大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、進行・再発の結腸・直腸がん治療薬である抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15･T20」(開発コード：TAS-102、一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）について、3月20日付けで厚生労働省より迅速審査にて効能・効果の一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。

「ロンサーフ(R)配合錠T15･T20」は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、日本では国内第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能･効果として、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。承認時の条件として、有効性と安全性を検証する国際共同第Ⅲ相臨床試験(試験名：RECOURSE)の終了後、速やかにその結果を提出することが求められていました。このたび、本試験で示された有効性と安全性に基づき、「標準的な治療が困難な場合に限る」との投与対象患者を限定した条件が解除され、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果とする一部変更承認を取得しました。

RECOURSE試験は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第Ⅲ相臨床試験です。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival： OS）を有意に延長しました（HR ＝ 0.68、p ＜ 0.0001)。

大鵬薬品は、今回の一部変更承認により、本剤が結腸・直腸がん治療の選択肢として、患者さんにより一層貢献できるものと期待しております。

【ロンサーフ(R)について】

本剤は、トリフルリジン（FTD）とチピラシル塩酸塩（TPI）を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。米国と欧州においては現在申請中です。　

【結腸・直腸がんについて】

日本における、結腸・直腸がんの2014年の罹患数（その年に新たにがんと診断された数）は128,500名（うち、男性73,200名、女性55,300名）、また結腸・直腸がんが原因の死亡数は49,500名（うち、男性26,600名、女性22,900名）と予測されていて、ともに部位別では第3位です(i) 。

なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。

(i) 「がん情報サービス 2014年のがん統計予測」

(http://ganjoho.jp/public/statistics/pub/short_pred.html)