業種別リリース

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 26 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月26日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAとギリアド、第III 相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の最新データを発表
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、転移性非小細胞肺がんの治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）している特定の患者さんを対象としたギリアドのトロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの抗PD-1抗体であるキイトルーダ®（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法について、キイトルーダ単剤療法と比較して評価する第III相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止することを発表しました。この決定は、事前に規定された無増悪生存期間（PFS）の最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のデータを外部データモニタリング委員会（eDMC）が検証して出した勧告に基づいています。

PFSについては数値的な改善が認められましたが、統計学的な有意性は確認されませんでした。計画されている最終解析において、統計学的に有意なOSが達成される可能性は低いと見込まれています。トロデルビとキイトルーダの併用における安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性との一貫性を示しました。この併用療法で新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは今後の学術会議で発表される予定です。

規制当局への通知は完了しており、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAはDMCからの勧告を治験責任医師に通知し、治験に参加している患者さんには治療について医師と相談するようお願いしています。現在進行中のトロデルビまたはMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの試験に変更はありません。
両社は、KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験に参加し、この重要な研究に貢献いただいた患者さんとそのご家族、医療従事者の方々に感謝の意を表します。

トロデルビは、ギリアドまたは関連会社の登録商標です。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

転移性非小細胞肺がんについて
肺がんは世界で最も多くみられるがんの一つであり、2022年には世界で約250万人が新たに罹患したと報告されています。非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がんの約80%〜85%を占めており、これらのNSCLC患者さんの半数近くは、初めての診断時に治療選択肢が限られ、長期生存率も低い転移期にあります。治療の進歩にもかかわらず、転移性NSCLCの5年生存率は10%未満です。免疫療法は、化学療法の併用の有無にかかわらず、標準的な一次治療の選択肢とされていますが、全ての患者さんに有効ではなく、新たな治療選択肢が求められています。

KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験について
KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験は、転移性非小細胞肺がん（mNSCLC）の治療歴がなく、PD-L1を高発現（TPS 50%以上）し、感受性のEGFR、ALKまたはROS1遺伝子変異を伴わない患者さんを対象に、トロデルビ（サシツズマブゴビテカン）とキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の併用療法の安全性および有効性を、キイトルーダ単剤療法と比較評価する、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA主導の国際共同、非盲検、無作為化、第III相試験です。世界の実施医療機関で、約620名の患者さんが登録されました。

患者さんは、トロデルビ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目および第 8 日目に 10mg/kg を静脈内投与）とキイトルーダ（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）の併用療法またはキイトルーダ単剤療法（21 日間を 1 サイクルとして各サイクルの第 1 日目に 200mg を静脈内投与）に、1対1の比率で無作為に割り付けられました。キイトルーダは最大35サイクルまで投与され、トロデルビの投与は病勢進行、死亡、許容できない毒性の発現またはその他の投与中止基準に該当するまで継続されました。

この試験の2つの主要評価項目は、盲検独立中央判定（BICR）による RECIST v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性が含まれます。KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の詳細については、ClinicalTrials.gov（NCT05609968）をご参照ください。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、60カ国以上で75,000名以上の乳がん患者さんにおいて、臨床試験およびリアルワールドの双方で概ね一貫したアウトカムを示しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた小細胞肺がんや婦人科がんを対象としています。

トロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

キイトルーダ(R)（ペムブロリズマブ）点滴静注 100 mgについて
キイトルーダは、自己の免疫力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。キイトルーダはPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との結合を阻害して、がん細胞を攻撃するTリンパ球を活性化するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在2,800を超えるキイトルーダの臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。キイトルーダの臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるキイトルーダの役割や、キイトルーダによる治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しているところです。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、ベネトクラクスの未治療CLLに対する追加併用療法を含む適応追加で欧州委員会（EC）より承認取得

アッヴィ — Thu, 25 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月25日
アッヴィ合同会社
アッヴィのベネトクラクス、未治療の慢性リンパ性白血病に対する追加併用療法を含む適応追加について欧州委員会（EC）より承認を取得
ー　第3相AMPLIFY試験、第3相GLOW試験、および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づく、ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）の併用療法およびベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の追加
ー　ベネトクラクスを用いた固定期間併用療法は、患者さんに無治療期間をもたらす可能性がある、CLLの新たな治療選択肢

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月29日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、欧州委員会（EC）が、ベネトクラクスについて、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象とする、アカラブルチニブとの併用（オビヌツズマブ併用の有無を問わない）およびイブルチニブとの併用を含む適応追加承認したことを発表しました。今回の適応拡大は、欧州委員会がこれらの併用療法をアカラブルチニブおよびイブルチニブの各添付文書に追加したことを受けたものです。これらの経口剤のみによる固定期間併用療法は、現在の標準治療を支えるものであり、初回治療のCLL患者さんおよび医療従事者に対し、治療を休止できる可能性を含め、さらなる経口薬による分子標的療法の選択肢を提供します。
ECによる承認は、欧州連合加盟国すべてに加え、アイスランド、ノルウェーおよびリヒテンシュタインにも適用されます。1

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「ベネトクラクスを用いた併用療法は、CLLの一次治療において良好な有効性および安全性プロファイルを示しています。化学療法を伴わない経口投与のベネトクラクスによる固定期間併用療法が添付文書に追加されることで、治療を休止できる可能性のある治療選択肢を検討する患者さんおよび医療従事者のニーズの変化に応えるものです。アッヴィは、がんとともに生きる人々の標準治療を変革することに取り組んでおり、経口剤のみのベネトクラクス併用療法が服用できるようになることで、CLL治療における複雑な意思決定を行う患者さんと医療従事者の選択肢が広がり、柔軟な対応が可能になります」

ベネトクラクスとアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）の併用療法は、第3相AMPLIFY試験のデータによって裏付けられています。また、ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は、第3相GLOW試験および第2相CAPTIVATE試験のデータに基づいています。

イタリア・ミラノのサン・ラファエル大学の医学腫瘍学教授（Professor of Medical Oncology at the Università Vita-Salute San Raffaele）で、AMPLIFYおよびCAPTIVATEの運営委員会メンバー兼治験責任医師であるPaolo Ghia, MD, Ph.D.は次のように述べています。「CLLは依然として治癒困難ながんであり、患者さんが再発を経験することも少なくありませんが、併用療法で効果的に管理することが可能です。併用療法は、CLLとともに生きる患者さんの治療負担を軽減する有効な選択肢となっています。未治療の患者さんにおいて持続的奏効が示されており、治療を休止できる期間を得ることも可能となるベネトクラクスを用いたこれらの新たな併用療法は、長時間を要する点滴投与や継続治療を必要とせずに、患者さんの治療選択肢を広げるものです」

CLLは成人において最も一般的な白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟する細胞に由来するがんの一種です。近年、治療成績の改善がみられていますが、CLL患者さんが個々のニーズに合った治療法を選ぶ際に、依然として困難な判断を迫られることがあります。

European CLL Associationの臨時組織開発責任者（interim association development lead）であるJan Rynneは次のように述べています。「CLLとともに生きる人々は、疾患管理において多くの課題に直面し、それによりメンタルヘルスや生活全体の質に影響を及ぼすことがあります。追加される併用療法の選択肢によって治療を休止できる可能性は、CLLとともに日々を過ごす患者さんやそのご家族にとって、生活の質の面で極めて重要な意味を持ちます」

未治療の成人CLL患者さんの治療において、ベネトクラクスをアカラブルチニブ（オビヌツズマブ併用有無を問わない）と併用した場合、そしてイブルチニブと併用した場合の副作用の一覧、用法・用量、禁忌、その他の注意事項についての詳細は、製品概要をご参照ください。2

AMPLIFY試験について
AMPLIFY（NCT03836261）試験は、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と免疫化学療法を比較し、その有効性および安全性を評価した、無作為化、国際共同、多施設共同、非盲検の第3相試験です。3

試験結果では、ベネトクラクスとアカラブルチニブの固定期間併用療法は免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。試験結果によると、この併用療法は免疫化学療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを35%低下させました。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、化学免疫療法群では47.6カ月であったのに対し、併用療法群では到達しませんでした。オビヌツズマブを含む3剤併用療法でも臨床的に意味のある有効性が示され、PFS中央値は同様に到達しませんでした。併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤単独で知られている安全性プロファイルと一致していました。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした。4

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんでは、いずれのグレードでも最も多かった有害反応（15%以上）は、頭痛（35%）、下痢（33%）、筋骨格痛（25%）、COVID-19（21%）、疲労（18%）、あざ（17%）、発疹（16%）、悪心（15%）でした。いずれのグレードでも最も多かった臨床検査値異常（15%以上）は、好中球減少（78%）、血糖値上昇（74%）、リンパ球減少（56%）、血小板減少（43%）、ヘモグロビン減少（35%）、カルシウム低下（30%）、ALT上昇（26%）、尿酸上昇（25%）、LDH上昇（24%）、カリウム上昇（22%）、AST上昇（22%）、ALP上昇（20%）、血糖値低下（20%）、クレアチニン上昇（19%）、ナトリウム低下（15%）でした。15%以上の患者さんでみられたGrade 4の検査値異常には、絶対好中球数減少（15%）が含まれました。

ベネトクラクスとアカラブルチニブを投与された患者さんの25%で重篤な有害反応が見られました。最も多い重篤な有害反応（2%以上）は、COVID-19肺炎を含むCOVID-19（9%）、二次性原発悪性腫瘍（2.7%）、および好中球減少症（2.1%）でした。致死的有害事象は患者さんの3.4%で発現しました。最も多かった致死的有害事象にはCOVID-19およびCOVID-19肺炎が含まれました。

GLOW試験について
GLOW（NCT03462719）試験は、未治療の成人CLL患者さんを対象に、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法とクロラムブシルとオビヌツズマブの併用療法を比較し、無増悪生存期間（PFS）を評価する、無作為化非盲検の第3相試験です。5
GLOW試験における64カ月間の追跡調査の結果、未治療CLLの高齢患者さんおよび併存疾患を有する患者さんにおいて、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法は、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、PFSおよび全生存期間（OS）に臨床的に意義のある改善をもたらしました。64カ月の追跡時点で、ベネトクラクス＋イブルチニブは、クロラムブシル＋オビヌツズマブと比較して、疾患進行または死亡のリスクを73%低下させました。OSについても、本レジメンは死亡リスクを54%低下させました。試験結果では、PFS中央値はベネトクラクス＋イブルチニブで65カ月、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは23カ月でした。6
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは、それぞれの薬剤を単剤使用した場合の安全性プロファイルと概ね一致しており、忍容性プロファイルは登録された患者集団におけるCLL治療と一致していました。最も多かったグレード3以上の治験薬投与下の有害事象は、ベネトクラクス＋イブルチニブでは好中球減少症（34.9%）、感染症（17%）、下痢（10.4%）であり、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは好中球減少症（49.5%）、感染症（11.4%）、血小板減少症（20%）でした。治験薬投与下の死亡は、ベネトクラクス＋イブルチニブで7例、クロラムブシル＋オビヌツズマブで2例認められました。
ベネトクラクスとイブルチニブの併用療法は忍容性が良好であり、有害事象として腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められなかったのに対し、クロラムブシル＋オビヌツズマブでは6例に認められました。64カ月の追跡時点において、ベネトクラクス＋イブルチニブ群における重大な毒性または疾患進行が認められない期間は、クロラムブシル＋オビヌツズマブ群と比較して有意に延長されました（52カ月対31カ月）。治験薬投与下の有害事象のないPFS（TEAE-free PFS）の解析では、ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を15カ月間受けた患者さんは、クロラムブシル＋オビヌツズマブの投与を6カ月間受けた患者さんと比較して、グレード3または4の毒性が認められた期間がわずかに長かったものの（2カ月対1カ月）、ベネトクラクス＋イブルチニブではTEAE-free PFS期間が大幅に長かった（50カ月対30カ月）ことから、より長期間にわたり重大な毒性を伴うことなく疾患が制御されたことが示されました。

CAPTIVATE試験について
CAPTIVATE（NCT02910583）試験は、未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者さんを対象に、微小残存病変（MRD）に基づく投与中止およびベネトクラクスとイブルチニブによる固定期間併用療法の両方を評価する、多施設共同の2コホート第2相試験です。7
本試験では、ベネトクラクスとイブルチニブの固定期間併用療法による5.5年時点でのPFS率が66%、OS率が97%という結果でした。また、CLL患者さんの73%は、ベネトクラクス＋イブルチニブを15カ月間に投与された後も5.5年間にわたり、無治療状態を維持していました。8
ベネトクラクス＋イブルチニブの投与を受けた患者さんにおいて最も多かった治験薬投与下の有害事象は、下痢（62%）、悪心（43%）、好中球減少症（42%）、関節痛（33%）であり、有害事象の重症度は主にグレード1または2でした。最も頻度の高いグレード3または4の有害事象は、好中球減少症（33%）、高血圧（6%）、好中球数減少（5%）でした。イブルチニブ導入期間中、致死的有害事象が1例（突然死）認められました。重篤な有害事象は36例（23%）でした。

ベネトクラクスについて
ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．European Medicines Agency. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency website. Accessed May 2026. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation
２．VENCLYXTO Summary of Product Characteristics (SmPC).
ClinicalTrials.gov. Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed May 2026.
３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-Duration Acalabrutinib Combinations in Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2409804
５．ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (GLOW). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03462719. Accessed May 2026.
６．Niemann CU, Munir T, Owen C, et al. First-Line Ibrutinib Plus Venetoclax Vs Chlorambucil Plus Obinutuzumab in Elderly or Comorbid Patients (Pts) with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Glow Study 64-Month Follow-up (FU) and Adverse Event (AE)-Free Progression-Free Survival (PFS) Analysis. Blood. 2024;144 (Supplement 1):1871. https://doi.org/10.1182/blood-2024-203269
７．ClinicalTrials.gov. Ibrutinib Plus Venetoclax in Subjects With Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia /Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) (Captivate). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02910583. Accessed May 2026.
８．Allen J, Siddiqi T, Kipps TJ, et al. Treatment Outcomes After Undetectable MRD With First-Line Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven): Fixed Duration Treatment (Placebo) Versus Continued Ibr With Up to 5 Years Median Follow-up in the CAPTIVATE Study. 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. December 11, 2022.

EcoVadis社のサステナビリティ評価でシルバーメダルを初取得

大鵬薬品 — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）は、国際的なサステナビリティ評価機関であるEcoVadis（エコバディス）社（本社：フランス）のサステナビリティ評価において、世界中の評価対象企業のうち上位15％に与えられるシルバーメダルを初めて取得したことをお知らせいたします。

EcoVadis表彰ページはこちら（英語）
https://recognition.ecovadis.com/LzZPooddCUeHHlcQIYFHdw

EcoVadis社のサステナビリティ評価では、「環境」「労働と人権」「倫理」「持続可能な調達」の4つの分野において、国際基準に基づく独自の評価基準を用い、企業のサステナビリティへの取り組みを詳細に分析しています。

今回の取得にあたっては、大鵬薬品の各分野における以下の取り組みが評価されました。

■ 環境（Environment）
大鵬薬品を含む大塚グループでは、環境方針を策定し、カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル、バイオダイバーシティといった重要課題ごとに定量目標を設定しています。さらに、Science Based Targets（SBT）やRE100などの国際イニシアチブへの参画を通じて、環境対応の高度化を進めています。これらの目標達成に向け、大鵬薬品では2025年2月に北島工場に大規模な太陽光発電設備を導入したほか、再生可能エネルギーの活用、高度な排水処理、廃棄物の削減・再資源化など、具体的な施策を推進しています。

■ 労働と人権（Labor & Human Rights）
労働安全衛生、差別防止、キャリア開発、労働条件などに関する方針を体系的に整備するとともに、これらに基づく数値目標や制度の運用を通じて実効性の確保に努めています。従業員の健康管理や能力開発、多様で柔軟な働き方の推進などにより、持続可能な職場環境の整備を継続的に進めています。

■ 倫理（Ethics）
腐敗防止や情報セキュリティ、利益相反などそれぞれに対する包括的な方針を整備するとともに、内部通報制度や人権デューデリジェンスの仕組みを構築しています。リスク評価や従業員教育の実施、人権タスクフォース活動を通じて、事業活動の透明性と信頼性の向上を目指します。

■ 持続可能な調達（Sustainable Procurement）
環境・社会両面への配慮を組み込んだ調達方針を整備し、サプライヤーの評価、リスク分析、監査などを実施し、サプライチェーン全体でのサステナビリティ推進に取り組んでいます。加えて、サプライヤーと対話、協働し、継続的な改善や能力向上をともに推進し、調達体制の強化を図っています。

大鵬薬品の執行役員　経営企画部長の福岡正哲は、「大鵬薬品は『私たちは人びとの健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる　社会づくりに貢献します。』という企業理念のもと、抗がん剤をはじめとする医療用医薬品事業およびコンシューマヘルスケア事業を通じて人びとの健康に向き合ってきました。当社にとってサステナビリティは企業の品格そのものであり、企業理念の実現に不可欠だと考えています。環境・労働と人権・倫理・サプライチェーン全体における責任のある事業活動を重要な経営課題と位置づけ、取り組みを推進しています。今回のEcoVadis評価におけるシルバーメダル獲得は、当社のサステナビリティへの取り組みが、グローバルな基準に照らして一定の水準にあると評価されたものと認識しています。一方で、本評価はゴールではなく、持続的な改善に向けた通過点です。バリューチェーン全体での取り組みを一層深化させ、社会ならびにビジネスパートナーの皆さまから信頼される企業であり続けるべく、取り組みを進めてまいります。」と述べています。

【EcoVadis社について】
EcoVadis社は、世界185か国、17万社以上の企業評価を実施する、サステナビリティ・サプライチェーンの評価機関です。近年、企業経営においてサステナビリティが重要なテーマとなる中、多くのグローバル企業が取引先やサプライヤーを選定する際に同社の評価結果を参考にしており、その評価は国際的に高い信頼を得ています。

ギリアドとアッピーチ、乳がん患者さん向けSDM啓発キャンペーン特設ウェブサイトを開設

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 25 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月25日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチ
ギリアドとアッピーチ、乳がん患者さん向け啓発キャンペーン「SDM ～医療者と決める、自分らしい乳がん治療～」の特設ウェブサイトを開設、キャンペーンが本格始動－患者さんのSDMをサポートする情報を掲載－
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：アンドリュー・ヘクスター）と難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチ（以下「アッピーチ」、代表：中川圭）は、乳がん患者さんを対象にシェアドディシジョンメイキング（Shared Decision Making、略称SDM）の啓発キャンペーン「SDM ～医療者と決める、自分らしい乳がん治療～」の特設ウェブサイトを開設し、キャンペーンを本日より本格始動しました。

https://www.breastcancersdm.jp/

本キャンペーンでは、タレント・モデルの梅宮アンナさんをアンバサダーに迎え、患者さんの治療に対する満足度や生活の質（QOL）の向上などにおいて重要とされるSDMの促進を目指します。
特設ウェブサイト（https://www.breastcancersdm.jp/）には、主に①SDMについて、②梅宮アンナさんのコメント、③梅宮アンナさん、医師、アッピーチ代表による対談動画「医師と患者と患者代表による乳がん治療についての本音トーク」、④アッピーチと医師によるショート動画「乳がん患者から医師にSDMについて聞いてみた」が盛り込まれています。

本ウェブサイトの開設にあたり、アッピーチ代表の中川圭は次のようにコメントしています。「近年、注目されているSDMという考え方、これは私たち乳がん患者の治療満足度の向上に大きく影響するものです。まずは患者仲間にSDMを知ってほしい、そんな思いを込めた本キャンペーンを、ギリアドと一緒に立ち上げることができたことを大変うれしく思います。医療者と梅宮さんや私たち体験者との信頼関係あふれる特設ウェブサイトをぜひご覧ください」

また、ギリアドの代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスターは「今回アッピーチと一緒に実施する患者さんにとって重要なSDMに関する啓発キャンペーンの一環として、特設ウェブサイトを開設できたことをうれしく思います。梅宮さんと主治医の先生とのSDMに基づくメッセージはとても力強く、共感を与えるものです。また、アッピーチの皆さんと乳がん治療に携わる医師との動画は、患者さんを勇気づけるととともに、SDMを実践するヒントとなる内容になっています。本特設ウェブサイトが、より多くの方々にとって、SDMに対する理解を深め、主治医とのオープンで闊達なコミュニケーションにつながる一助になることを願っています」と述べています。

【特設ウェブサイト概要】
URL：https://www.breastcancersdm.jp/　

主な内容：
・SDMについて
・梅宮アンナさんコメント
・梅宮アンナさん、医師、アッピーチ代表による対談動画「医師と患者と患者代表による乳がん治療についての本音トーク」
・アッピーチと医師によるショート動画「乳がん患者から医師にSDMについて聞いてみた」

ご協力いただいた出演者の医師（五十音順、2026年5月15日時点）：
・岩朝勤先生（近畿大学奈良病院　腫瘍内科　准教授）　
・岩田広治先生（名古屋市立大学　大学院医学研究科　臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学　特任教授）
・大城智弥先生（市立貝塚病院　乳腺外科　主任部長）
・大野真司先生（社会医療法人博愛会　相良病院　院長）
・北野敦子先生（聖路加国際病院　腫瘍内科　副医長）
・木村優里先生（呉医療センター　乳腺外科）
・國久智成先生（神戸大学病院　乳腺内分泌外科　特命准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・佐治重衡先生（福島県立医科大学　腫瘍内科学講座　主任教授）
・清水千佳子先生（国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター　乳腺・腫瘍内科診療科長　がん総合診療センターセンター長）
・下村昭彦先生（国立健康危機管理研究機構　国立国際医療センター　がん総合内科診療科長/乳腺・腫瘍内科　医長）
・高野利実先生（がん研有明病院　乳腺内科部長）
・立花和之進先生（福島県立医科大学　乳腺外科学講座　准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・中山貴寛先生（大阪国際がんセンター　乳腺・内分泌外科　主任部長）
・西田真衣子先生（京都府立医科大学大学院医学研究科　内分泌・乳腺外科学）
・能澤一樹先生（名古屋市立大学　大学院医学研究科　臨床研究戦略部　先端医療・臨床研究開発学　特任講師）
・原尾美智子先生（自治医科大学　消化器一般移植外科　准教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・二村学先生（岐阜大学医学部附属病院　乳腺外科　教授）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・船坂知華子先生（国立がん研究センター東病院　腫瘍内科　医員）
・細野亜古先生（国立がん研究センター東病院　小児腫瘍科　腫瘍内科　医長）
・水野聡朗先生（三重大学医学部附属病院　腫瘍内科科長/がん支援センター長）
・米盛勧先生（国立がん研究センター中央病院　腫瘍内科　科長）
　　　　　　　　　　　　　　　
難治性乳がんサポートプロジェクトアッピーチについて
アッピーチ（UPEACH）は、全国6つの患者会・患者支援団体などから構成されるコンソーシアムで、乳がんに関する正しい知識を普及することにより、トリプルネガティブ乳がん、進行・再発乳がんなどの難治性乳がんの正しい知識を知ってもらい、理解を深めることを目的としたさまざまな啓発活動を行っています。その一環として、2023年8月には、乳がん患者、サバイバー、サポーターがアンバサダーとして投稿する「桃凛（ももり）インスタキャンペーン」を開始し、1800以上の投稿が集まっています。
（インスタグラム：@momorichan_campaign）

