Stainweiが抗VEGFモノクローナル抗体の米国特許の許可を取得

AsiaNet 68412 （0647）

【蘇州（中国）2017年5月3日PR Newswire＝共同通信JBN】

＊抗PD-1 mAbは当社の前臨床研究における持続的な抗腫瘍活動を実証

中国・蘇州のBiobay 工業園区にある中国のバイオテクノロジー企業Stainwei Biotech, Inc.（蘇州思担維生物技術有限公司、Stainwei）は3日、米特許商標局（USPTO）から、同社の新しいヒト化抗VEGFモノクローナル抗体（mAbコード名：hPV19）について特許証を受けたと発表した。この特許はStainweiが2013年に提出した国際特許条約の申請（PCT/CN2013/086542）を介して交付された。米特許を受ける以前、Stainweiはこの抗体に関する2つの特許証を2015年と2016年にChina Intellectual Property Office（中国国家知識産権局）から既に受けている。Stainweiはがん、加齢性黄斑変性症（AMD）、免疫関連疾患を標的とした新しい治療用抗体薬のイノベーションと開発に専念している。

がん患者に対するhPV19の安全性と有効性の評価を行う第I相の臨床試験は中国で実施中である。Stainweiから発表されたデータによると、hPV19には特有の抗原認識部位（エピトープ）があり、同じ抗原を標的にする市販されている他の抗体とは異なるアミノ酸配列から成っている。体外と体内試験の両方で、hPV19はアバスチンより6-8倍高い生物学的活性が認められた（アバスチンの薬剤名：Roche/Genentechの抗VEGF mAbのbevacizumab。世界で最初に、そして現在も、市場において米食品医薬品局（FDA）に承認された唯一の抗VEGF mAb薬である）。Stainweiの共同創立者であるチュンミン・ゾウ博士は「前臨床の動物実験とがん患者の初期臨床試験でhPV19は優れた安全性と耐性のプロファイルを実証した。われわれは現在実施している臨床試験で、その有効性を試すことに興奮している。同時に、われわれの患者に利益をもたらすユニークでバイオシミラーがなく、より強力な治療薬をマーケットに投入することにわくわくしている」と述べた。

Stainweiは一方で、加齢性黄斑変異症（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、VEGFの介在による血管過成長に関連する眼疾患の治療を目的として新しいhPV19 mAb製剤設計のためのPCT特許申請を提出した。StainweiはAMDに関する前臨床試験と研究新薬（IND）の申請を完了し、DMEについては間もなく中国FDAに提出する。

Stainweiのもう1つの有望視される製品はhAb21（ヒト化IgG4-kappa version）と名付けられた新しい抗PD-1モノクローナル抗体である。hAb21はキートルーダ（Merck）やオプジーボ（ブリストル・マイヤーズスクイブ）のそれと異なり、ヒトPD-1抗原の特有な部位（エピトープ）に結合する。hAb21はヒトPD-1遺伝子ノックイン・マウスモデルにおいて目覚ましい抗腫瘍活性を示した。

写真リンク：

https://photos.prnasia.com/prnh/20170502/1836482-1

https://photos.prnasia.com/prnh/20170503/1836482-1-a

上記の数字に示したように、PD-1遺伝子ノックイン・マウスに移植されたシンジェニックMC38腫瘍はその後の再増殖もなく、hAb21を受けた6匹のマウスのグループにおいて、7－10日以内で完全に拒絶された。さらに、こうしたマウスには30日目にMC38腫瘍接種が再び実施され、追加のhAb21治療なしで10－14日以内に、またしても腫瘍は完全に拒絶された。全ての6匹のマウスは60日目も生存し、3回目のMC38接種を受けた（試験は継続中）。キートルーダ（ペムブロリズマブ）を施した同じノックイン・マウスでは、完全な腫瘍拒否が見られたのは6匹のマウスの中の1匹だけで、キートルーダ治療完了後の腫瘍再増殖に続く初期の腫瘍退縮は他の5匹にも認められたが、その全てのマウスは腫瘍進行により死亡した。

こうした有望な結果に基づき、StainweiはhAb21の特許申請を提出し、現在はIND実用化の研究を進めている。進行性固形がんへのINDの適応は中国FDAと米国FDAに、2017年下期に提出されると見られている。

▽Stainwei Biotech, Inc.について

Stainwei （www.stainwei.cn ）は中国の蘇州Biobay（蘇州生物納米科技園）で2007年5月に設立された。現在、10以上のモノクローナル抗体をパイプラインに持ち、VEGF、PD-1/PD-L1、PD-1H（VISTA）、CTLA-4、SOSTといったよく知られている抗原、あるいは今回は明らかにされなかった他の潜在的な標的をターゲットにしている。Stainweiは創立以来、1億人民元以上のベンチャーキャピタル・ファンドを多くの団体から受けている。それに含まれるのはCowin Venture（蘇州）、Xiangtang Venture（蘇州）、Fortune-link（上海）、Comway Capital（安徽）である。当社の治療用抗体プログラムは中国政府、江蘇省、蘇州市、シンガポール中国蘇州工業園区（Singapore-China Suzhou Industrial Park、SIP-Suzhou）から研究許可を受けている。

