◎ルピンのジェネリック経口避妊錠KurveloをFDAが承認

AsiaNet 51086

共同JBN 1335（12.10.19）

◎ルピンのジェネリック経口避妊錠KurveloをFDAが承認

【ムンバイ（インド）、ボルティモア（米メリーランド州）2012年10月19日PRN＝共同JBN】医薬品大手のルピン社（Lupin Ltd.）は13日、子会社のルピン・ファーマシューティカルズ社（総体でルピン）が経口避妊錠剤「Kurvelo(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP) 」0.15 mg/0.03 mgをテバ・ブランデッド・ファーマシューティカルズの「Nordette（登録商標）錠剤(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP)」0.15 mg/0.03 mgのジェネリック版として販売する最終承認を米食品医薬品局（FDA）から受けたと発表した。

ルピンのKurvelo錠剤はテバのNordette錠剤のAB格付けのジェネリック版である。ルピンのKurvelo錠剤はLevonorgestrelとEthinyl Estradiolを組み合わせた経口避妊薬で、避妊の手段としてこの製品の使用を選ぶ女性の妊娠予防用に処方されている。ルピンはKurvelo錠剤を0.15mgのLevonorgestrelと0.03mgのEthinyl Estradiolを含む21個の明るいオレンジ色の活性錠剤と7個のピンクの不活性錠剤（ホルモンなし）を販売している。この投与量はNordetteと同じである。

Nordette錠剤の米国での年間売上高は約5900万ドルだった（IMS MAT 2012年6月売上高）。

米国の経口避妊薬市場の規模は50億ドル近くとされている。極めてニッチな部門だが、高いレベルの研究開発の専門知識、医薬品有効成分（API）の力、製造能力が必要であり、このためスペースの競争ははるかに少ない。処方せんで第5位のジェネリック・プレーヤーであるルピンは、米国市場で最も垂直統合された経口避妊薬市場プレーヤーであり、インドールに専用の経口避妊薬施設がある。ルピンは現在、30件の経口避妊薬のジェネリック薬のための簡易新薬申請（ANDA）を提出しており、これは米国のジェネリック経口避妊薬市場で最大のパイプラインである。

▽ルピン社（Lupin Limited）について

ムンバイに本社を置くルピンは革新指向の多国籍医薬品会社で、広い範囲のブランド、ジェネリック組成薬、APIを製造している。同社は心臓病、糖尿病、ぜん息、小児疾患、中枢神経系疾患（CNS）、GI療法、感染防止薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の分野で重要なプレーヤーであり、抗結核薬とセファロスポリンの分野で世界的な主導的地位を維持している

ルピンは米国で第5位のジェネリック医薬品会社で、最も急成長しており（処方せんの市場シェアは5.1%：IMSヘルス）、インドでは売上高3位の医薬品会社である。また日本と南アフリカで最も急成長しているトップ10のジェネリック・プレーヤーである（IMS）。2012年3月までの会計年度のルピンの連結売上高は709億7200万ルピー（14億9000万ドル）、税引き後利益は86億7600万ルピー（1億8200万ドル）だった。詳しい情報はhttp://www.lupinworld.comへ。

ルピン・ファーマシューティカルズ（Lupin Pharmaceuticals, Inc.）はルピン社の米国完全子会社。米メリーランド州ボルティモアに本社を置くルピン・ファーマシューティカルズは高品質で手ごろな価格のジェネリック医薬品と各地の健康管理専門家と患者に信頼されているブランド組成薬を提供することに専念している。詳しい情報はhttp://www.lupinpharmaceuticals.comへ。

BSE: 500257 NSE: LUPIN REUTERS: LUPIN.BO BLOOMBERG: LPC IN

さらに詳しい情報、問い合わせは以下へ。

Shamsher Gorawara

Head - Corporate Communications

Lupin Limited:

Ph: +91-98-20-338-555

Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

セーフハーバー・ステートメント （http://www.lupinworld.com/safe harbor）

Kurvelo（登録商標）はルピンの登録商標である。

ソース：Lupin Ltd

Lupin Receives FDA Approval for its Oral Contraceptive Kurvelo(R) Tablets; The Generic of Nordette(R) Tablets

PR51086

MUMBAI, India and BALTIMORE, Maryland, Oct 19 /PRN=KYODO JBN/ --

    BSE: 500257 NSE: LUPIN REUTERS: LUPIN.BO BLOOMBERG: LPC IN

    Pharma major, Lupin Ltd., announced today that its subsidiary Lupin

Pharmaceuticals Inc. (collectively Lupin) has received final approval for its

oral contraceptive Kurvelo(R) Tablets (Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol

Tablets, USP) 0.15 mg/0.03 mg from the United States Food and Drugs

Administration (FDA) to market a generic version of Teva Branded

Pharmaceuticals (Teva) Nordette(R) Tablets (Levonorgestrel and Ethinyl

Estradiol Tablets, USP), 0.15 mg/0.03 mg.

    Lupin's Kurvelo(R) Tablets are the AB-rated generic equivalent of Teva's

Nordette(R) Tablets. Lupin's Kurvelo(R) tablets is a Levonorgestrel and Ethinyl

estradiol combined oral contraceptive indicated for the prevention of pregnancy

in women who elect to use this product as a method of contraception. Lupin is

marketing its Kurvelo(R) tablets in 21 light orange colored active tablets

containing 0.15 mg Levonorgestrel and 0.03 mg Ethinyl estradiol and seven pink

inert tablets (without hormones). This dosage regimen is identical to that of

Nordette(R).

    Nordette(R) Tablets had annual U.S sales of approximately USD 59 million

(IMS MAT Jun 2012 sales).

    The OC market in the U.S is valued at close to USD 5.0 Bn. It's a very

niche segment and requires a high level of R&D expertise, API strengths and

manufacturing competencies and as such, is a much less competed for space. The

5th largest Generic player by prescription, Lupin is the most vertically

integrated generic OC player for the US market and has a dedicated OC facility

in Indore. Lupin's current ANDA filings for OC's stand at 30, which is the

largest product pipeline for the US Generic OC market.

    About Lupin Limited

    Headquartered in Mumbai, Lupin is an innovation led transnational

pharmaceutical company producing and developing a wide range of branded and

generic formulations and APIs. The Company is a significant player in the

Cardiovascular, Diabetology, Asthma, Pediatric, CNS, GI, Anti-Infective and

NSAID space and holds global leadership positions in the Anti-TB and

Cephalosporin segment.

    Lupin is the 5th largest and fastest growing generics player in the US

(5.1% market share by prescriptions, IMS Health) and the 3rd largest Indian

pharmaceutical company by sales. The Company is also the fastest growing top 10

generic pharmaceutical players in Japan and South Africa (IMS). For the

financial year ended March 2012, Lupin's Consolidated Total Income and Profit

after Tax were Rs. 70,972 million (USD 1.49 billion) and Rs. 8,676 million (USD

182 million) respectively. Please visit http://www.lupinworld.com for more

information.

    Lupin Pharmaceuticals, Inc. is the wholly owned U.S. subsidiary of Lupin

Limited. Headquartered in Baltimore, Maryland, Lupin Pharmaceuticals, Inc. is

dedicated to delivering high-quality, affordable generic medicines and branded

formulations trusted by healthcare professionals and patients across

geographies. For more information, visit http://www.lupinpharmaceuticals.com .

    For further information or queries please contact -

    Shamsher Gorawara     

    Head - Corporate Communications     

    Lupin Limited:     

    Ph: +91-98-20-338-555     

    Email: shamshergorawara@lupinpharma.com

    Safe Harbor Statement [http://www.lupinworld.com/safe harbor ]

    Kurvelo(R) is a registered trademark of Lupin.

    Source: Lupin LTd