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患といった生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。また、世界中の患者さんが当社の科学的イノベーションの恩恵を受けられるよう、グローバルな投資を継続しながら、次の時代の科学的発見、雇用創出、公衆衛生への備えを支えるため、米国での事業基盤をさらに強化する 3,200億ドル規模の投資計画を2025年に発表しました。当社はカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定

アッヴィ — Wed, 24 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月24日
アッヴィ合同会社
アッヴィの二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が先駆的医薬品指定制度の対象品目に指定
ー　エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびT細胞表面の分化抗原群3（Cluster of Differentiation、以下 CD3）を標的とする完全ヒト二重特異性抗体であり、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象に開発中の治験薬
ー　全身性ALアミロイドーシスは、心臓や腎臓などの臓器障害を伴い、予後不良となり得る重篤な希少疾患1,2,3
ー　日本における早期開発・申請を見据えた、新たな治療選択肢の可能性

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、2026年6月23日付で、再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの治療薬として開発中の二重特異性抗体エテンタミグ（遺伝子組換え）が、厚生労働省より先駆的医薬品指定制度4の対象品目に指定されたことをお知らせします。

全身性ALアミロイドーシスは、モノクローナルな形質細胞に由来するアミロイド蛋白が全身の諸臓器に沈着し、心臓や腎臓などに機能障害を生じる疾患です。予後不良となり得る重篤な疾患であり1,2,3 、厚生労働省「アミロイドーシスに関する調査研究」による疫学調査では、日本国内でのALアミロイドーシスの年間発症率は人口100万人あたり約4.2人程度と推定され、患者数は約3,200人とされている希少疾患です5,6。現在、再発又は難治性の全身性ALアミロイドーシスに対する確立した標準治療はなく、有効な治療選択肢が限られていることから、高いアンメットニーズが存在しています7-10。

エテンタミグは、B細胞成熟抗原（BCMA）とT細胞表面のCD3を標的とする完全ヒト二重特異性抗体です11。BCMAは主に形質細胞に発現する分子であり、形質細胞を標的化する上で重要な指標となります。一方、CD3はT細胞の活性化に関わる受容体複合体の一部であり、免疫応答を引き出す役割を担います。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を橋渡しすることでT細胞を活性化し、形質細胞を選択的かつ強力に死滅させます。また、CD3への結合親和性を適切に調整することで、標的細胞障害活性を維持しながら、過剰なサイトカイン放出を抑える設計となっています11。

現在、国内外において、一次治療後に再発した全身性ALアミロイドーシスに対する標準治療は確立されていない状況です12-16。今回の先駆的医薬品指定制度の指定を機に、アッヴィではアンメットニーズの高い全身性ALアミロイドーシスの患者さんへの新たな治療選択肢の提供に向けて、より一層取り組みを強化し、患者さんへの貢献に努めてまいります。

先駆的医薬品指定制度4について
最先端の治療薬を日本の患者さんに早期に届けることを目的として創設された制度です。「治療薬の画期性」「対象疾患の重篤性」「対象疾患に係る極めて高い有効性」に加え、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制（同時申請を含む）」が指定要件とされており、対象品目に指定されると、薬事承認に係る相談・審査において優先的な取扱いを受けることができます。

エテンタミグ（遺伝子組換え）について
エテンタミグ（遺伝子組換え）は、B細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする開発中の完全ヒト二重特異性抗体です11。再発又は難治性の全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを対象として評価されているほか、複数の開発プログラムで検討されています。エテンタミグは、BCMA陽性細胞とT細胞を近接させることにより、T細胞を介した細胞傷害を誘導するよう設計されています11。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 全身性アミロイドーシス(指定難病28)
https://www.nanbyou.or.jp/entry/207
２．日本アミロイドーシス学会監修／アミロイドーシス診療GL 2025作成委員会編「アミロイドーシス診療ガイドライン2025」医歯薬出版株式会社出版
３．一般社団法人日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン 2024年度版(https://www.jshem.or.jp/gui-hemali/3_2_2.html)
４．厚生労働省先駆的医薬品指定制度について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html　
５．安東由喜雄．アミロイドーシスに関する調査研究厚生労働科学研究補助金難治性疾患政策研究事業アミロイドーシスに関する調査研究平成27 年度総括研究報告書．pp1-23, 2016.
６．島崎千尋．臨床血液．2019；60：973-8．
７．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
８．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.
９．Dispenzieri A, Kastritis E, Wechalekar A, et al. A randomized phase 3 study of ixazomib–dexamethasone versus physician’s choice in relapsed or refractory AL amyloidosis. Leukemia (2022) 36:225–235.
10．National Comprehensive Cancer Network® Clinical Practice Guidelines in Oncology Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 2.2026.
11．Buelow B, Pham D, Clarke S, et al. Development of a fully human T-cell engaging bispecific antibody for the treatment of multiple myeloma (abstract 60). Poster presented at American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, June 1-5, 2018; Chicago, IL: ASCO; 2018.
12．Yohannan B, Rees M, Gertz MA, et al. Improved survival with daratumumab-CyBorD compared with CyBorD as frontline therapy for AL amyloidosis. Blood Neoplasia. 2025;2(2):100092.
13．Souto Filho JTD, Cantadori LO, Crusoe EQ, et al. Daratumumab-based quadruplet versus triplet induction regimens in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood Cancer J. 2025;15(1):37.
14．Ebraheem MS, Chakraborty R, Rochwerg B, et al. Quadruplet regimens for patients with newly diagnosed multiple myeloma: a systematic review and meta-analysis. Blood advances, 2024 Dec 10;8(23):5993-6002.
15．Wechalekar AD, Cibeira MT, Gibbs SD, et al. Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA-ISA working group. Amyloid. 2023;30(1)3-17.
16．Palladini G, Merlini G. How I treat AL amyloidosis. Blood. 2022;139(19):2918-30.

HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤、第III相試験の良好なトップラインデータ発表

ギリアド・サイエンシズ — Wed, 24 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月24日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA、 HIV治療薬として開発中のイスラトラビル／レナカパビル配合剤の週1回経口投与を評価する2つの第III相試験において良好なトップラインデータを発表 –逆転写酵素の転移阻害を含む独自の作用機序を有する次世代ヌクレオシド系アナログ製剤であるMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのイスラトラビルと、 HIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するファースト・イン・クラスのカプシド阻害剤であるギリアドのレナカパビルを組み合わせた開発中の配合剤– –イスラトラビル／レナカパビル配合剤は、承認されれば初の週1回投与の長時間作用型HIV経口治療薬となる可能性–
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（本社：ニュージャージー州ローウェイ、NYSE：MRK、米国とカナダ以外ではMSD）は6月8日、HIV治療経口薬として開発中の週1回1錠レジメンのイスラトラビル／レナカパビル配合剤について、第III相ISLEND-1試験および第III相ISLEND-2試験の双方において、48週時の有効性の主要評価項目を達成したと発表しました。

ISLEND試験は、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者を対象に、ビクタルビ®（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg／テノホビルアラフェナミド25 mg配合錠、B/F/TAF）（ISLEND-1）あるいは標準治療の抗レトロウイルス療法（ISLEND-2）から、イスラトラビル2 mg／レナカパビル300 mg（ISL/LEN）に切り替えた場合の治療における有効性と安全性を評価するものです。ISL/LENの安全性プロファイルは、ISLEND試験における対照群と概ね同等で、新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。ギリアドとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、ISLEND試験の第III相試験データを規制当局に提出するとともに、詳細な結果を今後の学会で発表する予定です。

ギリアドの臨床開発シニアバイスプレジデント、ウイルス感染症領域ヘッドのジャレッド・ベイテン（Jared Baeten, MD, PhD）は次のように述べています。「長時間作用型経口薬は、HIV治療薬の開発におけるイノベーションの新たなトレンドであり、治療の在り方を大きく変える可能性を秘めています。投与頻度を低減できる画期的なHIV治療経口薬は、HIVとともに生きる人々の生活に意味のある変化をもたらし、より高い柔軟性と幅広い選択肢につながる可能性があります」

ISLEND-1試験およびISLEND-2試験における有効性の主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIV-1ウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。ISLEND-1試験の二重盲検試験では、ISL/LENの週1回シングルタブレットレジメンはビクタルビに対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-2試験の非盲検試験では、ISL/LENは標準治療である毎日経口投与の抗レトロウイルス療法に対して統計学的に非劣性であることを示しました。ISLEND-1試験におけるISL/LENの安全性プロファイルはビクタルビと概ね同等で、ISLEND-2試験では標準治療である抗レトロウイルス療法と概ね同等でした。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの研究開発本部シニアバイスプレジデントでチーフメディカルオフィサーのEliav Barr（エリアブ・バール）博士は次のように述べています。「今回の結果は、HIVとともに生きる人々を助けるために継続的な研究を行うという当社とギリアドの共通の目標とコミットメントを強く示しています。イスラトラビルとレナカパビルによる、開発中の新規の週1回経口投与レジメンを進展させることで、承認された場合には、これまでに類を見ない、少ない投与頻度の新たな長時間作用型経口薬を提供し、HIVとともに生きる人々の選択肢をさらに拡充することを目指しています」

イスラトラビルとレナカパビルの併用は、HIV-1複製の複数の段階を標的とするもので、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者に、シングルタブレットレジメンの新たな長時間作用型経口薬を提供できる可能性があります。承認されれば、イスラトラビルおよびレナカパビルの効力と薬物動態プロファイルにより、週1回の長期作用型HIV治療経口薬を可能にします。

イスラトラビルとレナカパビルの併用については開発段階にあり、世界でまだ承認されている国・地域はありません。HIVまたはAIDSを治癒する方法は現在のところ存在しません。

ISLEND-1試験について
ISLEND-1試験（NCT06630286）では、スクリーニング前の6カ月以上にわたりビクタルビが投与され、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、イスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）の週1回投与に切り替えた場合とビクタルビ（ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド）の投与を継続した場合の安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。被験者は1対1の比率で無作為に割り付けられ、第1日目および第2日目にイスラトラビル／レナカパビル（ISL/LEN）を初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与に加えてビクタルビの外観一致プラセボを1日1回投与する群、またはビクタルビの1日1回投与に加えて第1日目および第2日目にISL/LENの外観一致プラセボを初回投与し、第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN外観一致プラセボを投与する群に割り付けられました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

ISLEND-2試験について
ISLEND-2試験（NCT06630299）は、スクリーニング前の6カ月以上にわたり安定した標準治療の抗レトロウイルス療法を受け、ウイルス学的抑制が得られているHIV陽性者（HIVウイルス量が50 copies/mL未満）を対象に、ISL/LENの週1回投与に切り替えた場合と標準治療を継続した場合を比較して安全性および有効性を評価する、ギリアド主導の多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、第III相試験です。標準治療には、インテグラーゼ阻害剤（INSTI）、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬剤（NRTI）、ブーストしたプロテアーゼ阻害剤（PI）および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を含む2剤または3剤の抗レトロウイルス薬が含まれました。被験者は、ISL/LENを初回投与した後に第8日目から第96週まで週1回のISL/LEN投与を受けるか、2剤または3剤の抗レトロウイルス薬による標準治療を第96週まで継続しました。主要評価項目は、48週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合でした。主な副次評価項目は、96週時にウイルス学的抑制が得られなかった（HIVウイルス量が50 copies/mL以上、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時にウイルス学的抑制が得られた（HIVウイルス量50 copies/mL未満、FDA Snapshotアルゴリズムに基づく）被験者の割合、48週時および96週時におけるCD4細胞数のベースラインからの変化量、ならびに治療中に発現した有害事象（TEAE）で投与を中止したISL/LEN投与群の被験者の割合でした。

レナカパビルについて
レナカパビルの複数の過程に対する作用機序は、現在承認されている他の抗ウイルス薬剤クラスと異なります。ほとんどの抗ウイルス薬はウイルス複製の1段階のみに作用するのに対し、レナカパビルはHIVのライフサイクルにおける複数の段階を阻害するように開発されており、in vitroでは、現在ある薬剤クラスとの交差耐性は認められていません。

レナカパビルは、ギリアドのHIV予防および治療研究プログラムにおける複数の進行中および計画中の、初期ならびに後期臨床試験において、長時間作用型の選択肢として評価されています。レナカパビルは将来のHIV治療の基盤として開発されており、HIVに影響を受けた人々およびコミュニティの個々のニーズや選好に対応できるよう、長時間作用型経口薬および注射薬両方の選択肢を、さまざまな投与頻度で、併用療法もしくは単剤療法として、提供することを目標としています。

ギリアドのHIV治療および予防の臨床開発プログラムについてはこちらをご参照ください。

イスラトラビル（MK-8591）について
イスラトラビル（MK-8591）は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAが開発する強力な次世代のヌクレオシド系アナログで、即座にDNA鎖伸長反応を停止する逆転写酵素トランスロケーション阻害作用や、ウイルスDNAで誘発される構造変化による遅延性のチェーンターミネーションなどの複数の作用機序によりHIV-1の複製を阻害します。

イスラトラビルは、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの他の抗レトロウイルス薬との併用によるHIV-1治療薬として、複数の早期および後期臨床試験を実施しています。イスラトラビルは、抗ウイルス治療歴のない成人HIV-1陽性者を対象にドラビリンとの1日1回投与の併用療法（DOR/ISL）を評価する第III相試験、および開発中の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）であるウロニビリン（MK-8507）との週1回経口投与の併用療法によるHIV-1治療に対する第IIb相試験が実施されています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIV治療薬および予防薬の臨床開発プログラムの概要は、こちらをご参照ください。

ギリアド・サイエンシズのHIV領域における活動について
ギリアドは約40年にわたり、HIV分野におけるリーダーであり、革新者として治療、予防および治癒に関する研究の進歩を推進してきました。HIV感染症治療を目的とした初の1日1回1錠レジメンや、HIVの新規感染を減少させるための曝露前予防（PrEP）を目的とした初の抗レトロウイルス薬、初の年2回投与の長時間作用型HIV治療注射剤など、ギリアドの研究者はこれまで13種類ものHIV治療薬を開発してきました。こうした医学研究の進歩により、何百万人もの人々にとってHIVは治療および予防が可能な慢性疾患となりました。

ギリアドは、世界中のHIV陽性者の進化するニーズに対する解決策を提供するため、継続的な科学的イノベーションに取り組んでいます。パートナーシップ、協働および慈善事業への寄付を通じて、教育の発展、アクセスの拡大、治療への障壁解消に貢献し、世界におけるHIVの流行終結を目指しています。またギリアドは、Funders Concerned About AIDSが発表した報告書において、HIV関連プログラムの主要慈善資金提供企業の上位2つの企業の1つとして複数回にわたって評価を受けています。

ギリアドがHIVの流行終結のための取り組みについては、世界各地で実施している独自の協働にてさらにご覧いただけます。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんおよび炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、あらゆる場所で患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう世界的に投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。当社は、カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのHIVの取り組み
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は40年以上にわたりHIVの科学的研究、創薬に取り組み、HIVの治療を変える科学的ブレイクスルーを起こしてきました。さまざまな薬剤分類でHIVの影響を受ける人々に貢献できる新たな選択肢の開発をいち早く進めてきました。HIVを抑制、予防するためのさまざまな抗ウイルス薬の開発を今日も継続しています。現実の生活に即した研究を進め、人々の生活がHIVによって決定づけられてしまうことのないよう取り組んでいます。変革的なイノベーション、世界のHIVコミュニティーとの連携、HIVの流行の終息を目指し、すべての人にアクセスを提供する取り組みに注力しています。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAについて
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）は、最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善するというパーパスのもとに結束しています。130年以上にわたり、重要な医薬品やワクチンの発見を通して人類に希望をもたらしてきました。世界トップクラスの研究開発型バイオ医薬品企業を目指し、人類や動物の疾患予防や治療に寄与する革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために、研究開発の最前線で活動しています。多様かつ包括的な職場環境を醸成し、世界中の人々と地域社会に、安全で持続可能かつ健康な未来をもたらすため、責任ある経営を日々続けています。詳細については、ウェブサイトやX （旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをご参照ください。

ギリアドの将来予測に関する記述
本プレスリリースは、1995年「民事証券訴訟改革法」（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来予測に関する記述」に該当し、いくつかのリスクや不確定要素、その他の要因を含む場合があります。これらのリスク等には、臨床試験または臨床研究を予定されたスケジュールで開始、進行および完了するギリアドの能力、レナカパビルに関するもの（ISLEND-1試験、ISLEND-2試験など）を含む、進行中および追加の臨床試験または臨床研究から好ましくない結果が得られる可能性、プログラムおよび／または現在評価中の適応（HIV治療における週1回1錠の経口剤であるイスラトラビル／レナカパビルを含む）に関する将来の申請を含め、規制当局への申請と関連する申請および承認のスケジュールについての不確実性、規制当局から承認された場合でも、その承認が使用に関して当該規制当局により重大な制約が課されたり、承認撤回、またはその他の不利な措置を受けるリスク、ギリアドがこれらのプログラムの開発中止を戦略的に決定し、結果として現在評価中の適応症に対するこれらのプログラムが全く商業化されない可能性、および上記のいずれかの根拠となったりする仮定も含まれます。これらの、またその他のリスク、不確実性および要因については、米国証券取引委員会に提出済の2026年3月31日を期末とするギリアドの年次報告書（フォーム10-Q）に詳しく記載されています。これらのリスクや不確実性、およびその他の要因により、実際の結果が「将来予測に関する記述」と著しく異なる可能性があります。歴史的な事実以外の全ての記述は「将来予測に関する記述」と見なされる可能性があります。このような「将来予測に関する記述」は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を含むものであり、「将来予測に関する記述」に過度に依拠することのないよう注意してください。「将来予測に関する記述」は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、ギリアドは、「将来予測に関する記述」を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、米国および世界における医薬品業界の規制やヘルスケア関連の法制度が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAによる将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、革新的製品に対するMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが､これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAは、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAに関するForm 10-Kの2025年度年次報告書および米国証券取引委員会（SEC）のインターネットサイト（www.sec.gov）で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。

ICEF15国際共同第Ⅲ相試験組入症例数（実績速報値）逐次公表開始のお知らせ

イノバセル — Tue, 23 Jun 2026 12:00:00 +0900

2026年６月19日
各　位
会社名
イノバセル株式会社
代表者名
代表取締役Co-CEO
ノビック・コーリン

代表取締役Co-CEO
シーガー・ジェイソン
（コード番号：504A　東証グロース市場）
問合せ先
取締役CFO
細野恭史
（https://innovacell.com/contact/）

ICEF15国際共同第Ⅲ相試験組入症例数（実績速報値）逐次公表開始のお知らせ

当社は、当社グループ開発パイプラインの1つであるICEF15について現在実施中の国際共同第Ⅲ相臨床試験の組入症例数実績値を定期的に公表することといたしましたのでお知らせいたします。

■ICEF15国際共同第Ⅲ相試験組入症例数（実績速報値）逐次公表の背景
ICEF15は当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるものであり、現在当社グループはICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同臨床試験（以下「Fidelia試験」という）を実施しております。
当社グループは2026年12月期末までにFidelia 試験への患者組入を完了する計画としており、これまで2026年12月期第１四半期決算短信（連結）や2026年12月期第１四半期進捗説明動画など機を捉えて最新のFidelia試験組入症例数をご報告してまいりました。
この度当社は、ICEF15開発最新進捗状況をよりタイムリーに把握していただける機会として、本日より２週間に一度程度の頻度で最新の組入症例数（CRO報告ベース実績速報値）を当社コーポレートサイトにおいて公表することといたしました。バイオベンチャー企業による実施中臨床試験組入症例数の逐次公表は当社が知る限りこれまであまり例がない取り組みですが、投資家の皆様が最新のICEF15開発進捗状況に関する理解を深めて投資判断をされる際の参考となれば幸いです。
公表箇所URL ：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
公表開始日：2026年６月19日

■ICEF15の概要
ICEF15は当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるものであり、患者さまご自身の細胞を活用してその局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによりターゲット疾患である切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。
便失禁とは無意識または自分の意思に反して肛門から便が漏れる症状と定義され、日本国内には約500万人の便失禁に悩む患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。切迫性便失禁は便意を感じるもののトイレに行くまでの短い時間を我慢できずに便が漏れてしまう状態を主な症状とし、外肛門括約筋の機能低下が原因となって生じやすいとされています。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌　65：101-108, 2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51％）が切迫性の症状を有しています。

イノバセル株式会社について（https://innovacell.com/）
当社の前身は欧州オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした再生医療企業であり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは細胞治療・再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在失禁（切迫性便失禁、漏出性便失禁、腹圧性尿失禁）を治療するための再生医療等製品の研究開発・事業化に取り組んでいます。
当社グループのパイプラインで開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の細胞を活用し、その局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。現在当社グループは、ICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同試験を実施中です。
当社グループは、これまでに欧州においてICEF15（ターゲット：切迫性便失禁）とICES13（ターゲット：腹圧性尿失禁）の2つのパイプラインについて後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。

以　上

佐賀大学、当社との共同研究成果を第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会にて発表

イノバセル — Fri, 19 Jun 2026 17:30:00 +0900

2026年６月18日
各　位
会社名
イノバセル株式会社
代表者名
代表取締役Co-CEO
ノビック・コーリン

代表取締役Co-CEO
シーガー・ジェイソン
（コード番号：504A　東証グロース市場）
問合せ先
取締役CFO
細野恭史
（https://innovacell.com/contact/）

佐賀大学、当社との共同研究成果を第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会にて発表 ― ICEF15に関する適応拡大の可能性を報告 ―

当社は、国立大学法人佐賀大学医学部／耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座（所在地：佐賀県佐賀市、教授：杉山庸一郎）との共同研究成果の第一報が「第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会」において発表されたことをお知らせいたします。

