◎PneumRx社の肺容積減量コイル（LVRC）が肺気腫患者に有効

AsiaNet 54403

共同JBN 1115 （2013.9.26）

【マウンテンビュー（米カリフォルニア州）2013年9月26日PRN=共同JBN】インターベンショナル呼吸器学分野のリーダーである PneumRx, Inc.（http://www.pneumrx.com）は26日、重症肺気腫患者に対する1500例以上の治療が、PneumRx肺容積減量コイル（Lung Volume Reduction Coil、LVRC）システムを使って実施されたと発表した。

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RePneu LVRCは低侵襲性機器であり、病変組織を圧縮し、弾性収縮力を回復し、気道組織の張力を取り戻すため、気管支鏡を使って肺にニチノール・コイル（Nitinol coils）をインプラントすることによって、肺気腫患者の肺機能、運動能力、生活の質を向上することを意図している。この治療法は低侵襲性治療法であり、広範な肺気腫患者に有効である。

RePneu LVRCが目覚ましく市場で受け入れられたことは、LVRCが市場で入手できるようになってわずかに2年余りだが、1万5000個余りのコイルを使って1500例を超えるRePneu LVRC治療が実施されたという事実によって証明される。RePneu LVRCはドイツ、イタリア、スイス、トルコで市販されているのに加えて、フランス保健省から選択されて、同省の支援を得てマルチセンターによる費用対効果のある研究（STIC）が現在進行中である。2013年3月に始まったこのフランスでの研究REVOLENS（コイルによる気管支内肺容量減量の医療－経済的評価）には、75人余りの被験者が登録され、同年末までには予定より早く登録作業が完了する見通しである。

RePneu LVRCは欧州市場で迅速に肺気腫患者の優先的治療法になりつつある。その理由は何ら複雑な診断評価を必要とせずに広範な肺気腫患者を治療できる能力である。RePneu Coilは気道を閉塞（へいそく）せず、末梢（まっしょう）気道アクセスを阻止せず、あるいは肺組織を破壊することなく、肺気腫の主要な生理学的影響を治療し、肺気腫治療上の主要な問題点を克服することを意図する単純なメカニカルソリューションとなる。スペインのバルセロナで開かれた欧州呼吸器学会（ERS）でこのほど発表されたデータが示すように、RePneu Coilは同質性および異質性の肺気腫双方、また上部肺葉、下部肺葉の双方の患者で、残気量175%予測もしくはそれ以上の患者を治療する独自の能力がある。RePneu LVRCはさらに、副行（側副）換気（collateral ventilation）とは関係なく働き、患者に優しく、忍容性が良好な手術が施されて、回復期も速い。

RePneu Coilはまた、オランダと英国で大々的に利用されている。オランダ・フローニンゲンにあるフローニンゲン大学医療センター（University Medical Center Groningen）のディルク・ヤン・スレボス博士は多くの肺気腫患者に1000個余りのコイルを埋め込み、315人の治験者によるマルチセンターの重要研究RENEWの中で、今年40人の治験者を治療する見込みである。その結果によって、米国におけるRePneu VRCの商用化認可が申請される。RENEW研究に参加しているもう一人の医師は、ロンドンにあるRoyal Brompton and Hareford National Hospital TrustおよびChelsea and Westminster National Hospital Trustのパラブ・シャー博士である。シャー博士はそれ以前に、英国におけるマルチセンター、無作為対照試験（RESET試験）に参加した。その結果はLancet Respiratory誌に今年発表された。同研究で分かったことは、RePneu LVRCで治療された治験者は、最善の医療ケアを受けたがLVRC手術は受けなかった治験者と比較して、運動能力（6MWT）、肺機能（予測1秒量FEV1、残気量）、生活の質（SGRQ）で数値的、臨床的に顕著な転帰を示した。特に、RePneu VRCによる治療を受けた治験者は、最善の医療ケアを受けた治験者と比較して、6MWT値で平均63メートル余り向上した。

このように迅速なRePneu LVRC技術の受け入れはますます増えるデータを生み出し、RePneu Coilは広範な肺気腫患者の安全かつ効果的な治療法であることを示している。このデータの多くは、欧州呼吸器学会（ERS）で今月初めに発表された。ドイツ、フランス、イタリア、英国、オランダの7人のインターベンショナル呼吸器科医は、RePneu LVRCの安全性と有効性を示す研究データを発表した。さらに、RePneu LVRC技術に関するシンポジウムが、ドイツ、フランス、オランダ、スイスのインターベンショナル呼吸器科医の講演を催し、極めて大きな関心を呼んだ。

RePneu LVRC およびRENEW研究に関するさらに詳しい情報は以下のサイトを参照。

　www.pneumrx.com

　http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1

▽進行性肺気腫について

世界の1500万人以上が進行性肺気腫にかかっている。進行性肺気腫は、長年の喫煙に共通してもたらすことが多い慢性的な消耗性疾患である。肺気腫は繊細で傷つきやすい肺組織に回復不能な損傷を与える原因となり、息切れあるいは窒息感すら起きて、生活の質を減じる結果となる。肺気腫は医学的には肺機能の減少、肺気量の増加、肺の本来的な弾性特性のそう失が特徴であり、呼吸が非常に困難になる。

