FDAがKoningの3D乳がんCT検査システムを承認

Koning Corporation

2015/2/5 09:35

FDAがKoningの3D乳がんCT検査システムを承認

AsiaNet 59367(0138)

【ロチェスター(米ニューヨーク州)2015年2月5日PRN=共同通信JBN】

*乳房診断画像向けの初のコーンビーム(円錐状ビーム)乳がんCT検査システム。

先進的な医療画像システムの有力な開発会社であるKoning Corporationは5日、米食品医薬品局(FDA)が同社のKoning Breast CT(KBCT)システムとKBCT誘導の生検ブラケットを承認したと発表した。この承認はKBCTが幅広い臨床研究を伴う医療機器のためのFDAの厳しい販売認可前(PMA)プロセスのすべての側面を経験し、完了に成功したことを示している。KBCTは乳房診断画像向けに3D画像を提供することを目的としている。

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コーンビームCT技術のパイオニアで有力な専門家であり、コーンビーム乳房CT技術の唯一の発明者であるKoning創立者のルオラ・ニン社長は「このFDA承認は乳房画像と女性の健康ケアの大きな前進を意味するものである。KBCTは乳がん診断の革命的進展を示すものである。乳がんは世界の女性の増大する健康問題であり、数十万人の女性に影響を及ぼしている。わが社の技術をここ米国の女性の福利のために提供できるのは大変光栄である」と語っている。

KBCTは商業的に入手できる初めての3D乳房CTスキャナーで、乳房組織を圧迫せずに乳房全体を画像化できるように特別に設計されている。このシステムは10秒間で数百の画像を取得して「真の」3D画像を作成し、敏速な処置がとれるので患者にとって非常に快適である。KBCTのオプションの付属品には疑いのある病変のKBCT誘導乳房生検を可能にする生検ブラケット、対象領域へのX線ビームを限定するために使われるコリメーターが含まれている。この生検ブラケットは定位誘導生検に比べ同等ないしそれ以下の照射時間で3D目標照射を提供する。

2014年9月のFDA消費者健康情報「3D技術は医師のがん診断法を変えるか」(http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm )でFDAは、FDA専門家チームが行っている規制作業のおかげで、間もなく現実に近い3次元(3D)の3D画像が隠れた腫瘍の発見、がんのよりよい診断で医師を助けるかもしれないと報告した。この記事は患者にとって(乳房CT)処置は、胸が圧迫されないため規制で認められているマンモグラフィー(乳房X線写真)より快適であることを示唆している。また、乳房だけにX線が照射されるため、胸部全体のCT検査より放射線照射量が少ない。(乳房CT)画像はマンモグラフィーよりゆがみが少なく、このシステムは乳房の軟組織とがん細胞を差異化することに最適化されている。これらの画像は2Dのマンモグラムとは非常に異なっている。どの方向からでも乳房全体の真の3D画像がある。組織薄片をスクロール(上下、左右に)して見ることができ、これまでにないような乳房のユニークな姿も見ることができる。乳房の内部をどのように見てその構造をどのように評価するについて医師は巨大な自由を与えられる。それはほとんど解剖そのものを見るようなものである。

KBCTでの約680人のスキャンがElizabeth Wende Breast Care(米ニューヨーク州ロチェスター)とロチェスター大学医療センター(URMC-米ニューヨーク州ロチェスター)で実施され、マサチューセッツ大学医療センター(米マサチューセッツ州ウースター)で追加的な協力が行われ、サウスカロライナ医科大学(MUSC)で世界で有名な乳房画像の専門家であるエッタ・ピサノ博士が主任研究者を務めた大規模な読み取り研究にまで広がった。ピサノ博士は「3D-KBCTで見た結果は2D画像と比較して優れており組織の圧迫がないので、乳房CTは患者にとってはるかに快適で苦痛のない処置である。3D-KBCTは乳房画像化の多くのアプリケーションで主役になりそうだと信じている」と述べている。

▽Koningについて

Koning Corporationは国際的な医療画像会社で、ニューヨークと中国の天津(Koning (天津)Medical Equipment Co. LTD)に事務所があり、「最先端の」コーンビームCTスキャナーを開発、販売している。KBCTの開発はNIHの助成金(1R44 CA103236)、SBIR Bridgeの助成金(2R44 CA 103236-05)、米連邦政府の補助金(W81XWH-09-1-0441)で一部サポートを受けた。KBCTはカナダ、オーストラリア、欧州共同体(CEマーク)で販売が認められている。Koningは中国のCFDA承認を予測している。