本共同研究は、現在当社グループが切迫性便失禁をターゲット疾患として開発している自家骨格筋由来細胞（開発コード：ICEF15）の「嚥下障害（食べ物や飲み物を飲み込む際に障害が生じている状態）」に対する新たな適応可能性の探索を目的として実施しているものです。今回の発表では、マウスによる迷走神経咽頭枝切断による嚥下障害モデルを用いて自家培養筋芽細胞を甲状咽頭筋へ移植した際に観察された嚥下機能の改善効果について報告がなされました。発表演題・発表者等は以下の通りです。

学会名：第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会
会期：2026年5月20日～23日
演題名：「マウス咽頭収縮筋における培養筋芽細胞移植効果の検討」
発表者：佐賀大学医学部耳鼻咽喉科・頭頸部外科　峯崎晃充、石田知也、杉山庸一郎

なお、本共同研究成果は開発中の再生医療等製品候補に関する基礎的／探索的研究の成果であり、当該候補品の有効性・安全性を示すものではありません。また、現時点でICEF15は臨床開発段階にあり、まだいずれの適応症に対しても薬事承認を取得しておりません。

当社は、アカデミアとの連携を通じて革新的な再生医療等製品の研究開発を推進し、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域における新たな治療選択肢の創出を目指してまいります。

イノバセル株式会社について（https://innovacell.com/）
当社の前身は欧州オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした再生医療企業であり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。
当社グループは細胞治療・再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在失禁（切迫性便失禁、漏出性便失禁、腹圧性尿失禁）を治療するための再生医療等製品の研究開発・事業化に取り組んでいます。
当社グループのパイプラインで開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の細胞を活用し、その局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。現在当社グループは、ICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同試験を実施中です。
当社グループは、これまでに欧州においてICEF15（ターゲット：切迫性便失禁）とICES13（ターゲット：腹圧性尿失禁）の2つのパイプラインについて後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。

以　上

テクベイリ®とタービー®の併用療法 EMDを有する再発又は難治性多発性骨髄腫の治療法として承認取得

Johnson & Johnson — Fri, 19 Jun 2026 14:47:33 +0900

テクベイリ®とタービー®との併用療法髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得
本併用療法の承認取得は、日本が世界で初めて
GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする二重特異性抗体の併用療法はアンメットニーズを抱える患者さんに対する新たな治療選択肢であり、多発性骨髄腫治療における新たな一歩

RedirecTT-1試験　第II相においてテクベイリ®とタービー®の併用療法は全奏効率79%を示し、 54%の患者さんで完全奏効以上を達成、持続的な奏効を確認また1年時点での無増悪生存率は61％1

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は19日、B細胞成熟抗原（BCMA）とCD3を標的とする二重特異性抗体であるテクベイリ®［一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え）］とGタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD （GPRC5D）とCD3を標的とする二重特異性抗体のタービー®［一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え）］との併用療法について、髄外性形質細胞腫（Extramedullary Disease :EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

今回の承認取得は、EMDを有し、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38 モノクローナル抗体製剤の治療歴を有する（Triple Class Exposed：TCE）再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんを対象に、テクベイリ®とタービー®との併用療法の有効性及び安全性を評価したRedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）に基づくものです。

本併用療法に関する専門医及び当社の見解
日本赤十字社医療センター骨髄腫アミロイドーシスセンター長石田禎夫先生*は、次のように述べています。「髄外性形質細胞腫を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫は、予後不良であるにも関わらず、これまで有効な治療法が確立されておらず、アンメットニーズの極めて高い疾患でした。この度、二重特異性抗体であるテクベイリとタービーの併用療法が、この疾患に対する新たな治療法として承認を取得したことは、治療を大きく前進させる重要な転換点と言えます。そして、この治療困難な疾患とともに生きる患者さんにとって、本併用療法は大きな進歩をもたらす可能性があり、良好な治療アウトカムを通じて、将来への生きる希望につなげることができればと期待しています」

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。「この度、アンメットニーズの高い、髄外性形質細胞腫を有する多発性骨髄腫患者さんに、新たな治療選択肢をお届けできることを大変嬉しく思います。この度の承認取得は、患者さんにより長期の生存ベネフィットをもたらすよう取り組む当社のコミットメントを示すものであると同時に、GPRC5DとBCMAという２つの抗原を標的とする治療法が、当社及び多発性骨髄腫領域における今後のイノベーションを牽引する重要なアプローチであることを示しています」

EMD は多発性骨髄腫において悪性度の高い病型であり、骨髄腫細胞が軟部組織や臓器などの骨髄外の他の場所へと広がって腫瘍（形質細胞腫）を形成する疾患です。EMD（骨依存性ではない病変）を有する患者さんは、傍髄性病変又はEMDを有さない患者さんと比べ、予後不良であると報告されています。これらの患者さんに対する治療選択肢は限られている場合が多く、予後は不良となる傾向にあることから、現在の標準治療では全奏効率（Overall Response Rate：ORR）が低く、早期に再発するのが現状です。EMDを有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんのORRは平均40%未満で、無増悪生存期間（Progression-Free Survival：PFS）の中央値は6カ月未満にとどまっています。2 RedirecTT-1試験は、これらEMDを有する多発性骨髄腫の患者さんを対象に、GPRC5DとBCMAを標的とする二重特異性抗体の併用療法を評価した前向きの試験としては、最も規模の大きいものです。

RedirecTT-1試験第II相について
RedirecTT-1試験第II相（NCT04586426）は、18歳以上で、EMD（うち19例は骨と連続した病変を有する）を有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さん90例が登録されました。このうち、3クラスの薬剤に抵抗性を示す患者さんは84.4%、5クラスの薬剤（2つのプロテアソーム阻害剤、2つの免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体製剤）に抵抗性を示す患者さんは35.6%、BCMA標的CAR-T細胞療法による治療歴を有する患者さんは20%、FcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんは8.9%でした1,3。タービー®とテクベイリ®の併用療法は、78.9%と高いORRを示し（95%信頼区間［CI］：69.0–86.8）、半数以上の患者さん（54.4%）が完全奏効以上を達成しました1。また、BCMA標的CAR-T細胞療法又はFcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんにおいても、高いORRが認められました（BCMA標的CAR-T細胞療法：ORR 83.3%、FcRH5標的二重特異性抗体：ORR 75%）1,3。奏効を示した患者さんにおいて、データカットオフ時点（追跡期間中央値13.4カ月）で深く持続的な奏効が認められ、本併用療法の投与を受けた患者さんの1年PFS率は61%でした1,3。また、本併用療法は持続的な奏効を示し、1年時点における奏効持続率は64.1%（奏効期間の中央値：13.8カ月）、1年時点における生存率は74.5%で、全生存期間の中央値は未到達でした1,3。
なお、本併用療法で認められた有害事象は、各単剤療法の既知の有害事象とおおむね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした1,3。

テクベイリ®について
テクベイリ®は、投与前の調製不要な皮下注製剤です。BCMA及びCD3を標的とするT細胞リダイレクト二重特異性抗体で、免疫機能を活性化しがん細胞を死滅させます4。
テクベイリ®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の単剤療法として、2022年8月、欧州委員会から条件付き販売承認を取得5しています。また2022年10月には、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の迅速承認を取得6しています。そして、2026年3月、DARZALEX FASPRO® **との併用療法に関し、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬を含む少なくとも1つ以上の標準的な治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法としてFDAから承認を取得しています。
また日本国内では、2023年6月に希少疾病用医薬品の指定を受けており、2024年12月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

タービー®について
タービー®は、T細胞表面に発現するCD3受容体と、多発性骨髄腫における新規の標的で、多発性骨髄腫細胞及び非悪性形質細胞の表面、また皮膚や舌の上皮細胞などの一部の正常組織の表面に高発現するGPRC5Dに結合するT細胞リダイレクト二重特異性抗体です7。
タービー®は、成人の再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたファースト・イン・クラスの二重特異性抗体として、2023年8月、米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得し、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しています。
また2024年3月、日本国内において希少疾病用医薬品の指定を受けており、2025年６月に再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）の治療薬として承認を取得しています。

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は、白血球の一種である形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じる治癒困難な血液がんです8,9。多発性骨髄腫は、がん化した形質細胞が増殖し続け体内に蓄積することで、正常な血液細胞を侵食することで骨を破壊し、またさまざまな合併症を引き起こします8,9。日本国内における2023年の多発性骨髄腫の新規診断者数は約8,000人10で、2024年の死亡者数は約4,300人10とされています。多発性骨髄腫は、再発して症状の再燃を繰り返す度に、症状は悪化し、治療が奏効する可能性は低くなり、奏効持続期間も短くなる傾向にあります11,12,13。多発性骨髄腫は初期の段階では無症状の場合もありますが、骨痛や骨折、赤血球の減少、倦怠感、高カルシウム血症、感染症、腎障害などの症状が現れる場合もあります14。

*石田禎夫先生は、J&Jのメディア活動（本プレスリリース）にご協力いただいておりますが、報酬は発生しておりません。
**DARZALEX FASPRO®は、日本国内では「ダラキューロ®配合皮下注」名で販売されています。

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報は www.jnj.com/innovativemedicine/japan/ をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びテクベイリ®、タービー®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。
基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見通しと大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性は、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題または遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新のForm10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、「リスク要因（Item 1A）」のセクション、またはジョンソン・エンド・ジョンソンの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。
これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com)でご覧いただくか、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソン宛てにご請求ください。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献
1 Ho, M.; Paruzzo, L.; Minehart, J.; Nabar, N.; Noll, J.H.; Luo, T.; Garfall, A.; Zanwar, S. Extramedullary Multiple Myeloma: Challenges and Opportunities. Curr. Oncol. 2025, 32, 182. https://doi.org/10.3390/curroncol32030182

2 Philippe Moreau et al, Outcomes of Patients With Extramedullary Disease in Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma From the Pooled LocoMMotion and MoMMent Studies, Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, https://doi.org/10.1016/j.clml.2025.03.

3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514752　Last accessed June 2026

4 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.

5 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Last accessed: June 2026.

6 Oncology Regulatory Review | FDA Last accessed: June 2026

7 TALVEY™ U.S. Prescribing Information.

8 Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

9 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Last accessed: June 2026.

10 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」　https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/26_mm.html#anchor1
　Last accessed: June 2026

11 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

12 Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

13 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

14 American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: June 2026.

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル、急性HCV感染患者さんへの治療薬としてCHMPが肯定的見解を発表

アッヴィ — Thu, 18 Jun 2026 10:00:00 +0900

2026年6月18日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス感染患者さんに対する治療薬として欧州医薬品委員会（CHMP）の肯定的見解を発表
ー　この肯定的な見解は、急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの安全性および有効性を評価した第3相試験M20-350のデータに基づくもの
ー　グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、現在、欧州連合で慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児の患者さんの治療薬として承認されている直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting antiviral、DAA）
ー　急性HCV感染症は症状が現れないことが多いため、感染拡大の抑制、肝臓関連の長期的な合併症の軽減、そしてHCV撲滅に向けた取り組みを支援するためには、早期の診断と治療が重要

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月22日（米国時間）―アッヴィ（NYSE：ABBV）は本日、経口投与のパンジェノ型・直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であるグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて、急性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬としての承認を推奨する肯定的な見解が、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）によって採択されたことを発表しました。欧州委員会の最終決定は2026年第3四半期に見込まれています。承認された場合、欧州連合において急性および慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染症の両方がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの適応症となります。

アッヴィのsenior vice president,global development of immunology, neuroscience, eye care and specialtyであるPrimal Kaur, M.D.は次のように述べています。「急性C型肝炎に対するグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルによる治療について、CHMPが肯定的な見解を示したことは、多くの場合症状が認められず、見逃されがちな段階である、より早期での治療を可能にするための重要な一歩となります。この肯定的見解は、急性または慢性のHCV感染症を有する患者さんに対する治療を推奨する世界的な臨床ガイドラインに沿ったものです。また、アンメットメディカルニーズの解消や、二次感染リスクの低減、そして世界的なHCV撲滅の取り組みを支える可能性があります」

HCVは治療を行わないと慢性肝疾患へと進行し得る深刻な血液を介して感染するウイルスです1。急性HCV感染症は症状が現れないことがよくあり、多くの人々は病状が進行するまで感染に気がつきません1。世界的な臨床ガイドラインでは、ほぼすべてのHCV感染者に対する治療が推奨されており、早期診断と速やかな治療開始の重要性が示されています2。新たに発表された「2026 WHO Global Hepatitis Report（2026年WHO世界肝炎報告書）」では、この必要性を改めて強調しており、診断率および治療率が依然として世界的な目標を大幅に下回っていることを示すとともに、より早期検査からの迅速な治療へつなぐことの重要性を訴求しています3。

この肯定的な見解は、急性HCV感染症を有する成人を対象にグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを8週間投与したときの安全性および有効性を評価した第3相、多施設共同、単一群前向き試験M20-350のデータに基づいています4。この試験では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を指標として96％の治癒率を達成、安全性プロファイルはこれまでの経験と概ね一致しており、最も多く報告された有害事象は、疲労、下痢、頭痛、倦怠感でした4。

ドイツ、ヴィースバーデンの聖ヨーゼフ病院　主任医師（chief physician at St. Josef's Hospital Wiesbaden）、ヴィースバーデン肝臓センター長（head of the　Wiesbaden Liver Center）、ドイツ肝臓財団　理事（board member of German Liver Foundation）であるProf. Christoph Sarrazinは次のように述べています。「臨床現場では、急性HCV感染症は偶然見つかることが多く、治療開始前に患者さんがフォローアップから離脱してしまうこともあるため、管理が難しい場合があります。この治療選択肢は、早期に適切な治療につなげ、感染確認後の迅速な治療開始に役立つ可能性があり、個々の患者さんの転帰に加え、より広範な公衆衛生の取り組みにとっても重要な一歩です」

アッヴィは、急性HCV感染症を有する方々がグレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを使用できるよう、引き続き世界の規制当局と協力してまいります。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、カナダ、オーストラリア、米国（MAVYRET(R)として）、サウジアラビア、ニュージーランド、台湾、アルゼンチンで急性および慢性のHCV感染症を有する成人および3歳以上の小児に対する治療薬として承認されています。

第3相試験M20-350について4
多施設共同、単一群前向き第3相臨床試験M20-350は、急性HCV感染症を有する成人および12歳以上の青少年の患者さんを対象に、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルの8週間投与における安全性および有効性を評価するために実施されました。世界70施設において、急性HCV感染症を有しかつ治療歴のない成人患者さん286名が本試験に登録されました。患者さんは、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルを1日1回、8週間服用し、治療終了後12週間の追跡調査を受けました。主要評価項目は、Intention-to-Treat（ITT）集団における治療終了後12週時点でのウイルス学的持続陰性化（SVR12）を達成した患者さんの割合でした。本試験は主要評価項目を達成し、ITT集団の患者さんの96.2％でSVR12が認められました（p<0.0001）。また、主な副次評価項目も達成し、ITT集団からウイルス学的治療不成功以外の理由でSVR12を達成しなかった被験者を除いた修正ITT集団でSVR12を達成した患者さんの割合は100％でした（p<0.0001）。

M20-350試験で確認された全体的な安全性プロファイルは、慢性のHCV感染症を有する患者さんで認められたものと同様でした。急性のHCV感染症を有する患者さんにおいて、重篤な副作用または治療中止に至る副作用は認められませんでした。最も多く報告された副作用は、疲労（3％）、倦怠感（2％）、頭痛（2％）、下痢（2％）でした。治療中のウイルス学的失敗および治療後の再発は観察されず、治療後の再感染は患者さんの0.7％に認められました。

本試験に関する詳細情報はwww.clinicaltrials.gov（NCT04903626）でご確認いただけます。

グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルについて
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、1日1回経口投与、パンジェノ型、リバビリンフリーの直接作用型抗ウイルス剤で、慢性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者さんに対する治療薬です。グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルおよびNS5A阻害剤であるピブレンタスビルを配合しています。1日1回、食事とともに服用します。

欧州連合では、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは成人および3歳以上の小児における慢性のHCV感染症の治療薬として承認されています。成人および12歳以上の青少年、または体重45 kg以上の小児への推奨用量は、100 mg/40 mg錠を1日1回、食事とともに3錠です。3歳以上12歳未満で、体重12 kg以上45 kg未満の小児には、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは分包されたコーティング顆粒剤として提供され、用量は体重に基づいて決まります。

EUの添付文書によると、グレカプレビル水和物／ピブレンタスビルは、代償性肝硬変を含む代償性肝疾患を伴う慢性のHCV感染患者さんおよび透析中など重度の腎機能障害をもつ患者さんへの使用が承認されています。

C型肝炎分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、私たちの使命は、患者さんをあらゆる活動の中心とすることから始まります。私たちはC型肝炎ウイルス（HCV）の影響を受ける人々と関わり、そのニーズを理解するとともに、世界中のパートナーおよび医療従事者と連携し、HCV撲滅に向けたソリューションの推進に取り組んでいます。治療水準を向上し、治療からの患者さんの離脱を防ぐことで、患者さんに大きな効果をもたらし、地域社会に変革をもたらすことを目指しています。今日の一歩が、世界的なHCV撲滅に近づくことにつながります。詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．Hepatitis C. World Health Organization. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c.
２．Pawlotsky J, Negro F, Aghemo A., et al. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the seriesq. Journal of Hepatology. 2020; 73, 1170–1218.
３．Global Hepatitis Report 2026. World Health Organization. Geneva: Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240122383.
４．Llibre J, Boesecke C, Moon J., et al. A single-arm phase IIIb study of 8-week glecaprevir/pibrentasvir treatment in adults with acute hepatitis C. Journal of Hepatology. 2025; 84, 702-712.

屋外活動後の夜・翌日に不調が出る「時間差熱中症」【医師監修】時間差熱中症　リスクチェックテスト

大正製薬 — Wed, 17 Jun 2026 11:00:00 +0900

いよいよ本格的な熱中症シーズンに突入しました。熱中症は正しい予防知識を持っていれば防ぐことができる病気だといわれます。熱中症は炎天下で活動している最中に起こるイメージがありますが、実際には活動を終えてしばらく経ってから不調があらわれる「時間差熱中症」を起こすケースも少なくありません。暑熱環境での活動後、数時間から、長い場合は数日後に遅れて体調不良が起こることもあります。

大正製薬株式会社が2026年6月に全国の20代以上の男女を対象に行った調査でも、731人のうち約35%が、「活動中ではなく数時間後や翌日になって体調不良を感じた経験がある」と回答しています。

時間差で不調を経験した256人に具体的な症状を聞いたところ、「強い疲労感・ぐったり感」が149人と最も多く、次いで「めまい・立ちくらみ」が116人、「頭痛」が104人、「体がほてる・熱がこもる感じ」が103人と続きました。

また、その不調にどのように対処したかに関しては、最も多かったのは「水を飲んだ」が146人、次いで「スポーツドリンクを飲んだ」「涼しい場所で休んだ」がそれぞれ121人、「体を冷やした」が87人、「睡眠をとった」が82人と続きました。

一方で熱中症の対処として効果的であるとされる「経口補水液を飲んだ」は50人、「アイススラリーなど冷たい飲料を摂った」は32人にとどまりました。水分補給や、休養・体を外から冷やすといった対処は一定行われているものの、脱水時により適した経口補水液による電解質補給や、体の内側から深部体温を下げる対処までを取り入れた人は限定的だったことがうかがえます。

熱中症に詳しい医師の谷口英喜先生によると、時間差熱中症は、気温や湿度だけでなく、その人の生活習慣や行動パターン、性格にも影響されるといいます。谷口先生に、時間差熱中症を起こしやすい人の傾向と、その対策を伺います。

【監修】済生会横浜市東部病院患者支援センター長/栄養部担当部長医師谷口英喜先生

麻酔・集中治療、経口補水療法、体液管理、臨床栄養、周術期体液・栄養管理のエキスパート。日本麻酔学会指導医、日本集中治療医学会専門医、日本救急医学会専門医。1991 年福島県立医科大学医学部卒業。学位論文は「経口補水療法を応用した術前体液管理に関する研究」。2024 年 5 月に『熱中症からいのちを守る』（評言社）が刊行。その他の著書『いのちを守る水分補給～熱中症・脱水症はこうして防ぐ』（評言社）など。 2025 年 6 月 20 日には『「現代バテ」即効回復マニュアル』発売（評言社）。2023 年から、医療従事者の生涯教育サイト『谷口ゼミ』（https://taniguchi-seminar.com/）を開塾。2026年4月２１日には、新刊「いのちを守る飲水学―からだがよろこぶ水分補給のトリセツー」（評言社）を発売。

【リスクチェックテスト】時間差熱中症になりやすい人には生活習慣や性格の傾向がある特にリスクが高いのは、朝食を抜く人、睡眠不足の人、疲労がたまっている人、のどが渇くまで水分を摂らない人、休憩や体調不良を我慢してしまう人です。また、性格によるリスクの差もあります。「周囲に迷惑をかけたくない」「自分だけ休むのは申し訳ない」「まだ大丈夫だとがんばってしまう」「我慢することがよいことだと思っている」といった傾向がある人は注意が必要です。

熱中症は、本人が不調を自覚した時点ではすでに症状が進んでいることもあります。そのため、本人の自己申告だけに頼るのではなく、周囲が様子の変化に気づいて声をかけることが重要です。
特に、スポーツやレジャー、屋外イベント、屋外作業などでは、周囲に合わせて無理をしてしまう場面も少なくありません。「少し休みたい」と言い出しにくい雰囲気や、「このくらいなら大丈夫」と我慢してしまう環境そのものが、熱中症リスクを高める要因になります。

以下のリスクチェックテストで、時間差熱中症リスクの高さを確認できます。

時間差熱中症リスクチェックテスト
以下の項目について、あてはまるものをすべて選択してください。

【生活・環境】
□ 猛暑日が続く中でも、屋外での活動や作業をすることがある
□ 暑い屋外と冷房の効いた室内を、頻繁に行き来することがある
□ 就寝時の室温が高く、寝苦しい夜が続いている
□ 睡眠不足や疲労がある日でも、予定通り屋外活動をすることが多い

【水分・食事補給】
□ 屋外活動の日でも、朝食（または昼食）を抜くことがある
□ 活動中、のどが渇いてから水分を飲むことが多い
□ 水分補給は水やお茶だけで、塩分・電解質の補給はほとんどしない
□ 活動後に水・電解質を補給する習慣がない

【体温調節・発汗】
□ 運動不足やデスクワーク中心で、日常的にほとんど汗をかかない
□ 冷房で体が冷えすぎることがある
□ 急に汗が出なくなる、または止まらないなど、発汗の乱れを感じることがある

