ギリアド、2022年第4四半期、通期業績を発表

－ベクルリーを除く対前年比製品売上高は、2022年通期で8％増－ －ビクタルビの対前年比売上高は、2022年通期で20％増－ －オンコロジー領域の対前年比売上高は、2022年通期で71％増－

ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は2月2日、2022年第4四半期と通期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’day）は、「2022年は、HCV治療薬の売上がピークに達した2015年以来、ギリアドのベースビジネスの年間成長率が最も高くなりました。この成長回復は、当社のポートフォリオ全体での一貫した質の高い商業的および臨床的な活動の遂行によるものです。HIV領域では、ビクタルビが上市以来、四半期ごとに米国でのシェアを拡大し、当社の長時間作用型HIV治療薬のlenacapavirも初めて規制当局による承認を受けました。オンコロジー領域は、Trodelvy および細胞治療薬の需要が引き続き増加し、通年で大きく成長しました。2023年もこの勢いを足掛かりにし、世界中の人々やコミュニティへの影響がさらに拡大することを期待しています」と述べています。

2022年第4四半期の業績

• 2022年第4四半期の収益は、2021年同期比2%増の74億ドルで、主にオンコロジー、HIVおよびC型肝炎ウイルス（HCV）領域製品の売上増によるものですが、ベクルリー(R)（レムデシビル）の売上減により一部相殺されました。

• 希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2021年同期の0.30ドルに対し、2022年第4四半期は1.30ドルに増加しました。非GAAPベースの希薄化後EPSは、2021年同期の0.69ドルに対し、2022年第4四半期は1.67ドルに増加しました。この増加は主に、2021年第4四半期に発生した訴訟和解金12億5000万ドル、およびArcus Biosicence社（Arcus）との共同事業によるオプトイン費用6億2500万ドルの2つの費用が2022年には発生しなかったことによるものです。しかしながら、2022年第4四半期は、Jounce Therapeutics社（Jounce）からのGS-1811買収に関する費用、MacroGenics社（MacroGenics）との提携、Everest Medicines社（Everest）とのTrodelvy提携契約の終了、およびR&D費用増の影響を受けました。

• 2022年12月31日現在、ギリアドの現金、現金同等物および有価証券は76億ドルで、2021年12月31日現在の78億ドルから減少しています。

• 2022年第4四半期の営業キャッシュフローは26億ドルでした。

• 2022年第4四半期中、ギリアドは9億1600ドルの現金配当を支払い、7億9100万ドルを活用し、普通株式を買い戻しました。

2022年第4四半期の製品売上

2022年第4四半期の製品総売上高は、2021年同期比2%増の73億ドルでした。2022年第4四半期のベクルリーを除く製品売上高は、2021年同期比9％増の63億ドルとなりました。これは主に、HIVやオンコロジー、およびHCV領域製品の売上増によるものです。

2022年第4四半期のHIV製品の売上高は、需要増および有利な価格設定の動きを反映し、2021年同期比5％増の48億ドルとなりましたが、米国のチャネル在庫変動により一部相殺されました。

• ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25 mg錠（TAF））の2022年第4四半期の売上高は、2021年同期比15％増の29億ドルでしたが、これは主に需要増および有利な価格設定の動きによるもので、チャネル在庫の減少により一部相殺されました。

• デシコビ(R)（FTC 200 mg／TAF 25 mg）の2022年第4四半期の売上高は、2021年同期比13％増の5億3700万ドルとなりましたが、これは主に有利な価格設定の動きと需要増によるもので、チャネル在庫の減少により一部相殺されました。

2022年第4四半期のHCV治療薬の売上高は、2021年同期比12％増の4億3900万ドルとなりました。これは主に、米国での新規投与開始患者数増加および有利な価格設定の動きによるものですが、欧州での新規投与開始患者数減少により一部相殺されました。

B型肝炎ウイルス（HBV）とD型肝炎ウイルス（HDV）治療薬の2022年第4四半期の売上高は、2021年同期比4％減の2億5500万ドルとなりました。ベムリディ(R)（TAF 25 mg）の2022年第4四半期の売上高は、主に需要減や米国以外の価格設定の動きの影響により、2021年同期比2％減となりました。Hepcludex(R)（bulevirtide）の2022年第4四半期の売上高は、欧州全土での上市活動継続により、1300万ドルとなりました。