▽問い合わせ先

BD@stainwei.cn または zhoujim@stainwei.cn

ソース：Stainwei

Stainwei Granted US Patent for anti-VEGF Monoclonal Antibody and its anti-PD-1 mAb demonstrating prolonged anti-tumor activity in pre-clinical studies

PR68412

SUZHOU, China, May 3, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/--

Stainwei Biotech, Inc. (Stainwei), a Chinese biotech company located in Biobay

industrial park in Suzhou, China, announced today that it has received a patent

certificate (Patent No. US9,580,498) issued by the United States Patent and

Trademark Office (USPTO) for its novel humanized anti-VEGF monoclonal antibody

(mAb code name: hPV19). This patent was issued through a pathway of PCT

application (PCT/CN2013/086542) filed by Stainwei in 2013. Prior to receiving

the US patent, Stainwei has already received two patent certificates for this

antibody from China Intellectual Property Office in 2015 and 2016. Stainwei is

dedicated to innovation and development of novel therapeutic antibody drugs

targeting cancers, age-related macular degeneration (AMD) and immune-related

diseases.

A phase I clinical trial evaluating the safety and efficacy of hPV19 in cancer

patients is ongoing in China. According to the data released by the company,

hPV19 has a unique antigen recognition site (epitope), composed of amino acid

sequences different from other commercially available antibodies targeting the

same antigen. In both in-vitro and in-vivo experiments, hPV19 showed a 6-8

times higher biological activity than Avastin (generic name: bevacizumab,

Roche/Genentech's anti-VEGF mAb, the world's first and so far still the only

FDA-approved anti-VEGF mAb drug on the market). "In pre-clinical animal studies

and early stage clinical trials in cancer patients, hPV19 has also demonstrated

an excellent safety and tolerance profile," said Dr. Qunmin Zhou, the company's

co-founder. "We are excited to test its efficacy in the ongoing clinical

trials. We are also excited to hopefully bring to the market a unique,

non-biosimilar, and stronger therapeutic agent that can benefit our patients."

Meanwhile, Stainwei has filed a PCT patent application for a new formulation of

hPV19 mAb intended for the treatment of age-related macular degeneration (AMD),

diabetic macular edema (DME) and other eye-disorders associated with

VEGF-mediated vascular over-growth. Stainwei has completed preclinical

experiments and an application for Investigational New Drug (IND) in AMD and

DME will be submitted to China-FDA soon.  

The company's another promising product is a novel anti-PD-1 monoclonal

antibody named hAb21 (humanized IgG4-kappa version). hAb21 binds to human PD-1

antigen at a unique site (epitope), which is different from that of Keytruda

(Merck) and Opdivo (Bristol-Myers Squibb). hAb21 has shown a remarkable

anti-tumor activity in human PD-1 gene knock-in mouse models.  

Photo link:

https://photos.prnasia.com/prnh/20170502/1836482-1

https://photos.prnasia.com/prnh/20170503/1836482-1-a

As illustrated in the above figure, syngenic MC38 tumors implanted in the PD-1

gene knock-in mice were completely rejected within 7-10 days without re-growth

thereafter in all 6 mice in the group treated with hAb21. Furthermore, repeated

MC38 tumor inoculation was performed to those mice on day 30, and tumors were

again completely rejected within 10-14 days without further hAb21 treatment.

All 6 mice survived to day 60 and received MC38 inoculation for the third time

(experiment on-going). In the same knock-in mice treated with Keytruda

(pembrolizumab), complete tumor rejection was observed in only 1 out of 6 mice,

while initial tumor regression followed by re-growth after the completion of

Keytruda treatment were found in the other 5 mice, which all died of tumor

progression.

Based on these encouraging results, Stainwei has filed a patent application for

hAb21, and is currently carrying out IND-enabling studies. An IND indication

for advanced solid tumors is expected to be submitted to China-FDA and US-FDA

in the second-half of 2017.

About Stainwei Biotech, Inc.

Stainwei (www.stainwei.cn) was founded in May 2007 at Suzhou-Biobay, China. It

currently has more than 10 monoclonal antibodies in the pipeline, targeting

either well-known antigens such as VEGF, PD-1/PD-L1, PD-1H (VISTA), CTLA-4,

SOST or other potential targets not to be disclosed at this time.

Since its inception, Stainwei has received VC-funding of more than 100 million

RMB from a number of institutions, which include Cowin Venture (Suzhou),

Xiangtang Venture (Suzhou), Fortune-link (Shanghai) and Comway Capital

(An-hui). Its therapeutic antibody program has also been supported by research

grants from the Chinese government, Jiangsu province, Suzhou municipal city and

Singapore-China Suzhou Industrial Park (SIP-Suzhou).

Contact:

BD@stainwei.cn or zhoujim@stainwei.cn

SOURCE:Stainwei