【意識・行動】
□ 暑くても「まだ大丈夫」と思い、休憩を後回しにしがちだ
□ 体調が悪くても周囲に言い出しにくく、無理をすることがある

【経験・自覚症状】
□ 帰宅後にぐったりしても「疲れただけ」と思い、特に対処しないことが多い
□ 屋外活動後に、頭痛・だるさ・吐き気・めまいを感じたことがある
□ 屋外活動後の夜や翌朝に、体調不良を感じたことがある

結果診断
0〜3個：リスク低
現時点での時間差熱中症リスクは比較的低い状態です。ただし、猛暑日や体調不良の日は油断せず、水分・電解質補給を意識しましょう。

4〜7個：リスクあり・要注意
いくつかのリスク要因が重なっています。「活動中は大丈夫だった」という感覚を過信せず、帰宅後の体調変化にも注意を払いましょう。

8〜11個：リスク高・積極的な対策を
複数のリスク要因が重なっており、時間差熱中症が起きやすい状態です。水分・電解質補給、休憩、睡眠環境の改善など、複数の対策を今すぐ始めることが重要です。

12〜16個：リスク非常に高・今すぐ見直しを
生活習慣・環境・意識の多くにリスク要因が揃っています。「症状が出てから対処する」では遅い可能性があります。日常的なケアを根本から見直してください。

屋外活動後に起こる「時間差熱中症」のリスクや、活動前・活動中・活動後・緊急時に知っておきたい飲み物の選び方について、熱中症に詳しい医師である谷口英喜先生に伺います。

時間差熱中症を疑うべき症状は？熱中症というと、炎天下や高温多湿の環境にいる最中に体調が悪くなるイメージを持つ方が多いかもしれません。しかし実際には、暑い場所から離れた後、数時間経ってから症状があらわれることもあります。こうした状態は、一般的に「時間差熱中症」または「時差熱中症」と呼ばれています。目安として、暑さに暴露されてから、半日～24時間は時間差熱中症が起きる可能性がありますので、注意が必要です。特に、子どもや高齢者では、その傾向が強いようです。

時間差熱中症は、暑熱環境での活動中には大きな異変がなくても、帰宅後や夜間、翌朝などに、頭痛、倦怠感、吐き気、めまい、体のほてり、食欲不振などの症状としてあらわれることがあります。

特に、活動後に以下のような様子が見られる場合は注意が必要です。
・顔が赤い、または顔色が悪い
・ぼーっとしている
・返事が遅い
・動きが鈍い
・強い眠気がある
・頭痛や吐き気を訴える
・食欲がない
・普段より口数が少ない
・帰宅後にぐったりしている
・帰宅後も「疲れた、疲れた」と言っている。
・暑さに暴露されてから、痛い部分が残っている。
・翌朝までだるさが残っている

これらは単なる疲労に見えることもありますが、暑熱環境で失われた水分・電解質・エネルギーが十分に補われていないサインである可能性があります。

時間差熱中症の原因のひとつは、屋外にいる間は気が張っていたり、活動に集中していたりするため、不調を自覚しにくいことがあります。また、熱中症は脱水症と異常高体温という病態が合わさって成り立ちます。体内の水分が失われて体温コントロール機能が徐々に低下し、臓器機能が低下して顕著な体調不良が出現するのに実際に数時間から1日かかることもあります。

熱中症対策は「活動前」から。
朝食を抜かず、水・電解質・糖分を補うことを心がけましょう時間差熱中症を防ぐには、屋外活動中だけでなく、活動前の準備が重要です。睡眠不足や疲労がある日は、体温調節機能が十分に働きにくくなるため、同じ暑さでも体に熱がこもりやすくなります。前日は十分な睡眠をとり、当日の朝は朝食を抜かず、活動後は早めに休養をとりましょう。
朝食は、単に空腹を満たすためのものではなく、睡眠中に失われた水分を補い、日中の体温調節やエネルギー代謝を支える役割があります。朝食を抜くと、水、電解質、糖分が不足した状態で活動を始めることになり、暑熱環境では発汗による喪失が重なることで、脱水や体温調節機能の乱れにつながりやすくなります。また、朝食をとることで、胃腸の活動が活発化され自律神経を整えてくれるので、体が体温調節を上手くできるようになります。
理想的には、ごはんやパンなどの糖質に加えて、味噌汁やスープなどの水分・塩分、卵、魚、肉、乳製品、大豆製品などのたんぱく質を組み合わせることが望ましいです。

ゼリー飲料だけでも必ず摂取を。塩分が適切に含まれているものを選びましょう「暑くて食欲がない」「朝は時間がない」という人も少なくありません。その場合は、パックのゼリー飲料などでもいいので、水・糖分・電解質を補うようにしましょう。まったく食べず・飲まずで活動を開始することは絶対に避けてください。

ゼリー飲料を選ぶ際は、含まれている成分が体内でどのように機能するかを意識することが重要です。特に暑熱環境下では、発汗によって水分と電解質が同時に失われるため、まず確認すべきはナトリウム（塩分）が適切に含まれているかどうかです。
全国清涼飲料連合会が定める「熱中症対策」表示ガイドラインでは、飲料100mLあたりの食塩相当量が0.1〜0.2gの範囲に収まっていることがひとつの目安とされています。これはナトリウム量に換算すると100mLあたり40〜80mgに相当し、発汗によって失われる塩分を適切に補いながら水分の吸収効率を保つために設定された基準です。塩分が少なすぎるとナトリウム補給として不十分になり、濃すぎると吸収がかえって遅くなる可能性があります。パッケージに「熱中症対策」という表示のあるものを選ぶのが理想的です。

加えて、糖質が含まれていることも重要です。糖質は小腸での水分吸収を促進するだけでなく、脳や筋肉のエネルギー源としても機能します。ビタミンB群やアミノ酸が配合されているものにすると、エネルギー代謝や疲労回復の観点からも非常に有効です。

活動中は「のどが渇く前」に補給する。水だけでなく、電解質と糖分も意識屋外活動中は、のどが渇いてから飲むのではなく、時間を決めてこまめに補給することが重要です。のどの渇きを感じた時点では、すでに体内の水分が不足し始めている可能性があります。目安として、30分に1回程度を意識して水分補給と休憩を組み合わせましょう。

汗をかくと、水分だけでなくナトリウムなどの電解質も失われます。その状態で水だけを大量に飲むと体内の電解質バランスが崩れ、かえって体調不良につながることがあります。特に、高温環境下で長時間活動する場合や、30分以上の運動・作業を行う場合には、水だけでなく電解質と糖分を含む飲料を取り入れることが重要です。

糖分は脳や筋肉のエネルギー源として働くだけでなく、小腸での水分吸収を助ける役割もあります。屋外活動中に集中力が落ちる、動きが鈍くなる、判断力が低下するといった状態は、脱水だけでなくエネルギー不足が関係している場合もあります。発汗量が多い場面では、スポーツドリンク、ゼリー飲料、塩分を含む補給食品などを状況に応じて活用することが大切です。

“アイススラリー”を活用した「プレクーリング／ポストクーリング」を近年、熱中症対策として注目されているのが、アイススラリーなどを活用した「プレクーリング（事前冷却）／ポストクーリング（事後冷却）」です。

アイススラリーとは、液体と微細な氷が混ざったシャーベット状の飲料で、体の内側から効率よく冷やすことができる点が特長です。通常の冷たい飲み物でも体を冷やすことはできますが、アイススラリーは微細な氷が体内で溶ける際に熱を奪うため、深部体温の上昇を抑える対策として活用できます。塩分の含まれているものを選べば水・電解質を補給しながら深部体温を下げることができます。

特に、暑熱環境で長時間過ごす予定がある日や、屋外スポーツ、屋外イベント、レジャー、屋外作業などの前には、活動前に体を内側から冷やしておくことが有効です。また、活動の後、帰宅後にいつでも飲めるように冷凍庫にアイススラリーをストックしておくと、ポストクーリングの一助となります。屋外活動後に体がほてっている、汗を大量にかいた、強い疲労感があるといった場合は、涼しい場所で休みながら、塩分の含まれたアイススラリーを活用し、体を内側と外側の両方から冷やすことが重要です。

帰宅後の、「いつもと違う」を見逃さない時間差熱中症を防ぐうえで、家族、友人、保護者、指導者、職場の管理者など、周囲の人が果たす役割は非常に重要です。見るべきポイントは、「いつもと違うかどうか」です。

子どもや高齢者は、自分の体調変化をうまく言葉にできないことがあります。また、大人でも、仕事やスポーツ、イベントの場面では「大丈夫」と言ってしまうことがあります。そのため、周囲が「水分を摂ったか」「塩分や糖分を補給したか」「涼しい場所で休めているか」を確認し、無理をさせないことが大切です。
特に、活動後に帰宅した子どもが、普段よりぼーっとしている、すぐに横になる、食事を食べたがらない、頭痛や吐き気を訴えるといった場合は、単なる疲れと決めつけず、熱中症を疑うことが重要です。まずは涼しい場所で安静にさせ、衣服をゆるめ、体を冷やしながら、経口補水液等で水と電解質を少しずつ補給させましょう。

一方で、ぐったりした状態が続く、呼びかけへの反応が鈍い、まっすぐ歩けない、嘔吐を繰り返す、水分を自力で飲めないといった場合は、すでに重症化している可能性があります。その場合は、速やかに医療機関を受診しましょう。呼びかけても答えない時には、すぐに救急車を呼ぶようにしましょう。

暑熱環境での活動後は、涼しい環境に戻ったのでもう大丈夫、と考えるのではなく、当日の夜から翌朝まで体調をよく確認し続けることが重要です。

アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード　BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始

アッヴィ — Mon, 15 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月15日
アッヴィ合同会社
アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワード BioLabsとのパートナーシップの下、募集開始
ー　日本の研究者やスタートアップが持つ革新的なアイデアや技術を後押し
ー　ゴールデン・チケット・プログラムおよびアッヴィ・スペシャル・メンタリングプログラムを提供
ー　BioLabs社との戦略的パートナーシップの下、ライフサイエンスのイノベーション・エコシステムを強化

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は本日、BioLabs社（以下、BioLabs）と共同で主催する、アッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードへの募集を開始したことをお知らせします。本アワードは、日本のライフサイエンス分野におけるイノベーション・エコシステムの発展を支援することを目的として実施するもので、今年で2回目となります。

アッヴィの重点疾患領域である免疫疾患、がん、精神・神経疾患、肥満症、美容医療において革新的な治療法を生み出す可能性のある科学的な研究や技術開発を行っている有望なバイオスタートアップ企業または学術機関を対象に募集を行います。特に、遺伝子医療、生物学的製剤、疼痛、片頭痛、精神・神経疾患、肥満・代謝、呼吸器に注力している企業は考慮されます。

本アワードは、ゴールデン・チケット・プログラム、およびアッヴィの研究開発の専門家による1年間のメンタリング支援が受けられるアッヴィ・スペシャル・メンタリング・プログラムの2つの賞で構成されます。

ゴールデン・チケット・プログラムでは、以下が提供されます。
・アッヴィが創設スポンサーである、東京・新木場に新設された最先端のインキュベーション施設BioLabs Tokyoを、1年間無料で利用できる権利（ラボベンチ1区画を含む）
・同施設内における主要な研究設備、サービス、起業支援プログラム、BioLabsのグローバルネットワーク、ならびに科学コミュニティへのアクセス
・アッヴィの研究開発の専門家によるメンタリング支援

募集期間は2026年6月15日から8月14日までとなります。アッヴィとBioLabsによる共同審査・選考を経て、受賞者の発表は、2026年10月を予定しています。応募に関する詳細はBioLabsのウェブサイトGolden Ticketsをご覧ください。

アッヴィ合同会社社長のティアゴ・カンポスロドリゲスは、次のように述べています。「BioLabs社と戦略的パートナーシップの下、今年もアッヴィ・ジャパン・イノベーション・アワードを実施できることをうれしく思います。本アワードは、日本の研究者やスタートアップが持つ革新的なアイデアや技術を後押しし、将来の新たな治療法創出につなげるための重要な取り組みです。前回の受賞者も、研究および事業開発活動を着実に進めており、本プログラムは、次の段階への発展を支える確かな機会となっています。BioLabs Tokyoの創設スポンサーとして、基盤となるインフラの整備や、本アワードを通じたイノベーションの発掘と人財育成・教育、市場参入支援や事業化支援などに取り組むことで、日本のイノベーション・エコシステムの発展に貢献してまいります」

BioLabsのCEOであるJohannes Fruehauf（ヨハネス・フルハーフ）氏は、次のように述べています。「信頼できるパートナーであるアッヴィとのゴールデン・チケット・プログラムの提供と、東京での新しいラボの開設は、設立間もないスタートアップにとって、これ以上ないほど素晴らしい機会です。このアワードは、整備された研究施設、専門家の助言、そして国内外の科学的起業家コミュニティへのアクセスを提供することで、将来性の高いスタートアップを支援することを目的としています。ぜひ応募者には新施設で、BioLabsとアッヴィのチームと直接会って、この取り組みがイノベーションを成果へとつなげる道のりを、どのように加速できるかを知っていただきたいと思います」

BioLabs社について
BioLabs は、ライフサイエンス分野のイノベーション基盤を提供するグローバル企業です。世界各地で拡大を続ける高品質な共用ラボおよびコワーキングスペースのネットワークを通じて、最先端の研究施設、起業支援プログラム、そして業界や投資家との強固なネットワークへの包括的なアクセスを提供しています。こうした統合的なエコシステムにより、初期段階の創業者から既存の研究開発チームまで、イノベーターは従来のラボ所有に伴う制約を受けることなく、アイデアを迅速に実装へとつなげることができます。BioLabs のネットワークは現在、米国、欧州、アジアの主要なイノベーション拠点へと広がっており、協業を促進し、人々の健康と持続可能性の向上につながるブレークスルーを生み出す出発点として機能しています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

中等症から重症のクローン病患者さんへのリサンキズマブの皮下投与の導入療法、承認事項一部変更承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、承認事項一部変更承認を申請
ー　クローン病は消化器管に炎症が起きることにより、下痢や腹痛、血便などが生じる指定難病1
ー　国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づく申請
ー　患者さんの負担が少なく有効な寛解導入療法の新たな選択肢が望まれる

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブについて、皮下投与による導入療法の効能・効果ならびに用法用量の追加に関する承認事項一部変更承認を申請しました。リサンキズマブは IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本において、中等症から重症のクローン病、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認されています。

本申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象としたリサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同第3相AFFIRM試験（M23-784試験）の結果に基づいています。

クローン病は、10代から20代での発症が多く、日本国内における患者数は約10万人と推定され、年々増加傾向にある指定難病です1,2。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や、腹痛、直腸出血をきたす慢性、全身性の疾患です3,4,5。進行性の疾患であり、時間経過とともに悪化します4,5。さらにクローン病の徴候・症状は予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面、経済面でも大きな負担となることもあります6。クローン病は、症状が良くなったり（寛解）悪くなったり（再燃）を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくありません。

クローン病の治療目標は、疾患活動性のコントロールや患者さんのQOLの向上に加え、長期予後の改善と粘膜治癒を早期から達成することとされています7。また、患者さんが医師と治療目標を共有し、治療方針の決定に参加することで、予後の改善につながる可能性があるとされています8,9。現在、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの寛解導入療法および維持療法に対して承認されていますが、承認されている寛解導入療法は点滴静注です。患者さんにとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれています。

リサンキズマブについて
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合し、IL-23を選択的に阻害するIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、クローン病を含む多くの慢性免疫介在性炎症性疾患に関連すると考えられています10。リサンキズマブは、ベーリンガーインゲルハイム社とアッヴィとの業務提携の一環で開発され、アッヴィが世界的にリサンキズマブの開発と販売を主導しています。

アッヴィについて
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日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References
１．難病情報センタークローン病（指定難病 96） https://www.nanbyou.or.jp/entry/81. 2026 年 5 月 14 日確認
２．Tsutsui A et al.: Journal of Gastroenterology,60: 1513–1522 (2025)
３．Kaplan G. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150.
４．The Facts about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation of America. 2014. Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf. Accessed May 14, 2026.
５．Crohn's disease. Symptoms and Causes. Mayo Clinic. 2020. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304. Accessed May 14, 2026
６．The Economic Cost of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis. Access Economics Pty Limited. 2007. Available at: https://crohnsandcolitis.org.au/wp-content/uploads/2022/02/Deloitte-Access-Economics-Report.pdf. Accessed May 14, 2026.
７．厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」（久松班）潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針（令和 7 年度改訂版）
８．Fiorino G, Bent-Ennakhil N, Varriale P, et al. Patient Preferences for Treatment Attributes in Inflammatory Bowel Disease: Results from a Large Survey Across Seven European Countries Using a Discrete Choice Experiment. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(12):2380–94.
９．Vavricka SR, Bentele N, Scharl M, et al. Systematic assessment of factors influencing preferences of Crohn’s disease patients in selecting an anti‐tumor necrosis factor agent (CHOOSE TNF TRIAL). Inflamm Bowel Dis. 2012;18(8):1523–30
10．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請

アッヴィ — Fri, 12 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月12日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、ウパダシチニブについて高安動脈炎に対する治療薬として日本における適応追加承認を申請
ー　高安動脈炎は大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつ1,2
ー　高安動脈炎患者さんを対象とした国際共同第 3 相試験（M19-052 試験）の結果に基づく申請
ー　ウパダシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、これまでに日本において8つの適応症に対する治療薬として承認を取得

アッヴィ合同会社（本社：東京都港区、社長：ティアゴ・カンポスロドリゲス）は、本日、ウパダシチニブについて、高安動脈炎を対象とした適応追加承認を申請しました。ウパダシチニブは 1 日 1 回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤で、これまでに関節リウマチを含む8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。

高安動脈炎は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎であり、指定難病のひとつです。本疾患は血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします1,2。高安動脈炎の国内患者数は、2024年度末時点での特定医療費受給者証所持者数より約5,000名と推定3され、厚生労働省の統計では、毎年新たに約200～300名が発症しているとされています2,3。また、約9割の患者さんが女性で、発症年齢は20歳前後に最も多くみられます1,4。

高安動脈炎は、現在、治療法として副腎皮質ステロイド（CS）やIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療選択肢が限られており、CSの減量により再発するケースや、CSと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても、高い再発率が報告されています2,5。現状では既存治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在します6-8。

このような状況から、高安動脈炎の患者さんに対する新たな治療選択肢への高いアンメットメディカルニーズが存在すると考えられます。こうした背景を踏まえ、アッヴィは、ウパダシチニブについて、高安動脈炎に対する適応追加承認を申請しました。なお、今回の申請は国際共同第3相試験（M19-052試験）の結果に基づいています。

M19-052 試験について
M19-052 試験は、高安動脈炎の患者さんを対象に、ウパダシチニブの有効性および安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設での国際共同第 3 相試験です。
本試験の詳細な情報については、clinicaltrials.gov をご覧ください（NCT04161898）。

ウパダシチニブについて
アッヴィが自社開発したウパダシチニブは、低分子の選択的 JAK 阻害剤で、複数の免疫関連疾患の治療薬として開発が進められています。本剤は機能的選択性を示し、JAK2 のペアを介してシグナルを伝達するサイトカイン受容体と比較して、JAK1 または JAK1/3 を介するシグナル伝達を優先的に阻害します8。ウパダシチニブは、2020年1月に既存治療で効果不十分な関節リウマチの患者さんに対する治療薬として、日本における製造販売承認を取得しました。また、2021年5月には既存治療で効果不十分な関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、同年8月には既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、2022年5月には既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎、同年9月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法、2023年2月にはX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、同年6月には既存治療で効果不十分な中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法および維持療法の治療薬として、2025年6月には、巨細胞性動脈炎の成人患者さんに対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得しました。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。
アッヴィの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jpをご覧ください。FacebookやYouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．難病情報センター, 高安動脈炎（指定難病40）
https://www.nanbyou.or.jp/entry/290 2025年10月28日確認
２．一般社団法人日本循環器学会.大型血管炎診療ガイドライン（2026年改訂版）
３．難病情報センター, 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数https://www.nanbyou.or.jp/entry/5354 2025年10月28日確認
４．Onen F, Akkoc N. Epidemiology of Takayasu arteritis. Presse Med. 2017; 46(7-8 Pt2): e197-203.
５．Maksimowicz-McKinnon K, Clark T, Hoffman, G. Limitations of therapy and a guarded prognosis in an American cohort of Takayasu arteritis patients. Arthritis Rheum. 2007;56(3):1000-9
６．Mekinian A, Saadoun D, Vicaut E, et al. Tocilizumab in treatment-naive patients with Takayasu arteritis: TOCITAKA French prospective multicenter open-labeled trial. Arthritis Res Ther. 2020; 22(1): 218.
７．Harigai M, Miyamae T, Hashimoto H, et al. A multicenter, large-scale, observational study of tocilizumab in patients with Takayasu arteritis in Japan: The ACTEMRA® (ACT)-Bridge study. Mod Rheumatol. 2023;33(5):998-1006.
８．Ishii K, Shirai T, Kakuta Y, et al. Development of severe colitis in Takayasu arteritis treated with tocilizumab. Clin Rheumatol. 2022; 41(6): 1911-8.
９．RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; May
2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoqepar-product-information_en.pdf

アッヴィ、ASCO2026で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータ発表

アッヴィ — Wed, 10 Jun 2026 14:00:00 +0900

2026年6月10日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、次世代オンコロジーパイプラインにおける幅広い分野での進展を示す新たなデータを発表
ー　前立腺がん、小細胞肺がん、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんおよび多発性骨髄腫に関する口頭発表をはじめ、新規Top1i ADCおよびT細胞エンゲージャープラットフォームのデータが、固形がんおよび血液がんにおける有望性を示唆

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月21日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、シカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、同社のオンコロジーパイプラインの厚みと広がりを示す新たなデータを発表すると明らかにしました。これらのデータは、固形がんおよび血液がんの適応を対象とする複数の口頭発表およびポスター発表を通じて共有される予定です。

これらの発表は、細胞の内外からがんを攻撃するというアッヴィの継続的な取り組みを示すものであり、トポイソメラーゼI阻害薬（Top1i）ベースの抗体薬物複合体（ADC）およびT細胞エンゲージャー（TCE）ポートフォリオを含む、拡大を続けるADCプラットフォームへの継続的な投資によって支えられています。

アッヴィのVice President兼Therapeutic Area Head, Oncology, Solid Tumor and HematologyであるDaejin Abidoye, MDは次のように述べています。「当社のオンコロジーパイプラインは、複数のモダリティを網羅し、差別化された治療法から成る多角的なポートフォリオを通じ、複雑かつ不均一ながんの生物学的特性に対応することを明確に意図して設計されています。当社がASCOで発表するデータは、この戦略の強みを示すものであり、固形がんを対象とするADCプログラムの継続的な進展に加え、多発性骨髄腫における次世代TCEとして開発中のetentamigをはじめとする免疫に基づくアプローチの有効性を裏付けるものです。これらの結果は、患者さんの重要なアンメットニーズに応えることを目指し、独自の科学的アプローチを用いたアセットの開発を推進するという当社のコミットメントを明確に示すものです」

