◎逆流性食道炎治療用にFDA認可　　MedigusのSRS内視鏡

AsiaNet 49449

共同JBN 0703（2012.5.28）

◎逆流性食道炎治療用にFDA認可　　MedigusのSRS内視鏡

【オーメル（イスラエル）2012年5月24日PRN＝共同JBN】Medigus Ltd.（http://www.medigus.com）（TASE: MDGS）は同社のSRS内視鏡システムが米食品医薬品局（FDA）の510（k）販売認可を受けたと発表した。

     （Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120524/533495）

     （Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120524/533495-logo）

SRS機器は逆流性食道炎（GERD）の最低侵襲腔内治療のためのものである。SRS内視鏡は口を通して食道内に挿入され、腹腔の切開を必要としない。内視鏡にはミニチュアのビデオカメラ、超音波機器、オペレーターが部分的な胃底皺壁形成を行うことを可能にするステープリング機器が装備されている。

この機器は3大陸5カ国でのマルチセンター臨床試験で安全性、効能の基準を満たすことに成功し、FDAの510（k）規定によって販売が認可された。FDA認可に加えて、MedigusはすでにSRSシステムのCEマークを得ている。

iData Researchの米国胃腸内視鏡機器市場2011 & 2012を含むいくつかの情報源によると、米国のGERD内視鏡治療市場の可能性は330億ドルと推定されおり、GERDに苦しんでいる患者の数は世界の人口の5%ー17%に上ると推定されている。

GERDは胃酸や胆汁がひんぱんに食道に逆流することによって起こる。これが食道を刺激して酸の逆流、胸やけなどの激しい症状を起こす。

▽Medigusについて

Medigus（http://www.medigus.com/Default.aspx）は革新的な内視鏡処置、機器の開発を専門とする医療機器会社である。MedigusはGERDを治療するユニークな独自の内視鏡機器の先駆的な開発会社である。同社は広い範囲の内視鏡処置を開発するのに必要な要素を含む先進的な技術プラットフォームを所有している。このプラットフォームには世界最小のCCD、CMOSビデオカメラ、内視鏡ステープラー、超音波、内視鏡スイートが含まれている。

▽問い合わせ先：

Dr. Yaron Silberman

yaron@medigus.com

Tel: +972-52-6511122

ソース：Medigus Ltd

SRS Endoscopic System Receives FDA Clearance for Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

PR49449

OMER, Israel, May 24, 2012 / PRN=KYODO JBN/ --

    The SRS system by Medigus, offers endoluminal treatment for one of the most

common chronic conditions

    Medigus Ltd. [http://www.medigus.com ] (TASE: MDGS) announced that it has

received FDA 510(k) marketing clearance for its SRS endoscopic system.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120524/533495 )

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120524/533495-logo )

    The SRS device is intended for minimally-invasive endoluminal treatment of

GERD. The SRS endoscope is inserted into the esophagus through the mouth and

does not entail incisions into the abdominal cavity. The endoscope contains a

miniature video camera, ultrasonic sights, and a stapling device that enables

the operator to perform partial fundoplication.

    The device was cleared for marketing by the U.S. Food and Drug

Administration in the 510(k) pathway, having successfully met safety and

efficacy criteria during a multi-center clinical trial in five countries and

three continents. In addition to the FDA clearance, Medigus already possesses a

CE mark for the SRS system.

    According to several sources, including the US Market for Gastrointestinal

Endoscopic Devices 2011 & 2012, iData Research, the estimated potential market

for endoscopic treatment of GERD in the United States is 33 billion US dollars,

and the number of patients suffering from GERD among the global population

ranges between 5%-17%.

    GERD is caused by stomach acid or bile frequently flowing back into the

esophagus. This irritates the esophagus, causing acid reflux, heartburn and

other severe conditions.

    About Medigus Ltd.

    Medigus [http://www.medigus.com/Default.aspx ] is a medical device company

that specializes in developing innovative endoscopic procedures and devices.

Medigus is a pioneer developer of a unique proprietary endoscopic device for

the treatment of GERD. Medigus has an advanced technology platform that

includes the necessary elements for developing a wide range of endoscopic

procedures. The platform includes the smallest CCD and CMOS video cameras in

the world, endoscopic staplers, ultrasound and endoscopy suites.

    Contact:

    Dr. Yaron Silberman

    yaron@medigus.com

    Tel: +972-52-6511122

    SOURCE: Medigus Ltd