RepliCelが再生医療製品開発提携でPMDAとの協議終了

RepliCel Life Sciences Inc.

2015/3/24 10:15

RepliCelが再生医療製品開発提携でPMDAとの協議終了

AsiaNet 59743 (0341)

【東京2015年3月24日PRN=共同通信JBN】

*カナダのバイオベンチャーRepliCelは日本との提携戦略の一環として、線維芽細胞技術プラットフォームについて日本の規制当局の助言を求める

自己細胞療法の開発に注力する臨床段階再生医療企業のRepliCel Life Sciences Inc.  (TSX.V: RP、OTCQB: REPCF)は24日、近い将来に日本の戦略的パートナーに対して臨床開発中の製品の1つもしくはそれ以上をライセンス供与する計画の一環として、厚労省の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との会談を同日終了したと発表した。

RepliCelは2種の独自の自己細胞治療プラットフォームを開発している。1つ目のプラットフォームは同社の非延髄真皮鞘(NBDS)繊維芽細胞技術プラットフォームに基づくもので、当面は慢性腱症、紫外線損傷、エイジングスキン(皮膚の老化)の治療を含む。2つ目のそれは脱毛症(アンドロゲン性脱毛症)治療向けの真皮毛乳頭(DSC)細胞技術プラットフォームである。この治療法は日本、中国、韓国を含む特定のアジア諸国を対象に資生堂に独占ライセンスされている。

RepliCelが特許を取得している(NBDS)繊維芽細胞技術は、多くの製品生成能力があると同社が信じるプラットフォームであり、各種症例特に理想的な機能もしくは美容上のバイタリティーを維持するのに十分な1型コラーゲンを支える細胞能力のない症状を治療する。同社は慢性腱障害と皮膚の老化治療薬で2015年に臨床試験対象になっている初の2種の製品を開発した。

RepliCelのNBDSプラットフォームに基づくこれら整形外科および皮膚科用製品は、日本の投資家との戦略的パートナーの可能性を求めて熱心な話し合いの対象となっている。RepliCelはこれらの協議をサポートするため、PMDAの担当者に会って日本でこのプラットフォームを使って製品を商品化するために必要な意見を求めた。

RepliCelのリー・バックラー副社長(ビジネス・経営企画担当)は「RepliCelは現在、整形外科・皮膚科用途の当社臨床プログラムについて、日本のパートナーとライセンスおよび提携関係の協議を急ぎ進めている。新たに実施された規制改革によって実現する早期市場アクセスの機会が生まれることを前提として、われわれは日本の戦略的パートナーとライセンスおよび製品開発上の取引を実行することに注力する。これらの交渉を容易にするPMDAの助言を求めて関係を深めることは、人々に細胞療法をもたらそうとしている日本の再生医療産業の構築に貢献できることを保証する当社の重要な一部である」と語った。

RepliCel のデービッド・ホール最高経営責任者(CEO)は「当社は資生堂との提携関係を誇りに思う。日本市場はRepliCelに重要な機会を与えてくれる。日本の進展に注力することは、株主の価値を最適化する当面の戦略計画の中で中心的役割を果たそうとしている。われわれは日本の政策改革はすでに、例えばRepliCelのように海外の細胞療法技術を日本に持ち込む一環となることから、日本の投資家と治療薬企業の双方の間で目に見えた関心を生んでいる」と語った。

▽RepliCelについて

RepliCelは再生医療企業であり、正常な治療と機能に必要な健康的細胞が欠如することで発症する疾患に対応する自己細胞治療法を開発している。同社のRCT-01、RCS-01、RCH-0細胞療法は、慢性腱症、紫外線損傷あるいは老化皮膚、脱毛症の治療を目指している。資生堂は日本、中国、韓国を含む一部アジア諸国を対象にしてRCH-01の独占ライセンスを取得している。すべての製品候補は、患者自身の健康的な毛のう(嚢)から分離された細胞集団を活用するRepliCelの革新的技術に基づいている。同社はまた、製品の投与に最適された独自の注射器を開発中であり、これはほかの皮膚科用途への使用にもライセンスされる。同社製品パイプラインは、RCH-01に対する資生堂自体の臨床試験およびプロトタイプ開発段階後期にある機器に加えて、2015年中に開始予定の多くな臨床試験で成り立っている。詳しい情報はwww.replicel.comを参照。

このリリースに関して、トロント証券取引所(TSX)ベンチャー取引所およびそのRegulation Services Provider(当該用語はTSXベンチャー取引所の規程において定義)のいずれも、本リリースの妥当性または正確性について責任を負うものではない。

▽問い合わせ先

メディア向け

Tammey George

Director of Communications

Telephone: +1-604-248-8696

tg@replicel.com

事業開発、投資家向け

BUSINESS DEVELOPMENT AND INVESTOR RELATIONS

Lee Buckler

VP Business & Corporate Development

Telephone: +1-604-248-8693

lee@replicel.com

日本人代表

Shinichi Muto

Chief Japan Representative

Euro Pacific Canada and RepliCel Life Sciences

Telephone: +81-0354-084311

shinichi.muto@europac.ca

ソース:RepliCel Life Sciences Inc.