肺気腫は医学的に肺機能の減少、肺気量の増加、肺の本来的な弾性特性のそう失が特徴であり、呼吸が非常に困難になる。疾患が進行して、肺本来の弾性特性は喪失すると、肺の中に過剰な空気が取り込まれ、息を吐き出すことが難しくなる。このようなプロセスはハイパーインフレーション（肺の過膨張）として知られ、息切れ（呼吸困難）感の原因となる。RePneu LVRCはまた肺気道を開くことを支援し、空気トラッピングおよびハイパーインフレーションの原因となる気道狭窄（きょうさく）（気道虚脱）を防止する。LVRCのインプラントは非侵襲性、非外科的手術であり、多くの患者は翌日には帰宅することができる。

疾患が進行し、肺組織が破壊されると、過剰な空気が肺の中に取り込まれ、呼吸困難に陥る。このプロセスはハイパーインフレーションとして知られ、息切れ（呼吸困難）感の原因となる。重篤の肺気腫患者は、ほぼ常時、休眠中ですら、息切れを体験し、常に疲労し、慢性的なせき込み、ゼーゼーとあえぎ、しばしば呼吸器（気管）感染にかかりやすくなる。患者はまた、肺感染症、炎症、その他の呼吸器系症状とともに、糖尿病（注1）、心疾患（注2）など重篤なその他の全身症状にかかるリスクがより高くなる。

肺気腫の治療法はないことから、現在の治療手段（ステロイド剤吸引、気管支拡張剤、抗生物質など）、酸素補給、呼吸リハビリテーション（呼吸訓練）など現在の治療手段の目標は、さまざまな症状を救い、疾患を受け入れる方法を人々に教えることである。結果的に、この疾患はこれらの治療手段を施し尽くし、患者は症状の軽減の選択肢がほとんどなくなってしまう（注3）。

▽PneumRx Inc.について

PneumRx Inc.は米カリフォルニア州マウンテンビューにある医療機器新興企業であり、呼吸器内科の満たされていない医療ニーズに対する非侵襲性ソリューションの開発に注力している。同社中核製品のRePneu（登録商標）Lung Volume Reduction Coilは、肺気腫患者の肺気量を減らし、肺機能、運動能力、生活の質を高めて弾性収縮圧を回復することを目指している。RePneu Coilは形状記憶合金ニチノール製で、肺気道を狭窄（きょうさく）したり線維症を誘発したりすることなく、気道狭窄（きょうさく）を防止するため、ハイパーインフレーションを起こした組織を圧縮し、小さな気道をつなぐよう設計されている。 RePneu LVRCは米国では調査目的の利用に限定されている。詳細はwww.pneumrx.comを参照。

（注）

1、Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in

COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

2、Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular

Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

3、Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary

Disease Surveillance ? United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly

Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.

ソース：PneumRx, Inc.

▽問い合わせ先

Erin McGurk, President and CEO, PneumRx, Inc.,

+1-650-625-8910

PneumRx, Inc.'s RePneu Coil Becoming Therapy of Choice for Patients with Severe Emphysema

PR54403

MOUNTAIN VIEW, Calif., Sept. 26, 2013 /PRN=KYODO JBN/ --

   PneumRx, Inc., a leader in interventional pulmonology, announced that over

1500 procedures have been performed using the RePneu Lung Volume Reduction Coil

(LVRC) System for patients with severe emphysema.

   (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO)

   The RePneu LVRC is a minimally invasive device intended to improve lung

function, exercise capacity and quality of life in emphysema patients by

bronchoscopically implanting Nitinol coils into the lung to compress diseased

tissue, restore elastic recoil, and re-tension the airway network.  This

treatment is a minimally invasive treatment that is effective for a broad range

of emphysema patients.

   The RePneu LVRC's impressive market adoption is evidenced by the fact that

over 1500 RePneu LVRC treatments have been performed, involving over 15,000

Coils, even though the LVRC has been commercially available for just over 2

years.  In addition to being commercially available in Germany, Italy,

Switzerland and Turkey, the RePneu LVRC was selected by the French Ministry of

Health for, and is currently undergoing, a multi-center cost-effectiveness

study in France (STIC), supported by the French Ministry of Health.  Over 75

subjects have been enrolled in the French study, the REVOLENS, since March

2013, and enrollment is expected to be completed, ahead of schedule, before the

end of the year.

   The RePneu LVRC is rapidly becoming the therapy of choice for emphysema

patients in European markets because of its ability to treat a broad range of

emphysema patients without requiring any complex diagnostic evaluation.  The

RePneu Coil does not block airways, prevent distal access, or destroy lung

tissue, but instead provides a simple mechanical solution designed both to

treat the key physiologic effects of emphysema and to overcome the key

challenges of emphysema treatment.  As evidenced by the data presented at the

recent European Respiratory Society (ERS) meeting in Barcelona, Spain, the

RePneu Coil is unique in its ability to treat patients with both heterogeneous

and homogeneous emphysema, in both upper and lower lobes, in patients with

Residual Volume of 175% predicted and above.  In addition, the RePneu LVRC

works independently of collateral ventilation, and is performed in a gentle,

well-tolerated procedure with a rapid recovery period.

