◎AmVacが細菌性膣炎治療のGynevacワクチンの第III相試験開始

AsiaNet 57094

共同JBN 0675 （2014.6.18）

【ツーク（スイス）2014年6月18日JBN＝共同JBN】スイスに本社を置く非上場のバイオテク企業で革新的なワクチンの開発に集中しているAmVac AGは18日、同社のリードワクチンである細菌性膣炎（BV）用のGynevacの第III相研究の開始を発表した。試験の目的は現在のGMP標準にしたがって製造された新世代のワクチンの安全性と効能を確認することである。Thiomersalを含むこれまでのバージョンは1997年にハンガリーでいくつかの婦人科の炎症の治療用に承認され、それ以来さまざまな泌尿生殖器病患者20万人以上に使われて成功しており、大きな副作用は記録されていない。

これは偽薬対比、二重盲検、無作為方式の研究で、240人の患者を募集する。主要エンドポイントはNugentスコアシステムで確認されたBVの治療である。さらに膣粘膜の変化をモニターし、いくつかの免疫マーカーの評価を行う。ハンガリーの5カ所の臨床センターがこの試験に参加する。AmVacは2014年6月に最初の患者を迎え、約9カ月以内に患者募集を完了することを見込んでいる。

AmVacのメリンダ・カーパティー最高経営責任者（CEO）は「Gynevacは特別な可能性を持っている。過去の臨床証拠と最近発見されたGynevacの作用メカニズムに基づいて、われわれはさまざまな異常－女性のBVとBV関連の早産、それにおそらく男性の慢性前立腺炎関連の良性の前立腺肥大を含む－に悩む数百万人の患者の生活を変えられると信じている。この確認研究は、このワクチンのあらゆる可能性を活用し、現在は限られた治療選択肢しかない世界中の患者に提供するというわが社の戦略の重要なマイルストーンである」とコメントしている。

▽細菌性膣炎（BV）について

BVは女性の健康ケアで最も一般的に見られる症状の1つで、欧州連合（EU）の5大市場、米国、日本の患者は4700万人と推定されている。この病気は膣の生態系のバランスが崩れた結果として起こる。典型的な症状は異常なおりもの、焼けるようなかゆみ、不快感などである。BVはHIVなど性的接触で感染する疾患（STD）のような深刻な2次感染への道を開くものでもあるので、特に危険である。さらに、BVが早産と関連していることは多くの研究で確認されている。現在の標準治療法は抗生物質による治療だが、これには抗生物質耐性やアレルギー反応の発生など望ましくない副作用との関わりがある。さらに保護力を持つ膣内細菌が完全には回復しないことも多い。その結果として、抗生物質治療後の病気の再発率は高い。これまでのバージョンのGynevacでの臨床研究は効能、安全性、長期的保護の面で劇的な改善を示している。

▽Gynevacについて

Gynevacは治療用ワクチンで不活性化乳酸桿菌株のユニークなブレンドに基づいている。1997年に販売認可を得たこれまでのバージョンは「バクテリア、トリコモナスによって起こった急性、亜急性、慢性の婦人科炎症の治療用」とされていた。このこれまでのバージョンのワクチンはそれ以来約20万人の患者に使われて成功し、長期的に前向きな臨床結果を示し、重症の副作用は1件もない。AmVacは組成を改善し、品質管理法と生産プロセスを現在のGMP標準に合わせて改定した。

▽AmVacについて

AmVac AGは非上場のバイオテク企業で、革新的なワクチンを開発、販売している。本社はスイスにあり、ドイツとイタリアに研究所、ハンガリーに生産施設があり、同社は有力な欧州の現場専門知識を結集している。AmVacのポートフォリオには現在、5種のワクチン候補と3つのプラットフォーム技術が含まれている。Gynevac、Sendai、MALPプラットフォームである。これらはハンガリーのパートナー、Helmholtz Associationの有名なドイツの研究所、Max Planck Societyからライセンス提供を受けた。これ以外にも現在異なる開発段階にあるワクチン候補がある。標的とする病気には呼吸器感染症、季節的・流行性インフルエンザ、リーシュマニア症などが含まれている。

