心原性ショック患者の第1選択治療に大容量の大動脈内バルーンが効果的、ゲティンゲが最新実務研究の結果発表

Getinge(ゲティンゲ)

心原性ショック患者の第1選択治療に大容量の大動脈内バルーンが効果的、ゲティンゲが最新実務研究の結果発表

AsiaNet 68388 (0639)

【ウェイン(米ニュージャージー州)2017年5月3日PR Newswire=共同通信JBN】

*データによると、50ccのバルーンを使うカウンターパルセーション治療は、重症の心臓病患者に安全で臨床効果があるコスト節減戦略

ヘルスケア、ライフサイエンス分野の品質向上および費用効果に寄与する製品・システムの世界的な大手プロバイダー、Getinge(ゲティンゲ)は3日、大動脈内バルーン・カウンターパルセーション(IABC)が重症患者の第1選択治療として効果的とみられることを示す最新実務研究の結果を発表した。単一施設の過去にさかのぼる観察研究は、最新実務におけるGetingeの新型大容量MEGA(R)50cc大動脈内バルーン(IAB)使用が血行動態プロファイルの改善をもたらし、全体的な合併症率を大幅に減少させていることを明らかにした。研究結果は米国心臓血管造影検査インターベンション学会(SCAI)刊行のCatheterization and Cardiovascular Interventions(カテーテルと心血管インターベンション)にオンライン公開されている。IABカテーテルは大動脈と誘導拍動に挿入され、サポートが必要な心臓病患者の心臓からの拍出を助ける循環器支援装置である。

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刊行された研究の共著者で、ニュージャージー州ニューアークにあるニューアーク・ベス・イスラエル・メディカルセンターの循環器科医長であるマーク・コーエン医学博士は「われわれの研究結果は、MEGA 50cc IABによるカウンターパルセーション治療が低い合併症率で重症患者の血行動態を改善したことを示した。この結果は注目に値する。われわれが診断した患者は、Benchmark registry and the IABP SHOCK II trial(注i、ii、iii)などこれまで診断した患者に比べて病状が重く、心機能が劣っていたからである。また、この大容量バルーンで観察した血行動態の好ましい変化は、50cc IABと40cc IABを比べたナビン・K・カプール博士とタフツ大学医学部同僚による別の研究結果(注iv)を上回っていた」と語った。

▽研究の設計と結果

コーエン博士はゴータム・ビスベスワラン、デービッド・バラン両博士、ニューアーク・ベス・イスラエル・メディカルセンターの同僚とともに2011年から2015年にかけて、50cc IABのIABCを施された継続治療患者150人の人口動態、臨床、研究室、血行動態の変数、有害事象、退院に至る生存をさかのぼって分析した。患者の大半(100人)は心原性ショック対応のためIABCが必要で、このグループの平均駆出率は20%だった。主要目的は臨床結果、および最新実務の50cc IABに関連する有害事象を研究することであった。

結果によると、患者の72.5%は生存して退院した。心原性ショックのグループの中で退院に至る生存率は66%だった。研究群全体の院内死亡率は27.3%で、患者の94.7%はIAB装置関連の合併症に罹患しなかった。患者5人(3.3%)は輸血が必要な出血を経験し、1人(0.7%)は重大な、3人(2%)は軽症の血管合併症になった。研究所と血行力学の結果は、血清クレアチニンの大幅改善(p<0.01)、心臓圧の増大(平均+42 mmHg)を示した。収縮期と拡大期にかなりの後負荷軽減が見受けられ、右心房と肺の充填圧力も軽減した。それは心拍出量、心係数、心拍パワー出量の大幅増大と同時に発生した。

Getingeの法人医務責任者、ピエルルカ・ロンバルディ医学博士は「この研究結果は、大容量IAB使用による血行力学上の利点向上に関する多数の文献に加えられる。IABCは、新世代の循環器支援装置より安全かつ効果的で、費用効果の高いオプションである。大容量IABを備えたIABCの効果は、心周期内の大動脈に一層多くの血液移動をもたらす。患者の個別生体構造にIABサイズをカスタマイズすれば、IABCの効果が最大化される。この研究の結果は心臓拡張期の昇圧の大幅増を示しており、冠動脈かん流を増大して拡張終期および収縮期の圧力を減らし、高リスク患者集団の心臓の負荷を軽減する」と語った。

▽IABC治療について

米国の食品医薬品局(FDA)は、IABCの血行力学的効果、安全性、有効性を裏付ける広範な文献に基づいて、急性冠症候群(ACS)患者、心臓・非心臓性手術を受ける患者、虚血性・非虚血性病因の心不全合併症を経験した患者に対するバルーンポンプ使用を認可した(注v)。このような症状に対するFDAの認可は、IABC装置の包括的な文献レビューの結果に基づいている。それはIABが埋め込まれた患者は、装置のない患者に比べてより深刻な共存症、基礎疾患に悩んでいるという事実にもかかわらず、全体的な合併症発症率が低いことを示している。文献はまた、装置関連合併症が徐々に減っている傾向も示している。近年、バルーン・カテーテルのサイズが縮小され、手順技術が改善されたためである。

▽Getingeについて

Getinge(ゲティンゲ)は手術室、集中治療室(ICU)、殺菌部門、ライフサイエンス企業・機関に向けた革新的ソリューションの世界的プロバイダーである。Getingeはその直接体験および臨床やヘルスケア、医療技術の専門家との緊密な連携に基づいて、今日と明日の人々の日常生活を向上させている。

(注i)Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J Am CollCardiol. 2001;38:1456-1462.

(注ii)Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.

(注iii)Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.

(注iv)Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.

