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英医薬品医療製品規制庁が英国でのNovavaxのCOVID-19ワクチンの条件付き販売を承認（＊）

【ゲイザースバーグ（米メリーランド州）2022年2月3日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加）」（+）は、英国で認可された初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン

＊Novavaxと英国のワクチン・タスクフォースは先に、最大6000万回分のワクチン契約締結を発表している

＊ほぼ1万5000人が参加し、英国で実施中の第3相主試験を含むデータに基づく承認

重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は3日、英医薬品医療製品規制庁（MHRA）から、英国の18歳以上を対象に、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19の予防のための能動免疫用COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加）」の条件付き販売承認（CMA）を得たと発表した。NVX-CoV2373としても知られる本ワクチンは、英国で使用が許可された初のタンパク質ベースのワクチンである。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者（CEO）は「英国が次の段階を迎えたパンデミックに対処している中、NuvaxovidがMHRAの承認を受けた初のタンパク質ベースのワクチンの選択肢になることを誇りに思う。徹底した審査をしてくれた同庁に感謝するとともに、英国の臨床試験参加者および試験施設、ならびに本プログラムへの支援と極めて重要な貢献をし続けているワクチン・タスクフォースに謝意を表したい」と語った。

MHRAの決定は、同庁が前臨床試験、臨床試験、化学・製造・管理（CMC）データを総合的に検討した結果、出された。これには、米国とメキシコで約3万人の参加者を登録し、結果がThe New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載（注1）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=3523464259&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2116185%3Fquery%3Dfeatured_home&a=New+England+Journal+of+Medicine ）されたPREVENT-19と、英国で1万5000人近くが参加し、結果が同じくNEJMに掲載（注2）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=511195653&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2107659&a=NEJM ）された試験の、2つの進行中の第3相主臨床試験が含まれている。同ワクチンは、いずれの試験でも有効性と確かな安全性プロファイルを示した。重大で重篤な有害事象は少なく（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=473920425&u=https%3A%2F%2Fprndl2-irisxe1.prnewswire.local%2FPrimaryContent.aspx%3Fdn%3D3433069-1-1+(ID-B19B8F80AE92).docx%26dt%3Dh%26ro%3DFalse%26fl%3D0%26lf%3Depc%26tid%3D5453419%26oldXEFileName%3DTask%2F2-2-2022%2F10%2F3433069-1-1+(ID-B19B8F80AE92)_XHTMLEditor.html%26isPrimContentChanged%3DTrue%26remObj%3DFalse%26userId%3D1519241%23adverse&a=adverse ）、ワクチン群とプラセボ群間のバランスも取れていた。臨床試験中に観察された最も一般的な副反応（頻度区分：1/10以上の非常に高い頻度）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛/痛み、疲労感、倦怠感だった。Novavaxは、本ワクチンが流通している間、安全性のモニタリングや変異株の評価など、実環境データの収集と分析を継続していく。本ワクチンはセ氏2－8度で保管され、英国での保存可能期間は現在、9カ月とされている。

Novavaxは先に、英国のワクチン・タスクフォースと、NovavaxのCOVID-19ワクチン最大6000万回分の契約を締結したと発表している（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=893163751&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2020-08-14-Novavax-and-UK-Government-Announce-Collaboration-and-Purchase-Agreement-for-Novavax-COVID-19-Vaccine-Candidate&a=announced ）。

使用が許可されている地域の一覧も含めたNuvaxovidの詳細については、以下のウェブサイトを参照。

＊MHRAによるCOVID-19ワクチンNuvaxovidの承認（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=4277402464&u=https%3A%2F%2Fwww.gov.uk%2Fgovernment%2Fpublications%2Fregulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid&a=Regulatory+approval+of+COVID-19+vaccine+Nuvaxovid+ ）

＊Novavaxグローバル認可ウェブサイト（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=284047475&u=https%3A%2F%2Fwww.novavaxcovidvaccine.com%2F&a=global+authorization+website ）

商品名Nuvaxovid（TM）は、米国での使用がまだ食品医薬品局（FDA）から認可されていない。

英国におけるNuvaxovid（TM）の条件付き販売承認

英医薬品医療製品規制庁（MHRA）は、英国の18歳以上を対象に、SARS-CoV-2が引き起こすCOVID-19の予防のための能動免疫用COVID-19ワクチン「Nuvaxovid（TM）（組換え、アジュバント添加）」の条件付き販売を承認した。

重要な安全情報

＊Nuvaxovidは、有効成分やいかなる添加剤に対しても過敏症のある人には禁忌である。

＊COVID-19ワクチンの投与に伴うアナフィラキシー事象が報告されている。ワクチン投与後にアナフィラキシー反応が出た場合に、適切な治療と監視が受けられるようにしておくこと。Nuvaxovidの1回目の投与でアナフィラキシーを経験した人には、2回目のワクチン投与は行わないこと。

＊ワクチン接種に伴い、注射針に対する反応として血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応などの不安関連反応が起こることがある。失神によるけがを避けるため、予防措置を講じることが重要。

