◎ライフテクノロジーズが分子診断機器QuantStudio DXを欧州で発売認可取得

AsiaNet 51406

共同JBN 1395（2012.11.19）

【カールスバッド（米カリフォルニア州）2012年11月19日PRN=共同JBN】米ライフテクノロジーズ社（Life Technologies Corporation、http://www.lifetech.com）（NASDAQ:LIFE、http://finance.yahoo.com/q?s=life）は19日、臨床診断実験室の特定のニーズに対応するよう設計されたApplied Biosystems QuantStudio（商標）DxリアルタイムPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）システムを欧州で発売すると発表した。同機器は欧州での販売認可であるCE-IVDマークを取得して、診断分野における同社の製品提供を著しく拡大することになる。

　（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110216/MM49339LO）

ライフテクノロジーズのMedical Sciences部門のロニー・アンドリューズ社長は「リアルタイムPCRに基づく分子診断テストは、臨床研究室に欠かせないものになっている。分子テストは診断市場の最速成長部門であり、QuantStudio(商標) Dx機器はそのような市場の伸びを捕捉できる独自の機能を備えている」と語った。

世界のIVD（体外診断薬）市場は約520億ドルあり、2015年には700億ドルに達する見込みである。現在の欧州IVD市場は約140億ドルであり、2015年には170億ドルになる見込みである（注1）。

QuantStudio（商標）Dx Real-Time PCR機器は数多くの診断機能を果たし、その中には病原体検出、遺伝子発現分析、SNP（塩基変異多系型）遺伝子型決定法、遺伝子コピー数、変異検出、マイクロRNA、その他非コード化RNA解析および高解像度融解分析などが含まれる。

機器のタッチスクリーン、試薬、サンプル追跡、ラボラトリー情報管理システム（LIMS）・インターフェースは、特に使い勝手をよくするよう設計されている。簡単に交換可能な熱サイクル・ブロックを通じて柔軟性が実現し、96あるいは384ものプレートおよび独自のqPCR（定量ポリメラーゼ連鎖反応）マイクロ流体工学カードに対応して、流体処理ロボットを必要としないで同時に8つのサンプルで48のテストを実施することができる。カードはまた、カスタム化されたテストを計画、実行するために使われる。ライフテクノロジーズは現在、このフォーマットを利用する診断テストを開発中である。

2つのソフトウエア選択肢がこの機器で利用可能である。QuantStudio（商標）Dx Software は、事前設定済み使用・解析パラメーターによる確実なモードでIVD テストを実行する。テスト開発ソフトウエアは、カスタム化されたテスト法の開発を可能にして、臨床研究プロジェクトを支援する。

アンドリューズ社長は「われわれは臨床ラボラトリーが多くのニーズを持っていることを認識している。精度と信頼性は、医師が臨床報告書作成のための診断テストを実施する際に最優先となる。さらに医療研究ラボは実験的作業を支援する機器を必要とする。QuantStudio（商標）Dx 機器はこの2つのニーズに対応する」と語った。

同機器はライフテクノロジーズが発売するクロストリジウム・ディフィシル（C. difficile）の院内感染検出のため、CEマーク付きのQuidel（登録商標）Molecular Assayとともにリリースされる。追加的な分子感染病へのQuidelアプリケーションは現在開発中で、2013年に発売される。その中にはインフルエンザA+Bアッセイ、ヒトメタニューモウイルス感染症（hMPV）および呼吸系発疹ウイルス（RSV）・アッセイ、単純ヘルペスウイルス1型、2型、水痘（Varicella）・帯状疱疹（Zoster）ウイルス・アッセイが含まれる。

ライフテクノロジーズは2012年12月に、QuantStudio（商標）DxリアルタイムPCR機器の米食品医薬品局（FDR）510（k）認可を申請する計画である。

QuantStudio（商標）DxリアルタイムPCR機器は、診断利用に向けてますます増えているライフテクノロジーズ・プラットフォーム製品ラインに含まれる。Applied Biosystems 3500 Dx Genetic Analyzer、Sanger シーケンシング機器は現在CE-IVDマークを取得している。ライフテクノロジーズはまた、分子診断アッセイ向け品質管理用のAcroMetrix（商標）製品ラインを提供している。