(注v)FDA Executive Summary

https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

ソース:Getinge

▽問い合わせ先

Helena Swan

Senior Manager

Internal Communications & PR

+1 (973)709-7967

helena.swan@getinge.com

Getinge Announces Results of Study of Contemporary Practice Showing Larger Volume Intra-Aortic Balloon Effective as First-Line Therapy in Patients with Cardiogenic Shock

PR68388

WAYNE, New Jersey May 3, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

-- Data Shows Counterpulsation Therapy with 50cc Balloon Represents Safe,

Clinically Effective, Cost-Conservative Strategy in Managing Critically Ill

Cardiac Patients

Getinge, a leading global provider of products and systems that contribute to

quality enhancement and cost efficiency within healthcare and life sciences,

today announced results from a study of contemporary practice demonstrating

that intra-aortic balloon counterpulsation (IABC) appears effective as a

first-line therapy for critically ill patients. The single-center,

retrospective, observational study showed that use of the Company's newer large

volume MEGA(R) 50cc intra-aortic balloon (IAB) in contemporary practice

resulted in improved hemodynamic profiles, and was associated with a very low

overall complication rate. The findings were published online in

Catheterization and Cardiovascular Interventions, a publication of the Society

for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). IAB catheters are

circulatory assist devices that are inserted into the aorta and counterpulsate

to help the heart pump blood in patients in need of cardiac support.

Photo - http://mma.prnewswire.com/media/322743/Getinge___Logo.jpg

"Our results showed that counterpulsation therapy with a MEGA 50cc IAB improved

hemodynamics with low complications in critically ill patients. These findings

are notable because the patients we evaluated were sicker and had worse cardiac

function than patients evaluated in prior studies, including the Benchmark

registry and the IABP SHOCK II trial(i,ii,iii),"  said Marc Cohen, M.D.,

co-author of the published study and Chief of the Division of Cardiology at

Newark Beth Israel Medical Center in Newark, N.J. "Additionally, the positive

hemodynamic changes we observed with this larger volume balloon exceeded those

seen in a separate study by Dr. Navin K. Kapur and colleagues at Tufts

University School of Medicine, which compared a 50cc IAB with a 40cc IAB(iv)."  

Study Design and Results

Dr. Cohen, together with Dr. Gautam Visveswaran, Dr. David Baran and colleagues

at Newark Beth Israel Medical Center, retrospectively analyzed demographic,

clinical, laboratory and hemodynamic variables, adverse events and survival to

discharge in 150 consecutive patients who received IABC with a 50cc IAB between

2011 and 2015. The majority of patients (100) needed IABC for management of

cardiogenic shock; in this group, the average ejection fraction was 20 percent.

The primary objective was to study the clinical outcomes and adverse events

associated with the 50cc IAB in contemporary practice.

The results showed that 72.5 percent of patients survived to discharge. In the

group with cardiogenic shock, the rate of survival to hospital discharge was 66

percent. Among the full study cohort, in-hospital mortality was 27.3 percent,

and 94.7 percent of patients were free of any IAB device-related complications.

Five patients (3.3 percent) experienced bleeding requiring blood transfusion,

one patient (0.7 percent) experienced a major vascular complication, and three

patients (2 percent) experienced a minor vascular complication. Laboratory and

hemodynamic results showed that serum creatinine significantly improved

(p<0.01), and diastolic augmented pressure increased (median +42 mmHg).

Significant systolic unloading and diastolic unloading was observed, as were

reductions in right atrial and pulmonary filling pressures, which occurred in

parallel with significant increases in cardiac output, cardiac index and

cardiac power output.

"The findings from this study add to the body of literature on improved

hemodynamic benefits with the use of larger-volume IABs," said Pierluca

Lombardi, M.D., Corporate Medical Officer, Getinge. "IABC is a safe, effective

and more cost-effective option than newer-generation circulatory support

devices. The effects of IABC with larger volume IABs result in more blood

volume displacement in the aorta during the cardiac cycle. Customizing the size

of the IAB to the specific anatomy of the patient maximizes the effects of

IABC. The results of this study demonstrated a significant increase in

diastolic augmentation, which increases coronary perfusion, and a decrease in

end-diastolic and systolic pressures, which reduce the workload of the heart,

in a very high-risk patient population."

About IABC Therapy

Based on extensive literature supporting the hemodynamic effects and safety and

effectiveness of IABC, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared

balloon pumps for use in patients with acute coronary syndrome, patients

undergoing cardiac and non-cardiac surgery, and patients experiencing

complications of heart failure of both ischemic and non-ischemic etiologies.(v)

The FDA clearance for these indications was based on results from a

comprehensive literature review of IABC devices, which demonstrated low overall

rates of complications despite the fact that patients in whom an IAB was

implanted had more severe comorbidities and underlying illnesses than patients

without a device. Additionally, the literature shows a trend toward fewer

device-related complications over time, as balloon catheter sizes have

decreased and procedural techniques have improved in recent years.

About Getinge

Getinge is a global provider of innovative solutions for operating rooms,

intensive-care units, sterilization departments and for life science companies

and institutions. Based on our first-hand experience and close partnerships

with clinical experts, healthcare professionals and medtech specialists, we are

improving the every-day life for people, today and tomorrow.

(i) Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of

intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J

Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.

(ii) Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for

myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.

(iii) Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon

counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic

shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label

trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.

(iv) Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard

versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive

Cardiol. 2015;27:182-188.

(v) FDA Executive Summary

https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

SOURCE  Getinge

CONTACT:  Helena Swan, Senior Manager, Internal Communications & PR, +1

(973)709-7967, helena.swan@getinge.com

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