AsiaNet 56266

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SirtexとGuerbet、原発性・転移性肝癌の共同臨床研究に着手

シドニー(オーストラリア)、ヴィルパント(フランス)、2014年 3月26日/PRニュースワイヤー/ --

米国以外の国への配布用

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) と Guerbet S.A. (EPA:GBT)は本日、原発性・転移性肝癌の大規模な臨床試験を共同で実施すると発表しました。目的はSirtexのSIR-Spheres(R)マイクロスフェアとGuerbetのLipiodol(R)をどのように併用、または連続で使用すれば治療効果を最適化できるか調べ、転移性結腸直腸癌、転移性神経内分泌腫瘍、および他の原発性・転移性肝癌患者の症状に対処しきれていない部分を修正することです。

Sirtexの最高経営責任者（CEO）Gilman Wong氏は、「SirtexとGuerbetが共有するビジョンは、いつの日か、肝癌が無念の死に至る病ではなく、患者が症状と折り合いをつけながら生存できる慢性疾患となることです。」と述べ、次のように続けました。「私の在任期間、SIR-Spheres(R)マイクロスフェアの治療を受けた後、何年もの間生き延びた肝癌患者に出会えたことは幸運でした。肝癌患者の利益のため、この臨床研究の共同作業を通じてさらなる進歩を遂げることを願っています。今回のコラボレーションが実り多ければ、研究開発とマーケティングにおいても両社ともに今後のコラボレーションをも検討できるようになるでしょう。」

Sirtexの SIR-Spheres(R)マイクロスフェアは、手術不能の肝臓患者の治療法として化学療法と並んで知られているRadioembolisation（放射線による塞栓形成）、すなわち選択的な内部照射療法（SIRT）で用いられており、ランダム化比較試験（RCT）で原発性結腸直腸癌の手術不能の肝転移患者の生存率を高める効果が認められています。そして現在、2100人以上の患者が登録している、転移性結腸直腸癌（mCRC）および肝細胞癌（HCC）に対する6つの国際的な複数施設でのランダム化比較試験で評価されています。これらのRCTのうち最初のSIRFLOX調査は、2013年4月に患者登録を完了し、2015年始めには結果報告を予定しています。  

GuerbetのLipiodol(R) Ultra Fluid（ウルトラ・フルイド）は、従来型のトランス動脈化学塞栓形成（cTACE）の手段として手術不能の肝癌患者の治療目的で使用されています。cTACEについては100以上の臨床試験結果が発表され、そのうちの12が国際RCTであり、中間段階のHCCと診断された計1万人以上の患者について、査読済み医療レポートにて報告されています。近年、cTACEは日本、欧州、米国における3つの国際臨床コンセンサスガイドラインで、中間段階のHCCの患者向けの治療法のスタンダードと位置付けられています。これらコンセンサスガイドラインでは、全会一致で中間段階の肝癌患者向けのスタンダードな治療法としてcTACEを推奨しています[1]、[2]、[3]。この推奨事項は、証拠レベル1iiAと欧州のガイドラインにおける推奨グレード1Aに基づいて作成されました。

Guerbetの最高経営責任者Yves L'Epine博士は、「切除不能な肝癌患者へのインターヴェンショナル・ラジオロジー手法の有効性を改善すべく、当社の製品を併用、または連続で適用する今回の臨床試験の可能性について非常に喜ばしく感じています。」と述べ、次のように続けました。「SIR-Spheres(R)マイクロスフェアもLipiodol(R) Ultra Fluidも、どちらも単独での使用において効果が認められ、それぞれが確立した治療法として広く用いられていますが、正式に併用または連続して適用した場合の評価がなされていなかったのです。両社間で締結されるMaster Clinical Research Collaboration Agreement（マスター臨床共同研究契約）では、手術不能の肝癌患者にSIR-Spheres(R)マイクロスフェアとLipiodol(R) ウルトラ・フルイドを適用する上で、革新的な方法を探る多数の臨床プロジェクトを進めるフレームワークが提供されます。」        

同契約により両社の社内における大きな臨床開発力を結集し、プロアクティブな積極さをもって、強く求められている医療の分野に力を注いでいきます。

同契約に基づく最初のプロジェクトは2つの治療法について、相乗効果の可能性を評価すべく行われる一連の臨床試験と、癌の制御に最も効果的な併用、または連続適用のパターンを探る調査からなります。

