◎カラコンがQbDで顧客支援の専門知識アクセス提供

AsiaNet 50717

共同JBN 1209 （2012.9.20）

◎カラコンがQbDで顧客支援の専門知識アクセス提供

【ウェストポイント（米ペンシルベニア州）2012年9月20日PRN＝共同JBN】医薬品、栄養補助剤業界向けの処方化コーティングなど添加剤の開発と供給の世界リーダーであるカラコン社（Colorcon, Inc.）（http://www.colorcon.com）は、「設計による質」（QbD）計画を持つ医薬品メーカーを支援するために、フィルムコーティングのフォーミュレーションとプロセス・アプリケーションの価値ある専門知識へのアクセスを顧客に提供すると発表した。米食品医薬品局（FDA）は医薬品メーカーに2013年1月から簡略新薬申請（ANDA）でQbD基準の実行を求める。FDAのQbDガイドラインは、製品の製造可能性を強化しながら、製品の効能と安全性を最大化する製品の設計とプロセスを容易にするため、医薬製品の開発（http://www.colorcon.com）と製造に関するガイドラインを提供する。

フィルムコーティングのカムレシュ・オザ・ゼネラルマネジャーは「カラコンは50年以上にわたって完全処方化コーティング・システム開発の業界をリードする信頼できるパートナーであり続け、優れた技術サポートを提供しながらフォーミュレーター、医薬製品メーカーと協力してきた。この極めて多量の経験がカラコンをフィルムコーティングのQbD基準についての業界をリードする知見を顧客に提供する最前線に立たせたのである。一貫性があり、予測可能で、信頼でき、制御された世界各地のすべてのカラコン施設で、QbD基準がしっかりしたOpadry（登録商標）の完全処方化フィルムコーティング製品とシステムの開発、製造に使われていることを知れば医薬品会社は確信が持てる」と語っている。

カラコンは、新しいFDAの予想基準を満たす準備を進めている顧客が利用できるリソースを持っている。さらに、顧客に価値ある技術知識を提供するため、カラコンは医薬品業界向けにQbDの問題についての一連のウェビナーを主催した。これまでのウェビナーにアクセスするにはhttp://www.colorcon.com/formulation/education/webinarsへ。

▽カラコン（Colorcon）について

カラコンは医薬品、栄養剤業界向け処方化製品の開発、供給、サポートの世界リーダーである。同社の中核事業はフィルムコーティング、リリース調節技術、機能性添加物（http://www.colorcon.com/formulation/excipient-functionality）と錠剤設計サービスなどである。カラコンは世界に18の技術サービス研究施設があり、顧客のためだけに献身する1200人以上の従業員がいる。

詳しい情報はhttp://www.colorcon.comへ。

▽問い合わせ先

Diane Reitter

Global Communication Director

dreitter@colorcon.com

+1-215-661-2639

ソース：Colorcon, Inc.

Colorcon, Inc. Quality by Design (QbD) Expertise Beneficial in Compliance with New FDA Guidelines

PR50717

WEST POINT, Pa., Sept. 20, 2012 /PRN=KYODO JBN/ --

    Colorcon Offers Customers Access To Valuable Experience Assisting

          Pharmaceutical Manufacturers With Their QbD Initiatives

    Colorcon, Inc., (http://www.colorcon.com) a world leader in the development

and supply of formulated coatings and other excipients for the pharmaceutical

and nutritional supplement industries, announces customer access to valuable

expertise in film coating formulation and process applications to assist

pharmaceutical manufacturers with their Quality by Design (QbD) initiatives.

Starting in January 2013, the FDA expects drug manufacturers to implement QbD

principles in their Abbreviated New Drug Applications (ANDA). The FDA QbD

guidelines provide guidance on pharmaceutical product development

[http://www.colorcon.com ] and manufacturing to facilitate design of products

and processes that maximizes the product's efficacy and safety while enhancing

product manufacturability.

    "For more than fifty years, Colorcon has remained a credible,

industry-leading, partner in the development of fully formulated coating

systems and has worked alongside formulators and drug product manufacturers

while offering superior technical support," said Kamlesh Oza, General Manager,

Film Coatings. "This plethora of experience puts Colorcon at the forefront in

providing customers with industry leading insight into QbD principles for film

coating. Pharmaceutical companies can feel confident knowing that QbD

principles have been used to develop and manufacture robust Opadry(R) fully

formulated film coating products and systems in all Colorcon facilities

world-wide that are consistent, predictable, reliable and controlled."

    Colorcon has resources available for its customers as they prepare to meet

the new FDA expectations. Additionally, to provide its customers with valuable

technical knowledge, Colorcon has hosted a series of webinars on the topic of

QbD for the Pharmaceutical Industry. To access previous webinars, please visit

http://www.colorcon.com/formulation/education/webinars.

    About Colorcon

    Colorcon is a world leader in the development, supply and support of

formulated products for the pharmaceutical and nutritional industries. Its core

businesses include film coatings, modified release technologies, functional

excipients [http://www.colorcon.com/formulation/excipient-functionality ] and

tablet design services. Colorcon has 18 technical service laboratories globally

and more than 1,200 employees exclusively dedicated to its customer base.

    For additional information, visit http://www.colorcon.com.

    CONTACT: Diane Reitter

             Global Communication Director

             dreitter@colorcon.com

             +1-215-661-2639

SOURCE  Colorcon, Inc.