疾患進行の抑制、胆汁うっ滞性そう痒などの胆汁うっ滞（胆汁の流れの障害）に関連する症状の軽減などがあります。その効果は主に、PBCの病勢進行の重要な指標であるアルカリホスファターゼ（ALP）値の低下を含む、肝生化学検査値の改善により評価されます。

1 公益財団法人難病医学研究財団/難病情報センター「原発性胆汁性胆管炎（指定難病93）」https://www.nanbyou.or.jp/entry/93　（2026年4月16日閲覧）
2 厚生労働省「指定難病の概要、診断基準等（令和8年4月時点）」 93 原発性胆汁性胆管炎 https://www.mhlw.go.jp/content/10905000/001173514.pdf

セラデルパルについて
セラデルパル（seladelpar）は、日本においてPBCを対象に開発中の、選択的にPPARδに作用する治療薬です。PPARδは、重要な代謝や肝疾患の病態進展の過程を調節することが示されています。これまでの非臨床および臨床試験のデータから、抗胆汁うっ滞作用、抗炎症作用、抗そう痒作用および抗線維化作用を有することが示されています。

米国、英国では「Livdelzi」、欧州、カナダでは「Lyvdelzi」として販売されているセラデルパルは、プラセボと比較して、生化学的反応、ALPの正常化およびそう痒で統計学的に有意義な改善を示した最初で唯一の治療薬として、PBC患者さんの現在のアンメットニーズに応える可能性があります。そう痒症はPBC患者さんの一般的な症状であり、QOLを著しく損なう可能性があります。

科研製薬株式会社について
科研製薬は、整形外科および皮膚科領域において、患者さんのクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上を実現する研究開発型の製薬企業です。研究開発においては、免疫系、神経系、感染症、ならびにアンメットメディカルニーズの高い希少疾患領域などに注力しています。また、企業理念のもと、患者さんと医療関係者のニーズに即した、有用な医薬品の創製・提供に努めています。
詳細については、www.kaken.co.jp/ をご覧ください。

ギリアド・サイエンシズにおける肝臓領域について
ギリアドは長年にわたり、世界中の肝疾患患者さんのQOLを改善するために取り組んできました。私たちは、慢性疾患だったC型肝炎を何百万人もの人々にとって治癒が可能な疾患へと変えることに貢献してきました。同時に、B型慢性肝炎の新たな治療薬を開発し、世界での肝炎撲滅を目指しています。ウイルス性肝炎にとどまらず、PBC患者さんに先進的な治療薬をお届けすることにも取り組んでいます。画期的な科学と協働パートナーシップを通じて、肝疾患とともに生きる全ての人のために、より健やかな未来、さらには肝疾患のない未来を創造することに努めています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

武州製薬株式会社　代表取締役社長の異動に関するお知らせ

武州製薬 — Fri, 29 May 2026 09:00:00 +0900

2026/05/29

武州製薬株式会社（本社：埼玉県川越市、以下「当社」）は、代表取締役社長兼 CEOである髙野忠雄の任期満了による退任に伴い、2026年6月29日開催予定の定時株主総会および取締役会における決議を条件として、代表取締役社長の異動について、下記のとおり内定いたしましたのでお知らせします。

【退任予定者】
代表取締役社長兼 CEO　髙野　忠雄

【就任予定者】
取締役副社長兼 CFO　森川　哲也（代表取締役社長兼 CEOに就任予定）

森川哲也は2017年に当社に入社、現在は取締役副社長兼 CFOとして事業運営および全社戦略の推進に中心的役割を担っており、今後の持続的成長に最適な体制と判断いたしました。
当社は、全社員が一丸となって、お客様の多様なニーズに全力で応えていくという強固な意志で、これからもお客様に優れたサービスとソリューションを提供し、社会に貢献してまいります。今後とも変わらぬご交誼の程をお願い申し上げます。

武州製薬株式会社について
武州製薬は、25年以上にわたって培ったCDMO※の経験と知見を活かし、固形製剤・包装、注射剤製造・包装、プロジェクト開始から承認まで、日本における技術移転、生産、包装、ロジスティックといった最適なソリューションを提供できる国内大手の受託製造専門会社です。詳細については bushu-pharma.comをご覧ください。
※CDMO(Contract Development Manufacturing Organization): 製薬企業向けに医薬品受託製造、開発段階における治験薬製造及び製造条件の最適化など、製造・開発面における包括的なサービスを提供する事業。

遺伝病の重症さを決める遺伝因子の存在を解明

NIBN — Thu, 28 May 2026 14:00:00 +0900

2026年5月28日14時配信
NIBN（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所）
2026年5月28日
研究成果のポイント ◇網膜の遺伝性難病において、病気の重症度を変化させる遺伝的な因子の存在を証明。
◇遺伝病は、同じ遺伝子異常を持っている患者でも重症度が人により違うことが知られており、環境や遺伝的な背景の違いによるものと考えられていたが、実際に遺伝的な因子の存在を証明することは特殊な疾患以外困難だった。
◇今回、遺伝病が発症する遺伝子の変異を持っていても、他の要素によりその症状を軽減できる可能性が判明し、多くの遺伝子がかかわる網膜色素変性症のような疾患の治療への応用が期待される。
概要大阪大学大学院医学系研究科の崔総（Cong Cui）さん（博士後期課程）、辻川元一教授（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所医薬基盤研究所招聘プロジェクトリーダー（兼任））らの研究グループは、広島大学　大学院統合生命科学研究科　大森義裕教授と共同で、遺伝性難病である網膜色素変性症※１の原因について遺伝子変異（病因遺伝子）の他に、症状の重症度を調整する二つの因子の存在を明らかにしました。
一つは病因遺伝子のそば（cis）にあり、病気の遺伝子の発現の量を減らすことで症状を改善していました。もう一つは病因遺伝子と違った位置(trans)にあり、これにより軽症化していた病態が重症になることが分かりました。このように一つの遺伝病の病因遺伝子変異に対してcisとtransの異なる遺伝因子の存在があることを初めてモデル動物において証明しました。

これまで、このような遺伝病の重症度を左右するような遺伝因子（修飾因子）の存在は、概念としては理解されていたものの、特殊な例を除いて証明されていませんでした。

今回、研究グループは、ヒト網膜色素変性症のモデル魚を用いることにより、cisとtransの二つの修飾因子が存在することを解明しました。これにより、このような修飾因子を使う事で遺伝病を含めた疾患の重症度を予想し、コントロールすることの基礎を築き上げました。

本研究成果により、遺伝病においての症状・重症度・予後を左右するような遺伝因子の発見や治療への応用が期待されます。

図：病気の原因遺伝子とは別に症状を変える遺伝因子がある

本研究成果は、独国科学誌「Advanced Science」に、4月10日（金）に公開されています。
辻川教授のコメント本研究は一つの遺伝子異常を持ったモデルの魚を12年にわたって詳細に観察することによって、今まで知られていなかった遺伝修飾因子の存在を示したものです。継続することときちっと観察することの重要性を改めて認識させてくれた研究になります。
研究の背景遺伝病は、一つの遺伝子の異常で病気が発症してしまう疾患です。そのため、同じ家系（例えば兄弟）の患者は、同じ遺伝子異常を持っていることになります。ところが、多くの疾患では、この患者の間でも重症度が大きく違うことが知られていました。網膜色素変性症はそのような眼科の代表的な遺伝病です。
これまで、重症度の違いは環境や遺伝の差によって生じると考えられてきました。例えば光の暴露などの環境要因については、実験動物を用いた研究が進められてきましたが、遺伝の影響については概念的な議論にとどまり、その存在を証明することは困難でした。
研究の内容研究グループでは、12年にわたってヒトの網膜色素変性症のゼブラフィッシュを用いたモデル動物の家系を検討しました。その結果、遺伝子の変異が同じであるにもかかわらず、症状がきわめて軽い家系の発生を発見しました。これは、原因となる遺伝子変異の近く(cis)にある3塩基の違いによって、軽症の家系が発生していたためです。
さらに、この軽症化した家系を野生型の正常の魚と何度かかけ合わせたところ、子供の半数が再び重症化する家系があることを発見しました。この重症化した魚の子孫はそれ以降も半分は重症化し、半分は軽症のままでした。これは、この病因遺伝子から離れた位置（trans）にある遺伝因子の存在を強く示すものです。このような一つの遺伝子変異による遺伝病の発症において、重症度を変化させるcisおよびtransの因子が同時に同定されたことは世界で初めての成果です。
本研究成果が社会に与える影響（本研究成果の意義）本研究成果により、網膜色素変性症以外の遺伝病においても症状・重症度・予後を左右するような遺伝因子の発見が期待されます。これにより、このような重症度の予想ができるようになる可能性があるだけでなく、予後をコントロールできる可能性が考えられます。特に、原因遺伝子が数多くある網膜色素変性症においては、変異にかかわらず、軽症化するようなtransの因子が存在する可能性があり、治療への応用が期待されます。
特記事項本研究成果は、2026年4月10日（金）に独国科学誌「Advanced Science」（オンライン）に掲載されています。
タイトル：“Cis‐ and 　trans‐Regulatory Factors Independently Shape Phenotypic Heterogeneity of Retinitis Pigmentosa”
著者名：Cong Cui, Kotone Nakagawa, Takumi Tateno, Ayaka Dan, Dexin Meng, Yoshihiro Omori, Soma Tomihara, Suzuri Okamoto, Shigeru Sato, Motokazu Tsujikawa
なお、本研究は、AMED革新的先端研究開発支援事業（課題番号　JP24gm1510010h）、日本学術振興会科学研究費助成事業（課題番号　JP25K02794, JP24K22167,　JP23K21480）の一環として行われ、広島大学大学院統合生命科学研究科　大森義裕教授の協力を得て行われました。
用語説明 ※1　網膜色素変性症
網膜色素変性症は、眼の内側にあり、カメラでいうフィルムの役割を果たす網膜という組織に異常をきたす、遺伝性、進行性の病気です。国の指定難病であり4000人～8000人に一人が発症するといわれており、比較的頻度の高い疾患です。原因遺伝子が300以上存在しており、患者により重症、軽症の差が大きいことも特徴です。
SDGs目標
参考URL 辻川元一教授　研究者総覧
20260528_logo

糖尿病患者に多いデュピュイトラン拘縮の新たな線維化メカニズムを解明

岐阜大学 — Thu, 28 May 2026 10:00:00 +0900

2026年5月28日
岐阜大学
糖尿病患者に多いデュピュイトラン拘縮の新たな線維化メカニズムを解明－S100A4–TLR4–TGF-β経路を標的とした治療開発に期待－

本研究のポイント・手のひらが変形する疾患「デュピュイトラン拘縮（注1）」において、糖代謝異常が病態の進行に関与する仕組み解明しました。
・デュピュイトラン拘縮由来の線維芽細胞において、高血糖下で「S100A4（注2）」の発現が増加することを発見しました。
・デュピュイトラン拘縮の病変組織において、S100A4の発現量が血糖値指標（HbA1c（注3））と正の相関を示すこと、糖尿病患者では非糖尿病患者と比較してS100A4の発現量が高いことが分かりました。
・ S100A4はTLR4受容体（注4）を介して免疫細胞であるマクロファージに作用し、線維化を促す因子「TGF-β1（注5）」の発現を誘導しました。
・ TLR4阻害剤により、S100A4によるTGF-β1の発現誘導を抑制できることを示しました。

研究概要　岐阜大学医学部附属病院整形外科の加藤皓己臨床助教、河村真吾特任講師、秋山治彦教授らの研究グループは、愛媛大学プロテオサイエンスセンター今井祐記教授らとの共同研究で、糖代謝異常がデュピュイトラン拘縮の病態に関与する新たな分子メカニズムを解明しました。
　デュピュイトラン拘縮は手掌に生じる線維性疾患であり、指の屈曲拘縮を引き起こします。現在、国内では手術治療が唯一の治療方法であり、新たな治療法の開発が求められています。糖尿病はデュピュイトラン拘縮の危険因子として知られていますが、糖尿病が疾患の発症・進行に関与する正確なメカニズムは不明でした。
　本研究では、デュピュイトラン拘縮由来の線維芽細胞を高グルコース条件下で培養するとS100A4の発現が増加すること、S100A4タンパクがマクロファージのTLR4受容体を介して線維化誘導因子であるTGF-β1の発現を誘導すること、さらにTLR4阻害剤によりS100A4誘導性のTGF-β1発現上昇が抑制されることを明らかにしました。
　本成果は、糖尿病患者のデュピュイトラン拘縮に対する新規治療標的としてS100A4–TLR4–TGF-βシグナルの可能性を示すものであり、現行治療の新たな治療法開発の足掛かりになると期待されます。
　本研究成果は、現地時間2026年5月23日にCell Death Discovery誌のオンライン版で発表されました。

研究背景　デュピュイトラン拘縮は、遺伝的・後天的・環境的要因により発症する手掌の線維性疾患です。指が曲がったままとなる屈曲拘縮を引き起こし、QOLに大きな影響を与えます。現在の標準治療は外科的切除ですが、術後の神経損傷や創傷治癒の遅延といった合併症が約23%に生じるとされ、再発率の高さも課題となっています。
　糖尿病（DM）はデュピュイトラン拘縮の確立した危険因子であり（有病率：DMあり15.5% vs DMなし5.6%）、これまで終末糖化産物（AGEs）の蓄積やコラーゲンの糖化が関与する可能性が示唆されてきましたが、具体的な分子メカニズムは未解明でした。
　S100A4はカルシウム結合ドメインを持つS100ファミリータンパクです。細胞外に分泌されると、DAMP（注6）として機能し、RAGE受容体およびTLR4受容体を介して様々な線維性疾患（腎・肝・肺線維症、全身性強皮症など）に関与することが知られています。しかし、デュピュイトラン拘縮におけるS100A4の役割についてもこれまで明らかになっていませんでした。
　そこで私たちは、糖代謝異常がデュピュイトラン拘縮の病態形成に与える影響を分子レベルで解明することを目的として、本研究を行いました。

研究成果　患者由来のデュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞を高グルコース・低グルコース条件下で培養し、RNAシーケンス（注7）解析を行いました。両細胞株に共通して高グルコース条件下で発現上昇した遺伝子として、S100A4、TMEM158、CLDN11の3遺伝子が同定され、その中からS100A4を重点的に解析しました（図1）。

図1．高グルコース条件下のデュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞におけるRNAシーケンス解析
　
　ウエスタンブロット・免疫細胞染色・ELISAにより、高グルコース処理がS100A4 mRNA・タンパク発現および細胞外分泌を増加させることを確認しました。デュピュイトラン拘縮患者組織を用いたqRT-PCR解析では、S100A4 mRNA発現量はHbA1c値と正の相関を示しました。また免疫組織化学染色では、糖尿病群でS100A4陽性面積が非糖尿病群と比較して有意に大きいことが明らかになりました（図2）。