SIRTとは？

選択的内部照射療法（SIRT）は低侵襲医療の一つであり、肝動脈（肝臓へ血液を供給する主動脈）内に配置されたカテーテルを使用してインターヴェンショナル・ラジオロジー技師が肝臓内の腫瘍に直接SIR-Spheres(R)マイクロスフェアを送りこみます。SIR-Spheres(R)マイクロスフェアには放射性元素のイットリウム90が含まれており、腫瘍に血液を供給する小血管内にとどまることで、高用量の放射線が腫瘍に直接届くのです。そのため、患者には従来の外部照射による放射線療法の何倍も高い放射線線量を適用することができます。

SIR-Spheresマイクロスフェアについて

Sirtex Medical Limited製SIR-Spheres(R)マイクロスフェアは、PMAおよびFDA認可を受け、米国ではフロクスを使用した肝動脈化学療法と併用し、原発性結腸直腸癌から転移した切除不能の肝腫瘍治療目的で適用されます。同様に切除不能の原発性・転移性肝癌の治療目的で、欧州連合（CEマーク）、スイス、イスラエル、オーストラリア、ニュージーランド、および他の複数の国で認可されています。

cTACEとは？

従来型トランス動脈化学塞栓（cTACE）はLipiodol(R) ウルトラ・フルイドを抗癌剤と混合し、局所適用の化学療法として肝臓に動脈注入することで行われる低侵襲療法です。同療法においてLipiodol(R) ウルトラ・フルイドは造影剤、薬物溶出ビークル、2方向の動脈内一過性塞栓[4]として働きます。cTACEは1982年に初めて日本で実施され、その後北米、アジア、ヨーロッパ、中東、アフリカにわたり効率的に導入・使用されるようになりました。

Lipiodol(R) Ultra Fluid（ウルトラ・フルイド）について

Lipiodol(R) Ultra Fluid（ウルトラ・フルイド）は当初、肝病変の診断、リンパ管、卵管造影などの放射線診断のために開発されましたが、多結節肝細胞癌への従来型トランス動脈化学塞栓（cTACE）療法適用時にインターベンショナルラジオロジーで使用されるようになりました。そこではプロシージャビジュアライザ（造影剤）、薬物ビークル（薬物運搬および溶出補助）、塞栓としての働きを示します。認可済みの適応症は国によって異なる場合があります。詳しくは、各国のSmPCにお問い合わせください。

Sirtexについて

SirtexはSIR-Spheres(R)マイクロスフェアを販売するグローバルライフサイエンス企業であり、手術不能の原発性・転移性肝癌患者を対象とした放射線療法を提供しています。同社は世界30カ国以上、600におよぶセンターにSIR-Spheres(R)マイクロスフェアを4万人以上の投与量換算で供給してきました。新たな微粒子技術と放射線保護技術に関する現在実施中の研究は、癌患者に豊富な治療オプションを提供する幅広い製品ポートフォリオの中でも焦点の2分野です。なお、研究開発および臨床研究への投資は2013年の売上高1億ドルのうち約23 ％と、会社の将来の成長に向け、多大なリソースを費やしています。 Sirtex（SRX）はオーストラリア証券取引所に上場しています。Sirtexについて詳しくは、http://www.sirtex.comをご覧ください。

Guerbetについて

80年以上の歴史を有する造影剤のパイオニア、Guerbetは世界でも医療用画像処理に特化した唯一の製薬グループです。X線やMRI、インターベンショナルラジオロジー向け造影製品を網羅し、注射器、および患者に工場した診断と治療を提供する関連医療機器も一緒に扱っています。新製品開発を促進し、将来の成長を確保するため、同社は毎年、研究開発に多大なリソース（売上高の約10％）を費やしています。Guerbet（GBT）はNYSEユーロネクスト・パリ（ユーロリストセグメントB - ミッドキャップ）に上場しています。総従業員1485人を擁し2013年に3億9000万ユーロの売上を達成しています。Guerbetについて詳しくはhttp://www.guerbet.comをご覧ください。

参考資料

1.　「日本肝臓学会勧告」第5章（CQ44、105ページ）。肝臓研究2010年、40号 （補遺l.1 ）、96～112ページ。

2.　「EASL-EORTC診療ガイドライン：肝細胞癌の管理」European Association of Study of Liver Disease（欧州肝疾患研究学会）および European Organization for Research and Treatment of Cancer（欧州癌研究・治療機関）、肝臓学会誌2012年 56号 j 908～943ページ。

3.　「ＡASLD実践ガイドライン」American Association for Study of the Liver Diseases（アメリカ肝臓疾患研究学会）、肝臓研究53巻3号 2011年。

4.　「インターベンショナルラジオロジーセミナー2008」Kanほか、 25 （2） ： 7785 。

SIR-Spheres(R)はSirtex SIR-Spheres Pty Ltdの登録商標です。

Lipiodo(R)l Ultra-Fluid（ウルトラ・フルイド）はGUERBET SAの登録商標です。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、 SirtexとGuerbet経営陣が現在の試算と予測に基づき算出した将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。多様な既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績が本予測と大きく相違する可能性があります。これらの要因はSirtexとGuerbetの公開報告書に明記されており、両社の次のウェブサイト（http://www.sirtex.com および http://www.guerbet.com）で閲覧可能です。また両社は、これら将来の見通しに関する記述を更新し、将来の出来事・情勢に適合させる一切の責任を負わないものとします。

情報元: Sirtex Medical Limited およびGuerbet S.A.

