◎ザイダスが画期的なLipaglynの新たな治療用途を探求

AsiaNet 56885

共同JBN 0585 （2014.5.29）

【アーメダバード（インド）2014年5月29日PRN＝共同JBN】

リポジストロフィー患者を対象にLipaglyn（商標）（一般名Saroglitazar）の第III相試験を開始

画期的な薬であるLipaglynの新たな治療用途を探るため、ザイダス・グループ（Zydus Group）はリポジストロフィーに悩む患者を対象にこの分子薬の第III相試験を開始した。この薬はインドではすでに糖尿病性脂質異常症、高グリセリド血症の治療用に承認されている。この試験の目標はリポジストロフィーの治療で偽薬による標準的なケアとの対比でLipaglyn 4mgの安全性と効能を評価することである。

リポジストロフィーは人体が脂肪を生成、利用、貯蔵する方法についての問題である。遺伝性のリポジストロフィーは遺伝子の突然変異によって起こる。後天性リポジストロフィーは薬剤、自己免疫メカニズム、未知のメカニズムによって起こる。リポジストロフィー患者は糖尿病につながる脂質異常、インスリン耐性を含む代謝異常に苦しむ。これらの異常は心臓病や肝臓病などほかの問題のリスクも高める。

この新たな展開についてZydus GroupのPankaj R. Patel会長兼マネジングディレクターは「Lipaglyn（商標）のインドでの発売以降、わが社はリポジストロフィーのように満たされていない必要が大きい病気で追加的な臨床開発の追求を続けている。リポジストロフィー患者を対象にしたこれまでの第II相研究の結果は力づけられるものであったし、リポジストロフィーの治療用にLipaglyn（商標）の開発を拡大することに希望を持っている」と語っている。

2013年9月に発売されたLipaglyn（商標）は糖尿病性脂質異常を治療する画期的な治療薬であり、インドでは市場に出た初めてのNCEである。そのとき以来、この国で数千人の患者がLipaglyn（商標）による治療を受けた。インド全体で入手可能な処方せん薬であり、心臓病専門医、糖尿病専門医、一般医が処方している。

デュアルPPARアゴニストのLipaglyn（商標）はPPARアルファと卓越した親和性、PPARガンマと中程度の親和性がある。この二重作用薬はトリグリセリドとLDL（悪玉）コレステロールの減少、HDL（善玉）コレステロールの増加を助ける。また空腹時血糖値と糖化ヘモグロビン（HbA1C）の減少を示し、脂質、血糖管理の好ましい効果を確認した。非腎性の排出ルートを持つLipaglyn（商標）は浮腫、体重増加、筋障害、肝臓／腎臓機能障害などの悪性事象がなく、そのために安全で効果的である。

▽ザイダスについて

インドのアーメダバードに本社を置くザイダス・カディラは革新的な世界的医薬品会社で、広い範囲の健康管理治療薬を発見、製造、販売している。グループの従業員は約1万6000人で、このうち約1100人の科学者が研究、開発に従事し、より健康な共同体を世界的につくり出すことに専念している。有力な健康管理プロバイダーとして同グループは2020年までに世界的な研究ベースの医薬品会社になることを目指している。同グループは後期段階を含めさまざまな臨床試験段階にあるNCE、生物学的製剤、ワクチンの強力なパイプラインを持っている。

▽ザイダス研究センターについて

ザイダス研究センターは心臓－代謝障害、痛み、炎症、腫瘍分野で約20の発見計画を持っている。ザイダスにはコンセプトからINDを可能にする臨床前開発、人体によるコンセプト証明臨床試験に至る発見研究を実行する能力がある。

ソース：Zydus

Zydus Explores Newer Treatment Options with its Breakthrough Drug, Lipaglyn(TM)

PR56885

AHMEDABAD, India, May 29, 2014/ PRN=KYODO JBN/--

        Commences Phase III trials of Lipaglyn[TM](Saroglitazar)

              in patients suffering from Lipodystrophy

   Exploring newer therapeutic usage of its breakthrough drug Lipaglyn[TM]

(Saroglitazar), the Zydus Group has now initiated Phase III trials of the

molecule for patients suffering from lipodystrophy.  The drug is already

approved in India for treating diabetic dyslipidemia and hypertriglyceridemia.

The goal of this trial is to evaluate the safety and efficacy of Lipaglyn 4 mg

versus standard-of-care with placebo in the treatment of lipodystrophy.

   Lipodystrophy is a problem with the way the body produces, uses, and stores

fat. Inherited lipodystrophies are caused by mutations in a gene. Acquired

lipodystrophies are caused by medications, autoimmune mechanisms or unknown

mechanisms. Patients with lipodystrophy suffer from metabolic disorders

including lipid disorder and insulin resistance that leads to diabetes. These

disorders can also increase the risk for other problems such as heart or liver

disease.

   Speaking on the new development Chairman and Managing Director, Zydus Group,

Mr. Pankaj R. Patel said, "Following the launch of Lipaglyn[TM] in India we

continue to pursue additional clinical development in indications having

significant unmet needs such as lipodystrophy. The results from the previously

conducted Phase II studies in patients with lipodystrophy have been encouraging

and we are hopeful of extending the  development of  Lipaglyn[TM] for the

treatment of lipodystrophy."

   Launched in September 2013, Lipaglyn[TM] (Saroglitazar) is a breakthrough

therapy in the treatment of diabetic dyslipidemia and India's first NCE to

reach the market. Since then, thousands of patients have been treated with

Lipaglyn[TM] in this country. It is a prescription drug available across India

and prescribed by cardiologists, diabetologists and general physicians.  A dual

PPAR agonist, Lipaglyn[TM] has a predominant affinity to PPAR alpha and

moderate affinity to PPAR gamma. This dual action helps reduce triglycerides

and LDL (bad) cholesterol and increase HDL (good) cholesterol. It has also

showed a reduction in Fasting Plasma Glucose and glycosylated haemoglobin

(HbA1c), confirming its beneficial effects of both lipid and glycemic control.

With a non-renal route of elimination, Lipaglyn[TM] has no adverse events like

edema, weight gain, myopathies or derangement of liver and/or kidney functions,

thus making it safe and efficacious.

   About Zydus

   Headquartered in Ahmedabad, India, Zydus Cadila is an innovative, global

pharmaceutical company that discovers, manufactures and markets a broad range

of healthcare therapies. The group employs over 16,000 people worldwide

including over 1100 scientists engaged in R & D and is dedicated to creating

healthier communities globally. As a leading healthcare provider, it aims to

become a global research-based pharmaceutical company by 2020. The group has a

strong research pipeline of NCEs, biologics and vaccines which are in various

stages of clinical trials including late stage.

   About Zydus Research Centre

   The Zydus Research Centre has over 20 discovery programmes in the areas of

cardio-metabolic disorders, pain, inflammation and oncology. Zydus has inhouse

capabilities to conduct discovery research from concept to IND-enabling

pre-clinical development and human proof-of-concept clinical trials.

   SOURCE: Zydus