図2. デュピュイトラン拘縮組織における S100A4発現（左：非糖尿病患者、右：糖尿病患者）

　次に、デュピュイトラン拘縮組織においてS100A4発現細胞とその受容体発現細胞を解析しました。シングルセルRNAシーケンスの公開データセットおよび免疫蛍光染色により、S100A4はPDGFRα+線維芽細胞に発現していました。一方、受容体であるTLR4の発現はCD68+マクロファージに認められました（図3）。

図3. デュピュイトラン拘縮組織におけるS100A4、TLR4発現細胞の同定

　ヒト単球系細胞株 THP-1をマクロファージへ分化誘導した後、組換えヒトS100A4タンパク（rhS100A4）を投与しました。rhS100A4 処理はマクロファージの遊走能・M1/M2分極に影響を与えませんでしたが、TGF-β1発現を有意に増加させました。TGF-β1はデュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞に対して、線維化亢進作用（αSMA（注8）、COL3（注9）発現上昇）を示しました（図4）。

図4. デュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞に対するTGF-β1投与実験

　マクロファージに対する TLR4阻害剤 (TLR4-IN-C34 または IAXO-102) の投与によって、rhS100A4誘導性のTGF-β1発現上昇が抑制されました。また、デュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞の培養上清 (conditioned medium; CM）によるマクロファージへのTGF-β1誘導もTLR4阻害剤により抑制されました（図5）。

図5. TLR4阻害によるS100A4–TLR4–TGF-βシグナルの抑制

　以上の結果より、高グルコース環境下でデュピュイトラン拘縮由来線維芽細胞からS100A4が分泌され、マクロファージのTLR4を介してTGF-β1発現を誘導し、線維芽細胞の筋線維芽細胞化を促進するというS100A4–TLR4–TGF-βシグナルが、糖尿病患者のデュピュイトラン拘縮病態の一端を担うことが明らかになりました（図6）。

図6. 本研究結果のまとめ（糖代謝異常とデュピュイトラン拘縮における線維化機序の模式図）

今後の展開　本研究では、糖代謝異常がデュピュイトラン拘縮の線維化を促進するメカニズムとして、S100A4–TLR4–TGF-βシグナル軸を同定しました。今後は、このシグナル軸を標的とした治療介入の可能性（TLR4阻害剤の応用、適切な血糖コントロールによる発症予防など）を検証し、糖尿病患者のデュピュイトラン拘縮に対する新規治療法の開発につなげたいと考えています。

用語解説（注1）デュピュイトラン拘縮：
手掌の皮下組織（手掌腱膜）が線維性に肥厚・短縮し、患指が屈曲拘縮する疾患。中高年男性に多い。

（注2）S100A4（Fibroblast-Specific Protein 1; FSP1）：
カルシウム結合タンパクS100ファミリーのメンバー。細胞内外で機能し、線維芽細胞・筋線維芽細胞・マクロファージなど多様な細胞に発現する。細胞外ではDAMPとして機能し、各種線維性疾患への関与が報告されている。

（注3）HbA1c：
過去1〜3ヶ月の平均血糖値を反映する糖尿病コントロールの指標。

（注4）TLR4（Toll-like receptor 4）：
病原体由来分子やDAMPを認識するパターン認識受容体。マクロファージに高発現し、炎症・免疫応答の調節に中心的役割を担う。

（注5）TGF-β1（Transforming growth factor-beta 1）：
線維化の主要な誘導因子。線維芽細胞を筋線維芽細胞に分化させ、コラーゲン産生を促進する。

（注6）DAMP（Damage-Associated Molecular Pattern）：
細胞傷害・死・ストレス時に放出される内因性分子。パターン認識受容体を介して自然免疫応答を惹起する。

（注7）RNAシーケンス：
次世代シーケンサーを用いて遺伝子発現を網羅的に解析する手法。

（注8）αSMA（α-smooth muscle actin）：
線維化の主役である筋線維芽細胞のマーカー。

（注9）COL3（collagen type III：III型コラーゲン）：
線維化の進行に伴って発現が増加する代表的な線維化マーカー。

研究支援本研究は以下の支援を受けて実施しました。
・日本整形災害外科学研究助成財団研究助成（No. 637）
・公益社団法人武田科学振興財団医学系研究助成
・中冨健康科学振興財団
・日本学術振興会科学研究費助成事業基盤研究（C）(24K12303)

論文情報雑誌名： Cell Death Discovery
論文タイトル： S100A4–TLR4–TGF-β axis as a therapeutic target for Dupuytren's contracture in diabetic patients
著者： Koki Kato†, Shingo Komura†,*, Yuta Yanagihara, Noritaka Saeki, Atsushi Goto, Rie Maki, Hitoshi Hirose, Akihiro Hirakawa, Yuuki Imai, Haruhiko Akiyama　
（†equal contribution, *責任著者）
DOI：10.1038/s41420-026-03167-y

医薬品製造におけるデータインテグリティ対応を強化する製造管理・監視システム「HIDIAS™」を開発

日阪製作所 — Mon, 25 May 2026 13:45:00 +0900

2026年５月25日
株式会社日阪製作所

医薬品製造におけるデータインテグリティ対応を強化する製造管理・監視システム「HIDIAS™」を開発

　株式会社日阪製作所（本社：大阪市北区）は、医薬品製造におけるデータインテグリティ（DI※）対応を強化する製造管理・監視システム「HIDIAS™」（HISAKA Data Integrity Acquisition System：ハイディアス）を開発しました。
　医薬品製造において、海外ではFDAの21 CFR Part 11やEUのGMPガイドライン、日本ではGMPガイドラインなどに基づき、製造データおよび品質管理データの完全性・改ざん防止が強く求められています。一方で、これらの要件を人手で管理するには限界があり、規制対応および運用面でのリスクが課題となっています。このような背景を踏まえ、日阪製作所はSCADA技術をベースに「HIDIAS™」を開発。DI対応を確実かつ効率的に実現するとともに、製造現場における管理レベルの向上と業務効率化を可能にします。

■主な特長
＜データインテグリティ対応の強化＞
　監査証跡の自動記録・検索機能を搭載／操作履歴および変更履歴の管理によりデータの完全性を担保／セキュリティ機能の強化により改ざんリスクを低減
＜SCADAによる統合管理＞
　記録計・タッチパネル機能をSCADAへ集約／監視・制御・管理を一元化し、設備運用の効率化を実現／ペーパーレス化・省人化を推進
＜製造管理機能の充実＞
　レシピ管理およびパラメータ管理機能を搭載／レポート自動生成（合否判定含む）に対応／CSV出力によりデータ活用を容易化
＜優れた操作性＞
　視認性に優れた運転画面で工程進捗を即時確認／トレンドグラフによるリアルタイム・過去データの可視化／アラーム表示機能により異常を迅速に認識

　「HIDIAS™」の導入により、製造設備のリアルタイム監視とデータの確実な記録を実現し、トレーサビリティおよび透明性を大幅に向上します。加えて、検証済ソフトウェアの採用によりGMP/CSV対応の負担を軽減し、過剰設計を排除した最適なシステム構築を可能にします。また、段階的な導入（スモールスタート）により、導入リスクを抑えながら効率的な運用移行を実現します。
日阪製作所は今後も、医薬品製造における品質確保と生産性向上を両立する技術開発を推進し、より安全で信頼性の高い医薬品供給に貢献してまいります。
※DI（Data Integrity：データ整合性）

【製品ページ】https://www.hisaka.co.jp/pharmacy/product/product06.html#detail

アッヴィ、ウパダシチニブについて、重症の円形脱毛症の成人と青少年に対する治療薬としてFDAに承認を申請

アッヴィ — Mon, 25 May 2026 10:30:00 +0900

2026年5月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて、重症の円形脱毛症の成人および青少年に対する治療薬としてFDAに承認を申請
ー　第3相UP-AA臨床試験プログラムのデータに基づく申請であり、ウパダシチニブは、投与24週時に主要評価項目であるSALT（Severity of Alopecia Tool）スコア20以下を達成し、52週時も有効性が認められた1-3
ー　ウパダシチニブは、JAK阻害剤として初めて、24週時における頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）という、順位付けされた副次評価項目を達成1-3

イリノイ州ノースシカゴ、2026年4月28日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、第3相UP-AA臨床試験プログラムの結果に基づき、ウパダシチニブ（15 mgおよび30 mg、1日1回投与）について、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の成人および青少年の円形脱毛症［以下、AA（Alopecia Areata）］患者さんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に新たな適応症の承認を申請したことを発表しました1-3。

アッヴィのvice president兼global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「AAは慢性の免疫介在性疾患であり、患者さんが経験する身体的および心理的な負担は、脱毛だけにとどまらず、日常生活にも多大な影響を及ぼします。UP-AA臨床試験プログラムにおいて、ウパダシチニブは、頭部の早期かつ顕著な発毛を示し、頭部全体の完全な発毛も認められました。これは、見過ごされがちなこの疾患とともに生きる患者さんにとって重要な成果です」

UP-AA臨床試験プログラムの概要1-3
UP-AAは、同一のデザインで実施される2つの試験で構成されています。各試験には、24週間のプラセボ対照二重盲検投与期（Period A）と、その後52週時までの盲検継続投与期間（Period B）があります。Period B の結果は記述的に要約されています。

両試験を合わせたベースライン時の平均SALTスコアは84で、患者さんの約51%（1,399例中716例）がベースライン時のSALTスコア95以上でした。これは、頭皮の毛髪がほぼ完全または完全に失われている集団であることを意味しています。以下の表のとおり、ウパダシチニブのいずれの用量（15 mgおよび30 mg）でも、SALTスコア20以下（主要評価項目）およびSALTスコア0（順位付けされた主な副次評価項目）が24週時に達成され、奏効率は52週時まで改善しました。

第3相UP-AAの有効性の結果（NRI）1-3*

Study 1 Study 2

Pbo
N=135
%
Upa 15 mg
N=270
%
Upa 30 mg
N=271
%
Pbo
N=145
%
Upa 15 mg
N=289
%
Upa 30 mg
N=289
%
頭部全体の顕著な（80%以上の）発毛（SALTスコア20以下）
24週時
1.5%
45.2%
55.0%
3.4
44.6%
54.3%
52週時
N/A†
59.3%
63.8%
N/A†
55.0%
63.3%
頭部全体の完全な発毛（SALTスコア0）
24週時
0
14.1%
20.3%
0.7%
13.1%
22.5%
52週時
N/A†
28.5%
35.8%
N/A†
26.6%
37.0%
*二重盲検プラセボ対照期間であるPeriod　Aにおいて、主要評価項目として24週時のSALTスコア20以下、順位付けされた主な副次評価項目として24週時のSALTスコア0を設定しました。52週時のデータは、盲検継続投与期間であるPeriod Bの記述的なデータです。SALTスコア20以下は頭部全体の毛髪面積が80%以上であることを示します。SALTスコア0は頭部全体の完全な発毛を示します。†プラセボ対照群は24週時で終了。NRI：ノンレスポンダー補完法。Pbo：プラセボ。

以前に発表した結果でもお知らせしたように、52週時までのウパダシチニブ15 mgおよび30 mgの安全性プロファイルは24週時に認められた安全性プロファイルと一致していました1-3。

AAに対するウパダシチニブの使用は承認されておらず、その安全性および有効性については米国FDAおよび欧州医薬品庁が審査中です。
UP-AA臨床試験プログラムについて1-3
UP-AA M23-716は、単一の治験実施計画書に従って同一のデザインで実施される2つのピボタル試験（Study 1およびStudy 2）で構成されています。2つの試験は、無作為化、治験実施施設、データ収集、解析および報告に関して互いに独立しています。これらの第3相、プラセボ対照、二重盲検試験では、重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症を有する成人および青少年の患者さんを対象としてウパダシチニブの有効性および安全性を評価します。Study 1およびStudy 2のPeriod Aでは、患者さんを24週間、ウパダシチニブ15 mgを投与する群、ウパダシチニブ30 mgを投与する群またはプラセボを投与する群のいずれかに無作為に割り付けました。Study 1およびStudy 2のPeriod Bでは、Period Aでウパダシチニブ群に割り付けられた患者さんは、さらに28週間同じ治療を継続しました。Period Aでプラセボ群に割り付けられた患者さんは、24週時のSALTスコアに基づき、Period Bでは、プラセボの継続投与を受けるか、ウパダシチニブ15 mgまたはウパダシチニブ30 mgのいずれかに再度無作為に割り付けられました。Study 1およびStudy 2のPeriod AとPeriod Bを合計すると、その期間は52週間に及びます。Period Bの結果は記述的に要約されます。Study 1またはStudy 2を完了した患者さんはStudy 3に参加することができ、最大108週間にわたってウパダシチニブの2つの用量のいずれかの投与を受ける群に再度無作為に割り付けられます。Study 3のデータは記述的に要約されます。この2つの試験では、世界各地の248施設で12～63歳の重症（頭部の脱毛面積が50%以上）の円形脱毛症患者さん1,399名を無作為割付けしました。本試験に関する詳細はwww.clinicaltrials.gov（NCT06012240）に掲載されています。

円形脱毛症について
円形脱毛症（AA）は予測不可能な自己免疫疾患であり、頭部に突発的に円形の脱毛斑が現れるものから、頭髪、顔、眉およびまつげを含む全身の毛が完全に失われるものまで、さまざまなパターンの脱毛を引き起こします4,5。AAは免疫介在性であるにもかかわらず、しばしば美容上の問題とみなされ、それが偏見につながり、患者さんの生活に多大な影響を及ぼす可能性があります6,7。

ウパダシチニブについて
アッヴィの科学者が発見し開発したウパダシチニブはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、ウパダシチニブは、JAK-2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し高い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果と安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかとなっていません。

現在、ウパダシチニブについて、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。円形脱毛症に対するウパダシチニブの使用は承認されておらず、その安全性および有効性については米国FDAおよび欧州医薬品庁が審査中です。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI81580.
２．AbbVie. Data on file ABVRRTI81456.
３．AbbVie. Data on file ABVRRTI83115.
４．Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: Part I. Clinical picture, histopathology, and pathogenesis. J Am Acad Dermatol. 2010;62(2):177-188, quiz 189-190.
５．Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3(1):17011
６．Davey L, Clarke V, Jenkinson E. Living with alopecia areata: an online qualitative survey study. Br J Dermatol. 2019;180(6):1377-1389
７．Bain KA, McDonald E, Moffat F, et al. Alopecia areata is characterized by dysregulation in systemic type 17 and type 2 cytokines, which may contribute to disease-associated psychological morbidity. Br J Dermatol. 2020;182(1):130-137

ヒロファーマコンサルティングとスタースフィア、AI-PV導入前のPOC/FS支援で協業開始

ヒロファーマコンサルティング — Mon, 25 May 2026 08:30:00 +0900

2026年5月25日
ヒロファーマコンサルティングとスタースフィア、AI-PV導入前のPOC/FS支援で協業開始
PV・Clinical・GxP/CSV・DXの知見を組み合わせ、ライフサイエンス企業のAI活用検討を支援

