Norgineが腸管洗浄剤PLENVU(R)の効能を強調する事後データ解析をDDWで発表

Norgine B.V.

2017/5/8 16:17

Norgineが腸管洗浄剤PLENVU(R)の効能を強調する事後データ解析をDDWで発表

AsiaNet 68430 (0655)

【ロンドン2017年5月7日PR Newswire=共同通信JBN】Norgine B.V.は7日、第3相DAYB、MORA研究の新たな事後解析を発表し、低容量の1リットルPEGとアスコルビン酸塩の腸管前処置剤PLENVU(R)のハイクオリティー洗浄効能を紹介した。大腸内視鏡検査の現場評価で、ピコスルファートナトリウムにマグネシウム塩CITRAFLEET(R)、2リットルPEGにアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)をそれぞれ加えたものと比較した(注1、2)。また、DAYB研究のデータは、Boston Bowel Preparation Scoreによる適正洗浄率でマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比べて、PLENVU(R)が統計上有意の改善を達成したことを示した(注3)。

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a

高い洗浄効能:

*DAYB研究によると、前日投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムCITRAFLEET(R)に比べて、PLENVU(R)は有意の洗浄成功率を達成
――結腸全体で73.3% vs 60.9%、P=0.003(注1)
――上行結腸で36.3% vs 15.4%、P<0.001(注1)

*MORA研究によると、標準のアスコルビン酸塩MOVIPREP(R)入り2リットルPEGに比べて、PLENVU(R)は有意の改善率を達成
――夜と午前に分割投与した場合、結腸全体の洗浄率は97.0% vs 90.9%、P=0.003(注2)
――夜間に分割投与した場合、上行結腸のハイクオリティー洗浄率は74.8% vs 60.9%、P<0.001、また、午前だけ投与した場合は75.8% vs 60.9%、P<0.001(注2)

夜だけ投与した場合の洗浄率改善(Boston Bowel Preparation Scale)をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較:

*PLENVU(R)はBoston Bowel Preparation Scaleで患者全体(61.9% vs 47.3%、P=0.001)、上行結腸(66.9% vs 50.2%、P<0.001)のいずれも統計上有意な適正水準上昇を達成(注3)

PLENVU(R)は研究で、標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEG、マグネシウム塩入りピコスルファートナトリウム、チオ硫酸塩ソリューションに比べて良好な耐容性を示した(注4、5、6)。

Norgineの最高開発・医療責任者であるアラステア・ベンボウ博士は「これら第3相のデータは標準の腸管前処置に代わる低容量の腸管前処置、PLENVU(R)の将来性を確認した。結腸内視鏡検査は最も効果がある大腸検査法の1つと見なされており、PLENVU(R)のような高効能の腸管前処置の利用は、よりよい腺腫やポリープの検知にとって重要であり、最終的には患者の転帰を改善し、医療制度のリソースを節約する」とコメントした。

これらのデータは2017年5月6-9日の米国消化器病週間(DDW、シカゴ)で発表された。

PLENVU(R) 第3相臨床試験プログラムは多施設、ランダム、平行グループ研究3件、NOCT、MORAおよびDAYBを含んでいる。

大腸がんは欧州、米国で2番目に多いがん関連の死因になっており、欧州では41万2000人、米国では13万6115人の大腸がん患者が毎年見つかっている(注7、8)。

PLENVU(R)データはDDW で5月6日(土)正午(米中部夏時間)に発表。

*NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1096

*NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。ポスターSa1109

*新型NER1006の夜だけ投与する適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。無作為試験による事後解析。ポスターSa1120

*高齢者に対しても高いNER1006の洗浄効能。第3相無作為試験のサブグループ分析。ポスターSa1110

Norgineは2016年8月、Valeant Pharmaceuticalsと米国とカナダにおけるPLENVU(R)のライセンス契約を結んだ。

PLENVU(R)はまだ米国、欧州で使用承認されていない。Norgineは欧州では2017年、米国で2018年に規制当局の承認を得られると期待している。

リリース完全版は http://www.norgine.com を参照。

(注1)S・ルイスとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーをマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1109。2017年5月6-9日の米国消化器病週間(DDW)

(注2)J・マニングとその他。NER1006の腸管前処置クオリティーを標準のアスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較して現場の結腸内視鏡検査師が評価。無作為試験による事後解析。Sa1096。2017年5月6-9日の米国消化器病週間(DDW)

(注3)C・ハッサンとその他。NER1006の前日投与法による適正水準の腸管前処置達成をマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。第3相試験の事後解析。Sa1120。2017年5月6-9日の米国消化器病週間(DDW)

(注4)R・ビショップとその他。新型1リットルPEGとアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006のP0179効能・安全性を夜間か午前に分割投与の標準アスコルビン酸塩入り2リットルPEGと比較。MORA第3相試験。UEG Journal(欧州消化器病学会誌)2016年4(Suppl1): A218 - A219

(注5)M・デミコとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のOP375効能・安全性を夜間分割投与のチオ硫酸塩ソリューションと比較。NOCT第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A415-A416

(注6)シュライバーとその他。新型1リットルPEG とアスコルビン酸塩入り腸管前処置NER1006 のP1266効能・安全性を前日分割投与のマグネシウム塩入りピコスルファートナトリウムと比較。DAYB第3相研究の結果。UEG Journalの2016年4(Suppl1): A589-A590

(注7)M・ザボラルとその他。欧州の大腸がん検査。World J Gastroenterol誌2009年15(47):5907-5915

(注3)2013年大腸がん統計Centers for Disease and Control and Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ (Accessed 25 April 2017)


▽報道関係問い合わせ先
Isabelle Jouin
T: +44(0)1895-453643

Charlotte Andrews
T: +44-(0)1895-453607
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ソース:Norgine B.V.


