急性白血病患者対象の欧州の研究、Grafalon(R) の使用が慢性GvHDの罹患率を大幅に下げるとの結果

Neovii Pharmaceuticals AG

2016/1/18 11:32

急性白血病患者対象の欧州の研究、HLA適合同胞からの幹細胞移植前処置レジメンでのGrafalon(R) (抗T細胞免疫グロブリン)の使用が慢性GvHDの罹患率を大幅に下げるとの結果

AsiaNet 63118

ラッパースウィル、2016年1月15日/PRニュースワイヤー/ --

NeoviiとEuropean Society for Blood and Marrow Transplantation(EBMT、欧州血液骨髄移植学会)が共同出資した欧州の研究結果の全内容が、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』の2016年1月版で公表されました。

     (写真: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160114/322342 )

2年後の研究結果:

・慢性移植片対宿主病(GvHD)の累積罹患率は、Grafalon(R) 非投与群の68.7%に対して、Grafalon(R) を投与した試験群は、32.2%でした。

・2年後の慢性GvHD無発症および無再発生存率の複合エンドポイントの率は、Grafalon(R) 非投与群(16.8%)よりもGrafalon(R) 投与群(36.6%)で有意に高くなりました。

・再発、感染合併症、急性GvHD、あるいは有害事象の率においては両群での有意差はありませんでした。

当研究の責任者を務めた、ドイツのハンブルグ大学病院(University Hospital Hamburg)幹細胞移植部門医長兼EBMT慢性悪性腫瘍作業部会(EBMT Chronic Malignancies Working Group)会長のNicolaus Kroeger教授は次のようにコメントしています。「多施設共同研究の結果では、再発の明らかなリスクを伴わずに慢性GvHDの発症リスクを低減することで、HLA適合同胞からの同種幹細胞移植を受けた白血病患者の転帰が大幅に改善しており、これにより移植後の患者の生活の質が向上し我々の日々の治療が変わってきます。」

Neoviiの最高経営責任者のAlexandre Sudarskis氏は次のように付け加えています。「これらの画期的な結果は、HLA適合同胞患間幹細胞移植後のGvHD発症を防ぐGrafalonの能力を証明するとともに、適合非血縁ドナーでのロバストなIII相試験で得られたデータへの重要な追加結果となります。Neoviiは、質の高い研究の実施により幹細胞移植分野の発展に焦点をあわせています。Grafalonの特異な免疫学的特性および改善された臨床結果を示す複数のロバストなデータセットを考えると、医師はGrafalonが患者にもたらす臨床的利点に自信を持つことができます。」

当研究について

HLA適合同胞からの同種抹消血幹細胞移植の前処置レジメンの一部としてのGrafalon(R)の前向き、多施設共同、非盲検、無作為化第III相試験。当研究は、168名の登録患者を対象にして欧州の27施設で実施されました。患者は、無作為にGrafalon(R)の投与、非投与に割り当てられました。

GvHDについて

移植片対宿主病(GvHD)は、同種幹細胞移植後の重篤な生命を脅かす合併症です。移植された幹細胞(グラフト)から生じる新たな免疫系が、患者(ホスト)の細胞や器官を攻撃する際に発症します。発症時期や病状によって、急性か慢性に分類できます。

Grafalon(R) について

Grafalon(R)(以前はATG Freseniusとして商品化)は、幹細胞移植での移植臓器対個体反応疾患の予防のための免疫抑制レジメンの一部、固形臓器移植における拒否反応の予防・治療、あるいは、再生不良性貧血の治療における免疫抑制(各国ごとの承認適用使用による)として使用される、ウサギ抗ヒトT細胞グロブリンです。これまでに50か国以上で20万人以上の患者に使用されているGrafalon(R)は、固形臓器および幹細胞移植チームの間で世界的に認識されており、移植チームが世界中の患者のケアを管理する方法を変えてきました。

Neovii について

Neoviiは、人生を変える新治療を開発し市場に出すという患者に焦点を当てたミッションを持つ、ダイナミックで急速に成長を遂げている世界的な独立系バイオ医療品会社です。Neoviiは、30年以上に渡って移植医学、血液・腫瘍および免疫異常の転帰改善に取り組んでいます。

Neovii Pharmaceuticals AGの本社はスイスのRapperswilにあり、米国マサチューセッツ州に事務所、ドイツのグレーフェルフィングに生物製剤製造拠点を持っています。

Neoviiは、50か国以上で製品販売を行い世界規模で事業を展開しています。

詳細については

詳細はChristine Wiestner, info@neovii.com または電話でNeovii Pharmaceutical AG オフィス +41-55-210-0500までお問い合わせください。