スタースフィア株式会社 (Starsphere K.K.)（所在地：神奈川県川崎市、代表取締役：Steve van Maanen）と、株式会社ヒロファーマコンサルティング®(HiroPharmaConsulting Co., Ltd.) 所在地：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、ライフサイエンス領域における共同マーケティング契約を締結し、両社の専門領域を活かした協業を開始いたします。

本協業は、両社がそれぞれの専門性を活かし、ライフサイエンス企業に対するGxP/CSV、DX、AI活用、ファーマコビジランス（PV）領域の支援機会を相互に紹介し、共同で情報提供・マーケティング活動を行うことを目的とするものです。両社は、共同セミナー、共同資料、Web掲載、見込み顧客の相互紹介等を含む非独占的な協力関係のもと、各案件の内容に応じて個別に連携を検討します。

最初の協業テーマとして、両社は「AI活用PV業務POC/FS支援サービス（AI-PV POC/FS Consulting Service）」における協力を予定しています。本サービスは、AIを活用したPV業務の本格導入前に、POC（Proof of Concept）およびFS（Feasibility Study）段階で、対象業務の適用可能性、GVP/CSV/CSA上のリスク、Human Oversight設計、AI出力と人間評価の比較方法、POC計画およびPOC報告書作成を支援するものです。

当面の主な対象領域は、ICSR Intake & TriageおよびLiterature Screeningです。具体的には、有害事象症例の受入れ、分類、優先度判定、重篤性候補判定、文献スクリーニング、症例該当性判断、関連性評価支援等におけるAI活用の検討を想定しています。

スタースフィア株式会社は、ライフサイエンス領域におけるClinical Data Management、EDC、GxP/CSV、業務DX支援に関する知見を有し、クラウド型臨床試験・治験支援サービス「どこでもフォーム®EDC」の開発運営や、ライフサイエンス企業向けのDX・CSV支援サービスを提供しています。

株式会社ヒロファーマコンサルティング®は、GxP GVP/CSVコンサルティング、AI-PVバリデーション、規制対応支援を専門とし、AI機能を搭載したPVシステムに対する信頼性保証フレームワークであるHPVM（HiroPharma Validation Method）を開発しています。

両社は、Clinical領域におけるデータマネジメント・DX・CSVの実務知見と、PV領域におけるHuman Oversight・AI–Human比較評価・GVP/CSV対応の知見を組み合わせることで、AI活用を検討するライフサイエンス企業に対し、より実務的で説明可能なPOC/FS支援の提供を目指します。

スタースフィア株式会社代表取締役 Steve van Maanenは、次のように述べています。
「ライフサイエンス領域では、AIやデジタル技術の活用が急速に広がる一方で、現場業務、GxP/CSV、データ品質、監査対応を踏まえた実務的な導入検討が重要になっています。ヒロファーマコンサルティングとの協業により、Clinical領域で培ったDX・CSV支援の知見を、AI-PV導入検討支援にも活かしていきたいと考えています。」

株式会社ヒロファーマコンサルティング® 代表取締役集弘就は、次のように述べています。
「AI-PVの導入検討では、AIが何をできるかだけでなく、実際のPV業務の中でどの範囲に適用し、どの判断を人間が確認し、どのようにPOC/FS結果を説明可能な形で整理するかが重要です。Starsphere社との協業により、Clinical・DX・CSV領域の実務知見と、PV・Human Oversight・HPVMの考え方を組み合わせ、ライフサイエンス企業のAI活用検討をより実務的に支援してまいります。」

なお、本協業は、共同マーケティングおよび相互紹介を目的とする非独占的な協力関係であり、両社間に代理店、販売代理、合弁事業、または相互に相手方を拘束する関係を生じさせるものではありません。個別案件における具体的な支援内容、契約条件、役割分担は、案件ごとに別途協議のうえ決定します。

会社概要
スタースフィア株式会社
代表者：代表取締役 Steve van Maanen
所在地：神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
設立：2012年
事業内容：Clinical Data Management、どこでもフォーム®EDC、ライフサイエンス業界向けDX・GxP/CSV支援、Professional Services
Website：https://www.starsphere.jp/
E-mail：support@starsphere.jp

株式会社ヒロファーマコンサルティング®
代表者：代表取締役 CEO 集弘就 / Hirotsugu Atsumaru
所在地：大阪府大阪市淀川区木川東二丁目16-12-703
事業内容：GxP GVP/CSVコンサルティング、AI-PVバリデーション、規制対応支援
Website：https://hiropharmaconsulting.com/
E-mail：hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

中等症から重症の活動性クローン病成人患者さんへのリサンキズマブの皮下投与による導入療法、FDA承認申請

アッヴィ — Fri, 22 May 2026 10:30:00 +0900

2026年5月22日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、FDAに承認申請を提出
ー　第3相ピボタル試験であるAFFIRM試験のデータに基づく申請
ー　本申請が承認された場合、リサンキズマブの皮下投与による導入療法は、承認済みの静脈内投与に加えて、成人のクローン病患者さんにとって新たな選択肢となる

イリノイ州ノースシカゴ、2026年4月27日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を提出したことを発表しました。

アッヴィのvice president, global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「クローン病は、米国で推定100万人が罹患している慢性炎症性疾患です。その病状の予測不能性が患者さんの日常生活や精神的な健康に支障をきたすことがあるため、多くの場合、その影響は消化管だけにとどまりません。アッヴィは、患者さんがクローン病による負担を感じることなく生活できるよう、標準治療の向上を目指し、研究と革新的なソリューションに対して継続的に投資しています」

今回のFDAへの申請は、先日公開した第3相AFFIRM試験1（NCT06063967）の良好なデータに基づいたものであり、本試験では、以前に先進的治療による効果が認められていたかどうかにかかわらず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性を検討しました。

2022年、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんへの治療を適応とし、インターロイキン-23（IL-23）を選択的に阻害する初めての薬剤としてFDAより承認されました。アッヴィは、リサンキズマブにおける、今回の新しい投与法について、年内にFDAによる承認が得られると見込んでいます。承認された場合、中等症から重症の活動性クローン病患者さんは、リサンキズマブの導入療法を皮下投与と静脈内投与から選択できるようになり、その後は8週間ごとの皮下投与による維持療法を継続することになります。

クローン病について
クローン病は、消化管内［小腸（回腸）と大腸の間で最も多く認められる］に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性、全身性疾患です2,3。進行性の疾患であるため、時間の経過とともに悪化し、生命を脅かす合併症や手術が必要な状況を招くこともあります4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済的な面においても大きな負担となることがあります6。

AFFIRM試験1について
AFFIRM試験は、中等症から重症の活動性成人クローン病患者さんを対象に、導入療法としてのリサンキズマブの皮下投与の有効性および安全性を評価する、第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際共同試験です。主要評価項目は、12週時のCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIスコアが150未満）の達成、および内視鏡的改善の達成としました。合計289名の患者さんを2：1の比でリサンキズマブ皮下投与またはプラセボに無作為に割り付けました。主要な背景因子およびベースラインの特性は、リサンキズマブ皮下投与群とプラセボ群で概ねバランスが取れており、65%の患者さんにクローン病に対する先進的治療について、無効である治療歴がありました。本試験は、リサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性および安全性を評価するプラセボ対照期間A（ベースラインから12週時まで）、12週時の臨床的改善に基づき盲検下または非盲検下で投与を受ける継続期間B（12週時から24週時まで）、すべての患者さんが、すでに承認されているリサンキズマブの維持療法を受ける52週間の非盲検継続期間Cの3つの投与期間で構成されています1。本試験の詳細は、www.clinicaltrials.gov（NCT06063967）に掲載されています7。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています8。
リサンキズマブは、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎の治療薬として、米国食品医薬品局および欧州医薬品庁より承認されています8,9。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、 Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．AbbVie. Data on file ABVRRTI82775
２．Crohn's & Colitis Foundation. The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn's & Colitis Foundation. Published November 2014. Accessed February 23, 2026. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
３．Mayo Clinic. Crohn's disease - Symptoms and causes. Mayo Clinic. Accessed February 23, 2026. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304
４．Mehta F. Report: economic implications of inflammatory bowel disease and its management. Am J Manag Care. 2016 Mar;22(3 Suppl):s51-60.
５．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
６．Gajendran M, et al. A comprehensive review and update on Crohn's disease. Dis Mon. 2018 Feb;64(2):20-57. doi: 10.1016/j.disamonth.2017.07.001.
７．A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Risankizumab Subcutaneous Induction Treatment for Moderately to Severely Active Crohn's Disease. (AFFIRM). ClinicalTrials.gov. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06063967. Accessed February 23, 2026.
８．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.
９．SKYRIZI. Summary of Product Characteristics. AbbVie. Accessed February 23, 2026.

第3回　都医学研　都民講座を2026年7月17日（金）に開催します。

都医学研 — Thu, 21 May 2026 17:30:00 +0900

2026年度「第3回都民講座」を2026年7月17日（金）に開催します。
「ドラゴンの眠りから読み解く睡眠の進化とメカニズム / 睡眠とは何か？」

東京都医学総合研究所では、神経疾患、精神疾患、がん、感染症等の未解明の重要疾患に関する研究を総合的に行い、予防法や治療法などの開発に向けた研究に取り組んでいます。
こうした多岐にわたる研究内容の一端や関連する最新情報を、都民の皆様に分かりやすくお伝えすることを目的に、当研究所では毎年度「都民講座」を開催しています。

今回は名古屋大学大学院理学研究科乘本裕明教授と、東京都医学総合研究所夏堀晃世主席研究員をお迎えします。

１　日　　時　　2026年7月17日（金曜日）15：00～16：30まで
２　開催方法　　会場とWeb会議システム「Zoom」によるハイブリッド開催

３　演　　題　
「ドラゴンの眠りから読み解く睡眠の進化とメカニズム」
　講師　名古屋大学大学院理学研究科教授　乘本裕明

【講演要旨】
無脊椎動物から哺乳類に至るまで、ほとんどすべての生物が眠ることが知られており、種を超えて共通する仕組みがあると考えられます。私たちはその手がかりを探るために、ベアーデッドドラゴン（和名：フトアゴヒゲトカゲ）を研究しています。本講演では、なぜ睡眠研究にドラゴンを用いるのか、その利点を分かりやすく紹介します。また、ドラゴンの睡眠を手がかりに、睡眠がどのように進化してきたのか、そして脳の中でどのように生み出されているのか、最新の研究からわかってきたことを解説します。

「睡眠とは何か？」
　講師　東京都医学総合研究所主席研究員　夏堀晃世

【講演要旨】
1日のうち約1/4の時間を占める睡眠は、私達の脳や体の疲労回復と機能維持に必要な生理現象です。睡眠はノンレム睡眠とレム睡眠に大別され、それぞれ異なる役割を持つと考えられています。ヒト（被験者）やマウスなどの実験動物を用いた研究により、どのようなメカニズムで睡眠が生じるのか、睡眠中に脳がどのような活動をしているのか、少しずつ明らかになってきました。本講演では、睡眠についての理解を深めるための基礎知識をお伝えします。

４　参　　加　（定員600名）
(都医学研講堂：100名、オンライン：500名　事前申込、先着順、無料）

５　申　　込　
対面式・Zoomウェビナーどちらも東京都以外にお住まいの方もお申込みいただけます。

＜対面式での参加をご希望の場合＞
「申込みフォーム」または「往復ハガキ」によりご応募ください。

○ 申込みフォームの場合
都医学研ホームページ(https://www.igakuken.or.jp/public/tomin.html）の申込みフォームよりお申し込みください。

○往復ハガキの場合
往復ハガキでお申し込みください。
往復ハガキには、「第3回都民講座（対面式希望）」と記入の上、住所、氏名（フリガナ）、年齢、電話番号及び複数名希望の場合は同伴者氏名と同伴者年齢をご記載いただき、下記【申込先】までお申し込みください。
【申込先】
〒156－8506　東京都世田谷区上北沢2-1-6　
東京都医学総合研究所　普及広報係宛

＜オンラインでの視聴をご希望の場合＞
都医学研ホームページ(https://www.igakuken.or.jp/public/tomin.html）の登録フォームよりお申し込みください。

【締切】
対面式：2026年7月15日（水曜日）
オンライン：講座開催時刻

聴講＋アンケートの回答で【東京ポイント100pt】を進呈します。
詳しくは東京都公式アプリ「東京アプリ」サイトをご覧ください。
https://www.tokyoapp.metro.tokyo.lg.jp/

J&Jの試験により、トレムフィアが肛門周囲瘻孔を伴うCDにおいて有効性を示した初めてかつ唯一のIL-23阻害薬

Johnson & Johnson — Wed, 20 May 2026 15:00:00 +0900

※本プレスリリースは、5月5日に米国本社にて発表したプレスリリースの抄訳版です。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。本資料の正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。本資料（英文）については、こちらをご参照ください。

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-study-shows-tremfya-guselkumab-is-the-first-and-only-il-23-inhibitor-to-demonstrate-efficacy-in-perianal-fistulizing-crohns-disease

Johnson & Johnsonの試験により、トレムフィア®（グセルクマブ）が肛門周囲瘻孔を伴うクローン病において有効性を示した初めてかつ唯一のIL-23阻害薬であることが明らかに
トレムフィア®は、24週時点において、プラセボと比較して、複合寛解を達成した患者さんの割合が有意に高いことを示す
生活に大きな支障をきたすクローン病の病態を対象とした20年ぶりの試験結果を、 DDW 2026のlate-breakingデータとして発表

イリノイ州シカゴ（米国時間2026年5月5日）– Johnson & Johnson（NYSE：JNJ、以下「J&J」）は本日、活動性の肛門周囲瘻孔を有するクローン病（Crohn’s Disease、以下「CD」）の成人患者さんを対象にトレムフィア®（グセルクマブ）を評価した第III相FUZION試験の結果を発表しました。24週時点において、トレムフィア®は、非常に厳格な評価項目である複合寛解（排液を伴う瘻孔の外部開口部の完全閉鎖およびMRIで液体貯留が認められないことと定義）について、プラセボと比較して、有意に高い達成率を示しました1。この複雑な病態を有する患者さんにおいて寛解の達成は依然として困難であり、本試験は、IBD（Inflammatory Bowel Disease、以下「IBD」）領域において承認された治療薬を用いて、活動性の肛門周囲瘻孔を有する成人CD患者さんを対する有効性を示した過去20年で初めての無作為化対照試験です。本late-breakingデータは、Digestive Disease Week（DDW）2026で発表された32件の抄録の一つです。

FUZION試験の主な結果
トレムフィア®は、主要評価項目である24週時点での瘻孔の複合寛解を達成しました。瘻孔の複合寛解は、新たな瘻孔または膿瘍が認められず、二次口からの排膿がみられないかつ磁気共鳴画像法（MRI）結果の盲検下中央判定による確認により3方向の断面のうち2方向以上の断面で肛門周囲瘻に2cmを超える液体貯留がなく、治療したすべての二次口が100%閉鎖した状態と定義されますa。瘻孔の複合寛解は、8週ごとにトレムフィア®100mgを投与された患者さんの28.3%、4週ごとにトレムフィア®200mgを投与された患者さんの27.0%で達成され、プラセボ群では10.3%でした。

