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CartiHeal、関節面の病変治療用Agili-C移植に対するFDAのIDE承認を発表

ケフェア・サバ（イスラエル）、2016年12月21日／PRニュースワイヤー／ --

PMAピボタル試験は2017年度中に開始予定

軟骨・骨軟骨欠損における無細胞オフ・ザ・シェルフ移植の開発者CartiHeal (2009) Ltd.は、PMA申請に向けてAgili-C（TM）移植に対し同社が提出していた治験医療機器の適用免除（IDE）申請をFDAが承認したことを本日発表しました。

     (ロゴ：http://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg )

2年に及ぶピボタル試験では、米国内外のセンターの少なくとも250人の患者が対象になる予定です。同試験の狙いは、Agili-C（TM）移植が、外科的標準治療、つまり、膝関節症および退行性変化を伴わない膝における軟骨・骨軟骨欠損治療でのマイクロフラクチャーや創傷清拭よりも優れていることを示すことであり、このような単独移植を用いる広い適応症を対象にする初めての承認済試験となります。

この試験は、同じ関節における最大3か所の病変で治療可能な総面積1～7cm2の部位を対象にした、プロスペクティブ・多施設・非盲検・無作為化・対照試験です。

Agili-C（TM）は、膝・足関節・足の親指における軟骨病変を有する220人以上の患者を対象に、欧州とイスラエルの主要センターで行われた一連の臨床試験で移植されました。これらの試験において、移植は、CEマークに従い、変形性関節炎症の患者における単一局所性病変から多発性欠損の幅広い軟骨病変の治療に用いられました。

これらの事前調査により、痛みや症状の緩和とともに軟骨再生および下層の軟骨下骨再形成の可能性が実証されました。

国際軟骨修復学会（ICRS）理事長でありCartiHealの臨床諮問委員会の一員であるKen Zaslav博士は次のように説明しています。「これまで行われてきたピボタル試験は、大半の『実際の』症例を代表していない狭義の患者群を対象とした限定された孤立性の局所性軟骨病変に常に焦点が置かれていました。Agili-C（TM）移植の強固な臨床データに基づいて、FDAは初めて、膝の変形性関節症における単発局所欠損から多発欠損に及ぶ治療の適応症を認めましたが、これは、当社の外科医が日々目にしていることです。さらに、この素晴らしい試験は、短群で2つの対照モード、つまり局所性病変治療用マイクロフラクチャーと変形性関節症患者向け創傷清拭を比較します。」

CartiHealの創設者でありCEOであるNirAltschuler氏は次のように述べています。「この数年の間、当社はどのような患者がAgili-C（TM）移植の恩恵を受けることができるのかを知るために主要センターで一連の臨床試験を行ってきました。当社の臨床諮問委員会と共に、この移植から恩恵を受ける可能性のある大規模な患者集団を対象とした試験をデザインしました。当社の試験デザインがFDAの承認を受けたことを非常に喜んでおり、Agili-C（TM）移植は、痛みから解放された活動的な生活に戻ることを望んでいても他に良い代替治療のない患者の様々な軟骨病変に対する理想的な治療であることが証明されることでしょう。」

CartiHealについて

イスラエルを拠点とする民間の医療機器メーカーであるCartiHealは、外傷性関節・変形性関節における軟骨・骨軟骨損傷の治療用に独自の移植を開発しています。

広範な前臨床・臨床データに基づいた同社主力製品のアラゴナイトベース生分解性骨代替物Agili-C（TM）は、細胞や成長因子を使用せずに自然なプロセスで硝子軟骨再生や下層の軟骨下骨再形成を促進することが示されています。

膝・足関節・足の親指における臨床結果により、簡単な一段階移植手順を通して痛みの大幅な減少や関連症状の緩和の可能性が実証されています。

米国では、Agili-CはIDE試験での使用に制限された治験医療機器であり、非売品となっています。

メディア用連絡先：

Caty Pearl　

Caty@pearlcom.co.il

+972-548081020

ソース：CartiHeal (2009) Ltd.