Sirtex and Guerbet to Collaborate on Clinical Studies in Primary and Secondary Liver Cancer

PR56266

SYDNEY and VILLEPINTE, France, Mar. 25, 2014 /PRN=KYODO JBN/--

     Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) and Guerbet S.A. (EPA:GBT) announce today

that the two companies will enter into a major clinical studies collaboration

in primary and secondary (metastatic) liver cancer. The objective of the

collaboration is to examine how Sirtex's SIR-Spheres(R) microspheres and

Guerbet's Lipiodol(R) may be combined or sequenced optimally - and further

developed - to address the significant unmet clinical need in patients with

hepatocellular carcinoma, metastatic colorectal cancer, metastatic

neuroendocrine tumours, and a range of other primary and secondary liver

cancers.

    Sirtex's Chief Executive Officer, Mr Gilman Wong said that "Sirtex's and

Guerbet's shared vision is that one day, rather than being a terminal disease

that patients unfortunately die from, liver cancer may be considered a chronic

disease that patients can successfully live with. During my time at Sirtex I

have been fortunate to meet a number of patients who have survived their liver

cancer for many years following treatment with SIR-Spheres microspheres. We

hope through this clinical studies collaboration to make further gains for the

benefit of the patients afflicted by liver cancer. Should the initial

collaboration prove fruitful, future collaborations in R&D and marketing

between our respective companies may be considered".

    Sirtex's SIR-Spheres microspheres are used in selective internal radiation

therapy (SIRT), also known as radioembolisation, for the treatment of patients

with inoperable liver tumours. SIR-Spheres microspheres have been shown in

randomised controlled trials (RCTs) to increase survival in patients with

inoperable liver metastases from primary colorectal cancer. SIR-Spheres

microspheres are currently being evaluated in six international, multi-centre

RCTs in metastatic colorectal cancer (mCRC) and hepatocellular carcinoma (HCC),

which cumulatively will enrol in excess of 2,100 patients. The first of these

RCTs, the SIRFLOX study, completed patient enrolment in April 2013 and is

expected to report its results in early 2015.

    Guerbet's Lipiodol(R) Ultra Fluid is used in conventional trans-arterial

chemo-embolisation (cTACE) procedures for the treatment of patients with

inoperable liver tumours. cTACE has been published in over 100 clinical

studies, of which 12 were international RCTs, out of a total number of more

than 10,000 patients with intermediate stage HCC who have been reported on in

the peer-reviewed scientificliterature. Recently, cTACE has been established as

the standard-of-care for the treatment of patients with intermediate stage HCC

by three international clinical consensus guidelines in Japan, Europe and the

United States. These consensus guidelines unanimously recommend cTACE as the

standard-of-care for patients with intermediate stage HCC [1],[2],[3]. These

recommendations were made with a Level of Evidence 1iiA and a Grade of

Recommendation 1A in the European guidelines[2].

    Guerbet's Chief Executive Officer, Dr Yves L'Epine, said "We are excited

about the potential of combining or sequencing our products to improve the

efficacy of Interventional Radiology procedures in patients with unresectable

hepatic tumours. Indeed, while Lipiodol and SIR-Spheres individually are well

proven and widely used therapies in their own right, they have never been

formally evaluated together or sequentially. A Master Clinical Research

Collaboration Agreement to be executed between our companies will provide the

framework from which to launch a number of clinical projects investigating

innovative ways to employ Lipiodol and SIR-Spheres in patients with inoperable

liver tumours".

    The Master Clinical Research Collaboration Agreement will bring together

the two companies' considerable internal clinical development capabilities and

proactively focuses efforts on areas of high unmet medical needs.

    The first project under the Agreement will consist of a series of clinical

studies designed to evaluate the potential for synergism between the two

therapies and whether the therapies may be combined or sequenced in a manner

that delivers optimised tumour control.

    What is SIRT?

    Selective internal radiation therapy (SIRT) is a minimally invasive

procedure, in which an Interventional Radiologist uses a catheter placed in the

hepatic artery (the main artery supplying blood to the liver)to deliver

SIR-Spheres microspheres directly to tumours in the liver. The SIR-Spheres

microspheres, which contain the radioactive element yttrium-90, lodge in the

small blood vessels that supply the tumours in the liver, where they deliver

high doses of radiation directly to the tumours. Because SIR-Spheres

microspheres are delivered directly to the tumours, patients may receive

radiation doses many times higher than possible with traditional external beam

radiation therapy.