8週ごとに100 mgを投与されたレジメンと4週ごとに200 mgを投与されたレジメンのいずれにおいても、プラセボ群と比較した治療効果の差は、統計学的に有意であることが示されました（それぞれp=0.007、p=0.013）。24週までに認められた有害事象は、CDにおけるトレムフィア®の既知の安全性プロファイルと一貫していました。

本試験の治験責任医師のLaurent Peyrin-Biroulet, MD, PhDは次のように述べていますb。「肛門周囲瘻孔を有するCDに伴う疼痛、腫脹、持続的な排液は、患者さんの日常生活に深刻な影響を及ぼします。度重なる外科的介入を必要とせずに持続的な瘻孔閉鎖を達成することは、依然として重要なアンメットニーズです。FUZION試験の結果は、トレムフィア®が瘻孔の複合寛解を達成できることを示しており、生活に大きな支障をきたすこの慢性の病態管理疾患の管理における可能性を広げる、患者さんにとって心強い前進です」

J&J Innovative Medicineの免疫領域グローバルメディカルアフェアーズ、消化器・自己抗体担当バイスプレジデントであるLudovic de Beaucoudrey, PhDは次のように述べています。「CDは、もともと治療が難しい疾患ですが、その中でも肛門周囲瘻孔を伴う病態は、特に治療が困難で複雑とされています。この病態を対象としたきわめて厳密な試験が実施されたのは20年以上ぶりです。当社は、免疫領域における数十年にわたる経験を基盤に、重要なアンメットニーズのある領域に引き続き取り組んでいます。FUZION試験は、患者さんとその治療に携わる医療従事者に、意義あるエビデンスに基づく進歩を届けるという当社のコミットメントを反映するものです」

肛門周囲瘻孔を有するCDおける重要なアンメットニーズへの対応
瘻孔とは、腸と別の臓器または皮膚との間に形成される異常なトンネル状の通路のことで、通常、炎症によって腸壁または周囲組織に潰瘍が生じることで発生します。時間の経過とともに、こうした潰瘍は腸管壁の全層を貫通し、感染物質を排出する通路を形成することがあります。肛門周囲瘻孔を有するCDは、CD患者さんの約25%に発生し、身体的・精神的健康に深刻な影響を及ぼす重度で、しばしば生活に大きな支障をきたす病態です2,3。この病態は、疼痛、腫脹、持続的な排液、再発性膿瘍および外科的介入を頻繁に必要とすることを特徴とします。

当社は、CD患者さんおよび医療従事者にエビデンスに基づく進歩を届けるというこのコミットメントのもう一つの例として、IBD領域におけるIL-23阻害薬の初の直接比較試験であるCHARGE試験も開始しています。同試験では、CD治療においてトレムフィア®とリサンキズマブを比較評価します。現在、治験実施施設で被験者登録が開始されています。詳しくはClinicalTrials.govをご覧ください。

CDおよび潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis、以下「UC」）を対象とした画期的な第IIb相DUET試験の結果も加わり、当社の製品はDDWで3件のlate-breaking抄録として発表されました4,5。DDWで発表された全データの一覧は、以下をご覧ください。 https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology

用語の説明：
a. 肛門周囲瘻孔に関連し、MRI結果の盲検中央判定で確認された、3方向の断面のうち少なくとも2方向以上で2cmを超える液体貯留と定義されます。
b. Laurent Peyrin-Biroulet博士はJ&Jのコンサルタントとして報酬を得ていますが、メディア関連の活動に関する報酬は受け取っていません。

FUZION試験（NCT05347095）について
FUZION試験は、肛門周囲瘻孔を有する成人CD患者さんを対象とするトレムフィア®の有効性および安全性を評価することを目的とした、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第III相試験です。本試験に登録された患者さんは、盲検中央MRI判定で確認された排液を伴う活動性肛門周囲瘻孔を1つ以上有し、CD Activity Index［CDAI］が350未満であり、経口コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、または最大2クラスの先進治療薬に対して効果不十分であった患者さんです。患者さんは2:2:1の割合で無作為に割り付けられ、0週、4週、8週にトレムフィア® 200 mgを静脈内（IV）投与する導入療法後、トレムフィア® 100 mgを8週ごとに皮下（SC）投与された群、0週、4週、8週にトレムフィア® 200 mgをIV投与する導入療法後、トレムフィア® 200 mgを4週ごとにSC投与された群、またはプラセボ群に割り付けられました6。

クローン病について
CDは、IBDの主要な2つの疾患のうちの一つであり、米国では約300万人、欧州全体では約400万人が罹患していると推定されています7,8。CDは消化管の慢性炎症性疾患で、その原因は明らかになっていませんが、遺伝的素因、食事、その他の環境因子によって引き起こされる免疫機能の異常と関連が示唆されています9。CDの症状はさまざまですが、一般的には、腹痛・腹部圧痛、頻回の下痢、直腸出血、体重減少、発熱などが含まれます。現在、CDを根治する治療法は確立されていません10。

トレムフィア®（グセルクマブ）について
Johnson & Johnsonが開発したトレムフィア®は、IL-23を阻害するとともに、IL-23を産生する細胞上の受容体であるCD64に結合する初の完全ヒト型二重作用性モノクローナル抗体です。この二重作用機序に関する知見は、炎症性単球モデルにおいて、グセルクマブがIL-23産生細胞の表面に発現するCD64に結合することを示したin vitro試験に限定されています。この知見の臨床的意義は不明です。

Johnson & Johnson について
J&Jは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
J&J Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患、及び眼疾患領域における学術及び情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。

Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はinnovativemedicine.jnj.com/japan/をご覧ください。また、www.facebook.com/JanssenJapan/をフォローしてください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びトレムフィア®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。Janssen Research and Development, LLC、Janssen Biotech, Inc.、ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献：
1 Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Guselkumab for Perianal Fistulizing Crohn’s Disease: Week 24 Results from the Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter FUZION Study. (Abstract 1058b) Presented at Digestive Disease Week (DDW) May 2-5, 2026

2 Sulak A., et al. Where Are We and Where to Next?—The Future of Perianal Crohn’s Disease Management, Journal of Clinical Medicine, Volume 12, Issue 19, October 2023, 6379, https://doi.org/10.3390/jcm12196379.

3 Spinelli A, Yanai H, Girardi P, Milicevic S, Carvello M, Maroli A, Avedano L. The Impact of Crohn’s Perianal Fistula on Quality of Life: Results of an International Patient Survey. Crohns Colitis 360. 2023 Jul 25;5(3):otad036. doi: 10.1093/crocol/otad036. PMID: 37529012; PMCID: PMC10390083.

4 Sands BE, et al. Efficacy And Safety Of The First Co-Antibody Therapy, Jnj-78934804, In Patients With Moderately To Severely Active Crohn’s Disease Refractory To Systemic Therapies. (Abstract 979f) Presented at Digestive Disease Week (DDW) May 2-5, 2026.

5 Maria T. Abreu, et al. Efficacy And Safety Of The First Co-Antibody Therapy, Jnj-78934804, In Patients With Moderately To Severely Active Ulcerative Colitis Refractory To Systemic Therapies. (Abstract 1058d) Presented at Digestive Disease Week (DDW) May 2-5, 2026.

6 National Institutes of Health: Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Fistulizing, Perianal Crohn’s Disease (FUZION CD). Identifier: NCT05347095. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05347095?tab=researcher. Accessed March 2026.

7 Crohn’s & Colitis Foundation. Overview of Crohn’s disease. Available at:
Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Accessed February 2026.

8 Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet. 2017;390:2769-78.

9 Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Accessed March 2026.

10 Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and symptoms of Crohn’s disease. Available at https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Accessed March 2026.

最先端材料科学研究：パーキンソン病に関連したタンパク質の凝集阻止の可能性

STAM編集室 (NIMS) — Wed, 20 May 2026 11:00:00 +0900

Science and Technology of Advanced Materials
国立研究開発法人物質・材料研究機構（NIMS）内のSTAM編集室では、NIMSとスイスのEmpaが刊行を支援するオープンアクセスジャーナル「Science and Technology of Advanced Materials」誌（https://www.tandfonline.com/stam）から論文を厳選して紹介しています。
2026年5月8日に発表された論文の解説を、2026年5月20日に配信いたします。

図の説明：パーキンソン病や多系統萎縮症などの神経変性疾患に対し、ナノスケールの炭素粒子を用いた画期的な治療法の可能性が見えてきた。

神経変性疾患の多くでは、異常な折りたたみ構造を有するタンパク質の蓄積が疾患の発症や進行に関わる。人工的に設計されたナノマテリアルは、こうしたタンパク質の異常な凝集を抑えるという、神経変性疾患の治療法探索における新たな方向性を示す。

α-シヌクレインは生理的にはシナプス前終末に存在し、シナプスの機能維持に必須とされる。しかし、シヌクレイノパチー（パーキンソン病や多系統萎縮症）では、α-シヌクレインが異常に凝集し、細胞内に蓄積する過程で機能障害や神経細胞死を引き起こす。現在の治療法は症状を緩和するにとどまり、異常α-シヌクレインの凝集そのものを阻止する根本的治療法はない。そのため、凝集体の形成を阻止する、あるいは脳から除去する新たな治療法の開発がこれまで求められていた。
今回、ポーランド・ポズナン市にあるPoznań University of Medical Sciencesのクジャウスカ教授は弘前大学大学院医学研究科脳神経病理学講座　若林孝一教授（当時）、三木康生助教らと国際共同研究チームを作り、炭素ナノ粒子であるグラフェン量子ドット（Graphene Quantum Dot: GQD）がα-シヌクレインの凝集を抑制することを見出した。この研究成果は、学術誌『Science and Technology of Advanced Materials (STAM)』に掲載され、GQDが異常α-シヌクレインと相互作用し、神経変性をおこす異常α-シヌクレインの凝集を抑制する仕組みを明らかにした。

「この研究成果は、神経変性疾患に対する治療法探求において有望かつ新たな方向性を示唆しています。GQDの臨床応用にはまだ長い道のりがありますが、本研究で得られた知見はさらなる研究の必要性を裏付けるものです。」とクジャウスカ教授は述べる。今回の研究では、複数の研究手法を組み合わせてGQDの有効性が示された。例えば、多系統萎縮症モデルマウスの鼻腔内にGQDを投与したところ、GQDは脳内の異常α-シヌクレインの凝集を有意に減らした。また、細胞内分解機構の一つであるオートファジーの活性化も確認された。さらに、高容量では細胞ストレスや免疫反応が見られたものの、治療域においては良好な安全性を示した。ナノ材料は長期使用に関する安全性が問題となることがあるが、この結果は重要である。

懸濁液中でGQDが凝集を阻害する方法など、課題は残っている。しかしクジャウスカ教授は、「GQDは有用な研究ツールとなり得ます。GQDの安全性や特性を最適化することで、シヌクレイノパチーのみならず、異常タンパク質の蓄積を特徴とする他の神経変性疾患においても、GQDの使用は新たな治療戦略となるはずです。」と述べた。

論文情報
タイトル：Characterization and evaluation of the ability of graphene quantum dots to affect α-synuclein aggregation in synucleinopathy models
著者：Tuba Oz, Anna Alwani, Agnieszka Kamińska, Barbara Jachimska, Makoto Timmon Tanaka, Yasuo Miki, Koichi Wakabayashi, Katarzyna Maziarz, Sheetal Kaushik Bhardwaj, Ajeet Kaushik, Małgorzata Figiel, Piotr Chmielarz* & Małgorzata Kujawska**
*Department of Brain Biochemistry, Maj Institute of Pharmacology, Polish Academy ofSciences, Smetna Street 12, 31-343 Kraków, Poland (E-mail: Chmiel [at] if-pan.krakow.pl) **Department of Toxicology, Poznan University of Medical Sciences, 3 Rokietnicka Street, 60-806 Poznań, Poland (E-mail: Kujawska [at] ump.edu.pl)
引用：Science and Technology of Advanced Materials Vol. 27 (2026) 2662693

最終版公開日：2026年5月8日
本誌リンク　https://doi.org/10.1080/14686996.2026.2662693（オープンアクセス）

本件に関する問い合わせ: stam_info[at]nims.go.jp

ギリアドが第１四半期業績を発表、ベクルリーを除く製品売上高は前年比8％増の68億ドル

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 20 May 2026 10:00:00 +0900

2026年5月20日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、第1四半期業績を発表
－ベクルリーを除く製品売上高は、前年比8%増の68億ドル－－ビクタルビの売上高は、前年比7%増の34億ドル－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は本日、2026年第1四半期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’Day）は「ギリアドの2026年第1四半期の業績は、Yeztugoの成功に支えられ、ベースビジネスが対前年比8%増、HIV領域が10%増と、引き続き好調でした。この業績を反映して、通期の売上高ガイダンスを引き上げました。ギリアド史上最も強固なパイプラインを基盤に、Arcellx、Ouro MedicinesおよびTubulisの買収により、私たちはオンコロジーと炎症領域において、将来的に最有力となり得る医薬品の候補と技術的な基盤を新たに取り込んでいます。2026年には最大4つの製品上市と5つの第III相試験の更新が見込まれており、ギリアドは短期的にも長期的にも持続的な成長を遂げる態勢が整っています」と述べています。

2026年第1四半期の業績
・2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比4%増の70億ドルでした。これは主にHIV製品、トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）およびLivdelzi(R)（seladelpar）の売上増によるものですが、一部はベクルリー(R)（レムデシビル）、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）製品、細胞治療製品の売上減により相殺されました。
・希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2025年同期の1.04ドルに対し、2026年第1四半期は1.61ドルでした。この増加は主に、2025年の有価証券の評価損に対して今期評価益となったための正味含み益、製品売上高の増加、買収に伴うインプロセス研究開発（IPR&D）費の減少によるものです。この増加は、法人税および販売費・一般管理費（SG&A）の増加により一部相殺されました。
・非GAAPベースの希薄化後EPSは、2025年同期の1.81ドルに対し、2026年第1四半期は2.03ドルでした。この増加は、主に製品売上高の増加と買収後のIPR&D費の減少によるもので、一部は法人所得税とSG&A費の増加により相殺されました。
・2026年3月31日現在のギリアドの現金、現金同等物および有価証券は、2025年12月31日現在の106億ドルに対し、86億ドルでした。この減少は主に、負債の返済28億ドル、配当金の支払い10億ドル、普通株式の買戻し4億1,900万ドルによるもので、一部は営業キャッシュフロー25億ドルにより相殺されました。

2026年第1四半期の製品売上
2026年第1四半期の製品売上高は、2025年同期比5%増の69億ドルでした。2026年第1四半期のベクルリーを除く製品売上高は、2025年同期比8%増の68億ドルとなりました。これは主に、HIV製品、トロデルビおよびLivdelziの売上増によるもので、一部はHCV製品および細胞治療製品の売上減により相殺されました。

