Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持
Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持
AsiaNet 58242 (1127)
【サンディエゴ(米カリフォルニア州)2014年10月15日PRN=共同通信JBN】がんとそれに関連する痛みの新たな治療法を開発しているSorrento Therapeutics, Inc.(NASDAQ: SRNE; Sorrento)は15日、現在行われているTRIBECA(TM)(TRIal establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel)登録試験に応募した最初の8人の患者についての最近分析された薬物動態学(PK)データが前向きの結果を示したと発表した。これらの患者についてのデータは、Cynviloq(注射用パクリタキセル高分子ミセル)に対する米食品医薬品局(FDA)の販売承認を取得するためアルブミン結合パクリタキセルとの生物学的同等性(BE)確立を求めることを目標にしたこれまでに完了した研究を支持するものである。
Sorrentoは過去のPKデータのシミュレーションから推定した100人の患者というサンプルサイズを再評価するため、TRIBECA研究の現在のBEクロスオーバー設計プロトコルを修正して最初の8人の患者をアンブラインドにした。2つの中立のPKコンサルティング・グループが実施したクロスオーバー・データと関連のパクリタキセル・プラズマPKデータの分析に基づいて、Cynviloqの承認を求めるBEアプローチの成功は引き続きFDAの審査、検討の対象である。Sorrentoは追加的な患者のデータをアンブラインドにすることは計画していない。現在のサンプルサイズ・ポイントの推定は、現在の研究が当初目標のほぼ半分に縮小される可能性がある患者募集目標を示している。
Sorrentoのヘンリー・ジ社長兼最高経営責任者は「治療を受けた現実の患者についての好ましいPKデータが期待を大きく越えているのはうれしい。これらの有望なデータに導かれてSorrentoはTRIBECAの患者サンプルサイズを削減し、FDA承認の申請を速める計画である」と語っている。
▽Sorrento Therapeutics, Inc.について
Sorrentoはがんとそれに伴う痛みの新たな治療法を開発している腫瘍薬会社である。Sorrentoの最も進展しているアセットで、次世代のパクリタキセルであるCynviloqは2014年3月に登録試験を開始し、短縮505(b)(2)規制経路で開発されている。またSorrentoは難治性の痛みに苦しむ終末期のがん患者治療のためにNIHで現在第i/ii相研究が行われている非麻薬系のTRPV1アゴニストであるRTXも開発している。独自の接合化学、リンカー、毒性ペイロードを含む包括的で完全統合の抗体薬接合(ADC)プラットフォームで補完されたヒトモノクローン抗体の開発を同社は大幅に進展させている。Sorrentoの戦略は小分子、単一特異性、二重特異性治療抗体、ADCでがんと戦う多面的なアプローチを可能にすることである。
ソース:Sorrento Therapeutics, Inc.
▽問い合わせ先
Mr. George Uy, EVP & Chief Commercial Officer, Sorrento
Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, T: + 1-661-607-4057
Initial Pharmacokinetic Data From TRIBECA Study Support Potential For Bioequivalence Between Cynviloq And Albumin-Bound Paclitaxel
PR58242
SAN DIEGO, Oct. 15, 2014 /PRN=KYODO JBN/ --
Sorrento Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SRNE; Sorrento), an oncology company
developing new treatments for cancer and associated pain, announced today
positive results from recently analyzed pharmacokinetic (PK) data from the
first eight (8) patients enrolled in its ongoing TRIBECA(TM) (TRIal
establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel)
registrational trial. The data from these patients supports earlier completion
of the study with the aim of seeking to establish bioequivalence (BE) to
albumin-bound paclitaxel to obtain Food and Drug Administration (FDA) marketing
approval for Cynviloq (paclitaxel polymeric micelle for injection).
Sorrento amended the current BE cross-over design protocol of the TRIBECA study
to un-blind the first 8 patients to reassess the sample size of 100 patients
estimated from simulation of historical PK data. Based on the cross-over data
and the analyses of relevant paclitaxel plasma PK data performed by two
independent PK consulting groups, the success of the BE approach for seeking
approval of Cynviloq remains subject to FDA review and discussion. Sorrento
does not plan to un-blind additional patient data. Current sample size point
estimates suggest that the enrollment target for the current study can be
reduced to nearly half of the original target.
"We are pleased that the favorable PK data from actual patients treated have
thus far exceeded our expectations," said Henry Ji, Ph.D., President and Chief
Executive Officer of Sorrento. "Guided by these promising data, Sorrento plans
to reduce the TRIBECA patient sample size to accelerate filing for FDA
approval."
About Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento is an oncology company developing new treatments for cancer and
associated pain. Sorrento's most advanced asset Cynviloq(TM), the
next-generation paclitaxel, commenced its registrational trial in March 2014
and is being developed under the abbreviated 505(b)(2) regulatory pathway.
Sorrento is also developing RTX, a non-opiate TRPV1 agonist currently in a
Phase 1/2 study at the NIH to treat terminal cancer patients suffering from
intractable pain. The Company has made significant advances in developing human
monoclonal antibodies, complemented by a comprehensive and fully integrated
antibody drug conjugate (ADC) platform that includes proprietary conjugation
chemistries, linkers, and toxic payloads. Sorrento's strategy is to enable a
multi-pronged approach to combating cancer with small molecules, mono- and
bi-specific therapeutic antibodies, and ADCs.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements under the safe harbor
provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of
1995 and subject to risks and uncertainties that could cause actual results to
differ materially from those projected. Forward-looking statements on Cynviloq
include: (i) results from recently analyzed PK data from the first eight (8)
patients enrolled in the ongoing TRIBECA(TM) registrational trial suggest that
Cynviloq is likely to be representative of the full patient data in the TRIBECA
study; (ii) the reduction of the enrollment target for the current study will
support the bioequivalence strategy for Cynviloq; (iii) whether the FDA will
view the data and results of the TRIBECA study as sufficient to support
approval based on bioequivalence and (iv) the expectation that the NDA
submission can be accelerated successfully based on a smaller enrollment total,
if at all; (v) the risks of this strategy as well as the advances made in
developing human monoclonal antibodies, if any; and (vi) other matters
described in Sorrento's Annual Report on Form 10-K for the year ended December
31, 2013, and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q filed with the
Securities and Exchange Commission, including the risk factors set forth in
those filings. Investors are cautioned not to place undue reliance on these
forward-looking statements, which speak only as of the date of this release and
we undertake no obligation to update any forward-looking statement in this
press release except as required by law.
SOURCE: Sorrento Therapeutics, Inc.
CONTACT: Mr. George Uy, EVP & Chief Commercial Officer, Sorrento Therapeutics,
Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, T: + 1-661-607-4057
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