メルクが顧客を新しい遺伝子治療製品の商品化に一歩近づける

メルク(Merck)

2017/10/19 15:03

メルクが顧客を新しい遺伝子治療製品の商品化に一歩近づける

AsiaNet 70630 (1641)

【ダルムシュタット(ドイツ)2017年10月19日PR Newswire=共同通信JBN】

*メルクの米カールスバッド製造施設がFDAとEMAの検査に合格

*ウイルス遺伝子治療製品の商業的製造者としての能力を明確に示す

*次世代遺伝子治療製品を製造する大手契約製造受託機関(CMO)としての地位を強調

世界有数のサイエンス・テクノロジー・カンパニーであるメルク(Merck)http://www.merckgroup.com/ )は19日、米カリフォルニア州カールスバッドのBioReliance(R)ウイルス遺伝子治療製品を製造する施設(http://www.sigmaaldrich.com/safc/facilities/carlsbad-california.html?utm_source=redirect&utm_medium=promotional&utm_campaign=safc-carlsbad )が米食品医薬品局(FDA)の事前ライセンス検査と欧州医薬品庁(EMA)の販売認可申請検査の両方を完了したと発表した。

Photo: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

メルクのウディット・バトラ取締役兼ライフサイエンス事業部門最高経営責任者(CEO)は「カールスバッド製造施設のFDAおよびEMA検査を成功裏に終えたことは、がんなどの多くの疾患のエキサイティングで新しい治療製品を製造しているメルクおよび顧客にとり重要なマイルストーンとなった。このレベルの治療製品の事前ライセンス検査を完了した業界初のCMOの1社として、今回の成果は、顧客を新しい治療の商品化に一歩近づけるという当社のコミットメントを強調するものである」と語った。

これらの検査により、メルクの主要顧客の1社は、米国と欧州の両方でいままでにない遺伝子治療を開始することが可能となる。この遺伝子治療は現在FDAとEMAの両方で審査中である。今回の検査は、遺伝子治療製品を市販製品として製造するのに必要なライセンスを取得するための認可プロセスにおける重要なマイルストーンだ。

この重要なベンチマークは、臨床から商業的規模へと至るウイルス遺伝子治療へのメルクの継続的投資を明確に示している。メルクには30年近くの遺伝子治療の経験があり、カールスバッド施設は遺伝子治療の臨床試験が開始された時期に近い1997年以来遺伝子治療分野に関わっている。

カールスバッド施設は、これらの救命治療の市場へのより効率的な供給に貢献できる受託開発・製造サービスを提供している。この事業は、世界中で多くの大手ウイルス遺伝子治療製品デベロッパーにサービスを提供している。

同社のカールスバッド施設は2016年に大幅拡張し、現在の生産能力は約2倍になった。増強された施設は4万4000平方フィートから6万5000平方フィートに広がり、現在は遺伝子治療、ウイルスワクチンおよび免疫療法製品用のシングルユース機器および2つの無菌製剤施設を備えた16モジュールのウイルス大量製造クリーンルーム施設が含まれている。

メルクはまた、スコットランドのグラスゴーでウイルス遺伝子治療製品の製造能力を提供し、米メリーランド州ロックビルでセルバンクサービスを行っており、臨床および商業段階の遺伝子治療製品の世界的なBioReliance(R)バイオセーフティー・テストを提供している。

遺伝子治療は、突然変異遺伝子の矯正またはがんと戦うための免疫細胞の再標的化などの治療効果を発生させるため、患者細胞への遺伝物質の送達を含む。血友病やがんなどの疾病については、単回投与でこの疾病を治癒する可能性を持つこの技術を用いて調査が進んでいる。

メルクは、画期的な治療可能性のために、ゲノム編集によって適切に定義された研究を行うことの潜在的利益を認識している。したがって、ゲノム編集に関する研究は、倫理的および法的基準を慎重に考慮した上で行うことができる。同社は、Merck Bioethics Advisory Panelを設立し、ゲノム編集の研究や使用を含むメルクが関与する研究の指針を提供している

メルク社のすべてのニュースリリースは、電子メールで配信されると同時に、メルクのウェブサイトで入手できる。オンライン登録、選択変更、ないしサービス中止はwww.merckgroup.com/subscribe にアクセスを。

▽メルクについて

メルク(Merck)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジーの企業である。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約5万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指して働いている。2016年、メルクは66カ国で150億ユーロの売上高を計上した。

メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の古い医薬・化学品会社で、創業家が今でも、上場企業が率いるグループの株式の過半数を所有している。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、メルクが保有している。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、ミリポアシグマ(MilliporeSigma)、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っている。

ソース:Merck

▽問い合わせ先  

Gangolf Schrimpf

+49 6151 72-9591

Merck Brings Customers Closer to Gene Therapy Product Commercialization

PR70630

DARMSTADT, Germany, Oct. 19, 2017 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

    -- Company's Carlsbad, U.S., manufacturing facility passes FDA and EMA

       inspections

    -- Underscores capabilities as commercial manufacturer of viral and gene

       therapy products

    -- Highlights position as leading contract manufacturing organization

       (CMO) for production of next-generation gene therapies

Merck (https://www.merckgroup.com/), a leading science and technology company,

today announced that its Carlsbad, California-based manufacturing facility (

http://www.sigmaaldrich.com/safc/facilities/carlsbad-california.html?utm_source=redirect&utm_medium=promotional&utm_campaign=safc-carlsbad

) for the production of BioReliance(R) viral and gene therapy products has

completed both a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Pre-License inspection

and a European Medicines Agency (EMA) Marketing Authorization Application

inspection.

Photo: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

"The successful FDA and EMA inspections of our Carlsbad manufacturing facility

mark an important milestone for Merck and our customers who are manufacturing

exciting new treatments for cancer and many other diseases," said Udit Batra,

Member of the Merck Executive Board and CEO, Life Science. "As one of the first

CMOs in the industry to complete pre-licensure inspections for this class of

therapies, this achievement underscores our commitment to bring our customers

one step closer to commercialization of novel therapies."

These inspections will enable one of Merck's key customers to launch its novel

gene therapy in both the U.S. and in Europe, which is currently under review by

both the FDA and EMA. The inspections were significant milestones in the

approval process to obtain the licenses necessary to manufacture the gene

therapy as a commercial product.

This key benchmark underscores Merck's continued investment in viral and gene

therapies from clinical to commercial scale. Merck has close to three decades

of experience in gene therapy, and its Carlsbad site has been involved in the

gene therapy area since 1997, near the time clinical trials for gene therapy

began.

The Carlsbad facility provides contract development and manufacturing services

that can contribute to a more efficient delivery of these lifesaving therapies

to market. The business serves many leading developers of viral and gene

therapy products globally.

The company's Carlsbad facility underwent a major expansion in 2016, and is now

nearly double its former production capacity. The upgraded facility grew from

44,000 square feet to 65,000 square feet and now includes 16 modular viral bulk

manufacturing cleanroom suites with single-use equipment and two fill/finish

suites for gene therapy, viral vaccine and immunotherapy products.

Merck also offers viral and gene therapy manufacturing capacity in Glasgow,

Scotland, has cell-banking services in Rockville, Maryland, and offers

BioReliance(R) biosafety testing globally for both clinical and commercial

stage gene therapy products.

Gene therapy involves the delivery of genetic material into patient cells to

produce a therapeutic effect such as correction of a mutated gene or

retargeting of an immune cell to fight cancer. Diseases such as hemophilia and

cancer are being investigated using this technique where a single dose may cure

the disease.

Merck recognizes the potential benefits of conducting properly defined research

with genome editing because of the breakthrough therapeutic potential.

Therefore, research with genome editing is allowed with careful consideration

of ethical and legal standards. The company has established the Merck Bioethics

Advisory Panel to provide guidance for research in which Merck is involved,

including research on or using genome editing.

All Merck news releases are distributed by email at the same time they become

available on the Merck website. Please go to www.merckgroup.com/subscribe to

register online, change your selection or discontinue this service.

About Merck

Merck is a leading science and technology company in healthcare, life science

and performance materials. Around 50,000 employees work to further develop

technologies that improve and enhance life – from biopharmaceutical therapies

to treat cancer or multiple sclerosis, cutting-edge systems for scientific

research and production, to liquid crystals for smartphones and LCD

televisions. In 2016, Merck generated sales of  euros15 billion in 66 countries.

Founded in 1668, Merck is the world's oldest pharmaceutical and chemical

company. The founding family remains the majority owner of the publicly listed

corporate group. Merck holds the global rights to the "Merck" name and brand.

The only exceptions are the United States and Canada, where the company

operates as EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials.

SOURCE: Merck

CONTACT:  Gangolf Schrimpf, +49 6151 72-9591

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