細胞治療薬の2022年第4四半期の売上高は、2021年同期比75％増の4億1900万ドルとなりました。

• イエスカルタ(R)（axicabtagene ciloleucel）の2022年第4四半期売上高は、3億3700万ドルに増加しました。これは主に、米国と欧州における再発または難治性（R/R）の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する需要増によるものです。

• Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）の2022年第4四半期の売上高は、8200万ドルに増加しました。これは、米国と欧州における成人のR/R前駆B細胞急性リンパ性白血病（ALL）やマントル細胞リンパ腫（MCL）に対する需要増によるものです。

2022年第4四半期のTrodelvy(R)（sacituzumab govitecan-hziy）の売上高は、2021年同期比65％増の1億9500万ドルでした。これは、米国と欧州において、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の治療薬として継続的に採用されていることを反映しています。

ベクルリーの2022年第4四半期の売上高は、2021年同期比26％減の10億ドルとなりました。これは主に、COVID-19関連の入院率低下によるものです。ベクルリーの売上は、一般的に新型コロナウイルス関連の数値、感染の重症度と入院率、ワクチンと代替薬利用の可能性、採用、および有効性に影響を受けます。

2022年第4四半期の製品売上総利益率、営業費用、および税金

• 2022年第4四半期の製品売上総利益率は2021年同期の63.3％に対し、81.0％でした。2022年第4四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2021年同期の70.5％に対し、86.8％でした。この上昇は主に、2021年第4四半期に計上されていた訴訟和解金が今期は計上されなかったことによるものです。

• 2022年第4四半期の研究開発（R&D）費は、2021年同期の14億ドル(1)に対し、15億ドルでした。2022年第4四半期の非GAAPベースのR&D費は、2021年同期の13億ドル(1)に対し、15億ドルでした。この増加は主に、オンコロジー領域での臨床活動の増加によるものです。

• 2022年第4四半期の買収によるインプロセス研究開発（IPR&D）費は、2021年同期の6億6900万ドル(1)に対し、1億5800万ドルでした。今期の費用は主に、JounceからのGS-1811取得、MacroGenicsへの前払金に関連するものです。2021年第4四半期の費用は主に、Arcusとの共同事業によるオプトイン費用に関連するものです。

• 2022年第4四半期の販売、一般管理（SG&A）費は2021年同期の17億ドルに対し、20億ドルでした。2022年第4四半期の非GAAPベースのSG&A費は、2021年同期の16億ドルに対し、20億ドルでした。SG&A費の増加は主に、かつて特定のアジア地域におけるTrodelvyの広域商業化および開発権を提供していたEverestとのTrodelvy提携契約終了に関連する費用4億600万ドルによるものです。ギリアドはこれまでの契約を終了し、これらの地域におけるTrodelvyの権利を再取得しました。

• 2022年第4四半期の実効税率（ETR）および非GAAPベースのETRは、2021年同期のそれぞれ50.5％、32.2％に対し、それぞれ19.6%、16.8%でした。このETRの低下は、2021年第4四半期に計上されていた個別税に関する費用が今期は計上されなかったことによるものです。

2022年度通期の業績

• 2022 年度通期の総収益は、2021年度から横ばいの273 億ドルとなりました。これはオンコロジーおよびHIV領域の売上増、およびベクルリーの売上減による相殺によるものです。

• 希薄化後EPSは、2021年度の4.93ドルに対し、2022年度通期では3.64ドルに減少しました。この減少は、2022年第1四半期に計上した、2020年にImmunomedicsからギリアドが取得した資産に関するIPR&D減損費用のほか、EverestとのTrodelvy提携契約終了やR&D費用増によるものです。また、2021年第4四半期に計上されていた訴訟和解金が今期は計上されなかったことにより、一部相殺されました。

• 非GAAPベースの希薄化後EPSは、2021年度の7.18ドルに対し、2022年度通期では1%増の7.26ドルとなりました。この増加は、主に2021年第4四半期に計上されていた訴訟和解金が今期は計上されなかったことによるものです。また、主にEverestとのTrodelvy提携契約終了やR&D費用増に関連するSG&A費の増加により、一部相殺されました。

2022年度通期の製品販売実績

2022年度通期の製品売上高の合計は、2021年度から横ばいの270億ドルとなりました。これはHIV製品、細胞治療薬、およびTrodelvyの売上増によるもので、ベクルリーの売上減により相殺されました。2022年度通期のベクルリーを除く製品売上高の合計は、2021年度と比較して、8%増の231億ドルとなりました。これは主に、HIV製品、細胞治療薬、およびTrodelvyの売上増によるものです。

