◎Keystone Heartが1400万ドルの資金調達完了 脳保護機器TriGuardの世界的商用化へ
◎Keystone Heartが1400万ドルの資金調達完了 脳保護機器TriGuardの世界的商用化へ
AsiaNet 56767
共同JBN 0535 （2014.5.19）
【カエサリア（イスラエル）2014年5月19日PRN＝共同JBN】
＊Keystone Heartは無作為臨床研究とさらなる商業化に向けてリソースを振り向ける
＊同社は来週パリで開かれるEuroPCRで展示、講演する
医療機器企業でCEマークを受けた脳保護機器TriGuard（商標）の開発者（http://www.keystoneheart.com/products）であるイスラエルのKeystone Heartはこのほど、OrbiMedを主幹事とするシリーズB資金調達ラウンドで1400万ドルを成功裏に調達した。OrbiMed はヘルスケアセクターに特化する有力投資会社であり、約110億ドルの公共事業、民間企業投資を管理している。
（Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227）
（Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140515/686822）
Keystone HeartのTriGuard（商標）は唯一の脳保護機器であり、特にすべての大動脈弓除去を完璧にカバーするよう設計されている。脳保護機器TriGuard（商標）はすべての脳領域を保護することによって、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）やその他心血管外科手術中の脳の損傷リスクを最小限に抑えるよう考案されている。
今回の資金調達ラウンドは欧州でTAVR手術中のマルチセンター、無作為臨床試験を実施するため、および計画中の米食品医薬品局（FDA）による治験医療機器の適用免除（IDE）研究の実施に向けられる。これらの研究はTriGuard（商標）の効率と性能をさらに深く評価することを可能にして、TriGuard（商標）の世界的な商用化を支援することになる新たな臨床データを生み出すことが期待される。Keystone HeartはTAVRとその他心血管適応でTriGuard（商標）製品パイプラインを活用する追加的な研究を計画している。
Vessix Vascularの元副社長（臨床問題担当）であるハンク・ハウザー氏は最近、これらの臨床研究拡充を支援するため副社長（臨床活動担当）としてKeystone Heartに入社した。
PCR 2013で発表されたDEFELCT I臨床試験データは、脳損傷を保護されないTAVR手術に基づくこれまでのデータと比較して、TriGuard（商標）を使用して保護されたTAVR手術によって、脳の新たな病変ボリュームが60%以上と顕著に削減することを実証した。欧州とイスラエルにある最大12センターで実施されるマルチセンター、無作為臨床試験であるDEFLECT IIIは現在、このような効果をさらに評価する目的で、TAVR手術を受ける患者の登録を開始している。
ドイツ・ハンブルクにあるUniversitares Herzzentrum責任者のヨアヒム・ショファー教授は「TAVR手術を実行中、われわれは脳の損傷を防ぐために塞栓保護を行わなくてはならない。私はTriGuard（商標）が効果を示すと強く信じている」と語った。
Keystone Heartは来週パリで開かれるEuroPCR 2014で展示室を開き、この有力な心臓学会議で臨床プレゼンテーションのいくつかの主要な活動を概説する。
脳保護機器TriGuard（商標）は米国内ではまだ商品化されていない。
▽Keystone Heart（http://www.keystoneheart.com）について
Keystone Heart Ltdは医療機器会社で、心臓血管処置に伴う脳の損傷によって起こる脳卒中、神経認知後退、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。
同社はTAVR、外科的弁置換術、心房細動アブレーション（除去）、その他心血管手術中のリスクを軽減するために脳梗塞のリスクを減らすため、脳の梗塞が進むことから保護することに注力している。新たなTriGuard（商標）製品パイプラインはインターベンション心臓医、電気生理学者、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳の残存機能を保護するのを助けるように設計されている。
Keystone Heartはイスラエルに本社があり、革新的技術と臨床研究を通じて患者のケアを進めることに注力している。同社経営陣は、インターベンション心臓学と医療機器の分野で豊かな経験を積んでいる。
▽問い合わせ先
Mr. Shuki Porath
President and CEO
info@keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
ソース：Keystone Heart
Keystone Heart Raises $14M in Series B Funding for Cerebral Protection Devices
PR56767
CAESAREA, Israel, May 19/ PRN=KYODO JBN/--
Resources will be channeled towards randomized clinical studies and further
commercialization.
Keystone Heart will exhibit and present at EuroPCR next week in Paris.
Keystone Heart, a medical device company and the developer of CE marked
TriGuard(TM) Cerebral Protection Device [http://www.keystoneheart.com/products
], has successfully raised $14M in a series B round of financing led by
OrbiMed. OrbiMed is a leading investment firm dedicated exclusively to the
healthcare sector, managing approximately $11 billion across public and private
company investments.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140515/686822 )
Keystone Heart's TriGuard(TM) is the only cerebral protection device
specifically designed to provide full coverage to all aortic arch takeoffs. By
protecting all brain territories, the TriGuard(TM) Cerebral Protection Device
is designed to minimize the risk of cerebral damage during TAVR (Transcatheter
Aortic Valve Replacement) and other cardiovascular procedures.
The current round of financing will be dedicated to conducting a European
multi-center, randomized clinical trial during TAVR procedures, as well as a
planned FDA IDE study. These studies will enable further assessment of the
efficacy and performance of the TriGuard(TM) and are expected to generate
additional clinical data to support the TriGuard(TM) commercialization
globally. Keystone Heart is planning additional studies to leverage the
TriGuard(TM) product pipeline in TAVR and other cardiovascular indications.
Mr. Hank Hauser, formerly VP Clinical Affairs at Vessix Vascular, has
recently joined Keystone Heart as VP Clinical Operations, to support these
expanding clinical activities.
DEFELCT I clinical data presented at PCR 2013 demonstrated a significant
reduction of over 60% of new brain lesion volume during protected TAVR
procedures using TriGuard(TM), compared with historical data on unprotected
TAVR procedures. DEFLECT III, a multi-center, randomized clinical trial,
conducted in up to 12 centers across Europe and Israel, is currently enrolling
patients undergoing TAVR procedures, to evaluate this critical effect further.
"When performing TAVR procedures, we should provide embolic cerebral
protection to protect the brain from insult. I strongly believe that
TriGuard(TM) makes a difference" said Prof. Joachim Schofer, Head of
Universitares Herzzentrum in Hamburg, Germany, one of the leading investigators
participating in this study.
Keystone Heart will be exhibiting at EuroPCR 2014 next week in Paris, and
will review some key activities in clinical presentations at this leading
European Cardiology Congress.
The TriGuard(TM) Cerebral Protection Device is not yet commercially
available in the USA.
About KeystoneHeart [http://www.keystoneheart.com ]
Keystone Heart Ltd. is a medical device company developing and manufacturing
cerebral protection devices to reduce the risk of stroke, neurocognitive
decline and dementia caused by brain emboli associated with cardiovascular
procedures.
The Company is focused on protecting the brain from emboli to reduce the
risk of brain infarcts during TAVR, surgical valve replacement, atrial
fibrillation ablation and other cardiovascular procedures. The novel
TriGuard(TM) product pipeline is designed to help interventional cardiologists,
electrophysiologists and cardiac surgeons to preserve brain reserve while
performing these procedures.
Headquartered in Israel, Keystone Heart is dedicated to advancing patient
care through innovative technology and clinical research. The Company's
management has extensive experience in the fields of interventional cardiology
and medical devices.
CONTACT: Mr. Shuki Porath
President and CEO
info@keystoneheart.com
Tel: +972-4-615-8000
SOURCE: Keystone Heart
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