HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. Press Release 2025年2月11日

「AI機能付PV System導入評価用GVPバリデーション・コンサルティングサービス開始」

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「AI機能付PV System導入評価用GVPバリデーション・コンサルティングサービス」を2025年3月より開始致します。

本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの 「導入実現可能性評価 ：フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study)）」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。

AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価などの業務効率化・費用削減事例」 が、国内・海外のカンファレンス・セミナーなどで報告がなされてきています。この場合、「AI PV System導入検討時、本番稼働（前・後）の AI機能の信頼性をどのように検証・保証及びGVP CSV報告書を作成するか？」 が規制要件課題になってきています。

弊社では、上記課題解決のため、昨年 2024年12月に発表した AI機能搭載PV Systemに対する PV Validation Method 「特許出願中」 「【発明の名称】ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法（特許出願中・審査請求中：特願2024-213393）」 を導入時評価、導入運用（前・後）で CSV 適用したコンサルティングサービスを提供致します。

　2025年度でAI機能付PV System導入検討をされているお客様向けに、まずは「FS: 導入実現可能性評価」を合理的に実施報告できる、「AI PV GVPバリデーション・コンサルティングサービス説明会」を開催させて頂きます。ご希望される場合以下の問い合せ先にご連絡頂けましたら幸いです。

　なお、以下の 「PVサービス」も引き続き提供しておりますので、ご要件・ご要望がございましたら合わせてお知らせくださるようお願いいたします。

1) SAP社 ERP System (S4/HANA, Solution Meager, MDG) GxP CSV対応

2) シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを作成するためのコンサルティングサービスの提供

3) 安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案

4) 日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供

5) ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供

6) UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート

問合せ先（Web）：HiroPharma Web [CONTACT]

E.mail： 集弘就（あつまる　ひろつぐ） hiro_atsumaru@hiropharmaconsultng.com

参考： HiroPharma Web [NEWS]