AsiaNet 57118

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Neurim Pharmaceuticals、アルツハイマー病のアドオン薬Circadin(R)がもたらす有効性について研究成果を発表

テルアビブ（イスラエル）、 2014年5月27日/PRNewswire/ --

Neurim Pharmaceuticalsは本日、アルツハイマー病（AD）の標準治療に用いられるアドオン薬Circadin(R)（メラトニン2mg、徐放性）の安全性と有効性を評価する、探索的第II相プラセボ対照無作為化臨床試験の結果を発表しました。「Clinical Interventions in Aging（エイジングに対する臨床的措置）」誌に掲載された本研究では、AD患者の認知能力および睡眠の質の維持について、同薬の有効性が示されています。

(ロゴ: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140618/689486)

「内因性メラトニンレベルは、前臨床期アルツハイマー病（プレクリニカルAD）で既に減少しています。メラトニンは質の良い睡眠にとって重要であり、最近になって睡眠の質がADに関連していることが明らかになってきたので、不足しているホルモンを補完することがAD治療において有効か、そしてその補完が睡眠の改善につながるか、といった研究の意義は大きいのです。」と、Neurim Pharmaceuticalsの臨床試験担当主任Tali Nir博士は言いました。

本研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された80人の患者（不眠症との共存ありまたはなし）が標準的な治療（メマンチンありまたはなしのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤）を受けている状態で、24週間にわたり毎晩、無作為にCircadin(R)を2 mgまたはプラセボを二重盲検法で投与されました。それによるとCircadin(R)を6ヶ月間投与された患者は、手段的日常生活動作（IADL）とミニメンタルステート検査（MMSE）において、プラセボよりも臨床的に意義のある、より優れた認識能力を発揮したことが報告されています。なお、認知機能を評価する平均ADAS-Cog（アルツハイマー病評価尺度）ではグループ差は認められませんでした。またCircadin (R)の投与では、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のコンポーネント4により測定される睡眠効率も改善しました。共存症として不眠症を患っている患者のサブグループでは、平均IADL（p = 0.032）、MMSE（+1.5対-3ポイント、 p=0.0177）の睡眠効率（p = 0.04）、およびADAS- Cogの中央値（-3.5対+3ポイント、p = 0.045）における対プラセボで、有意かつ臨床的に有効でした。なお、忍容性は良好でした。

「アドオン薬のCircadin (R)を6ヶ月間、軽度から中等度のAD患者に対して投与した場合の認知機能と睡眠機能に関する今回の有望なデータは、同薬の有効性と安全性を証明しており、その結果について大きな喜びを感じています。今回の研究発表は、睡眠障害と、AD発症に関係がある脳内におけるβアミロイドの蓄積との因果関係が発見されたエキサイティングな時期と重なっています。」と、Neurim Pharmaceuticals のCSO であるZisapel教授は述べ、次のように続けています。「この研究は、アルツハイマー患者の認知機能と睡眠機能の両方を治療する上で、良質な睡眠とメラトニン動作のメカニズムがいかに重要であるか、そしてAD治療におけるこのメカニズムをさらに追究すべきであるという方向性を示しています。」  

Circadin(R)について:

Circadin(R)は55歳以上の患者を対象にした原発性不眠症の治療目的で、世界中の規制当局によって承認された新しい睡眠薬剤です。睡眠の質および誘導の改善、日中の認知能力を損なうことがない、といった有効性に基づき承認されています。

Neurim Pharmaceuticalsについて:

Neurim Pharmaceuticalsは、神経科学分野の創薬・開発事業を展開し、脳の修復・補完目的の薬品を製造する製薬会社です。Circadin(R)は同社初の承認薬であり、40カ国以上で販売されています。同社の末期疾患治療向けのパイプライン製品には、小児不眠症治療薬の徐放性メラトニンのミニタブ、睡眠障害やアルツハイマー病治療薬のPiromelatineがあります。

連絡先詳細:

Eran Schenker博士

Erans@Neurim.com

電話: +972-3-768-4914

情報元: Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals Announces Publication of Positive Effects of Add-on Circadin(R) in Alzheimer's Disease Patients

PR57118

TEL-AVIV, Israel, June 19, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

    Neurim Pharmaceuticals announced today publication of the results from an

exploratory Phase 2 randomized placebo-controlled clinical trial evaluating the

safety and efficacy of add-on Circadin(R) (Prolonged Release melatonin 2mg) to

standard therapy in Alzheimer's disease (AD) patients. The study, published in

the Clinical Interventions in Aging Journal, demonstrates positive effects of

the drug on cognitive performance and sleep maintenance in the AD patients.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140618/689486 )

    "Endogenous melatonin levels are reduced already at preclinical AD stages.

Because melatonin is important for good sleep quality and because poor sleep

quality has recently been linked to AD, it was important to investigate whether

replenishing the missing hormone would be beneficial in AD patients and whether

such effects would be related to the improvement in sleep" said Dr Tali Nir,

head of clinical trials at Neurim Pharmaceuticals.

    In this study, 80 patients diagnosed with mild-to-moderate Alzheimer's

disease, with and without insomnia co-morbidity, receiving standard therapy

(acetylcholinesterase inhibitors with or without memantine) were randomly

assigned in a double-blind manner to 2 mg of Circadin(R) or placebo treatment

nightly for 24-weeks. The paper reports that patients treated with Circadin(R)

for 6 months had significantly better cognitive performance than those with

placebo as measured by Instrumental Activities of Daily Living (IADL) and Mini

Mental State Examination (MMSE). Mean Alzheimer's Disease Assessment Scale

- cognition (ADAS-Cog) did not differ between groups. Sleep efficiency as

measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Component 4 also improved

with Circadin(R). In a subgroup of patients suffering from comorbid insomnia,

Circadin(R) treatment resulted in significant and clinically meaningful effects

vs. placebo in mean IADL (p=0.032), MMSE (+1.5 vs. -3 points, p=0.0177) sleep

efficiency (p=0.04), and median ADAS-Cog values (-3.5 vs. +3 points, p=0.045) .

The treatment was well tolerated.

    "We are very pleased with the encouraging data demonstrating efficacy and

safety of add-on Circadin(R) for 6 months on cognitive functioning and sleep in

patients with mild-moderate AD. This publication comes at an exciting time when

the causal relationship between sleep disturbance and the AD-relevant

accumulation of beta amyloid in brain was discovered," said Prof. Zisapel, CSO

of Neurim Pharmaceuticals. "This study demonstrates the significance of good

sleep quality and melatoninergic mechanisms in improving both cognition and

sleep problems in Alzheimer patients and calls for further focus of this

mechanism in AD treatment."

    About Circadin:

    Circadin(R) is a novel sleep medication approved by regulatory agencies

around the world for the treatment of primary insomnia in patients aged 55 and

over. Approval was based on positive effects of Circadin on sleep quality,

sleep induction, and daytime functioning without impairing cognitive

performance.

    About Neurim Pharmaceuticals:

    Neurim Pharmaceuticals Ltd. is a neuroscience drug discovery and

development pharma company creating drugs for brain restoration &

reinforcement. Circadin(R)-Neurim's first approved drug, is commercially

available in over 40 countries. Neurim's advanced-stage pipeline products

include prolonged-release melatonin minitabs for pediatric insomnia and

Piromelatine for sleep disorders and Alzheimer's Disease.

    Contact Details:

    Dr. Eran Schenker

    Erans@Neurim.com

    +972-3-768-4914

    SOURCE: Neurim Pharmaceuticals