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Lancet Infectious Diseasesが子供の細菌・ウイルス感染を峻別するMeMdのImmunoxpert血液検査能力を検証する独立研究結果を発表

【ティラトカルメル（イスラエル）2016年12月22日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊ImmunoXpertの使用は患者管理を向上させ、抗生物質の乱用に起因する薬物耐性を低下させる可能性をもつ

＊ImmunoXpertは通常のルーティン検査をはるかに上回る能力を示した

MeMed Ltd.は22日、Lancet Infectious Diseases誌が、国際マルチセンターであるOPPORTUNITY（http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30519-9/fulltext ）の子供に関する外部二重盲検法による臨床研究の結果を掲載したと発表した。研究はユトレヒトのUniversity Medical Center（大学医療センター）の研究者らによって行われた。OPPORTUNITYは、主要なエンドポイント（評価項目）を達成、MeMedの新しい血液検査法であるImmunoXpertが子供の細菌感染とウイルス感染を正確に区別することを独自に確認した。ImmunoXpertはまた、通常の検査よりはるかに性能が優れていることが示された。

（Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451805/MeMed_Ltd_Logo.jpg ）

オランダ・ユトレヒトのUniversity Medical Centerの小児科免疫・感染症部門の教授で主任研究者のルイス・J・ボント医学博士は「結果はわれわれの期待を超えるものだ。われわれは独立して、この検査が子供の場合に極めて正確であり、現在使用されているあらゆるルーティン検査と比較して診断がはるかに優れていることを確認した。この検査法はわれわれが抗生物質の過剰使用を減らし、細菌耐性に対処するのに大いに役立つ可能性がある。われわれが知る限り、これは二重盲検法による細菌感染とウイルス感染を区別する診断アッセイのための初のプロスペクティブな検証研究である」と述べた。

MeMedの最高経営責任者（CEO）のエラン・エデン博士は「MeMedは、優れた専門家らに二重盲検法により独立して検査結果を評価してもらうという異例のリスクを取った。われわれは、新たな結果がわれわれの以前のCURIOSITY（http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0120012 ）研究の知見を裏付けたことに興奮している。これは、当社の検査をサポートする最高品質の臨床的証拠を生み出す継続的な努力における新たな重要なマイルストーンである」と語った。

MeMedの最高技術責任者（CTO）であるクフィル・オベド博士は「病気を引き起こすウイルスまたは細菌を特定することに焦点を置く従来のほとんどの診断法とは異なり、ImmunoXpertは免疫システムに着目し、患者が細菌感染と戦っているのか、ウイルス感染と戦っているのかを指し示すマーカーを特定する。この免疫システムベースのアプローチは、多くの従来の診断ツールに固有な限界を克服する。この検査法は正確かつ迅速で、肺炎のような容易にアクセスできない感染症も診断することができる」と指摘した。

この研究では、軽い気道感染症や原因不明の発熱のある2－60カ月の年齢の子供577人を対象に調査。ImmunoXpertは、明確な細菌感染またはウイルス感染の区別に関し極めて正確で、88％の感度、93％の特異性、98％の陰性的中率を示した。ImmunoXpertは、ウイルス感染が細菌感染と誤って診断されたケースの数を50％以上減少させ、ルーティン検査よりも性能が優れていた。これらの知見は、不必要な抗生物質処方の削減に資するためのImmunoXpertの潜在的可能性を浮き彫りにしている。

細菌感染とウイルス感染はしばしば臨床的に区別しがたく、その結果抗生物質の過剰使用や抗生物質耐性の拡大につながっており、世界保健機関（WHO）によると、危機的規模に近づいている（注１）。逆説的に、迅速に感染症を区別できないことは抗生物質の過少使用（すべての細菌感染症の20－40％と推定）をももたらし、患者を合併症のリスクにさらし、医療費を増加させている（注２）。（\\ukpr-file01\Home$\kburns\EdApp\Conversions\citationID ）

細菌感染とウイルス感染を正確、迅速に区別できる検査は、内科医に医療法の決定をサポートする情報を提供し、抗生物質の過剰使用や過少使用を削減することにより、患者管理を向上させる可能性を秘めている。

MeMedは、1万人以上の患者を対象とした一連の大規模およびマルチセンターの臨床試験に関して引き続き臨床のオピニオンリーダーらとの協力を継続し、2017年に米国で臨床研究を実施する計画を進めている。同社は、これらの検査を世界的に利用しやすくするため業界および政府の国際的なステークホルダーと協力している。

▽MeMedについて

MeMedは、身体の免疫状態をモニターする先駆的な検査の研究、開発、商品化を通じて患者の生活を向上させることに専念している。同社の検査は、異なる健康や病気の状態に対する免疫システムのさまざまな反応を解読する。同社は、病院や地域社会における急性感染症や炎症性の疾患に対する迅速かつ正確で実行可能な診断ソリューションを提供することに注力している。その初の検査であるImmunoXpertは、医師が正確な情報に基づき抗生物質治療の決定を行うことができるようにする目的で、患者が細菌感染なのか、ウイルス感染なのかどうかを正確に検知する能力を実証してきた。ImmunoXpertは、欧州連合（EU）、スイス、イスラエルにおいて臨床使用を許可されている。これらの地域では現在、パイロット販売が実施されており、幅広い商業的な紹介が進行中である。また迅速な（数分以内）ポイントオブケア検査のためのMeMedの第2世代検査法を現在開発中である。詳細はhttp://www.me-med.com を参照。

（注１）WHO | WHO 事務局長が国連で抗生物質耐性についてブリーフ

http://www.who.int/dg/speeches/2016/antimicrobial-resistance-un/en

（注２）Craig, J.C. et al. BMJ 340, c1594 (2010).

