Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持

Sorrento Therapeutics, Inc.

2014/10/15 13:30

Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持

AsiaNet 58242 (1127)

【サンディエゴ(米カリフォルニア州)2014年10月15日PRN=共同通信JBN】がんとそれに関連する痛みの新たな治療法を開発しているSorrento Therapeutics, Inc.(NASDAQ: SRNE; Sorrento)は15日、現在行われているTRIBECA(TM)(TRIal establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel)登録試験に応募した最初の8人の患者についての最近分析された薬物動態学(PK)データが前向きの結果を示したと発表した。これらの患者についてのデータは、Cynviloq(注射用パクリタキセル高分子ミセル)に対する米食品医薬品局(FDA)の販売承認を取得するためアルブミン結合パクリタキセルとの生物学的同等性(BE)確立を求めることを目標にしたこれまでに完了した研究を支持するものである。

Sorrentoは過去のPKデータのシミュレーションから推定した100人の患者というサンプルサイズを再評価するため、TRIBECA研究の現在のBEクロスオーバー設計プロトコルを修正して最初の8人の患者をアンブラインドにした。2つの中立のPKコンサルティング・グループが実施したクロスオーバー・データと関連のパクリタキセル・プラズマPKデータの分析に基づいて、Cynviloqの承認を求めるBEアプローチの成功は引き続きFDAの審査、検討の対象である。Sorrentoは追加的な患者のデータをアンブラインドにすることは計画していない。現在のサンプルサイズ・ポイントの推定は、現在の研究が当初目標のほぼ半分に縮小される可能性がある患者募集目標を示している。

Sorrentoのヘンリー・ジ社長兼最高経営責任者は「治療を受けた現実の患者についての好ましいPKデータが期待を大きく越えているのはうれしい。これらの有望なデータに導かれてSorrentoはTRIBECAの患者サンプルサイズを削減し、FDA承認の申請を速める計画である」と語っている。

▽Sorrento Therapeutics, Inc.について

Sorrentoはがんとそれに伴う痛みの新たな治療法を開発している腫瘍薬会社である。Sorrentoの最も進展しているアセットで、次世代のパクリタキセルであるCynviloqは2014年3月に登録試験を開始し、短縮505(b)(2)規制経路で開発されている。またSorrentoは難治性の痛みに苦しむ終末期のがん患者治療のためにNIHで現在第i/ii相研究が行われている非麻薬系のTRPV1アゴニストであるRTXも開発している。独自の接合化学、リンカー、毒性ペイロードを含む包括的で完全統合の抗体薬接合(ADC)プラットフォームで補完されたヒトモノクローン抗体の開発を同社は大幅に進展させている。Sorrentoの戦略は小分子、単一特異性、二重特異性治療抗体、ADCでがんと戦う多面的なアプローチを可能にすることである。

ソース:Sorrento Therapeutics, Inc.

▽問い合わせ先

Mr. George Uy, EVP & Chief Commercial Officer, Sorrento

Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, T: + 1-661-607-4057

Initial Pharmacokinetic Data From TRIBECA Study Support Potential For Bioequivalence Between Cynviloq And Albumin-Bound Paclitaxel

PR58242

SAN DIEGO, Oct. 15, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --

Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento), an oncology company

developing new treatments for cancer and associated pain, announced today

positive results from recently analyzed pharmacokinetic (PK) data from the

first eight (8) patients enrolled in its ongoing TRIBECA(TM) (TRIal

establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel)

registrational trial. The data from these patients supports earlier completion

of the study with the aim of seeking to establish bioequivalence (BE) to

albumin-bound paclitaxel to obtain Food and Drug Administration (FDA) marketing

approval for Cynviloq (paclitaxel polymeric micelle for injection).

Sorrento amended the current BE cross-over design protocol of the TRIBECA study

to un-blind the first 8 patients to reassess the sample size of 100 patients

estimated from simulation of historical PK data. Based on the cross-over data

and the analyses of relevant paclitaxel plasma PK data performed by two

independent PK consulting groups, the success of the BE approach for seeking

approval of Cynviloq remains subject to FDA review and discussion. Sorrento

does not plan to un-blind additional patient data. Current sample size point

estimates suggest that the enrollment target for the current study can be

reduced to nearly half of the original target.

"We are pleased that the favorable PK data from actual patients treated have

thus far exceeded our expectations," said Henry Ji, Ph.D., President and Chief

Executive Officer of Sorrento. "Guided by these promising data, Sorrento plans

to reduce the TRIBECA patient sample size to accelerate filing for FDA

approval."

About Sorrento Therapeutics, Inc.

Sorrento is an oncology company developing new treatments for cancer and

associated pain. Sorrento's most advanced asset Cynviloq(TM), the

next-generation paclitaxel, commenced its registrational trial in March 2014

and is being developed under the abbreviated 505(b)(2) regulatory pathway.

Sorrento is also developing RTX, a non-opiate TRPV1 agonist currently in a

Phase 1/2 study at the NIH to treat terminal cancer patients suffering from

intractable pain. The Company has made significant advances in developing human

monoclonal antibodies, complemented by a comprehensive and fully integrated

antibody drug conjugate (ADC) platform that includes proprietary conjugation

chemistries, linkers, and toxic payloads. Sorrento's strategy is to enable a

multi-pronged approach to combating cancer with small molecules, mono- and

bi-specific therapeutic antibodies, and ADCs.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements under the safe harbor

provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of

1995 and subject to risks and uncertainties that could cause actual results to

differ materially from those projected. Forward-looking statements on Cynviloq

include: (i) results from recently analyzed PK data from the first eight (8)

patients enrolled in the ongoing TRIBECA(TM) registrational trial suggest that

Cynviloq is likely to be representative of the full patient data in the TRIBECA

study; (ii) the reduction of the enrollment target for the current study will

support the bioequivalence strategy for Cynviloq; (iii) whether the FDA will

view the data and results of the TRIBECA study as sufficient to support

approval based on bioequivalence and (iv) the expectation that the NDA

submission can be accelerated successfully based on a smaller enrollment total,

if at all; (v) the risks of this strategy as well as the advances made in

developing human monoclonal antibodies, if any; and (vi) other matters

described in Sorrento's Annual Report on Form 10-K for the year ended December

31, 2013, and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q filed with the

Securities and Exchange Commission, including the risk factors set forth in

those filings. Investors are cautioned not to place undue reliance on these

forward-looking statements, which speak only as of the date of this release and

we undertake no obligation to update any forward-looking statement in this

press release except as required by law.

SOURCE:  Sorrento Therapeutics, Inc.

CONTACT: Mr. George Uy, EVP & Chief Commercial Officer, Sorrento Therapeutics,

Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, T: + 1-661-607-4057

本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。また、プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。

このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。

プレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。

プレスリリース受信に関するご案内

SNSでも最新のプレスリリース情報をいち早く配信中