2022年度通期のHIV製品の売上高は、前年度比5%増の172億ドルとなりました。これは主に、需要増と有利な価格設定の動きによるもので、チャネル在庫変動と為替レートの不利な変動により一部相殺されました。

• ビクタルビの2022年度通期の売上高は、前年度比20%増の104億ドルとなりました。これは主に需要増と有利な価格変動の動きによるもので、在庫変動により一部相殺されました。

• デシコビの2022年度通期の売上高は、前年度比10%増の19億ドルとなりました。主に有利な価格変動の動きと需要増によるもので、在庫変動により一部相殺されました。

HCV治療薬の2022年度通期の売上高は、前年度比4%減の18億ドルとなりました。これは主に、為替レートの不利な変動、新規投与開始患者数減少、および不利な価格変動の動きによるものです。

HBVおよびHDV治療薬の2022年度通期の売上高は、前年度比2%増の9億8800万ドルとなりました。これは主に、米国におけるベムリディの需要増によるものです。

細胞治療薬の2022年度通期の売上高は、前年度比68%増の15億ドルとなりました。これは主に、イエスカルタのR/R LBCL、およびTecartusのR/R ALLやMCLに対する需要増によるものです。

Trodelvyの2022年度通期の売上高は、前年度比79%増の6億8000万ドルとなりました。これは主に、米国および欧州において、転移性TNBCに対する治療薬として、継続的に採用されていることによるものです。

ベクルリーの2022年度通期の売上高は、前年度比30%減の39億ドルとなりました。これは主に、COVID-19関連の入院率低下によるものです。

2022年度通期 製品売上総利益率、営業費用および税金

• 製品売上総利益率は、2021年度の75.6%に対し、2022年度通期では79.0%でした。非GAAPベースの製品売上総利益率は、2021年度の83.2%に対し、2022年度通期では86.6%でした。製品売上総利益率の上昇は、主に2021年第4四半期に計上されていた訴訟和解金が今年度は計上されなかったことによるもので、その他の前年度比の変動により若干相殺されました。

• 2022年度通期のR&D費は、2021年度の46億ドル(1)に対し、50億ドルでした。2022年度通期の非GAAPベースのR&D費は、2021年度の45億ドル(1)に対し、50億ドルでした。R&D費の増加は主に、オンコロジー領域の臨床活動増やインフレ率上昇を反映しています。

• 2022年度通期の買収によるIPR&D費は、2021年度の9億3900万ドル(1)に対し、9億4400万ドルでした。

• 2022年度通期のSG&A費は、2021年度の52億ドルに対し、57億ドルでした。2022年度通期の非GAAPベースのSG&A費は、2021年度の50億ドルに対し、56億ドルでした。SG&A費の増加は主に、EverestとのTrodelvy提携契約終了に関連する費用4億600万ドル、Trodelvyおよび細胞治療薬を中心とした販促・マーケティングへの投資増のほか、企業活動費増、インフレ率上昇によるものです。GAAPベースのSG&A費は、前年度と比較して、2022年度のギリアド財団への寄付額減少により、若干相殺されました。

• 2022年度通期のETRおよび非GAAPベースのETRは、2021年度のそれぞれ25.1%および20.4%に対し、それぞれ21.5%および19.3%でした。ETRの低下は主に、所得税と州税の管轄区の組み合わせにおける有益な変化によるものです。

ガイダンス、および今後の見通し

ギリアドの2023年通期ガイダンスは以下の通りです。

• 製品の総売上高は260億ドル～265億ドル。

• ベクルリーを除く製品の総売上高は240億ドル～245億ドル。

• ベクルリーの総売上高は約20億ドル。ただし、感染拡大の頻度および程度によって大きく変動する可能性が高いと予想されるため、ガイダンスは引き続き、必要に応じて四半期ごとに更新予定。

• 一株当たり利益は5.30ドル～5.70ドル。

• 非GAAPベースの一株当たり利益は6.60ドル～7.00ドル。

2023年のガイダンスに関するGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整は、添付の表に記載されています。また、後述の「将来の見通しに関する記述」もご参照ください。財務ガイダンスは、新型コロナウイルス感染症パンデミックの期間や規模に関する不確実性など、多くのリスクや不確実性を伴います。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報

ウイルス性疾患

• Sunlenca（lenacapavir）が、他の抗レトロウイルス薬との併用で、複数の治療歴があり、かつ多剤耐性を有する成人HIV-1陽性者に対するHIV-1感染症の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

