Zymo ResearchがCOVID-19の検体採取・輸送機器の510(k)認可を取得

Zymo Research Corp.

AsiaNet 88459 (0518)

 

【アーバイン(米カリフォルニア州)2021年3月11日PR Newswire=共同通信JBN】

*COVID-19検査輸送媒体初の510(k)認可

 

Zymo Researchは11日、米食品医薬品局(FDA)が同社のDNA/RNA Shield(TM)検体採取チューブ(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=368172111&u=https%3A%2F%2Fwww.zymoresearch.com%2Fpages%2Fshield-510k%3Futm_source%3DPRNewswire%26utm_medium%3DPress_Release%26utm_campaign%3DShield_510k_Press_Release_3.11.21&a=DNA%2FRNA+Shield%E2%84%A2+Collection+Tube )をクラスII医療機器として認可したと発表した。FDAの510(k)(薬事法510項)認可により、この商品はCOVID-19検査の体外診断(IVD)機器として使用できる。

 

Photo -

https://mma.prnewswire.com/media/1454300/510K_Shield_FDA_Certified_PR_2000x1111px_v2.jpg

 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/364743/Zymo_Research_Corp_Logo.jpg 

 

COVID-19検査用に認可されたDNA/RNA Shield(TM)採取機器は、ウイルスを不活性化し、SARS-CoV-2 RNAを保存する初のFDA認可技術である。SARS-CoV-2ウイルスは完全に不活性化され、検体は安全に取り扱い、輸送、保管できる。これは第一線で活動する医療・試験所従業員に安全性を提供する。ウイルスのRNAはダウンストリーム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査によるしっかりした分析用に長時間、外気温で安定している。

 

Zymo Researchの事業開発担当副社長Marc Van Eden博士は「DNA/RNA Shieldは現在の疫病流行の前に、多様な感染症への利用で証明済みの実績があり、COVID大発生の初期段階で迅速な選択と使用を促進した。510(k)認可は、この技術を現在の検査の最前線と将来の監視に利用するため、FDAがZymo Researchと積極的に協力した結果である」と語った。

 

この商品はZymo Research独自のDNA/RNA Shield(TM)輸送媒体で満たされたチューブでできている。輸送媒体は外気温で最大28日間の検体の輸送と保管でSARS-CoV-2 RNAの安定性を確保する。DNA/RNA Shield(TM)輸送媒体は綿棒、唾液採取キットとのセットで、またはチューブだけで一式とできる。

 

この技術はSARS-CoV-2を含む疑いのあるヒトの上下気道検体に適合する。DNA/RNA Shield(TM)採取チューブに採取、保管された検体はしかるべき分子診断検査での使用に適している。

 

詳細はZymo Researchのウェブサイトを参照:https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=981843336&u=https%3A%2F%2Fwww.zymoresearch.com%2Fpages%2Fshield-510k%3Futm_source%3DPRNewswire%26utm_medium%3DPress_Release%26utm_campaign%3DShield_510k_Press_Release_3.11.21&a=website

または電子メールで連絡を:covid19requests@zymoresearch.com

 

▽Zymo Research Corp.について

Zymo Researchは1994年以来、最先端の分子生物学ツールを科学・診断コミュニティーに提供してきた株式非公開企業である。「優れた科学は物事をシンプルにする(The Beauty of Science is to Make Things Simple)」がモットーで、これはエピジェネティクスからDNA/RNA精製技術まで同社の全商品に反映されている。エピジェネティクスのリーダーとして認められてきた歴史のあるZymo Researchは、高品質で使いやすい検体採取、微生物測定、診断機器、次世代シーケンシング(NGS)技術用の斬新なソリューションで、限界を打ち破り続けている。Zymo Researchのフォローは、Facebook(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1910483965&u=https%3A%2F%2Fwww.facebook.com%2Fzymoresearch&a=Facebook )、LinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=3622640611&u=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fzymo-research-corp%2F&a=LinkedIn )、Twitter(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=397055119&u=https%3A%2F%2Ftwitter.com%2FZymoResearch&a=Twitter )、Instagram(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=339500601&u=https%3A%2F%2Fwww.instagram.com%2Fzymoresearch%2F&a=Instagram )で。

 

Zymo ResearchのCOVID-19関係商品の詳細は次のリンクで参照:

 

*Zymo ResearchがCOVID-19検査レポートを効率化するフリーソフトをリリース(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=778796844&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-releases-free-software-to-streamline-covid-19-test-reporting-301100732.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Releases+Free+Software+to+Streamline+COVID-19+Test+Reporting

 

*Zymo ResearchのQuick SARS-CoV-2 MultiplexキットがCE IVDマークを取得(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=2201856586&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fin%2Fnews-releases%2Fzymo-research-obtains-ce-ivd-mark-for-its-quick-sars-cov-2-multiplex-kit-842686546.html&a=Zymo+Research+Obtains+CE+IVD+Mark+for+its+Quick+SARS-CoV-2+Multiplex+Kit

 

*Zymo ResearchがQuick SARS-CoV-2 rRT-PCRキットにFDAの緊急使用許可取得(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1765450991&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-obtains-emergency-use-authorization-from-fda-for-their-quick-sars-cov-2-rrt-pcr-kit-301057233.html&a=Zymo+Research+Obtains+Emergency+Use+Authorization+from+FDA+for+Their+Quick+SARS-CoV-2+rRT-PCR+Kit

 

*Zymo ResearchがQuick-DNA/RNA(TM)Viral MagBeadキットにCE IVDマークを取得

https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3086374-1&h=531045319&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fin%2Fnews-releases%2Fzymo-research-receives-ce-ivd-mark-for-its-quick-dna-rna-tm-viral-magbead-kit-803100122.html&a=Zymo+Research+Receives+CE+IVD+Mark+for+its+Quick-DNA%2FRNA%E2%84%A2+Viral+MagBead+Kit

 

*Zymo Researchが新たなSARS-CoV-2変異株の検出、監視にCOVID-19シーケンシング・サービスを開始(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=1585371653&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-launches-covid-19-sequencing-service-for-the-detection-and-surveillance-of-emerging-sars-cov-2-variants-301226557.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Launches+COVID-19+Sequencing+Service+for+the+Detection+and+Surveillance+of+Emerging+SARS-CoV-2+Variants

 

*Zymo ResearchがEnviron(TM) COVID-19下水検査サービスでコミュニティー全域にSARS-CoV-2検出と変異株追跡を提供(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3093867-1&h=659284728&u=https%3A%2F%2Fwww.prnewswire.com%2Fnews-releases%2Fzymo-research-offers-community-wide-sars-cov-2-detection-and-variant-tracking-with-the-environ-covid-19-wastewater-testing-service-301240237.html%3Ftc%3Deml_cleartime&a=Zymo+Research+Offers+Community-Wide+SARS-CoV-2+Detection+and+Variant+Tracking+with+the+Environ%E2%84%A2+COVID-19+Wastewater+Testing+Service

 

ソース:Zymo Research Corp.

 

▽問い合わせ先

Marketing Department, Zymo Research Corp.

+1 949.679.1190

marketing@zymoresearch.com

本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。また、プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。

このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。

プレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。

プレスリリース受信に関するご案内

SNSでも最新のプレスリリース情報をいち早く配信中