ギリアド、2025年第1四半期業績を発表

－ベクルリーを除く製品売上高は、前年同期比4%増の63億ドル－ －ビクタルビの売上高は、前年同期比7%増の31億ドル－

ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は4月24日、2025年第1四半期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’day）は、「ギリアドは本年、販売面および臨床面での卓越した業務遂行と規律ある支出管理を基盤に、好調なスタートを切りました。ベースビジネスの売上高は、主として引き続き好調なビクタルビを中心に、対前年比4%増となりました。また、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として、トロデルビとペムブロリズマブを併用投与した第III相試験の肯定的なトップライン結果を発表しました。HIV予防としてのレナカパビルのPDUFA期日が6月と目前に迫っていることや、当社の多様なパイプライン全体に継続的な進展がみられることを踏まえると、本年を通じて好調な勢いをさらに加速できると期待しています」と述べています。

2025年第1四半期の業績

• 2025年第1四半期の収益は、2024年同期並みの67億ドルとなりました。ベクルリー(R)（レムデシビル）およびオンコロジー領域で売上減となりましたが、HIV領域および肝臓疾患領域の売上増によって相殺されました。

• 希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2024年同期の -3.34ドルに対し、2025年第1四半期は1.04ドルでした。この増加は主に、CymaBay Therapeutics, Inc.（CymaBay）の買収に関連して取得したインプロセス研究開発（IPR&D）費の39億ドル、およびギリアドが2020年にImmunomedics, Inc.（Immunomedics）から取得した資産に関連して計上した税引き前IPR&D減損費用である24億ドルの影響を含む、前年費用（本年は計上なし）によるものです。また、この増加は、2025年第1四半期の税金費用の増加および株式投資による正味の含み損の増加により一部相殺されました。

• 非GAAPベースの希薄化後EPSは、2024年同期の-1.32ドルに対し、2025年第1四半期は1.81ドルでした。この増加は主に、CymaBayの買収に関連する前年のIPR&D費によるものです。

• 2025年3月31日現在のギリアドの現金および現金同等物は、2024年12月31日現在の100億ドルに対し、79億ドルでした。

• 2025年第1四半期の営業キャッシュフローは18億ドルでした。

• 2025年第1四半期中、ギリアドは10億ドルの配当を支払い、7億3000万ドルの普通株式を買い戻しました。さらに、2025年2月に18億ドルのシニア債を償還しました。

2025年第1四半期の製品売上高

2025年第1四半期の製品総売上高は、2024年同期比1%減の66億ドルでした。2025年第1四半期のベクルリーを除く製品売上高は、2024年同期比4%増の63億ドルとなりました。これは主に、HIV領域および肝臓疾患領域の売上増によるもので、オンコロジー領域の売上減により一部相殺されました。

2025年第1四半期のHIV製品の売上高は、2024年同期比6%増の46億ドルとなりましたが、これは主に、平均実勢価格上昇および需要増によるものです。

• ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25 mg錠（TAF））の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比7%増の31億ドルでしたが、これは主に需要増によるものです。

• デシコビ(R)（FTC 200 mg/TAF 25 mg）の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比38%増の5億8600万ドルとなりましたが、これは主に、平均実勢価格上昇および需要増によるものです。

2025年第1四半期の肝臓疾患領域の売上高は、2024年同期比3%増の7億5800万ドルとなりました。これは主に、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、B型慢性肝炎ウイルス（HBV）およびD型慢性肝炎ウイルス（HDV）製品に対する需要増によるもので、C型慢性肝炎ウイルス（HCV）製品の平均実勢価格低下により一部相殺されました。

ベクルリーの2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比45%減の3億200万ドルでした。これは主に、全地域でのCOVID-19関連の入院率低下によるものです。

細胞治療薬の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比3%減の4億6400万ドルとなりました。

• イエスカルタ(R)（アキシカブタゲンシロルユーセル）の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比2%増の3億8600万ドルでした。これは主に、平均実勢価格上昇およびその他地域での需要増によるもので、米国内の需要減により一部相殺されました。

• Tecartus (R) （brexucabtagene autoleucel）の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比22%減の7800万ドルでした。これは主に、米国内の需要減を反映しています。

トロデルビ(R) （sacituzumab govitecan-hziy）の2025年第1四半期の売上高は、2024年同期比5%減の2億9300万ドルでした。これは主に、在庫変動および平均実勢価格低下によるもので、需要増により一部相殺されました。

2025年第1四半期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率

• 2025年第1四半期の製品売上総利益率は、2024年同期の76.6%に対し、76.7%でした。2025年第1四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2024年同期の85.4%に対し、85.5%でした。

• 2025年第1四半期の研究開発（R&D）費は、2024年同期の15億ドルに対し、14億ドルでした。これは主に、臨床製造活動の減少および前年のCymaBay買収関連費用（本年は計上なし）によるものです。2025年第1四半期の非GAAPベースのR&D費は、2024年同期の14億ドルに対し、13億ドルでした。これは主に臨床製造活動の減少によるものです。

