ViTAA Medical、超精密な大動脈治療プラットフォームの第1歩となる「AiORTA（TM) Plan」でFDA 510（k）認可を取得

ViTAA Medical Solutions Inc.

2025/11/14 09:45

FDAの認可は、大動脈治療の全過程で医師を支援するよう設計されたViTAAの包括的な「AiORTA™」製品群における重要な節目となる。

モントリオール--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- ViTAA Medical Solutions Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）より、同社の完全自動化された超高精度大動脈外科手術計画ソリューション「AiORTA™ Plan」が510(k)認可を取得したと発表しました。

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この認可は、大動脈治療の全過程で医師を支援するために設計された、ViTAAが展開するAiORTA™プラットフォーム の進化における重要な節目となります。ViTAAのその他の革新的技術である「AiORTA™ Maps」と「AiORTA™ Watch」は現在、多施設共同臨床試験を実施中であり、今後の臨床リリースに向けて急速に進展しています。

大動脈外科手術計画の飛躍的前進

主要な術前計測を自動化し、大動脈症例の準備工程を効率化することを目的として開発されたAiORTA™ Planは、わずか数分で完全な大動脈手術プランを生成します。このゼロフットプリント型のWebベースシステムは、動脈瘤の自動セグメンテーション、中心線抽出、正確な直径および角度の測定、即時体積モデリングを実行し、これまで血管領域では達成されてこなかった速度と操作性で、高精度かつ再現性の高い結果を提供します。

「今回のFDA認可は、ViTAAにとって基盤となる重要なマイルストーンとなりました」と、ViTAA Medicalの最高経営責任者であるミッチェル・ベノヴォイ博士は述べています。「AiORTA™ Planは、大動脈治療ワークフローの最前線に、超高精度、効率性、そして圧倒的なスピードをもたらします。これは当社のプラットフォーム戦略における第一歩です。すなわち、AiORTA™ Planによる術前計画から、現在臨床試験中のAiORTA™ Mapsによる血管構造の健全性に関する知見と転帰予測、さらにAiORTA™ Watchによる長期的な術後エンドリーク監視およびリスク層別化へと展開していきます。当社のビジョンは、疾患のあらゆる段階において、患者一人ひとりに最適化された血管治療を提供することです。」

精密血管医療の未来を実証

「AiORTA™ Planの規制当局による認可は、自動化と精密医療を融合するという当社のアプローチを裏づけるものです」と、ViTAA Medicalの血管外科医で最高医療責任者のランディ・ムーア博士は述べています。「AiORTA™ MapsおよびAiORTA™ Watchの国際的な臨床研究を継続する中で、私たちは、医師が従来のサイズガイドラインの枠にとらわれず、血管の挙動に関する新たな知見を得て、患者の診療プロセス全体における意思決定に活かせるようにするソリューションの提供に注力しています。」

国際的に著名な血管外科医で、VEITHsymposiumの議長を務め、30年以上前に仲間とともに米国で初めて腹部大動脈瘤のステントグラフト内挿術（EVAR）を実施した先駆者であるフランク・J・ヴェイス博士は、この節目の歴史的意義を強調しています。

「これは重要な前進です。AiORTA™ Planは、医師が複雑な大動脈手術を準備するプロセスを効率化することができます。また、MapsとWatchが臨床評価を経て成熟するにつれ、重要な知見を提供することで、個別化医療の変革に寄与する可能性を秘めています。」

AiORTA™ Planについて

AiORTA™ Planは、FDA 510(k)認可（K250337）を取得したクラウドベースの自動化された術前症例計画ソリューションです。中心線生成、正確な直径測定、角度測定、即時体積解析機能により、医師による大動脈のインターベンション準備を支援します。本ソリューションは、煩雑な手作業を軽減し、計画の一貫性を高め、既存の臨床ワークフローにシームレスに統合できるよう設計されています。

ViTAA Medical Inc.について

ViTAAは、血管疾患管理の全過程における大動脈治療を変革するため、血管AI、画像診断、解析技術の進歩に取り組んでいます。同社のAiORTA™プラットフォームは、計画立案（AiORTA™ Plan）、患者固有の血管強度分析（AiORTA™ Maps、現在臨床試験中）、経時的モニタリング（AiORTA™ Watch、現在臨床試験中）を網羅しています。

ViTAA、VEITHsymposiumに出展

ViTAA Medicalは、2025年11月18日から22日までニューヨーク市で開催されるVEITHsymposiumにおいて、AiORTA™プラットフォームを展示します。同社は、グランドボールルーム入口付近の3階パビリオンにあるブース番号500で出展します。