詳細および全公表内容は、http://www.nejm.org/ ご覧になれます。

情報源:Neovii Pharmaceuticals AG

(日本語リリース:クライアント提供)

European Study in Patients With Acute Leukemia Shows the Inclusion of Grafalon(R) (Anti T-lymphocyte Immunoglobulin) in a Conditioning Regimen Before

PR63118

European Study in Patients With Acute Leukemia Shows the Inclusion of Grafalon(R) (Anti T-lymphocyte Immunoglobulin) in a Conditioning Regimen Before Stem Cell Transplantation From HLA-Identical Siblings Results in a Significantly Lower Incidence of Chronic GvHD

RAPPERSWIL, Switzerland, Jan. 15 / PRNewswire=KYODO JBN / --

     Results of a European study, which was jointly funded by Neovii and the

European Society for Blood and Marrow Transplantation, have just been published

as a full manuscript in the January 2016 edition of the New England Journal of

Medicine.

    (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160114/322342 )

    The results showed at 2 years:

    - The cumulative incidence of chronic GvHD was 32.2% in the study group

with Grafalon(R) compared to 68.7% in the non Grafalon(R) group.

     - The rate of the composite endpoint of chronic GvHD free and relapse free

survival at 2 years was significantly higher in the Grafalon(R) group than in

the group without (36.6% vs 16.8%).

     - There were no significant differences between the groups in rates of

relapse, infectious complications, acute GvHD, or adverse events.

    The principal investigator of the study, Professor Nicolaus Kroger, Medical

Director of the Department of Stem Cell Transplantation at the University

Hospital Hamburg, Germany and Chair of the EBMT Chronic Malignancies Working

Group commented "The results of our multicenter study significantly improved

the outcome of leukemia patients receiving an allogeneic stem cell transplant

from their HLA-identical sibling by reducing the risk of chronic GvHD without

obvious risk of relapse, which improves the quality of life of our patients

after the transplant and will change our daily practice."

    Alexandre Sudarskis, Chief Executive Officer of Neovii added "These

landmark results demonstrate Grafalon's ability to prevent GvHD after stem cell

transplantation in HLA-identical siblings patients and are an important

addition to the data from our robust phase 3 study in matched, unrelated

donors. Neovii is focused on advancing the stem cell transplant field by

conducting high quality studies. Given the unique immunologic properties of

Grafalon and the multiple robust data sets demonstrating improved clinical

results, physicians can feel confident in the clinical benefits Grafalon

provides patients."

    About the study

    Prospective, multicenter, open-label, randomized, phase 3 study of

Grafalon(R) as part of a conditioning regimen prior to transplantation of

allogeneic peripheral blood stem cells from HLA-identical siblings. The study

was conducted in 27 European centres and enrolled 168 patients. Patients were

randomized to either receive or not receive Grafalon (R)About GvHD

    Graft versus host disease (GvHD) is a serious, life threatening

complication after allogeneic stem cell transplantation. It develops, when the

new immune system, which arises from the transplanted stem cells (graft),

attacks tissues and organs of the recipient (host). It can be classified as

acute or chronic, depending on the time of occurrence and/or the pathology.

    About Grafalon(R)

    Grafalon(R) (formerly commercialized as ATG Fresenius), is a rabbit

anti-human T-lymphocyte globulin, used as part of immunosuppressive regimens

for the prevention of graft versus host disease in stem cell transplantation,

prevention and treatment of rejection in solid organ transplantation or as

immunosuppressive in the treatment of aplastic anemia (according to country

specific approved indications). With more than 200,000 treated patients to date

in more than 50 countries, Grafalon(R) enjoys worldwide recognition among solid

organ and stem cell transplant teams and has transformed the way transplant

teams manage the care of their patients around the world.

    About Neovii

    Neovii is an independent, dynamic and rapidly-growing global

biopharmaceutical company with patient-focused mission to develop and market

novel life-transforming therapies. Neovii has been dedicated for over three

decades to improve the outcomes in transplantation medicine, hemato-oncological

and immune disorders.

    Neovii Pharmaceuticals AG global headquarters is in Rapperswil,

Switzerland, with offices in Massachusetts, USA and its biologics manufacturing

facility is in Graefelfing, Germany.

    Neovii has a global reach with products sold in over 50 countries worldwide.

    For further information

    For further information contact Christine Wiestner,  info@neovii.com or

Neovii Pharmaceutical AG office on telephone +41-55-210-0500.

    For details on the full publication visit http://www.nejm.org

    Source: Neovii Pharmaceuticals AG

本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。また、プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。

このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。

プレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。

プレスリリース受信に関するご案内

SNSでも最新のプレスリリース情報をいち早く配信中