• 2025年第1四半期の買収によるIPR&D費は2億5300万ドルでした。これは主に、2025年1月に発表したLEO Pharma A/S（LEO Pharma）との戦略的提携に関連する費用を反映しています。

• 2025年第1四半期の販売、一般管理（SG&A）費は、2024年同期の14億ドルに対し、13億ドルでした。これは主に、前年のCymaBay買収関連費用（本年は計上なし）および本社費用の減少によるもので、米国での販売およびマーケティング費用の増分により一部相殺されました。2025年第1四半期の非GAAPベースのSG&A費は、2024年同期の13億ドルに対し、12億ドルでした。これは主に、本社費用の減少によるもので、米国での販売およびマーケティング費用の増分により一部相殺されました。

• 2025年第1四半期の実効税率（ETR）は、2024年同期の7.0%に対し20.2%、2025年第1四半期の非GAAPベースのETRは、2024年同期の-29.8%に対し16.3%でした。この変動は主に、CymaBay買収に関連した前年の非控除IPR&D費および株式報酬による税効果の増加を反映しています。

ガイダンス、および今後の見通し

ギリアドの通期業績見通しは以下の通りです。

2025年のガイダンスに関するGAAPベースおよび非GAAPベースの財務情報の追加情報と調整は、添付の表に記載されています。財務ガイダンスは、多くのリスクや不確実性を伴います。また、後述の「将来予測に関する記述」もご参照ください。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報

ウイルス性疾患

• HIV予防に対する年2回投与のレナカパビルについて、FDAが優先審査制度に基づいて新薬承認申請を受理し、2025年6月19日をPDUFA期日とすることが発表されました。

• HIV予防に対する年2回投与のレナカパビルについて、欧州医薬品庁が製造販売承認申請およびEU-Medicines for All申請の妥当性を確認したことが発表されました。これらの申請は、迅速審査スケジュールに基づき並行して審査されます。

• レトロウイルス・日和見感染症会議（CROI）において、研究中のHIV予防に対する年1回投与のレナカパビルを評価した第I相試験の初期データが発表されました。2025年下期には第III相試験を開始する計画も発表されました。

• CROIでは、HIV/HBVの重複感染を有する人々を対象にビクタルビの使用を長期的に評価した結果、ならびにレナカパビルと広域中和抗体のteropavimabおよびzinlirvimabとの治験薬併用レジメンを評価した第II相試験の主要結果を含め、HIV治療研究データが発表されました。

オンコロジー

• 第III相ASCENT-04試験において、未治療でPD-L1陽性の切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん癌患者さんにトロデルビとキイトルーダ(R) （ペムブロリズマブ）を併用投与したときに、統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間の延長が示されたことを発表しました。この設定におけるトロデルビとキイトルーダとの併用は研究段階にあります。

炎症領域

• PBCの治療において、UDCA単独では奏効しなかった成人患者さんにはウルソデオキシコール酸（UDCA）との併用療法、またUDCAに対して忍容性がない患者さんに対する単剤療法として、seladelparの条件付き製造販売承認を欧州委員会から取得しました。

企業展開

• 当社取締役会は、2025年第2四半期の普通株1株当たりの四半期配当は0.79ドルとしたことを発表しました。配当金は、2025年6月13日の営業終了時に登録されている株主に対して、2025年6月27日に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を得るものとします。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議

ギリアドは、太平洋時間4月24日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。

非GAAPベースの財務情報

本資料に記載されている情報は、非GAAPと明記されていない限り、米国では一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報をギリアドのGAAP財務情報と併せて検討することにより、投資家に有益な情報を提供できると考えています。これは、経営陣がこのような情報を経営、予算管理、および財務計画を目的に社内で使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの業績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。一般的に、非GAAP財務情報には、買収無形資産償却費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していない項目を含む取得関連費用、保有株式等の公正価値評価、当該の除外事項ならびに税法やガイドラインの変更、法人間での無形資産の移管、および法人の構造改革費に伴う個別の税金費用や便益は含まれていません。ギリアドは非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要であると考えています。非GAAP評価指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非GAAPベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、下記の表をご参照ください。

ギリアド・サイエンシズについて

ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとってのより健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がん、炎症性疾患などの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界35カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述