発表される主要な結果は以下のとおりです：

アッヴィのTop1i ADCによる固形がん全般のデータ：

・転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）：多くの前治療歴を有するmCRPC患者さんを対象に、PSMA/STEAP1を標的とするファースト・イン・クラスの二重特異性ADC候補であるABBV-969Aを評価する第1相ヒト初回投与試験（NCT06318273）では、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、固形がんにおける効果判定規準）評価可能な病変を有する患者さん29名において、確認された客観的奏効率（ORR）は45％でした。有効な用量域では、患者さんの67％が前立腺特異抗原値の50％以上の低下（PSA50）を達成し、28％がPSA90を達成しました。また、前治療を多く受けたmCRPC患者さんにおける安全性プロファイルは管理可能なものでした1 。年次総会では追加の結果も発表する予定です。

・小細胞肺がん（SCLC）： ABBV-706（SEZ6を標的とするADC）の第1相試験データ（NCT05599984）によると、単剤投与コホート（n＝17）において、2次治療として、第3相試験の推奨用量である1.8 mg/kgでABBV-706の投与を受けたSCLC患者さんにおけるORRは82％でした。これは、依然として予後不良なSCLCにおいて有望なデータです。安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと同等でした2 。年次総会では追加の結果および最新データも発表する予定です。これらの結果は、SCLCを対象としたABBV-706の継続的な評価を支持するものです。

・プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）および頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）： c-Metを標的とする次世代ADCであるtelisotuzumab adizutecan（Temab-A）の第1相バスケット試験のデータでは、バイオマーカー非選択のPROC患者さん（NCT06084481）およびHNSCC患者さん（NCT06084481）において、Temab-A 単剤療法による抗腫瘍活性が示されました3,4。

・年次総会で発表予定のc-Met選択を行った患者さんにおける結果は、この集団におけるTemab‑Aの可能性を示すものです3,4。
・これらの新規データは、これまでに発表された肺がん、大腸がんおよび胃がん、ならびにMET遺伝子増幅およびc-Met過剰発現を伴う患者さんを含む、拡大し続ける固形がんおよび患者集団におけるTemab-Aの可能性を支持しています。

・再発/難治性多発性骨髄腫（R/R MM）：次世代B細胞成熟抗原（BCMA）×CD3 T細胞エンゲージャーとして開発中であるetentamigの第1b相試験（NCT05650632）からは、前治療を多く受け、BCMAを標的とする治療薬の投与を受けたことがあるR/R MM患者コホートを対象とした単剤投与のデータを、年次総会で発表する予定です。

・etentamigは、BCMAおよびCD3二重特異性抗体T細胞エンゲージャーとして開発中であり、BCMAに対する高い結合活性を可能にするBCMA二価結合ドメインと、低親和性のCD3結合ドメインから構成されます。
・データでは、BCMA標的のCAR‑Tによる前治療後、etentamig投与に移行した患者さん（n＝11）において、ORRは64％であることが認められました。また、前治療でBCMA標的療法を受けた評価可能な患者さんのうち、67％（2/3）で微小残存病変（MRD）陰性が確認されました。奏効期間の中央値は13カ月でした。新たな安全性シグナルは認められませんでした。本コホートでは段階的漸増投与を実施しませんでしたが、患者さんの57％で報告されたサイトカイン放出症候群（CRS）はいずれもグレード1または2でした5。年次総会では追加の結果を発表する予定です。

アッヴィの臨床試験に関する詳細は、https://www.clinicaltrials.gov/でご覧いただけます。
主要な発表詳細は以下をご参照ください。2026年ASCO年次総会の全抄録はこちらからご覧いただけます。

演題
日時
セッション
抄録番号
Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy.
［B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者さんを対象としたetentamigの検討］
5月29日（金）
5:09～5:21 PM CDT
（米国中部夏時間）
口頭発表

口頭抄録セッション

Hematologic Malignancies - Plasma Cell Dyscrasia（血液悪性腫瘍 - 形質細胞異常増殖症）
7508
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary epithelial/fallopian tube cancer (PROC). ［c‑Metタンパク質標的抗体薬物複合体　telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん/原発性腹膜がん/卵管がん（PROC）患者さんにおける結果］
5月30日（土）
8:42～8:48 AM CDT
口頭抄録セッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
5514
A phase 2 randomized study comparing telisotuzumab adizutecan monotherapy with standard of care in patients with post-adjuvant circulating tumor DNA-positive colorectal cancer. （術後補助化学療法後に循環腫瘍DNA陽性の大腸がん患者を対象に、telisotuzumab adizutecan単剤療法を標準治療と比較する、第2相、無作為化試験）
5月30日（土）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：447a

ポスターセッション

Gastrointestinal Cancer - Colorectal and Anal（消化器がん - 大腸・肛門）
TPS3688
Ā Phase 2 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400; Temab-A) in patients with advanced solid tumors harboring MET amplification. ［MET増幅を有する進行固形がん患者を対象としたtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）の第2相試験］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：293a

ポスターセッション

Developmental Therapeutics - Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology（開発治療学 - 分子標的薬および腫瘍生物学）
TPS3157
Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).　［c‑Metタンパク質を標的とする抗体薬物複合体、telisotuzumab adizutecan（Temab‑A、ABBV‑400）に関する第1相バスケット試験：頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者における結果］
5月30日（土）
1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：484

ポスターセッション

Head and Neck
Cancer（頭頸部がん）
6027

Telisotuzumab adizutecan (Temab-A) plus osimertinib (osi) as 1L treatment for unresectable/metastatic NSCLC.［切除不能／転移性NSCLCに対する1次治療としての、telisotuzumab adizutecan（Temab-A）とオシメルチニブ併用療法］
5月31日（日）
9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：451a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん - 転移性非小細胞肺がん）
TPS8663
Impact of MET amplification (amp) on telisotuzumab vedotin
(Teliso-V) efficacy and safety in 2L+ non-squamous (NSQ) EGFR wild-type (WT) NSCLC with c-Met protein overexpression (OE).
［c‑Metを過剰発現する非扁平上皮EGFR野生型NSCLCの2次治療以降における、telisotuzumab vedotin（Teliso-V）の有効性および安全性に対するMET増幅の影響］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：314

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
8524

AndroMETa-Lung-713: A phase 2/3 study of telisotuzumab adizutecan (ABBV-400, Temab-A) vs standard of care (SOC) in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).
［AndroMETa-Lung-713：上皮増殖因子受容体（EGFR）変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象にtelisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）と標準治療を比較する第2/3相試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：450a

ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Metastatic（肺がん – 転移性非小細胞肺がん）
TPS8661
SEZanne: A phase 2 randomized, open-label, multicenter study to evaluate the optimal dose, safety, and efficacy of ABBV-706 in combination with atezolizumab (atezo) versus standard of care (SOC) in patients (pts) with
previously untreated extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC).［SEZanne：未治療の進展型（ES）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、ABBV-706とアテゾリズマブの併用療法の至適用量、安全性および有効性を、標準治療との比較で評価する第2相、無作為化、非盲検、多施設共同試験］
5月31日（日）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：603a
ポスターセッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local- Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞肺がんの限局・領域進行期 / 小細胞肺がん / その他の胸部がん）
TPS8135

A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).［転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、ABBV-969の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験］
5月31日（日）

4:42～4:48 PM CDT
口頭抄録セッション

Genitourinary Cancer - Prostate, Testicular, and Penile（泌尿生殖器がん - 前立腺、精巣および陰茎）
5014
A single-arm, phase 2 study of neoadjuvant mirvetuximab soravtansine and carboplatin for FRα-expressing advanced-stage serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (M25-231; NCT06890338; GOG-3115).［FRαを発現している進行漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象に、術前化学療法としてのカルボプラチン併用mirvetuximab soravtansine療法を検討する単一群第2相試験（M25-231；NCT06890338；GOG-3115）］
6月1日（月）

9:00 AM～12:00 PM CDT
ポスターボード番号：296b

ポスターセッション

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
TPS5633
ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC).［再発／難治性（R/R）小細胞肺がん（SCLC）患者を対象としたABBV706の単独投与およびbudigalimab併用投与］
6月1日（月）

3:39～3:51 PM CDT
口頭発表

口頭抄録セッション

Lung Cancer - Non-Small Cell Local - Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers（肺がん - 非小細胞：局所・領域 / 小細胞 / その他の胸部がん）
8008
Phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating safety and efficacy of ABBV-706: Results from patients with high-grade central nervous system (CNS) tumors.［ABBV-706の安全性および有効性を評価する第1相ヒト初回投与試験：高グレード中枢神経系（CNS）腫瘍患者における結果］
6月1日（月）

1:30～4:30 PM CDT
ポスターボード番号：406

ポスターセッション

Central Nervous System Tumors（中枢神経系腫瘍）
2041

A US-based, retrospective, observational study of biomarker testing patterns across lines of therapy in patients with metastatic colorectal cancer.（転移性大腸がん患者を対象に、治療ラインを通じたバイオマーカー検査の実施状況を評価した、米国における後ろ向き観察研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal（消化器がん- 結腸・直腸がんおよび肛門がん）
e15526
Timing of biomarker testing and associated clinical outcomes in ovarian cancer patients: A retrospective study.（卵巣がん患者におけるバイオマーカー検査実施時期と、関連する臨床転帰に関する後ろ向き研究）
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17574
Real-world (RW) characteristics and outcomes in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) patients treated with mirvetuximab soravtansine (MIRV) monotherapy or single-agent chemotherapy (CTx).［mirvetuximab soravtansine（MIRV）単剤療法または単剤化学療法を受けたプラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者のリアルワールド特性および転帰］
N/A
Publication Only（論文掲載のみ）

Gynecologic Cancer（婦人科がん）
e17606
telisotuzumab adizutecan（Temab-A）、etentamig、ABBV-969およびABBV-706は開発中の医薬品であり、世界中の規制当局から未だ承認されていません。これらの治験薬の安全性および有効性については、現在進行中の臨床試験において評価が行われています。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn, Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、治療が困難ながんと向き合う世界中の患者さんに対し、治療水準の向上と革新的な治療法の提供に尽力しています。当社は、血液がんおよび固形がんの幅広い領域において、開発中の治療法からなる多様なパイプラインを推進しています。私たちは、がん細胞の増殖を抑制する、またはその排除を可能にする標的治療薬の創出に注力しています。その実現に向けて、低分子医薬品、抗体薬物複合体（ADC）、免疫腫瘍学に基づく治療薬、二重特異性抗体、新規CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな分子標的治療モダリティおよび生物学的アプローチを活用しています。専門性の高い経験豊富なチームが革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る治療薬の開発促進に努めています。

現在、当社の広範なオンコロジーポートフォリオには、血液がんおよび固形がんの幅広い領域を対象とする承認済み治療薬と開発中の治験薬が含まれています。世界で最も広く蔓延し、深刻な負担をもたらすがんの一部を対象に、複数の臨床試験において35件を超える開発中の医薬品を評価しています。人々の生活に大きな影響をもたらすべく取り組む中で、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスできるよう、ソリューションの検討にも取り組んでいます。
詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

References:
１．Dorff T, Peer A, Sharma M, et al. A phase 1, first-in-human (FIH) study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of ABBV-969 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Abstract 5014presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
２．Byers L, Cho B, Cooper A, et al. ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab in patients with relapsed/refractory (R/R) small cell lung cancer (SCLC). Abstract 8008 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
３．Fleming G, Kurnit K, Pelster M, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with platinum-resistant ovarian/primary peritoneal/fallopian tube cancer (PROC). Abstract 5514 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
４．Villaflor V, Harding J, Mahadevan D, et al. Phase 1 basket study of telisotuzumab adizutecan (Temab-A, ABBV-400), a c-Met protein-targeting antibody-drug conjugate: Results from patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Abstract 6027 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.
５．Chhabra S, Searle E, Popat R, et al. Etentamig in patients (pts) with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) with prior exposure to B-cell maturation antigen (BCMA)-targeted therapy. Abstract 7508 presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, 2026. Chicago, Illinois.

PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビ、CHMPより肯定的見解を取得

ギリアド・サイエンシズ — Tue, 09 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月9日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアド、PD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない転移・再発のトリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療におけるトロデルビ(R)について、CHMPより肯定的見解を取得－ PD-1/PD-L1 阻害剤が適応とならない患者さんにおいて、化学療法と比較して統計学的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間の改善を示したASCENT-03試験に基づく勧告 – －今回の肯定的見解は、EUでの転移・再発トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次治療における重要な選択肢の提供に向けた、大きな前進に－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米国カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）は5月22日、トロデルビ(R)（以下「トロデルビ」、一般名：サシツズマブゴビテカン）について、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならず、転移性疾患に対して全身療法歴がない手術不能な局所進行または転移・再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人患者さんにおける単剤療法として、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表しました。本適応追加に関する欧州委員会の最終的な判断は、2026年後半となる見込みです。

転移・再発のTNBCは悪性度が高く、生存期間が短くなっています。多くの転移・再発TNBC患者さんにとって、一次治療が唯一の治療ラインとなる可能性があることから、患者さんのアウトカムを改善するために、早期治療でのより有効な治療選択肢が早急に求められています。

スペインのマドリードとバルセロナにあるInternational Breast Cancer Centerでセンター長を務めるハビエル・コルテス医師（Dr. Javier Cortés）は次のように述べています。「転移・再発のTNBCは依然として乳がんの中で最も治療が難しいサブタイプの一つであり、特に進行がんとして初めて診断された時点で、多くの患者さんにおいて治療選択肢が限られています。今回のサシツズマブゴビテカンに対するCHMPの肯定的見解は、この適応における承認に向けた重要な一歩であり、ASCENT-03試験で示された臨床的に意義のある結果を反映したものです。疾患のより早期の段階で有効な治療選択肢を導入することは、転移・再発TNBC患者さんの予後改善に不可欠です」

CHMPの勧告は、一次治療のトロデルビが、化学療法と比較して統計学的に有意で、臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示した第III相ASCENT-03 試験の結果に基づいています。ASCENT-03試験では、PD-1/PD-L1 阻害剤による治療が適応とならない転移・再発のTNBC患者さんの病勢進行や38%の死亡のリスクの低下が示されました。ギリアドは、ASCENT-03試験のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）にも本適応における承認申請をしています。

ギリアド・サイエンシズのオンコロジー臨床開発部門のシニア・バイス・プレジデントであるミカ・カケフダ・デリンク（Mika Kakefuda Derynck, MD）は次のように述べています。「トロデルビに対するCHMPの肯定的見解は、欧州全体の転移・再発のTNBC患者さんにとって重要な転換点であり、EMAからの連絡を心待ちにしています。後期治療におけるトロデルビの広範な臨床経験を基盤に、今回の勧告は特定の転移・再発のTNBC患者さんの一次治療へのアプローチを根本的に変革し、大きな違いをもたらすことができる早期治療において、待ち望まれている治療選択肢を届けられる可能性があります。一歩一歩の前進が、がん患者さんにより多くの選択肢を提供し、人生を好転させる機会を増やすことを意味します」

ギリアドは、第III相ASCENT-04試験の結果に基づき、PD-L1 陽性の手術不能、局所進行または転移・再発の TNBC 患者さんに対するトロデルビとキイトルーダ(R)（以下「キイトルーダ」、一般名：ペムブロリズマブ）の併用について、FDAおよびEMAに適応追加申請をしています。これらの申請は現在審査中です。承認されれば、トロデルビはPD-L1の発現にかかわらず、転移・再発TNBCの一次治療の基盤となる可能性があります。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として、また治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-（IHC 0, IHC 1+ or IHC 2+/ISH-)乳がんの患者さんに対する治療薬としても承認されています。医療従事者によるトロデルビの使用は既に定着しており、2020年以降、60カ国以上で75,000名以上の患者さんに使用されています。トロデルビは、二次治療以降の転移・再発のTNBCと治療歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（HR+/HER2-）転移・再発乳がんの両方において有意に生存期間の延長を示した、TROP-2を標的とする唯一の抗体薬物複合体（ADC）です。また、転移・再発のHER2陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+またはIHCスコア2+／ISH検査陰性）乳がんを対象とした4つの第III相試験で良好な結果を示した唯一のADCです。

PD-L1陽性の転移・再発TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビとペムブロリズマブの併用、PD-1/PD-L1阻害剤による治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの一次治療における単剤療法としてのトロデルビの使用は研究段階であり、その使用の安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCの登録商標です。

トリプルネガティブ乳がんについて
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、最も悪性度が高いタイプの乳がんで、従来難治性とされており、乳がん全体の約15%を占めています。比較的年齢の低い閉経前の女性で診断されることが多く、黒人やヒスパニック系の女性に多くみられます。TNBCの細胞は、エストロゲン受容体やプロゲステロン受容体の発現がなく、HER2発現も限定的です。TNBCはその性質上、他のタイプの乳がんに比べて治療選択肢が極めて限られています。再発や転移の可能性も他のタイプの乳がんに比べて高いです。転移再発までの平均期間は、他の乳がんが5年であるのに対してTNBCは約2.6年で、相対的な5年生存率ははるかに低くなっています。5年生存率は、他のタイプの転移・再発の乳がんの女性では28%であるのに対して転移・再発のTNBCの女性では12%となっています。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発のTNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発のHR+/HER2-乳がんの患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。欧州以外の地域では、ギリアドはFDAに対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたトロデルビの適応追加申請を提出しています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象とした、現在進行中の複数の第III相試験で評価が行われています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）の他、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

米国におけるトロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

ギリアドとKiteのオンコロジー部門について
ギリアドとKiteのオンコロジー部門は、がんの治療方法を革新するために尽力しています。私たちは現在、がん患者さんたちのアウトカムを改善すべく、次世代の治療法、併用療法およびテクノロジーを駆使してイノベーションを推進しています。私たちは、最も大きな診療ギャップに対処すべく、がん領域のポートフォリオおよびパイプラインを目的を持って構築しています。抗体薬物複合体技術および低分子化合物から細胞治療に基づくアプローチまで、私たちはがん患者さんのために新たな可能性を創造しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、全ての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、30年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。2025年にギリアドは、患者さんが科学的なイノベーションから利益を得られるよう広範な投資を継続するとともに、次世代の創薬、雇用創出、公衆衛生に備えて米国での事業基盤をさらに強化するために、320億ドルの投資の計画を発表しました。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

【参加無料・特典付】スミス・アンド・ネフュー、スポーツ＆日常のキズケアお悩み解決セミナーを開催

スミス・アンド・ネフュー — Tue, 09 Jun 2026 08:00:00 +0900

キズができたら、まず何をすればよいのか。絆創膏やドレッシング材はどう使い分ければよいのか。どのタイミングで受診を検討すべきなのか。
スミス・アンド・ネフュー株式会社（本社：東京都港区　代表取締役：坪井一晴）は、こうしたスポーツ時や日常生活におけるキズケアの疑問に応える無料セミナーを開催します。

昨年開催した一般向けWebセミナー「スポーツのための創傷ケアの“最前線”」では、アンケート回答者の4割が「キズのケアで困りごとがある」と回答し、講師への質問数も過去最多となりました。こうした声に応える形で、今回はスポーツ時だけでなく、日常生活でも役立つキズケアを、より実践的に学べる内容として企画しています。

セミナーのお申し込みフォームはこちらです：https://us02web.zoom.us/webinar/register/6517805428875/WN_aEDXiwK3SeetbMuapzU75g

概要本セミナーでは、山手クリニックスポーツ皮膚科の津田淳子先生によるご講演を通じて、スポーツ皮膚科医の視点からキズケアの基本的な考え方や対応のポイントをご紹介します。
キズの適切な初期対応、絆創膏・ドレッシング材の使い分け、受診の目安や危険サインなど、スポーツの現場でも日常生活でも活用できる実践的な情報をわかりやすくお届けします。

セミナー名：今日から使える！スポーツ、日常のキズケアの”最前線”-進化するキズ治療-
開催日時：2026年6月17日（水）20:00～20:45
開催形式：Zoomウェビナー（収録動画の上映になります）
参加費：無料
定員：1000名（先着順）
講師：津田淳子先生（山手クリニックスポーツ皮膚科）
主な学習内容：キズの適切な初期対応、絆創膏・ドレッシング材の使い分け、受診の目安・危険サイン
参加特典：キズケア資料のダウンロードご案内、キズケアに関するギモン・質問を受付
主催：スミス・アンド・ネフュー株式会社

スポーツをする方や関連する方はもちろん、お子さんのいるご家族、医療従事者の方、患者さんやそのご家族、ご友人など、キズケアに関心のある幅広い方にご参加いただきやすい内容です。
スポーツ時のケガへの備えとしてはもちろん、日常の擦り傷や切り傷への対応を見直したい方にとっても、有益な学びの機会となることを目指しています。
皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

セミナーのお申し込みフォームはこちらです：https://us02web.zoom.us/webinar/register/6517805428875/WN_aEDXiwK3SeetbMuapzU75g
セミナーパンフレットはこちら：https://smith-nephew.stylelabs.cloud/api/public/content/fdc2683a194b4f9aa85ce144aa0ce014?v=25bddcec

【企業情報】
社名スミス・アンド・ネフュー株式会社, Smith ＆ Nephew KK （英文名）
本社所在地〒105-5114 東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービルディング南館14階
代表取締役坪井一晴

【スミス・アンド・ネフューについて】
Smith+Nephewは、様々なテクノロジーを活用して、人々の生活の質の向上に貢献できるように努めています。私たちはこれを「Life Unlimited」と呼んでいます。
全世界18,000人の従業員が日々このミッションに取り組み、整形外科や創傷治療分野、スポーツ整形外科、耳鼻咽喉科領域における新しい技術の開発、そしてその発展を通じて、患者の生活に貢献しています。
1856年に英国のHullで設立され、現在は100ヵ国以上で事業を展開し、2025年の年間売上高は58億ドルでした。また、FTSE 100 (LSE:SN、NYSE: SNN)の1社でもあります。

Smith+Nephewウェブサイト：
https://www.smith-nephew.com/ja-JP/
本資料は、日本国内にお住まいのステークホルダーの皆さまに向けて、スミス・アンド・ネフュー株式会社の最新の取り組み状況をご報告することを目的に、報道関係者向けに公開したものです。特定製品の販売促進を意図したものではありません。

Classico Pokemon Collection: "Stay with Your Favorite Pokemon Everywhere"

Classico — Mon, 08 Jun 2026 15:00:00 +0900

TOKYO, June 8, 2026 /Kyodo JBN/ --
Classico, Inc.
Classico, Inc., a Japanese medical apparel brand headquartered in Tokyo, launched the highly anticipated #ClassicoPokemonCollection across the Asian region, including Singapore, Malaysia, the Philippines, Hong Kong SAR, Taiwan region and Thailand, on June 4. Following its immense popularity after the initial release in Japan and high demand from international customers, the collection is finally expanding its reach to healthcare professionals across Asia.

