スイス、ツーク、2025年7月23日 /PRNewswire/ — Berlin HelesとC-MIC II Investigatorsは本日、C-MIC II試験の結果がEuropean Journal of Heart Failureに掲載されたことを発表しました。「駆出率低下を伴う心不全に対する心微小電流デバイス治療:C-MIC II 非盲検ランダム化比較試験の結果」と題されたこの研究は、以前、ベオグラードで開催された 2025 年 ESC-HFA 会議で最新臨床試験 (LBCT) として発表されました。

この発見は、心不全に対するバイオエレクトロニクス医学の分野における大きな進歩を示しており、機能不全の心筋に低強度の微小電流を供給する新しい埋め込み型システムである心微小電流 (C-MIC) デバイスの可能性を浮き彫りにしています。

研究の概要

この非盲検ランダム化比較試験では、非虚血性拡張型心筋症、LVEF 25-35%、およびNYHAクラスIII-IV症状の外来患者70人が1:1で無作為に割り付けられ、C-MIC療法とガイドラインに基づく薬物療法(GDMT)またはGDMT単独を受けました。主要評価項目は、6 か月での LVEF の変化の差でした。副次評価項目には、NYHA クラスの変化、徒歩 6 分距離 (6MWD)、およびカンザスシティ心筋症アンケート総合要約スコア (KCCQ-OSS) が含まれていました。

6か月後、C-MIC療法を受けた患者は、事前に指定されたすべてのエンドポイントで対照よりも有意に大きな改善を経験しました。左心室駆出率(LVEF)は、C-MIC群で平均6.6%上昇したのに対し、対照群では1.5%上昇し、群間平均差は5.1%となった(95%CI 3.1-7.1;p < 0.001)。臨床的に意味のある機能的増進も同様に優れており、C-MIC患者の84%が少なくとも1つのNYHAクラスで改善したのに対し、対照群の15%と比較して、リスク差は68.9%(95%CI 50.6-87.2;p < 0.001)であった。生活の質も恩恵を受け、C-MIC患者の75%がKCCQ総合要約スコアで≥5ポイント増加したのに対し、対照では15%増加した(リスク差60.0%、95%CI 42.3-77.6;p < 0.001)。最後に、治療を受けた患者のほぼ半数(47%)が、対照のわずか9%と比較して、6分間の歩行距離で少なくとも30%の増加を達成し(リスク差38.3%、95%CI 14.4-62.2;p = 0.002)、構造的、症状的、および機能的転帰にわたって一一した利益を強調した。この治療は忍容性が高く、デバイス関連の重篤な有害事象は報告されませんでした。

著者と研究者の名言

「この研究は、微小電流療法がHFrEF患者の心機能と患者中心の転帰の両方を強化できるという説得力のある証拠を提供します」と、共同筆頭著者であり、トーマス・ジェファーソン大学のルイス・R・ディノン医学博士医学博士の医学・外科教授であり、進行性心臓・肺血管疾患のエンタープライズ・チーフであるジーザス・E・ラメ教授は述べた。「これらの発見は、最適な薬物療法を受けているにもかかわらず症状が残っている患者に有望な新しい治療手段をもたらします。」ラメ博士はさらに、「このランダム化比較試験は、安定した慢性外来心不全患者における治療の有効性と安全性を実証するだけでなく、非虚血性心筋症における心機能の回復を目的としたまったく新しい治療パラダイムの先駆者でもあります。」と述べました。

「これは、すべての参加施設にわたる驚くべき共同作業でした」と、ベオグラードのデディニェ心臓血管研究所の共同筆頭著者兼共同主任研究者であるドラガナ・N・コセビッチ教授は述べています。「患者の症状と機能的能力に有意な改善が見られました。これは、より広範な臨床採用にとって心強い兆候です。」

ハノーバー医科大学心臓・胸部・移植・血管外科の心臓外科教授であり、この試験の共同筆頭著者であり調整研究者であるヤン・シュミット教授は、「これらの結果は、10年以上にわたるトランスレーショナル研究を検証するものです。彼らは、心筋の生体電気シグナル伝達を回復することが、進行性心不全患者の心臓機能に直接的かつ臨床的に意味のある影響を与える可能性があることを示唆しています。」

Stefan D. Anker教授、上級著者、ドイツ心臓センターシャリテ心臓病科(CVK)の心臓病学教授。ドイツ心臓血管研究センター(DZHK)のパートナーサイトベルリン、ベルリンのシャリテ大学は次のように付け加えました。これは、長期的な臨床転帰に焦点を当てた将来の研究のための強力な基盤を確立します。」

ベルリン・ヒールズのジョン・ブラムフィールド最高経営責任者(CEO)は、「C-MIC IIの結果がEuropean Journal of Heart Failureに掲載されたことを嬉しく思います。これらの発見は、慢性心不全の画期的な生体電子療法を開発するという私たちの使命を裏付けています。これは、慢性心不全の電気的および細胞的根源を標的とする画期的な生体電子療法を開発するという私たちの使命を裏付けています」と述べています。

European Journal of Heart Failureの出版物全文にアクセスするには、https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ejhf.3763 をご覧ください。

免責事項：

C-MICデバイスは治験用であり、どの管轄区域でも商用利用は承認されていません。その安全性と有効性はまだ評価中です。

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