   The RePneu Coil is also used extensively in the Netherlands and the UK.  Dr.

Dirk-Jan Slebos, of the University Medical Center, Groningen, the Netherlands,

has implanted over 1,000 Coils in emphysema patients and is expected to treat

40 subjects this year in the  315-subject, multicenter pivotal study, RENEW,

the results of which will be submitted for commercial approval of the RePneu

LVRC in the US.   Also participating in the RENEW Study is Dr. Pallav Shah of

the Royal Brompton and Hareford National Hospital Trust and the Chelsea and

Westminster National Hospital Trust in London, U.K.  Dr. Shah previously

participated in a multi-center, randomized, controlled study of the LVRC in the

UK (the RESET Study), the results of which were published this year in The

Lancet Respiratory.  Among the findings in that study, subjects treated with

the RePneu LVRC showed statistically and clinically significant improvements in

exercise capacity (6MWT), lung function (FEV1, Residual Volume), and quality of

life (SGRQ) as compared to subjects who received best medical care, but no LVRC

procedures.  In particular, subjects who received treatment with the RePneu

LVRC improved an average of over 63 meters in 6MWT as compared to subjects who

received best medical care.

   This rapid adoption of the RePneu LVRC technology is generating a growing

body of data that shows that the RePneu Coil consistently provides safe and

effective treatment to a broad range of emphysema patients.  Much of this data

was presented earlier this month at the ERS.  Seven interventional

pulmonologists from Germany, France, Italy, the UK and the Netherlands

presented study data demonstrating the safety and effectiveness of the RePneu

LVRC.  In addition, a symposium on the RePneu LVRC technology, featuring

presentations by interventional pulmonologists from Germany, France, the

Netherlands and Switzerland,  generated a significant amount of interest.  

   For more information about the RePneu LVRC and the RENEW study, visit

www.pneumrx.com or

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1

   About Advanced Emphysema

   More than 15 million people worldwide suffer from advanced emphysema, a

chronic, debilitating disease most commonly brought on by years of smoking.

Emphysema causes irreversible damage to delicate lung tissue, leading to

shortness of breath and even feelings of suffocation that result in reduced

quality of life. Emphysema is medically characterized by reduced lung function,

increased lung volume and loss of the lung's natural elastic properties, which

makes breathing very difficult.

   Emphysema is medically characterized by reduced lung function and increased

lung volume, which makes breathing very difficult. As the disease progresses

and the lung's natural elastic properties are destroyed, excess air is trapped

in the lungs, making it difficult for the person to exhale. This process is

known as hyperinflation and is responsible for the feeling of being "short of

breath."   The RePneu LVRC works by compressing the hyperinflated lung tissue

to reduce volume, while helping to restore the lung's natural elastic recoil.

The LVRC also helps hold open the lung's airways, preventing airway collapse

that causes air trapping and hyperinflation.  Implanting the LVRC involves a

minimally invasive, non-surgical procedure, and most patients are able to

return home the following day.

   As the disease progresses and lung tissue is destroyed, excess air is

trapped in the lungs making it difficult for the person to exhale. This process

is known as hyperinflation and responsible for the feeling of being "short of

breath."  Patients with severe emphysema experience shortness of breath nearly

all the time, even when resting, and suffer from continuous fatigue, chronic

coughing, wheezing and frequent respiratory infections.  Patients are also at

higher risk for lung infection, inflammation and other respiratory conditions,

as well as serious other systemic conditions such as diabetes[1] and heart

disease.[2]  

   As there is no cure for emphysema, the goal of current treatment methods

such as drug therapy (inhaled steroids, bronchodilators and antibiotics),

supplemental oxygen, and pulmonary rehabilitation (breathing exercises) is to

relieve symptoms and teach people how to live with the disease.  Eventually,

the disease will exhaust these treatment methods, leaving the patient with very

few options for symptom relief.[3]

   About PneumRx Inc.

   PneumRx, Inc. is a Mountain View, CA based medical device start-up focused

on developing minimally-invasive solutions for unmet medical needs in pulmonary

medicine.   The flagship product, the RePneu(R) Lung Volume Reduction Coil, is

designed to reduce lung volume and restore elastic recoil to improve lung

function, exercise capacity, and quality of life for patients with emphysema.  

Made from shape-memory Nitinol, the RePneu Coil is designed to compress

hyperinflated tissue and tether small airways to prevent airway collapse

without blocking airways or inducing fibrosis.   The RePneu LVRC is limited to

investigational use in the U.S.A.  Read more at www.pneumrx.com.

[1] Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in

COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

[2] Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular

Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

[3] Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary

Disease Surveillance - United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly

Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.

SOURCE:  PneumRx, Inc.

CONTACT: Erin McGurk, President and CEO, PneumRx, Inc., +1-650-625-8910