HIV製品の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比10%増の50億ドルとなりました。これは主に需要増と平均販売価格上昇に牽引されましたが、在庫影響により一部相殺されました。

・ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50mg／エムトリシタビン200mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25mg錠（TAF））の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比7%増の34億ドルとなりました。これは主に需要増と平均販売価格上昇によるものですが、在庫影響により一部相殺されました。
・デシコビ(R)（FTC 200mg／TAF 25mg）の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比38%増の8億700万ドルでしたが、これは主に平均販売価格上昇と需要増によるものです。

2026年第1四半期の肝臓疾患領域のポートフォリオ売上高は、2025年同期比1%増の7億6,700万ドルとなりました。これは主にLivdelziの需要増によるものですが、在庫影響およびHCV製品の売上減により一部相殺されました。

ベクルリーの2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比52%減の1億4,400万ドルとなりましたが、これは主にCOVID-19関連の入院率低下によるものです。

細胞治療製品の2026年第1四半期の売上高は、競争環境の影響を受け、2025年同期比12%減の4億700万ドルとなりました。
・イエスカルタ(R)（アキシカブタゲンシロルユーセル）の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比14%減の3億3,200万ドルとなりました。これは主に、クラス内およびクラス外の競争によるものです。
・Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比4%減の7,500万ドルでした。これは主に、クラス内の競争によるものです。

トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）の2026年第1四半期の売上高は、2025年同期比37%増の4億200万ドルでした。これは主に、需要増、在庫動向の改善および平均販売価格上昇によるものです。

2026年第1四半期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率
・2026年第1四半期の製品売上総利益率は、2025年同期の76.7%に対し、79.2%でした。2026年第1四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2025年同期の85.5%に対し、87.5%でした。この増加は主に、ロイヤルティ関連の債務終了および製品構成によるものです。
・2026年第1四半期の研究開発（R&D）費は14億ドルで、2025年同期と比較して横ばいとなっています。これは主に、オンコロジー領域の臨床試験活動減少と構造改革費減少が、ウイルス性疾患領域の臨床製造への投資の増加により完全に相殺されたためです。2026年第1四半期の非GAAPベースのR&D費は、2025年同期の13億ドルに対し、14億ドルでした。これは主にウイルス性疾患領域の臨床製造への投資の増加によるもので、一部はオンコロジー領域の臨床試験活動の減少により相殺されました。
・2026年第1四半期の買収に伴うIPR&D費は1億700万ドルで、これは主に、Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.（Genhouse）との提携に関する前払金8,000万ドルに起因するものです。
・2026年第1四半期のSG&A費は、2025年同期の13億ドルに対し、15億ドルとなりました。これは主に、HIV製品販売促進費の増加およびギリアド財団への有価証券の寄付によるものです。2026年第1四半期の非GAAPベースのSG&A費は、2025年同期の12億ドルに対し、14億ドルとなりました。これは主にHIV製品販売促進費の増加によるものです。
・2026年第1四半期の実効税率（ETR）は、2025年同期の20.2%に対し、21.7%でした。非GAAPベースのETRは、2025年同期の16.3%に対し、2026年第1四半期は18.3%でした。この増加は主に、前年に計上された州税上の利益が当期は発生しなかったことによるものです。

ガイダンス、および今後の見通し
ギリアドの2026年通期業績見通しは、以下の通りです。

2026年5月7日時点
ガイダンス 2026年2月10日時点
ガイダンスとの比較下限上限製品売上高
$ 30,000
$ 30,400
前回は$29,600 - $30,000
ベクルリーを除く製品総売上高
$ 29,400
$ 29,800
前回は$29,000 - $29,400
ベクルリー総売上高
$ 600
$ 600
変更なし
希薄化後1株当たり利益（EPS）（損失）
$ (3.25)
$ (2.85)
前回は$6.75 - $7.15
非GAAPベースの希薄化後EPS（損失）
$ (1.05)
$ (0.65)
前回は$8.45 - $8.85

2月時点のガイダンスと比較すると、更新後の2026年通期のGAAPベースおよび非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益のガイダンスは約9.50ドル引き下げられました。これは、予想される買収によるIPR&D費115億ドル、ならびに以下で詳述するArcellx, Inc.（Arcellx）、Ouro Medicines, LLC（Ouro）およびTubulis GmbH（Tubulis）の取引に関連する資金調達費用によるものです。

本ガイダンスに関する追加情報およびGAAPベースおよび非GAAPベースの財務情報の調整は、添付の表に記載されています。財務ガイダンスは、多くのリスクや不確実性を伴います。また、後述の「将来予測に関する記述」もご参照ください。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報
ウイルス性疾患
・ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象としたビクテグラビル／レナカパビル（BIC/LEN）配合剤について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査制度に基づいて新薬承認申請を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）期日を2026年8月27日とすることが発表されました。
・2026年レトロウイルス・日和見感染症会議（CROI）において、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象としてBIC/LENの経口1日1回1錠レジメンを評価するARTISTRY-1およびARTISTRY-2試験の最新の第III相試験結果が発表されました。抗レトロウイルス療法を切り替えたHIV陽性者において、BIC/LENは高いレベルのウイルス学的抑制を維持し、Week 48時点で複雑なレジメンおよびビクタルビと同程度の有効性を示しました。これらのデータは、グローバルな規制当局への申請の裏付けとなるものです。
・米国の14の州とコロンビア特別区におけるHIV予防イニシアチブを拡大するために、Community Health Worker Comprehensive HIV Prevention Initiativeプログラムに1,200万ドルを投資することを発表しました。
・米国国務省、米国大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）およびグローバルファンドからの新規投資で、HIV予防のためのレナカパビルを追加で100万人に提供することを発表し、PEPFARおよびグローバルファンドが支援する国々で合わせて最大300万人への支援を実施します。

オンコロジー
・1株当たり115ドル（推定株式価値78億ドル）および1株当たり5ドルの不確定価額受領権でArcellxの買収を完了しました。今回の買収は、再発／難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）を対象とするanitocabtagene autoleucel（anito-cel）の開発に関するArcellxとの既存の提携契約を基盤としており、またギリアドのオンコロジー領域と炎症領域におけるポートフォリオの強化を可能とするArcellxのD-Domain BCMAバインダーも加わります。
・4L+R/R MMを対象としたanito-celの生物学的製剤承認申請がFDAに受理され、PDUFA期日を2026年12月23日とすることを発表しました。
・次世代抗体薬物複合体（ADC）を開発している株式非公開のバイオテクノロジー企業であるTubulisを買収する最終合意を発表しました。同社は現在、プラチナ抵抗性卵巣がんおよび非小細胞肺がんを対象に、NaPi2b標的トポイソメラーゼI阻害剤ADCのTUB-040を第Ib/II相開発中です。取引の完了は、特定の規制当局への申請の有効期限または終了、およびその他の慣例的条件を条件とします。
・R/Rマントル細胞リンパ腫の成人患者を対象としたTecartusが、迅速承認（2020年7月）に続き、FDAの通常承認を取得しました。ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がなく、1種類以上のレジメンでの治療後に再発または難治性と判定された患者さんを対象にZUMA-2試験のコホート3で得られた有効性、安全性および薬物動態のデータが添付文書に記載されました。

炎症領域
・自己免疫疾患に対するT細胞エンゲージャー（TCE）療法を開発する株式非公開のバイオテクノロジー企業であるOuroを買収する最終合意を発表しました。今回の買収により、Ouroの主力開発品であるBCMAxCD3 TCEのOM336（gamgertamig）がギリアドのポートフォリオに加わります。取引の完了は、特定の規制当局への申請の有効期限または終了、およびその他の慣例的条件を条件とします。ギリアドは、この買収に関連してGalapagos NV（Galapagos）と枠組み契約を締結しており、この契約には特に16億7,500万ドルの前払金と最大5億ドルのマイルストーン支払いを均等に分配することが含まれています。

企業展開
・当社取締役会は、2026年第2四半期の普通株1株当たりの四半期配当は0.82ドルとしたことを発表しました。配当金は、2026年6月15日の営業終了時に登録されている株主に対して、2026年6月29日に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を得るものとします。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議
ギリアドは、太平洋時間本日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。

非GAAPベースの財務情報
本資料に記載されている情報は、非GAAPと明記されていない限り、米国では一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報をギリアドのGAAP財務情報と併せて検討することにより、投資家に有益な情報を提供できると考えています。これは、経営陣がこのような情報を経営、予算管理、および財務計画を目的に社内で使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの業績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。一般的に、非GAAP財務情報には、買収無形資産償却費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していない項目を含む取得関連費用、保有株式等の公正価値評価、当該の除外事項ならびに税法の変更、法人間での無形資産の移管、および法人の構造改革費など基本的な状況を反映していないその他の個別の税金費用や便益を伴う当該税金費用や便益は含まれていません。ギリアドは、非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要であると考えています。非GAAP評価指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、下記の表をご参照ください。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとってのより健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

J&J、IBD患者さんを支援する取り組み「Dual Control～治療と仕事の両立～」の一環で「I-BUDDY」を始動

Johnson & Johnson — Tue, 19 May 2026 13:00:00 +0900

Johnson & Johnson、炎症性腸疾患（IBD）患者さんを支援する取り組み「Dual Control～治療と仕事の両立～」の一環で「I-BUDDY」ストーリーを始動

DDW 2026で発表された新たなデータより、内視鏡的寛解が長期的な治療アウトカムと関連することが示された一方1,2、IBD患者さんの6割以上がこの重要な治療ゴールを認知していないことが明らかに3,4
「Dual Control～治療と仕事の両立～」の取り組みを通じて、内視鏡的寛解を見据えたIBD治療の重要性を強調

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は、「IBDを理解する日」にあわせ、2025年に開始した炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease：IBD）とともに生きる患者さんを支援するための取り組み「Dual Control～治療と仕事の両立～」の第2弾を開始することをお知らせします。

今年5月に開催されたDigestive Disease Week（DDW）2026に発表された最新のIBDデータでは、大腸内視鏡検査において活動性病変が認められない状態を指す「内視鏡的寛解」が、患者さんにとって意義のある長期的アウトカムの改善と関連していることが示されました3。潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis、以下「UC」）患者さんにおいて、内視鏡的寛解を達成した場合、症状悪化のリスクが68％低下し、IBD関連手術が必要となる可能性も4分の1に抑えられることが示されました2。さらに、クローン病（Crohn’s Disease、以下「CD」）患者さんにおいても、内視鏡的寛解を達成した患者さんは、症状悪化のリスクが41％低下し、IBD関連手術の必要性が約3分の1に減少するとともに、ステロイド使用の低減も認められました1。一方で、別の調査において、大腸内視鏡検査またはS状結腸内視鏡検査が最も多く用いられているにもかかわらず、患者さんの60％以上は「粘膜治癒（内視鏡的寛解）」という用語を聞いたことがないと回答しました2,3。

IBDにおける「寛解」の認識のギャップは、患者さんと医師がより効果的な関係性を築き、「寛解」が何を意味するのかを共有し、長期的な治療アウトカムの改善につなげるために、共有意思決定（Shared Decision-Making：SDM）の重要性を改めて示しています。

「Dual Control～治療と仕事の両立～」第2弾の活動では、医師や看護師などの医療従事者から家族や友人に至るまで、患者さんを取り巻くさまざまな“バディ”との連携強化を通じて、実際にIBD治療と仕事の両立がどのように支えられているかを示すストーリーを紹介します。これらのストーリーは、患者向け資材として展開され、共同意思決定（Shared Decision-Making）の重要性に関する認知向上を図るとともに、IBD患者さんが症状の改善にとどまらず、より深く持続的な疾患コントロールを目指すことを後押しします。
また、「I-BUDDY」ストーリーを通じて、最終的には患者さん一人ひとりが自身の価値観や目標に沿った生活や働き方を実現できるよう支援することを目指します。

IBD（Inflammatory Bowel Disease）について
IBDは、免疫異常により腸に炎症を起こすUCとCDの総称で5、多くのIBD患者さんは思春期に発症6し、下痢、血便、腹痛などの症状7を引き起こすため、学業8、キャリア9、対人関係の形成10に影響を及ぼし、将来の夢や目標を断念せざるを得ない患者も少なくありません。世界で約1,000万人が罹患しているとされています。近年、日本を含むアジア地域では患者数の増加が報告されています。日本では、約31万人のUC患者さんと約9万人のCD患者さんがいると推定されています11。UCとCDは指定難病のひとつです。
　

『IBDとはたらくプロジェクト』と『Dual Control～治療と仕事の両立～』について
『IBDとはたらくプロジェクト』は、NPO法人IBDネットワークおよび難病専門の就労移行支援事業を行う株式会社ゼネラルパートナーズの協力のもと、2019年にJohnson & Johnsonが日本で立ち上げたプロジェクトです。IBD Lifeサイト内の同プロジェクトページでは、発足以降、実施したさまざまなイベントやセミナーの内容やIBDとともにはたらく人たちのエピソードや動画を紹介しています。
「Dual Control～治療と仕事の両立～」は、これまでの活動からさらに進化させ、患者さんがより高い治療ゴールを達成し、自分らしく働き、学び続けられる環境の実現に向けて2025年に開始した取り組みです。
https://www.ibd-life.jp/project/hataraku/

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnson （ジョンソン・エンド・ジョンソン、J&J）は、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。Johnson & Johnson Innovative Medicineは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。

Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はinnovativemedicine.jnj.com/japan/をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及び潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、ヤンセンファーマ株式会社及び/又はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com)でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献

1 Truyers, C., Naessens, D., Sanon, M., Wu, E., Kwong, J. and Adsul, S. (2026) 'Long-term clinical outcomes, IBD-related surgery, and corticosteroid use in patients with Crohn's disease in endoscopic remission: a retrospective cohort analysis from the Crohn's & Colitis Foundation database', poster presented at Digestive Disease Week (DDW) 2026, Chicago, IL and online, 2–5 May. Abstract no. Sa1521.

2 ruyers, C., Naessens, D., Sanon, M., Wu, E., Kwong, J. and Adsul, S. (2026) 'Impact of endoscopic remission on long-term outcomes and IBD-related surgery in patients with ulcerative colitis: a retrospective cohort analysis from the Crohn's & Colitis Foundation database', poster presented at Digestive Disease Week (DDW) 2026, Chicago, IL and online, 2–5 May. Abstract no. Sa1521.

3 Rubin, D.T., Sninsky, C., Siegmund, B., Sans, M., Hart, A., Bressler, B., Bouhnik, Y., Armuzzi, A. and Afzali, A. (2021) 'International perspectives on management of inflammatory bowel disease: opinion differences and similarities between patients and physicians from the IBD GAPPS survey', Inflammatory Bowel Diseases, 27(12), pp. 1942–1953. doi: 10.1093/ibd/izab006.

