Vasorum Ltd.がCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスにおけるFDA承認を取得

Vasorum Ltd

2016/7/22 10:49

Vasorum Ltd.がCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスにおけるFDA承認を取得

AsiaNet 65184

【ダブリン2016年7月21日PRニュースワイヤー】

新たなCelt ACD(R)血管閉鎖デバイスの開発メーカーは、米国食品医薬品局(FDA)からPMAアプリケーションの承認を受けました。以前にCEマーク認証を受け、欧州で販売されているCelt ACD(R)は、診断的抗凝固経皮的心血管インターベンションおよび放射線患者における動脈穿刺部止血の治療に適応されています。Celt ACD(R)は多種多様な臨床状況において、優れた血液凝固時間を提供しています。 心血管インターベンション治療を受ける患者を207人募集した無作為化臨床試験は、米国およびヨーロッパの4つの際循環器センターで行われました。試験の責任者はニューヨーク・プレスビテリアン病院/ワイル・コーネル医療センターの心臓カテーテル検査室のディレクターであるShing-Chiu Wong博士が務めました。Won博士は「Celt ACD(R)が医療施設で患者のスループットを向上させる、明らかに必要とされているより迅速かつ効率的な方法に役立つ臨床試験の肯定的な結果に非常に満足しています」とコメントしました。

     (写真:http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/386513

現在、毎年800万以上のカテーテル手術が行われており、推定10億ドルの大腿動脈止血デバイスの市場をサポートしています。2020年までに、手術は1千万件を超えると予想されています。心血管インターベンションの手術に加えて、市場の成長は、患者に優しいデバイスおよび効率的な病院からの患者退院を必要とする、末梢血管、神経・血管およびその他のカテーテル手術の件数の増加によって駆動されています。容易に幅広い臨床領域で使用されていることから、Celt ACD(R)はこの広範かつ成長している市場機会に対応する体制を整えています。

Vasorumの共同創設者兼最高経営責任者(CEO)であるJames Coleman博士は「現在までにヨーロッパで2万人以上の患者の移植を経験し、Celt ACD(R)はそのクラスで最高の動脈穿刺止血処置デバイスであることが証明されています。Celt ACD(R)は石灰化した血管内の複数のリスティックの即時止血を可能にし、患者も非常に快適な治療を受けることが可能です。FDA承認はVasorumの米国の市場参入を可能にする、非常に重要なマイルストーンとなります」と述べました。

▽Vasorum  について

Vasorum Ltd.は安全かつ効果的な止血のために、5F、6Fおよび7F穿刺の3つのサイズを利用した、シングルユース大腿動脈穿刺止血デバイスである、Celt ACD(R)を開発したEnterprise Ireland によってサポートされている、アイルランドの医療機器の研究開発会社です。Celt ACD(R)は医師が複数のリスティック手術を行うことが可能にし、広範な臨床的状況と患者の解剖学的構造に対処することで、その他のデバイスよりも臨床的な多用途性を持つように設計されています。さらに、デバイスは迅速かつ確実な止血に成功し、患者の早朝の散歩を可能にすることで、カテーテル検査室においてより効率的なワークフローを達成するために設計されました。Celt ACD(R)は現在、心臓内科医、放射線科医、脈管学者および優れた臨床フィードバックを有する血管内外科医らによってヨーロッパで使用されています。技術パイプラインには12-14F穿刺を止血するCelt ACD(R)の開発が含まれています。同社は2016年第3四半期に、米国市場においてCelt ACD(R)を発売する予定です。

詳細は下記までお問い合わせください:

アイルランド・ダブリン、Vasorum最高経営責任者

James Coleman MD

電子メール: jcoleman@vasorum.ie

電話: +353-1-403-5460

ウェブサイト: http://www.vasorum.ie

ソース: Vasorum Ltd

(日本語リリース:クライアント提供)

Vasorum Ltd. Receives FDA Approval for Celt ACD(R) Vascular Closure Device

PR65184

DUBLIN, July 21, 2016/PRNewswire=KYODO JBN/ --

    Vasorum Ltd. The developer and manufacturer of the novel Celt ACD(R)

vascular closure device has received approval of its PMA application from the

US Food and Drug Administration (FDA). Celt ACD(R), which previously received

CE mark and is sold in Europe,  is indicated for arterial puncture closure in

both diagnostic and anticoagulated percutaneous interventional cardiology and

radiology patients. Celt ACD(R) offers excellent time to hemostasis in a wide

variety of clinical situations. A randomized controlled clinical trial which

recruited 207 interventional cardiology procedure patients was carried out in

four International Cardiology Centres across US and Europe. The trial's

Principal Investigator was Dr. Shing-Chiu Wong, Director of Cardiac

Catheterization at the NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. Dr

Wong commented that he "was very pleased with the positive outcome of the

clinical trial which shows that Celt ACD(R) can help in addressing the clear

need for quicker and more efficient methods of increasing patient throughput in

healthcare facilities."

    (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160706/386513 )

    There are currently over 8 million catheter procedures performed annually,

which support an estimated $1bn femoral artery closure device market.  The

number of procedures is expected to exceed 10 million by 2020. In addition to

interventional cardiology procedures, the market growth is being driven by an

increasing number of peripheral vascular, neuro-vascular and other catheter

procedures which demand more patient friendly devices and more efficient

patient discharge from hospitals. Given its ease of use and wide clinical

applicability, Celt ACD(R) is well positioned to address this broad and growing

market opportunity.  

    "With more than 20,000 patient implants to date in Europe, Celt ACD(R) has

proven itself to be a best in class arterial puncture closure device. Celt

ACD(R) allows immediate closure of multiple re-sticks in calcified vessels and

is also very comfortable for patients. The FDA approval is a very significant

milestone allowing US market entry by Vasorum," stated James Coleman MD,

co-founder and CEO of Vasorum.

    About Vasorum  

    Vasorum Ltd. is an Irish medical device research and development company

supported by Enterprise Ireland that has developed Celt ACD(R), a single use

femoral artery puncture closure device in three sizes for safe and effective

closure of 5F, 6F and 7F punctures. Celt ACD(R) was designed to be more

clinically versatile than other devices by allowing physicians to carry out

multiple re-stick procedures and addressing a broader range of clinical

situations and patient anatomies.  Furthermore the device was designed to help

achieve more efficient workflow in the cath lab, by achieving rapid and

definitive closure and allowing for earlier ambulation of the patient. Celt

ACD(R) is currently being used in Europe by cardiologists, radiologists,

angiologists and endovascular surgeons with excellent clinical feedback. The

technology pipeline includes the development of Celt ACD (R) to close 12-14F

punctures. The company anticipates launch of Celt ACD(R) in the US market place

in Q3 2016.

    

     

    Further information contact:

    James Coleman MD

    CEO, Vasorum, Dublin, Ireland

    Email: jcoleman@vasorum.ie

    Telephone: +353-1-403-5460

    Website: http://www.vasorum.ie

    SOURCE: Vasorum Ltd.

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