（日本語リリース：クライアント提供）

CartiHeal Announces FDA IDE Approval of Its Agili-C Implant for the Treatment of Joint Surface Lesions

PR66953

KFAR SABA, Israel, Dec. 21, 2016 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

                             PMA Pivotal Study will start during 2017

    CartiHeal (2009) Ltd., developer of a cell-free, off-the-shelf implant for

use in cartilage and osteochondral defects, announced today the FDA approval of

the Investigational Device Exemption (IDE) application submitted by CartiHeal

for their Agili-C(TM) implant, towards a PMA application.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451231/CartiHeal_Logo.jpg )

    The 2 year-long pivotal study will involve a minimum of 250 patients in US

and OUS centers. The study is aimed to show superiority of the Agili-C(TM)

implant over surgical standard of care, i.e. microfracture and debridement, in

the treatment of cartilage/osteochondral defects in both osteoarthritic knees

and in knees without degenerative changes, making it the first approved study

of such broad indications using a single implant.

    The study is designed as a prospective, multicenter, open-label, randomized

and controlled trial, involving up to 3 lesions in the same joint and with a

total treatable area of 1-7cm2.

    Agili-C(TM) was implanted in a series of clinical trials conducted in

leading centers in Europe and Israel, in over 220 patients with cartilage

lesions in the knee, ankle and great toe. In these trials the implant was used

for the treatment of a wide spectrum of cartilage lesions, according to its CE

Mark, from single focal lesions to multiple and large defects in patients

suffering from osteoarthritis.

    Results of these prior investigations demonstrated the potential for

cartilage regeneration and remodeling of the underlying subchondral bone, along

with pain and symptom relief.

    "Pivotal studies performed to date were always focused on small, focal and

isolated cartilage lesions in a narrowly defined patient group, which does not

represent most of the 'real-life' cases," explains Dr. Ken Zaslav, President of

the International Cartilage Repair Society (ICRS) and a member of CartiHeal's

Clinical Advisory Board. "Based on the robust clinical data of the Agili-C(TM)

implant, FDA has allowed for the first time, treatment indications ranging from

single focal defects to multiple defects in osteoarthritis of the knee, which

is what us surgeons see on a daily basis. Moreover, this exciting study will

compare two control modes in a single arm: microfracture for the treatment of

focal lesions and debridement for patients with osteoarthritis."

    "Over the last few years we've conducted a series of clinical studies in

leading centers to learn which kind of patients can benefit from the

Agili-C(TM) implant," says Nir Altschuler, CartiHeal's founder and CEO.  

"Together with our Clinical Advisory Board we designed a study that targets a

large patient population who can potentially benefit from this implant. We are

very pleased that FDA approved our study design, and believe that the

Agili-C(TM) implant will prove to be an ideal treatment for a variety of

cartilage lesions in patients who wish to return to a painless and active

lifestyle, and currently don't have good alternatives."

    About CartiHeal

    CartiHeal, a privately-held medical device company headquartered in Israel,

develops proprietary implants for the treatment of cartilage and osteochondral

defects in traumatic and osteoarthritic joints.

    Backed by extensive pre-clinical and clinical data, its flagship product

Agili-C(TM), an aragonite-based biodegradable scaffold, has been shown to

promote restoration of hyaline cartilage and remodeling of its underlying

subchondral bone through a natural process, without the use of cells or growth

factors.

    Clinical results in the knee, ankle and big toe demonstrated the potential

of significant improvement in pain reduction, as well as reduction in related

symptoms - through a simple, single-step implantation procedure.

    In the United States, the Agili-C is an investigational device that is

limited to use in the IDE study.  It is not available for sale.

     Media Contact:

     Caty Pearl

     Caty@pearlcom.co.il

     +972-548081020

Source: CartiHeal (2009) Ltd.