＊急性重症熱性疾患または急性感染症に罹患している人は、ワクチン接種を延期すること。軽度の感染症か微熱、あるいはその両方があっても、ワクチン接種を遅らせる必要はない。

＊抗凝固療法を受けている人、血小板減少症や凝固障害（血友病など）のある人は、筋肉内投与後に出血やあざができることがあるので、Nuvaxovidの投与は慎重にすること。

＊Nuvaxovidの有効性は、免疫抑制された個人では低くなる可能性がある。

＊Nuvaxovidの接種は、機械の運転や使用に一時的に影響を与える可能性がある。

＊2回目の接種から7日たっていない人は、予防効果が完全でない場合がある。全てのワクチンと同様、Nuvaxovidのワクチン接種で接種者全員が守られるわけではない。

＊臨床試験中に観察された最も一般的な副作用（頻度区分：1/10以上の非常に高い頻度）は、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛・疼痛、疲労感、倦怠感だった。

追加情報については、www.NovavaxCovidVaccine.com にアクセスし、添付文書付き製品概要の全文、処方情報および重要な安全情報、有害事象の報告手順、または追加情報の請求を。

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチンである。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク（S）タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M（TM）をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン（抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム）を21日間隔で2回筋肉注射する。本ワクチンはセ氏2－8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。本ワクチンの英国での保存可能期間は現在、9カ月とされている。ワクチンは、当局の勧告に従って使用すること。

Novavaxは、NVX-CoV2373の製造、商業化、販売のため、世界中でパートナーシップを確立している。既に下りている認可は、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII））との製造パートナーシップを活用した。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について

NVX-CoV2373は、2つの第3相主試験で評価が行われている。

米国とメキシコで約3万人の参加者を登録した試験PREVENT-19は、90.4％の全体的有効性を達成した。これは、NVX-CoV2373の有効性、安全性、免疫原性を評価するための2：1の無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計された。PREVENT-19の主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。統計的成功の基準には、95% CI >30%の下限が含まれていた。重要な副次的評価項目は、PCR確認済みの中度または重度のCOVID-19症状の予防だった。両評価項目とも、SARS-CoV-2への感染歴のないボランティアにおいて、2回目の試験ワクチン投与後の少なくとも7日目以降に評価された。両試験とも、忍容性は概ね良好で、2回目の接種後に強力な抗体反応が誘発された。試験結果の全文は、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載された（注1）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=3523464259&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2116185%3Fquery%3Dfeatured_home&a=New+England+Journal+of+Medicine ）。

英国で1万4039人の参加者を対象に実施された試験は、無作為化・プラセボ対照・評価者盲検試験として設計され、89.7％の全体的有効性を達成した。主要評価項目は、ベースラインで血清学的に陰性（SARS-CoV-2に対して）の成人参加者において、2回目の試験ワクチン投与後、少なくとも7日目以降に発症した、PCR確認済みのCOVID-19症状（軽度、中度、あるいは重度）の最初の発生に基づいて行われた。試験結果の全文は、NEJMに掲載された（注2）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=511195653&u=https%3A%2F%2Fwww.nejm.org%2Fdoi%2Ffull%2F10.1056%2FNEJMoa2107659&a=NEJM ）。

▽アジュバントMatrix-M（TM）について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M（TM）は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

▽Novavax（ノババックス）について

Novavax, Inc.（Nasdaq：NVAX）は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。同社のCOVID-19ワクチン「NVX-CoV2373」は、欧州委員会（**）の条件付き販売承認、世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト掲載承認など、世界中で複数の規制当局の承認を得ている。同ワクチンは、世界中のそれ以外の複数の規制当局でも審査が行われている。

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、LinkedIn（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3433069-1&h=3989023240&u=https%3A%2F%2Fwww.linkedin.com%2Fcompany%2Fnovavax%2F&a=LinkedIn ）で当社に連絡を。

▽問い合わせ先

投資家向け

Novavax, Inc.

Erika Schultz

240-268-2022

ir@novavax.com

Solebury Trout

Alexandra Roy

617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

メディア向け

Ali Chartan

240-720-7804

Laura Keenan Lindsey

202-709-7521

media@novavax.com

（注1）Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 2021 Dec 15.

（注2）Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 June 30;385:1172-1183.

（+）本医薬品は、追加監視の対象となっている。これにより、新たな安全性情報を迅速に特定できる。有害事象が懸念される場合は、イエローカードで報告すること。報告用紙と情報は、https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ またはGoogle PlayかApple App Storeで「MHRA Yellow Card」を検索すれば見つかる。ワクチンの商品名とバッチ/ロット番号が分かる場合は、報告の際にその記載もお願いしたい。

（*）英国の条件付き販売承認には、イングランド、スコットランド、ウェールズが含まれている

（**）欧州委員会の条件付き販売承認には、北アイルランドが含まれている

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ソース：Novavax, Inc.