▽問い合わせ先

John Neugebauer

VP Sales and Marketing

john.n@koningcorporation.com

David Conover

Public Relations and Communications

david.conover@koningcorporation.com

http://www.koningcorporation.com

Phone: +1-585-214-2459

ソース:Koning Corporation

FDA Approves 3D-Koning Breast CT

PR59367

ROCHESTER, N.Y., Feb. 5, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

-- First Ever Cone Beam Breast CT for Diagnostic Imaging of the Breast

Koning Corporation, a leading developer of advanced medical imaging systems

announced today that the FDA has approved their Koning Breast CT (KBCT) system

and KBCT-guided biopsy bracket. This approval signals that KBCT has undergone

and successfully completed all aspects of FDA's rigorous Pre- Market Approval

(PMA) process for medical devices to include extensive clinical study. KBCT is

intended to provide three-dimensional (3D) images for diagnostic imaging of the

breast.

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"This FDA approval represents a major step forward for breast imaging and

women's health care," said Ruola Ning, PhD, Koning's President and Founder, a

pioneer and leading expert in Cone Beam CT Technology and sole inventor of cone

beam breast CT technology. "KBCT represents a revolutionary advancement in

breast cancer diagnosis. Breast cancer is a growing worldwide women's health

issue impacting hundreds of thousands of women. We are very proud to now be

able to offer our technology to benefit women here in the United States."

KBCT is the first ever commercially available, 3D breast CT scanner designed

specifically to image the entire breast with a single scan without compression

of the breast tissue. The system acquires hundreds of images in ten seconds

producing 'true' 3D images allowing a fast procedure with excellent patient

comfort.  Optional accessories for KBCT include a biopsy bracket to enable

KBCT-guided breast biopsies of suspicious lesions, and a collimator which is

used to limit the x-ray beam to the area of interest.  The biopsy bracket

provides 3D targeting at comparable or lower radiation exposure compared to

stereotactic guided biopsy.

In a September 2014 FDA Consumer Health Information "3D Technologies Poised to

Change How Doctors Diagnose Cancer" (

http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm ) FDA reported

that thanks to the regulatory work being done by a team of scientists at FDA

that soon, three-dimensional (3D) images in actual 3D might help your doctor

find hidden tumors and better diagnose cancers. The article indicated that: for

patients, the (breast CT) procedure is more comfortable than regular

mammography because the breast isn't compressed. Also, there's less radiation

exposure than during a CT exam of the entire chest because only the breast is

exposed to X-rays. The (breast CT) images have less distortion than

mammography, and the system is optimized to differentiate between the breast's

soft tissue and cancer tissue. These images will be very different from 2D

mammograms. They're truly 3D images of the entire breast from any orientation.

You can scroll through the slices (up and down, left and right) and get a

unique view of the breast like never before. It gives doctors tremendous

freedom in how they look at the interior of the breast and evaluate its

structures. It's almost like seeing the anatomy itself.

Over 680 patient scans on KBCT were conducted at Elizabeth Wende Breast Care

(Rochester, New York) and the University of Rochester Medical Center

(URMC-Rochester, New York), with additional collaboration at the University of

Massachusetts Medical Center (Wooster, Massachusetts) which culminated in a

large reader study conducted at the Medical College of South Carolina (MUSC)

with Dr. Etta Pisano, a world renowned expert in Breast Imaging, serving as the

Principal Investigator. "The results we have seen with 3D-KBCT have been

remarkable compared to 2D imaging and there is no compression of the tissue

making Breast CT a much more comfortable and painless procedure for women. I

believe that 3D-KBCT will likely play a major role for multiple applications in

breast imaging," Dr. Pisano said.

About Koning

Koning Corporation is an International Medical Imaging Company with offices in

New York and Tianjin, China (Koning (Tianjin) Medical Equipment Co. LTD),

developing and marketing "state of the art" Cone Beam CT Scanners. Development

of the KBCT has been supported in part by NIH grant (1R44 CA103236), SBIR

Bridge Grant (2R44 CA 103236-05) and Federal Government Grant

(W81XWH-09-1-0441). KBCT has been approved for sale in Canada, Australia, and

the European Union (CE Mark). Koning anticipates CFDA approval for China soon.

Contact Information

John Neugebauer

VP Sales and Marketing

john.n@koningcorporation.com

David Conover

Public Relations and Communications

david.conover@koningcorporation.com

http://www.koningcorporation.com

Phone: +1-585-214-2459

SOURCE:  Koning Corporation

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