Image1: Pokemon Collection
https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M109100/202605299968/_prw_PI1fl_j0lA63u6.jpg

Product Lineup
R53 / R54 Pokemon Scrubs, Tops & Pants (Unisex)

There are four designs released for the scrubs -- Pikachu, the First Partner Pokemon from the Kanto Region (Bulbasaur, Charmander, Squirtle), Eevee and Snorlax. All of the designs feature fabric colors and embroidery inspired by the thematic Pokemon. These details are designed to provide a sense of comfort and approachability to patients during examinations and treatments.

Colors: Pikachu, First Partner Pokemon of Kanto Region (Bulbasaur, Charmander, Squirtle), Eevee, Snorlax
Sizes: XXS / XS / S / M / L / XL (Unisex)
Price: 139 SGD / 469 MYR / 5,690 PHP / 839 HKD / 3,690 THB / 3,490 TWD

Image2: Tops
https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M109100/202605299968/_prw_PI2fl_j6Qjt772.jpg

Image3: Pants
https://cdn.kyodonewsprwire.jp/prwfile/release/M109100/202605299968/_prw_PI3fl_0h9Mc0FQ.jpg

About Classico
Classico is a brand of stylish lab coats designed to boost the confidence of the people who wear them. Using sophisticated tailoring technology, the company strives to create lab coats that are both elegant and highly functional.

About Scrubs Canvas Club
"Scrubs as your canvas. Make it fun." The company believes in turning scrubs into a canvas to bring more joy to the workplace. This collection transforms the daily uniform of healthcare professionals into a medium for art, featuring collaborations that transcend boundaries -- incorporating artists, films, and music to inspire their professional wardrobe.

Official Website: https://classico-global.com/

ギリアドとKite、オンコロジー領域における抗体薬物複合体と細胞療法の新データを2026年のASCOとEHAで発表

ギリアド・サイエンシズ — Fri, 05 Jun 2026 11:00:00 +0900

2026年6月5日
ギリアド・サイエンシズ株式会社
ギリアドとKite、オンコロジー領域における抗体薬物複合体および細胞療法の新たなデータを2026年のASCOとEHAで発表－転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるトロデルビ(R)と製品上市を目指す再発／難治性の多発性骨髄腫に対するanito-celについてASCOで発表－－Kiteの強化されたDuoCore™ CAR T細胞療法であるKITE-753について、持続性を含む新たなデータをEHAで発表－
ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下「ギリアド」）とギリアド・カンパニーのKite（本社：米カリフォルニア州サンタモニカ）は、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（5月29日～6月2日）および2026年欧州血液学会（EHA）年次総会（6月11日～14日）で、6つの口演を含む25以上の抄録を発表します。今回の発表は、固形がんおよび血液がんの双方において科学的エビデンスが蓄積されていることを反映し、ギリアドのオンコロジー領域のポートフォリオおよびパイプラインの多様性が広がっていることを明確に示しています。これらのデータはともに、抗体薬物複合体（ADC）およびCAR T細胞療法におけるギリアドとKiteのリーダーシップを裏付けるものです。

主な発表には、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の一次治療薬におけるトロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）および再発／難治性の多発性骨髄腫（RRMM）に対する治療薬として開発中のanitocabtagene autoleucel（anito-cel）に関する新たなデータ解析が含まれ、近い将来における上市の可能性を前に、その推進力の維持を支えるものです。初期段階のイノベーション、製造成績、リアルワールドでのエビデンスに関する抄録とあわせて、これらのデータは、大規模で持続的なインパクトをもたらすことが期待されるポートフォリオが構築されつつあることを示しています。
ギリアド・サイエンシズのチーフ・メディカル・オフィサーであるディートマー・ベルガー（Dietmar Berger, MD, PhD）は次のように述べています。「ギリアドのオンコロジー領域のポートフォリオは、急速に成熟するパイプラインと並行して進む後期臨床試験とともに、その進化において重要な転換点を迎えています。ASCOとEHAで発表するデータは、当社における抗体薬物複合体および細胞療法の軌道を強調するとともに、オンコロジー領域で長期的なリーダーシップを発揮し、がんとともに生きる患者さんに意義のある進歩をもたらすための臨床、製造およびオペレーションの基盤を強化していることを裏付けています」

ASCOでの主要な発表は次の通りです。
・ASCENT-04試験およびASCENT-03試験の解析：ギリアドは、転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療におけるキイトルーダ®（ペムブロリズマブ）とトロデルビの併用または非併用の臨床プロファイルをさらに定義する、第III相ASCENT-04試験およびASCENT-03試験の新たな解析結果を口演発表する予定です。これには各試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）の評価も含まれます（抄録番号#LBA1000および#1001）。PFS2は、初期の病勢進行以降の持続的かつ長期的な臨床効果に関する重要な背景を示す指標です。トロデルビとキイトルーダのASCENT-04試験における PFS2に関するデータは、ASCOのメディア向けプログラムの一環として共有される予定です。
・Anito-cel の臨床試験における製造成績：Kiteは、GEM/PETHEMA Foundationと共同で実施した第III相iMMagine-3試験および第II相GEM-AnitoFIRST試験から、1つ以上の前治療歴がある再発／難治性（RR）または初発（ND）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象としたanito-celの臨床試験における製造成績に関するデータを初めて発表する予定です。これらの結果は、より広範な臨床開発を支える製造の一貫性とおよびオペレーションの確実性を示すものです。（抄録番号#2550）
・再発膠芽腫に対するCAR T細胞療法：固形がんにおける細胞療法を前進させる継続した進歩を反映する、再発膠芽腫に対するCAR T細胞療法の第I相試験の最新データを、研究協力者のUniversity of Pennsylvania Perelman School of Medicineが口演発表します（抄録番号#2013）。

EHAでの主要な発表は次の通りです。
・第I相KITE-753 試験：再発／難治性B細胞リンパ腫患者さんを対象とした、Kiteの強化されたDuoCore™ CAR T細胞療法であるKITE-753を評価する第I相試験において、開発の継続を支持する有望な安全性および有効性の持続性を示した最新結果を発表します（抄録番号#4208619）。

発表概要
2026年ASCO年次総会に採択された抄録はASCO ウェブサイトに掲載されており、以下が含まれます。

抄録タイトル
抄録詳細
乳がん
前治療歴がないPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんを対象に、サシツズマブゴビテカン（SG）＋ペムブロリズマブ（pembro）と化学療法（chemo）＋ペムブロリズマブを評価したASCENT-04試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）およびその後の治療（subs tx）
抄録番号 #LBA1000
2026年6月2日
9:45 – 9:57 AM（CDT）
（口演）
前治療歴がない転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんを対象に、サシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法（chemo）を評価したASCENT-03試験における二次治療までの無増悪生存期間（PFS2）およびその後の治療
抄録番号 #1001
2026年6月2日
9:57 – 10:09 AM（CDT）
（口演）
ASCENT-04試験：前治療歴がないPD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者さんにおけるサシツズマブゴビテカン（SG）＋ペムブロリズマ（pembro）と化学療法（chemo）＋ペムブロリズマブの有効性を評価したバイオマーカーに基づくサブグループ解析
抄録番号 #1013
2026年5月31日
11:30 – 11:36 AM（CDT）
（短時間口演）
ASCENT-03試験：前治療歴がなくPD-1/PD-L1阻害剤が適応とならない進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者さんにおけるサシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法（chemo）の有効性を評価したバイオマーカーに基づくサブグループ解析
抄録番号 #1014
2026年5月31日
11:36 – 11:42 AM（CDT）
（短時間口演）
フロントライン治療（一次治療）としてサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤（CDK4/6i）の投与を受けたホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性（HR+/HER2-）の転移性乳がん（mBC）患者さんにおけるML（機械学習）を利用した急速進行の予測
抄録番号 #1025
2026年6月1日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
HR+/HER2-の転移性乳がん（mBC）に対するサシツズマブゴビテカン（SG）と化学療法を評価したASCENT-07試験におけるHER2 IHC0患者さんのサブグループ解析
抄録番号 #1065
2026年6月1日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
トリプルネガティブ乳がんの早期治療における診療ガイドラインに沿った治療からの逸脱：患者報告に基づく解析
抄録番号 #e13528
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
転移性乳がんにおける患者さん中心の症状マネジメントガイドのリアルワールドでの活用状況
抄録番号 #e23403
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
卵巣がん
NAPISTAR 1-01試験：プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者さんを対象にTUB-040（NaPi2bを標的としたエキサテカンによる新たなADC）単剤療法における用量漸増を評価した第I相試験の結果
抄録番号 #5513
2026年5月30日
8:36 – 8:42 AM（CDT）
（短時間口演）
多発性骨髄腫
再発／難治性（RR）または初発（ND）の多発性骨髄腫（MM）患者さんを対象としたanitocabtagene autoleucel（anito-cel）の臨床試験における製造成績**
抄録番号 #2550
2026年5月30日
1:30 – 4:30 PM（CDT）
（ポスター）
膠芽腫
再発膠芽腫（GBM）に対する二重標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の第I相試験における全生存期間、安全性および神経機能アウトカムの最新データ***
抄録番号 #2013
2026年5月31日
5:06 – 5:12 PM（CDT）
（短時間口演）
大細胞型B細胞リンパ腫
KITE-753試験：CAR治療歴のない再発／難治性（RR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんを対象とした抗CD19/CD20自家CAR T細胞療法の第II相試験
抄録番号 #TPS7098
2026年6月1日
9:00 AM – 12:00 PM（CDT）
（ポスター）
再発／難治性（RR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対するアキシカブタゲンシロルユーセル（axi-cel）の長期リアルワールドアウトカム
抄録番号 #7028
2026年6月1日
9:00 AM – 12:00 PM（CDT）
（ポスター）
CAR T細胞療法における医療資源利用状況
FACT基準を有していない新規の認定治療施設（ATCs）でキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けた後の米国の患者さんにおけるリアルワールドでの医療資源利用状況（HCRU）
抄録番号 #e19515
2026年5月21日
4:00 PM（CDT）
（オンライン公開のみ）
*Viver Health協力
**GEM/PETHEMA Foundation協力
***University of Pennsylvania Perelman School of Medicineとの共同研究

発表概要
2026年EHA年次総会に採択された抄録は、CAR T細胞療法におけるKiteの専門性を示すものであり、以下が含まれます。

抄録タイトル
抄録詳細
大細胞型B細胞リンパ腫
再発／難治性（RR）B細胞リンパ腫患者さんを対象とした第I相KITE-753試験：安全性および有効性の最新結果
抄録番号 #4208619
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
晩期再発の大細胞型B細胞リンパ腫患者さんにおける二次治療としてのアキシカブタゲンシロルユーセル（Axi-cel）治療：Spanish Lymphoma Group（GELTAMO）によるLATE-R臨床試験の中間解析*
抄録番号 #4207969
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
米国における、大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療患者さんにおけるリスクグループ別の臨床および経済的アウトカム：SEER-Medicareデータ解析
抄録番号 #4210325
2026年6月12日
（公開のみ）
初発の高リスク（HR）大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者さんにおけるリアルワールドでの治療パターンおよび生存アウトカム
抄録番号 #4206903
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
大細胞型B細胞リンパ腫におけるリアルワールドでのCAR T細胞療法の適格性に関するインターナショナル・エキスパート・コンセンサス：E-Delphi研究
抄録番号 #4206912
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
大細胞型B細胞リンパ腫に対するCAR T細胞療法のプラクティスパターンにおける世界での多様性：定量的研究結果
抄録番号 #4210262
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
ブラジルにおける、再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するアキシカブタゲンシロルユーセル治療：CAR T細胞療法の待機期間および治療プロセスの影響
抄録番号 #4210270
2026年6月12日
（公開のみ）
一次治療後の再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫の台湾人患者さんに対するアキシカブタゲンシロルユーセル使用の費用対効果
抄録番号 #4209605
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
2ライン以上の全身療法歴のある再発／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫の台湾人患者さんに対するアキシカブタゲンシロルユーセル使用の費用対効果
抄録番号 #4207302
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
マントル細胞リンパ腫
マントル細胞リンパ腫におけるBrexucabtagene Autoleucel投与後の長期的奏効に関連する生物学的因子：製品由来細胞のフェノタイプ、薬物動態（PK）およびベースライン特性
抄録番号 #4208752
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
急性リンパ芽球性白血病
シンガポールにおける、再発／難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の成人患者さんにおけるBrexucabtagene Autoleucel使用の費用対効果分析
抄録番号 #4209064
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
非ホジキンリンパ腫
CAR T細胞療法の臨床試験を受けた非ホジキンリンパ腫患者さんにおける追跡期間を調整した非再発死亡（NRM）
抄録番号 #4208663
2026年6月13日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
多発性骨髄腫
再発／難治性または新規診断の多発性骨髄腫患者さんにおけるanitocabtagene autoleucelの臨床試験向け製造成績**
抄録番号 #4209802
（公開のみ）
細胞療法における医療資源利用状況
日常診療におけるCAR T細胞療法：ドイツにおける、CAR Tの診療計画にわたるリアルワールドでの病院資源利用の定量化
抄録番号 #4207303
2026年6月12日
6:45 – 7:45 PM CEST
（ポスター）
*Spanish Lymphoma Group GELTAMOとの共同研究
**GEM/PETHEMA Foundation協力

PD-L1陽性の転移・再発TNBC患者さんの一次治療におけるトロデルビとキイトルーダの併用、PD-1/PD-L1阻害剤の治療が適応とならない転移・再発TNBC患者さんの一次治療における単剤療法としてのトロデルビの使用は研究段階のもので、その使用の安全性および有効性はまだ確立されていません。

キイトルーダ(R)は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp &　Dohme LLCの登録商標です。

トロデルビについて
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、ファースト・イン・クラスのTROP-2を標的とした抗体薬物複合体です。TROP-2は、乳がんおよび肺がんの90%以上を含む複数のがん種で高発現する細胞表面抗原です。トロデルビは、トポイソメラーゼI阻害剤であるSN-38のペイロードを独自の加水分解性リンカーで抗体に結合できるよう意図的に設計されています。この独自の組み合わせにより、TROP-2発現細胞と腫瘍微小環境の両方にバイスタンダー効果を介して強力な活性をもたらします。

トロデルビは現在、二次治療以降の転移・再発TNBCに対する治療薬として60カ国以上で承認されており、治療歴のある転移・再発HR+/HER2-乳がんの特定の患者さんに対する治療薬としても50カ国以上で承認されています。欧州以外の地域では、ギリアドは米国食品医薬品局（FDA）に対し、ASCENT-03試験およびASCENT-04試験の結果に基づいたトロデルビの適応追加申請をしています。

トロデルビは現在、TROP-2を高発現するさまざまながん種を対象に現在進行中の複数の第III相試験で評価がされています。これらのトロデルビに関する試験は、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の両方で行われていますが、TNBCおよびHR+/HER2-乳がんの早期治療（根治的治療を含む）のほか、過去にproof-of-concept試験で臨床的活性が認められた肺がんや婦人科がんを対象としています。

Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）について
Anitocabtagene autoleucel（anito-cel、旧名：ddBCMA）は、D-Domainとして知られるArcellxの新型コンパクト結合体を活用した、多発性骨髄腫（MM）向けに開発中のBCMAを標的とした初めてのCAR T細胞療法です。小型で安定したD-Domain結合体は、持続的なシグナル伝達なしにCARを高発現させ、BCMA標的から速やかに放出されるように設計されています。これにより、重度の免疫毒性を生じることなく、多発性骨髄腫細胞を効果的に除去できる可能性があります。anito-celは、米国食品医薬品局（FDA）によるファストトラック、希少疾病用再生医療等製品および再生医療先端治療の指定を受けています。

KITE-753について
KITE-753は、腫瘍抗原の不均一性を克服し、再発を防ぐために設計された開発中のバイシストロニック自家CAR T細胞療法です。 KITE DuoCore™の構造は、抗CD19および抗CD20を標的とし、2つの共刺激ドメイン（CD28および4-1BB）を用いた独自の組み合わせです。 KITE-753は、T細胞フィットネス維持を目的とする新規の製造プロセスを採用しています。

米国におけるトロデルビの適応
トロデルビ(R)（サシツズマブゴビテカン）は、TROP-2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体で、以下の成人患者さんに対する治療が適応とされています。
・2つ以上の全身療法歴があり、そのうち1つ以上は転移・再発の疾患に対する治療歴を有する、切除不能な局所進行または転移・再発のトリプルネガティブ乳がん
・内分泌療法をベースとする治療および転移・再発の乳がんに対して2種類以上の全身療法を受けた、切除不能な局所進行または転移・再発のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHCスコア0、IHCスコア1+、またはIHCスコア2+/ISH検査陰性）の乳がん

米国における重要な安全性情報
枠組み警告：好中球減少症および下痢
・トロデルビは重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症を引き起こす可能性があります。好中球絶対数が1500/mm3以下の場合や好中球減少性発熱の場合は、トロデルビの投与を中止してください。治療中は定期的に血球数を測定してください。発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者には、G-CSFによる一次予防が推奨されます。発熱性好中球減少症の患者には、遅滞なく感染症治療を開始してください。
・トロデルビは重度の下痢を引き起こす可能性があります。下痢が生じた場合には、患者の様子を観察し、必要に応じて水分と電解質を投与してください。下痢の発現時には、感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかにロペラミドの投与を開始してください。重度の下痢が発生した場合は、グレード1以下になるまでトロデルビの投与を中断し、その後は投与量を減らしてください。

禁忌
・トロデルビに対する重度の過敏症反応

警告および使用上の注意
好中球減少症：重度、生命を脅かす、または致命的な好中球減少症が早ければ初回の投与サイクルで発現する可能性があり、投与量の変更が必要になる場合があります。トロデルビで治療を受けた患者の64%に好中球減少症、49%の患者にグレード3～4の好中球減少症、6%の患者に発熱性好中球減少症、1.4%の患者に好中球減少性腸炎が認められました。高齢患者、好中球減少症の既往歴のある患者、全身状態の不良な患者、臓器障害のある患者、複数の併存疾患のある患者など、発熱性好中球減少症のリスクが高い全ての患者に対しては、初回の投与サイクルからG-CSFによる一次予防が推奨されます。治療中は好中球絶対数（ANC）を測定してください。いずれかのサイクルの第1日目にANCが1500/mm3以下の場合、またはいずれかのサイクルの第8日目にANCが1000/mm3以下の場合、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少性発熱が発生した場合は、トロデルビの投与を中止してください。好中球減少症の治療としてG-CSFを投与し、その後のサイクルでは、臨床的に必要な場合またはUSPIの表2の記載に従って予防投与を行ってください。

下痢：トロデルビを投与された全患者の64%に下痢の症状がみられました。11%の患者において、グレード3～4の下痢が認められました。1名の患者に下痢の後の腸管穿孔がみられました。脱水およびその後の急性腎障害に至る下痢は、全患者の0.7%で認められました。グレード3～4の下痢が認められた場合、トロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で投与を再開してください。発現時には感染性の原因を評価し、陰性の場合は速やかに初回に4mg、その後は下痢のたびに2mg、最大で1日16mgまでロペラミドを投与してください。下痢が収まってから12時間後にロペラミドを中止してください。臨床的に必要であれば、追加の支持療法（例：水分と電解質の補給）を受けることができます。治療に対して過剰なコリン作動性反応を示す患者は、その後の治療のために適切な前投薬（例：アトロピン）を受けることができます。

過敏症および注入に伴う反応：トロデルビは、生命を脅かすアナフィラキシー反応を含む重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があります。重篤な徴候・症状には、心停止、低血圧、喘鳴、血管性浮腫、腫脹、肺臓炎、皮膚反応などがあります。投与後24時間以内に、35%の患者において過敏症反応が発現しました。グレード3～4の過敏症は、患者の2%に発現しました。トロデルビ投与の永続的な中止に至った過敏症反応の発現率は0.2%でした。アナフィラキシー反応の発現率は0.2%でした。前投薬が推奨されます。このような反応を治療するための薬や緊急用の器具をすぐに使用できるようにしてください。投与中および投与終了後少なくとも30分間は、過敏症および注入に伴う反応について患者を注意深く観察してください。注入に伴うグレード4の反応がみられた場合は、トロデルビの投与を永続的に中止してください。

悪心および嘔吐：トロデルビは、催吐性があり、重度の悪心および嘔吐を引き起こす可能性があります。トロデルビの投与を受けた全患者の64%に悪心が発現し、このうち3%にグレード3～4の悪心がみられました。35%の患者に嘔吐が認められ、このうち2%の患者にグレード3～4の嘔吐がみられました。化学療法誘発性の悪心・嘔吐（CINV）の予防のために、2剤または3剤の併用療法（例：デキサメタゾンと5-HT3受容体拮抗薬またはNK1受容体拮抗薬のいずれか、および適応となる他の薬剤）で前投薬するようにしてください。グレード3の悪心またはグレード3～4の嘔吐に対してはトロデルビの投与を中止し、グレード1以下に回復した時点で追加の支持療法を用いて再開してください。臨床的に必要な場合には、制吐剤およびその他の支持療法を追加することができます。全ての患者に対し、悪心と嘔吐の予防および治療に関する明確な指示とともに、自宅で服用する薬剤を処方してください。

UGT1A1活性の低下した患者における副作用リスクの上昇：ウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*28対立遺伝子がホモ接合体の患者において、好中球減少症、発熱性好中球減少症および貧血のリスク、トロデルビによるその他の副作用のリスクも高くなる可能性があります。グレード3～4の好中球減少症の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で58%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では49%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では43%でした。グレード3～4の貧血の発現率は、UGT1A1*28対立遺伝子がホモ接合体の患者で21%、UGT1A1*28対立遺伝子がヘテロ接合体の患者では10%、野生型対立遺伝子がホモ接合体の患者では9%でした。UGT1A1の活性の低下が認められた患者については、副作用を注意深く観察してください。UGT1A1の機能低下を示す可能性がある、急性の早期発症または異常に重度の副作用が認められた患者においては、観察された副作用の発現、持続時間および重症度の臨床的評価に基づいて、トロデルビの投与を中断、または永続的に中止してください。