    About SIR-Spheres microspheres

    Manufactured by Sirtex Medical Limited, SIR-Spheres microspheres are PMAFDA

approved and are indicated in the United States for the treatment of

non-resectable metastatic liver tumours from primary colorectal cancer in

combination with hepatic arterial chemotherapy using floxuridine. SIR-Spheres

microspheres are also approved for use in the European Union (CE Mark),

Switzerland, Israel, Australia, New Zealand, and several other countries for

the treatment of unresectable primary or secondary liver tumours.

    What is cTACE?

    Conventional trans-arterial chemo-embolisation (cTACE) is a minimally

invasive procedure which consists of mixing Lipiodol(R) Ultra Fluid with an

anticancer drug and injecting this treatment trans-arterially in the liver as a

loco-regional targeted chemotherapy, in which Lipiodol(R) Ultra Fluid acts as a

contrast agent, a drug eluting vehicle and a dual arterio-portal transient

embolic[4]. cTACE was first performed in Japan in 1982 and then introduced and

used effectively throughout Asia, Europe, the Middle East and Africa, as well

as North America.

    About Lipiodol(R)Ultra Fluid

    Lipiodol(R) Ultra Fluid was initially developed for Diagnostic Radiology in

indications including liver lesion diagnosis, lymphography and

hysterosalpingography and then used in Interventional Radiology for

conventional trans-arterial chemo-embolisation (cTACE) procedures of

multinodular hepatocellular carcinoma, where Lipiodol(R) Ultra Fluid was used

as a procedure visualiser (contrast agent), a drug vehicle (drug carrier and

eluter), and an embolic.The approved indications for Lipiodol(R) may vary

according to countries. Please refer to local SmPC for further information.

    About Sirtex

    Sirtex is a global life-sciences company that markets SIR-Spheres

microspheres, a targeted radiation therapy for patients with inoperable primary

or secondary (metastatic) liver tumours. Sirtex has supplied over 40,000 doses

of SIR-Spheres microspheres to 600 centres in over 30 countries worldwide.

Current research involving novel small particle technologyand radio-protector

technologies are two areas of focus amongst an expanding portfolio of products

designed to offer cancer patients treatment options in the management of their

disease. Sirtex devotes significant resources to the future growth of the

company with approximately 23% of $100 million in sales for 2013 invested in

research and development and clinical studies. Sirtex (SRX) is listed on the

Australian Stock Exchange.For additional information about Sirtex, please go to

http://www.sirtex.com

    About Guerbet

    A pioneer in the field of contrast agents with more than 80 years of

experience, Guerbet is the only pharmaceutical group fully dedicated to medical

imaging worldwide. As such it has a complete offering of contrast products for

X-ray and MRI and for Interventional Radiology, along with a range of injectors

and related medical equipment to provide improved diagnosis and treatment of

patients. To promote the discovery of new products and assure future growth,

Guerbet devotes significant resources to research and development every year

(approximately 10% of sales). Guerbet (GBT) is listed on the NYSE Euronext

Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) and had sales of EUR390 million in 2013

with a total workforce of 1,485 employees. For additional information about

Guerbet please go to http://www.guerbet.com

    References

    1) Japan Society of Hepatology, Recommendation, Chapter 5 (CQ44, page 105);

Hepatology Research 2010; 40 (Suppl.1): 96-112.

    2) EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular

carcinoma; European Association of Study of Liver Disease & European

Organization for Research and Treatment of Cancer); Journal of Hepatology 2012

vol. 56 j 908-943.

    3) AASLD Practice Guidelines; American Association for Study of the Liver  

Diseases; HEPATOLOGY, Vol. 53, No. 3, 2011.

    4) Kan et All, Seminars in Interventional Radiology 2008; 25 (2): 7785

    SIR-Spheres(R) is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.

    Lipiodol(R) Ultra-Fluid is a registered trademark of GUERBET SA.

    Forward-looking statements

    This press release may contain forward-looking statements based on current

assumptions and forecasts made by Sirtex and Guerbet management. Various known

and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material

differences between the actual future results, financial situation, development

or performances of the company and the estimates given here. These factors

include those discussed in Sirtex and Guerbet's public reports which are

available on the Sirtex and Guerbet websites at http://www.sirtex.com and

http://www.guerbet.com. The companies assume no liability whatsoever to update

these forward-looking-statements or to conform them to future events or

developments.

    SOURCE: Sirtex Medical Limited and Guerbet