Norgine Presents New Post-hoc Data Analyses Highlighting the Efficacy of PLENVU(R) for Bowel Cleansing at DDW

PR68430

LONDON, May 7, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/--

     Norgine B.V. today presented new post-hoc analyses from the phase III DAYB
and MORA studies that demonstrate the high-quality cleansing efficacy of
PLENVU(R), a low volume, 1 litre PEG and ascorbate bowel preparation when
compared to sodium picosulfate with magnesium citrate (CITRAFLEET(R)) and 2
litre PEG with ascorbate (MOVIPREP(R)) respectively when using site
colonoscopist assessments.[1],[2] In addition, data from the DAYB study show
that PLENVU(R) achieved statistically significant improvements in adequate
cleansing rates using the Boston Bowel Preparation Score when compared to
sodium picosulfate with magnesium citrate.[3]

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

High cleansing efficacy:
     * In the DAYB study, when compared to sodium picosulfate with magnesium
citrate (CITRAFLEET(R)) using a day before dosing, PLENVU(R) achieved
significantly better cleansing success;
          -- in the overall colon (73.3% vs 60.9%, P=0.003)[1]
          -- and a high-quality cleansing of the ascending colon (36.3% vs
15.4%, P<0.001)[1]
     * In the MORA study, when compared to standard 2 litre PEG with ascorbate
(MOVIPREP(R)), PLENVU(R) achieved a significantly improved rate of;
          -- cleansing in the overall colon when administered as an
evening/morning split-dose (97.0% vs 90.9%, P=0.003)[2]
          -- high-quality cleansing in the ascending colon when administered as
an overnight split-dose (74.8% vs 60.9%, P<0.001) or morning-only dose (75.8%
vs 60.9%, P<0.001)[2]
Improved cleansing (Boston Bowel Preparation Scale) in evening only dosing when
compared to sodium picosulfate with magnesium citrate;
     * PLENVU(R) achieved a statistically significantly increased proportion of
adequate level cleansing of the overall (61.9% vs 47.3%, P=0.001) and ascending
colon (66.9% vs 50.2%, P<0.001) in patients with Boston Bowel Preparation Scale
scores[3]
     PLENVU(R) has been shown to be well tolerated in studies versus standard 2
litre PEG with ascorbate, sodium picosulfate with magnesium citrate and
trisulfate solution.[4],[5],[6]
     Dr Alastair Benbow, Chief Development & Medical Officer, Norgine commented
"These phase III data confirm the potential of PLENVU(R), a low volume bowel
preparation to replace standard bowel preparations. As colonoscopy is
considered one of the most effective colorectal screening procedures, use of a
highly efficacious bowel preparation such as PLENVU(R) is important to enable
better detection of adenomas and polyps which ultimately will improve patients
outcomes and save healthcare systems resources."
     These data were presented at Digestive Diseases Week, 6-9 May 2017,
Chicago.
     The PLENVU(R) Phase III clinical trial programme includes three
multicentre, randomised, parallel group studies: NOCT, MORA, and DAYB.
     Colorectal cancer is the second most common cause of cancer-related
mortality in Europe and the US, with 412,000 new diagnoses of colorectal cancer
every year in Europe and 136,115 in the US.[7],[8]
     PLENVU(R) data being presented at DDW on Saturday 6 May, 12:00 CDT
     * Bowel preparation quality of NER1006 versus standard 2L PEG with
ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis from a
randomized controlled trial. Poster Sa1096
     * Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium picosulfate +
magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post-hoc analysis
from a randomized controlled trial. Poster Sa1109
     * Achieving adequate level bowel preparation with evening only dosing of
novel NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate: post-hoc analysis
from a randomized controlled trial. Poster Sa1120
     * High cleansing efficacy of NER1006 also in the elderly; subgroup
analysis of randomized phase 3 trials. Poster Sa1110
     In August 2016, Norgine entered into a licensing agreement with Valeant
Pharmaceuticals for PLENVU(R) in the US and Canada.
     PLENVU(R) is not yet approved for use in the US or Europe. Norgine
anticipates regulatory approval in Europe in 2017 and in 2018 in the US.
     View the full release on http://www.norgine.com

     1. Lewis S. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus sodium
picosulfate + magnesium citrate as assessed by colonoscopists at site: a post
hoc analysis from a randomized controlled trial. Sa1109. Digestive Diseases
Week, 6-9 May 2017
     2. Manning, J. et al. Bowel preparation quality of NER1006 versus standard
2L PEG with ascorbate as assessed by colonoscopists at site: a post hoc
analysis from a randomized controlled trial. Sa1096. Digestive Diseases Week,
6-9 May 2017
     3. Hassan, C. et al. Achieving adequate level bowel preparation with day
before dosing regimens of NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium
citrate: post hoc analysis of a Phase 3 trial. Sa1120. Digestive Diseases Week,
6-9 May 2017
     4. Bisschops R, et al. P0179 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and
ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2 L PEG with ascorbate in
overnight or morning split-dosing administration: results from The phase 3
study MORA. UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A218 - A219
     5. DeMicco M, et al. OP375 Efficacy and safety of the novel 1L PEG and
ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight
split-dosing administration: results from the phase 3 study NOCT. UEG Journal
2016; 4(Suppl1): A415-A416
     6. Schreiber, et al. P1266 Efficacy and safety of the novel 1 L PEG and
ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium
citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3
Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(Suppl1): A589-A590
     7. Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J
Gastroenterol 2009;15(47):5907-5915
     8. Colorectal Cancer Statistics 2013. Centers for Disease and Control and
Prevention. https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [Accessed 25
April 2017]

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    Isabelle Jouin, T: +44(0)1895-453643
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SOURCE: Norgine B.V.

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