胚・胎児への毒性：その作用機序から、妊婦に投与すると催奇形性および／または胚・胎児致死を引き起こす可能性があります。トロデルビには遺伝毒性成分であるSN-38が含まれており、急速に分裂する細胞を標的としています。妊婦や妊娠可能な女性には、胎児への潜在的なリスクについて説明してください。妊娠可能な女性には、トロデルビの投与中および最終投与後6カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者には、トロデルビの投与中および最終投与後3カ月間は有効な避妊法を使用するよう指導してください。

副作用
安全性解析対象集団において、臨床検査値異常を含め最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、白血球数減少（84%）、好中球数減少（75%）、ヘモグロビン減少（69%）、下痢（64%）、悪心（64%）、リンパ球数減少（63%）、倦怠感（51%）、脱毛（45%）、便秘（37%）、ブドウ糖増加（37%）、アルブミン減少（35%）、嘔吐（35%）、食欲減退（30%）、クレアチニン・クリアランス減少（28%）、アルカリホスファターゼ増加（28%）、マグネシウム減少（27%）、カリウム減少（26%）およびナトリウム減少（26%）でした。

ASCENT試験（局所進行または転移・再発TNBC）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、倦怠感、下痢、悪心、脱毛、便秘、嘔吐、腹痛および食欲減退でした。1%以上の頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、好中球減少症（7%）、下痢（4%）、肺炎（3%）でした。27%の患者においてSARが報告され、5%の患者が副作用により治療を中止しました。ASCENT試験で最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球数、白血球数、リンパ球数の減少でした。

TROPiCS-02試験（局所進行または転移・再発HR+/HER2-乳がん）において、最も多くみられた副作用（発現率25%以上）は、下痢、倦怠感、悪心、脱毛および便秘でした。1%を超える頻度で認められた重篤な副作用（SAR）は、下痢（5%）、発熱性好中球減少症（4%）、好中球減少症（3%）、腹痛、大腸炎、好中球減少性腸炎、肺炎および嘔吐（それぞれ2%）でした。28%の患者においてSARが報告され、6%の患者が副作用により治療を中止しました。TROPiCS-02試験において、最も多く認められたグレード3～4の臨床検査値異常（発現率25%以上）は、好中球および白血球の減少でした。

薬物相互作用
UGT1A1阻害剤：UGT1A1阻害剤とトロデルビを併用すると、SN-38の全身曝露量が増加する可能性があるため、副作用の発現率が高まる可能性があります。UGT1A1阻害剤とトロデルビの併用は避けてください。

UGT1A1誘導剤：UGT1A1誘導剤を併用している患者において、SN-38への曝露量が減少する可能性があります。UGT1A1誘導剤とトロデルビの併用は避けてください。

枠組み警告を含む完全な処方情報を参照してください。

「はがす痛み・ムレる・はがれる」　に最長7日貼付で貼りかえ負担を減らす新しいキズケア絆創膏

スミス・アンド・ネフュー — Fri, 05 Jun 2026 08:00:00 +0900

コンセプト動画(30秒)はこちら

「まず何をすればいい？」「この傷はどう守る？」日常のキズケアは迷いがちです。
スミス・アンド・ネフュー株式会社（本社：東京都港区　代表取締役：坪井一晴）は、世界の医療現場で培われてきた知見をもとに、「医療の“あたりまえ”をおうちでも」をコンセプトに、日常のキズケアを支える情報発信を行っています。

傷ができたときに最初にすべきこと/傷別の解説等はこちら傷とキズケア情報：https://www.smith-nephew.com/ja-jp/pharmacy/wound-information

傷の処置で起こりがちな「はがす痛み・ムレる・はがれる」　という課題に着目し、最長7日貼付*で貼りかえ負担を減らすという発想で、悩みや生活シーンに合わせて使い分けられる2つの選択肢を提案します。

お悩み別：2つの選択肢（選び方の目安）
高齢者など肌の弱い方体液（傷から出る液）が出る傷を“やさしく守りたい”：ハイドロジェントルエイド◊
肌にやさしい粘着剤の“ふんわりパッド絆創膏”です。
特に皮膚が薄くなり弾力が低下して傷つきやすい「スキンフレイル」は、絆創膏の選択が重要です。
特長・最長7日間貼ることができる、超吸収1,2 の絆創膏3
・高齢者など肌の弱い方の傷や肌を守る刺激の少ないシリコーンゲル粘着剤4,5
・2mmの厚みがありクッション性が高く、衝撃、摩擦痛から傷を保護
・やわらかい粘着剤ではがす時の痛みを軽減6,７
・粘着力が落ちにくいのでずれたときなど貼り直しが可能4-11
・
適応
・高齢の方や肌の弱い方のすり傷、切り傷など
・体液が出る傷
・傷やその周りの皮膚の保護

仕事やスポーツ、アクティブな生活から傷を守りたい関節など動く部位で“はがれにくい”：オプサイト◊ ポスト-オプ
弊社独自の高水蒸気透過性フィルムを使用した救急絆創膏です。最長7日間貼ることができ*、関節部位などにもフィットしてはがれにくく、ムレにくい絆創膏です。
シャワー時に傷が濡れることやしみることを気にしなくても大丈夫！仕事やスポーツ、アクティブな生活から傷を守ることができます。

特長・水蒸気透過性が高く（従来比約20倍）、ムレを抑えて快適な使用感12
・傷や周囲皮膚がふやけにくく、はがれにくい設計（はがれにくさを実現）12
・シャワーが可能な防水性12,13
・低アレルギー性の粘着剤を網目状に塗っているので、皮膚にやさしい14,15

適応
・すり傷、切り傷、術後の傷など

購入・詳細情報製品の詳細や使い方、販売店情報は各製品ページをご確認ください。
・ハイドロジェントルエイド◊（製品ページ）
https://www.smith-nephew.com/ja-jp/pharmacy/product-range/healthcare-in-the-home/allevyn-gentle-border-lite
・オプサイト◊ ポスト-オプ（製品ページ）
https://www.smith-nephew.com/ja-jp/pharmacy/product-range/healthcare-in-the-home/opsite-post-op

今後の展望スミス・アンド・ネフューは、日々のキズケアでお困りのすべての方へ寄り添う情報発信を継続いたします。あわせて、「医療の“あたりまえ”をおうちでも」を実践しやすい環境づくりを進め、悩みに合わせて選べる解決策を広げてまいります。

【製品情報】
販売名:ハイドロジェントルエイド届出番号 13B1X10222WC0016
一般医療機器救急絆創膏（JMDNコード：34864000）
販売名:オプサイトポスト-オプ　届出番号 13B1X10222WC0018
一般医療機器救急絆創膏（JMDNコード：34864000）
【企業情報】
社名スミス・アンド・ネフュー株式会社, Smith ＆ Nephew KK （英文名）
本社所在地〒105-5114 東京都港区浜松町2-4-1 世界貿易センタービルディング南館14階
代表取締役坪井一晴
【スミス・アンド・ネフューについて】
Smith+Nephewは、様々なテクノロジーを活用して、人々の生活の質の向上に貢献できるように努めています。私たちはこれを「Life Unlimited」と呼んでいます。
全世界18,000人の従業員が日々このミッションに取り組み、整形外科や創傷治療分野、スポーツ整形外科、耳鼻咽喉科領域における新しい技術の開発、そしてその発展を通じて、患者の生活に貢献しています。
1856年に英国のHullで設立され、現在は100ヵ国以上で事業を展開し、2025年の年間売上高は58億ドルでした。また、FTSE 100 (LSE:SN、NYSE: SNN)の1社でもあります。
Smith+Nephewウェブサイト：
https://www.smith-nephew.com/ja-JP/

本資料は、日本国内にお住まいのステークホルダーの皆さまに向けて、スミス・アンド・ネフュー株式会社の最新の取り組み状況をご報告することを目的に、報道関係者向けに公開したものです。特定製品の販売促進を意図したものではありません。
※傷の状態（赤み・腫れ・うみ等）が気になる場合は、医療機関にご相談ください。
※取扱い状況は店舗・オンラインショップの在庫状況等により異なります。
※◊はスミス・アンド・ネフューの商標です。
*最長7日間は目安です。傷の状態に応じて適宜交換してください。

引用
1, Smith+Nephew. Allevyn gentle border lite Dressing Physical Properties. Internal Report. DS/10/100/R1. 2010.
2, Smith+Nephew. Permeability of Hydrophilic Polyurethane Film when in contact with water & water vapour. Internal Report. RD/15/038. 2018.
3, Smith+Nephew. PMCF Survey Report for Allevyn gentle border lite. Internal Report. PMS-274. 2019.
4, J. Stephen-Haynes AMG. Clinical evaluation of Allevyn gentle border lite within one health trust. British Journal of Nursing. 2011; 20(20): 36-42.
5, Smith+Nephew. Product Safety Summary: Allevyn gentle border lite. Internal Statement. 2010.
6, Vowden K, Moiemen N, K. D. An open, prospective randomised, multi-centre clinical evaluation of a hydrocellular silicone foam dressing* in the management of exuding chronic and acute wounds. EWMA; 2011; Brussels, Germany.
7, Hurd T, Gregory L, Jones A, Brown S. A multi-centre in-market evaluation of ALLEVYN Gentle Border. Wounds UK. 2009; 5(3): 32-44.
8, Smith+Nephew. Bacterial Barrier Testing (wet-wet) on samples of Allevyn Gentle and Allevyn Gentle Border dressing with a 7day test duration against S. marcescens. Internal Report. DOF 1010016. 2010.
9, Smith+Nephew. Justification of the Use of Bacterial Barrier test data from ALLEVYN Gentle Border for Allevyn gentle border lite Internal Report. RD/19/153. 2019.
10, Hampton S. An evaluation of a silicone adhesive shaped heel dressing. British journal of nursing (Mark Allen Publishing). 2010; 19(6): S30-S33.
11, Smith+Nephew. ALLEVYN Gentle Border dressings assessment in terms of retention on thighs. Internal Report. GMCA-DOF/04. 2015.
12, Smith+Nephew. OPSITE POST-OP Dressing Physical Properties. Internal Report. DS/08/149/R3. 2009.
13, Bhattacharyya M, Bradley H, Holder S, Gerber B. A prospective clinical audit of patient dressing choice for post-op arthroscopy wounds. Wounds UK. 2005; 13(4): 30-34.
14, Jester R, Russell L, Fell S, Williams S, Prest C. A one hospital study of the effect of wound dressings and other related factors on skin. Journal of Orthopaedic Nursing. 2000; 4(2): 71-77.
15, Leal A, Kirby P. Blister formation on primary wound closure sites: A comparison of two dressings. Wounds UK. 2008; 4: 31-37y.

HIV/AIDS GAP6、UNAIDS協力のもと、レスリー・キー氏とともにPhoto & Movie Project を始動

ギリアド・サイエンシズ — Thu, 04 Jun 2026 15:00:00 +0900

2026年6月4日
ギリアド・サイエンシズ株式会社　　認定NPO法人ぷれいす東京
社会福祉法人はばたき福祉事業団　　community center ZEL
認定NPO法人魅惑的倶楽部　　一般社団法人金沢レインボープライド
HIV/AIDS GAP6、UNAIDS協力のもと、レスリー・キー氏とともにPhoto & Movie Project 「知ることから、できることへ。HIV流行を終わらせよう。」を始動－特設サイトを通じて賛同の輪を広げ、2030年までのHIV流行終結に目指すー
ギリアド・サイエンシズ株式会社（以下「ギリアド」、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：アンドリュー・ヘクスター）および、HIV陽性者支援団体・コミュニティから成るコンソーシアム「HIV/AIDS GAP6（以下GAP6）」※は、国連合同エイズ計画（UNAIDS）の協力のもと、写真家レスリー・キー氏とともに、2030年までのHIV流行終結を目指して、Photo & Movie Project「知ることから、できることへ。HIV流行を終わらせよう。」を始動し、本プロジェクトの特設サイト(https://www.endinghiv-gap6.jp/know2act/)を開設しました。

特設サイトでは、写真家レスリー・キー氏による、HIV流行終結に賛同する人々の力強いポートレート作品を、HIV/AIDSに対する固定観念や誤解をひも解くQ&Aとともに公開しています。GAP6メンバーや医療従事者に加え、モデルのSHIHOさん、タレントの神田うのさんなど著名人やインフルエンサーが参加し、その発信力を通じて社会的認知の向上を図っています。また、本サイトでは、“できること”＝行動の意思表示の仕組みとして、「賛同」ボタンやSNS投稿機能を通じた、HIV流行終結への賛同を呼びかけています。

今後は、すでに公開したポートレートに加えて、全国各地でレスリー・キー氏による撮影や展示を実施していく予定で、本プロジェクトのさらなる拡充を進めていきます。

本プロジェクトに協力する写真家レスリー・キー氏は次のように述べています。「私が撮影したのは、今も誤解や偏見が残るHIV/AIDSに向き合い、それぞれの想いを胸に立ってくれた方々です。私はこれまで、写真を通じた表現力が社会課題を動かす場面に何度も立ち会ってきました。HIV/AIDSは、正しく知ることにより恐れるものではなくなります。「知る」ことは、小さくても確かなアクションです。特設サイトやSNSを介して感じた想いを、ぜひ賛同という形で示してほしいと思います」

＜レスリー・キー氏による撮影の模様＞

ギリアド代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスターは次のように述べています。「HIV流行終結のため、ギリアドはGAP6の各団体とともに、誤解・偏見、検査機会の拡充・多様化、予防へのアクセス向上、治療における課題解決を目指してきました。2030年のHIV流行終結まで5年を切った今、その実現には社会全体での取り組みが不可欠です。コミュニティ、国・自治体、医療関係者、市民が一体となって取り組むことが重要であると考えています。本プロジェクトがHIV流行終結に向けた取り組みへの賛同を可視化し、後押しとなることを期待しています」

UNAIDSアジア太平洋・東欧・中央アジア地域事務所の地域ディレクターであるイーモン・マーフィー氏は、「HIV流行終結には、知識、連帯、そして行動が不可欠です。このプロジェクトは、HIVに関するスティグマに挑み、公衆の認知・理解を目に見える支援へと変えていくものです。UNAIDSは、日本のコミュニティやパートナーと共に、公衆衛生上の脅威としてHIV流行を2030年までに終結させるための取り組みに誇りを持って協力しています。」と述べています。

※本プロジェクトは、認定NPO法人ぷれいす東京、社会福祉法人はばたき福祉事業団、community center ZEL、認定NPO法人魅惑的倶楽部、一般社団法人金沢レインボープライド、ギリアド・サイエンシズ株式会社の共催で実施しています。

HIV／エイズについて
HIVは、ヒト免疫不全ウイルス（Huma Immunodeficiency Virus）と呼ばれるウイルスの一種で、HIV感染症はHIVに感染したことをいいます。HIVは感染すると、細菌や感染症から身を守るために体内に存在する免疫系の司令塔であるCD4陽性Tリンパ球（CD4細胞）を利用し、ウイルスのコピーを作成して増殖し、その結果、体内のCD4細胞数が破壊されて減少します。エイズ（後天性免疫不全症候群、AIDS：Acquired Immuno-Deficiency Syndrome）は、HIVに感染し、発症する病気の総称です。日本では指定されている23疾患を発症するとAIDSと診断されます。

HIV/AIDS GAP6について
HIV/AIDS GAP6は、HIV陽性者支援団体やコミュニティ、企業などが協働し、HIV/AIDSに関する誤解や偏見の解消と、適切な予防・検査・治療の推進を通じて、HIV流行終結を目指すコンソーシアムです。2021年の世界エイズデーに発足し、HIV/AIDSに存在する6つの「理解のギャップ」を整理・可視化し、それらを解消するための啓発活動や提言活動を行っています。

UNAIDSについて
国連合同エイズ計画（UNAIDS）は、「新たなHIV感染ゼロ、差別ゼロ、エイズ関連死ゼロ」というビジョンの実現に向けて、世界をリードし、その取り組みを推進しています。UNAIDSは、UNHCR、UNICEF、WFPをはじめとする11の国連機関の連携を統括するとともに、グローバルおよび各国のパートナーと緊密に協働しながら、持続可能な開発目標（SDGs）の一環として2030年までのHIV/AIDS流行終結を目指しています。詳細はunaids.orgをご覧ください。また、Facebook、Twitter、Instagram、YouTubeで情報を発信しています。

ギリアド・サイエンシズについて
ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとって、より健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社はHIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

アッヴィ、2026年米国消化器病週間に炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表

アッヴィ — Wed, 03 Jun 2026 10:30:00 +0900

2026年6月3日
アッヴィ合同会社
アッヴィ、2026年米国消化器病週間において、炎症性腸疾患（IBD）の治療基準を向上させる新たな長期データを発表
ー　クローン病および潰瘍性大腸炎に関する18件の抄録を発表
ー　リアルワールドエビデンスおよび臨床試験から得られた広範なデータにより、リサンキズマブとウパダシチニブの有効性、安全性プロファイルおよび持続性がより強固に裏付けられる

イリノイ州ノースシカゴ、2026年5月5日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、5月2日から5日にシカゴで開催される2026年度米国消化器病週間（以下、DDW）において、消化器疾患領域のポートフォリオに関する新たなデータを発表しました。アッヴィは、クローン病および潰瘍性大腸炎におけるスキリージ(R)（リサンキズマブ）とリンヴォック(R)（ウパダシチニブ）のリアルワールドエビデンスおよび長期成績を含む、18件の抄録を発表する予定です。

アッヴィのvice president, global medical affairs, immunologyであるAndrew Anisfeld, Ph.D.は次のように述べています。「アッヴィは、消化器疾患領域のリーダーとして、科学的イノベーションや上市済みおよび開発中の治療法からなる幅広いポートフォリオを通じて、IBDへの理解を深め、標準治療の向上への貢献に注力し続けています。DDWで発表された研究は、IBDと共に生きる方々におけるリサンキズマブおよびウパダシチニブによる臨床的・内視鏡的効果の長期的な持続と、これらの薬剤の確立された安全性プロファイルを実証するエビデンスのさらなる集積に寄与するものです」

リサンキズマブを投与されたクローン病患者さんのリアルワールドデータ
・持続的な症状緩和および併用療法の必要性の低減：ASPIRE-CD試験でリサンキズマブを投与された中等症から重症の活動性クローン病を有する成人患者さんにおける52週間の追跡調査により、腹痛、便意切迫感、水様便／軟便の迅速かつ持続的な改善が示されました。関節炎および皮膚疾患の腸管外症状を有する患者さんのそれぞれ25％および46％で、52週時に症状の緩和が報告されました。52週時までに、コルチコステロイドの使用はベースライン時の34％から7％に減少し、OTC医薬品の使用もベースライン時の72％から49％に減少しました。

・生活の質の改善：ASPIRE-CD試験に登録された患者さんを対象に、リサンキズマブ投与開始後の健康関連QOL（quality of life :生活の質）と治療満足度を解析した結果、52週時までに77％の患者さんが生活における楽しみの改善を報告しました。さらに、リサンキズマブ投与開始の1年後には、性の健康の改善、労働生産性および日常活動レベルの向上を含む、全般的なウェルビーイングの改善が認められました。すべての患者さんにおけるクローン病治療に対する全体的な満足度の改善（ベースライン時の50％から52週時では約87％）が認められ、52週時にリサンキズマブの投与を継続していた患者さんで特に顕著な改善（92％が満足）が認められました。

クローン病患者さんにおけるリサンキズマブの低い切替え率
・治療の継続性：米国の保険請求データに関するリアルワールド研究で、新たに生物学的製剤療法を開始したクローン病患者さんにおける24カ月間の治療切替え率が解析されました。この解析により、リサンキズマブの切替え率は14％であったのに対し、ウステキヌマブは21％、ベドリズマブは30％、インフリキシマブは33％、アダリムマブは36％であったことが示されました。この傾向は生物学的製剤による治療歴のない患者さんでも同様に認められました。

ウパダシチニブ切替え後に認められた入院リスクの低下
・実臨床における生物学的製剤の増量とウパダシチニブへの切替えの比較：米国の保険請求データを用いた後ろ向き解析により、生物学的製剤が投与されているクローン病または潰瘍性大腸炎の患者さんにおいて、生物学的製剤の週平均投与量を増量した患者さんと比較して、ウパダシチニブに切り替えた患者さんでは入院リスクが31％、救急科受診リスクが26％低かったことが明らかになりました。

難治性クローン病における内視鏡的改善
・肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者さんの治療：肛門周囲瘻孔型クローン病（PFCD）患者さんを対象とする2つの第3相試験において、ウパダシチニブ45 mgが奏効した患者さんを52週間のウパダシチニブ維持療法（15 mgもしくは30 mg）またはプラセボ投与に再無作為化しました。この事後解析において、ウパダシチニブの投与を受けた患者さんに、瘻孔に対する奏効の有無にかかわらず、52週間を通してクローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）の減少に基づく内視鏡的改善が示されました。改善がみられた患者さんの大多数が抗腫瘍壊死因子（TNF）療法では十分な奏効が得られなかった患者さんでした。

発表されるアッヴィの要約の一部を以下に示します。2026年度DDWのすべてのポスターはこちらからご覧ください。

要約のタイトル
発表番号
Real-World Switching Rates Among Patients with Crohn's Disease
Treated with Biologics in the United States（生物学的製剤を投与された米国のクローン病患者さんのリアルワールドでの切替え率）
Su1657
Improvements in Simple Endoscopic Scores for Crohn's Disease in
Upadacitinib-Treated Patients with Perianal Fistulizing Disease:
Post Hoc Analysis of the Phase 3 Trials（ウパダシチニブを投与された肛門周囲瘻孔型患者さんにおけるクローン病簡易内視鏡スコアの改善：第3相試験の事後解析）
Su1495
Risankizumab Reduces Crohn's Disease-Related Symptoms and
Concomitant Therapy Use in Adults with Crohn's Disease: Year 1
Results From the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによるクローン病関連症状および併用療法使用の低減：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Sa1504
Risankizumab Improves Health-Related Quality of Life in Adults
with Crohn's Disease: Year 1 Results from the ASPIRE-CD Study（成人クローン病患者さんにおけるリサンキズマブによる健康関連QOLの改善：ASPIRE-CD試験の1年時の結果）
Mo1674
Comparative Real-World Outcomes Following Dose Escalation of
Current Biologic Therapy Versus Switching to Upadacitinib Among
Patients with Crohn's Disease or Ulcerative Colitis: A Propensity
Score Matched Analysis（クローン病または潰瘍性大腸炎患者さんを対象に投与中の生物学的製剤療法の増量とウパダシチニブへの切替えを比較したリアルワールドでの成績：傾向スコアマッチング解析）
Tu1655

SKYRIZI(R)について（リサンキズマブ）
スキリージは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23をブロックするIL-23阻害薬です。炎症プロセスに関与するサイトカインであるIL-23は、多くの慢性免疫介在性疾患に関与すると考えられています1。スキリージは、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、乾癬性関節炎およびクローン病に対する治療薬としてFDAに承認されています1。
2026 年 4 月 27 日、アッヴィは、中等症から重症の活動性CDを有する成人患者さんの治療としてリサンキズマブの皮下投与による導入療法の承認申請をFDAに提出したことを発表しました。

RINVOQ(R)（ウパダシチニブ）について
アッヴィの科学者が発見し開発したリンヴォックはJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症性疾患を対象に研究が進められています。酵素および細胞を用いたアッセイにおいて、リンヴォックは、JAK2、JAK-3およびTYK-2と比較して、JAK-1に対し高い阻害活性を示しました。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果や安全性にどのように関連しているかは現時点では明らかになっていません。
現在、ウパダシチニブ（リンヴォック）は、円形脱毛症、化膿性汗腺炎、高安動脈炎、全身性エリテマトーデスおよび尋常性白斑を対象とする第3相試験が進行中です。これらの疾患に対するウパダシチニブの使用はFDAによって承認されておらず、これらの疾患に対するウパダシチニブの安全性および有効性は確立されていません。

アッヴィについて
アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製とソリューションの提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、精神・神経疾患、がん、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。LinkedIn、Facebook、Instagram、XやYouTubeでも情報を公開しています。

日本においては主に、免疫疾患、肝疾患、精神・神経疾患、がん、アイケアの領域、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスのポートフォリオで、製品の開発と提供に取り組んでいます。アッヴィの詳細については、www.abbvie.co.jp をご覧ください。Facebook や YouTubeでも情報を公開しています。

References:
１．SKYRIZI [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2026.