4 Wood, D.W., Treiman, K., Rivell, A., van Deen, W.K., Heyison, H., Mattar, M.C., Power, S., Strauss, A., Syal, G., Zullow, S. and Ehrlich, O.G. (2025) 'Communicating information regarding IBD remission to patients: evidence from a survey of adult patients in the United States', Inflammatory Bowel Diseases, 31(6), pp. 1605–1615. doi: 10.1093/ibd/izae201.

5 Crohn's & Colitis Foundation (n.d.) 'What is IBD?'. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-ibd (Accessed: 4 September 2025).

6 Rosen, M.J., Dhawan, A. and Saeed, S.A. (2015) 'Inflammatory bowel disease in children and adolescents', JAMA Pediatrics, 169(11), pp. 1053–1060. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.

7 SingHealth. (n.d.). Inflammatory bowel disease – Conditions & treatments. Available at: https://www.singhealth.com.sg/symptoms-treatments/inflammatory-bowel-disease (Accessed: September 4, 2025)

8 Giga A, Pappa D, Manthou P, et al. Psychological Impact of Inflammatory Bowel Disease on University Students: A Systematic Review. Cureus. 2024;16(4):e59176. Published 2024 Apr 27. doi:10.7759/cureus.59176

9 Marri, S.R. and Buchman, A.L. (2005) 'The education and employment status of patients with inflammatory bowel diseases', Inflammatory Bowel Diseases, 11(2), pp. 171–177. doi: 10.1097/00054725-200502000-00011.

10 Marri, S.R. and Buchman, A.L. (2005) 'The education and employment status of patients with inflammatory bowel diseases', Inflammatory Bowel Diseases, 11(2), pp. 171–177. doi: 10.1097/00054725-200502000-00011.

11 Tsutsui, A., Murakami, Y., Nishiwaki, Y. et al. Nationwide estimates of patient numbers and prevalence rates of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan in 2023. J Gastroenterol 60, 1513–1522 (2025). https://doi.org/10.1007/s00535-025-02295-z, Accessed on 6 January 2026.

再発膠芽腫を対象とする第Ⅲ相医師主導治験の治験計画届を提出

大阪医科薬科大学 — Mon, 18 May 2026 11:00:00 +0900

報道関係者各位

再発膠芽腫を対象とする第Ⅲ相医師主導治験の治験計画届を提出

悪性度の高い神経膠腫に対するBNCTの臨床効果を検証

学校法人大阪医科薬科大学（大阪府高槻市、理事長：佐野浩一、以下「本学」）は、ステラファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：上原幸樹）が提供する治験薬および住友重機械工業株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：渡部敏朗、以下「住重」）製のBNCT※１治療システムを用いた「再発膠芽腫（こうがしゅ）を対象とするBNCTの第Ⅲ相医師主導治験（以下「本治験」）について、治験計画書を提出しました。

本治験※2は、住重製のBNCT用中性子照射装置（BNCT30）およびBNCT用治療計画プログラム（DE-01）、ならびにステラファーマ株式会社が提供するボロファラン（10B）（SPM-011）を用いて実施される第Ⅲ相試験です。
膠芽腫は、神経膠腫（こうしゅ）の中で最も悪性度が高く、特に再発した場合は治療の選択肢が限られ、以前として予後不良な疾患とされています。
本治験では、再発膠芽腫を対象に、BNCTの有効性および安全性を検証し、新たな治療選択肢の確立を目指します。

本治験の概要

対象疾患
再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型）
目的
放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のある患者を対象に、SPM-011・BNCT30・DE-01を用いたBNCTの臨床効果を検証する。
実施施設
大阪医科薬科大学病院（被験者登録・割付、評価観察、生存調査）
大阪医科薬科大学関西BNCT共同医療センター（治験薬投与、BNCT施工）
契約期間
2030年6月30日まで
治験詳細情報
jRCT掲載後に記載

※1　 BNCT（ホウ素中性子捕捉療法：Boron Neutron Capture Therapy）とは、がん細胞に選択的に取り込まれるBNCT用ホウ素薬剤を投与した後、体外から低エネルギーの中性子を照射することで、がん細胞を選択的に破壊することができる新しいがん放射線治療法です。

※2　今回のお知らせは、本治験への参加者募集や受診勧奨を目的とするものではありません。

CSLベーリング、HAE DayにあわせHAEの認知向上を目指した疾患啓発活動を展開

CSLベーリング — Fri, 15 May 2026 15:00:00 +0900

2026年5月15日
CSLベーリング株式会社
CSLベーリング株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：吉田いづみ）は、5月16日の「HAE Day」にあわせ、遺伝性血管性浮腫（Hereditary Angioedema：HAE）の認知向上と理解促進を目的とした疾患啓発活動を実施しました。

HAEは、皮膚や腹部、喉などに繰り返し腫れや激しい痛みを引き起こす希少疾患です¹。しかし、疾患認知は依然として十分とは言えず、適切な診断に至るまで長期間を要するケースも少なくありません²。また、突然起こる発作への不安や日常生活への影響など、患者さんやご家族は大きな疾病負荷を抱えています² 。

CSLは45年以上にわたりHAE領域に取り組み、本領域のパイオニアとして治療選択肢の提供だけでなく、患者さんを取り巻く環境改善や疾患理解の促進にも注力してきました。

今年のHAE Dayでは、以下の4つの取り組みを実施しました。

1．市民公開講座の開催
HAEでは、「繰り返す腫れ」や「原因不明の激しい腹痛」といった症状があっても、診断にたどり着くまでに長い時間を要することが課題となっています。CSLは、HAEに関する正しい知識の普及と早期診断の重要性を伝えることを目的に、3月20日に市民公開講座を開催しました。当日は100名を超える方々が参加し、HAEをはじめとする希少疾患への高い関心が寄せられました。

2．ソーシャルメディアキャンペーンの展開
患者さん、ご家族、医師の声を発信するソーシャルメディアキャンペーンを展開しています。本取り組みは、日本を含むグローバルキャンペーンの一環として実施しており、患者さんのリアルな経験や想いを通じて、HAEへの理解促進と社会的認知向上を目指しています。

3．社員によるウォーキング啓発活動
5月15日には、社員40名以上がHAE啓発カラーであるパープルのTシャツを着用し、青山・表参道エリアでウォーキング啓発活動を実施しました。本活動は、HAEiによるグローバル啓発活動「#active4HAE」への参加を通じ、HAEへの理解促進を目的に実施したものです。

4．「RARE LiNK PROJECT」を通じた情報発信
CSLが展開する希少疾患啓発活動「RARE LiNK PROJECT」の一環として、HAE Dayにあわせ、患者団体HAEJ代表理事・松山真樹子さんのインタビュー記事および動画を公開しました。松山さんは、HAEの診断がつかないままご主人を亡くされ、その後、娘さんもHAEと診断されました。インタビューでは、ご自身の経験をもとに、HAE患者さんやご家族が抱える課題について語っていただいています。動画・記事は以下よりご覧いただけます。
https://rare-link-project.csl-info.com/relay/v2/index.html

CSLは今後も、患者さん、ご家族、医療関係者、社会のみなさまと連携しながら、HAEをはじめとする希少疾患への理解促進と、患者さんを取り巻く環境改善に取り組んでまいります。

【HAE Dayとは】
HAE Dayは、遺伝性血管性浮腫（HAE）に対する認知向上と患者さんへの理解促進を目的として、毎年5月16日に実施される国際的な疾患啓発デーです。世界中の患者団体、医療関係者、企業などが連携し、HAEに関する情報発信や啓発活動を行っています。詳しくはHAE Dayウェブサイトhttps://haeday.org/をご参照ください。

【RARE LiNK PROJECTについて】
「RARE LiNK PROJECT」は、希少疾患と向き合う患者さん、ご家族、医療関係者の声を社会につなぎ、希少疾患の認知・理解促進とより良い支援環境の実現を目指す取り組みです。詳細はhttps://rare-link-project.csl-info.com/をご覧ください。

【CSLベーリング株式会社について】
CSLベーリング株式会社は、生物学的製剤を専門とするグローバル・バイオテクノロジー企業として、重篤および希少疾患の治療に用いられる革新的な製剤を、世界中の患者さんにお届けすることを使命としています。日本においては、免疫・希少疾患、HAE（遺伝性血管性浮腫）、血友病、救命救急・止血の各領域を主要分野とし、事業を展開しています。詳細はhttps://www.cslbehring.co.jpをご覧ください。

【CSLについて】
CSL Limited（ASX：CSL、USOTC：CSLLY）は、血友病、免疫不全症候群の治療薬、インフルエンザ予防ワクチン、鉄欠乏症や腎臓病の治療薬など、生命を救う医薬品の豊富なポートフォリオを有するグローバル・バイオテクノロジー企業です。1916年の創業以来、最新のテクノロジーを活用して生命を救う、という約束を原動力に活動してきました。現在、3つの事業であるCSL Behring、CSL Seqirus、CSL Viforを含め、全体で社員29,000人を擁し、世界100ヵ国以上の患者さんの救命に寄与する製品をお届けしています。バイオテクノロジーの将来性に関する記事については CSLBehring.com/Vita をご覧ください。詳細はhttps://www.csl.com/をご覧ください。

【参考文献】
1. 遺伝性⾎管性浮腫(Hereditary angioedema: HAE) 診療ガイドライン改訂2023年版
2. The diagnosis and treatment of hereditary angioedema patients in Japan: A patient reported outcome survey

＃＃＃お問い合わせ先
CSL ベーリング株式会社コーポレートコミュニケーション
TEL ： 03-4213-0183

1日1回投与のHIV治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤、米国FDAが優先審査に指定

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 15 May 2026 10:00:00 +0900

2026年5月15日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドが1日1回投与のHIV治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤、米国FDAが優先審査に指定 –ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に開発中で、ガイドラインで推奨されているインテグラーゼ阻害剤として高い耐性バリアを有するビクテグラビルと、ファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルの配合剤– –承認されれば、HIV治療における最小サイズのシングルタブレットレジメンとなり、複雑なマルチタブレットレジメンでウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に評価した初のシングルタブレットレジメンに–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は4月29日、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に1日1回投与のシングルタブレットレジメンとして開発中のビクテグラビル75 mg／レナカパビル50 mg （BIC/LEN）の新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表しました。FDAは本申請を優先審査に指定し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日を2026年8月27日に設定しました。

ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「この1日1回投与のシングルタブレットレジメンは、高い耐性バリアを有するビクテグラビルと、他の抗レトロウイルス薬との交差耐性を有さないファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルを組み合わせたものです。承認されれば、BIC/LENは、高齢者や併存疾患を有する人、複雑な治療レジメンの最適化を望む人、過去に抗レトロウイルス薬耐性が認められた人、そして新たな治療選択肢を求める人を含む、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、高い耐性バリアを有しながらウイルス学的抑制を維持するシングルタブレットレジメンとなる可能性があります」

今回のNDAの提出は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者において、ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg錠、B/F/TAF）あるいは複雑なマルチタブレットレジメン治療からBIC/LENへの切り替えを評価する第III相ARTISTRY-1試験（NCT05502341）およびARTISTRY-2試験（NCT06333808）の良好な臨床データを基盤としたものです。いずれの試験でも、48週時のウイルス学的抑制の維持においてBIC/LENは対照群と同等の有効性を示し、その忍容性は概ね良好であり、重大または新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。ARTISTRY-1試験では、HIV治療の第III相試験において、これまでで最も高齢の被験者集団が登録されました。CROI 2026（第33回レトロウイルス・日和見感染症会議）で発表された48週時のデータからは、複雑なマルチタブレットレジメンからBIC/LENへの切り替えにより、空腹時脂質パラメータの一部および患者報告アウトカムによる治療満足度の改善が認められました。ARTISTRY-2試験では、BIC/LENへの切り替えは体重に有意な影響を及ぼさないことが示されました。ARTISTRY-1試験の詳細な結果は、2026年3月28日にThe Lancet誌に公開されています。

ギリアド・サイエンシズの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「ギリアドは、HIV治療の長期化に伴いニーズが変化することから、HIVとともに生きる人々のニーズや選好に応える革新的な治療薬の開発を目指し、継続的な科学的探究に取り組んでいます。BIC/LENが承認されれば、こうしたニーズへの対応に貢献するとともに、HIV治療における標準治療であり当社の治療ポートフォリオの中核であり続けるビクタルビという信頼性の高い基盤とあわせて、当社のポートフォリオを補完するものと期待されています」

BIC/LEN配合剤については開発段階にあり、世界でまだ承認されている国・地域はありません。その安全性および有効性については、まだ確立されていません。HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ビクタルビについて
ビクタルビは、3種類の強力な薬剤の組み合わせで、インテグラーゼ阻害剤（INSTI）をベースとした1日1回1錠レジメン（シングルタブレットレジメン）として3成分を含有する最小のHIV製剤です。また、食事の有無にかかわらず服薬でき、薬物相互作用の可能性が低く、耐性へのバリアが高い薬剤です。ビクタルビは、ブースターを必要としない新しいINSTIのビクテグラビルとデシコビ®（エムトリシタビン200 mg/テノホビルアラフェナミド25 mg錠、F/TAF）をバックボーンとする配合剤です。ビクタルビは完全なSTRで、他のHIV治療薬と併用しないでください。

ビクテグラビルについて
ビクテグラビルは、国際的なガイドラインで推奨されている高い耐性バリアを有するインテグラーゼ阻害剤（INSTI）です。INSTIは、ウイルスのインテグラーゼを標的とする抗ウイルス薬クラスです。ビクテグラビルは、HIVの治療において他の抗レトロウイルス薬との併用でのみ使用します。

レナカパビルについて
レナカパビルは、他の抗レトロウイルス薬との併用により、多剤耐性を有する成人HIV陽性者に対する治療薬としても、多くの国々で承認されています。また、レナカパビルは、HIV感染のリスクがある成人および青年における性的感染HIVのリスクを低減するための曝露前予防（PrEP）として、複数の国で承認されています。

レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。

米国におけるビクタルビに関する重要な安全性情報
枠組み警告：投与後のB型肝炎の急性増悪
・B型肝炎の重度の急性増悪は、HIV-1とHBVに同時感染し、エムトリシタビン（FTC）および／またはフマル酸テノホビルジソプロキシル（TDF）を含む製品を中止した患者で報告されており、ビクタルビの投与中止に伴い生じる可能性があります。HIV-1とHBVに同時感染し、ビクタルビの投与を中止した患者では、少なくとも数カ月間、臨床と検査の両面で経過観察し、肝機能を注意深くモニタリングしてください。該当する場合、B型肝炎治療が必要になる可能性があります。