詳しい情報はhttp://www.amvac.euへ。

▽問い合わせ先

Marie-Christine Kopkow, Head of Operations

T:  +41(41)7253230, E: kopkow@amvac.eu

AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland

ソース：AmVac AG

AmVac Initiates Phase III Trial with its Lead Vaccine Gynevac for the Treatment of Bacterial Vaginosis

PR57094

ZUG, Switzerland, June 18 /PRN=KYODO JBN/ --

    Swiss-based AmVac AG, a private biotech company focused on the development

of innovative vaccines, announced today the initiation of a Phase III study

with AmVac's lead vaccine  Gynevac in Bacterial Vaginosis (BV). The trial aims

to confirm the safety and efficacy of a new generation of the vaccine produced

in accordance to the current GMP standards. The previous version, containing

Thiomersal, had been approved in Hungary in 1997 for the treatment of certain

gynecological inflammations and has since then been applied successfully to

over 200,000 patients suffering from various urogenital conditions with no

significant side effects recorded.

    The placebo-controlled, double-blind, randomized study will enroll 240

patients. The primary endpoint is the treatment of BV confirmed by the Nugent

scoring system. In addition, the trial will monitor changes in vaginal mucosa

and evaluate several immunological markers. Five clinical centers in Hungary

will participate in the trial. AmVac expects to include the first patient in

June 2014 and to complete patient enrollment within about nine months.

    "Gynevac holds exceptional potential," Melinda Karpati, CEO of AmVac

comments. "Based on past clinical evidence and recently discovered mechanisms

of action of Gynevac, we believe that it can change the lives of millions of

patients suffering from various abnormalities - including BV and BV related

premature delivery in women and possibly chronic prostatitis associated benign

prostatic hyperplasia in men. This confirmatory study is an important milestone

in our strategy to leverage the vaccine's full potential and bring it to

patients around the world who currently have limited treatment options."

    About bacterial vaginosis (BV)

    BV is among the most common conditions found in women health care settings

with an estimated 47 million patients in the five major EU markets, the US and

Japan. The disease occurs as the result of disbalance in vaginal ecosystem.

Typical symptoms include abnormal discharge, burning, itching and discomfort.

BV is particularly critical because it is also a door opener to serious

secondary infections, such as HIV and other sexually transmitted diseases

(STD). Further, the association of BV with preterm birth is confirmed by

numerous studies. The current standard therapy is antibiotic treatment, which

is associated with undesired side effects, e.g. development of antibiotic

resistance or allergic reactions. Moreover, the protective vaginal flora often

does not recover completely. As a consequence, disease recurrence rates after

antibiotic treatment is high. Clinical studies with the previous version of

Gynevac showed dramatic improvements in terms of efficacy, safety and long-term

protection.

    About Gynevac

    Gynevac is a therapeutic vaccine, which is based on an unique blend of

inactivated lactobacilli strains. The previous version, that gained marketing

authorization in 1997, was labeled "for the treatment of acute, sub-acute and

chronic gynecological inflammations caused by bacteria and trichomonas".  This

previous version of the vaccine has since then been applied successfully to

over 200,000 patients, with long-term positive clinical outcome and not a

single case of severe side-effect. AmVac has improved the formulation and

adapted quality control methods and the production process to current GMP

standards.

    About AmVac

    AmVac AG is a private biotech company that develops and markets innovative

vaccines. With headquarter in Switzerland, research laboratories in Germany and

Italy and a production facility in Hungary, the company brings together leading

European expertise in the field. AmVac's portfolio currently comprises five

vaccine candidates and three platform technologies: the Gynevac, Sendai and

MALP platforms, in-licensed from a Hungarian partner and renowned German

research institutes of the Helmholtz Association and the Max Planck Society.

Further vaccine candidates are currently in different stages of development.

Target indications include respiratory infections, seasonal and pandemic flu,

leishmaniasis etc.

    For further information visit: http://www.amvac.eu

    Contact

    Marie-Christine Kopkow, Head of Operations

    T:  +41(41)7253230, E: kopkow@amvac.eu

    AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland

    SOURCE: AmVac AG