スイス、ジュネーブ［2016年6月6日］ジェノミックヘルス社は、2016年米国臨床腫瘍学会会議（ASCO 2016）にてOncotype DX(R)乳癌検査に関する複数の試験成績を発表しました。発表内容には、乳癌患者44,600例以上が登録された米国国立癌研究所（NCI）によるSurveillance, Epidemiology, and End Results（SEER）レジストリの解析結果4演題、ヨーロッパにおけるPlanB試験の結果が新たな成績として含まれます。

これらの結果から、Oncotype DX検査によって臨床転帰を正確に予測できることが検証され、乳癌患者50,000例以上におけるアウトカムの前向き研究の結果に基づく、唯一の多遺伝子検査としてのOncotype DX検査の比類ない価値が改めて確認されました。

ASCO 2016におけるヨーロッパPlanB試験の新規成績の発表

PlanB試験（ヨーロッパにおける乳癌の最新術後補助化学療法の試験で、最も規模の大きい前向き試験の一つ）のアウトカムでは、再発スコアTM結果の低い患者における内分泌療法単独で治療した場合の5年生存率は99％※1でした 。これらの成績は、The New England Journal of Medicine誌に発表されたTrial Assigning   IndividuaLized Options for Treatment（TAILORx試験）や、既報のSEERレジストリの成績と一致していました※2 。

  ※1  Gluz O. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 556) 　

  ※2 Shak et al., Poster session 5, P5-15-01, Presented at SABCS 2015

PlanB試験はWest German Study Group（WSG）によってドイツ全土の93施設で実施され、リンパ節転移陽性（リンパ節最大3個）などの従来のパラメータに基づいて、化学療法の適応対象となった患者3,100例以上が登録されました。PlanB試験では、臨床的な高リスク例の中から術後補助化学療法を回避できる患者を抽出するために、Oncotype DX乳癌再発スコアTMの結果が用いられました。

WSGのサイエンティフィックディレクターであるドイツミュンヘン大学乳癌センター所長のNadia Harbeck教授は、「今回の結果は、再発スコア結果が低い患者では問題なく化学療法を回避でき、予後も悪化しないことを示しています。このことは、従来の臨床的マーカーで再発リスクが中～高と判定された患者において特に重要です。これらの結果は、Oncotype DX検査に関するこれまでの後ろ向き研究や、リンパ節転移陰性患者における前向き試験であるTAILORx試験の成績を裏付けるものです。」と語っています。

ASCO 2016におけるSEERレジストリ解析結果

?リンパ節転移陽性乳癌では、微小転移巣または1～3個のリンパ節転移陽性を有する患者の5年生存率予測において、再発スコア結果を併用することで予後予測能が大幅に向上します ※3。

　※3　Roberts M. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6575)

?リンパ節転移陰性乳癌では、高齢女性は比較的予後良好との一般的理解に反して、再発スコア結果が中～高値の高齢患者（70歳超）では生存率が低下する傾向がありました。また、高齢者では十分な治療を受けないことがしばしば問題となりますが※4 、今回の結果でも71歳以上の患者では化学療法の施行頻度が低い傾向があり、この問題について継続的に検討する必要があることが示されました。

　※4 Petkov V. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 574)

?実臨床におけるOncotype DX検査の利用状況は、年齢、人種、経済状態、婚姻状態、保険、腫瘍グレード、腫瘍径および居住地によって有意に異なっていました（各p＜0.01）。特に患者の年齢および居住地が、Oncotype DX検査の使用に強く影響する要因でした。Oncotype DX検査を受けた女性はガイドラインの適用基準を満たした女性全体の約40～50％でした。このことから、より多くの患者にprecision medicine（個別化医療）を提供する必要があることが明白となりました※５ ※6 。

  ※5 Petkov V. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6552)

  ※6 Cronin K. et al., J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 6553)

米国国立癌研究所のSEERレジストリは、米国の癌統計における主要なデータソースであり、全米の癌患者約30％における罹患率および生存率を集計しています。

Journal of Clinical Oncology誌掲載の論文において、Oncotype DX(R)検査による乳癌の遠隔再発予測の有用性を検証

一方、米国臨床腫瘍学会の公式ジャーナルであるJournal of Clinical Oncology誌の論文には、早期のホルモン受容体陽性乳癌患者を対象として、5年間のタモキシフェン療法後の遠隔再発リスクを評価した大規模試験の成績が発表されました。この試験では、Oncotype DX検査とエストロゲンレセプター（ER）の定量的発現量の併用により、タモキシフェン療法終了後最大15年間の遠隔再発リスクを正確に予測できることが確認されました。これらの知見は、タモキシフェン延長投与による内分泌療法のベネフィットが最も大きい患者の特定に、Oncotype DX検査が有用であることを示唆しています。

National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Foundationの議長で、ジェノミック・ヘルス社と共同で試験を実施したNorman Wolmark医師は、「タモキシフェン療法を10年間に延長することで、アウトカムが改善されています。しかし、遠隔再発、すなわち5年後に癌が再び生じるリスクは患者によって異なります。内分泌療法の延長によるベネフィットが最も大きい患者については、患者の再発リスクを把握することが重要です」と語っています。

Oncotype DX(R)検査について

Oncotype DX検査とは、化学療法でベネフィットが得られる患者さんの特定、および早期乳癌の再発リスクの予測能が確認された唯一の多遺伝子検査です。

ヨーロッパ各国の医療制度で検査の価値は認識されており、主要な国際的臨床ガイドラインにはすべて記載されています。2013年にNICE（英国国立医療技術評価機構）が評価し推奨したことを受け、現在Oncotype DX検査は、英国にて広く利用されています。そのほか、スイス、アイルランド、ギリシャ、スペインなどでもOncotype　DX検査の検査費用は保険償還されています。Oncotype DX検査の詳細については、

http://breast-cancer.oncotypedx.com/ja-JP/Patient-Invasiveをご覧ください。

Genomic Health社について

Genomic Health, Inc.は、遺伝子診断検査を提供する世界最大の企業で、癌の過剰治療防止と最適な治療提供の両面に取り組んでいます。Oncotype IQ? ゲノミックインテリジェンスプラットフォームをベースに、最先端の科学的・商業的な専門知識やインフラを応用して、相当量のゲノムデータを臨床的に利用可能な結果に翻訳し、診断から治療法の選択、モニタリングに至るまで、癌患者さんの長期的な治療計画に役立つ情報を提供しています。Oncotype IQ遺伝子検査及びサービスは、世界中の60万人以上の癌患者さんの治療法決定をサポートしてきた当社の主力製品ラインである、Oncoytpe DX遺伝子発現検査により構成されています。さらに、リキッドバイオプシー検査や組織検体検査など、検査の選択肢を増やしています。当社はカリフォルニア州レッドウッド市を本拠地とし、海外本部をスイスのジュネーブに設置しています。詳しくは当社のウェブサイト（http://www.genomichealth.jp/）をご覧いただくか、ソーシャルメディア（@GenomicHealth、Facebook、YouTube、LinkedIn）をご活用ください。

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