禁忌
・併用投与：ビクタルビをドフェチリドまたはリファンピンと併用しないでください。

警告および注意
・薬物相互作用：「禁忌」および「薬物相互作用」の項をご参照ください。ビクタルビの投与前と投与中に薬物相互作用が生じる可能性を考慮し、副作用をモニタリングします。
・発現までの期間が変わりやすい自己免疫疾患の発現を含む免疫再構築症候群が報告されています。
・腎機能障害の新規発現または悪化：急性腎不全、近位腎尿細管症（PRT）、ファンコニ症候群などの腎機能障害に関する市販後症例が、テノホビルアラフェナミド（TAF）含有製品で報告されています。推定クレアチニンクリアランス（CrCl）30 mL/分未満の場合、ビクタルビの投与を開始しないでください。ただし、慢性血液透析を受けてウイルス学的に抑制された15 mL/分未満の成人を除きます。腎機能障害のある患者および／または腎毒性物質（NSAIDなど）を服用している患者においては、腎関連の副作用リスクが高まります。臨床的に重大な腎機能低下またはファンコニ症候群のエビデンスが認められた場合、ビクタルビの投与を中止します。
腎モニタリング：ビクタルビの投与開始前／投与開始時／投与中には、臨床的に適切となるよう、全ての患者で血清クレアチニン、CrCl、尿糖、および尿蛋白を評価します。慢性腎臓病の患者では、血清リンを評価します。
・乳酸アシドーシスおよび脂肪症を伴う重度の肝腫大：FTCとTDFなどのヌクレオシド類似体使用による死亡症例が報告されています。乳酸アシドーシスまたは顕著な肝毒性を示唆する臨床所見や検査所見が発生した場合には、ビクタルビの投与を中止します。この所見には、顕著なトランスアミナーゼ上昇がない中での肝腫大および脂肪症があります。

副作用
・144週までの臨床試験で最もよくみられた副作用（全てのグレードで5%以上）は、下痢（6%）、悪心（6%）および頭痛（5%）でした。

薬物相互作用
・処方情報：禁忌、警告、および臨床コメントを含む潜在的に重要な薬物相互作用の詳細については、ビクタルビの全処方情報をご参照ください。
・酵素／トランスポーター：P-gpを誘導する、またはCYP3AとUGT1A1の両方を誘導する薬剤は、ビクタルビの成分濃度を大幅に低下させる可能性があります。P-gpとBCRPを阻害する薬剤、またはCYP3AとUGT1A1の両方を阻害する薬剤は、ビクタルビの成分濃度を大幅に上昇させる可能性があります。ビクタルビは、OCT2またはMATE1を基質とする薬剤の濃度を上昇させる可能性があります。
・腎機能に影響を与える薬剤：腎機能を低下させる薬剤または能動的尿細管分泌で競合する薬剤とビクタルビとの併用は、FTCとテノホビルの濃度および副作用リスクを高める可能性があります。

用法および用量
・投与量：成人および体重25 kg以上の小児の場合：1錠を食事の有無にかかわらず1日1回服用します。
・腎機能障害：CrClが15 mL/分以上30 mL/分未満の患者、15 mL/分未満で慢性血液透析を受けていない患者、または15 mL/分未満で慢性血液透析を受けており抗レトロウイルス治療歴のない患者には投与を推奨しません。
・肝機能障害：重度の肝機能障害のある患者には投与を推奨しません。
・投与開始前／投与開始時：HBV感染の検査を行います。
・投与開始前／投与開始時／投与中：臨床的に適切となるよう、全ての患者で血清クレアチニン、CrCl、尿糖、尿蛋白を評価します。慢性腎臓病の患者では、血清リンを評価します。

妊婦および授乳婦への投与
・妊婦：ビクタルビは、安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス学的抑制が得られていて、ビクタルビを構成する各成分のいずれに対しても耐性と関連する既知の変異が認められない妊婦に推奨されます。妊娠中にビクタルビの血漿中曝露量の減少が認められているため、妊娠中はウイルス量を慎重にモニタリングする必要があります。抗レトロウイルス妊婦レジストリ（Antiretroviral Pregnancy Registry、APR）は確立されています。APRから入手できたBIC、FTCまたはTAFに関するデータが、先天性欠損症の割合について米国の準拠集団と差がないことを示しています。
・授乳婦：HIV-1に感染した女性はHIV-1を伝播する可能性があるため、授乳をしないように指示してください。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは35年以上にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、ビクテグラビルやレナカパビルに関するもの（ARTISTRY-1試験、ARTISTRY-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV-1感染に対するビクタルビとレナカパビルの併用を含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2025年12月31日を期末とするギリアドの年次報告書（フォーム10-K）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

コスメディ製薬創業者神山文男、旭日単光章を受章

コスメディ製薬 — Thu, 14 May 2026 10:00:00 +0900

コスメディ製薬株式会社取締役相談役神山文男（かみやまふみお）近影

コスメディ製薬株式会社（本社：京都市、代表取締役社長：権英淑）の共同創業者である当社取締役相談役神山文男が、令和8年春の叙勲において「旭日単光章」を受章したことをお知らせいたします。なお、叙勲の伝達式および拝謁は2026年5月13日（水）に執り行われました。

本受章は、神山文男が長年にわたり取り組んできた独創的なTTS（経皮吸収治療）技術の開発と、その社会実装による産業・医療分野への貢献が評価されたものです。

受章者プロフィール
神山文男（かみやま　ふみお）　コスメディ製薬株式会社取締役相談役／工学博士

1941年1月29日栃木県宇都宮市生まれ、85歳。
京都大学理学部化学科を卒業後、同大学院修士課程を修了。1965年４月に積水化学工業株式会社に入社、臨床検査システムの開発等に従事しました。糖尿病診断に不可欠なHbA1c自動測定装置の開発・普及に貢献し、1983年3月に科学技術庁長官賞を受賞しています。
1996年９月に積水化学工業株式会社を退職した後は、上海医薬工業研究院（中国）客員教授、ストラカン製薬（英国）、パシフィック製薬（韓国）の技術コンサルタントを歴任しました。
2001年5月に皮膚から薬剤を吸収させるTTS（経皮吸収治療）技術に特化した研究開発を行う、コスメディ製薬を権英淑と共同で創業。研究者として工学の観点を活かし、経営者としては強いリーダーシップを発揮して、自社の技術の強みを活かした事業展開を真摯に進めました。2018年3月には経済産業大臣表彰（はばたく中小企業・小規模事業者 300 社）を受賞しています。
2021年９月に代表取締役会長、2025年７月に取締役相談役に就任して現在に至ります。

受章者の功績
神山文男はTTS（経皮吸収治療）技術を基盤とした独自の製品開発を推進し、特にマイクロニードル技術の分野において顕著な成果を上げました。
2008年には「溶解型マイクロニードル」の開発に成功し、世界に先駆けてマイクロニードル化粧品を上市して新たな市場を創出。この技術はこれまで注射による投薬でしか実現しなかった、高分子成分を皮膚から効率的に届けることを可能とし、美容・健康領域に新しい価値を提示しました。さらに医療・医薬領域への応用としてワクチン投与技術や持続投与製剤の開発にも取り組み、社会的価値を拡大しています。
中小企業経営者としては長期的な医薬品開発と、迅速に応用できる美容・健康製品事業を組み合わせた独自のビジネスモデルを構築し、持続的な成長を実現しています。

受章者コメント
今回の春の叙勲内定の知らせを受けた当初は、正直なところ戸惑いの気持ちが先に立ちました。あまりに日常から離れた出来事に感じられたからです。
「私の何が叙勲の対象なのだろう」と尋ねたところ「旭日単光章、中小企業振興功労として」と聞き、ああ、それならばありがたく素直に拝受しようと納得いたしました。
コスメディ製薬は、私と現社長の権を含めた数人で創業した会社です。しかし現在、年商30億円規模の会社へと成長できたのは、従業員約200名を軸とする多くの人たちの頭脳と汗があったからこそです。
この旭日単光章は、従業員全員に与えられるものであり、私はその代表として受章するのだという思いが湧いてきました。あらためて従業員の皆さま、そして支えてくださっているご家族の皆さまに感謝申し上げます。
85歳を過ぎた今でも、思いがけないことは起こるものだな、と感じております。まだ余熱がある間は、社会に役立つ技術を追い続けていきたいと思うこの頃です。

コスメディ製薬について
TTS（経皮吸収治療）に特化した研究開発を行う、京都薬科大学発ベンチャー企業です。
コア技術として確立した「マイクロニードル」「貼付剤」を強みに、医療・医薬、美容・健康領域で事業を展開。伝統と革新が共存する京都で、独創的なものづくりに取り組み、お客さまの想像を超える製品・サービスを提供しています。

会社概要
社名：コスメディ製薬株式会社
本社所在地：
〒601-8438 京都市南区西九条東比永城町75 GRAND KYOTO 3Ｆ
代表者：代表取締役社長　権英淑
設立：2001年5月30日
コーポレートサイト：https://cosmed-pharm.co.jp

近鉄エクスプレス韓国法人平澤物流センター第3ターミナルでGDP認証を取得

近鉄エクスプレス — Thu, 07 May 2026 14:00:00 +0900

2026年5月7日
株式会社近鉄エクスプレス
株式会社近鉄エクスプレス（本社：東京都港区）の韓国現地法人Kintetsu World Express (Korea), Inc.（以下、KWE韓国）は、医薬品流通における品質基準であるGDP（Good Distribution Practice）認証を取得しました。

本認証は、2024年10月に竣工した平澤物流センター第3ターミナル内の冷蔵・冷凍エリアにおける医薬品向け倉庫サービスを対象としており、医薬品の適正な保管および流通に関する国際基準に適合した医薬品物流における品質管理体制を備えていることを示すものです。
本施設には、冷蔵約500㎡（約350パレット）、冷凍約500㎡（約350パレット）の専用エリアを備え、温度制御・監視システムおよび非常用電源を完備しています。厳格な温度管理が求められる医薬品に対し、安定的かつ高水準の保管・取り扱いが可能です。
また、本倉庫は保税エリアの許可を取得しており、非居住者在庫としての運用にも対応しています。これにより、お客様のサプライチェーンに応じた柔軟な物流スキームの構築が可能となり、付加価値の高いサービス提供を実現するとともに、韓国を起点としたサプライチェーンの最適化に貢献します。

KWE韓国は、これまで強みとしてきた半導体関連分野に加え、ヘルスケア分野においても取り扱いの拡大を進めています。今回のGDP認証取得を契機に、医薬品を含む高付加価値分野におけるサービス体制の強化を図り、輸出入および保管案件のさらなる拡大を目指してまいります。

KWE グループでは、各国において GDP および CEIV Pharma 認証の取得を進めており、国際物流を通じて医薬品サプライチェーンの品質確保と安定運用に取り組んでいます。今後も、グローバルネットワークを活かし、ヘルスケア分野における物流サービスの高度化に取り組んでまいります。
平澤物流センター第3ターミナル冷蔵・冷凍エリア内部

「AI活用PV業務POC/FS支援サービス開始：ヒロファーマコンサルティング」

ヒロファーマコンサルティング — Thu, 07 May 2026 08:45:00 +0900

2026/5/7
株式会社ヒロファーマコンサルティング®　 HiroPharmaConsulting® Co., Ltd
2026年5月7日
AI活用PV業務POC/FS支援サービス開始
Intake & Triage、文献スクリーニング等のAI活用をHuman Oversightの観点から支援

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（所在地：大阪府大阪市、代表取締役：集弘就）は、AIを活用したファーマコビジランス（PV）業務の導入検討段階を支援する新サービス「AI活用PV業務POC/FS支援サービス（AI-PV POC/FS Consulting Service）」を開始いたします。

本サービスは、AI-PV導入前のPOC（Proof of Concept）およびFS（Feasibility Study）段階において、品質・規制・運用・Human Oversightの観点から、AI導入検討に必要な評価設計と判断基準を整理する実務支援サービスです。AI機能の一般的な優劣を評価するのではなく、実際のPV業務における利用目的、適用範囲、リスク、人間による確認体制、評価方法を明確化することで、AI-PV導入判断をより実務的かつ説明可能なものとすることを支援します。

対象はAI-PV全般ですが、当面は、AI活用の検討ニーズが高いと考えられるICSR Intake & TriageおよびLiterature Screeningを主な対象業務として想定しています。具体的には、有害事象症例の受入れ、分類、優先度判定、重篤性候補判定、文献スクリーニング、症例該当性判断、関連性評価支援等におけるAI活用を検討する医薬品・PV部門を支援します。

近年、医薬品安全性監視業務（ファーマコヴィジランス）では、AIを活用した業務効率化や品質向上への関心が高まっています。一方で、AIの判断を実際のPV業務に組み込む場合には、単なる技術検証だけでなく、判断の信頼性、説明可能性、監査対応性、人間による適切な監督体制をあらかじめ設計しておくことが重要です。

本サービスでは、「AI-PVユースケース評価」、「GVP/CSV/CSA観点でのリスク評価」、「Human Oversight設計」、「AI出力と人間評価の比較方法の設計」、「POC計画書およびPOC報告書作成支援」、「POC結果レビュー、本番導入ロードマップ作成」の支援を提供します。価格は、対象業務、支援範囲、期間に応じて個別見積りとなります。

株式会社ヒロファーマコンサルティング®は、これまでGxP/CSVコンサルティング、AI-PVバリデーション、規制対応支援を提供してきました。また、AI機能を搭載したPVシステムに対する信頼性保証フレームワークであるHPVM（HiroPharma Validation Method）を開発・特許化し、AIをAI自身に評価させるのではなく、医師およびPVスペシャリストによる人間系評価を参照基準としてAI出力を確認する考え方を提唱しています。今回開始する本サービスでは、HPVM Patent Methodの考え方を背景フレームとして参照しながら、AI-PV導入前のPOC/FS段階における実務的な評価設計を支援します。

代表取締役の集弘就は、次のように述べています。
「AIを活用したPV業務は、今後さらに実務導入が進むと考えられます。一方で、AIを導入する前のPOC/FS段階から、どの業務にAIを適用し、どこを人間が確認し、評価結果を記録・報告可能な形で整理しておくことが重要です。当社は、GVP/CSVおよびHuman Oversightの観点から、AI-PV導入前の実務的な検討を支援してまいります。」

なお、本サービスは、AI-PV導入前のPOC/FS、評価設計、Human Oversight設計、GVP/CSV/CSA要件・課題を整理支援するコンサルティングサービスであり、AIシステムの開発、AIモデルの構築、ベンダーシステムの設定、規制当局による承認・受入れ保証、個別症例の医学的最終判断の代行を行うものではありません。

会社概要
会社名：株式会社ヒロファーマコンサルティング®　 HiroPharmaConsulting® Co., Ltd
代表者：代表取締役 CEO 集弘就 / Hirotsugu Atsumaru
所在地：大阪府大阪市淀川区木川東二丁目16-12-703
事業内容：GxP/CSVコンサルティング、AI-PVバリデーション、規制対応支援
Website: https://hiropharmaconsulting.com/top-english/

本件に関するお問い合わせ
集弘就（あつまるひろつぐ）
E-mail：hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com
問合せWeb：https://hiropharmaconsulting.com/contact/
YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=q47d_7sxHvg