• ビクタルビの新たな低用量錠（ビクテグラビル30 mg/FTC 120 mg/TAF 15 mg）、および2歳以上、体重14 kg以上のウイルス学的に抑制された小児に対するHIV治療薬としての適応拡大について、欧州委員会（EC）の承認を取得しました。

• ベムリディが、代償性肝疾患を伴う12歳以上の小児慢性HBV患者さんの治療薬として、FDAの承認を取得しました。

オンコロジー

• 治療歴のあるHR陽性HER2陰性転移性乳がん（mBC）の成人患者さんの治療薬として、欧州医薬品庁（EMA）がTrodelvyのタイプII変更承認申請を受理しました。

• 2022年サンアントニオ乳がんシンポジウム2022（SABCS 2022）において、HR陽性HER2陰性mBC患者さんを対象としたTrodelvyの第III相TROPiCS-02試験の事後解析を発表しました。本解析では、Trodelvyについて、治療歴のあるHR陽性HER2陰性mBC患者さんにおいて、Trop-2発現レベルに関わらず、一貫した有効性を示し、標準化学療法と比較して、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および客観的奏効率（OSS）の改善が認められました。Trodelvyの安全性プロファイルは過去の試験と一貫性を示しており、この患者集団において、安全性に関する新たな懸念は確認されませんでした。

• イエスカルタの日本における製造販売権を、2023年に第一三共株式会社（第一三共）からギリアド・サイエンシズ株式会社へ承継することを発表しました。

• イエスカルタが、R/R LBCLに対する初期治療薬として、日本の厚生労働省から承認を取得しました。

• 多発性骨髄腫治療薬として開発中の後期臨床資産であるCART-ddBMCAの共同開発および共同販売のため、ギリアドの子会社KiteとArcellx社（Arcellx）が戦略的提携契約を締結しました。

• Tmunity Therapeutics社（Tmunity）の買収が合意に達しました。Tmunityは臨床段階を担当する民間バイオテクノロジー企業で、抗腫瘍活性を強化するさまざまなCAR-T細胞に適用される可能性のある「強化」CAR-T 技術プラットフォームや迅速な製造プロセスなどを含む、前臨床および臨床プログラムをKiteに提供します。この契約は、2023年第1四半期に締結される予定です。

• イエスカルタとTecartusの長期データとリアルワールド解析を、2022年米国血液学会（ASH）で発表しました。その結果によると、リアルワールド解析では、R/R LBCLに対してイエスカルタを投与した患者さんにおいて、静脈-静脈時間の短縮がアウトカム改善に関連することが示されました。さらに、R/R低悪性度非ホジキンリンパ腫患者さんを対象としたZUMA-5の3年間の追跡調査解析では、52%の患者さんにおいて、奏効の持続が見られたほか、PFSの延長が認められました。R/R B細胞ALL患者さんを対象としたSCHOLAR-3試験と比較したZUMA-3の2年間の追跡解析、およびR/R MCL患者さんを対象としたZUMA-2試験から更新された3年間の結果を含む、Tecartusに関する3つの追跡解析も発表しました。

• 米国臨床腫瘍学会（ASCO）の月次総会において、Arcusとともに、第II相ARC-7試験の第4回中間解析に関する肯定的なデータを発表しました。本試験では、一次治療を受けている転移性PD-L1高発現NSCLC患者さんを対象に、domvanalimab+zimberelimab（2剤併用）とdomvanalimab+zimberelimab+etrumadenant（3剤併用）の併用療法と、zimberelimabの単剤療法を比較評価しています。2剤併用および3剤併用のいずれにおいても、zimberelimab単剤療法と比較して、臨床的意義のあるPFS中央値の改善が見られ、疾患進行または死亡のリスクは2剤併用群で45%、3剤併用群で35%低下しました。

• 固形がん治療薬としてJounceが開発した抗CCR 8抗体であるGS-1811の残りの権利を取得しました。

炎症領域

• EVOQ Therapeutics社（EVOQ）との提携およびライセンス契約を発表しました。EVOQが保有する関節リウマチおよびループス治療用NanoDisc技術の発展を図ります。

企業展開

•     企業責任に対するギリアドの継続的な取り組みを反映し、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・ワールド・インデックスにおいて、最もサステナブルな製薬企業の1つとして認定されました。

•     米国連邦最高裁判所が、Juno Therapeutics社のJuno対Kiteの訴訟における訴えを棄却したことを発表しました。これにより、この特許に関する紛争は事実上終了しました。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議

ギリアドは、太平洋時間2月2日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。

ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。