Emotional Brainが女性の性的障害治療薬開発の最終段階へ

Emotional Brain

2015/5/1 16:12

Emotional Brainが女性の性的障害治療薬開発の最終段階へ

AsiaNet 60350 (0570)

【アルメレ(オランダ)2015年5月1日PRN=共同通信JBN】サイエンティフィック・リサーチ企業のEmotional Brainは多くの人から医療が必要だとみなされているのに、対応できていない女性の性的関心/興奮障害(FSIAD)向けに2種類のオンデマンド(飲みたいときに飲む)医薬品を開発している。Emotional Brainは最近、米食品医薬品局(FDA)と前向きで建設的な会議を開き、2015年第3/第4四半期に開始予定のLybridoの第3相臨床開発計画について話し合った。Emotional BrainはFDAの特別プロトコル査定(SPA)手続き中の第3相計画についてFDAと話し合った。これらの話し合いでEmotional Brainの臨床企画は強化され、FDAの期待と勧告に沿ったものになった。Emotional BrainはSPAについて近く最終合意に達し、Lybridoの第3相計画は今後数カ月以内にスタートすると期待している。

Emotional Brainのアドリアーン・トイテンCEOは「欧州医薬品庁との非常に成功した交流の後でのFDAとの突っ込んだ話し合いと臨床計画の一層の簡素化を喜んでいる。わが社のチームとFDAの前向きで建設的な協力の継続は第3相計画を現実に最適化しており、準備が十分進んでいる第3相計画のスタートに大変期待している。この調子なら2017年第4四半期に市場に出せるだろう」と語っている。LybridoとLybridosの商業化のためにEmotional Brainのチームはデロイトのライフトラック・チームから専門的サポートを受けている。

Emotional BrainはFSIADの異なる治療法の開発で真のパーソナル化セクシュアル医薬品の手法を採用している。この手法の基礎は性的機能障害の原因には個人差があるという前提である。原因のメカニズムの違いが明らかになれば、より集中した医療、心理的治療法が可能になる。Lybridoは脳のシステムが性的シグナルに対して比較的無感覚なために起こるFSIADの女性向けである。Lybridosは、脳の性的抑制システムの反応が過剰なことが病気の原因になっている別のグループのFSIADの女性向けである。

ソース:Emotional Brain

Emotional Brain Prepares for the Last Stage in Clinical Development of Medicines for Sexual Dysfunction in Women

PR60350

ALMERE, the Netherlands, May 1 /PRN=KYODO JBN/ --

    The scientific research company Emotional Brain is developing two on-demand

medicines (i.e. to be taken when desired) for Female Sexual Interest/Arousal

Disorder (FSIAD), considered by many as an unmet medical need. Recently

Emotional Brain had positive and productive meetings with the U.S. Food & Drug

Administration (FDA) to discuss their Phase 3 clinical development program for

Lybrido, which is planned to commence in Q3/Q4 2015. Emotional Brain discussed

their Phase 3 program with the FDA under their Special Protocol Assessment

(SPA) procedure. In these discussions, Emotional Brain's clinical program was

strengthened and aligned with the FDA's expectations and recommendations.

Emotional Brain expects to reach final agreement on the SPA shortly, and will

start the Lybrido Phase 3 program within the next few months.

    "After our highly successful interactions with the European Medicines

Agency we are pleased with the in-depth discussions with the FDA and further

streamlining of our clinical program. The continuing positive and constructive

collaboration between our team and the FDA has really optimized our development

program, and we are very much looking forward to start our Phase 3 program for

which the preparations are well underway. With this timeline we should be able

to reach the market in Q4 of 2017." said Adriaan Tuiten, the CEO of Emotional

Brain. For the commercialization of both Lybrido and Lybridos, the Emotional

Brain team is being professionally supported by Deloitte's LifeTrack Team.

    Emotional Brain has adopted a true personalized sexual medicine approach in

the development of different treatments of FSIAD. The foundation for this work

is the premise that individual differences exist in the causes of sexual

dysfunction. When different causal mechanisms are elucidated, more focused

medical or psychological treatments are possible. Lybrido is designed for women

with FSIAD due to a relatively insensitive brain system for sexual signals.

Lybridos is designed for a different group of women with FSIAD, those for whom

an overactive sexual inhibition system in the brain is the cause of their

condition.

SOURCE: Emotional Brain

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