FDAがSynCo Bio PartnersでのPaxVaxの経口コレラワクチンVaxchora（TM）製造を承認

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【アムステルダム2016年6月20日PR Newswire＝共同通信JBN】世界大手のバイオ医薬品のGMP受託製造会社であるSynCo Bio Partnersは20日、同社の顧客の1つであるPaxVaxが18歳から64歳の成人の使用に処方される単回投与の経口・弱毒生コレラワクチンVaxchora（TM）について、FDA（米食品医薬品局）の承認を受けたと発表した。Vaxchoraはコレラ予防のために米国で利用可能な唯一のワクチンであり、現在、世界中で認可された唯一の単回投与の対コレラワクチンである。Vaxchoraの原薬はSynCo Bio Partnersのアムステルダムの施設で製造される。

SynCo Bio Partnersは、第3相臨床原薬製造、供給、プロセス検証、製品登録のためのFDAの承認前査察、商業化前供給品の製造を含むVaxchoraの臨床開発計画でPaxVaxをサポートしてきた。

SynCo Bio Partnersのピエール・ワルフェミウス最高経営責任者（CEO）は「PaxVaxがVaxchoraについてFDAの承認を受けたのは、両社にとって決定的に重要なことである。この承認は素晴らしいチームワーク、相互の責任感、強固な品質重視の結果であり、両社間の長期的コミットの価値を示している。われわれは、商業的なVaxchoraワクチンの安全かつ法令順守でコスト効率の良い製造を確保することによって、わが社のPaxVaxサポートを続けることを期待している」とコメントしている。

PaxVaxのニマ・ファルザンCEO兼社長は「コレラは多くの人気のある世界の旅行先でみられる過小評価された病気であり、われわれは死をもたらす可能性があるこの病原菌に対して米国で唯一認可されているワクチンを提供できることを誇りに思う。FDA承認の達成はPaxVaxにとって重要なマイルストーンであり、最高品質のワクチンを製造することへの揺らぐことのないわが社のコミットを証明するものである。SynCoはこのコミットを共有しており、Vaxchoraを市場に出すに当たって重要なパートナーとなっている」と述べている。

SynCo Bio Partnersは、Vaxchoraの承認のほか、米国およびEUに本拠を置くさまざまな顧客のために、その他の幾つかの微生物発現バイオ医薬品を製造しており、今後数年以内に米国、その他の国々で製品登録を申請する見通しである。米国市場向けのVaxchoraの承認は既に確立されているSynCo Bio Partnersの商業的な供給製品に追加されるものであり、商業並びに臨床製品を真に世界的規模で供給するSynCo Bio Partnersの地位をさらに強化するものである。SynCo Bio Partnersが顧客の長期的サポート、そして世界的に患者の健康をサポートするという究極の目標に全力を注ぐことができるのは、これらの基礎があるからである。

▽SynCo Bio Partnersについて

SynCoはオランダのアムステルダムに本社を置くバイオ医薬品のGMP受託製造機関であり、原薬、医薬製品の臨床および商業的なGMP製造の認可を受けている。SynCoは真に世界的なプレーヤーとして、プロセス開発の初期段階から前臨床・臨床試験、（生物製剤）認可承認、市場供給まで、世界中の小規模バイオテクノロジー会社から大規模医薬品会社までをサポートする完全統合型のバイオ医薬品の開発および製造サービスを提供している。同社を信じ、それを実現しよう。詳しい情報はhttp://www.syncobiopartners.com を参照。

ソース：SynCo Bio Partners

FDA Approves PaxVax to Manufacture Vaxchora(TM) (Oral Cholera Vaccine) at SynCo Bio Partners

PR64795

AMSTERDAM, June 20, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     SynCo Bio Partners, a world leading GMP contract manufacturer of

biopharmaceuticals, today announced that one of its customers, PaxVax, has

received FDA approval for Vaxchora (TM), a single-dose oral, live attenuated

cholera vaccine, indicated for use in adults 18 to 64 years of age. Vaxchora is

the only vaccine available in the U.S. for protection against cholera and the

only single-dose vaccine for cholera currently licensed anywhere in the world.  

The bulk drug substance for Vaxchora is manufactured at SynCo Bio Partners'

Amsterdam facility.

    SynCo Bio Partners has supported PaxVax with the clinical development

program of Vaxchora, including Phase III clinical bulk drug manufacture and

supply, process validation, FDA pre-approval inspection for product

registration and manufacture of pre-commercial supply.

    Pierre Warffemius, CEO of SynCo Bio Partners comments: "For both companies,

it is a defining moment that PaxVax has received FDA approval for Vaxchora. The

approval is the outcome of excellent teamwork, mutual sense of responsiblity

and a strong emphasis on quality, demonstrating the value of a long term

commitment between the two companies. We look forward to continuing our support

to PaxVax, by ensuring safe, compliant and cost effective manufacturing of the

commercial Vaxchora vaccine."

    "Cholera is an underestimated disease that is found in many popular global

travel destinations and we are proud to provide the only licensed vaccine in

the United States against this potentially deadly pathogen" said Nima Farzan,

CEO and President of PaxVax. "Achieving FDA approval is an important milestone

for PaxVax and a testament to our unwavering commitment to producing vaccines

of the highest quality. SynCo shares this commitment and has been an important

partner in bringing Vaxchora to market."

    In addition to the approval of Vaxchora, SynCo Bio Partners manufactures

several other microbial expressed biopharmaceuticals for different US and

EU-based customers, which are expected to be filed for product registration in

the US and other countries within the next few years. The approval of Vaxchora

for the US market adds to SynCo Bio Partners' already established commercial

supply products and further strengthens SynCo Bio Partners' position to supply

both commercial as well as clinical products on a truly global scale.  It is on

these foundations that SynCo Bio Partners is able to commit to the long term

support of its customers and its ultimate goal supporting patient health

worldwide.

    About SynCo Bio Partners

    SynCo is a biopharmaceutical GMP Contract Manufacturing Organization

located in Amsterdam, the Netherlands, licensed for clinical and commercial GMP

manufacturing of Bulk Drug Substances and Drug Products.  As a truly global

player, SynCo offers a fully integrated range of biopharmaceutical development

and manufacturing services supporting small biotech to large pharmaceutical

organizations worldwide from the earliest stages in process development,

through pre-clinical and clinical trials, (biologics) license approval and

market supply. Trust us to make it right! For more information, please visit

http://www.syncobiopartners.com

SOURCE: SynCo Bio Partners