RepliCel Life Sciences Meets with Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

PR59743

TOKYO, Mar. 24, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

        -- As part of its Japanese partnering strategy, RepliCel seeks

           advice of Japanese regulators around its fibroblast platform

   RepliCel Life Sciences Inc. (TSX.V: RP) (OTCQB: REPCF), a clinical stage

regenerative medicine company focused on the development of autologous cell

therapies announced that it completed a meeting today with the Japanese PMDA

(Pharmaceutical and Medical Devices Agency) as part of its plan to license one

or more of its products in clinical development to Japanese strategic partners

in the near-term.

   RepliCel is developing two distinct autologous cell therapy platforms. The

first is based on the company's non-bulbar dermal sheath (NBDS) fibroblast

platform and currently includes treatments for chronic tendinosis and

UV-damaged and aging skin.  The second is the company's dermal sheath cup (DSC)

cell platform for the treatment of pattern baldness (androgenetic alopecia)

which is exclusively licensed to Shiseido Company, Limited for certain Asian

countries including Japan, China and South Korea.

   RepliCel's proprietary (NBDS) fibroblast technology is a platform the

company believes capable of generating multiple products to treat a variety of

conditions, particularly where there is a deficit of cells capable of

supporting sufficient levels of Type 1 collagen to maintain ideal function or

aesthetic vitality.  The company has developed its first two such products -

treatments for chronic tendinosis and skin aging, both of which will be the

subject of clinical trials in 2015.

   It is these orthopedic and dermatological products based on RepliCel's NBDS

platform which are the subject of active discussions with potential Japanese

investors and strategic partners.  To support these discussions, RepliCel met

with the Japanese PMDA to seek their input on the requirements for

commercializing products from this platform in Japan.

   "RepliCel is now quickly moving forward with licensing and partnership

discussions with Japanese partners around our clinical programs for orthopedic

and dermatological applications," stated Lee Buckler, RepliCel's Vice President

of Business and Corporate Development. "Given the opportunity for early market

access presented by the newly implemented regulatory reforms, we are focused on

executing licensing and development deals with Japanese strategic partners.  

Seeking the advice of the PMDA facilitates these negotiations, and fostering a

relationship with the Agency is an important part of ensuring we contribute to

the building of a regenerative medicine industry in Japan that is bringing cell

therapies to the Japanese people."

   "Our company is proud of our partnership with Shiseido," stated RepliCel

CEO, David Hall, "The Japanese market represents an important opportunity for

RepliCel.  Focusing on progress in Japan has become central to our current

strategic plan to optimize value for our shareholders.  We are impressed that

the Japanese policy reforms have already generated measurable enthusiasm among

both Japanese investors and therapeutic companies for being part of bringing

foreign cell therapy technologies, like RepliCel's, to Japan."

   About RepliCel

   RepliCel is a regenerative medicine company focused on developing autologous

cell therapies that address diseases caused by a deficit of healthy cells

required for normal healing and function. The company's RCT-01, RCS-01, and

RCH-01 cell therapies are designed to treat chronic tendinosis, UV-damaged or

aged skin, and pattern baldness. Shiseido has an exclusive license for RCH-01

in certain Asian countries including Japan, China and South Korea. All product

candidates are based on RepliCel's innovative technology utilizing cell

populations isolated from a patient's own healthy hair follicles. The company

is also developing a propriety injection device optimized for the

administration of its products and licensable for use with other dermatology

applications.  The Company's product pipeline is comprised of multiple clinical

trials anticipated to launch through 2015, in addition to Shiseido's own

clinical trial of RCH-01 and the device in late prototype development. Please

visit www.replicel.com for additional information.

   This press release contains forward-looking information. There are numerous

risks and uncertainties that could cause actual results and RepliCel's plans

and objectives to differ materially from those expressed in the forward-looking

information, including: approval to conduct clinical trials; negative results

from the Company's clinical trials; the effects of government regulation on the

Company's business; risks associated with the Company's ability to obtain and

protect rights to its intellectual property; risks and uncertainties associated

with the Company's ability to raise additional capital; and other factors

beyond the Company's control. Actual results and future events could differ

materially from those anticipated in such information. These and all subsequent

written and oral forward-looking information are based on estimates and

opinions of management on the dates they are made and are expressly qualified

in their entirety by this notice. Except as required by law, RepliCel does not

intend to update these forward-looking statements.

   Neither TSX Venture Exchange nor its Regulation Services Provider (as that

term is defined in policies of the TSX Venture Exchange) accepts responsibility

for the adequacy or accuracy of this release.

MEDIA:

Tammey George

Director of Communications

Telephone: +1-604-248-8696

tg@replicel.com;

BUSINESS DEVELOPMENT AND INVESTOR RELATIONS:

Lee Buckler

VP Business & Corporate Development

Telephone: +1-604-248-8693

lee@replicel.com;

JAPANESE NATIONAL REPRESENTATIVE:

Shinichi Muto

Chief Japan Representative

Euro Pacific Canada and RepliCel Life Sciences

Telephone: +81-0354-084311

shinichi.muto@europac.ca

SOURCE: RepliCel Life Sciences Inc.

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