アンドリューズ社長は「ライフテクノロジーズのApplied Biosystemsブランドは、PCR市場をリードする30年余りの歴史がある。われわれはまた診断および製薬分野で幅広い提携関係基盤を持ち、当社のSangerと次世代シーケンシング機器にまたがるコンテンツ開発を支援する。これらプラットフォームは臨床にますます重要な役割を果たすと考えている。要するに、当社は今後の診断ラボに十分な機器を備えてもらう能力とコミットメントを持っている」と語った。

詳しい情報はhttp://www.lifetechnologies.com/quantstudiodx.htmlを参照。

（注1）

DeciBio LLC, Molecular Diagnostics: Market Size, Segmentation, Growth and Opportunities, February 2012

▽ライフテクノロジーズ（Life Technologies）について

ライフテクノロジーズ（http://www.lifetechnologies.com/us/en/home.html?cid=fl-home%3fCID

=fl-home）（NASDAQ: LIFE）は、160カ国以上に顧客を擁し、今日最も困難な科学的課題を解決するための革新的なソリューションをグローバルに展開するバイオテクノロジー企業である。同社は5万点以上の製品を農業バイオテクノロジー、トランスレーショナル・リサーチ、分子医療および（遺伝子）診断、幹細胞医療（再生医療）、科学捜査、食品安全、動物の健康の分野に提供し、生物学分野全般にわたり信頼性、簡便性の高いソリューションを創出し、あらゆる研究分野においてクオリティーとイノベーションを身近なものとする。Ion Torrent（商標）、Applied Biosystems（登録商標）、Invitrogen（商標）、GIBCO（登録商標）、Ambion（同）、Molecular Probes（同）、Novex（同）、TaqMan（同）など同社システム、試薬、消耗品などは、科学的研究において最も紹介されることの多いブランドである。同社従業員は約1万400人で、4,000件以上の特許と独占的ライセンスを持って現在進めているイノベーションを堅持している。同社の2011年度の売上高は37億ドル。詳細は、http://www.lifetechnologies.comを参照。

ソース：Life Technologies

Life Technologies Launches CE-IVD Marked QuantStudio(TM) Dx Real-Time PCR Instrument in Europe  

PR51406

CARLSBAD, California, Nov. 19 /PRN=KYODO JBN/ --

    - Flagship qPCR instrument offers reliability, accuracy, ease of use and

flexibility for IVD and lab-developed diagnostic tests

    Life Technologies Corporation [http://www.lifetech.com ] (NASDAQ:LIFE

[http://finance.yahoo.com/q?s=life ]) today announced the launch of its Applied

Biosystems QuantStudio(TM) Dx Real-Time PCR Instrument designed to meet the

specific needs of clinical diagnostic laboratories. The instrument is CE-IVD

marked for use in Europe and represents a significant extension of Life

Technologies' product offerings in the diagnostics arena.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20110216/MM49339LOGO )

    "Molecular diagnostic tests based on real-time PCR have become

indispensable to the clinical lab," said Ronnie Andrews, president of Medical

Sciences at Life Technologies. "Molecular testing is the fastest-growing

segment of the diagnostics market, and the QuantStudio(TM) Dx instrument has

unique features that will allow us to capture that market growth."

    The global IVD (in vitro diagnostic) market is approximately $52 billion

and is expected to reach $70 billion by 2015. The current European IVD market

is approximately $14 billion and expected to reach $17 billion by 2015.[1]

    The QuantStudio(TM) Dx Real-Time PCR Instrument can perform numerous

diagnostic functions, including pathogen detection, gene expression analysis,

SNP genotyping, copy number analysis, mutation detection, micro-RNA and other

non-coding RNA analysis, and high-resolution melt analysis.

    The instrument's touchscreen, reagent and sample tracking, and LIMS

(Laboratory Information Management Systems) interface are specifically designed

for ease of use. Flexibility is enabled through easily interchangeable thermal

cycling blocks that accommodate 96- or 384-well plates and a proprietary qPCR

microfluidics card, which can perform 48 tests on eight samples simultaneously

without the need for liquid-handling robots. The card can also be used to

design and implement custom tests. Life Technologies is currently developing

diagnostic tests utilizing this format.