このプレスリリースに含まれる記述のうち、実績ベースではない記述は、1995年の米国私募証券訴訟改革法の意味するところの「将来予測に関する記述」に該当します。ギリアドは、将来予測に関する記述には実際の結果と大きく異なる結果をもたらす可能性のある特定のリスクや不確実性が含まれていることに対して、注意を促しています。これらのリスクや不確実性には以下のようなものがあります。ベクルリーの収益の金額およびタイミングの不確実性の結果、米国インフレ削減法、米国における規制または立法政策の変化、ならびに関税などの米国の貿易政策の変化の影響を含め、ギリアドが2025年通期の業績ガイダンスを達成させる能力。ギリアドが企業戦略に掲げた長期的目標や戦略的優先事項を進展させる能力。ギリアドが抗ウイルス薬、抗がん薬、その他の治療薬プログラムの収益を加速または維持する能力。CymaBayおよびImmunomedicsの買収、ならびにLEO Pharmaとの契約を含む、ギリアドが買収、共同研究、またはライセンス契約の潜在的な利益を実現する能力。ギリアドの製品および治療薬候補の特許保護および推定される独占権喪失。ギリアドが現在想定されている期間内に臨床試験を開始、進行、完了させる能力。ビクタルビ、トロデルビ、レナカパビル、teropavimabおよびzinlirvimabなどに関するものを含む、進行中の臨床試験や追加の臨床試験から好ましくない結果が出る可能性。臨床試験から得られる安全性および有効性データにより、ギリアドまたは戦略的パートナーの治療薬候補のさらなる開発が認可されないリスク。HIVの曝露前予防（PrEP）としてのレナカパビルを含む、ギリアドが現在想定されている期間内に新しい治療薬候補の製造販売承認申請または適応拡大の承認申請を行う能力。PrEPとしてのレナカパビルを含む、ギリアドが、規制当局からの製造販売承認を適時に取得または保持する能力。これらの承認に使用上重大な制限が課される、および当該規制当局による承認撤回あるいは敵対的行動などのリスク。ギリアド製品の商業化を成功させる能力。ギリアド製品の製造およびサプライチェーンに潜在的な混乱が生じるリスク。販売奨励金やその他の割引など政府機関および第三者機関からの価格設定および償還の圧力を受ける可能性。保険支払者が想定以上に高い割引率のセグメントに移行する可能性。ギリアド製品の後発医薬品の上市による市場シェア低下および製品価格下落。医師や患者さんが他の治療法と比較してギリアド製品の優位性を認識せず、Livdelzi/Lyvdelziなどの処方を躊躇するリスク。年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）など、ギリアドが米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書に時折記載されているその他のリスク。さらにギリアドは、資産、負債、収益、費用の報告額ならびに関連する開示内容に影響する試算や判断を行っています。ギリアドは、過去の経験、その他市場特有のさまざまな仮定やその他の関連する仮定に基づいて、状況に応じて合理的だと考えられる試算を行っています。また、その試算結果は、他の情報源からは容易には明らかにならない資産および負債の簿価を判断する際のよりどころとなっています。ギリアドが現在把握しておらず、将来予測に関する記述に記載されている事柄に影響を与える可能性のあるその他の要因が存在する可能性があり、実際の結果がこれらの試算と著しく異なる可能性があります。また、2025年3月31日を期末とする四半期の結果は必ずしも将来の期間の業績を示すものではありません。ギリアドは、これらまたはその他のリスク、不確実性、要因の詳細についてプレスリリースや年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、SECに提出しているその他の開示書類で説明しています。ギリアドは将来予測に関する記述に関し、1995年の米国私募証券訴訟改革法セーフハーバー条項の遵守を主張します。

将来予測に関する記述は、将来の業績を保証するものではありませんので、将来予測に関する記述に全面的に依拠しないよう注意してください。将来予測に関する記述は全て、ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、法による定めのない限り、ギリアドは将来予測に関する記述を更新または補足する義務を負いません。将来予測に関する記述は、あくまでも公表日現在、あるいは記述に明記した日付における予測です。

詳細については、当社の投資家情報（Investor Relations）ウェブサイト（https://investors.gilead.com）をご覧ください。特に、買収によるIPR&D費の見積額は、各四半期終了後10日以内に四半期業績（Quarterly Results）のページに掲載される予定です。

ギリアドは，以下を含め，その事業に使用する各種商標，著作権および商号を所有し，権利を有しています。GILEAD(R)  , GILEAD SCIENCES(R), KITE™ , AMBISOME(R) , ATRIPLA(R) , BIKTARVY(R) , CAYSTON (R) , COMPLERA(R)  , DESCOVY(R) , PREPとしてのDESCOVY(R) , EMTRIVA(R), EPCLUSA(R) , EVIPLERA(R) , GENVOYA(R) , HARVONI(R), HEPCLUDEX(R), HEPSERA(R), JYSELECA(R), LIVDELZI(R)/LYVDELZI(R), LETAIRIS(R), ODEFSEY(R), SOVALDI(R), STRIBILD(R) , SUNLENCA(R) , TECARTUS(R), TRODELVY(R), TRUVADA(R), PREPとしてのTRUVADA(R), TYBOST(R), VEKLURY(R), VEMLIDY(R), VIREAD(R), VOSEVI(R), YESCARTA(R)およびZYDELIG(R)。

ギリアド・サイエンシズの詳細については、www.gilead.comをご覧いただくか、ギリアド・パブリック・アフェアーズ部門［1-800-GILEAD-5（1-800-445-3235）］までお問い合わせください。