アッヴィ、2026年度AAD年次総会にて免疫介在性皮膚疾患の標準治療の向上に向けた新たな臨床試験などを発表

アッヴィ — Thu, 30 Apr 2026 11:00:00 +0900

2026年4月30日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年度AAD年次総会において、免疫介在性皮膚疾患の標準治療の向上に向けた新たな臨床試験およびリアルワールドエビデンスを発表
ー　乾癬における重要な領域や乾癬性関節炎の長期治療を含め、乾癬に対するリサンキズマブの有効性および安全性のデータを発表
ー　アトピー性皮膚炎におけるウパダシチニブの最小疾患活動性および臨床的長期安全性アウトカムに関するリアルワールドエビデンス、ならびに尋常性白斑および円形脱毛症に対する第3相試験データを含む

イリノイ州ノースシカゴ、2026年3月27日（米国時間）―アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、3月27日から31日にコロラド州デンバーで開催される2026年度米国皮膚科学会年次総会（AAD）において、皮膚科領域のポートフォリオに関する新たな研究データを提示することを発表しました。

アッヴィはAADで24件の抄録を発表予定であり、このうち1件はレイトブレイキングプレゼンテーションです。一連の免疫介在性皮膚疾患の標準治療の向上を推進するアッヴィのリーダーシップをさらに強固なものとする重要なデータが含まれます。幅広い皮膚疾患にわたるこの確固たる臨床エビデンスと、疾患コントロールを裏付けるリアルワールドエビデンスにより、持続的な治療効果、長期的な安全性および生活の質の改善が示されています。

アッヴィのvice president, global medical affairs, immunologyであるAndrew Anisfeld, Ph.D.は次のように述べています。「AADで発表するデータにより、アッヴィは持続的な有効性と安全性の重要性を明確に示し、標準治療を再構築するとともに、最終的には将来、免疫介在性皮膚疾患を有する患者さんに変革をもたらす治療パラダイムの創出に貢献することを目指しています。リサンキズマブとウパダシチニブに関する複数の臨床試験とリアルワールドデータソースから強固なエビデンスが得られており、患者さんの転帰改善をサポートするアッヴィの取り組みを改めて示しています」

乾癬性関節炎およびアトピー性皮膚炎における長期成績

・乾癬性関節炎におけるX線画像上の構造的進行抑制：第3相試験KEEPsAKE-1で得られたリサンキズマブの長期（5年間）の有効性およびX線画像上の転帰を解析した結果、88％の患者さんが244週時までX線画像上の構造的進行抑制（modified Total Sharp Scoreの変化が0未満と定義）を維持していました。

・アトピー性皮膚炎における年齢別の長期安全性アウトカム：中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する青少年および成人の患者さんを対象としたMeasure Up 1試験、Measure Up 2試験およびAD Up試験第3相試験において、ウパダシチニブを最長6年間投与したときの安全性プロファイルを年齢層別に評価しました。統合解析全体では、ウパダシチニブを投与された患者さんは2,683名であり、曝露人年は9,000人年以上に相当しました。特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率は、65歳未満の年齢層で一貫しており、高齢者（65歳以上）では一部のAESIがより高い発現率が認められました。また、青少年および成人（12～49歳）では、主要心血管系有害事象（MACE）は報告されませんでした。

アトピー性皮膚炎および乾癬における生活の質への影響

・アトピー性皮膚炎における最小疾患活動性を評価したリアルワールドエビデンス：リアルワールド研究であるAD-VISE試験の新たな解析から、通常診療でウパダシチニブを投与された成人および青少年のアトピー性皮膚炎患者さんにおける治療成績が明らかになりました。これらのデータによると、皮膚疾患患者さんの生活の質評価指標（Dermatology Life Quality Index 、DLQI）スコアで0または1を達成した患者さんの割合は、最小疾患活動性を達成した患者さん（72.3％）の方が、中等度の治療目標を達成した患者さん（21.7％）、またはいずれの治療目標も達成しなかった患者さん（9.9％）よりも高い結果となりました。

・さらに、各身体部位の転帰を評価したところ、半数を超える患者さんがウパダシチニブの投与開始6か月後には頭頸部でEASI-90を達成し、生物学的製剤による治療歴にかかわらず一貫した効果が認められました。

・乾癬における高い治療目標の達成に伴う生活の質改善：生物学的製剤による治療歴のない中等症尋常性乾癬患者さんにリサンキズマブ（RZB）を投与したときの治療成績をデュークラバシチニブ（DEU）と比較し評価するIMMpactful試験について、16週時の結果のサブグループ解析を発表します。この解析の結果、皮膚症状の改善度が高かった患者さん［PASI 90（RZB群57.3％、DEU群22.9％）およびPASI 100（RZB群27.5％、DEU群6.5％）］では、乾癬症状および生活の質により大きな改善［乾癬症状評価尺度（Psoriasis Symptom Scale）0/1（RZB群58.0％、DEU群26.3％）およびDLQI 0/1（RZB群64.1％、DEU群30.5％）］を達成したことが示されました。52週時のデータセットで得られる結果は年内に今後の学会で発表する予定です。

・影響の大きい部位に乾癬がある患者さんの生活の質改善：陰部および頭皮の乾癬は患者さんへの大きな負担や生活の質への影響を伴い、患者さんによっては不安、抑うつ、社会的回避につながる場合もあります1。第4相試験であるUnlIMMited試験では、中等症から重症の陰部乾癬（Study-G）または頭皮乾癬（Study-S）を有する成人患者さんを対象に、リサンキズマブの有効性および安全性を評価しています2。リサンキズマブを投与された患者さんの16週時における生活の質改善（DLQIで評価）を解析した結果、個別DLQI 0/1達成率は、Study-Gで72％～88.9％、Study-Sで83.3％～100％でした。また、UnlIMMited試験のStudy-G（陰部乾癬）とStudy-S（頭皮乾癬）で得られた有効性および安全性の主要結果をもって生物学的製剤承認一部変更申請が行われ、今月初旬、リサンキズマブ（スキリージ(R)）の米国添付文書の改訂が米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。

ウパダシチニブの第3相試験データ

青少年および成人の非分節型白斑に対する全身療法：成人および青少年の非分節型白斑患者を対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、同一デザインからなる2つの第3相試験（Viti-Up試験）の結果が、レイトブレイキングアブストラクト（最新の重要演題）として発表される予定です。本データは、白斑に対する全身療法として初の第3相試験結果となります。試験では、ウパダシチニブ投与群とプラセボ投与群を比較し、全身の色素再生および顔面の色素再生の改善を評価しました。なお、ウパダシチニブは白斑の治療において米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得していません。

・青少年および成人における脱毛症重症度ツール（Severity of Alopecia Tool：SALT）による評価：成人および青少年の重症（頭部の脱毛面積が50％以上）の円形脱毛症を対象とするウパダシチニブの第3相試験（UP-AA試験）の解析結果として、24週時点でSALT 20以下を達成した青少年および成人患者さんの割合は、ウパダシチニブ15 mg（UPA15）群または30 mg（UPA30）群の方がプラセボ群よりも高いことが判明しました（UPA15群Study1/Study2：青少年56％/56.5％、成人44.1％/43.6％、UPA30群Study1/Study2：青少年84.6％/76.2％、成人51.8％/52.6％、プラセボ群Study1/Study2：青少年0％/10.0％、成人1.6％/3.0％）。いずれの試験でも新たな安全性シグナルは認められませんでした。なお、ウパダシチニブは、円形脱毛症に対するFDAの承認は取得していません。

2026年度AAD年次総会のePosterはこちらからご覧ください。レイトブレイキングセッションはこちらからご覧ください。採択されたアッヴィによるアブストラクトと口頭発表には以下のものが含まれています。

アブストラクトの標題
発表の詳細［時刻はすべて米国山岳部夏時間（MDT）です］
Long-Term Efficacy of Risankizumab in Maintenance of Radiographic Non-Progression in Patients With Active Psoriatic Arthritis: 5-Year Data From the KEEPsAKE 1 Phase 3 Trial（活動性乾癬性関節炎患者さんのX線画像上の構造的進行抑制に対するリサンキズマブの長期有効性：第3相試験KEEPsAKE 1の5年時データ）
アブストラクト番号：73882
ePoster
Long-Term 6-Year Safety of Upadacitinib in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Across Ages: Results From Three Phase 3 Studies（各年齢層における中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するウパダシチニブの6年間の長期安全性：3つの第3相試験の結果）
アブストラクト番号：75678
ePoster
Achievement of Minimal Disease Activity and Moderate Treatment Targets and Patient-Reported Outcomes in the Real-World AD-VISE Study（リアルワールド研究AD-VISE試験における最小疾患活動性および中等度の治療目標の達成ならびに患者報告アウトカム）
2026年3月27日午前9:40～午前9:45
アブストラクト番号：74626
ePosterと口頭発表
ロビーC、ポスターセンター2
Real-World Effectiveness of Upadacitinib for Atopic Dermatitis Across Body Regions by Prior Biologic Exposure in the AD-VISE Study（AD-VISE試験における生物学的製剤治療歴別の各身体部位のアトピー性皮膚炎に対するウパダシチニブのリアルワールド効果）
アブストラクト番号：72740
ePoster
Effect of Risankizumab Versus Deucravacitinib on Psoriasis-Related Symptoms and Quality of Life in Patients With Moderate Plaque Psoriasis: Results From the IMMpactful Trial at Week 16（中等症尋常性乾癬患者さんの乾癬関連症状および生活の質に対するリサンキズマブとデュークラバシチニブの効果の比較：IMMpactful試験の16週時の結果）
アブストラクト番号：73341
ePoster
Quality of Life Improvements in Patients With Genital or Scalp Psoriasis Receiving Risankizumab: 16-Week Results From the UnlIMMited Randomized Placebo-Controlled Trial（リサンキズマブを投与された陰部または頭皮乾癬患者さんの生活の質改善：UnlIMMited無作為化プラセボ対照試験の16週時の結果）
2026年3月28日午前8:30～午前8:35
アブストラクト番号：75315
ePosterと口頭発表
ロビーC、ポスターセンター2
Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adolescents and Adults for Treatment of Non-Segmental Vitiligo: Results of Two Phase 3 Studies (Viti-Up)［青少年および成人の非分節型白斑治療におけるウパダシチニブの有効性および安全性：2つの第3相試験（Viti-Up）の結果］
2026年3月28日午前11:36
アブストラクト番号：79743
レイトブレイキングプレゼンテーション
Bellco Theatre
Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adolescents and Adults with Severe Alopecia Areata: A Subgroup Analysis of the UP-AA Phase 3 Clinical Program（青少年および成人の重症円形脱毛症に対するウパダシチニブの有効性および安全性：第3相臨床プログラムUP-AAのサブグループ解析）
アブストラクト番号：76957
ePoster

スキリージ(R)（リサンキズマブ）について
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23をブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています。スキリージは、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病に対する治療薬としてFDAに承認されています3。

リンヴォック(R)（ウパダシチニブ）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、リンヴォックは、JAK-2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し高い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかになっていません。

現在、ウパダシチニブ（リンヴォック）は、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。これらの疾患に対するウパダシチニブの使用はFDAによって承認されておらず、これらの疾患に対するウパダシチニブの安全性および有効性は確立されていません。

References:
１．Takeshita J, Grewal S, Langan SM, Mehta NN, Ogdie A, Van Voorhees AS, Gelfand JM. Psoriasis and comorbid diseases: Epidemiology. J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):377-390. doi: 10.1016/j.jaad.2016.07.064. PMID: 28212759; PMCID: PMC5731650.
２．Song EJ, Ehst B, Glick B, Lewitt GM, Rich P, Ezra N, Bagel J, Anschutz T, Bialik B, Duan C, Ashley D, Patel M, St John G, Setty AR, Ackerman L. Efficacy and Safety of Risankizumab in Genital or Scalp Psoriasis in the UnlIMMited Phase 4 Randomized Clinical Trial at Week 16. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):293-307. doi: 10.1007/s13555-025-01544-6. Epub 2025 Oct 25. PMID: 41139175; PMCID: PMC12872952.
３．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.
４．RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025

ギリアド、HIV-1感染症治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤の国内製造販売承認を申請

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 28 Apr 2026 10:00:00 +0900

2026年4月28日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、HIV-1感染症治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル配合剤の日本における製造販売承認を申請 ―インテグラーゼ阻害剤のビクテグラビルとカプシド阻害剤のレナカパビルによる 1日1回投与のシングルタブレットレジメン―
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：アンドリュー・ヘクスター）は、本日、HIV-1感染症の治療薬として開発中のビクテグラビル／レナカパビル（BIC/LEN）配合剤の日本における製造販売承認を申請しました。

本申請が承認されれば、ウイルス学的抑制が得られているHIV-1陽性者における新たな治療選択肢となることが期待されます。その中でも、抗レトロウイルス療法において既存のシングルタブレットレジメンの恩恵を受けることができないHIV陽性者にとって、治療効果を維持しながら、1日1回投与のシングルタブレットレジメンによる新たな治療選択肢となることが期待されます。BIC/LEN配合剤は、ガイドラインで推奨されている耐性へのバリアが高いインテグラーゼ阻害剤（INSTI）1 であるビクテグラビルと、既存の抗HIV薬クラスとの交差耐性が認められていないファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるレナカパビルを組み合わせた、1日1回投与のシングルタブレットレジメン配合剤です。

今回の申請は、ウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に実施された国際共同第II/III相ARTISTRY-1試験および国際共同第III相ARTISTRY-2試験の結果に基づくものです。

今回の承認申請について、代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスターは、次のように述べています。「ギリアドは35年以上にわたり、継続的な科学的イノベーションを通じてHIV治療の発展に貢献し、世界的なHIV流行の終結を目指して取り組んできました。今回の申請は、HIVとともに生きる人々が長期的に安定した治療成果を得られるよう支援し、社会におけるHIV感染リスクを抑制するという当社の確固たるコミットメントを示すものです。当社は、BIC/LEN配合剤がHIVの治療選択肢を拡大し、2030年までのHIV流行終結という目標達成に貢献できると考えています」

1 令和7年度厚生労働行政推進調査事業費補助金エイズ対策政策研究事業
HIV感染症および血友病におけるチーム医療の構築と医療水準の向上を目指した研究班『抗HIV治療ガイドライン』2026年3月, p.21

ARTISTRY臨床試験プログラムについて
ARTISTRY-1試験（第II/III相臨床試験）およびARTISTRY-2試験（第III相臨床試験）は、複雑なマルチタブレットレジメンまたは国際的なガイドラインで推奨されている治療レジメンでウイルス学的抑制が得られている成人HIV陽性者を対象に、1日1回投与のBIC/LEN配合剤シングルタブレットレジメンの有効性および安全性を評価した臨床試験です。これらの試験において、BIC/LEN配合剤は主要評価項目を達成し、比較対照となる既存治療に対してウイルス学的抑制の維持において非劣性であることが示されました。また、忍容性は概ね良好であり、重大または新たな安全性上の懸念は認められませんでした。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

ギリアドは35年以上にわたり、HIV領域におけるリーディング・カンパニーとして、治療、予防、検査、治療に関する連携および研究の進歩を推進してきました。現在、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。また、パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、医療アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。