▽メディア問い合わせ先

Betsy Stevenson

(M) +1-860-984-1424

stevenson.betsy@gmail.com

Business Development Contact:

Asi Cohen-Dotan, PhD

Phone: +972-4-8500302

asi.cohen@me-med.com

ソース：MeMed Ltd

PR66968

Lancet Infectious Diseases Publishes Independent Double-Blind Study Validating MeMed's Immunoxpert（TM） Blood Test's Ability to Accurately Distinguish Between Bacterial and Viral Infections in Children

TIRAT CARMEL, Israel, Dec. 22 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

     Use of ImmunoXpert has the potential to improve patient management and

reduce drug  resistance due to antibiotic overuse

    ImmunoXpert significantly outperformed routine tests

    MeMed Ltd. announced today Lancet Infectious Diseases' publication of the

results from OPPORTUNITY

[http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(16)30519-9/fullt

ext ], an international multicenter, external double-blinded clinical study in

children led by researchers from the University Medical Center, Utrecht.

OPPORTUNITY met its primary endpoint, independently confirming that MeMed's

novel blood test, ImmunoXpert accurately distinguishes between bacterial and

viral infections in children. ImmunoXpert was also shown to significantly

outperform routine tests.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/451805/MeMed_Ltd_Logo.jpg )

    "The results are beyond our expectations," said Professor Louis J. Bont,

MD, PhD, Division of Pediatric Immunology and Infectious Disease, University

Medical Center, Utrecht, the Netherlands and Principal Investigator. "We

independently confirmed that the test is highly accurate in children, with

significantly better diagnosis compared to any of the routine tests we use

today. It has the potential to significantly aid us in reducing antibiotic

overuse and combating bacterial resistance. To our knowledge, this is the first

prospective validation study for a diagnostic assay differentiating between

bacterial and viral infections that was double-blinded."

    "MeMed took the unusual risk of allowing leading experts to independently

evaluate its tests in a double-blind manner. We are excited that the new

results corroborate the findings of our previous CURIOSITY

[http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0120012 ]

study," said Eran Eden, PhD, MeMed CEO. "This is another important milestone in

our continuous efforts to generate clinical evidence of the highest quality to

support our tests."

    "Unlike most traditional diagnostics, which focus on identifying the

disease-causing virus or bacteria, ImmunoXpert looks at the immune system where

it identifies markers that indicate if the patient is fighting a bacterial or

viral infection," said Kfir Oved, MD, PhD, MeMed Chief Technology Officer.  

"This immune system-based approach overcomes the inherent limitations of many

traditional diagnostic tools. It is accurate and rapid and can diagnose

infections that are not readily accessible, such as pneumonia."

    The study evaluated 577 children aged 2 - 60 months with lower respiratory

tract infections or fever without a source. ImmunoXpert was highly accurate in

distinguishing between clear bacterial and viral infections with a sensitivity

of 88%, specificity of 93% and a negative predictive value of 98%. ImmunoXpert

outperformed routine tests, reducing the number of cases in which viral

infections were erroneously diagnosed as bacterial, by more than 50%. These

findings highlight the significant potential of ImmunoXpert to aid in the

reduction of unnecessary antibiotic prescriptions.

    Bacterial and viral infections are often clinically indistinguishable,

leading to antibiotic overuse and contributing to the spread of antibiotic

resistance, which according to the World Health Organization, is approaching

crisis proportions.[1] Paradoxically, the inability to rapidly differentiate

infections also results in the underuse of antibiotics, estimated to occur in

20-40% of all bacterial infections, putting patients at risk of complications

and increasing healthcare costs.[2]

[\\ukpr-file01\Home$\kburns\EdApp\Conversions\citationID ] A test that can

accurately and quickly distinguish between bacterial and viral infections has

the potential to improve patient management by providing physicians with

information to aid and support care decisions and reduce both the overuse and

underuse of antibiotics.

    MeMed continues to collaborate with clinical thought leaders on a series of

large, multi-center clinical studies, enrolling over 10,000 patients, and has

plans underway to conduct clinical studies in the U.S. in 2017. The company is

partnering with international stakeholders from industry and government to

facilitate global availability of its tests.

    About MeMed MeMed is dedicated to improving patient lives through research,

development and commercialization of pioneering tests that monitor the body's

immune state. Its tests decode the immune system's distinct responses to

different health and disease states. The company focuses on providing rapid,

accurate and actionable diagnostic solutions for acute infectious diseases and

inflammatory disorders in the hospital and community. Its first test,

ImmunoXpert, has demonstrated the ability to accurately detect whether a

patient has a bacterial or viral infection, with the aim of empowering

physicians to make better informed antibiotic treatment decisions. ImmunoXpert

is cleared for clinical use in the European Union, Switzerland and Israel. It

is currently in pilot distribution in these territories with a broader

commercial roll-out underway. MeMed's second-generation test for rapid (within

minutes) point-of-care testing is under development. For additional

information, please visit http://www.me-med.com.

    1.  WHO | WHO Director-General briefs UN on antimicrobial resistance at

http://www.who.int/dg/speeches/2016/antimicrobial-resistance-un/en

    2. Craig, J.C. et al. BMJ 340, c1594 (2010).

     Media Contact:

     Betsy Stevenson

     (M) +1-860-984-1424

     stevenson.betsy@gmail.com

    Business Development Contact:

     Asi Cohen-Dotan, PhD

     Phone: +972-4-8500302

     asi.cohen@me-med.com

SOURCE: MeMed Ltd