    Two software options are available on the instrument. The QuantStudio(TM)

Dx Software runs IVD (in vitro diagnostic) tests in a secure mode with pre-set

run and analysis parameters, while the QuantStudio(TM) Test Development

Software enables development of custom tests and supports clinical research

projects.

    "We recognize that clinical laboratories have multiple needs," said

Andrews. "Accuracy and reliability are paramount when running diagnostic tests

for physician reporting. In addition medical research labs need instrumentation

that supports experimental work. The QuantStudio(TM) Dx instrument addresses

both these needs."

    The instrument is being released with CE-marked Quidel(R) Molecular Assay

for C. difficile for detection of hospital-acquired infections, which Life

Technologies distributes. Additional Quidel Molecular infectious disease

applications are currently under development and will be available in 2013,

including an influenza A + B Assay, a human metapneuomvirus (hMPV) +

respiratory syncytial virus (RSV) Assay, and a herpes simplex virus 1 and 2,

and varicella zoster virus (chicken pox and shingles) Assay.

    Life Technologies plans to submit the QuantStudio(TM) Dx Real-Time PCR

Instrument for 510(k) clearance to the United States Federal Food and Drug

Administration (FDA) in December 2012.

    The QuantStudio(TM) Dx Real-Time PCR Instrument is among a growing line of

Life Technologies platforms for diagnostic use. The Applied Biosystems 3500 Dx

Genetic Analyzer, a Sanger sequencing instrument, is currently CE-IVD marked.

The company also offers the AcroMetrix(R) line of quality controls for

molecular diagnostic assays.

    "The Life Technologies Applied Biosystems brand has a 30-year heritage of

leadership in the PCR market," said Andrews. "We also have a broad partnership

base in the diagnostic and pharmaceutical space that will support content

development across our Sanger and next generation sequencing instruments -

platforms that we expect will play an increasingly important role in the

clinic. In short, Life Technologies has the capability and the commitment to

fully equip the diagnostic lab of the future."

    For more information, please visit

http://www.lifetechnologies.com/quantstudiodx.html.

    [1]DeciBio LLC, Molecular Diagnostics: Market Size, Segmentation, Growth

and Opportunities, February 2012

    About Life Technologies

    Life Technologies Corporation

[http://www.lifetechnologies.com/us/en/home.html?cid=fl-home%3fCID=fl-home ]

(NASDAQ: LIFE) is a global biotechnology company with customers in more than

160 countries using its innovative solutions to solve some of today's most

difficult scientific challenges. Quality and innovation are accessible to every

lab with its reliable and easy-to-use solutions spanning the biological

spectrum with more than 50,000 products for agricultural biotechnology,

translational research, molecular medicine and diagnostics, stem cell-based

therapies, forensics, food safety and animal health. Its systems, reagents and

consumables represent some of the most cited brands in scientific research

including: Ion Torrent(TM), Applied Biosystems(R), Invitrogen(TM), GIBCO(R),

Ambion(R), Molecular Probes(R), Novex(R), and TaqMan(R). Life Technologies

employs approximately 10,400 people and upholds its ongoing commitment to

innovation with more than 4,000 patents and exclusive licenses. LIFE had sales

of $3.7 billion in 2011. Visit us at our website:

http://www.lifetechnologies.com.

    Life Technologies' Safe Harbor Statement

    This press release includes forward-looking statements about Life

Technologies' anticipated results that involve risks and uncertainties. Some of

the information contained in this press release, including, but not limited to,

statements as to industry trends and Life Technologies' plans, objectives,

expectations and strategy for its business, contains forward-looking statements

that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results or

events to differ materially from those expressed or implied by such

forward-looking statements. Any statements that are not statements of

historical fact are forward-looking statements. When used, the words "believe,"

"plan," "intend," "anticipate," "target," "estimate," "expect" and the like,

and/or future tense or conditional constructions ("will," "may," "could,"

"should," etc.), or similar expressions, identify certain of these

forward-looking statements. Important factors which could cause actual results

to differ materially from those in the forward-looking statements are detailed

in filings made by Life Technologies with the Securities and Exchange

Commission. Life Technologies undertakes no obligation to update or revise any

such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances.

    Source: Life Technologies