保護者に調査・スポーツする子どもに潜む“見えない熱中症リスク” 熱中症対策の専門家谷口英喜先生が解説

大正製薬 — Mon, 01 Jun 2026 11:00:00 +0900

近年の猛暑環境の深刻化に伴い、夏季にスポーツをする小中高校生の熱中症リスクが社会的課題となっています。こうした背景を受け、大正製薬株式会社は2026年4月、全国の小中高校生の子どもがいる保護者814人を対象に、子どもがスポーツをする日の朝食習慣および熱中症対策に関する実態調査を実施しました。

その結果、スポーツをする日の朝食について、約6割の保護者が「毎回必ず食べさせている」（502人）と回答しました。「ほぼ毎回食べさせている」（133人）を合わせると、約8割がスポーツをする日の朝食を意識していることがわかりました。一方で、「時々食べさせている」（55人）、「把握していない」（45人）、「あまり食べさせていない」（31人）といった回答も見られ、スポーツをする日の朝食習慣には家庭によって差があることもうかがえます。

また、子どもの熱中症対策に関する悩みについては、上位5位に「特に不安や悩みはない」（216人／814人、以下同）、「子どもが水分補給をこまめにしない」（187人）、「暑さに弱い／体調を崩しやすい」（116人）、「無理をしてしまう（休みたがらない）」（109人）、「朝食をしっかり食べられない」（106人）が続きました。

あわせて行った「子どもの熱中症対策の実施状況」に関するアンケートの結果、水分補給のほか、プレクーリングなどの冷却・食事を抜かないなどの熱中症対策を徹底させていない保護者が多数存在することがうかがえます。
「こまめな水分補給をさせている」保護者も814人中527人しかおらず、厚生労働省の熱中症対策としても挙げられている「プレクーリングに役立つアイススラリー（流動性の氷状飲料）を飲ませている」という保護者もわずか340人、次いで「朝食をしっかり食べさせている」が292人、「体調が悪いときは無理をさせない」が255人、「十分な睡眠をとらせている」が246人、「スポーツドリンク／経口補水液を飲ませている」「塩分を摂らせている」が各241人という結果でした。

いつ、どこで、誰にでも起こる可能性があるのが熱中症です。また、熱中症の症状にいち早く気付けるかどうかも時に生死を左右します。特に子どもは、自分で体調の変化を適切に伝えられなかったり、無理をしてしまったりする傾向があるため、先回りして対策を講じることが重要です。
子どもの熱中症対策の重要なポイントについて、熱中症に詳しい医師である谷口英喜先生に解説いただきました。

【監修】済生会横浜市東部病院患者支援センター長/栄養部担当部長医師谷口英喜先生

麻酔・集中治療、経口補水療法、体液管理、臨床栄養、周術期体液・栄養管理のエキスパート。日本麻酔学会指導医、日本集中治療医学会専門医、日本救急医学会専門医、1991 年福島県立医科大学医学部卒業。学位論文は「経口補水療法を応用した術前体液管理に関する研究」。2024 年 5 月に『熱中症からいのちを守る』（評言社）が刊行。その他の著書『いのちを守る水分補給～熱中症・脱水症はこうして防ぐ』（評言社）など。 2025 年 6 月 20 日には『「現代バテ」即効回復マニュアル』発売（評言社）。2023 年から、医療従事者の生涯教育サイト『谷口ゼミ』（https://taniguchi-seminar.com/）を開塾。2026年4月２１日には、新刊「いのちを守る飲水学―からだがよろこぶ水分補給のトリセツー」（評言社）を発売。

熱中症は、水と電解質バランスの乱れによる体温調節機能の破綻熱中症は単なる“暑さ”による体調不良ではなく、体内の水と電解質のバランスが崩れ、発汗による体温調節機能が正常に働かなくなることで発症します。本来、私たちの体は汗をかくことで熱を外に逃がし、体温を一定に保つ仕組みを持っていますが、脱水や電解質の不足が進むと発汗そのものがうまく機能せず、体内に熱がこもる状態に陥ります。

特に子どもは、体内の水分割合が成人より高い一方で、体温調節機能や発汗機能が未熟であり、さらに自ら適切に水分補給のタイミングを判断することが難しいため、大人以上に熱中症リスクが高いとされています。また、子どもは体重に対する体表面積の割合が大人より大きいため外気温の影響を受けやすく、環境要因にも強く左右されます。皮膚や呼吸で奪われる水分（不感蒸泄）は、大人に比べて毎日体重あたり2〜3倍とされており、水分補給を怠ると脱水にもなりやすいのです。

人の体は体重相当で約60％が水分で構成されており、この水分は単なる“水”ではなく、血液や細胞内外液として全身に存在し、酸素や栄養素を運搬し、老廃物を排出し、さらに体温を調整するという重要な役割を担っています。体内の水分は血液量や浸透圧の変化によって厳密にコントロールされていますが、発汗などにより水分とナトリウムが同時に失われると、このバランスが崩れ、循環機能や神経機能に影響を及ぼします。

この状態が進行すると、血液量の低下による循環不全、体温上昇による臓器負担、さらには意識障害などを引き起こし、暑さが加わった際には熱中症へと至ります。

保護者が意識すべき熱中症対策朝食は、ゼリー飲料でも良いから摂らせることが重要保護者に絶対的に知っておいていただきたいのが、「朝食欠食」のリスクです。朝食を摂らない状態は、すでに軽度の脱水とエネルギー不足の状態で一日をスタートすることを意味します。

睡眠中には、不感蒸泄（呼吸や皮膚から自然に失われる水分）や発汗によって一定量の水分が失われており、起床時点で体は水分不足の傾向にあります。この状態で水・糖分・電解質を補給せずに運動を開始すると、発汗による水分喪失が重なり、体内の水分バランスは急速に崩れやすくなります。特にナトリウムなどの電解質が不足すると、血液の浸透圧が変化し、水分が体内にうまく保持されなくなるため、脱水がさらに進行しやすくなります。

さらに、血液量が減少すると、脳や筋肉への酸素および栄養供給が低下します。その結果、集中力や判断力の低下、反応速度の遅れが生じ、スポーツ時のパフォーマンス低下だけでなく、転倒や接触事故などのリスク増加にもつながります。

運動を行う子どもの熱中症対策において、朝食を抜かないことが非常に重要です。水・電解質・糖質に加えて、たんぱく質やビタミンなどをバランスよく摂ることを心がけましょう。

朝食で意識すべき栄養素と、それを補う具体的な食べものの例

・水分：　水、味噌汁、スープ、牛乳、ヨーグルト、果物（スイカ・オレンジなど）
・電解質（ナトリウムなど）：　味噌汁、梅干し、漬物、塩おにぎり、スポーツドリンク系飲料
・糖質（エネルギー源）：　ごはん、パン、バナナ、オレンジ、はちみつ、ゼリータイプの栄養補助食品
・たんぱく質（アミノ酸BCAAなど）：　鶏肉、豚肉、牛肉、魚（鮭・マグロなど）、卵、牛乳、ヨーグルト、納豆、豆腐
　BCAAは、バリン・ロイシン・イソロイシンという3つの分岐鎖アミノ酸の総称で、筋肉の材料になるだけでなく、運動時にエネルギーとしても利用されやすい栄養素です。
・ビタミンB群（エネルギー代謝）：　豚肉、卵、納豆、玄米、全粒パン
・クエン酸（疲労対策・代謝サポート）：　レモン、オレンジ、グレープフルーツ、梅干し
・タウリン（体内環境の維持・筋肉疲労の回復）：　魚、イカ、タコ、しじみ、あさりなどの貝類

朝食メニューの例
■和食ベースなら・・・
ごはん（糖質）、味噌汁（水分・電解質）、焼き魚（たんぱく質・BCAA・タウリン）、卵または納豆（たんぱく質・ビタミンB群）、果物（クエン酸・水分）

■洋食ベースなら・・・
トースト（糖質）、牛乳またはヨーグルト（水分・たんぱく質・BCAA）、卵やハム（たんぱく質）、バナナやオレンジ（糖質・クエン酸）

■時間がない・食欲がない場合・・・
ゼリータイプのカロリーのある栄養補助食品（水分・糖質・電解質・ビタミン）も有効な補給手段の一つです。特に「熱中症対策」と表示されているものは、一般社団法人全国清涼飲料連合会が示すガイドライン（飲料100mlあたりナトリウムとして40〜80mg程度を含むことが目安）も踏まえ、水分だけでなく適切な塩分や糖質のバランスが考慮された設計になっており、体内の水分保持や吸収効率の面でも有効とされています。食欲がない子どもでも受け入れやすく、忙しい朝にも朝食抜きにさせない実用性の高い方法といえます。

運動時の水分補給一度に大量の水分を摂取すると、体は急激な水分流入に対して排出を促すため、十分に体内に保持されず、効率的な補給とは言えません。重要なのは、運動前・運動中・運動後に分けて、少量ずつこまめに補給することです。

運動時には、水に加えて電解質と糖質の補給も不可欠です。発汗によってナトリウムなどの電解質が失われるため、水だけを摂取すると体液のバランスが崩れ、かえって体調不良を招くことがあります。また、糖質は筋肉のエネルギー源であると同時に、血糖値を維持し、集中力や判断力を保つ役割を担います。一般的に、体内水分の1〜2％の喪失でも、パフォーマンス低下が起こるとされており、競技力だけでなく安全性の観点からも適切な補給が重要です。

熱中症対策として子どもに持たせる飲料については、一律ではなく、その日の環境や活動内容に応じて設計すべきです。
私の提唱している“飲水学”では、水分補給を“日常”、“運動時”、“脱水時”といったシチュエーションごとに分けて考えます。

日常では、3度の食事を抜かずにお水やお茶を飲めば十分である場合も多いですが、運動時、特に発汗を伴う環境では、水やお茶だけでは不十分になります。汗をかくと、水分と同時にナトリウムなどの電解質が失われます。そのときに水だけを補給すると血液中の電解質濃度が薄まり、体内のバランスが崩れるため、結果的に水分をうまく保持できなくなります。この状態は、いわゆる“希釈性の低ナトリウム状態”を招き、脱水を悪化させる要因にもなり得ます。そのため、水分補給には、電解質と糖質を適度に含む飲料が推奨されます。
目安としては、軽い運動や短時間の活動であれば水や麦茶でも対応可能ですが、30分以上の運動や高温環境下では、スポーツドリンクなど電解質を含むものの活用が有効です。

また、運動時に脱水傾向で体調が悪くなった時には、経口補水液を速やかに摂取されることが推奨されます。経口補水液は、水と電解質を体内に効率よく吸収させるよう設計されており、医療現場でも用いられている補給手段です。保健室やスポーツ教育の管理者が常備しておき、必要な場面で早めに補給できる体制を整えておくことが重要です。

体温を冷やすアイススラリーを持たせましょう近年は、シャーベット状の微細な氷粒子を含み、体の内側から効率的に冷却できるアイススラリーを、運動する子どもに持たせるケースも増えています。
アイススラリーは微細な氷が含まれていて粒が細かいため、体に触れる部分が多くなります。そのため体内で溶けるときに多くの熱を吸収し、普通の冷たい飲み物よりも効率よく体温を下げることができます。さらに、電解質を含むタイプであれば、水分・電解質の補給と深部体温の上昇抑制を同時にサポートできるため、熱中症予防にはおすすめです。
水・電解質に加えて、エネルギー補給をサポートする成分やアミノ酸なども含まれた、運動をするうえでのコンディション維持に適したアイススラリーを持たせましょう。

帰宅後も油断禁物！運動をする子どもたちについては、帰宅後もぐったりしていないか、日焼けが原因ではない赤ら顔になっていないかをきちんとチェックし、健康状態を見守ってあげる必要があります。それは、「時間差熱中症」のリスクがあるからです。
「時間差熱中症」とは、暑熱環境にさらされた後、数時間から長くて1日くらい経過してあらわれる熱中症のことです。

運動中には問題がなくても、帰宅後や夜間に体温調節機能の破綻が顕在化し、頭痛や倦怠感、吐き気などの症状が現れることがあります。これは、発汗による水・電解質の不足が十分に補われないまま時間が経過することで起こると考えられています。こうした症状が見られた場合には、まず涼しい場所で安静にさせ、衣服をゆるめて体を冷やしながら、水分と電解質を少しずつ補給させます。
それでもぐったりした状態が続く、呼びかけへの反応が鈍い、まっすぐ歩けない、嘔吐を繰り返すといった場合は、すでに重症化の可能性があるので、速やかに医療機関を受診するか、救急搬送を検討しましょう。

スポーツ指導者が管理すべきことスポーツ中は保護者の目も行き届かないことがあり、教員やコーチといった指導者が正しい熱中症対策を学んでいることが必須だといえます。指導者が熱中症対策として最も重視すべきなのは、環境・行動・体調の3つを総合的に管理する視点です。

まず環境面では、暑さ指数（WBGT）を確認し、気温や湿度に応じて練習時間や強度を柔軟に調整することが不可欠です。特に直射日光を避け、日陰や風通しの良い場所で計画的に休憩を取らせることで、体温の過度な上昇を防ぐことができます。

次に行動面では、水分補給を「喉が渇く前」に行わせることが重要です。子どもは自発的に水分を摂るタイミングが遅れやすいため、指導者側が時間を区切って補給を促す必要があります。また、水だけでなく電解質や糖質を含む飲料、ゼリー、アイススラリーを取り入れることで、効率的な脱水対策、エネルギー維持につながります。

さらに重要なのは体調の観察です。顔色が赤い、ぼんやりしている、動きが鈍いといった変化は初期サインであり、この段階で休ませる判断が求められます。特に寝不足や朝食欠食の子どもはリスクが高く、本人が無理をしてしまうケースも多いため、事前の把握と配慮が不可欠です。

熱中症対策は「異変が起きてから対応する」のではなく、「起きる前に防ぐ」ことが基本であり、そのための観察、判断こそが保護者と指導者に求められる最も重要な役割です。

トレムフィア®の皮下注製剤、中等症から重症のUCとCD患者さんの治療薬として在宅自己投与が可能に

Johnson & Johnson — Mon, 01 Jun 2026 10:00:00 +0900

　

トレムフィア®の皮下注製剤、中等症から重症の潰瘍性大腸炎とクローン病患者さんの治療薬として在宅自己投与が可能に

トレムフィア®、潰瘍性大腸炎とクローン病の導入および維持療法おいて、皮下注製剤による治療を提供する唯一のIL-23p19阻害剤
在宅自己投与、より高い治療の柔軟性を提供し、IBD患者さんの疾患と日常生活の両立の一助に

Johnson & Johnson（日本における医療用医薬品事業の法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：クリス・リーガー、以下「J&J」）は1日、トレムフィア®［一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え）、以下「トレムフィアⓇ」］の「皮下注200mgシリンジ」および「皮下注200mgペン」について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（Ulcerative Colitis、以下「UC」）の寛解導入および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）と中等症から重症の活動期クローン病（Crohn’s Disease、以下「CD」）（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として4週間隔投与の在宅自己投与が可能になりました。

在宅自己投与の選択肢は、トレムフィア®の既承認のUCとCD皮下注製剤による治療実績および日本大腸肛門病学会、日本炎症性腸疾患学会、日本消化管学会、日本消化器病学会の4つの学会より提出された要望書に基づいています。トレムフィア®の皮下注製剤による在宅自己投与は、より高い柔軟性を提供することで患者さんの治療アドヒアランス向上が期待されています。同剤は、臨床的および内視鏡的アウトカムを示す完全皮下投与治療を提供する唯一のIL-23p19阻害剤として、IBD（Inflammatory Bowel Disease）患者さんに対して、院内での皮下注製剤による治療に加え、在宅での治療選択肢として、来院頻度の調整が可能になり、治療と就労・就学を両立する上で生活に合わせた治療やその継続の一助になることが期待されます。

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanの代表取締役社長であるクリス・リーガーは、次のように述べています。「当社は、トレムフィア®の臨床エビデンスのさらなる拡充に取り組むとともに、内視鏡的寛解の達成および治療の柔軟性向上を通じて治療アウトカムの水準向上を目指しています。これにより、炎症性腸疾患患者さんの疾患管理と日常生活の両立の実現を支援してまいります」

潰瘍性大腸炎について
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に慢性的な炎症が生じ、びらんや潰瘍を形成する疾患で、免疫系の異常による過剰な反応が関与して発症すると考えられています。症状はさまざまで、血便、持続的な下痢、便意切迫感、腹痛に加え、食欲低下、体重減少、全身の倦怠感などがみられます1。また、潰瘍性大腸炎の患者さんは、精神的負担により、うつ病を合併する頻度が高いも報告されています。日本では、約31万人の患者さんがいると推定されています2。

クローン病について
クローン病は、原因は完全に解明されていないものの、免疫系の異常が関与する消化管の慢性炎症性疾患であり、遺伝的素因に加え、食事やその他の環境因子が発症に関与すると考えられています3。症状はさまざまですが、腹痛、腹部圧痛、繁回の下痢、直腸出血、体重減少、発熱などがみられます。現在のところ、クローン病を根治する治療法はなく、寛解と維持の症状のコントロールを目的とした治療が行われています4。日本では、約9万人患者さんがいると推定されています2。

トレムフィア®（グセルクマブ（遺伝子組換え））について
J&Jが開発したトレムフィアⓇは、IL-23のp19サブユニットに結合してIL-23を阻害する医薬品として初めて承認された完全ヒト型モノクローナル抗体です。トレムフィアⓇは、IL-23のp19サブユニットに結合するだけでなく、in vitroの結果において炎症性単球モデルのIL-23産生細胞の膜表面に発現するCD64にも結合し膜近傍でIL-23を捕捉するdual-acting（二重作用）を有しています。

トレムフィアⓇは、米国、カナダ、日本をはじめとする多くの国で承認されています。
日本では2018年に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症の治療薬として承認を得ています。2025年3月には、中等症から重症のUCの寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能又は効果として、「トレムフィアⓇ点滴静注200mg」を、中等症から重症のUC維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の効能又は効果として「トレムフィアⓇ皮下注200mgシリンジ」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgペン」および「トレムフィアⓇ皮下注100mgシリンジ」の製造販売承認を取得しました。また、今年2月には、トレムフィアⓇ皮下注製剤について、中等症から重症のUC寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。2025年6月には、中等症から重症の活動期クローン病（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として「トレムフィアⓇ点滴静注200mg」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgシリンジ」、「トレムフィアⓇ皮下注200mgペン」および「トレムフィアⓇ皮下注100mgシリンジ」の製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

J&Jは、トレムフィアⓇの全世界での独占販売権を有しています。

Johnson & Johnson について
Johnson & Johnsonは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。

日本におけるJohnson & Johnson Innovative Medicine について
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心・肺疾患における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。
Johnson & Johnson Innovative Medicineに関する詳しい情報はwww.jnj.com/innovativemedicine/japan/をご覧ください。

将来に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、製品開発及びトレムフィア®の潜在的なベネフィット及び治療影響に関するものです。お読みの際には、これらの将来の見通しのみに依拠しないよう、ご注意ください。これらの記述は、将来の事象に関する現時点での予測に基づいています。

基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは既知もしくは未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の成果は、Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社の予測や見通しと大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、これらに限定されるものではありません。臨床的成功及び規制当局の承認取得の不確実性をはじめとする製品の研究開発に伴う課題や不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の問題又は遅延、競合他社による特許取得、新製品開発、特許に対する異議申し立て、製品回収又は規制当局による措置につながる可能性、製品の有効性又は安全性に関する懸念、ヘルスケア製品及びサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、世界的な医療改革などの適用される法律や規制の変更、医療費抑制への動きなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

これらのリスクや不確実性、その他要因の詳細と一覧については、最新の会計年度のForm10-Kに基づくJohnson & Johnsonの年次報告書の「将来予測に関する記述に関する注意事項（Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements）」、や「リスク要因（Item 1A）」のセクション、又はJohnson & Johnsonの四半期報告書（From 10-Q）及び証券取引委員会へのその他の提出書類をご参照ください。

これら書類は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）でご覧いただくか、もしくはJohnson & Johnson宛てにご請求ください。Johnson & Johnson及び/又はヤンセンファーマ株式会社は、新たな情報や今後の事象・変化などに基づいて、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

参考文献：
1 Crohn’s & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-ulcerative-colitis/overview#:~:text=Ulcerative%20colitis%20is%20a%20chronic,to%20frequently%20empty%20your%20colon.
2
Tsutsui, A., Murakami, Y., Nishiwaki, Y. et al. Nationwide estimates of patient numbers and prevalence rates of ulcerative colitis and Crohn’s disease in Japan in 2023. J Gastroenterol 60, 1513–1522 (2025). https://doi.org/10.1007/s00535-025-02295-z

3 Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Available at: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Accessed April 2026.

4 Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and symptoms of Crohn’s disease. Available at https://www.crohnscolitisfoundation.org/patientsandcaregivers/what-is-crohns-disease/symptoms. Accessed April 2026.